PAKKAUSSELOSTE. Baycox Bovis vet. 50 mg/ml oraalisuspensio, vasikka

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE Baycox Bovis vet. 50 mg/ml oraalisuspensio, vasikka 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Bayer Animal Health GmbH D Leverkusen Saksa Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, Kiel, Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Baycox Bovis vet. 50 mg/ml oraalisuspensio Toltratsuriili 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: Vaikuttava aine Toltratsuriili Apuaineet: Natriumbentsoaatti (E211) Natriumpropionaatti (E281) 50,0 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Kokkidioosin kliinisten oireiden ennaltaehkäisy sekä kokkidien leviämisen vähentäminen lypsylehmiksi kasvatettavilla vasikoilla tiloilla, joilla on aiemmin todettu Eimeria bovisin tai Eimeria zuerniin aiheuttamaa kokkidioosia. 5. VASTA-AIHEET Ympäristöön liittyvistä syistä ei saa käyttää vasikoilla, jotka painavat enemmän kuin 80 kg ei saa käyttää lihakarjalle Ks. lisätietoja kohdassa 12 Erityisvaroitukset 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ei tunneta. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 1

2 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta (vasikat lypsykarjatiloilla) 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vasikka hoidetaan yhdellä suun kautta annettavalla 15 mg:n toltratsuriiliannoksella/ elopaino kg, mikä vastaa 3,0 ml oraalisuspensiota/ 10 elopaino kg. Käyttövalmis oraalisuspensio on ravistettava ennen annostelua. Hoidettaessa samanrotuisista ja samanikäisistä vasikoista koostuvaa ryhmää, tulee lääkeannos valita ryhmän painavimman eläimen mukaan. Oikean annostuksen varmistamiseksi eläimen paino pitää määritellä mahdollisimman tarkasti Jotta valmisteesta saatava hyöty olisi paras mahdollinen, eläimet tulisi hoitaa ennen kliinisten oireiden odotettua ilmaantumista. 9. ANNOSTUSOHJEET Ei ole. 10. VAROAIKA Teurastus: 63 päivää Maito: ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta Kun pullo avataan ensimmäisen kerran, avatun pakkauksen vanhenemispäivä tulee merkitä sitä varten varattuun kohtaan etiketissä. 12. ERITYISVAROITUKSET Säännöllinen ja toistuva saman ryhmän loislääkkeen käyttö voi johtaa resistenssin kehittymiseen. On suositeltavaa hoitaa samanaikaisesti karsinan kaikki vasikat. Hyvä hygienia voi vähentää kokkidioosiin sairastumisen riskiä. Siksi on suositeltavaa parantaa samanaikaisesti hoidon kanssa myös eläintilojen hygieniatasoa ja kiinnittää huomiota erityisesti tilojen kuivuuteen ja puhtauteen. Parhaan mahdollisen hyödyn saamiseksi eläimet tulisi hoitaa ennen kliinisten oireiden ilmaantumista, ns. prepatenttiaikana. Mikäli eläimellä on jo ripulin oireita, se saattaa tarvita kokkidioosilääkkeen lisäksi myös muuta tukihoitoa. Toltratsuriilin päämetaboliitin, toltratsuriilisulfonin (ponatsuriili), on todettu olevan maaperässä sekä pysyvä (puoliintumisaika > 1 vuosi) että kulkeutuva sekä olevan myrkyllistä kasveille. Kasveille aiheutuvien haittavaikutusten ja mahdollisen pohjaveden saastumisen ehkäisemiseksi tulee hoidettujen vasikoiden lanta sekoittaa vähintään 3 kertaa suurempaan määrään hoitamattomien lehmien lantaa ennen maahan levittämistä. Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana: ei oleellinen. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: ei tunneta. Kolminkertainenkin yliannostus on hyvin siedetty vasikoilla ilman haittavaikutuksia.

3 Tätä valmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty. Erityisvaroitukset käyttäjälle: Jos ainetta roiskuu iholle tai silmiin, pese välittömästi vedellä. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Pakkauskoot: 100 ml pullo 250 ml pullo 1000 ml pullo 1000 ml selässä kannettava pakkaus 2500 ml selässä kannettava pakkaus Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA Eläinlääkkeet Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FIN Turku/Åbo Puh/Tel:

4 BIPACKSEDEL Baycox Bovis vet. 50 mg/ml, oral suspension. kalv. 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Bayer Animal Health GmbH D Leverkusen Tyskland Tillverkare: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, Kiel, Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Baycox Bovis vet. 50 mg/ml oral suspension Toltrazuril 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller : Aktiv substans Toltrazuril Hjälpämne(n): Natriumbensoat (E211) Natriumpropionat (E281) 50,0 mg 4. INDIKATION(ER) Förebyggande av kliniska tecken på koccidios samt reduktion av koccidiossmitta hos kalvar på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av Eimeria bovis eller Eimeria zuernii. 5. KONTRAINDIKATIONER Av miljömässiga skäl: Använd inte till kalvar med en kroppsvikt som överstiger 80 kg Använd inte till kalvar i specialiserad köttdjursproduktion. För ytterligare information, se punkt 12 Särskilda varningar. 6. BIVERKNINGAR

5 Inga kända. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Kalv (i mjölkproducerande besättningar, se Indikationer ). 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Varje djur behandlas med en engångsdos av15 mg toltrazuril/kg kroppsvikt, motsvarande 3 ml oral suspension per 10 kg kroppsvikt. Den färdiga orala suspensionen måste omskakas före användning. För behandling av en grupp djur av samma ras och lika eller närliggande i ålder, ska dosen bestämmas av det tyngsta djuret i gruppen. För att garantera den rätta administreringen, måste djurets vikt definieras så rätt som möjligt. För att uppnå maximalt resultat, ska djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska symtom, d.v.s under prepatensperioden. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Inga 10. KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: 63 dygn Mjölk: ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar krävs för detta veterinärmedicinska läkemedel. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader. När förpackningen öppnas för första gången, bör den öppnade förpackningens utgångsdatum beräknas och märkas på etiketten där det finns en plats för detta ändamål. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Frekvent och upprepad användning av antiprotozomedel kan, liksom för övriga antiparasitära medel av samma grupp leda till utveckling av resistens. Alla kalvar inom samma utrymme bör behandlas. Hygieniska åtgärder kan reducera risken för bovin koccidios. Därför rekommenderas samtidigt att de hygieniska förhållandena i berörda utrymmen förbättras, särskilt vad gäller fuktighet och renhet. För att uppnå maximal nytta, bör djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska tecken, i den prepatensperioden.

6 För att förändra förloppet av en etablerad klinisk koccidieinfektion, hos individuella djur som redan visat tecken på diarré, kan ytterligare understödjande behandling komma att behövas. Toltrazurils huvudmetabolit, toltrazurilsulfon (ponazuril), har visats vara både stabil (halveringstid >1 år) och mobil i jord och ha skadlig inverkan på växtligheten. För att skydda från skadlig inverkan på växtligheten och möjlig kontamination av grundvatten, är det viktigt att gödsel från behandlade kalvar inte sprids över jorden utan att först blandas ut med gödsel från obehandlade kor. Gödsel från behandlade kalvar ska blandas med minst 3 gånger dess vikt av gödsel från vuxna kor innan den sprids över jorden. Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning: ej relevant Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner: inga kända En tredubbel dos är väl tolererad utan biverkningar. Eftersom kompatibilitet med andra läkemedel inte har undersökts, ska denna produkt inte blandas med andra veterinära läkemedel. Särskilda varningar för användaren: Tvätta omedelbart bort stänk på huden eller i ögonen med vatten. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: 100 ml flaska 250 ml flaska 1000 ml flaska 1000 ml ryggsäcksmodell 2500 ml ryggsäcksmodell Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Sverige: Bayer AB Bayer HealthCare Animal Health Division Box 5237 S Göteborg Tel: Finland: Orion Oyj ORION PHARMA Eläinlääkkeet Tengströminkatu 8, PB 425

7 FIN Åbo Tel: