Aktiv(a) substans(er): Tylosin IE (motsvarar ungefär 200 mg) Hjälpämne(n): Bensylalkohol (E1519)... 0,04 ml

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Tyljet 200 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv(a) substans(er): Tylosin IE (motsvarar ungefär 200 mg) Hjälpämne(n): Bensylalkohol (E1519)... 0,04 ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Gul, klar lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Nötkreatur, svin 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade För behandling av specifika infektionstillstånd (angivna nedan) orsakade av mikroorganismer som är känsliga för tylosin. Nötkreatur (vuxna): Luftvägsinfektioner, metrit orsakade av grampositiva mikroorganismer, mastit orsakad av Streptococcus spp., Staphylococcus spp. och interdigital nekrobacillos d v s panaritium eller klövröta. Kalv: Luftvägsinfektioner och nekrobacillos. Svin: Enzootisk pneumoni, hemorragisk enterit, rödsjuka och metrit. Artrit orsakad av Mycoplasma spp. och Staphylococcus spp. För information gällande svindysenteri se avsnitt Kontraindikationer Använd inte till hästar eller andra hästdjur. Intramuskulär injektion kan vara dödligt för kyckling och kalkon. Använd inte vid överkänslighet mot tylosin, andra makrolider eller mot något av hjälpämnena. 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag 2

3 Inga. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur På grund av sannolik variabilitet i känslighet (över tid, geografiskt) hos bakterier mot tylosin, rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstest. Officiella, nationella och regionala riktlinjer för användning av antibiotika bör beaktas när produkten används Användning av produkten på ett sätt som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier resistenta mot tylosin och kan minska effekten vid behandling med andra makrolidantibiotika på grund av möjlig korsresistens. Effektdata stödjer inte användning av tylosin vid behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp. En hög andel resistens in vitro har påvisats hos europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae vilket innebär att produkten inte kommer att vara tillräckligt effektiv mot svindysenteri. Använd olika injektionsställe vid upprepad injektion. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Undvik självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Tylosin kan ge irritation. Tvätta noggrant med tvål och vatten vid oavsiktlig hudkontakt. Spola ögonen med rikligt med rent, rinnande vatten vid oavsiktlig kontakt med ögon. Tvätta händerna efter användning. Makrolider som t ex tylosin kan också orsaka allergi (hypersensitivitet) efter injektion, inhalation, intag via munnen eller kontakt med hud eller ögon. Överkänslighet mot tylosin kan leda till korsreaktioner mot andra makrolider och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och direktkontakt bör därför undvikas. Hantera inte läkemedlet om du är allergisk mot innehållsämnen i läkemedlet. Om du utvecklar symtom, såsom hudutslag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Ansiktssvullnad, svullna läppar och ögon eller andningssvårigheter är allvarliga symtom som kräver omedelbar medicinsk behandling. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) Överkänslighetsreaktioner kan förekomma. Fläckar kan förekomma på injektionsstället och kan kvarstå i upp till 21 dagar efter administrering. I mycket sällsynta fall har följande observerats: - Svullnad/inflammation vid injektionsstället. - Svullen vulva hos nötkreatur - Slemhinneödem i ändtarmen, partiellt ändtarmsframfall, hudrodnad (erytem) och klåda hos svin - Anafylaktisk chock och död. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning 3

4 Laboratoriestudier på försöksdjur har inte givit belägg för teratogena eller fetotoxiska effekter eller påföljder på djurens fertilitet. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos de djurslag som läkemedlet ska användas till. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kända. 4.9 Dosering och administreringssätt För intramuskulär eller långsam intravenös (enbart nötkreatur) injektion. Nötkreatur: 5-10 mg tylosin per kg kroppsvikt och dag under 3 dagar (2,5 till 5 ml injektionsvätska per 100 kg kroppsvikt). Den maximala injektionsvolymen per injektionsställe bör ej överskrida 15 ml. Svin: 5-10 mg tylosin per kg kroppsvikt och dag under 3 dagar (2,5 till 5 ml injektionsvätska per 100 kg kroppsvikt). För att säkerställa korrekt dos bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering. Förslutningen bör inte punkteras mer än 20 gånger, annars rekommenderas användning av en flerdosspruta Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Hos svin och kalv har en intramuskulär injektion med 30 mg per kg och dag under 5 på varandra följande dagar inte gett några biverkningar Karenstid(er) Nötkreatur: Kött och slaktbiprodukter: 28 dygn Mjölk: 108 timmar Svin: Kött och slaktbiprodukter: 14 dygn 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider, tylosin. ATCvet-kod: QJ01FA Farmakodynamiska egenskaper Tylosin är ett makrolid antibiotika med pka 7,1. Tylosin liknar i sin struktur erytromycin. Det produceras av Streptomyces fradiae. Tylosin har låg vattenlöslighet. Tylosin utövar sin antibakteriella aktivitet genom en liknande mekanism som för andra makrolidantibiotika d v s genom att binda till 50 4

5 S subenheten hos ribosomerna, vilket leder till hämning av proteinsyntesen. Tylosin har huvudsakligen bakteriostatisk effekt. Tylosin har effekt mot grampositiva kocker (Staphylococci, Streptococci), grampositiva baciller (Trueperella spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Actinomyces), vissa gramnegativa baciller (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) och Mycoplasma. Resistens mot makrolider är oftast plasmidmedierad men modifiering av ribosomer kan ske genom mutation i kromosomer. Resistens kan ske genom i) minskat inflöde till bakterier (vanligast hos gramnegativa bakterier), ii) syntes av bakteriella enzymer som hydrolyserar läkemedlet, iii) modifiering av ribosomen. Den sistnämnda resistensmekanismen kan även leda till korsresistens mot andra antibiotika som företrädesvis binder till bakteriella ribosomer. Gramnegativa anaeroba bakterier är oftast resistenta. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption: Efter intramuskulär injektion uppnås maximal tylosinkoncentration efter 3-4 timmar. Distribution, biotransformering och eliminering: Maximal koncentration i mjölk hos nötkreatur och suggor är 3-6 gånger högre än i blodkoncentrationen omkring 6 timmar efter injektion timmar efter intramuskulär injektion observerades maximal tylosinkoncentration i lungor från nötkreatur och svin vilken var 7 8 gånger högre än maximal serumkoncentration. Efter intravenös injektion av tylosin med dosen 10 mg per kg till nötkreatur (oavsett om i brunst eller ej) var MRT (Mean Residence Time) i uterussekret omkring 6 7 gånger högre än i serum. Detta visar att en injektion med dosen 10 mg per kg kan, under 24 timmar ge koncentrationer i uterussekret vilka överstiger MIC90 för tylosin hos Trueperella pyogenes, en av de patogener som ofta isoleras när metrit diagnosticeras hos nötkeratur. Tylosin utsöndras i oförändrad form via galla och urin. Miljöegenskaper Tylosin är motståndskraftigt mot nedbrytning i vissa jordar. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Bensylalkohol (E1519) Propylenglykol (E1520) Vatten för injektionsvätskor. 6.2 Viktiga inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. 5

6 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Behållare: Genomskinlig injektionsflaska i flerlagerplast (polypropen/ etylenvinylalkohol/polypropen) med gummipropp av klorobutyl (typ I) och kapsyl av aluminium. Förpackningsstorlekar: Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska á 50 ml. Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska á 100 ml. Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska á 250 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière Libourne Frankrike 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant. 6