Kosttillskott studien dag för dag Vi söker 40 stycken personer med förstoppning eller diarré, som vill delta i en studie och prova ett kosttillskott. Kosttillskottet består av en kostfiber kallad beta-glukan som utvinns ur vanlig bakjäst. Beta-glukan ger näring åt våra tarmbakterier och bidrar till att de goda bakterierna i tarmen blir fler. Studier har visat att beta-glukan från jäst kan påverka och stärka vårt immunförsvar. Tarmen spelar en stor roll i hur vårt immunförsvar fungerar och därför vill vi i denna studie studera hur tarmen påverkas av beta-glukan från jäst. Vi tror bland annat att det kan hjälpa tarmen att fungera bättre som en barriär mot främmande ämnen och förhindra att potentiellt sjukdomsframkallande ämnen, så som hälsofarliga bakterier, tas upp av kroppen. Vi kallar det tarmens genomsläpplighet i studien. Studien består av två delar. En pilotstudie, som omfattar 5 veckor, samt en större studie som omfattar 12 veckor. Sammanlagt får deltagarna äta ett kosttillskott under 15 veckor och de båda studierna pågår tillsammans under 17 veckor. En ersättning om 2000 SEK utgår i samband med deltagande. Under den större studien äter Du två olika former av kosttillskottet samt en icke aktiv substans, placebo. Pilotstudien: Under pilotstudien äter Du en form av kosttillskottet bestående av beta-glukan från jäst eller placebo under tre veckor. Tarmens genomsläpplighet mäts vid fyra tillfällen: innan, under tiden och efter att du har ätit kosttillskottet. Det görs genom att du dricker en sockerlösning och lämnar in urinprov. Sockerlösningen innehåller fem olika sockerarter som tas upp i olika delar av tarmen. Genom att mäta utsöndringen av sockerarterna i urin får vi ett mått på tarmväggens genomsläpplighet och barriärfunktion. För att få en ökad förståelse för hur motståndskraftig tarmen är mot mediciner, kommer Du även att få äta två doser av 400mg ipren (receptfri medicin från svenska apotek). Efter det mäts tarmens genomsläpplighet igen med hjälp av sockerlösningen och urinprover. Du kommer även få lämna blod, saliv och avföringsprov vid ett tillfälle. Dessa är viktiga för att studera immunmarkörer samt sammansättningen av tarmfloran och syftar till att ge en fördjupad förståelse av Din hälsa. En ersättning på 800 SEK utgår för studien. Denna studie genomförs för att säkerhetsställa att den stora studien som pågår under 12 veckor genomförs så smidigt som möjligt. Det är därför viktigt att Du som deltar talar om för oss om något är extra besvärligt eller bör ändras. Studien är beskriven i detalj nedan tillsammans med översiktsbilder för studiens olika veckor. Studievecka 1: Blod, saliv och feces lämnas för mätning av immunmarkörer samtidigt som tarmens genomsläpplighet studeras under fyra dagar. Du börjar också äta kosttillskottet under slutet av veckan. Se detaljbeskrivning nedan. Översikt studievecka 1: 1
Söndag: 21:30 Från och med nu fastar Du och dricker bara vatten. Måndag: Kl 06.30 Saliv samlas upp i det rör som Du fått skickat till Dig. Ta med Dig proverna, var noga med att transportera dem enligt anvisning och bege dig så snart Du kan till labbet. Vi träffas vid X-husets entré kl 07.00. Försök att inte dricka stora mängder vatten innan Du kommer in till labbet. På labbet genomför Du en mätning av kroppssammansättningen som ger en uppskattning av hur stor andel fett kroppen innehåller. Du lämnar också blodprov som omfattar totalt ca 20 ml blod fördelat på 5 rör. Du kommer sedan få en smörgås och juice samtidigt som vi går igenom hur studien är upplagd och hur insamling av urin kommer gå till under veckan. Du kommer få material och instruktioner med Dig hem för hela veckan. Från kl 21.30 fastar Du och dricker endast vatten. Tisdag: Hela tisdagen befinner Du Dig hemma. 2
