PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE Fevaxyn Quatrifel injektioneste, suspensio kissalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Finland Oy Tietokuja Helsinki Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fevaxyn Quatrifel injektioneste, suspensio kissalle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi rokoteannos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet Suhteellinen teho Inaktivoitu kissan panleukopeniavirus, kanta CU4 8,50 12,25 Inaktivoitu kissan calicivirus, kanta 255 1,26 2,40 Inaktivoitu kissan rinotrakeiittivirus, kanta 605 1,39 2,10 Inaktivoitu kissan Chlamydophila felis, kanta Cello 1,69 3,50 Adjuvantit Etyleenimaleiinianhydridi (EMA-31) 1 % Neocryl 3 % Emulsigen SA 5 % 4. KÄYTTÖAIHEET Kissojen aktiivinen immunisointi kissaruttoa sekä caliciviruksen, rinotrakeiittiviruksen ja Chlamydophila felis -bakteerin aiheuttamia hengitystiesairauksia vastaan. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää sairaille kissoille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Rokotetuilla kissoilla voi ilmetä rokotuksen jälkeistä kuumeilua (jopa 41 ºC), jota kestää korkeintaan kaksi vuorokautta. 1

2 Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat oksentelu, ruokahaluttomuus ja/tai apeus. Nämä oireet häviävät yleensä vuorokauden kuluessa. Harvoin voidaan havaita paikallisreaktioita kuten kipua injektion antokohdassa ja injektioalueen turvotusta, joka voi kestää kaksi vuorokautta. Injektiokohtaan voi nousta patti, joka häviää noin viikon kuluessa. Erittäin harvoin on ilmennyt ensimmäisten tuntien aikana rokotuksesta anafylaktisia reaktioita. Anafylaktisissa reaktioissa tulee antaa adrenaliinia. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1, mutta alle 10 / 100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1, mutta alle 10 / eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1, mutta alle 10 / eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Kissa 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 1 ml lihaksensisäisesti tai nahan alle. Injektioruiskua on ravistettava hyvin ennen käyttöä. Rokotusohjelma Perusrokotus: Yli 9 viikkoa vanhat kissat rokotetaan kaksi kertaa 3-4 viikon välein. Jos emolta saatujen vasta-aineiden epäillään olevan korkeat, tulee rokotus toistaa 3-4 viikon välein 16 viikon ikään saakka. Jos infektiopaine on suuri, tulee rokotus toistaa 3-4 viikon välein 16 viikon ikään saakka, jos infektiopaine ei ole laskenut ennen tätä. Tehosterokotus: Yksi rokoteannos kerran vuodessa. Emolta saatujen vasta-aineiden vaikutusta rokotusvasteeseen ei ole tutkittu. 9. ANNOSTUSOHJEET VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. 2

3 Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle: Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan. Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen. Lääkärille: Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne. Tiineys: Rokotteen turvallisuutta ei ole tutkittu kantavilla narttukissoilla. Kantavien kissojen rokottamista ei suositella. Maidon erittyminen/ imetys: Rokotteen turvallisuutta ei ole tutkittu laktaation aikana. Valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Muita haittavaikutuksia kuin ne, jotka on mainittu kohdassa 6 ei ole todettu. Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

4 15. MUUT TIEDOT Kerta-annosruisku (tyypin I lasia), jossa on yksi annos (1 ml) rokotetta. Ruisku on suljettu kumitulpalla. Pakkauskoot: 10 x 1 annosta ja 25 x 1 annosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 4

5 BIPACKSEDEL Fevaxyn Quatrifel injektionsvätska, suspension till katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Finland Oy Datagränden Helsingfors Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fevaxyn Quatrifel injektionsvätska, suspension till katt 3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En vaccindos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser Relativ potens Inaktiverat felint panleukopenivirus, stam CU4 8,50 12,25 Inaktiverat felint calicivirus, stam 255 1,26 2,40 Inaktiverat felint rinotrakeitvirus, stam 605 1,39 2,10 Inaktiverat felint Chlamydophila felis, stam Cello 1,69 3,50 Adjuvans Etylenmaleinanhydrid (EMA-31) 1 % Neocryl 3 % Emulsigen SA 5 % 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN För aktiv immunisering av katter mot kattpest samt mot luftvägssjukdomar orsakade av calicivirus, rinotrakeitvirus och Chlamydophila felis. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till sjuka katter. 6. BIVERKNINGAR 5

6 Vaccinerade katter kan få feber efter vaccinationen (till och med 41 ºC), som varar högst två dygn. Andra möjliga biverkningar är kräkningar, aptitlöshet och/eller nedstämdhet. Dessa symtom försvinner vanligen inom ett dygn. I sällsynta fall kan lokala reaktioner såsom smärta och svullnad på injektionsstället förekomma, vilket kan vara två dygn. En bula kan uppstå på injektionsstället, vilket försvinner inom cirka en vecka. I mycket sällsynta fall har anafylaktiska reaktioner förekommit inom de första timmarna efter vaccinationen. Vid anafylaktiska reaktioner bör adrenalin administreras. Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1, men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1, men färre än 10 djur av djur) - ovanliga (fler än 1, men färre än 10 djur av djur) - mycket ovanliga (färre än 1 djur av djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade). Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Katt 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR 1 ml intramuskulärt eller subkutant. Injektionssprutan bör skakas omsorgsfullt före användning. Vaccinationsschema Grundvaccination: Över 9 veckor gamla katter vaccineras två gånger med 3-4 veckors mellanrum. I situationer där man förväntar sig höga nivåer av maternala antikroppar skall vaccinationen upprepas med 3-4 veckors mellanrum tills djuret är 16 veckor gammalt. Vid högt infektionstryck skall vaccinationen upprepas med 3-4 veckors mellanrum tills djuret är 16 veckor gammalt, om inte infektionstrycket minskat före detta. Revaccination: En dos en gång per år. Effekten av maternala antikroppar på vaccinationssvaret har inte undersökts. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING KARENSTID Ej relevant. 6

7 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras kallt (2 8 o C). Får ej frysas. Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Till användaren: Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta med denna information. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen. Till läkaren: Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger. Dräktighet: Vaccinets säkerhet vid vaccination av dräktiga honkatter har inte undersökts. Dräktiga honor bör inte vaccineras. Digivning: Vaccinets säkerhet under laktation has inte undersökts. Användning rekommenderas inte under laktation. Andra läkemedel och Fevaxyn Quatrifel: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. Blanda inte med något annat läkemedel. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga oönskade effekter utöver de som beskrivs i avsnitt 6 har observerats. Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 7

8 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Engångsspruta (typ I glas) innehållande en dos (1 ml) av vaccin. Sprutan är förseglad med en gummipropp. Förpackningsstorlekar: 10 x 1 doser och 25 x 1 doser. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 8