KÄYTTÖOHJE. Serenase-injektionesteen vaikuttava aine on haloperidoli. Muut aineet ovat maitohappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Transkript

1 1 KÄYTTÖOHJE SERENASE 5 mg/ml injektioneste, liuos Serenase-injektionesteen vaikuttava aine on haloperidoli. Muut aineet ovat maitohappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Myyntiluvan haltija: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie Espoo Valmistaja: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo) Torrile (PR) Italia ANNOSTUS JA KÄYTTÖ Serenasea käytetään erilaisten mielenterveyshäiriöiden hoidossa. Sitä käytetään myös lieventämään pakkoliikkeitä, esimerkiksi tic-oireita ja nikottelua, sekä pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon silloin kun muut lääkkeet eivät ole tehonneet. Lääkäri voi määrätä Serenasea myös muun sairauden hoitoon. Serenasen annostus ja hoitoaika ovat yksilöllisiä ja riippuvat hoidettavasta sairaudesta. Tavallinen annostus: Serenase 5 mg/ml injektioneste annetaan lihakseen. Aikuiset:

2 2 Antipsykoottisena lääkkeenä: Akuutti vaihe: Hoito voidaan aloittaa 5 10 mg i.m. annolla, joka voidaan toistaa tunnin välein kunnes oireet on saatu riittävään hallintaan tai kunnes 60 mg:n maksimivuorokausiannos on saavutettu. Krooninen vaihe: Keskimääräinen annos on 2 6 mg/vrk. Psykomotorisena säätelijänä: Akuutti vaihe: 5 mg i.m. Poikkeustapauksissa saattaa olla tarpeen antaa toinen 5 mg:n annos 1/2 tuntia ensimmäisen jälkeen, tarvittaessa 60 mg:aan/vrk asti. Krooninen vaihe: Keskimääräinen vrk-annos on 2 6 mg. Ekstrapyramidaalisten pakkoliikkeiden hoidossa annos on yleensä 1 5 mg/vrk. Antiemeettinä: 5 mg i.m. Postoperatiivisen oksentelun ennaltaehkäisyssä 2,5 5 mg i.m. toimenpiteen lopussa. Vanhukset Hoito tulee aloittaa puolella aikuisten tavanomaisesta annoksesta, jonka jälkeen annosta voidaan säätää tarpeen mukaan. Lapset 0,1 mg/3 painokiloa kolme kertaa vuorokaudessa, annosta voidaan säätää tarpeen mukaan. MITÄ TULEE HUOMIOIDA ENNEN SERENASEN KÄYTTÖÄ Serenasea ei tule käyttää, jos: potilas on yliherkkä haloperidolille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle. potilaalla on Parkinsonin tauti jos potilas kärsii sairauden, lääkkeiden tai alkoholinkäytön aiheuttamasta hidasliikkeisyydestä tai uneliaisuudesta jos potilaalla on jokin vaikea sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö, sydämen harvalyöntisyys, veren kaliumniukkuus). Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilaalla on tai on ollut jokin seuraavista tautitiloista: Koska haloperidolihoidon aikana on todettu QT-ajan pitenemistä, haloperidolia tulee antaa varoen potilaille, joilla on QT-aikaa pidentäviä tautitiloja (QT-syndrooma, hypokalemia,

3 3 elektrolyyttihäiriö, lääkehoito QT-aikaa pidentävillä aineilla, sydän- ja verisuonitauti, suvussa esiintynyt QT-ajan pidentymistä) etenkin silloin kun haloperidolia annetaan parenteraalisesti. Jos pottilaalla tai hänen suvussaan on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia; masennustila; maksasairaus; epilepsia tai jokin muu kohtauksia aiheuttava tila (esim. alkoholivieroitus); kilpirauhasen liikatoiminta. MITEN SERENASE-INJEKTIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN Serenase-injektioneste voidaan antaa injektiona i.m.. Avattu ampulli on käytettävä välittömästi ja mahdollinen käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä. Ampullit: 1. Pidä ampullia peukalon ja etusormen välissä niin, että ampullin kärki jää vapaaksi. 2. Tartu toisella kädellä kiinni ampullin kärjestä niin, että ampullin kärki on etusormea vasten ja peukalo värillisessä pisteessä ja värillisten renkaiden/värillisen renkaan päällä. 3. Pidä peukalo pisteen päällä ja katkaise ampullin kärki terävällä liikkeellä. Pidä samalla toisella kädellä tiukasti kiinni ampullin alaosasta.

4 4 Yliannostus Mahdollisen yliannostuksen tapahduttua on otettava välittömästi yhteys lääkäriin. Yliannostuksen oireita ovat heikentynyt henkinen vireys, vaikea vapina tai lihasjäykkyys. Ohjeita lääkärille yliannostuksen varalta: Potilaan hengitystiet on pidettävä auki ja ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimiin. Potilaan siirtämistä sairaalahoitoon on syytä harkita. EKG:tä ja elintoimintoja seurataan kunnes EKG on normalisoitunut. Haloperidolille ei ole spesifistä antidoottia, mutta ekstrapyramidaalisten oireiden hoitamiseksi voidaan antaa antikolinergista parkinsonismilääkettä lihakseen. SERENASE-INJEKTIONESTEEN SÄILYTYS Serenase-injektioneste säilytetään huoneenlämmössä (15 25 C) alkuperäispakkauksessa, koska valmiste on herkkä valolle. Kestoaika Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttökuukauden jälkeen. Muita ohjeita Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet voi toimittaa apteekkiin hävitettäväksi. Pakkausseloste tarkistettu

