Vi söker 20 stycken personer med förstoppning eller diarré, som vill delta i en studie och prova ett kosttillskott.

Transkript

1 Kosttillskott studien dag för dag: Vi söker 20 stycken personer med förstoppning eller diarré, som vill delta i en studie och prova ett kosttillskott. Kosttillskottet består av en kostfiber kallad beta-glukan som utvinns ur vanlig bakjäst. Beta-glukan ger näring åt våra tarmbakterier och bidrar till att de goda bakterierna i tarmen blir fler. Studier har visat att beta-glukan från jäst kan påverka och stärka vårt immunförsvar. Tarmen spelar en stor roll i hur vårt immunförsvar fungerar och därför vill vi i denna studie studera hur tarmen påverkas av detta kosttillskott. Vi tror bland annat att det kan hjälpa tarmen att fungera bättre som en barriär mot främmande ämnen och förhindra att potentiellt sjukdomsframkallande ämnen, så som hälsofarliga bakterier, tas upp av kroppen. Vi kallar det tarmens genomsläpplighet i studien. Sammanlagt får deltagarna äta ett kosttillskott under 9 veckor och studien pågår under 12 veckor. En ersättning om 1200 SEK utgår i samband med deltagande. Kosttillskottstudien omfattande 13 veckor Under kosttillskottstudien äter Du två olika former av kosttillskottet samt en inaktiv substans, placebo. Varje form och placebo äts under 3 veckor med en veckas uppehåll emellan. En form består av hela fibrer medan den andra formen består av delade fibrer. Anledning till att båda formerna provas i denna studie är att vi tror att de påverkar magtarmbarriären på olika sätt. Vi vill ta reda på om någon av formerna är bättre på att stärka magtarmbarriären hos äldre personer. Under studien mäts tarmens genomsläpplighet vid sex tillfällen. Det görs genom att du dricker en sockerlösning och lämnar in urinprov. Sockerlösningen innehåller fem olika sockerarter som tas upp i olika delar av tarmen. Genom att mäta utsöndringen av sockerarterna i urin får vi ett mått på tarmväggens genomsläpplighet och barriärfunktion. För att få en ökad förståelse för hur motståndskraftig tarmen är mot mediciner, kommer Du även att få äta två doser av indomethacin, 75 respektive 50mg (inflammationsdämpande värktablett). Efter det mäts tarmens genomsläpplighet igen med hjälp av sockerlösningen och urinprover. Du kommer även få lämna blod, saliv och avföringsprov vid ett tillfälle. Dessa är viktiga för att studera immunmarkörer samt sammansättningen av tarmfloran och syftar till att ge en fördjupad förståelse av Din hälsa. En ersättning på 1200 SEK utgår för studien. Studien är beskriven i detalj nedan tillsammans med översiktsbilder för studiens olika veckor. 1

2 Studievecka 1, kalendervecka 8 (från måndagen): Tarmens genomsläpplighet studeras under fyra dagar. Du börjar också äta kosttillskottet under slutet av veckan. Se detaljbeskrivning nedan. Översikt söndag 21 februari: Från sen kväll (ca 21.30) fastar Du och dricker bara vatten. måndag 22 februari: På morgonen när Du vaknar samlas saliv upp i det rör som Du fått skickat till Dig. Ta med Dig proverna, var noga med att transportera dem enligt anvisning och bege dig så snart Du kan till labbet. Vi träffas vid X-husets entré kl Försök att inte dricka stora mängder vatten innan Du kommer in till labbet. På labbet genomför Du en mätning av kroppssammansättningen som ger en uppskattning av hur stor andel fett kroppen innehåller. Du lämnar också blodprov som omfattar totalt ca 30 ml blod fördelat på 8 rör. Du kommer sedan få en smörgås och juice samtidigt som vi går igenom hur studien är upplagd och hur insamling av urin kommer gå till under veckan. Du kommer få material och instruktioner med Dig hem för hela veckan. Från sen kväll (ca 21.30) fastar Du och dricker bara vatten. 2

