BIPACKSEDEL FLASKA PÅ 1 LITER. Lincophar vet 400 mg/ml lösning för användning i dricksvatten för kycklingar

Transkript

1 BIPACKSEDEL FLASKA PÅ 1 LITER. Lincophar vet 400 mg/ml lösning för användning i dricksvatten för kycklingar 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta Barcelona Spanien Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg, AE Bladel Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Lincophar vet 400 mg/ml lösning för användning i dricksvatten för kycklingar Linkomycin (som hydrokloridmonohydrat) 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller: Aktiv substans: Linkomycin (som hydrokloridmonohydrat) Hjälpämne: Bensylalkohol (E1519) 400 mg 10,0 mg Färglös till gul klar lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Kycklingar: Behandling och metafylax av nekrotisk enterit (tarminflammation) orsakad av Clostridium perfringens. Förekomst av sjukdomen i gruppen måste fastställas innan läkemedlet används. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Administrera inte och låt inte vatten som innehåller linkomycin finnas tillgängligt för kaniner, hamstrar, marsvin, chinchillor, hästar eller idisslare eftersom det skulle kunna orsaka svåra magtarmrubbningar. Använd inte vid känd resistens mot linkosamider Använd inte vid nedsatt leverfunktion. 1

2 6. BIVERKNINGAR Ingen beskriven. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 7. DJURSLAG Kycklingar 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För användning i dricksvatten. Doseringsanvisningar och rekommenderade doser: För att säkerställa korrekt dos ska kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering. Intaget av medicinerat vatten beror på djurens fysiska och kliniska tillstånd. För att få korrekt dos ska koncentrationen av linkomycin anpassas därefter. Mängden intaget vatten ska övervakas ofta. Det medicinerade vattnet ska vara den enda vattenförsörjningen under hela behandlingsperioden. Vattenförsörjningssystemet ska rengöras på lämpligt sätt efter avslutad medicineringsperiod för att undvika intag av låga mängder av den aktiva substansen. Dosering: Kycklingar: Nekrotisk enterit: 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt dagligen (motsvarande 1,25 ml läkemedel/100 kg kroppsvikt/dag) under 7 dagar i följd. Administrering: Läkemedlet ska ges via munnen, i dricksvattnet. Koncentrationen som ska användas beror på kroppsvikten och djurens vattenintag och kan beräknas enligt följande formel: Dos (ml läkemedel per medelkroppsvikt (kg) för djuren X kg kroppsvikt per dag) som ska behandlas genomsnittligt dagligt vattenintag (liter/djur) = ml läkemedel per liter dricksvatten Användning av lämpligt kalibrerad utrustning rekommenderas om delar av förpackningen används. Den dagliga mängden ska tillsättas i dricksvattnet så att allt läkemedel kommer att förbrukas inom 24 timmar. Nytt medicinerat dricksvatten ska beredas med 24 timmars mellanrum. Inget annat dricksvatten ska vara finnas tillgängligt för djuren. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

3 10. KARENSTID Kycklingar Kött och slaktavfall: 5 dygn. Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Tillslut flaskan och dunken väl. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet i öppnad behållare: 3 månader Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 24 timmar 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag: Intaget av medicinerat dricksvatten kan påverkas av sjukdomens svårighetsgrad. Det saknas kliniska brytpunkter för C. perfringens. Om möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om den nekrotiska enteritens svar på behandling med linkomycin. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Användningen av läkemedlet bör baseras på identifiering av sjukdomsorsakande organism(er) och lokal information om förekomst av smitta samt kunskap om känsligheten hos de sjukdomsorsakande bakterierna på gårdsnivå eller på lokal/regional nivå. Se dock även avsnittet ovan. Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer ska beaktas när det veterinärmedicinska läkemedlet används. Annan användning av läkemedlet än den som beskrivs i denna bipacksedel kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot linkomycin och minska behandlingseffekten av andra linkosamider, makrolider och streptogramin B på grund av potentiell korsresistens. Upprepad eller långvarig användning ska undvikas genom förbättrad djurskötsel och hygien på gården. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Detta läkemedel innehåller linkomycin, som kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa personer. Personer med känd överkänslighet (allergi) för linkomycin, någon annan linkosamid eller för något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet. Kontakt med huden och ögonen ska undvikas. Personlig skyddsutrustning som består av ogenomträngliga handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel. Vid oavsiktlig exponering av huden, ögonen eller slemhinnorna, tvätta det drabbade området noga med mycket riklig mängd vatten. Vid allergisk reaktion (inflammation i ansiktet, läpparna eller ögonen, eller andningssvårigheter) eller kvarstående ögonirritation som inträffar efter exponering, uppsök omedelbart sjukvården och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Tvätta händerna och all utsatt hud med tvål och vatten omedelbart efter användning. Ät, drick eller rök inte när läkemedlet hanteras. Andra försiktighetsåtgärder Linkomycin är känt för att vara toxiskt för landlevande växter och cyanobakterier.

