MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL. All nödvändig information anges på behållaren.

Transkript

1 MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL All nödvändig information anges på behållaren.

2 INFORMATION SOM VISAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT - BIPACKSEDEL Rhemox vet 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten Amoxicillintrihydrat 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 E Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: animedica Herstellungs GmbH Pappelstr Horb a. N Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rhemox vet 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten Amoxicillintrihydrat 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Amoxicillintrihydrat 500 mg/g (Motsvarar 435,6 mg amoxicillin) Fint, homogent vitt eller något gulvitt pulver. 4. INDIKATION(ER) Grisar: Behandling av infektioner som orsakas av stammar av Streptococcus suis som är känsliga för amoxicillin. Gödkycklingar, gödankor och kalkoner för köttproduktion: Behandling av pasteurellos och kolibacillos som orsakas av stammar av bakterierna Pasteurella spp. samt Escherichia coli som är känsliga för amoxicillin. 5. KONTRAINDIKATIONER Får ej användas vid överkänslighet mot penicillin, mot andra betalaktamer eller mot hjälpämnet.

3 Får ej ges oralt till kaniner, marsvin, hamstrar eller andra små växtätare, eftersom amoxicillin, i likhet med alla aminopenicilliner, har en skadlig effekt på cekala bakterier. Får ej ges till hästar eftersom amoxicillin, i likhet med alla aminopenicilliner, har en avgörande effekt på den cekala bakteriefloran. Får ej ges oralt till djur med funktionell våm. Får ej ges till djur med njursjukdom, inklusive anuri och oliguri. 6. BIVERKNINGAR Överkänslighetsreaktioner kan uppstå, med svårighetsgrader från hudutslag till anafylaktisk chock. Gastrointestinala symtom (kräkningar, diarré). Sekundära infektioner från resistenta mikroorganismer efter långvarig användning. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Grisar Kyckling (gödkyckling), anka (gödanka) och kalkon (kalkon för köttproduktion). 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Användning i dricksvatten. Klar och färglös vätska i upplöst tillstånd. Medicinerat dricksvatten bör fyllas på eller bytas var 24:e timma. Upptaget av medicinerat vatten beror på djurens kliniska tillstånd, miljön, ålder och typ av foder som tillhandahålls. För att erhålla korrekt dos måste koncentrationen av det aktiva ämnet justeras i enlighet därmed. Dosering och behandlingsregim Grisar: 20 mg amoxicillintrihydrat motsvarar 17,4 mg amoxicillin/kg kroppsvikt var 24:e timma (motsvarar 40 mg produkt/kg kroppsvikt/dag) i 4 dagar. Gödkycklingar: 15 mg amoxicillintrihydrat motsvarar 13,1 mg amoxicillin/kg kroppsvikt var 24:e timma (motsvarar 30 mg produkt/kg kroppsvikt/dag) i 5 dagar. Gödankor: 20 mg amoxicillintrihydrat motsvarar 17,4 mg amoxicillin/kg kroppsvikt var 24:e timma (motsvarar 40 mg produkt/kg kroppsvikt/dag) i 3 dagar. Kalkoner för köttproduktion: 15 till 20 mg amoxicillintrihydrat motsvarar 13,1 till 17,4 mg amoxicillin/kg kroppsvikt var 24:e timma (motsvarar mg produkt/kg kroppsvikt/dag) i 5 dagar. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Använd följande formel för att beräkna mängden produkt (mg) som ska tillsättas i dricksvattenbehållaren: Dos (mg produkt per kg kroppsvikt per dag) X genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos de djur som ska behandlas genomsnitt daglig vattenkonsumtion (liter) per djur per dag = mg produkt per liter dricksvatten

