PRODUKTRESUMÉ. Lincophar vet 400 mg/ml lösning för användning i dricksvatten för kycklingar

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Lincophar vet 400 mg/ml lösning för användning i dricksvatten för kycklingar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: Aktiv substans: Linkomycin (som hydrokloridmonohydrat) Hjälpämne: Bensylalkohol (E1519) 400 mg 10,0 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Lösning för användning i dricksvatten. Färglös till gul klar lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Kycklingar 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade Kycklingar: Behandling och metafylax av nekrotisk enterit orsakad av Clostridium perfringens. Förekomst av sjukdomen i gruppen måste fastställas innan läkemedlet används. 4.3 Kontraindikationer Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Administrera inte och låt inte vatten som innehåller linkomycin finnas tillgängligt för kaniner, hamstrar, marsvin, chinchillor, hästar eller idisslare eftersom det skulle kunna orsaka svåra magtarmrubbningar. Använd inte vid känd resistens mot linkosamider. Använd inte vid nedsatt leverfunktion. 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Intaget av medicinerat dricksvatten kan påverkas av sjukdomens svårighetsgrad. 1

2 Det saknas kliniska brytpunkter för C. perfringens. Om möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om den nekrotiska enteritens svar på behandling med linkomycin. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Användningen av läkemedlet bör baseras på identifiering av målpatogenerna och epidemiologiska uppgifter och kunskap om känsligheten hos målbakterierna på gårdsnivå eller på lokal/regional nivå. Se dock avsnitt 4.4. Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer ska beaktas när det veterinärmedicinska läkemedlet används. Annan användning av läkemedlet än den som beskrivs i denna produktresumé (SPC) kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot linkomycin och minska behandlingseffekten av andra linkosamider, makrolider och streptogramin B på grund av potentiell korsresistens. Upprepad eller långvarig användning ska undvikas genom förbättrad djurskötsel och hygien på gården. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Detta läkemedel innehåller linkomycin, som kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa personer. Personer med känd överkänslighet (allergi) för linkomycin, någon annan linkosamid eller för något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet. Kontakt med huden och ögonen ska undvikas. Skyddsutrustning som består av ogenomträngliga handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel. Vid oavsiktlig exponering av huden, ögonen eller slemhinnorna, tvätta det drabbade området noga med mycket riklig mängd vatten. Vid allergisk reaktion (inflammation i ansiktet, läpparna eller ögonen, eller andningssvårigheter) eller kvarstående ögonirritation som inträffar efter exponering, uppsök omedelbart sjukvården och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Tvätta händerna och all utsatt hud med tvål och vatten omedelbart efter användning. Ät, drick eller rök inte när läkemedlet hanteras. Andra försiktighetsåtgärder Linkomycin är känt för att vara toxiskt för landlevande växter och cyanobakterier. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) Ingen beskriven 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Laboratoriestudier på råttor har inte gett belägg för teratogena effekter, men fostertoxicitet har rapporterats. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning hos de indicerade djurslagen. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Antagonism kan förekomma mellan linkomycin och makrolider såsom erytromycin och andra bakteriella antibiotika. Samtidig användning rekommenderas därför inte på grund av konkurrerande bindning till bakterieribosomens 50S-subenhet. Biotillgängligheten för linkomycin kan minska i närvaro av antacida, aktivt kol, pektin eller kaolin. Linkomycin kan potentiera de neuromuskulära effekterna av anestetika och muskelrelaxantia. 2