3 tisdag 23 februari: Hela Tisdagen befinner Du Dig hemma. På morgonen när Du vaknar dricker Du sockerlösningen genom att tillsätta 1,5 dl vatten till den burk med sockerarter Du fått med Dig hem. Under de kommande fem timmarna samlar Du upp all urin i burk nr 1 (5h). Efter att Du noterat urinvolymen på burken och noterat den på det medföljande pappret, fyller Du de tre små rör i påsen märkt 1 (5h) som Du fått skickat till Dig genom att följa instruktionerna för urininsamling. Lägg sedan rören i frysen. Den stora burken med urin kan Du tömma och sedan slänga. Du äter lunch och från och med nu kan Du äta och dricka som Du vill med vissa undantag (se mail). Du byter nu till burk 2 (24h) och samlar upp all urin fram till onsdag morgon i denna. Var noga med att Du tömmer blåsan en sista gång i burk nr 1 (5h) innan Du onsdag 24 februari: Hela onsdagen befinner Du Dig hemma. Du samlar upp morgonurinen i burk nr 2 (24h). Du noterar volymen på burken och fyller de tre rören som ligger i påsen märkt med 2 (24h) på samma sätt som Du fyllde de tre tidigare rören. Lägg rören i frysen direkt efter att Du fyllt dem med urin. Från och med sen kväll fastar Du och dricker endast vatten. Du tar nu också 75mg av indomethacin. torsdag 25 februari: På morgonen tar Du den andra dosen indomethacin om 50mg och beger Dig sedan till USÖ för blodprovtagning. En timma efter att Du tagit indomethacin tabletten dricker Du sockerlösningen genom att tillsätta 1,5 dl vatten till den burk (märkt B) med sockerarter Du fått med Dig hem. Under de kommande fem timmarna samlar Du upp all urin i burk nr 3 (5h). Du fyller nu de tre små rör som Du fått skickat till Dig och som ligger i påsen märkt med 3 (5h) genom att följa instruktionerna för urininsamling. Lägg rören i frysen. Du äter lunch och från och med nu kan Du äta och dricka som Du vill med vissa undantag (se mail). Du byter nu till burk 4 (24h) och samlar upp all urin fram till fredag morgon i denna. Var noga med att Du tömmer blåsan en sista gång i burk nr 3 (5h) innan Du 3

4 fredag 26 februari: Du samlar upp morgonurinen i burk nr 4 (24h) och fyller nu de tre rören som ligger i påsen märkt med 4 (24h) på samma sätt som Du fyllde de tre tidigare rören. Lägg dem sedan i frysen. Du börjar äta den första varianten av kosttillskottet till frukost och fortsätter så i 21 dagar. Du kommer in till labbet under förmiddagen. Ta med Dig proverna förvarade i kylväska med kylklampar. Ta även med Dig den andra kylväskan. Med Dig hem får Du material för insamling av material under studievecka 4 och 5. Studievecka 2 (kalendervecka 9) och 3 (kalendervecka 10): Du fortsätter och äta kosttillskottet under dessa två veckor, ingen provtagning sker. 4

5 Studievecka 4, kalendervecka 11: Efter tre veckors intag av kosttillskottet studeras tarmens genomsläpplighet under fyra dagar då urin samlas in. Avföringsprover samlas in under fredagen eller lördagen. Du fortsätter att äta kosttillskottet under hela veckan även när prover samlas in. Du samlar nu in material och förvarar i frysen och behöver inte komma in till oss förrän studievecka 5. Se detaljbeskrivning nedan. måndag 14 mars: Du tar en kapsel kosttillskott till frukost Från sen kväll fastar Du och dricker endast vatten. tisdag 15 mars: Hela tisdagen befinner Du Dig hemma: Du tar en kapsel kosttillskott på morgonen strax innan Du dricker sockerlösningen. På morgonen dricker Du sockerlösningen genom att tillsätta 1,5 dl vatten till den burk med sockerarter Du fått med Dig hem. Under de kommande fem timmarna samlar Du upp all urin i burk nr 1 (5h) och noterar volymen i slutet. Du fyller nu de tre små rör i påsen märkt 1 (5h) som Du fått skickat till Dig genom att följa instruktionerna för urininsamling. Lägg sedan rören i frysen. 5