4 Äggläggning: Laboratoriestudier på råttor har inte gett belägg för teratogena effekter, men fostertoxicitet har rapporterats. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning hos de indicerade djurslagen. Andra läkemedel och Lincophar vet: Antagonism kan förekomma mellan linkomycin och makrolider såsom erytromycin och andra bakteriella antibiotika. Samtidig användning rekommenderas därför inte på grund av konkurrerande bindning till bakterieribosomens 50S-subenhet. Biotillgängligheten för linkomycin kan minska i närvaro av antacida, aktivt kol, pektin eller kaolin. Linkomycin kan potentiera de neuromuskulära effekterna av anestetika (läkemedel för bedövning) och muskelrelaxantia (muskelavslappnande läkemedel). Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Vid oavsiktlig överdosering ska behandlingen avbrytas och återupptas på den rekommenderade dosnivån. Det finns inget specifikt motgift. Behandlingen är symptomatisk. Blandbarhetsproblem: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Kontaminera inte ytvatten eller diken med läkemedlet eller använd behållare. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR> Farmakodynamiska egenskaper Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som produceras av Streptomyces lincolnensis och hämmar proteinsyntesen. Linkomycin binder till bakterieribosomens 50S-subenhet nära peptidyltransferascentret och stör peptidkedjans förlängningsprocess genom att orsaka för tidig upplösning av peptidyl-trna från ribosomen. Linkomycin är verksamt mot vissa gram-positiva bakterier (Clostridium perfringens). Trots att linkosamider generellt betraktas som bakteriostatiska medel beror aktiviteten på organismens känslighet och antibiotikakoncentrationen. Linkomycin kan vara antingen baktericid eller bakteriostatiskt. Resistens mot linkomycin orsakas ofta av plasmidburna faktorer (erm-gener) som kodar för metylaser som modifierar ribosombindningsstället och ofta leder till korsresistens mot andra antibiotika i makrolid-, linkosamid- och streptogramingruppen. Linkomycinresistens medierad av effluxpumpar eller genom inaktiverande enzymer har också påvisats. Det är ofta fullständig korsresistens mellan linkomycin och klindamycin. Farmakokinetiska uppgifter Kycklingar behandlades med linkomycinhydroklorid i dricksvattnet i en koncentration av cirka 34 mg/liter (5,1 6,6 mg/kg kroppsvikt) i sju dagar. Metaboliter stod för mer än 75 % av de totala

5 resthalterna i levern. Icke-metaboliserat linkomycin minskade med en något snabbare halveringstid (t½ = 5,8 timmar) än den totala resthalten. Linkomycin och en okänd metabolit stod för > 50 % av resterna i muskeln vid noll timmar. Utsöndringarna innehöll mestadels icke-metaboliserat linkomycin (60 85 %) under behandlingen. Förpackningstyp Flaska av vit, ogenomskinlig högdensitetspolyeten med genomskinlig måttskala, försluten med skruvlock av vit, ogenomskinlig lågdensitetspolyeten och vit säkerhetsförslutning av polyeten (1 L). Dunk av vit, ogenomskinlig högdensitetspolyeten, försluten med skruvlock av vit, ogenomskinlig högdensitetspolyeten och vit säkerhetsförslutning av polyeten (5 L). Mätanordning av polypropen ingår i 1-litersförpackningen. Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 flaska på 1 liter. Dunk på 5 liter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras För mer information om detta veterinärmedicinska läkemedel, vänligen kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning. För djur. Receptbelagt.

