PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE Vetmedin vet. 5 mg purutabletit koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse Ingelheim/Rhein Saksa Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring Köln Saksa Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse Ingelheim/Rhein Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vetmedin vet. 5 mg purutabletit koirille pimobendaani 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi purutabletti sisältää: pimobendaani 5 mg Soikea, jakouurteellinen, ruskeankirjava tabletti, jossa on pieniä valkoisia täpliä ja valmistajan logo ja koodi P03. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. 4. KÄYTTÖAIHEET Koiran dilatoivasta kardiomyopatiasta tai myksomatoottisesta läppäsairaudesta (mitraali- ja/tai trikuspidaaliregurgitaatio) johtuva sydämen vajaatoiminta (Katso myös kohta Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain ). Dilatoivan (laajentavan) kardiomyopatian hoitoon oireettomassa vaiheessa (oireeton vasemman kammion loppusystolisen ja -diastolisen läpimitan kasvu) dobermanneilla, kun sydänsairaus on todettu ultraäänitutkimuksella (katso kohta Erityisvaroitukset ja Eläimiä koskevat erityiset varotoimet ). 1

2 5. VASTA-AIHEET Älä käytä pimobendaania hypertrofisessa kardiomyopatiassa äläkä kliinisissä tiloissa, joissa sydämen työtehon nostaminen ei anatomisista tai toiminnallisista syistä johtuen ole mahdollista (esimerkiksi aorttastenoosi). Koska pimobendaani metaboloituu pääasiassa maksan kautta, sitä ei saa käyttää koirilla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Katso myös kohta Käyttö tiineyden ja imetyksen aikana. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä keskitasoista sydämen lyöntitiheyden nousua ja oksentelua. Nämä haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia, joten ne voidaan välttää pienentämällä annosta. Harvinaisissa tapauksissa on havaittu ohimenevää ripulia, syömättömyyttä tai horrostilaa. Erittäin harvinaisena haittavaikutuksena voi hoidon aikana esiintyä vaikutuksia primaariin veren hyytymiseen (pistemäisiä verenpurkaumia limakalvoilla, ihonalaista verenvuotoa) vaikkakaan suoraa yhteyttä pimobendaanin ei ole selkeästi osoitettu. Oireet paranevat, kun hoito lopetetaan. Harvinaisissa tapauksissa on havaittu mitraaliläppävuodon voimistumista pitkäaikaisen hoidon aikana koirilla, joilla on mitraaliläppävuoto. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/ eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/ eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Määritä eläimen täsmällinen paino ennen lääkityksen aloittamista tarkan annoksen varmistamiseksi. Päivittäinen lääkeannos 0,2-0,6 mg pimobendaania/painokilo annostellaan suun kautta kahteen annokseen jaettuna. Suositeltu päivittäinen annos on 0,5 mg/kg jaettuna kahteen annokseen (0,25 mg/kg annosta kohden). Lääke tulisi antaa noin tuntia ennen ruokintaa. Tämä vastaa: 20 kg painoiselle koiralle yksi 5 mg purutabletti aamuisin ja iltaisin. Valmistetta voidaan käyttää yhdessä nesteenpoistolääkkeen, kuten furosemidin, kanssa. 9. ANNOSTUSOHJEET 2