6 Du äter lunch och från och med nu kan Du äta och dricka som Du vill dock med samma restriktioner som tidigare. Du byter nu till burk 2 (24h) och samlar upp all urin fram till onsdag morgon i denna. Var noga med att Du tömmer blåsan en sista gång i burk nr 1 (5h) innan Du onsdag 16 mars: Du tar en kapsel kosttillskott till frukost Du samlar upp morgonurinen i burk nr 2 (24h). Du fyller nu de tre rören som ligger i påsen märkt med 2 (24h) på samma sätt som Du fyllde de tre tidigare rören. Lägg rören i frysen direkt efter att Du fyllt dem med urin. Från och med sen kväll fastar Du och dricker endast vatten. Du tar nu också 75mg av indomethacin. torsdag 17 mars: Hela torsdagen befinner Du Dig hemma. På morgonen tar Du den andra dosen indomethacin om 50mg samt den sista kapseln av kosttillskott för den här varianten. På morgonen, ca 1 timma efter att Du tagit indomethacin tabletten, dricker Du den sockerlösning Du fått med Dig hem genom att tillsätta 1,5 dl vatten till den mugg med socker Du har fått med Dig hem. Under de kommande fem timmarna samlar Du upp all urin i burk nr 3 (5h). Du noterar volymen och fyller nu de tre små rör som Du fått skickat till Dig och som ligger i påsen märkt med 3 (5h) genom att följa instruktionerna för urininsamling. Lägg rören i frysen. Du äter lunch och från och med nu kan Du äta och dricka som Du vill dock med samma restriktioner som tidigare. Du byter nu till burk 4 (24h) och samlar upp all urin fram till fredag morgon i denna. Var noga med att Du tömmer blåsan en sista gång i burk nr 3 (5h) innan Du fredag 18 mars: Du samlar upp morgonurinen i burk nr 4 (24h), noterar volymen och fyller nu de tre rören som ligger i påsen märkt med 4 (24h) på samma sätt som Du fyllde de tre tidigare rören. Lägg dem sedan i frysen. Ta även avföringsprovet under denna dag eller under lördagen. Förvara proverna i frysen fram tills nästa vecka då du ska komma in till labbet, förvara transportbehållarna för avföringsproverna i frysen och transportera sedan endast avföringsproverna i dessa. 6

7 Studievecka 5, kalendervecka 12: Du gör ett uppehåll med kosttillskottet innan Du påbörjar att äta nästa form av kosttillskottet eller placebo. Under veckan samlar Du in urin under ett dygn, samt avföringsprov. Detta för att se om kosttillskottet har en kvarstående effekt på magtarmbarriären även när Du slutat att äta kosttillskottet. På torsdag denna vecka börjar Du äta den andra formen av kostillskott eller placebo. måndag 21 mars: Från sen kväll (ca 21.30) fastar Du och dricker endast vatten. tisdag 22 mars: Hela tisdagen befinner Du Dig hemma: På morgonen dricker Du sockerlösningen genom att tillsätta 1,5 dl vatten till den burk med sockerarter Du fått med Dig hem. Under de kommande fem timmarna samlar Du upp all urin i burk nr 1 (5h) och i slutet noterar du volymen. Du fyller nu de tre små rör i påsen märkt 1 (5h) som Du fått skickat till Dig genom att följa instruktionerna för urininsamling. Lägg sedan rören i frysen. Du äter lunch och från och med nu kan Du äta och dricka som Du vill dock med samma restriktioner som tidigare. 7

8 Du byter nu till burk 2 (24h) och samlar upp all urin fram till onsdag morgon i denna. Var noga med att Du tömmer blåsan en sista gång i burk nr 1 (5h) innan Du Om möjligt kan du under kvällen eller under morgondagen, innan du kommer in till oss, ta avföringsproverna. onsdag 23 mars: Du samlar upp morgonurinen i burk nr 2 (24h) och noterar volymen. Du fyller nu de tre rören som ligger i påsen märkt med 2 (24h) på samma sätt som Du fyllde de tre tidigare rören. Lägg rören i frysen direkt efter att Du fyllt dem med urin. Ta avföringsprover om du inte redan gjort det kvällen innan. Under förmiddagen kommer Du in med prover insamlade under studievecka 4 och 5 till laboratoriet och får sedan material med Dig hem för de övriga veckorna. torsdag 24 mars: Till frukost börjar Du äta från den andra varianten av kosttillskottet. Studievecka 6 (kalendervecka 13) och 7 (kalendervecka 14): Du fortsätter att äta kosttillskottet under två veckor, inga andra prover tas. 8

9 Studievecka 8, kalendervecka 15: Efter tre veckors intag av kosttillskottet mäts tarmens genomsläpplighet och därefter samlar du två avföringsprover. Du har nu fått den andra varianten av de två kosttillskotten eller placebo som Du kommer att äta under studien. måndag 11 april: Du tar en kapsel av kosttillskottet till frukost Från sen kväll (ca 21.30) fastar Du och dricker endast vatten. tisdag 12 april: Hela tisdagen befinner Du Dig hemma: Du tar en kapsel av kosttillskottet på morgonen strax innan Du dricker sockerlösningen. På morgonen dricker Du sockerlösningen genom att tillsätta 1,5 dl vatten till den burk med sockerarter Du fått med Dig hem. Under de kommande fem timmarna samlar Du upp all urin i burk nr 1 (5h) och noterar i slutet volymen. Du fyller nu de tre små rör i påsen märkt 1 (5h) som Du fått skickat till Dig genom att följa instruktionerna för urininsamling. Lägg sedan rören i frysen. Du äter lunch och från och med nu kan Du äta och dricka som Du vill dock med samma restriktioner som tidigare. Du byter nu till burk 2 (24h) och samlar upp all urin fram till onsdag morgon i denna. Var noga med att Du tömmer blåsan en sista gång i burk nr 1 (5h) innan Du 9

10 onsdag 13 april: Hela onsdagen befinner Du Dig hemma. Du tar en kapsel av kosttillskottet till frukost. Du samlar upp morgonurinen i burk nr 2 (24h) och noterar volymen. Du fyller nu de tre rören som ligger i påsen märkt med 2 (24h) på samma sätt som Du fyllde de tre tidigare rören. Lägg rören i frysen direkt efter att Du fyllt dem med urin. Från sen kväll (ca 21.30) fastar Du och dricker endast vatten. Du tar nu också 75mg av indomethacin torsdag 14 april: Hela torsdagen befinner Du Dig hemma. På morgonen tar Du den andra dosen indomethacin om 50mg samt den sista kapseln av kosttillskott för den här varianten. På morgonen, ca 1 timma efter att Du tagit indomethacin tabletten, dricker Du den sockerlösning Du fått med Dig hem genom att tillsätta 1,5 dl vatten till den mugg med socker Du har fått med Dig hem. Under de kommande fem timmarna samlar Du upp all urin i burk nr 3 (5h). Du noterar volymen enligt anvisningar och fyller nu de tre små rör som Du fått skickat till Dig och som ligger i påsen märkt med 3 (5h) genom att följa instruktionerna för urininsamling. Lägg rören i frysen. Du äter lunch och från och med nu kan Du äta och dricka som Du vill dock med samma restriktioner som tidigare. Du byter nu till burk 4 (24h) och samlar upp all urin fram till fredag morgon i denna. Var noga med att Du tömmer blåsan en sista gång i burk nr 3 (5h) innan Du fredag 15 april: Du samlar upp morgonurinen i burk nr 4 (24h), noterar volymen och fyller nu de tre rören som ligger i påsen märkt med 4 (24h) på samma sätt som Du fyllde de tre tidigare rören. Lägg dem sedan i frysen. Ta även avföringsprovet under denna dag eller under lördagen. Förvara proverna i frysen fram tills nästa vecka då du ska komma in till labbet. Studievecka 9, kalendervecka 16: Du gör ett uppehåll med kosttillskottet innan Du påbörjar att äta nästa form av wellmune eller placebo. Under veckan samlar Du in urin under ett dygn samt samlar avföringsprover. Detta för att se om kosttillskottet har en 10

11 kvarstående effekt på magtarmbarriären även när Du slutat att äta kosttillskottet. På torsdag denna vecka börjar Du äta den sista formen av kosttillskott eller placebo. måndag 18 april: Från sen kväll (ca 21.30) fastar Du och dricker endast vatten. tisdag 19 april: Hela tisdagen befinner Du Dig hemma: På morgonen dricker Du sockerlösningen genom att tillsätta 1,5 dl vatten till den burk med sockerarter Du fått med Dig hem. Under de kommande fem timmarna samlar Du upp all urin i burk nr 1 (5h) och noterar volymen. Du fyller nu de tre små rör i påsen märkt 1 (5h) som Du fått skickat till Dig genom att följa instruktionerna för urininsamling. Lägg sedan rören i frysen. Du äter lunch och från och med nu kan Du äta och dricka som Du vill dock med samma restriktioner som tidigare. Du byter nu till burk 2 (24h) och samlar upp all urin fram till onsdag morgon i denna. Var noga med att Du tömmer blåsan en sista gång i burk nr 1 (5h) innan Du Om möjligt kan du under kvällen eller under morgondagen, innan du kommer in till oss, ta avföringsproverna. 11

12 onsdag 20 april: Du samlar upp morgonurinen i burk nr 2 (24h) och noterar volymen. Du fyller nu de tre rören som ligger i påsen märkt med 2 (24h) på samma sätt som Du fyllde de tre tidigare rören. Lägg rören i frysen direkt efter att Du fyllt dem med urin. Under förmiddagen kommer Du in med prover insamlade under studievecka 8 och 9 till laboratoriet och får sedan material med Dig hem för övriga veckor. torsdag 21 april: Till frukost börjar Du äta från den tredje varianten av kosttillskottet. Studievecka 10 (kalendervecka 17) och 11 (kalendervecka 18): Du fortsätter att äta kostillskottet under två veckor, inga andra prover tas. Studievecka 12, kalendervecka 19: Efter tre veckors intag av kosttillskottet mäts tarmens genomsläpplighet. Du har nu ätit den sista av de två kosttillskotten eller placebo som Du kommer att äta under studien. Du samlar även in avföringsprover. 12

13 måndag 9 maj: Du tar en kapsel av kosttillskottet till frukost Från sen kväll (ca 21.30) fastar Du och dricker endast vatten. tisdag 10 maj: Hela tisdagen befinner Du Dig hemma: Du tar en kapsel av kosttillskottet på morgonen strax innan Du dricker sockerlösningen. På morgonen dricker Du sockerlösningen genom att tillsätta 1,5 dl vatten till den burk med sockerarter Du fått med Dig hem. Under de kommande fem timmarna samlar Du upp all urin i burk nr 1 (5h) och noterar volymen. Du fyller nu de tre små rör i påsen märkt 1 (5h) som Du fått skickat till Dig genom att följa instruktionerna för urininsamling. Lägg sedan rören i frysen. Du lunch och från och med nu kan Du äta och dricka som Du vill dock med samma restriktioner som tidigare. Du byter nu till burk 2 (24h) och samlar upp all urin fram till onsdag morgon i denna. Var noga med att Du tömmer blåsan en sista gång i burk nr 1 (5h) innan Du onsdag 11 maj: 13

14 Hela onsdagen befinner Du Dig hemma. Du tar en kapsel av kosttillskottet till frukost. Du samlar upp morgonurinen i burk nr 2 (24h) och noterar volymen. Du fyller nu de tre rören som ligger i påsen märkt med 2 (24h) på samma sätt som Du fyllde de tre tidigare rören. Lägg rören i frysen direkt efter att Du fyllt dem med urin. Från sen kväll (ca 21.30) fastar Du och dricker endast vatten. Du tar nu också 75mg av indomethacin torsdag 12 maj: Hela torsdagen befinner Du Dig hemma. På morgonen tar Du den andra dosen indomethacin om 50mg samt den sista kapseln av kosttillskott för den här varianten. På morgonen, ca 1 timma efter att Du tagit indomethacin tabletten, dricker Du den sockerlösning Du fått med Dig hem genom att tillsätta 1,5 dl vatten till den mugg med socker Du har fått med Dig hem. Under de kommande fem timmarna samlar Du upp all urin i burk nr 3 (5h). Du noterar volymen och fyller nu de tre små rör som Du fått skickat till Dig och som ligger i påsen märkt med 3 (5h) genom att följa instruktionerna för urininsamling. Lägg rören i frysen. Du äter lunch och från och med nu kan Du äta och dricka som Du vill dock med samma restriktioner som tidigare. Du byter nu till burk 4 (24h) och samlar upp all urin fram till fredag morgon i denna. Var noga med att Du tömmer blåsan en sista gång i burk nr 3 (5h) innan Du Om möjligt kan du under kvällen eller under morgondagen, innan du kommer in till oss, ta avföringsproverna. fredag 13 maj: Du samlar upp morgonurinen i burk nr 4 (24h), noterar volymen och fyller nu de tre rören som ligger i påsen märkt med 4 (24h) på samma sätt som Du fyllde de tre tidigare rören. Lägg dem sedan i frysen. Studievecka 13, kalendervecka 20:. Under veckan samlar Du in urin under ett dygn samt samlar avföringsprover. Detta för att se om kosttillskottet har en kvarstående effekt på magtarmbarriären även när Du slutat att äta kosttillskottet. I och med denna vecka är studien slut. 14

15 måndag 16 maj: Från sen kväll (ca 21.30) fastar Du och dricker endast vatten. tisdag 17 maj: Hela tisdagen befinner Du Dig hemma: På morgonen dricker Du sockerlösningen genom att tillsätta 1,5 dl vatten till den burk med sockerarter Du fått med Dig hem. Under de kommande fem timmarna samlar Du upp all urin i burk nr 1 (5h) och noterar volymen. Du fyller nu de tre små rör i påsen märkt 1 (5h) som Du fått skickat till Dig genom att följa instruktionerna för urininsamling. Lägg sedan rören i frysen. Du äter lunch och från och med nu kan Du äta och dricka som Du vill dock med samma restriktioner som tidigare. Du byter nu till burk 2 (24h) och samlar upp all urin fram till onsdag morgon i denna. Var noga med att Du tömmer blåsan en sista gång i burk nr 1 (5h) innan Du Om möjligt kan du under kvällen eller under morgondagen, innan du kommer in till oss, ta avföringsproverna. 15

16 onsdag 18 maj: Du samlar upp morgonurinen i burk nr 2 (24h) och noterar volymen. Du fyller nu de tre rören som ligger i påsen märkt med 2 (24h) på samma sätt som Du fyllde de tre tidigare rören. Lägg rören i frysen direkt efter att Du fyllt dem med urin. Du kommer in till labbet under förmiddagen för att lämna proverna samt kylväskorna. Transportera proverna i kylväska med kylklampar. Därefter är studien slut. 16