Lyckat CRO-samarbete Stockholm den 9e juni 2011 Nina Lindblom och Lena Degling Wikingsson
Vi har tänkt prata om CRO tjänster Upphandling Krav Förutsättningar för ett bra samarbete Lärdomar
Vår bakgrund och erfarenhet av CRO samarbete Lena Degling Wikingsson Nina Lindblom Disputerat i farmaci Utredare LV Regulatory Affairs SBL Vaccin Projektchef Accuro Immunology VD Indpendent Pharmaceutica VD Avaris VD Dilafor Disputerat i farmakologi Independent Pharmaceutica CRO sedan 2006 IRW Consulting
IRW Consulting Kliniskt CRO, grundades 1999, Nordiskt, 60 anställda, aktiv medlem i LIF Full-service ansvara för genomförandet för hela kliniska studier planering, genomförande och rapportering Deltjänster inom samtliga delar t.ex. projektledning, monitorering, farmakovigilans, data management, medical writing, kvalitetskontroll Uthyrning av personal
Contract/clinical research organization Utför kontraktsforskning till läkemedels och biotech företag som väljer att outsourca eller insourca olika aktiviteter/ tjänster
Anlita CRO (1) CRO företag tillhandahåller kunskap och kompetens Erfarenhet, kunskap och kompetens ger trygghet och kvalité Stora och små bolag Hur tänka genom utvecklingsprocessen Bred kompetens och spetskompetens Underkonsulter
Anlita CRO (2) Typer av CRO tjänster Kliniska Prekliniska Tillverkning Analys Skillnader och likheter mellan olika typer av CRO tjänster Viktigt specifikt för kliniska CRO tjänster
Upphandling Hur går det till När påbörjas upphandlingen Underlag till offert Separera synopsis/feasibility och upphandling av studie Jämföra offerter Bid defense möte Val Tid för offert För att kunna upphandla Krävs stort kunnande
Krav (1) Grundläggande krav på CRO Referenser Track record/erfarenhet/kompetens Finansiell stabilitet Geografisk sträckning Känna till underleverantörer (av enskilda deltjänster eller geografiskt) Konfidentialitet
Krav (2) Avtal Avtal skriver man för framtiden och ska läsas och tolkas av andra än de som tecknade avtalet Tillgång till jurist Även avtalstillägg skall vara skriftliga Tydlig förteckning över aktivitets- och ansvarsfördelning Tidsplan Vad händer vid förseningar Vad händer om en part väljer att säga upp avtalet i förtid
Optimera samarbetet Avtal Skall vara solitt, tydligt, tidsrealistiskt, väl specificerat inklusive intervall för rapportering och avstämningar under studiens gång Relationer Kontaktpersoner på vardera sida utses tidigt och bra kontakt etableras Öppenhet och snar återkoppling från CRO när något inträffar Snar återkoppling från kunden när ändringar/tilläggsarbeten önskas Engagemang Processer Kommunikationsplan (täta avstämningar och rapporteringar) Riskanalys och plan för riskhanteringen
Viktigaste lärdomar Avtal ej tillräckligt specificerade och vi har inte haft samma bild som CRO om vad som ska levereras och det har lett till oförutsedda ökade kostnader. Vid längre projekt - omvärlden förändras - CRO blev uppköpt, nya personer, kompetensförlust hos CRO - kontinuiteten skall vara CRO ansvar Att det finns ett ömsesidigt förtroende mellan parterna och att relationen präglas av ett stort gemensamt engagemang
Sammanfattning För att nå uppsatta mål enligt plan Företaget behöver ta fram ett bra underlag för att kunna göra en bra upphandling Teckna välskrivna och detaljerade avtal Etablera en bra relation mellan CRO och företag CRO har ett starkt personligt engagemang, förståelse för kundens behov och solida processer för att förutse och hantera studien inklusive oförutsedda händelser CRO ska vara stabilt för att skapa kontinuitet och bevara kompetensen i projekt
Tack