3 Suositusannosta ei saa ylittää. Purutabletit voidaan jakaa kahteen osaan jakouurretta pitkin tarkan painonmukaisen annoksen varmistamiseksi. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Älä säilytä yli 25 C:n lämpötilassa. Pidä pullo tiiviisti suljettuna suojassa kosteudelta. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja purkissa merkinnän EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.avatun pakkauksen kestoaika: 100 päivää. Käytä puolitetut tabletit seuraavan annostelun yhteydessä. 12. ERITYISVAROITUKSET Valmistetta ei ole tutkittu dobermannien oireettomassa dilatoivassa kardiomyopatiassa, johon liittyy eteisvärinä tai jatkuva kammion nopealyöntisyys. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Verensokeri tulee hoidon aikana mitata säännöllisesti sokeritautia sairastavilta koirilta. Käyttö dilatoivan kardiomyopatian oireettomassa vaiheessa (oireeton vasemman kammion loppusystolisen ja -diastolisen läpimitan kasvu) edellyttää diagnosointia kattavilla sydäntutkimuksilla (ml. sydämen ultraääni- ja mahdollisesti Holter-tutkimus). Pimobendaanilla hoidettavien eläinten sydämen toiminnan ja rakenteen seuranta on suositeltavaa (katso myös kohta Haittavaikutukset ). Purutabletit ovat maustettuja tabletteja. Säilytä tabletit eläinten ulottumattomissa, etteivät eläimet syö niitä vahingossa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Nieltäessä valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Pese kädet käytön jälkeen. Ohjeet lääkärille: valmisteen nauttiminen vahingossa, erityisesti lapsilla, voi aiheuttaa sydämen nopealyöntisyyttä, pystyasennossa ilmenevää verenpaineen alhaisuutta, kasvojen punoitusta ja päänsärkyä. Sulje purkki huolellisesti kun tarvittava määrä tabletteja on otettu. Tiineys ja imetys Rotilla ja kaneilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä epämuodostumia aiheuttavista tai sikiötoksisista vaikutuksista. Kuitenkin, tutkimuksissa on havaittu viitteitä emään ja alkioon kohdistuvista toksisista vaikutuksista korkeilla annoksilla. Samoin on osoitettu pimobendaanin erittyvän maitoon. Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu tiineillä tai imettävillä nartuilla, joten valmisteen käytön tulee tapahtua vain eläinlääkärin hyöty/haitta-arvioon perustuen. Yhteisvaikutukset (muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset) 3

4 Farmakologisissa tutkimuksissa ei ole osoitettu yhteisvaikutuksia sydänglykosidi strofantiinin ja pimobendaanin välillä. Pimobendaanin sydämen supistusvoimaa parantava vaikutus heikkenee, jos samanaikaisesti käytetään kalsiumsalpaaja verapamiilia ja diltiatseemia tai beetasalpaaja propranololia. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Yliannostustapauksessa sydämen syke voi nousta, saattaa esiintyä oksentelua, apatiaa, horjumista, sivuääniä sydämessä tai alhaista verenpainetta. Tällöin lasketaan annosta ja annetaan oireenmukaista hoitoa. Terveillä beagleilla tehdyssä pitkäaikaisessa (6 kk) altistustutkimuksessa kolmin- ja viisinkertaisella annostasolla suositeltuun annokseen nähden havaittiin joillakin koirilla mitraaliläpän paksunemista ja vasemman kammion liikakasvua. Muutokset liittyvät lääkkeen farmakodynaamisiin vaikutuksiin. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana. Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkkeiden hävittämisestä. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Käytettäessä oireisen läppävajaatoiminnan hoitoon yhdessä furosemidin kanssa, valmisteen on todettu parantavan hoidettavien koirien elämänlaatua ja lisäävän odotettua elinaikaa. Käytettäessä rajoitetulla määrällä oireista dilatoivaa kardiomyopatiaa sairastavilla koirilla yhdessä furosemidin, enalapriilin ja digoksiinin kanssa, valmisteen on todettu parantavan hoidettavien koirien elämänlaatua ja pidentävän odotettua elinaikaa. Satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa oireetonta dilatoivaa kardiomyopatiaa sairastavilla dobermanneilla (ultraäänitutkimuksella todettu oireeton vasemman kammion loppusystolisen ja - diastolisen läpimitan kasvu) tehdyssä tutkimuksessa ahtauttavan sydämen vajaatoiminnan tai äkillisen sydänkuoleman kehittymiseen kuluva aika sekä eloonjäämisaika olivat pidempiä pimobendaania saaneilla koirilla. Lisäksi oireetonta dilatoivaa kardiomyopatiaa sairastavilla koirilla, joita hoidettiin pimobendaanilla, havaittiin sydämen koon pieneneminen. Tehon arviointi perustuu tietoihin 19:stä (39:stä) ja 25:stä (37:stä) koirasta, jotka saavuttivat ensisijaisen tehon arvioinnin päätetapahtuman pimobendaani- ja lumeryhmissä. Pakkauskoko: Pullo sisältäen 50 tablettia. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. Vetcare Oy PL 99 FIN Salo Puh: vetcare@vetcare.fi 4