Kl. 06.30 dricker Du sockerlösningen genom att tillsätta 1,5 dl vatten till den burk med sockerarter Du fått med Dig hem. Var noga att Du får i dig allt socker, tillsätt gärna mer vatten för att få sockret att lösa sig. Under de kommande fem timmarna samlar Du upp all urin i burk nr 1 (5h). Efter att Du vägt burken och noterat vikten på det medföljande pappret, fyller Du de tre små rör i påsen märkt 1 (5h) som Du fått skickat till Dig genom att följa instruktionerna för urininsamling. Lägg sedan rören i frysen. Den stora burken med urin kan Du tömma och sedan slänga. Kl 11.30 äter Du lunch och från och med nu kan Du äta och dricka som Du vill. Du byter nu till burk 2 (24h) och samlar upp all urin fram till onsdag morgon i denna. Var noga med att Du tömmer blåsan en sista gång i burk nr 1 (5h) innan Du äter lunch och byter burk. Onsdag: Hela onsdagen befinner Du Dig hemma. Du samlar upp morgonurinen i burk nr 2 (24h). Du väger burken och fyller de tre rören som ligger i påsen märkt med 2 (24h) på samma sätt som Du fyllde de tre tidigare rören. Lägg rören i frysen direkt efter att Du fyllt dem med urin. Från och med kl 21.00 fastar Du och dricker endast vatten. Du tar nu också en ipren tablett om 400 mg. Torsdag: Kl. 06.00 tar Du den andra tabletten ipren om 400mg och beger Dig sedan till USÖ för blodprovtagning kl 07.00. Kl 07.30 (1 timma efter att Du tagit ipren tabletten) dricker Du sockerlösningen genom att tillsätta 1,5 dl vatten till den burk (märkt socker 2) med sockerarter Du fått med Dig hem. Var noga att Du får i dig allt socker, tillsätt gärna mer vatten för att få sockret att lösa sig. Under de kommande fem timmarna samlar Du upp all urin i burk nr 3 (5h). Du fyller nu de tre små rör som Du fått skickat till Dig och som ligger i påsen märkt med 3 (5h) genom att följa instruktionerna för urininsamling. Lägg rören i frysen. Kl 11.30 äter Du lunch och från och med nu kan Du äta och dricka som Du vill. Du byter nu till burk 4 (24h) och samlar upp all urin fram till onsdag morgon i denna. Var noga med att Du tömmer blåsan en sista gång i burk nr 3 (5h) innan Du äter lunch och byter burk. Fredag: Under hela morgonen befinner Du Dig hemma. Du samlar upp morgonurinen i burk nr 4 (24h) och fyller nu de tre rören som ligger i påsen märkt med 4 (24h) på samma sätt som Du fyllde de tre tidigare rören. Lägg dem sedan i frysen. Du äter sedan frukost och tar en kapsel kosttillskott i samband med den. Du kommer in till labbet under förmiddagen och hämtar materialet för nästa veckas urininsamling. Ta med Dig proverna förvarade i kylväska med kylklampar. Ta även med Dig den andra kylväskan. 3
Lördag söndag: Du tar en kapsel kosttillskott i samband med frukost. Studievecka 2: Efter en veckas intag av kosttillskottet studeras tarmens genomsläpplighet under fyra dagar då urin samlas in. Inga andra prover lämnas. Du fortsätter att äta kosttillskottet under hela veckan även när prover tas. Du får med Dig studiematerial i slutet av vecka 1 och behöver inte komma in till oss förrän på fredagen för att lämna Dina prover samt hämta nytt material för nästa mätning som sker under studievecka 4. Se detaljbeskrivning nedan. Översikt studievecka 2 Måndag: Du tar en kapsel kosttillskott i samband med frukost Från kl 21.30 fastar Du och dricker endast vatten. Tisdag: Hela tisdagen befinner Du Dig hemma: Du tar en kapsel kosttillskott på morgonen strax innan Du dricker sockerlösningen. 4
Kl. 06.30 dricker Du sockerlösningen genom att tillsätta 1,5 dl vatten till den burk med sockerarter Du fått med Dig hem. Var noga att Du får i dig allt socker, tillsätt gärna mer vatten för att få sockret att lösa sig. Under de kommande fem timmarna samlar Du upp all urin i burk nr 1 (5h). Du fyller nu de tre små rör i påsen märkt 1 (5h) som Du fått skickat till Dig genom att följa instruktionerna för urininsamling. Lägg sedan rören i frysen. Kl 11.30 äter Du lunch och från och med nu kan Du äta och dricka som Du vill. Du byter nu till burk 2 (24h) och samlar upp all urin fram till onsdag morgon i denna. Var noga med att Du tömmer blåsan en sista gång i burk nr 1 (5h) innan Du äter lunch och byter burk. Onsdag: Hela onsdagen befinner Du Dig hemma. Du tar en kapsel kosttillskott i samband med frukosten. Du samlar upp morgonurinen i burk nr 2 (24h). Du fyller nu de tre rören som ligger i påsen märkt med 2 (24h) på samma sätt som Du fyllde de tre tidigare rören. Lägg rören i frysen direkt efter att Du fyllt dem med urin. Från och med kl 21.30 fastar Du och dricker endast vatten. Du tar nu också en ipren tablett om 400 mg Torsdag: Hela torsdagen befinner Du Dig hemma. Kl. 06.30 tar Du den andra tabletten ipren om 400mg. Mellan kl 07.30-08.00 (1,5 timma efter att Du tagit ipren tabletten) dricker Du den sockerlösning Du fått med Dig hem genom att tillsätta 1,5 dl vatten till den mugg med socker Du har fått med Dig hem. Var noga att Du får i dig allt socker, tillsätt gärna mer vatten för att få sockret att lösa sig. Under de kommande fem timmarna samlar Du upp all urin i burk nr 3 (5h). Du väger den och fyller nu de tre små rör som Du fått skickat till Dig och som ligger i påsen märkt med 3 (5h) genom att följa instruktionerna för urininsamling. Lägg rören i frysen. Kl 11.30 äter Du lunch och från och med nu kan Du äta och dricka som Du vill. Du byter nu till burk 4 (24h) och samlar upp all urin fram till onsdag morgon i denna. Var noga med att Du tömmer blåsan en sista gång i burk nr 3 (5h) innan Du äter lunch och byter burk. Fredag: Du samlar upp morgonurinen i burk nr 4 (24h), väger burken och fyller nu de tre rören som ligger i påsen märkt med 4 (24h) på samma sätt som Du fyllde de tre tidigare rören. Lägg dem sedan i frysen. Du äter sedan frukost och tar en kapsel kosttillskott i samband med den. 5
Du kommer in till labbet under förmiddagen 08.00-10.00 för att lämna proverna samt kylväskorna. Transportera proverna i kylväska med kylklampar. Du får även med material för urininsamling under studievecka 4. Lördag - Söndag: Fortsätter Du äta kosttillskottet i samband med frukost Studievecka 3: Du fortsätter att äta kosttillskottet varje morgon till frukost, ingen provtagning görs denna vecka. Studievecka 4: Efter tre veckors intag av kosttillskottet studeras tarmens genomsläpplighet under fyra dagar då urin samlas in. Inga andra prover lämnas. På torsdag denna vecka tar Du sista tabletten av kosttillskottet. Se detaljbeskrivning nedan. Översikt studievecka 4: Måndag: Du tar en kapsel kosttillskott i samband med frukost Från kl 21.30 fastar Du och dricker endast vatten. Tisdag: Hela tisdagen befinner Du Dig hemma: 6
Du tar en kapsel kosttillskott på morgonen strax innan Du dricker sockerlösningen. Kl. 06.30 dricker Du sockerlösningen genom att tillsätta 1,5 dl vatten till den burk med sockerarter Du fått med Dig hem. Var noga att Du får i dig allt socker, tillsätt gärna mer vatten för att få sockret att lösa sig. Under de kommande fem timmarna samlar Du upp all urin i burk nr 1 (5h). Du väger burken och fyller de tre små rör i påsen märkt 1 (5h) som Du fått skickat till Dig genom att följa instruktionerna för urininsamling. Lägg sedan rören i frysen. Kl 11.30 äter Du lunch och från och med nu kan Du äta och dricka som Du vill. Du byter nu till burk 2 (24h) och samlar upp all urin fram till onsdag morgon i denna. Var noga med att Du tömmer blåsan en sista gång i burk nr 1 (5h) innan Du äter lunch och byter burk. Onsdag: Hela onsdagen befinner Du Dig hemma. Du tar en kapsel kosttillskott i samband med frukost. Du samlar upp morgonurinen i burk nr 2 (24h). Du väger burken och fyller de tre rören som ligger i påsen märkt med 2 (24h) på samma sätt som Du fyllde de tre tidigare rören. Lägg rören i frysen direkt efter att Du fyllt dem med urin. Från och med kl 21.30 fastar Du och dricker endast vatten. Du tar nu också en ipren tablett om 400 mg Torsdag: Hela torsdagen befinner Du Dig hemma. Kl. 06.30 tar Du den andra tabletten ipren om 400mg. Mellan kl 07.30-08.00 (1,5 timma efter att Du tagit ipren tabletten) dricker Du den sockerlösning Du fått med Dig hem genom att tillsätta 1,5 dl vatten till den mugg med socker Du har fått med Dig hem. Var noga att Du får i dig allt socker, tillsätt gärna mer vatten för att få sockret att lösa sig. Under de kommande fem timmarna samlar Du upp all urin i burk nr 3 (5h). Du väger burken och fyller de tre små rör som Du fått skickat till Dig och som ligger i påsen märkt med 3 (5h) genom att följa instruktionerna för urininsamling. Lägg rören i frysen. Kl 11.30 äter Du lunch och från och med nu kan Du äta och dricka som Du vill. Du byter nu till burk 4 (24h) och samlar upp all urin fram till onsdag morgon i denna. Var noga med att Du tömmer blåsan en sista gång i burk nr 3 (5h) innan Du äter lunch och byter burk. Fredag: Hela fredagen befinner Du Dig hemma. 7
Du samlar upp morgonurinen i burk nr 4 (24h), väger burken och fyller de tre rören som ligger i påsen märkt med 4 (24h) på samma sätt som Du fyllde de tre tidigare rören. Lägg dem sedan i frysen. Du äter sedan frukost och tar en kapsel kosttillskott i samband med den. Du kommer in till labbet vid 09.00 och lämnar prover samt hämtar materialet för nästa veckas urininsamling. Ta med Dig proverna förvarade i kylväska med kylklampar. Ta även med Dig den andra kylväskan. Studievecka 5: För att studera om kosttillskottet ger några längre effekter på tarmen studeras tarmens genomsläpplighet under fyra dagar då urin samlas in efter det att Du slutat äta kosttillskottet. Denna vecka samlas bara urin upp under ett dygn. Se detalj beskrivning nedan. Översikt studievecka 5: Måndag: Du tar en kapsel kosttillskott i samband med frukost. Från kl 21.30 fastar Du och dricker endast vatten. Tisdag: Hela tisdagen befinner Du Dig hemma: 8
Du tar en kapsel kosttillskott på morgonen strax innan Du dricker sockerlösningen. Kl. 06.30 dricker Du sockerlösningen genom att tillsätta 1,5 dl vatten till den burk med sockerarter Du fått med Dig hem. Var noga att Du får i dig allt socker, tillsätt gärna mer vatten för att få sockret att lösa sig. Under de kommande fem timmarna samlar Du upp all urin i burk nr 1 (5h). Du fyller nu de tre små rör i påsen märkt 1 (5h) som Du fått skickat till Dig genom att följa instruktionerna för urininsamling. Lägg sedan rören i frysen. Kl 11.30 äter Du lunch och från och med nu kan Du äta och dricka som Du vill. Du byter nu till burk 2 (24h) och samlar upp all urin fram till onsdag morgon i denna. Var noga med att Du tömmer blåsan en sista gång i burk nr 1 (5h) innan Du äter lunch och byter burk. Onsdag: Du tar en kapsel kosttillskott i samband med frukost. Du samlar upp morgonurinen i burk nr 2 (24h). Du fyller nu de tre rören som ligger i påsen märkt med 2 (24h) på samma sätt som Du fyllde de tre tidigare rören. Lägg rören i frysen direkt efter att Du fyllt dem med urin. Under förmiddagen 08.00-10.00 tar Du sedan och transporterar alla proverna till oss på labbet vid