PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkript

1 NL/V/166/001/DC, Hnro /2011 Fase: Jukka Pakkanen hyv / PK Fako: K. Kivilahti-Mäntylä hyv / PK PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Methoxasol vet 20 mg/ml mg/ml liuos juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille Trimetopriimi/Sulfametoksatsoli 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: trimetopriimi 20,0 mg sulfametoksatsoli 100,0 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Sika: Hengitystieinfektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn tiloilla, joilla aiheuttajaksi on todettu trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkä Actinobacillus pleuropneumoniae. Broileri: Hengitystieinfektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn tiloilla, joilla aiheuttajaksi on todettu trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkä Escherichia coli. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus, vähävirtsaisuus tai virtsanerityksen puute. Ei saa käyttää eläimillä, joiden verisoluja muodostavan järjestelmän toiminta on heikentynyt. Ei saa käyttää eläimillä, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sulfonamideille tai trimetopriimille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kanojen vedenjuonti saattaa joskus vähentyä. Yliherkkyysoireita voi esiintyä harvoissa tapauksissa. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika ja kana (broileri) 1

2 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi suun kautta juomavedessä. Sika: 25 mg sulfa-trimetopriimia painokiloa kohti päivässä 3-4 päivän ajan, mikä vastaa 1 millilitraa eläinlääkevalmistetta 4,8 elopainokiloa kohti päivässä. Tämä vastaa noin 1 litraa valmistetta 500 litrassa juomavettä. Perustuen suositeltuun annokseen, päivittäiseen veden kulutukseen, sikojen lukumäärään ja elopainoon eläinlääkevalmisteen tarkka päiväannos voidaan laskea seuraavan kaavan avulla: Hoidettavien sikojen keskimääräinen elopaino (kg) Keskimääräinen vedenkulutus (l) sikaa kohti x 4,8 = xx ml eläinlääkevalmistetta juomavesilitraa kohti Broileri: 33 mg sulfa-trimetopriimia painokiloa kohti päivässä 3-4 päivän ajan, mikä vastaa 1 millilitraa eläinlääkevalmistetta 3,64 elopainokiloa kohti päivässä. Tämä vastaa noin 1 litraa valmistetta 750 litrassa juomavettä. Perustuen suositeltuun annokseen, päivittäiseen veden kulutukseen, lintujen lukumäärään ja elopainoon eläinlääkevalmisteen tarkka päiväannos voidaan laskea seuraavan kaavan avulla: Hoidettavien broilereiden keskimääräinen elopaino (kg) Keskimääräinen vedenkulutus (l) broileria kohti x 3,64 = xx ml eläinlääkevalmistetta juomavesilitraa kohti Yksi litra eläinlääkevalmistetta painaa 1079 grammaa; juomaveteen lisättävä määrä voidaan mitata myös valmisteen painon mukaan käyttäen seuraavaa kaavaa: Juomaveteen lisättävä määrä (g/l) = laskettu pitoisuus ml/l x 1,079. Valmiste on lisättävä juomaveteen niin, että eläimet nauttivat sen 24 tunnin aikana. 9. ANNOSTUSOHJEET Lasketun vahvuinen terapeuttinen liuos voidaan valmistaa lisäämällä valmiste suoraan juomaveteen. Valmistetta voidaan annostella myös väkevänä perusliuoksena siten, että 200 ml eläinlääkevalmistetta lisätään yhteen litraan vettä ja tämä laimennetaan tarpeen mukaan. Älä käytä Methoxasolia laimentamattomana tai väkevämpänä liuoksena kuin edellä mainittu perusliuos. Lääkettä sisältävä juomavesi ja perusliuokset tulee vaihtaa 24 tunnin välein. Hoitojakson aikana eläimille ei saa tarjota muuta juomavettä kuin lääkittyä vettä, mitä pitää olla niin paljon, että eläinten vedensaanti on riittävä. Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta varmistetaan oikea annostus ja vältetään aliannostus. Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta. Jotta annostus olisi oikea, eläinlääkevalmisteen määrää vedessä on säädettävä tarvittaessa. 10. VAROAIKA Teurastus: Sika: 5 vuorokautta Broileri: 6 vuorokautta Munat: Valmistetta ei ole hyväksytty käyttäväksi muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi. 2

