PAKKAUSSELOSTE. Hyoresp vet. injektioneste, suspensio

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE Hyoresp vet. injektioneste, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija Merial S.A.S. 29 Avenue Tony Garnier Lyon, Ranska Valmistaja Merial Laboratoire Porte de Alpes 99, rue de l Aviation Saint Priest, Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyoresp vet. injektioneste, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 annos (2 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitua kokosolutyyppistä Mycoplasma hyopneumoniae -antigeenia, vähintään 3,0 ELISA-yksikköä* Adjuvantti Alumiini (hydroksidina) 4,2 mg Apuaineet Tiomersaali Apuaineet q.s. 0,2 mg 2 ml * suhteellisen tehon yksikkö verrattuna referenssirokotteeseen Injektioneste, suspensio. Maidonvalkoinen. 4. KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiiviseen immunisointiin vähentämään Mycoplasma hyopneumoniaen aiheuttamaa infektiota ja keuhkomuutoksia. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. Ks. kohta HAITTAVAIKUTUKSET

2 - Rokotteen antaminen saattaa aiheuttaa antokohdassa ohimenevää turvotusta ja lihastulehdusta, joka yleensä häviää viikon kuluessa. Joissakin tapauksissa reaktio on saattanut kestää 5 viikkoa. - Rokote voi aiheuttaa ohimenevää lievää lämmön nousua ( 1 o C), joka ilmenee 24 tunnin sisällä, mutta ei vaikuta eläimen terveyteen eikä tuotantokykyyn. - Rokote saattaa joissakin tapauksissa aiheuttaa yliherkkyysreaktion. Oireenmukainen hoito tulee tällöin aloittaa. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT - Imevät porsaat 5 vuorokauden iästä lähtien - vieroitetut porsaat - lihasiat. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annos 2 ml annetaan lihaksensisäisesti noudattamalla jompaakumpaa rokotusohjelmaa: 2 injektiota 3-4 viikon välein 5 vuorokauden iästä lähtien tai 1 injektio 10 viikon iästä lähtien Rokotusohjelma valitaan kunkin sikalan infektioriskin perusteella (infektoitumisen ajankohta). Rokottaminen on tehtävä ennen eläinten infektoitumista. Yhden injektion rokotusohjelma rajoittuu näin sikaloihin, joissa infektiota esiintyy kasvatuskauden keski- tai myöhäisvaiheessa. 9. ANNOSTUSOHJEET Eläinten käsittelyssä noudatetaan tavanomaisia tapoja. Ainoastaan terveitä eläimiä saa rokottaa. Ravistettava ennen käyttöä. Rokote on annettava puhtaasti. 10. VAROAIKA Nolla vuorokautta. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 o C 8 o C). Herkkä valolle. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 24 tuntia Ei saa käyttää pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen 12. ERITYISVAROITUKSET Injisoitaessa valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

3 Rokotteen käyttöä ei suositella siitoseläimille, koska tietoa valmisteen käytöstä näille eläimille ei ole. Yliannostus ei ole aiheuttanut eläimille muita haittavaikutuksia kuin mitä kohdassa Haittavaikutukset on kuvattu. Tietoa ei ole tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehosta kun sitä käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa. Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Myyntipakkaukset: Pahvikotelo, jossa on yksi 10 ml:n, 20 ml:n, 50 ml:n tai 100 ml:n lasipullo (tyyppi I), jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisuljin. Pahvikotelo, jossa on kymmenen 10 ml:n, 20 ml:n, 50 ml:n tai 100 ml:n lasipulloa (tyyppi I), joissa on butyylikumitulppa ja alumiinisuljin. Pahvikotelo, jossa on yksi 100 ml:n tai 200 ml:n polypropyleenipullo (tyyppi I), jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisuljin. Pahvikotelo, jossa on kymmenen 100 ml:n tai 200 ml:n polypropyleenipulloa (tyyppi I), joissa on butyylikumitulppa ja alumiinisuljin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

4 BIPACKSEDEL Hyoresp vet injektionsvätska, suspension 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Merial S.A.S 29 avenue Tony Garnier Lyon, Frankrike Tillverkare: Merial Laboratorie Porte des Alpes 99, rue de l Aviation Saint-Priest, Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Hyoresp vet injektionsvätska, suspension 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos (2 ml) innehåller: Aktiv substans: Inaktiverat helcells Mycoplasma hyopneumoniae antigen, minst Adjuvans: Aluminiumhydroxid motsvarande Al 3+ 3,0 U.ELISA.E.* 4,2 mg Hjälpämnen: Thiomersal 0,2 mg Hjälpämnen, q.s. 2 ml *Enhet i relativ aktivitet jämfört med referensvaccin. Injektionsvätska, suspension. Mjölkvit lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE För aktiv immunisering av svin för att minska infektion och lungskador orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. Se avsnitt BIVERKNINGAR

5 - Injektion med vaccinet kan orsaka en övergående lokal svullnad och muskelinflammation på injektionsstället som vanligtvis försvinner inom en vecka. - I sällsynta fall har reaktionen kvarstått upp till 5 veckor. Vaccinationen kan orsaka en övergående lätt temperaturstegring (<1 C) som avklingar inom 24 timmar utan betydelse för djurets hälsa och produktionsförmåga. - I sällsynta fall kan vaccinationen medföra en överkänslighetsreaktion. Symptomatisk behandling skall i dessa fall inledas. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG - Spädgrisar från 5 dagars ålder - avvänjningsgrisar - slaktsvin. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) En dos, 2 ml, injiceras intramuskulärt enligt ett av följande scheman: 2 injektioner med 3-4 veckors mellanrum från 5 dagars ålder Eller 1 injektion från 10 veckors ålder Val av vaccinationsprogram skall baseras på kunskap om infektionsrisken i den aktuella besättningen (tidpunkten då djuren infekteras). Vaccineringen måste göras innan djuren infekteras. Vaccinationsprogrammet med 1 injektion begränsas således till besättningar där infektionen uppträder i den mellersta eller senare delen av uppfödningsperioden. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING - Använd sedvanliga rutiner vid hantering av djuren. - Vaccinera endast friska djur. - Omskakas före användning. - Sedvanliga aseptiska rutiner skall iakttagas. 10. KARENSTID Noll dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras kallt (2 C - 8 C). Ljuskänsligt. Hållbarhet i öppnad förpackning 24 timmar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan efter EXP. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Används ej till djur i avel då det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet inte fastställts under dräktighet och laktation.

6 Vid administrering av en överdos har inga andra biverkningar än de angivna under avsnittet Biverkningar iakttagits. Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Skall inte blandas med något annat läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES FI: SE: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR För djur. Förpackningsstorlekar: Kartong med en Typ I glasflaska om 10, 20, 50 eller 100 ml med butylgummi propp och aluminiumkapsel. Kartong med 10 Typ I glasflaskor om 10, 20, 50 eller 100 ml med butylgummi propp och aluminiumkapsel. Kartong med en polypropylenflaska om 100 eller 200 ml med butylgummi propp och aluminiumkapsel. Kartong med 10 polypropylenflaskor om 100 eller 200 ml med butylgummi propp och aluminiumkapsel. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.