Bilaga 4 Sida 1 av 7 Läkemedelsindustrins Informationsgranskningsman (IGM) Beslut i anmälningsärende Dnr R010/13 2014-01-27 Ärende Emerade, adrenalinpenna, hemsida www.emerade.com/se/om ATC kod: C01CA24 Excerpt Aktualiserade artiklar i ärendet: Artikel 101, 102, 104;6, 108, 117:4, och 117:7 (se även tabellen) Referenser Ref. till ärende W797/06 samt NBL:s vägledande uttalande 432/96. Anmärkningar och svaromål Meda AB (M) har anmält hemsidan www.emerade.com/se/om från Medeca Pharma AB (MP) till IGMa (Bilaga 1; Anmälan). Till M:s anmälan bifogas ett antal skärmdumpar från den aktuella hemsidan; - Den nya adrenalinpennan för akuta behandling av anafylaxi (www.emerade.com/se/) - Emerade adrenalinpenna för akut behandling av anafylaxi (www.emerade.com/se/adrenalinpenna) - Anafylaxi; svår allergisk reaktion (www.emerade.com/se/anafylaxi/) - Bli påmind när din Emerade går ut (www.emerade.com/se/contact/expiry-service) - Instruktionsfilm; Emerade adrenalinpenna vid anafylaxi (www.emerade.com/se/instruktionsvideo) - Så verkar adrenalin (www.emerade.com/se/anafylaxi/adrenalin) - Vanliga orsaker (www.emerade.com/se/anafylaxi/orsaker) - Symtom (www.emerade.com/se/anafylaxi/symtom) - Vem har risk för anafylaxi? (www.emerade.com/se/anafylaxi/vem) - Behandling (www.emerade.com/se/anafylaxi/behandling) - Förbered dig själv (www.emerade.com/se/anafylaxi/forbered) - När du får en anafylaxi (www.emerade.com/se/anafylaxi/att göra) - Utvecklad på insikter från specialister (www.emerade.com/se/om) Samtliga sidor har kontrollerats av IGMa och de är helt tillgängliga på internet både för allmänheten och för vårdpersonal. M har i sin anmälan begärt undantag från kravet om att skicka en upphörandeuppmaning till MP. IGMa har mot bakgrund av ärendets karaktär, samt att IGM tidigare fällt MP i ett likartat ärende rörande Anapen (W797/06) beviljat M:s begäran om undantag från kravet på upphörandeuppmaning enligt 21 arbetsordningen för IGM och NBL. M påpekar i sin anmälan att MP vid marknadsföringen av sin tidigare adrenalinpenna Anapen tilldelats ett förbud mot vite på 500.000:- att upprepa den marknadsföring de gjort för Anapen (Beslut 2011-06-29 Dnr; 25:2011/50 90 74) varför M anser att det är förvånande att de felaktigheter som då gjordes i flera fall återkommer i reklamen för den adrenalinpenna som de snart skall börja tillhandahålla!
Sida 2 av 7 Detta anmälningsärende skickades från IGMa till MP den 3 december 2013. Enligt mail från företaget den 12 december anlände denna anmälan först den 11 december. Av denna anledning och förestående julhelg anhöll MP om att få förlängd svarstid till den 15 januari 2014. Detta beviljades av IGMa. Yttrande från företaget inkom den 14 januari 2014 (Bilaga 2; Svaromål). För tydlighetens skull presenteras ärendet i form av en tabell som redovisar anmälarens anmärkningar, företagets svaromål på respektive anmärkning samt IGMa:s bedömning och beslut. Utöver svaromål på de specifika punkterna enligt nedanstående tabell har MP framfört följande generella synpunkter, rörande anmälningsärendet; -IGM:s resurser bör användas på ett optimalt sätt. M har inte uppmanat MP att upphöra eller ändra sin marknadsföring innan de gjorde sin anmälan till IGM, vilket de borde ha gjort enligt LER 21. -MP anser att Anne Bergmans påstående om allvarligt åsidosättande av god branschsed är ogrundat och överdrivet Anmälan omfattar 18 sidor från hemsidan. Enligt MP är 15 av dessa inte relevanta för anmälan. MP menar att M med egna tolkningar, invecklade resonemang och svårtolkade referenser till en rad paragrafer försöker få lätt lösbara påpekanden att framstå som allvarliga -MP anser inte att man upprepar en marknadsföring för vilken man tidigare blivit anmäld (Dnr; 25;2011/50 90 74) då detta rör ett utskick med information om en studie av hållbarhet av adrenalinpennor. Ref. till bilaga 3. Enligt MP behandlar detta beslut ingenting av M:s påståenden." MP upprepar inte tidigare marknadsföring. Bedömning och Beslut IGM skall endast bedöma de åtgärder som redan vidtagits av läkemedelsföretag. IGMa tar därför inte ställning till de av MP vidtagna förändringar av hemsidan, som gjorts med anledning av den aktuella anmälan. Frågorna om upphörandeuppmaning och förlängd tid för svaromål är enligt IGMa korrekt hanterade. IGMa:s sammantagna bedömning, enligt tabell nedan, är att