5 BIPACKSEDEL FÖR Vetmedin vet 5 mg tuggtabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Tyskland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring Köln Tyskland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vetmedin vet 5 mg tuggtabletter för hund pimobendan 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En tuggtablett innehåller: pimobendan 5 mg Ovala, skårade, brunmelerade tuggtabletter med små vita fläckar, präglade med Boehringer Ingelheim logo och P03. Tuggtabletten kan delas i två lika delar. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av hjärtsvikt hos hund orsakad av vissa specifika hjärtsjukdomar såsom en hjärtmuskelsjukdom (dilaterad kardiomyopati) eller hjärtklaffsjukdom (mitralis- och/eller trikuspidalisinsufficiens). (Se även avsnitt Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsvägar ) För behandling av dilaterad kardiomyopati i det prekliniska stadiet (asymtomatiskt med en ökning av vissa hjärtultraljudsmått (vänsterkammarens slutsystoliska och slutdiastoliska diameter)) hos Doberman Pinscher efter ekokardiografisk diagnos av hjärtsjukdomen (se avsnitt Särskilda varningar och Särskilda försiktighetsåtgärder för djur ). 5. KONTRAINDIKATIONER 5

6 Pimobendan skall inte användas vid andra hjärtbesvär (hypertrofisk kardiomyopati, en sjukdom som medför en förtjockad hjärtmuskel) eller tillstånd där en ökning av blodflödet inte är möjlig p.g.a. funktionella eller anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos, en avsmalnad passage i kroppspulsådern). Eftersom pimobendan huvudsakligen bryts ner i levern, skall den inte användas på hundar med gravt nedsatt leverfunktion. (Se även avsnitt Dräktighet och laktation.) 6. BIVERKNINGAR I sällsynta fall har mild positiv kronotropisk effekt (ökad hjärtfrekvens) och kräkning förekommit. Denna biverkning är emellertid dosberoende och kan undvikas genom att minska dosen. I sällsynta fall har övergående diarré, minskad aptit och håglöshet observerats. Fastän ett samband med pimobendan inte har klart fastställts, kan det i mycket sällsynta fall vid pimobendanbehandling ses punktformiga blödningar på slemhinnor och blödningar under huden (tecken på effekter på primär hemostas). Dessa tecken försvinner när behandlingen avbryts. I sällsynta fall har det observerats en ökning av tillbakaflödet av blod vid mitralisklaffen under kronisk pimobendanbehandling på hundar med mitralklaffsjukdom. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hundar 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Bestäm den exakta kroppsvikten före behandling, för att säkerställa korrekt dosering. Tuggtabletterna ges via munnen och doseringen skall vara inom intervallet 0,2 till 0,6 mg pimobendan per kg kroppsvikt, fördelat på två dagliga doser. Den föredragna dagliga doseringen är 0,5 mg pimobendan per kg kroppsvikt fördelat på två dagliga doser (0,25 mg per kg kroppsvikt per tillfälle). Varje dos skall ges ca.1 timme före utfodring. Detta motsvarar: En 5 mg tuggtablett på morgonen och en 5 mg tuggtablett på kvällen till en kroppsvikt på 20 kg. Vetmedin vet kan kombineras med vätskedrivande medel, t.ex. furosemid. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING 6