5 1 BRUKSANVISNING SERENASE 5 mg/ml injektionsvätska, lösning Den aktiva substansen i Serenase-injektionsvätska är haloperidol. Övriga innehållsämnen är mjölksyra och vatten för injektionsvätskor. Innehavare av försäljningstillståndet: Janssen-Cilag Oy Vaisalavägen Esbo Tillverkare: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo) Torrile (PR) Italien DOSERING OCH ANVÄNDNING Serenase används vid behandling av olika slags psykiska störningar. Preparatet används även för att lindra tvångsmässiga rörelser såsom tics och hicka samt för att behandla illamående och kräkningar när andra läkemedel saknar effekt. Er läkare kan också ordinera Serenase för behandling av andra sjukdomar. Vid behandling med Serenase är doseringen och behandlingstiden individuella och beroende på den sjukdom som skall behandlas. Vanlig dosering: Serenase 5 mg/ml injektionsvätska, lösning rekommenderas för enbart intramuskulär administrering. Vuxna:

6 2 Som antipsykotika: Den akuta fasen: behandlingen inleds med en begynnelsedos på 5 10 mg i m som kan upprepas varje timme tills symtomkontroll erhållits eller tills den maximala dygnsdosen 60 mg har uppnåtts. Den kroniska fasen: doseringen är i genomsnitt 2 6 mg/dygn. Som psykomotorisk reglerare: Den akuta fasen: 5 mg i m. I undantag kan det vara skäl att ge till en dos på 5 mg efter en halvtimme från den första dosen och vid behov upp till 60 mg/dygn. Den kroniska fasen: dygnsdosen är i medeltal 2 6 mg. Vid behandling av extrapyramidala tvångsrörelser vanligen 1 5 mg/dygn. I antiemetisk behandling: 5 mg i m. För profylaktisk behandling av postoperativ kräkning 2,5 5 mg i m vid slutet av operationen. Åldringar: Behandlingen ska börjas med hälften av den normala dosen för vuxna varefter dosen kan regleras enligt behov. Barn:

7 3 0,1 mg/3 kg kroppsvikt tre gånger per dygn, dosen kan regleras enligt behov. VAD MAN SKALL BEAKTA INNAN MAN ANVÄNDER SERENASE Serenase skall inte användas om: patienten är överkänslig mot haloperidol eller någon annan beståndsdel i preparatet patienten lider av Parkinsons sjukdom patienten besväras av motorisk hämning eller dåsighet till följd av sjukdom, läkemedelsintag eller alkoholkonsumtion patienten har en svår hjärtsjukdom (t ex hjärtinfarkt, hjärtsvikt, rytmstörningar, långsam hjärtverksamhet, minskad kaliumhalt i blodet). Speciell försiktighet bör iakttas om patienten har följande sjukdomstillstånd: Eftersom QT-förlängning har observerats vid behandling med haloperidol bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter hos vilka risk för förlängd QT-tid föreligger (medfödd QTförlängning, hypokalemi, elektrolytstörning, samtidig behandling med läkemedel som kan förlänga QT-tiden, hjärt- eller kärlsjukdom, förlängd QT-tid hos någon nära släkting). Försiktighet bör speciellt iakttas vid parenteral haloperidol-behandling. Om patienten eller någon i patientens familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning depression leversjukdom epilepsi eller något annat tillstånd som framkallar anfall (t ex avgiftning efter alkoholbruk) överaktivitet i sköldkörteln. HUR MAN ANVÄNDER SERENASE-INJEKTIONSVÄTSKA Serenase-injektionsvätska kan ges som injektion i m. Den öppnade ampullen används omedelbart och det eventuellt oanvända läkemedlet skall kasseras. Ampuller:

8 4 1. Håll ampullen mellan tummen och pekfingret så att toppen på ampullen blir fri. 2. Håll i ampullen med andra handen så att ampullens topp är mot pekfingret och tummen i den kulörta pricken och på de kulörta ringarna / den kulörta ringen. 3. Håll tummen på pricken och bryt av spetsen från ampullens topp med en skarp rörelse. Samtidigt håll med andra handen i ampullens nedre del. Överdosering Kontakta omedelbart läkare om överdosering har skett. Symtom vid överdosering är sänkt vakenhetsgrad, svår tremor eller stelhet i musklerna. Anvisningar för läkaren i fall av överdosering: Försäkra att patientens luftvägar hålls fria och vidta de stödåtgärder som tillståndet påkallar. Överväg att lägga in patienten på sjukhus. Monitorera EKG och vitala livsfunktioner tills EKG normaliserats. Det finns ingen specifik antidot mot haloperidol men ett antikolinerga parkinsonismmedel kan injiceras intramuskulärt för att behandla extrapyramidala symptom. FÖRVARING AV SERENASE-INJEKTIONSVÄTSKELÖSNING Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C) skyddad för ljus i originalförpackningen.

9 5 Hållbarhetstid Använd inte detta läkemedel efter utgångsmånaden på förpackningen. Övriga anvisningar Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Oanvända eller föråldrade läkemedel kan tas till ett apotek för förstöring. Bipacksedeln reviderad