Kulutukseen luovuttajat. apteekit sairaala-apteekit lääketukkukaupat lääketehtaat. Överlåtarna för förbrukning

Transkript

1 Erityisluvat Kulutukseen luovuttajat apteekit sairaala-apteekit lääketukkukaupat lääketehtaat Specialtillstånd Överlåtarna för förbrukning apoteken sjukhusapoteken läkemedelspartiaffärerna läkemedelsfabrikerna

2 Lääkevalmiste on erityisluvallinen, kun se ei ole Suomessa myyntiluvallisena kaupassa Myyntiluvan myöntämisen jälkeen lääkevalmisteen kulutukseen luovuttaminen vaatii Lääkelaitoksen myöntämän erityisluvan niin kauan, kunnes lääkevalmisteen kauppaantuloilmoitus on tehty Lääkelaitokselle. Kiireellistä erityislupaa, ns. faksilupaa, voi hakea perustellusti vain tapauksessa, jossa lääkkeen toimittaminen potilaalle on lääketieteellisistä syistä kiireellinen. Ett läkemedelspreparat kräver specialtillstånd om det inte i Finland säljs med försäljningstillstånd Efter att försäljningstillstånd har beviljats kräver överlåtelse för förbrukning av ett läkemedelspreparat Läkemedelsverkets specialtillstånd ända tills Läkemedelsverket har fått meddelande om att preparatet har introducerats på marknaden. Brådskande specialtillstånd, s.k. faxtillstånd, kan motiverat ansökas endast i fall där det av terapeutiska skäl är brådskande att expediera läkemedlet till patienten.

3 Erityisluvallisesta lääkevalmisteesta on hyvä selvittää saatavuus maahantuoja lääketukkukauppa lääkevalmisteen tiedot (nimi, vahvuus, lääkemuoto, valmistaja) tarvitaanko huumausaineen maahantuontilupa koskeeko lääkettä eräkohtainen laadunvalvonta pakkausseloste ja/tai valmisteyhteenveto, joka toimitetaan Lääkelaitokselle uudesta erityislupavalmisteesta Erityisluvallisen lääkevalmisteen käyttäjän on saatava riittävät tiedot lääkkeen oikeasta käytöstä sekä säilytys- ja muista ohjeista Gällande läkemedelspreparat med specialtillstånd är det bra att ta reda på tillgänglighet importör läkemedelspartiaffär uppgifter om preparatet (namn, styrka, läkemedelsform, tillverkare) behövs importtillstånd för narkotiska medel berörs preparatet av satsvis kvalitetskontroll bipacksedel och/eller produktresumé som inlämnas till Läkemedelsverket för nya preparat med specialtillstånd Användare e av läkemedelspreparat eparat med specialtillstånd måste få tillräckliga upp- gifter om rätt användning av preparatet samt om förvarings- och andra anvisningar

4 Erityislupahakemuksessa tulee huomioida hakemus ja lääkemääräys/tilaus tulee olla lääkevalmisteen kauppanimellä, ei esimerkiksi vaikuttavan aineen nimellä määrät hakemuksessa ja lääkemääräyksessä tulee olla samat asiapapereihin tulevat muutokset tulee vahvistaa lääkäriltä lääkevalmisteen vahvuus ja annostus lääkevaihto ei koske erityislupalääkkeitä lääkemääräyksen päivämäärä käyttäjän nimen selvennys, syntymäaika lääkärin nimen selvennys, sv-numero kulutukseen luovuttajan virallinen nimi Lääkelaitokselle postitetaan kopio reseptistä ja alkuperäinen lääkärin ja kulutukseen luovuttajan allekirjoittama hakemuslomake korvattavuudesta päättää lääkkeiden hintalautakunta (STM) käsittelyaika on enintään 30 päivää I ansökan om specialtillstånd bör beaktas ansökan och recept/beställning ska göras på preparatets handelsnamn, inte på t.ex. den verksamma substansen mängderna i ansökan och receptet ska vara de samma ändringar i dokumenten ska bekräftas av läkaren läkemedelspreparatets styrka och dosering generisk substitution gäller inte preparat med specialtillstånd receptets datum förtydligande av användarens namn, födelsedatum förtydligande av läkarens namn, sf-nummer det officiella namnet av överlåtaren kopia av receptet och original ansökan underskriven av läkaren och överlåtaren ska skickas till Läkemedelsverket läkemedelsprisnämnden (SHM) besluter om ersättningsbarheten behandlingstiden max. 30 dagar

5 Määräaikainen erityislupavalmiste voidaan luovuttaa kulutukseen reseptillä tai lääketilauksella verkkosivun luettelossa lääkkeen kohdalla esitettyyn käyttötarkoitukseen. Kulutukseen luovuttajan tulee pitää kirjanpitoa, joka säilytetään 5 vuotta. Luettelo ja lisätietoja määräaikaisista erityislupavalmisteista löytyy Lääkelaitoksen verkkosivulta: Apteekit Erityisluvat Määräaikaiset erityislupavalmisteet Preparat med temporärt specialtillstånd kan överlåtas för förbrukning mot recept eller läkemedelsbeställning, för den indikation som nämns för preparatet i förteckning på webbplatsen. Den som överlåter preparatet för förbrukning ska för bok över överlåtelsen. Dokumentationen sparas i 5 år. En förteckning över läkemedelspreparat med temporärt specialtillstånd och mer information om dem finns på Läkemedelsverkets webbplats: Apotek Specialtillstånd Läkemedel med temporära specialtillstånd

6 Lääkelaitos Lääketurvaosasto Erityisluvat PL 55, Helsinki Puh. (09) Faksi (09) Sähköposti: Erityislupahakemuslomake suomeksi index.html Läkemedelsverket Avdelning för läkemedelssäkerheten Specialtillstånd PB 55, Helsingfors Tel. (09) Fax (09) E-post: Blankett för ansökan om specialtillstånd på svenska specialtillstand/specialtillstand/index.html