6 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN KOMBINERAD MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL TYP AV FÖRPACKNING DUNK PÅ 5 LITER 1. Namn på och adress till innehavaren av godkännande för försäljning och namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats, om olika Innehavare av godkännande för försäljning: Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta Barcelona Spanien Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg, AE Bladel Nederländerna 2. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn Lincophar vet 400 mg/ml lösning för användning i dricksvatten för kycklingar Linkomycin (som hydrokloridmonohydrat) 3. Deklaration av aktiv(a) substans(er) och övriga substanser Varje ml innehåller: Aktiv substans: Linkomycin (som hydrokloridmonohydrat) Hjälpämne: Bensylalkohol (E1519) 400 mg 10,0 mg Färglös till gul klar lösning. 4. Läkemedelsform Lösning för användning i dricksvatten. 5. Förpackningsstorlek 5 liter 6. Användningsområden

7 Kycklingar: Behandling och metafylax av nekrotisk enterit (tarmbrand) orsakad av Clostridium perfringens. Förekomst av sjukdomen i gruppen måste fastställas innan läkemedlet används. 7. Kontraindikationer Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Administrera inte och låt inte vatten som innehåller linkomycin finnas tillgängligt för kaniner, hamstrar, marsvin, chinchillor, hästar eller idisslare eftersom det skulle kunna orsaka svåra magtarmrubbningar. Använd inte vid känd resistens mot linkosamider. Använd inte vid nedsatt leverfunktion. 8. Biverkningar Ingen beskriven. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 9. Djurslag Kycklingar 10. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar) För användning i dricksvatten. Doseringsvägsanvisning och rekommenderade doser: För att säkerställa korrekt dos ska kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering. Intaget av medicinerat vatten beror på djurens fysiska och kliniska tillstånd. För att få korrekt dos ska koncentrationen av linkomycin anpassas därefter. Mängden intaget vatten ska övervakas ofta. Det medicinerade vattnet ska vara den enda vattenförsörjningen under hela behandlingsperioden. Vattenförsörjningssystemet ska rengöras på lämpligt sätt efter avslutad medicineringsperiod för att undvika intag av låga mängder av den aktiva substansen. Dosering: Kycklingar: Nekrotisk enterit: 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt dagligen (motsvarande 1,25 ml läkemedel/100 kg kroppsvikt/dag) under 7 dagar i följd. Administrering: Läkemedlet ska ges via munnen, i dricksvattnet. Koncentrationen som ska användas beror på kroppsvikten och djurens vattenintag och kan beräknas enligt följande formel: Dos (ml läkemedel per medelkroppsvikt (kg) för djuren X kg kroppsvikt per dag) som ska behandlas genomsnittligt dagligt vattenintag (liter/djur) = ml läkemedel per liter dricksvatten

8 Användning av lämpligt kalibrerad utrustning rekommenderas om delar av förpackningen används. Den dagliga mängden ska tillsättas i dricksvattnet så att allt läkemedel kommer att förbrukas inom 24 timmar. Nytt medicinerat dricksvatten ska beredas med 24 timmars mellanrum. Ingen annat dricksvatten ska vara tillgängligt för djuren. 11. Anvisning för korrekt administrering 12. Karenstid(er) Karenstider: Kycklingar: Kött och slaktavfall: 5 dygn. Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion. 13. Särskilda förvaringsanvisningar Tillslut flaskan och dunken väl. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 24 timmar 14. Särskild(a) varning(ar) Särskilda varningar för respektive djurslag: Intaget av medicinerat dricksvatten kan påverkas av sjukdomens svårighetsgrad. Det saknas kliniska brytpunkter för C. perfringens. Om möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om den nekrotiska enteritens svar på behandling med linkomycin. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Användning av läkemedlet bör baseras på identifiering av sjukdomsorsakande organism(er) och lokal information om förekomst av smitta samt kunskap om känsligheten hos de sjukdomsorsakande bakterierna på gårdsnivå eller på lokal/regional nivå. Se dock även avsnittet ovan. Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer ska beaktas när det veterinärmedicinska läkemedlet används. Annan användning av läkemedlet än den som beskrivs i denna bipacksedel kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot linkomycin och minska behandlingseffekten av andra linkosamider, makrolider och streptograminer B på grund av potentiell korsresistens. Upprepad eller långvarig användning ska undvikas genom förbättrad djurskötsel och hygien på gården. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Detta läkemedel innehåller linkomycin, som kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa personer. Personer med känd överkänslighet (allergi) för linkomycin, någon annan linkosamid eller för något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet. Kontakt med huden och ögonen ska undvikas. Personlig skyddsutrustning som består av ogenomträngliga handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel. Vid oavsiktlig exponering av huden, ögonen eller slemhinnorna, tvätta det drabbade området noga med mycket riklig mängd vatten.