3 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa jäätyä. Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 vuosi eikä valmistetta saa koskaan käyttää Käytettävä viimeistään -päivämäärän jälkeen. Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 12. ERITYISVAROITUKSET Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet (i) Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Koska trimetopriimi-sulfametoksatsolille resistenttien bakteerien esiintymisessä voi olla vaihteluja (aika, maantieteellinen sijainti), suositellaan bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekoa. Päätös valmisteen käytöstä tulee perustua eläinyksikön sairailta eläimiltä eristettyjen mikrobien viljelyyn ja herkkyysmääritykseen tai eläinyksiköstä saatuihin aikaisempiin kokemuksiin. Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeavasti voi lisätä sulfametoksatsolille ja trimetopriimille vastustuskykyisten kantojen esiintymistä ja, mahdollisesta ristiresistenssistä johtuen myös vähentää muiden trimetopriimin ja sulfonamidien yhdistelmien tehoa. Vakavasti sairastuneiden eläinten ruokahalu voi olla heikentynyt ja vedenjuonti vähentynyt. Broilereiden vedensaanti on tarkistettava säännöllisin väliajoin. Juomaveden lääkepitoisuutta on muutettava tarvittaessa, jotta varmistetaan, että eläimet saavat suositellun annoksen. Toisaalta jos juomaveden lääkepitoisuutta lisätään liikaa, se voi huonontaa veden makua ja vähentää eläinten juomista edelleen. Siksi erityisesti broilereiden vedensaantia on seurattava säännöllisesti. Siat joiden veden juonti on riittämätön tulee lääkitä suonensisäisesti. (ii) Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmistettaessa ja annettaessa lääkettä sisältävää juomavettä, on vältettävä lääkkeen joutumista iholle. Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä läpäisemättömiä käsineitä, esim. kumi- tai lateksikäsineitä. Henkilöiden, jotka ovat allergisia trimetopriimille tai sulfonamideille, ei pidä käsitellä valmistetta. Älä tupakoi, juo tai syö käsitellessäsi valmistetta. Jos valmistetta joutuu silmiin, silmät on huuhdeltava runsaalla puhtaalla vedellä. Jos ilmenee ärsytystä, on otettava yhteyttä lääkäriin. Jos valmistetta niellään vahingossa, on otettava yhteyttä lääkäriin. Kädet ja ihoalue, jolle valmistetta on läikkynyt, on pestävä välittömästi valmisteen käsittelyn jälkeen. Jos altistuksen jälkeen kehittyy oireita, esimerkiksi ihottumaa, ota yhteys lääkäriin ja näytä lääkärille tämä varoitus. Kasvojen, huulien tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa. Käyttö tiineyden ja imetyksen aikana Laboratoriokokeissa rotilla on todettu trimetopriimin aiheuttavan teratogenisia vaikutuksia terapeuttista annosta suuremmilla annoksilla. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana sioilla ei ole selvitetty. Valmisteen käyttöä tiineillä ja imettävillä sioilla ei suositella. Yhteensopimattomuudet Juomaveden ph-arvo vaikuttaa eläinlääkevalmisteen liukenevuuteen ja stabiiliuteen vedessä. Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 3

4 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Pakkauskoot: 1 litra ja 5 litraa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. Suomi Dechra Veterinary Products OY Itäpellontie Turku Finland 4

5 BIPACKSEDEL 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Methoxasol vet 20 mg/ml mg/ml lösning för användning i dricksvatten till svin och kyckling Trimetoprim/Sulfametoxazol 3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller följande Aktiva substanser: trimetoprim 20,0 mg sulfametoxazol 100,0 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Svin: För behandling och förebyggande av luftvägsinfektioner orsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae som konstaterats vara känslig för trimetoprim och sulfametoxazol i fall där sjukdomen har diagnostiserats i besättningen. Kyckling (broiler): För behandling och förebyggande av luftvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli som konstaterats vara känslig för trimetoprim och sulfametoxazol i fall där sjukdomen har diagnostiserats i flocken. 5. KONTRAINDIKATIONER Får ej användas till djur med svår lever- eller njursjukdom, minskad urinproduktion eller anuri. Får ej användas till djur med nedsatt hematopoetisk funktion. Får ej ges till djur med konstaterad överkänslighet mot sulfonamider eller trimetoprim. 6. BIVERKNINGAR Ett minskad vattenintag hos kycklingar kan ibland konstateras. Överkänslighetsreaktioner kan inträffa i sällsynta fall. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Svin och kyckling (broiler). 5

