UTKAST ENDAST FÖR SAMRÅD

FÖRESLAGNA TEKNISKA KRAV BLOD OCH BLODKOMPONENTER Dokument 1 UTKAST ENDAST FÖR SAMRÅD

BILAGA I INFORMATIONSKRAV A. OBLIGATORISK INFORMATION TILL BLODGIVARE 1. Korrekt, men allmänbegripligt informationsmaterial om blodets grundläggande egenskaper och betydelse, produkter som härrör från blod samt blod- och plasmagivningens stora fördelar för patienten. 2. Orsakerna till att givaren måste redogöra för sin sjukdomshistoria, att det krävs läkarundersökning och varför blodet testas, upplysning om riskerna för att smittsamma sjukdomar överförs med blod och blodprodukter, tecken och symtom på aids, betydelsen av begreppen "förhandsmedgivande", "avstående från att lämna blod" och "att temporärt eller permanent inte få lämna blod". 3. Information om att givarens personuppgifter skyddas, dvs. att inga uppgifter lämnas ut om blodgivarens namn, hälsa eller resultaten av utförda prover. 4. Upplysning om i vilka situationer givare inte bör lämna blod, eftersom det kan vara skadligt för deras egen hälsa. 5. Upplysning om i vilka situationer de bör avstå från att lämna blod, eftersom det kan medföra en risk för mottagarna, t.ex. riskfyllt sexuellt beteende, hiv/aids, hepatit, läkemedelsberoende samt bruk och missbruk av narkotika. 6. Upplysning om att de har möjlighet att ändra uppfattning om huruvida de vill ge blod eller inte, innan de går vidare i förfarandet, utan att de behöver känna förlägenhet eller obehag. 7. Upplysning om att de har möjlighet att avbryta eller avstå från att lämna blod när som helst under blodgivningsförfarandet. 8. Upplysning om att de har möjlighet att ställa frågor när som helst. 9. Garanti för att de kommer att kontaktas av blodcentralen om testresultaten visar på något sjukdomstillstånd. 10. Särskild information om förfarandet i samband med blodgivning och därmed förbundna risker för dem som är villiga att delta i aferesprogram, antingen för plasma eller cellkomponenter. 2

11. INFORMATION SOM BLODGIVAREN SKALL LÄMNA 1. Identifiering Lämpliga identitetshandlingar med uppgift om namn (förnamn och efternamn), adress, födelsedatum eller annat sätt på vilket givaren kan identifieras utan förväxlingsrisk. 2. Sjukdomshistoria Hälsotillstånd och sjukdomshistoria. 3. Underskrift Relevant information som kan bidra till att identifiera och sålla ut personer vars blodgivning skulle kunna utgöra en hälsorisk för dem själva eller en risk för överföring av infektioner till andra. Denna information inhämtas genom ett skriftligt frågeformulär om de kriterier som anges i bilaga II och en personlig intervju med en person som har utbildning i hälso- och sjukvård. Avvikande tillstånd skall meddelas till behandlande läkare som skall fatta det slutliga beslutet om givaren kan ge blod. Om läkaren är osäker, skall blodgivaren avstängas från blodgivning. Frågeformuläret med givarens egna uppgifter skall undertecknas och underskriften bekräftas med underskrift av den person som genomförde intervjun under överinseende av ansvarig person eller efter godkännande av ansvarig person. Underskrift på ett separat intyg för att bekräfta att den potentiella givaren har läst och förstått det tillhandahållna informationsmaterialet, att denne har fått möjlighet att ställa frågor, att dessa frågor har besvarats på ett tillfredsställande sätt, att givaren har gett sitt medgivande till att hans/hennes blod eller plasma får användas för patienter som behöver blodtransfusion eller blodprodukter i det land där blodgivningen sker eller i ett annat land, dit de transporteras i enlighet med de rättsliga bestämmelserna i det land där blodgivningen har skett, särskilt med beaktande av hur donationen skall användas, samt att givaren har gett sitt medgivande till att han/hon önskar fortsätta med blodgivningsförfarandet. 3

BILAGA II KRAV PÅ BLOD- OCH PLASMAGIVARES LÄMPLIGHET OCH SCREENING AV DONERAT BLOD 1. KRAV FÖR SKYDD AV BLOD- OCH PLASMAGIVARES HÄLSA a) Hälsokriterier för givare Ålder Kroppsvikt Blodtryck Puls (eller hematokrit) Hematokrit Protein 18 65 år 50kg för helblod eller plasma Systoliskt 180 mm Hg 50 100 slag per minut och regelbunden Kvinnor 12,5 g /100 ml Kvinnor 38% Plasmaferes 60 g/liter 60 65 år (ny givare) - efter ansvarig läkares bedömning Diastoliskt 100 mm Hg < 50 slag per minut. Godkänd om det rör sig om givare som tränar hårt Män 13,5 g/100 ml Män 40% 17 år och inte minderårig enligt lagen; i annat fall skriftligt samtycke enligt lag Plasma lämnat genom aferes: Män och kvinnor 12,5 g/100 ml Plasma lämnat genom aferes 38% + 65 years - årligt tillstånd av ansvarig läkare b) Kriterier för blod- och plasmagivning Intervall Helblod > 8 veckor Högst 6 blodgivningar per år för män, 4 för kvinnor Per donation av helblod 500 ml Plasma lämnat genom aferes Vanligtvis > 2 veckor 4

2. KRITERIER FÖR AVSTÄNGNING AV BLOD- OCH PLASMAGIVARE 2.1 Permanent avstängning Potentiella givare som har eller har haft någon av följande sjukdomar: Autoimmuna sjukdomar, om mer än ett organ drabbats Kardiovaskulära sjukdomar Sjukdomar i centrala nervsystemet Maligna sjukdomar, utom efter framgångsrik behandling av icke-invasiv livmoderhalscancer och basaliom Benägenhet för abnorma blödningar Svimningsanfall (synkope) eller konvulsioner Allvarliga eller kroniska gastrointestinala eller hematologiska sjukdomar, ämnesomsättningssjukdomar, sjukdomar i andningsorganen eller njursjukdomar, som inte ingår i de ovannämnda kategorierna Infektionssjukdomar - personer som har eller har haft babesiosis hepatit B (HBsAg positiv) hepatit C hepatit, smittsam (okänd sjukdomsorsak) hiv/aids HTLV I/II lepra Kala Azar (leishmaniasis) Q-feber syfilis trypanosoma (Chagas sjukdom) - blod från invånare i ett endemiskt område med dåliga levnadsvillkor får användas endast för fraktionerade plasmaprodukter, TSE (eller sjukdomsfall i släkten) Alkoholism, kronisk Transplantat av hornhinna/dura mater, mottagare Diabetes, om den behandlas med insulin Intravenöst narkotikamissbruk Personer som får hormon av humant ursprung, (t.ex. tillväxthormon), som påverkar hypofysen Riskbeteende som utsätter en person för ökad risk för spridning av sexuellt överförbara sjukdomar, bl.a. (a) personer som säljer sexuella tjänster mot pengar eller narkotika (b) personer som för närvarande har sexualpartner bland personer med hiv (c) personer som för närvarande har sexualpartner bland personer med hbv, utom om det påvisats att de är immuna personer som fått xenotransplantat Allergi - personer med påvisad historia av anafylaxis. Malaria - om testresultaten är positiva för person som varit i endemiskt område under de fem första levnadsåren, kan personen inte vara celldonator. 5

2.2 Kriterier för tidsbegränsad uteslutning 2.2.1 Avstängd i fem år Akut glomerulonefritis (efter fullt tillfrisknande) 2.2.2 Avstängd i tre år Epilepsi (behandlingen avslutad och personen fri från anfall) 2.2.3 Avstängd i två år Tuberkulos (efter att personen friskförklarats) Ostemyelit (efter att personen friskförklarats) Toxoplasmos (efter tillfrisknande och frånvaro av IgM-antikroppar) Brucellosis (efter fullt tillfrisknande) Reumatisk feber (efter ett anfall, om kronisk hjärtsjukdom inte kan påvisas) 2.2.4 Avstängd i ett år Oavsiktlig exponering för blod eller blodkontaminerade instrument Endoskopisk undersökning Behandling med katetrar Transfusion med blod eller blodkomponenter Vävnads- eller celltransplantat Stora kirurgiska ingrepp Akupunktur (utom om den utförts av en diplomerad akupunktör) Tatuering Body piercing Läkemedelsallergi, särskilt penicillinallergi (sedan senaste exponering) Nära kontakt med fall av B-hepatit eller C-hepatit Rabiesvaccinering (om den getts efter exponering) Vaccinering mot fästingburen encefalit (om den getts efter exponering) 2.2.5 Avstängd i nio månader Graviditet (efter nedkomst) Abort 2.2.6 Avstängd i sex månader Infektiös mononukleos (efter tillfrisknande). Malaria (efter återkomst från det senaste besöket till endemiskt område och efter det att personen är symtomfri). 2.2.7 Avstängd i minst två veckor Profylaktisk immunisering (efter vaccinering med försvagade bakterier och virus (fyra veckor) Mindre allvarliga infektionssjukdomar (två veckor) Feber över 38º C, influensaliknande sjukdom (efter det att personen är symtomfri) 2.2.8 Avstängd i minst en vecka Smärre kirurgiskt ingrepp (utan komplikationer) 6

2.2.9 Avstängd i 72 timmar Efter vaccinering (desensibiliserande) 2.2.10 Avstängd i 48 timmar Behandling hos tandläkare eller tandhygienist Efter vaccinering med avdödade/inaktiverade virala eller bakteriella vacciner och vacciner mot rickettsia Rabiesvaccin (profylaktisk administrering) 7

BILAGA III FÖRVARING OCH NEDFRYSNING A. FÖRVARING Blodprodukt Kryoprecipitat Granulocyter Plasma, kryoprecipitat avlägsnad Plasma, färskfryst Plasma, upptinad Trombocyter (en enda enhet, koncentrat återvunnen, buffycoat, poolat, aferes) Trombocyter, frysta, framtagna med aferesteknik -18 ºC -25 C Under -25 ºC Lämpar sig inte för förvaring. Om det är oundvikligt: +20 C +24 C -18 C -25 C Under -25 ºC -18 C -25 C Under -25 ºC Upptinad mellan +30 C +37 C +20 C +24 C Frysta trombocyter: förvaras vid -80 C (i elektrisk frys) -150 C (i flytande kväve, ångfasen) Upptinade trombocyter: Förvaras vid +20 C - +24 C agiteras om det gäller endast kortvarig förvaring. Erytrocyter +2 C +6 C Erytrocyter i förvaringslösning +2 C +6 C Förvaringstid 3 månader 24 månader Administreras så snabbt som möjligt efter tappning, får förvaras högst 24 timmar. 3 månader 24 månader 3 månader 24 månader Transfusion så snabbt som möjligt 5 dygn (agiteras lätt då och då) < 6 timmar (efter behandling i öppet system) högst 12 månader Mer än 12 månader, skall användas omedelbart efter upptining. 35 dygn (i antikoagulans med adenin) enligt antikoagulans och förvaringslösning Förvaringstemperatur Transporttemperatur Samma som förvaringstemperaturen Samma som förvaringstemperaturen Samma som förvaringstemperaturen Samma som förvaringstemperaturen Samma som förvaringstemperaturen (agiteras lätt då och då) Samma som förvaringstemperaturen Transporttid +2 C +10 C 24 timmar +2 C + 10 C 24 timmar 8

Blodprodukt Förvaringstid Förvaringstemperatur Transporttemperatur Transporttid Erytrocyter i förvaringslösnin g, buffycoat avlägsnad Erytrocyter, leukocytfattiga Erytrocyter, frysförvarade med metod med låg glycerolhalt Erytrocyter, frysförvarade med metod med hög glycerolhalt Erytrocyter, tvättade Helblod (för transfusion som helblod) Helblod (för komponentbered ning) +2 C +6 C +2 C +6 C -140 ºC -150 ºC i flytande kväve, ångfasen +2 C +6 ºC, efter upptining 60 ºC 80 ºC i elektrisk frys +2 C +6 ºC, efter upptining +2 C +6 C +2 C +6 C +1 C +6 C +20 ºC +24 ºC (om de används för framställning av trombocyter) Enligt antikoagulans och förvaringslösning Normalt 35 dygn 35 dygn i antikoagulans med adenin < 24 timmar ifall beredning i öppet system 10 år < 24 timmar, används så snabbt som möjligt efter upptining 10 år <24timmar, används så snabbt som möjligt efter upptining < 24 timmar om de framställs vid låg temperatur < 6 timmar om de framställs vid rumstemperatur < 35 dygn i antikoagulans med adenin T.o.m. 8 timmar före användning T.o.m. 24 timmar före användning +2 C + 10 C 24 timmar +1 C +10 C Förvaringsförhåll andena skall bibehållas Förvaringsförhåll andena skall bibehållas 24 timmar Frysta erytrocyter: så snabbt som möjligt Tinade erytrocyter: transfusion inom 24 timmar från upptining Frysta erytrocyter: så snabbt som möjligt Tinade erytrocyter: transfusion inom 24 timmar från upptining +2 C +6 C Begränsad av den lämpliga förvaringstiden +2 C +10 C 24 timmar 9

B. NEDFRYSNING Blodprodukt Plasma A Plasma B Plasma C Trombocyter Erytrocyter Nedfrysningstid Fryst inom 6 timmar från flebotomi Fryst inom 24 timmar från flebotomi Fryst efter 24 timmar från flebotomi Frysta inom 24 timmar Frysta inom 7 dygn 10

Komponent Kryoprecipitat Granulocyter, aferes Plasma, kryoprecipitat avlägsnad Plasma, färskfryst Egenskaper Innehåller hög halt av faktor VIII, von Willebrands faktor, fibrinogen, faktor XIII och fibronektin i färsk och separerad plasma. Främsta funktion är fagocytos av bakterier. Halt av albumin, immunoglobulin och koagulationsfaktorer jämförbara med färskfryst plasma. Sänkta nivåer av faktor V, VIII, XIII, von Willebrand faktor, fibrinogen och fibronektin. Innehåller normala plasmanivåer av stabila koagulationsfaktorer, albumin och immunoglobulin; minst 70% av ursprungliga faktor VIIIc, andra labila koagulationsfaktorer och naturligt förekommande inhibitorer. EU-lagstiftningen tillämpas om källmaterialet är avsett för fraktionerade produkter. BILAGA IV KVALITETSKRAV PÅ BLODKOMPONENTER Parametrar som skall granskas på alla enheter (om inte annat anges) Faktor VIIIc enheter. Varannan månad: a) pool av 6 enheter blandade blodgrupper under den första förvaringsmånaden, b) pool av 6 enheter blandade blodgrupper under den sista förvaringsmånaden, Fibrinogen enheter Minst 4 enheter. Granulocyter (omintesjälvaplasmanär källan). Alla enheter kontrolleras. (omintesjälvaplasmanär källan). Kvalitetskrav 10 25 ml > 70 I.U./enhet > 140 mg/enhet < 500 ml > 10 X 10 9 /enhet Angiven volym ± 10% Angiven volym ± 10 % Utseende Klar 11

Komponent Egenskaper Parametrar som skall granskas på alla enheter (om inte annat anges) Erytrocyter Leukocyter Trombocyter Kvalitetskrav <6X10 9 /l <0,1X10 9 /l <50X10 9 /l Trombocyter, aferes Trombocyter, frysta, framtagna med aferesteknik Trombocythalten per procedur varierar beroende på vilken förberedande metod och maskin som används. Det samma gäller leukocyt- och erytrocytkontamination av produkten. Standardenhet = 5-6 enskilda enheter med PRP. I en rekonstituerad enhet frysförvarade trombocyter finns det så gott som inga erytrocyter eller granulocyter. enheter, minst 4 enheter per månad. Faktor VIIIc Uttag för kontroll: varannan månad a) pool av 6 enheter blandade blodgrupper under den första förvaringsmånaden b) pool av 6 enheter blandade blodgrupper under den sista förvaringsmånaden Trombocythalt Uttag för kontroll 1% av alla enheter. Minst 10 enheter. (90% av enheterna skall falla inom de specificerade värdena). Restleukocyter - efter avlägsnande av leukocyter Uttag för kontroll 1% av alla enheter. Minst 10 enheter. (90% av enheterna skall falla inom de specificerade värdena.) Swirling Alla enheter kontrolleras. HLA eller HPA (vid behov) ph då rekommenderad hållbarhetstid utgår enheter, minst 4 enheter per månad. Minst 70 % av det ursprungliga värdet. > 40 ml/60 X 10 9 trombocyter > 200 X 10 9 trombocyter/donation <1,0X10 6 /standardenhet +1 (resultat) Typgruppering 6.8 7.4 50 200 ml 12

Komponent Trombocyter, återvunna från en enda enhet med PRP Trombocyter, poolade från buffycoat Egenskaper Antaltrombocyterien vuxen "standarddos" som motsvarar den mängd som erhålls från 4-6 enheter helblod. Parametrar som skall granskas på alla enheter (om inte annat anges) Trombocythalt Restleukocyter (före nedfrysning) HLA eller HPA (vid behov) Trombocythalt enheter: 10 enheter/månad (75 % av enheterna skall falla inom de specificerade värdena). Restleukocythalt - före avlägsnande av leukocyter- efter avlägsnande av leukocyter enheter 10 enheter/månad (75 % av enheterna skall falla inom de specificerade värdena). PH (då rekommenderad hållbarhetstid utgår) enheter Minst 10 enheter. HLA eller HPA (vid behov) Trombocythalt Uttag för kontroll 1% av alla enheter. Minst 10 enheter per månad. (75 % av de kontrollerade enheterna skall falla inom de specificerade värdena). Restleukocythalt - före avlägsnande av leukocyter - efter avlägsnande av leukocyter enheter 10 enheter/månad (75 % av de kontrollerade enheterna skall falla inom de specificerade värdena). ph då rekommenderad hållbarhetstid utgår Kvalitetskrav >40%avden ursprungliga trombocythalten före nedfrysning <0,2X10 6 per 60 x 10 9 trombocyter Typgruppering 40 60 ml 60 X 10 9 trombocyter/ekvivalent till en enhet <0,2X10 9 / ekvivalent till en enhet <0,2X10 6 / ekvivalent till en enhet 6.8 7.4 inte angivet 60 X 10 9 trombocyter /ekvivalent till en enhet <0.05X10 9 /ekvivalent till en enhet <0,2X10 6 /ekvivalent till en enhet 6.8 7.4 13

Komponent Erytrocyter Erytrocyter, buffycoat avlägsnad Erytrocyter i förvaringslösning Egenskaper Innehåller alla erytrocyter från en blodgivning efter centrifugering. Inga åtgärder vidtagna för att avlägsna leukocyter eller trombocyter. Alla erytrocyter från en donerad enhet, förutom 10-30 ml, finns kvar efter centrifugering. Alla erytrocyter från en donerad enhet finns kvar efter centrifugering. Inga åtgärder vidtagna för att avlägsna leukocyter eller trombocyter. Parametrar som skall granskas på alla enheter (om inte annat anges) Uttag för kontroll 1% av alla enheter Hematokrit (Hct) Uttag för kontroll - minst 4 enheter Uttag för kontroll - minst 4 enheter Hemolys vid slutet av förvaringen Uttag för kontroll 1% av alla enheter Hematokrit (Hct) Leukocythalt (75% av de kontrollerade enheterna skall falla inom de specificerade värdena) : fastställs beroende på vilket system som används. enheter Hematokrit (Hct) Kvalitetskrav 280 ± 50 ml 65 75% 45 g/enhet <0,8%av erytrocytmassa 250 ± 50 ml 65 75% > 43 g/enhet <1.2X10 9 celler/enhet Angiven volym ± 10% 50 70% (beroende på typ av förvaringslösning, centrifugeringsmetod och mängd återstående plasma) 14

Komponent Erytrocyter i förvaringslösnin g, buffycoat avlägsnad Erytrocyter, frysförvarade Erytrocyter, leukocytfattiga Egenskaper Alla erytrocyter från en donerad enhet, förutom 10-30 ml, finns kvar efter centrifugering. Parametrar som skall granskas på alla enheter (om inte annat anges) Hemolys vid slutet av förvaringen Uttag för kontroll 1% av alla enheter Hematokrit (Hct) Hemolys vid slutet av förvaringen Uttag för kontroll 4 enheter per månad Leukocythalt Uttag för kontroll: 4 enheter per månad (75% av de kontrollerade enheterna skall falla inom de specificerade värdena) Hb (supernatant) (slutlig suspensionslösning) Kvalitetskrav 45 g/enhet <0,8%av erytrocytmassa Fastställs beroende på vilket system som används. 50 70% (beroende på typ av förvaringslösning, centrifugeringsmetod och mängd återstående plasma) 43 g/enhet <0,8%av erytrocytmassa <1.2X10 9 celler/enhet > 185 ml < 0,2 g/enhet Hematokrit (Hct) 65 75% 36 g/enhet Osmolalitet < 340 mosm/l enheter, minst 4 enheter per månad. Leukocyter enheter, minst 4 enheter per månad. (75% av de kontrollerade enheterna skall falla inom de specificerade värdena) Sterilitet. enheter: <0,1X10 9 celler/enhet Sterila. 15

Komponent Erytrocyter, tvättade Helblod Egenskaper Mängden restplasma beror på tvättprotokollet. Parametrar som skall granskas på alla enheter (om inte annat anges) Restleukocythalt enheter, minst 4 enheter per månad (validering med 100 filtreringar med varje filtertyp) Hematokrit (Hct) enheter, minst 4 enheter per månad. Hemolys vid slutet av förvaringen Uttag för kontroll 4 enheter Kvalitetskrav 250 ± 50ml <1X10 6 celler/enhet 65 75 % 40 g/enhet < 0,8 % av erytrocytmassa Fastställs beroende på vilket system som används. Hematokrit (Hct) 65 75% 40 g/enhet Hemolys vid slutet av processen <0,8%av erytrocytmassa Restprotein av slutlig supernatant Uttag för kontroll 1% av alla enheter, minst 4 enheter per månad. Hemolys vid slutet av förvaringen < 5 mg/enhet (för att se till att IgAhalt < 0,2 mg/enhet). 400-500 ml utom antikoagulans 45 g/enhet < 0,8 % av erytrocytmassa 16