3 4.9 Dosering och administreringssätt För användning i dricksvatten. Doseringsanvisning och rekommenderade doser: För att säkerställa korrekt dos ska kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering. Intaget av medicinerat vatten beror av djurens fysiska och kliniska tillstånd. För att få korrekt dos ska koncentrationen av linkomycin anpassas därefter. Mängden intaget vatten ska övervakas ofta. Det medicinerade vattnet ska vara den enda vattenförsörjningen under hela behandlingsperioden. Vattenförsörjningssystemet ska rengöras på lämpligt sätt efter avslutad medicineringsperiod för att undvika intag av subterapeutiska mängder av den aktiva substansen. Dosering: Kycklingar: Nekrotisk enterit: 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt dagligen (motsvarande 1,25 ml läkemedel/100 kg kroppsvikt/dag) under 7 dagar i följd. Administrering: Ska administreras oralt, i dricksvattnet. Koncentrationen som ska användas beror på kroppsvikten och djurens vattenintag och kan beräknas enligt följande formel: Dos (ml läkemedel per kg kroppsvikt per dag) X medelkroppsvikt (kg) för djuren som ska behandlas genomsnittligt dagligt vattenintag (liter/djur) = ml läkemedel per liter dricksvatten Användning av lämpligt kalibrerad utrustning rekommenderas om delar av förpackningen används. Den dagliga mängden ska tillsättas i dricksvattnet så att allt läkemedel kommer att förbrukas inom 24 timmar. Nytt medicinerat dricksvatten ska beredas med 24 timmars mellanrum. Inget annat dricksvatten ska vara tillgängligt för djuren Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Vid oavsiktlig överdosering ska behandlingen avbrytas och återupptas på rekommenderad dosnivå. Det finns inget specifikt motgift. Behandlingen är symptomatisk Karenstid(er) Kycklingar Kött och slaktavfall: 5 dygn. Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion. 3

4 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriellt medel för systemiskt bruk. Linkosamider ATCvet-kod: QJ01FF Farmakodynamiska egenskaper Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som produceras av Streptomyces lincolnensis och hämmar proteinsyntesen. Linkomycin binder till bakterieribosomens 50S-subenhet nära peptidyltransferascentret och stör peptidkedjans förlängningsprocess genom att orsaka för tidig upplösning av peptidyl-trna från ribosomen. Linkomycin är erksamt mot vissa gram-positiva bakterier (Clostridium perfringens). Trots att linkosamider generellt betraktas som bakteriostatiska medel beror aktiviteten på organismens känslighet och antibiotikakoncentrationen. Linkomycin kan vara antingen baktericid eller bakteriostatisk. Resistens mot linkomycin orsakas ofta av plasmidburna faktorer (erm-gener) som kodar för metylaser som modifierar ribosombindningsstället och ofta leder till korsresistens mot andra antibiotika i makrolid-, linkosamid- och streptogramingruppen. Linkomycinresistens medierad av effluxpumpar eller genom inaktiverande enzymer har också påvisats. Det är ofta fullständig korsresistens mellan linkomycin och klindamycin. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Kycklingar behandlades med linkomycinhydroklorid i dricksvattnet i en koncentration av cirka 34 mg/liter (5,1 6,6 mg/kg kroppsvikt) i sju dagar. Metaboliter stod för mer än 75 % av de totala resthalterna i levern. Icke-metaboliserat linkomycin minskade med en något snabbare halveringstid (t½ = 5,8 timmar) än den totala resthalten. Linkomycin och en okänd metabolit stod för > 50 % av resterna i muskeln vid noll timmar. Utsöndringarna innehöll mestadels icke-metaboliserat linkomycin (60 85 %) under behandlingen. 5.3 Miljöegenskaper Linkomycin är känt för att vara toxiskt för landlevande växter och cyanobakterier. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Bensylalkohol (E1519) Natriumhydroxid (för ph-justering) Renat vatten 6.2 Viktiga inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet Hållbarhet för läkemedlet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 24 timmar 4

5 6.4. Särskilda förvaringsanvisningar Tillslut flaskan och dunken väl. 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Förpackningstyp Vit ogenomskinlig flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med genomskinlig graderad skala, försluten med vitt ogenomskinligt skruvlock av lågdensitetspolyeten (LDPE) och vit säkerhetsförslutning av polyeten (1 liter). Vit ogenomskinlig dunk av högdensitetspolyetylen (HDPE), försluten med vitt ogenomskinligt skruvlock av högdensitetspolyetylen (HDPE) och vit säkerhetsförslutning av polyetylen (5 l). Mätanordning av polypropen ingår i 1-litersförpackningen. Förpackningsstorlekar Kartong med 1 flaska på 1 liter. Dunk på 5 liter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Farligt för organismer i rent vatten (som cyanobakterier). Kontaminera inte ytvatten eller diken med läkemedlet eller använd behållare. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta Barcelona Spanien 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Expedieringsvillkor: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. Administreringsvillkor: Administrering under kontroll eller direkt ansvar av en veterinär. 5