USÖ. Här slutar pilotstudien. Det blir nu en månads uppehåll innan den större studien, som omfattar 12 veckor börjar. Innan den stora studien startar kommer pilotstudiens resultat att utvärderas. Till den stora studien kommer bara personer som lider av diarré eller förstoppning att bjudas in. Men vi vill gärna att Du som kan delta anmäler Dig så återkommer vi med vilka som bjuds in att delta så snart vi har alla provsvar. Genomför man bara pilotstudien utgår en ersättning om 800 SEK. Kosttillskott studien omfattande 12 veckor Under kosttillskottstudien äter Du två olika former av kosttillskottet samt en inaktiv substans, placebo. Varje form och placebo äts under 3 veckor med en veckas uppehåll emellan. En form består av hela fibrer medan den andra formen består av delade fibrer. Anledning till att båda formerna provas i denna studie är att vi tror att de påverkar magtarmbarriären på olika sätt. Vi vill ta reda på om någon av formerna är bättre på att stärka magtarmbarriären hos äldre personer. Kosttillskottstudien är uppbyggd på samma sätt som pilotstudien, där mätning av tarmens genomsläpplighet kommer igen under studien. Totalt mäts tarmens genomsläpplighet vid sex tillfällen. Nedan följer en beskrivning av studien, i form av översikts bilder. 9
Studievecka 1: Blod, saliv och feces lämnas för mätning av immunmarkörer samtidigt som tarmens genomsläpplighet studeras under fyra dagar. Du börjar också äta kosttillskottet under slutet av veckan. För Dig som redan deltagit i piloten omfattar denna vecka endast mätning av tarmens genomsläpplighet. Då kommer Du in på måndagen och får material med Dig hem och genomför sedan studien själv under veckan hemma. Översikt studievecka 1: Studievecka 2 och 3: Du fortsätter och äta kosttillskottet under dessa två veckor, ingen provtagning sker. Studievecka 4: Efter tre veckors intag av kosttillskottet mäts tarmens genomsläpplighet samtidigt som Du kommer in och lämnar två blodprov. Du har nu ätit den första av de två kosttillskotten eller placebo som Du kommer att äta under studien. 10
Översikt studievecka 4: Studievecka 5: Du gör ett uppehåll med kosttillskottet innan Du påbörjar att äta nästa form av kosttillskott eller placebo. Under veckan samlar Du in urin under ett dygn. Detta för att se om kosttillskottet har kvarstående effekt på magtarmbarriären även när Du slutat äta kosttillskottet. På torsdag denna vecka börjar Du äta nästa form av kostillskott eller placebo. 11
Översikt studievecka 5: Studievecka 6 och 7: Du fortsätter att äta kostillskottet under två veckor, inga andra prover tas. Studievecka 8: Efter tre veckors intag av kosttillskottet mäts tarmens genomsläpplighet samtidigt som Du kommer in och lämnar två blodprov. Du har nu ätit den andra av de två kosttillskotten eller placebo som Du kommer att äta under studien. Översikt studievecka 8: 12
Studievecka 9: Du gör ett uppehåll med kosttillskottet innan Du påbörjar att äta nästa form av kosttillskott eller placebo. Under veckan samlar Du in urin under ett dygn. Detta för att se om kosttillskottet har en kvarstående effekt på magtarmbarriären även när Du slutat att äta kosttillskottet. På torsdag denna vecka börjar Du äta den sista formen av kostillskott eller placebo. Översikt studievecka 9: 13
Studievecka 10 och 11: Du fortsätter att äta kostillskottet under två veckor, inga andra prover tas. Studievecka 12: Efter tre veckors intag av kosttillskottet mäts tarmens genomsläpplighet samtidigt som Du kommer in och lämnar två blodprov. Du har nu ätit den sista av de två kosttillskotten eller placebo som Du kommer att äta under studien. I och med denna vecka är studien slut. 14
Översikt studievecka 12: 15