4 Produkten måste först spädas i en liten mängd vatten för att få en koncentrerad lösning som sedan späs ut ytterligare i dricksvattenbehållaren eller via en vattenproportioneringspump. Rör om i den koncentrerade lösningen i minst 15 minuter för att säkerställa att produkten är helt upplöst. När en proportioneringspump används ska pumpen ställas in till mellan 2 och 5% och beredningsvolymen ska anpassas därefter. Med hänsyn till produktens maximala löslighet kan en proportioneringspump med en inställning på 2 % inte användas för administrering av produkten till kalkoner eller grisar. Användning av på lämpligt sätt kalibrerad våg för administrering av den beräknade mängden produkt rekommenderas. För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så noga som möjligt för att undvika underdosering. Bered lösningen med färskt kranvatten omedelbart före användning. Vattenupptag bör övervakas med korta intervaller medan medicinering pågår. För att säkerställa att det medicinerade vattnet konsumeras bör djuren inte ha tillgång till något annat vatten medan de behandlas. När behandlingsperioden är slut bör vattentillförselsystemet rengöras på lämpligt sätt för att undvika intag av subterapeutiska mängder av det aktiva ämnet. 10. KARENSTID Kött och slaktavfall: Grisar: 6 dagar Kycklingar: 1 dag Kalkoner: 5 dagar Ankor: 9 dagar Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion och inom 4 veckor innan äggläggningsperioden börjar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt. Förvaras under 25 ºC. Hållbarhet i öppnad förpackning: För omedelbar användning. Hållbarhet efter spädning i vatten enligt anvisning: 24 timmar. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag Iakttag god hantering vid användning av produkten, d.v.s. god hygien, korrekt ventilation, ingen överbeläggning. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Användning av produkten bör baseras på känslighetstester av de bakterier som isolerats från djuren. Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om målbakteriens känslighet. Officiella, nationella och regionala riktlinjer för antibiotikabehandlingar bör beaktas när produkten används.

5 Användning av produkten på sätt som avviker från de instruktioner som anges i produktresumén kan öka förekomsten av amoxicillinresistenta bakterier och kan försämra effektiviteten vid behandling med andra penicillinsorter på grund av risken för korsresistens. Upptaget av läkemedlet av djuren kan ändras som en följd av sjukdom. Vid otillräckligt vattenintag ska djuren behandlas parenteralt. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring eller hudkontakt. Korshypersensitivitet har observerats mellan cefalosporer och penicilliner. - Hantera inte produkten om du är allergisk mot penicilliner och/eller cefalosporiner. - Hantera produkten försiktigt för att undvika inhalation av pulvret och kontakt med hud eller ögon då det tillsätts i vatten och vidtag särskilda försiktighetsåtgärder: Vidtag nödvändiga åtgärder för att förhindra att pulvret sprider sig då det tillsätts i dricksvatten. Använd antingen en andningsapparat med halv ansiktsmask för engångsbruk som uppfyller kraven i europeisk standard EN149 eller en andningsapparat som kan återanvändas som uppfyller kraven i europeisk standard EN140 med filter enligt EN143, handskar, overall och godkända skyddsglasögon. Undvik kontakt med huden eller ögonen. Vid kontakt, skölj rikligt med rent vatten. Undvik att röka, äta eller dricka medan du hanterar produkten. Tvätta händerna efter användning. - Om symtom uppstår efter exponering, t.ex. hudutslag, ska du uppsöka läkare och visa denna varning för läkaren. Svullnad i ansiktet, läpparna eller ögonen eller svårigheter att andas är allvarligare symtom som kräver omedelbar medicinsk vård. Användning under dräktighet och laktation Laboratoriestudier av råttor och möss har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter. Säkerheten hos den veterinärmedicinska produkten har inte fastställts för grisar som är dräktiga eller ammar; Använd endast enligt den nytta/risk-bedömning som görs av ansvarig veterinär. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Får ej användas samtidigt med neomycin eftersom det blockerar absorptionen av orala penicilliner. Får ej användas tillsammans med bakteriostatiska antibiotika eftersom de kan hämma penicillinets bakteriedödande effekt. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) Inga andra biverkningar är kända vid överdos, förutom de som anges i avsnitt 6. Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

6 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: påsar med 100 g, 300 g, 400 g och 1 kg. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För djur. Receptbelagt. Administreras av veterinär eller under veterinärs direkta överinseende. Nummer på godkännande för försäljning: Sats EXP För omedelbar användning när förpackningen har brutits MT-nummer: 52721