7 Överskrid inte den rekommenderade doseringen. Tuggtabletten kan delas vid den skårade linjen för mer noggrann dosering i förhållande till kroppsvikten. 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på behållaren eller ytterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet efter första öppnandet av flaskan: 100 dagar Använd delad tablett vid nästa administreringstillfälle. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Läkemedlet har inte testats på fall av asymptomatisk dilaterad kardiomyopatipå Doberman med hjärtrytmstörningar såsom förmaksflimmer eller ihållande kammartakykardi Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Blodglukos bör testas regelbundet under behandlingen på hundar med diagnostiserad diabetes mellitus. För behandling av dilaterad kardiomyopati i det "prekliniska stadiet" (asymtomatiskt med en ökning av vissa hjärtultraljudsmått (vänsterkammarens slutsystoliska och slutdiastoliska diameter)) ska en diagnos med hjälp av en omfattande hjärtundersökning (inklusive ekokardiografisk undersökning och ev. Holterundersökning) utföras. Övervakning av hjärtfunktion och morfologi rekommenderas på djur som behandlas med pimobendan. (se även avsnitt Biverkningar ). Tabletterna är smaksatta. För att förhindra oavsiktligt intag förvara tabletterna utom räckhåll för djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Tvätta händerna efter användning. Råd till läkare: Oavsiktligt intag kan förorsaka uppkomst av takykardi, ortostatisk hypotension, rodnad i ansiktet och huvudvärk, speciellt på barn. Efter att ha tagit ut önskat antal tabletter återförslut burken ordentligt med locket. Dräktighet och laktation: I laboratoriestudier på råttor och kaniner har pimobendan inte visat någon fosterskadande eller toxisk effekt på foster. Emellertid har dessa studier påvisat toxisk effekt på moderdjur och embryotoxisk effekt vid höga doser, samt dessutom att pimobendan utsöndras i mjölk. Läkemedlets säkerhet har inte undersökts på dräktiga och digivande tikar. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Andra läkemedel och Vetmedin vet: I farmakologiska studier påvisades ingen interaktion mellan hjärtglykosiden strofantin och pimobendan. Effekten på hjärtats kontraktionskraft försvagas vid samtidig användning av kalciumantagonisten verapamil och diltiazem och av β-antagonisten propranolol. 7

8 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift): Vid överdosering kan en positiv kronotropisk effekt (ökad hjärtrytm), kräkning, apati, okoordinerade rörelser (ataxi), blåsljud eller blodtrycksfall (hypotoni) förekomma. Vid sådana tillfällen skall dosen minskas och en symptomatisk behandling påbörjas. Vid långvarig exponering (6 månader) på friska beaglehundar med 3 till 5 gånger den rekommenderade dosen har en förtjockning av mitralklaffen och vänstersidig kammarhypertrofi observerats på några hundar. Dessa förändringar är av farmakodynamiskt ursprung. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vid användning på fall av symptomatisk klaffinsufficiens samtidigt med furosemid har läkemedlet visat sig förbättra livskvaliteten och förlänga den förväntade livslängden hos behandlade hundar. Vid användning på ett begränsat antal fall av symptomatisk dilaterad kardiomyopati samtidigt med furosemid, enalapril och digoxin har läkemedlet visat sig förbättra livskvaliteten och förlänga den förväntade livslängden hos behandlade hundar. I en randomiserad och placebokontrollerad studie omfattande Dobermann Pinscher med preklinisk dilaterad kardiomyopati (asymtomatiskt med en ökning av vissa ultraljudsmått (vänsterkammarens slutsystoliska och slutdiastoliska diameter) efter ekokardiografisk diagnos av hjärtsjukdomen), har en förlängning av tiden fram till uppkomsten av hjärtsvikt eller till förekomst av plötslig hjärtdöd, samt en ökad livslängd kunnat påvisas på de hundar som behandlats med pimobendan. Dessutom minskade hjärtstorleken på hundar med preklinisk dilaterad kardiomyopati som behandlades med pimobendan. Bedömningen av effekten baseras på data från 19 (av 39) hundar i pimobendangruppen och 25 (av 37) hundar i placebogruppen som uppnådde den primära effektslutpunkten. Förpackningsstorlek: Burk med 50 tuggtabletter. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Sverige Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej 52, 2100 Köpenhamn Ö Danmark Finland Vetcare Oy 8

9 PB 99 FIN Salo Tel: