PAKKAUSSELOSTE. DALMARELIN 25 mikrogrammaa/ml Injektioneste, liuos lehmille ja kaneille

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE DALMARELIN 25 mikrogrammaa/ml Injektioneste, liuos lehmille ja kaneille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI FATRO S.p.A,- Via Emilia, Ozzano Emilia (Bologna), Italia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI DALMARELIN 25 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos lehmille ja kaneille lesireliini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: lesireliiniasetaattia vastaten 25 µg lesireliiniä - Apuaineet: bentsyylialkoholi (E1519) 20 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Lehmä Munasarjojen follikkelikystojen hoito. Ovulaation induktio siemennyksen aikaan lyhyessä, hiljaisessa tai pitkittyneessä kiimassa. Kani Ovulaation induktio. Tiinehtymisen parantaminen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ei havaittu. Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia tai muita vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. 1

2 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Lehmä ja kani. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Valmiste annetaan lihaksensisäisesti. Annos riippuu indikaatiosta sekä eläinlajista: Lehmä Munasarjojen follikkelikystojen hoito: 4 ml. Ovulaation induktio siemennyksen aikaan lyhyessä, hiljaisessa tai pitkittyneessä kiimassa: 2 ml. Kani Ovulaation induktio: 0,2 ml. Tiinehtymisen parantaminen: 0,3 ml. Hoito voidaan antaa 24 tuntia synnytyksen jälkeen. Astuttaminen tai siementäminen tulee tehdä välittömästi valmisteen antamisen jälkeen. 9. ANNOSTUSOHJEET Ei ole. 10. VAROAIKA Maito: Nolla vrk. Teurastus: Nolla vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C lämpötilassa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 päivää. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole. Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Ei ole. 2

3 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Lisääntymisikäisten naisten tulee käsitellä valmistetta varoen, koska lesireliinin on osoitettu olevan sikiötoksinen rotilla. Injisoitaessa valmistetta vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. GnRH-analogit voivat imeytyä terveen ihon läpi. Mikäli valmistetta joutuu iholle, pese ihoalue välittömästi vedellä ja saippualla. Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden aikana. Valmistetta voidaan käyttää laktaation aikana. Yhteisvaikutukset Ei tiedossa. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Haitttavaikutuksia ei todettu naudoilla käytettäessa 3 kertaa ohjeannosta suurempaa annosta eikä kaneilla, kun käytettiin 2 kertaa ohjeannosta suurempaa annosta. Yhteensopimattomuudet: Yhteensopimattomuustutkimusten puuttuessa, tätä eläinlääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Lesireliini on gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) synteettinen vastine. Erona on D-tertleusiiniryhmän korvautuminen glysiinillä paikassa 6 ja glysiinin korvautuminen etyyliamidiryhmällä paikassa 10, joten lesireliini on nonapeptidi. Lesireliinin ja luonnollisen GnRH:n rakenteellisista eroista johtuen lesireliinimolekyyli sitoutuu voimakkaammin spesifisiin aivolisäkkeen reseptoreihin. Gonadotropiinit vaikuttavat fysiologisesti follikkelin kypsymiseen, mikä johtaa ovulaatioon ja keltarauhasen syntymiseen munasarjoissa. Lihaksensisäisesti annettuna lesireliini imeytyy nopeasti. Eliminaatio plasmasta tapahtuu nopeasti, kun taas hormonaalinen vaikutus säilyy useita tunteja johtuen kyvystä sitoutua voimakkaasti reseptoreihin. Farmakokineettiset ominaisuudet riippuvat lajista ja annoksesta. GnRH-analogit kumuloituvat pääasiassa maksaan, munuaisiin ja aivolisäkkeeseen, jolloin ne metaboloituvat entsymaattisesti tuottaen biologisesti inaktiiveja yhdisteitä, jotka erittyvät edelleen virtsan kautta. 3

4 Pakkauskoot: 1 x 4 ml, 10 x 4 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 1 x 20 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. Vetcare Oy, PL 99, Salo 4

5 BIPACKSEDEL DALMARELIN 25 mikrogram/ml Injektionsvätska, lösning för kor och kaniner 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA FATRO S.p.A. -Via Emilia, Ozzano Emilia (Bologna), Italien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN DALMARELIN 25 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning för kor och kaniner lecirelin 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 milliliter injektionsvätska innehåller: Aktiv substans: lecirelinacetat motsvarande lecirelin 25 µg - Hjälpämnen: bensylalkohol (E1519) 20 mg 4. INDIKATION(ER) Ko Behandling av cystiska ovarier. Induktion av ovulation i samband med inseminering vid behandling av kort, tyst eller förlängd brunst. Kanin Ovulationsinduktion. Dräktighetsbefrämjande. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Inte observerat. Om du observerar allvarliga biverkningar eller effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 5

6 7. DJURSLAG Ko och kanin. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Preparatet ges intramuskulärt. Doseringen varierar beroende på indikation och djurslag enligt följande: Ko Vid behandling av cystiska ovarier: 4 ml. Ovulationsinduktion vid insemineringen vid kort, tyst eller förlängd brunst: 2 ml. Kanin Ovulationsinduktion: 0,2 ml. Dräktighetsbefrämjande: 0,3 ml. Behandlingen kan utföras 24 timmar efter förlossningen. Betäckning eller inseminering bör göras omedelbart efter preparatets administrering. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Inga. 10. KARENSTID Mjölk: Noll dygn. Slakt: Noll dygn. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara i temperatur under 25 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år. Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dagar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på packningen. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag Inga. Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Inga. 6

7 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Kvinnor i fertil ålder bör handskas varsamt med preparatet, eftersom lecirelin har visats vara fostertoxisk hos råttor. Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.gnrh-analoger kan absorberas via intakt hud. Om preparatet hamnar på huden skall huden omedelbart tvättas med vatten och tvål. Användning under dräktighet och laktation eller äggläggning Användning under dräktighet rekommenderas inte. Preparatet kan användas under laktation. Interaktioner Inga kända. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Inga biverkningar har konstaterats hos kor vid tre gånger större doser än riktdosen eller hos kaniner vid två gånger högre doser är riktdosen. Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Lecirelin är en syntetisk analog till det kroppsegna gonadotropinfrisättande hormonet (GnRH). Skillnaden är att D-tertleucingruppen har ersatts med glycin på plats 6 och glycinet på plats 10 har ersatts med en etylamidgrupp, så lecirelin är en nonapeptid. På grund av de strukturella skillnaderna mellan lecirelin och det kroppsegna GnRH binder sig lecirelin starkare till de specifika receptorerna i hypofysen. Gonadotropinernas fysiologiska verkan medför mognad av folliklar vilket leder till ovulation och luteinisering i ovariet. Intramuskulärt administrerad lecirelin absorberas snabbt. Elimineringen ur plasma sker snabbt, men den hormonella verkan kvarstår i flera timmars tid på grund av benägenheten till att kraftigt binda sig till receptorerna. De farmakokinetiska egenskaperna beror på djurslag och dos. GnRH-analoger ackumuleras huvudsakligen i levern, njurarna och hypofysen, då de enzymatiskt metaboliseras och producerar biologiskt inaktiva föreningar som vidare utsöndras via urinen. 7

8 Förpackningsstorlekar: 1 x 4 ml, 10 x 4 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 1 x 20 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Vetcare Oy, PB 99, Salo 8