9 Vid allergisk reaktion (inflammation i ansiktet, läpparna eller ögonen, eller andningssvårigheter) eller kvarstående ögonirritation som inträffar efter exponering, uppsök omedelbart sjukvården och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Tvätta händerna och all utsatt hud med tvål och vatten omedelbart efter användning. Ät, drick eller rök inte när läkemedlet hanteras. Andra försiktighetsåtgärder Linkomycin är känt för att vara toxiskt för landlevande växter och cyanobakterier. Äggläggning: Laboratoriestudier på råttor har inte gett belägg för teratogena effekter, men fostertoxicitet har rapporterats. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning hos de indicerade djurslagen. Andra läkemedel och Lincophar vet: Antagonism kan förekomma mellan linkomycin och makrolider såsom erytromycin och andra bakteriella antibiotika. Samtidig användning rekommenderas därför inte på grund av konkurrerande bindning till bakterieribosomens 50S-subenhet. Biotillgängligheten för linkomycin kan minska i närvaro av antacida, aktivt kol, pektin eller kaolin. Linkomycin kan potentiera de neuromuskulära effekterna av anestetika (läkemedel för bedövning) och muskelrelaxantia (muskelavslappnande läkemedel). Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Vid oavsiktlig överdosering ska behandlingen avbrytas och återupptas på den rekommenderade dosnivån. Det finns inget specifikt motgift. Behandlingen är symptomatisk. Blandbarhetsproblem: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 15. Särskilda försiktighetåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall, i förekommande fall Kontaminera inte ytvatten eller diken med läkemedlet eller använd behållare. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 16. Datum då bipacksedel senast godkändes Övriga upplysningar Farmakodynamiska egenskaper Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som produceras av Streptomyces lincolnensis och hämmar proteinsyntesen. Linkomycin binder till bakterieribosomens 50S-subenhet nära peptidyltransferascentret och stör peptidkedjans förlängningsprocess genom att orsaka för tidig upplösning av peptidyl-trna från ribosomen. Linkomycin är verksamt mot vissa gram-positiva bakterier (Clostridium perfringens). Trots att linkosamider generellt betraktas som bakteriostatiska medel beror aktiviteten på organismens känslighet och antibiotikakoncentrationen. Linkomycin kan vara antingen baktericid eller bakteriostatiskt. Resistens mot linkomycin orsakas ofta av plasmidburna faktorer (erm-gener) som kodar för metylaser som modifierar ribosombindningsstället och ofta leder till korsresistens mot andra antibiotika i makrolid-, linkosamid- och streptogramingruppen. Linkomycinresistens medierad av effluxpumpar eller genom inaktiverande enzymer har också påvisats. Det är ofta fullständig korsresistens mellan linkomycin och klindamycin.

10 Farmakokinetiska uppgifter Kycklingar behandlades med linkomycinhydroklorid i dricksvattnet i en koncentration av cirka 34 mg/liter (5,1 6,6 mg/kg kroppsvikt) i sju dagar. Metaboliter stod för mer än 75 % av de totala resthalterna i levern. Icke-metaboliserat linkomycin minskade med en något snabbare halveringstid (t½ = 5,8 timmar) än den totala resthalten. Linkomycin och en okänd metabolit stod för > 50 % av resterna i muskeln vid noll timmar. Utsöndringarna innehöll mestadels icke-metaboliserat linkomycin (60 85 %) under behandlingen. Förpackningstyp Flaska av vit, ogenomskinlig högdensitetspolyeten med genomskinlig måttskala, försluten med skruvlock av vit, ogenomskinlig lågdensitetspolyeten och vit säkerhetsförslutning av polyeten (1 L). Dunk av vit, ogenomskinlig högdensitetspolyeten, försluten med skruvlock av vit, ogenomskinlig högdensitetspolyeten och vit säkerhetsförslutning av polyeten (5 L). Mätanordning av polypropen ingår i 1-litersförpackningen. Förpackningsstorlekar Kartong med 1 flaska på 1 liter. Dunk på 5 liter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras För mer information om detta veterinärmedicinska läkemedel, vänligen kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning. 18. Texten "För djur" samt villkor eller begränsningar avseende tillhandahållande och användning, i förekommande fall För djur. Receptbelagt. 19. Texten "Förvaras utom syn- och räckhåll för barn" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 20. Utgångsdatum EXP: Hållbarhet i öppnad behållare: 3 månader Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 24 timmar Öppnad förpackning ska användas senast: 21. Nummer på godkännande för försäljning MTnr: Tillverkarens satsnummer Sats