6 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Detta veterinärmedicinska läkemedel är avsett för oral administrering via dricksvattnet. Svin: 25 mg trimetoprim-sulfa per kg kroppsvikt per dag i 3-4 dagars tid, vilket motsvarar 1 milliliter av veterinärläkemedlet per 4,8 kg kroppsvikt per dag. Detta motsvarar i sin tur ca 1 liter av veterinärläkemedlet per 500 liter dricksvatten. Exakt dygnsdos kan beräknas med hjälp av följande formel som baserar sig på rekommenderad dosering, daglig vattenåtgång, antal svin och kroppsvikt: Medelkroppsvikt hos de svin som ska behandlas (kg) Vattenåtgång (i liter) per svin i medeltal x 4,8 = xx ml veterinärläkemedel per en liter dricksvatten Kyckling (broiler): 33 mg trimetoprim-sulfa per kg kroppsvikt per dag i 3-4 dagars tid, vilket motsvarar 1 milliliter av veterinärläkemedlet per 3,64 kg kroppsvikt per dag. Detta motsvarar i sin tur ca 1 liter av veterinärläkemedlet per 750 liter dricksvatten. Exakt dygnsdos kan beräknas med hjälp av följande formel som baserar sig på rekommenderad dosering, daglig vattenåtgång, antal fåglar och kroppsvikt: Medelkroppsvikt hos de kycklingar som ska behandlas (kg) Vattenåtgång (i liter) per kycling i medeltal x 3,64 = xx ml veterinärläkemedel per en liter dricksvatten En liter av detta veterinärläkemedel väger gram. Mängden läkemedel som ska tillsättas i dricksvattnet kan också beräknas på basen av läkemedlets vikt med hjälp av följande formel: Mängden läkemedel som ska sättas till i dricksvattnet (g/l) = beräknad halt i ml/l x 1,079 Läkemedlet ska tillsättas i en sådan mängd dricksvatten att djuren kommer att konsumera vattnet inom 24 timmar. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING En lösning med korrekt uträknad terapeutisk koncentration kan tillverkas genom direkt tillsats av läkemedlet i dricksvattnet. Produkten kan också doseras i form av en koncentrerad baslösning med 200 ml läkemedelslösning per en liter vatten, vilken sedan späds ut enligt behov. Använd inte Methoxasol i outspädd form eller i form av en mer koncentrerad baslösning än den som nämns här ovan. Dricksvatten som innehåller denna veterinärmedicinska produkt samt eventuella baslösningar ska bytas ut med 24 timmars mellanrum. Under den tid behandlingen pågår ska djuren inte erbjudas annat vatten än sådant med läkemedelstillskott. Läkemedelshaltigt vatten bör finnas i tillräcklig mängd för att tillfredsställa djurens behov av vatten. Djurens vikt ska bestämmas möjligast noggrant för att säkerställa en korrekt dosering och undvika eventuell underdosering. Den mängd läkemedelshaltigt vatten som varje djur konsumerar beror på djurets kliniska tillstånd. Mängden veterinärläkemedel i vattnet bör vid behov justeras för att uppnå korrekt dosering. 6

7 10. KARENSTID Slakt: Svin: 5 dygn Kyckling (broiler): 6 dygn Ägg: Detta preparat är inte godkänt för behandling av äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej frysas. Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år. Hållbarhet i öppnad förpackning efter första öppnandet: 1 år. Dessutom bör observeras att preparatet aldrig får användas efter utgångsdatumet ( EXP ). Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning (i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Eftersom det kan förekomma variationer i förekomsten av bakterier med resistens mot trimetoprimsulfametoxazol (tidsmässig variation, geografisk), rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstest. Beslut gällande bruk av detta veterinärläkemedel bör baseras på resultaten av mikrobodling från de sjuka djuren och känslighetstest av mikroberna, eller på tidigare erfarenhet från samma djurbesättning. Ett bruk av detta läkemedel som bryter mot de anvisningar som ges i produktresumén kan öka förekomsten av bakteriestammar med resistens mot sulfametoxazol och trimetoprim och, på grund av möjlig korsresistens, även minska effekten av andra kombinationer med trimetoprim och sulfonamider. Matlusten och vattenkonsumtionen hos allvarligt sjuka djur kan vara mindre än normalt. Kycklingarnas (broilerfåglarnas) vattenkonsumtion bör kontrolleras med regelbundna mellanrum. Läkemedelshalten i dricksvattnet ska vid behov korrigeras för att försäkra att djuren får i sig den rekommenderade dygnsdosen. En alltför hög halt av läkemedel i dricksvattnet kan å andra sidan inverka menligt på vattnets smak, vilket i sin tur kan minska djurens vattenkonsumtion ytterligare. Därför ska speciellt kycklingarnas vattenkonsumtion kontrolleras regelbundet. Svin som inte dricker tillräckligt ska ges parenteral behandling. (ii) Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Direkt kontakt med huden under beredning och administrering av det behandlade dricksvattnet bör undvikas. Ogenomträngliga handskar av t.ex. gummi eller latex ska användas vid hantering av produkten. Personer allergiska mot trimetoprim eller sulfonamider ska inte hantera denna produkt. Rök, ät eller drick inte något medan du handskas med detta preparat. Om läkemedlet skulle komma i kontakt med ögonen, ska ögat/ögonen sköljas av med rikliga mängder rent vatten. Om ögonirritation uppkommer, ska läkare kontaktas. Vid fall av oavsiktlig förtäring ska läkare också kontaktas. Tvätta omedelbart händer och andra eventuella hudområden som kommit i kontakt med veterinärläkemedlet. Om symtom som t.ex. hudutslag uppkommer, ska läkare kontaktas och denna varningstext visas för honom/henne. Svullnad i ansikte, läppar eller ögon och andningssvårigheter är allvarliga symtom som kräver omedelbar läkarvård. 7

8 Användning under dräktighet och laktation Trimetoprim har uppvisat teratogena effekter i samband med laboratorieförsök på råttor vid doser som överskridit den rekommenderade terapeutiska doseringen. Detta veterinärmedicinska läkemedels säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation hos svin. Bruk till dräktiga eller lakterande suggor rekommenderas ej. Inkompatibiliteter Löslighet och stabilitet för detta veterinärmedicinska läkemedel i dricksvatten är ph-beroende. Eftersom blandbarhetsstudier saknas får detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel ska returneras till apotek eller vidarebefordras till problemavfallscentral för förstöring. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: 1 liter och 5 liter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Finland Dechra Veterinary Products OY Österåkervägen Åbo 8