hemsidan för Emerade fälls på 4 och frias på 1 av punkterna. Tabellens 6 punkter återger M:s anmärkningar och MP:s svaromål på dessa. Två av anmärkningspunkterna i tabellen (p.3 och p 6) sammanfaller enligt IGMa i samma sakfråga. IGMa anser att avstegen från LER i detta ärende är att hänvisa till avgiftskategorin normal förseelse. Företaget är ej medlem i LIF, varför någon IGM-avgift ej kan uttas. Medeca Pharma AB har handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område. Medeca Pharma AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin marknadsföring beakta vad IGMa ovan anfört. Företaget uppmanas att med undertecknande av bifogad blankett bekräfta att man inte avser att upprepa de påtalade marknadsföringsåtgärderna samt meddela om detta beslut kommer att överklagas eller ej. Besvärsanvisning Enligt 36 i nuvarande stadgar för IGM och NBL kan beslutet överklagas till NBL (NBL:s sekretariat c/o Advokatfirman DLA Nordic, Box 7315, 103 90 Stockholm) inom tre veckor från beslutets dag. Med vänlig Hälsning Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM Allmänhet) Lars Rönnbäck Anmärkning Meda AB (M) Nr 1 På hemsidan www.emerade.com/se/om kan allmänheten läsa en hel del otillåtna påståenden om den receptbelagda adrenalinpennan Emerade genom att klicka på Medeca Pharma AB Svaromål (MP) MP gör inte reklam till allmänhet. Informationen innehåller ingen som helst reklam och motsvarar vad som står i bipacksedeln. MP har inte aktivt marknadsfört produkten mot patient. IGMA:s beslut Fälls Artikel 102 IGMA:s kommentar Den aktuella hemsidan är ej förhandsgranskad av IGM och har inte heller LIF:s kvalitetsmärkning för hemsidor.
Sida 3 av 7 patient. M anser att hemsidan står i strid med artikel 102 och Läkemedelsverkets förordning. Hemsidan www.emrade.se är helt öppen och därmed tillgänglig för allmänheten. Det finns ingen inloggning eller annan begränsning som gör att informationen enbart riktar sig till vårdpersonal. Hemsidan skiljer inte heller på ett tydligt sätt information till vårdpersonal från information till allmänheten. Det finns dock en möjlighet att klicka sig från första sidan till en sida som ger information särskilt till vårdpersonal.. Dessa fakta gör sammantaget att hemsidan enligt IGMa riktar sig till allmänheten. Hemsidan har såväl läkemedlets namn som produktbilder på flera ställen Första sidan har rubriken Den nya adrenalinpennan för akut behandling av anafylaxi. Klickar man sig vidare på länken Mer om Emerade adrenalinpenna ges information om att produkten är avsedd för akut behandling av anafylaxi, orsaker till detta samt att produkten motverkar symtomen vid en anafylaxi. Enligt IGMa har denna information inklusive bilder för produkten Emerade sammantaget en påtaglig karaktär av marknadsföring. Förutom detta innehåller hemsidan/hemsidorna information om praktisk hantering av själva sprutan samt relativt omfattande information om anafylaxi/anafylaktisk chock. Hemsidan har ett upplägg som gör att den är att betrakta som s k terapi- och utbildningsinformation riktad till allmänheten. (ref. till tidigare ärende rörande Anapen W797/06, som är ett liknande
Sida 4 av 7 2 M anser att det faktum att MP på hemsidan skriver Finns på apoteken i slutet av 2013 samt att den svenska hemsidan är öppen redan innan patienter kan få läkemedlet utskrivet visar att detta är avsett som reklam mot allmänheten och därmed strider mot artikel 102. Emerade fick marknadsföringstillstånd den 3 januari 2013. Webbsiten publicerades först under oktober 2013. Vårdpersonalen efterfrågar vilken information vi erbjuder patienterna och vi har därför publicerat den online. Fälls Artikel 102 ärende, även riktat mot MP). Enligt NBL:s vägledande uttalande 432/96 kännetecknas sådan information av att den primärt är problemorienterad och inte produktorienterad. När sådan information får anses föreligga, avsedd för allmänheten, framgår det av NBL:s samlade praxis att namn på ett läkemedelsföretags receptbelagda läkemedel inom området ifråga inte skall förekomma vare sig i den löpande texten eller eljest för, för att inte strida mot artikel 102 i Regler för läkemedelsinformation. IGMa vill också peka på att hemsidan erbjuder patienter att Bli påmind när din Emerade går ut genom att ange uppgifter om hållbarhet på sin produkt till företaget för att sedan kunna få påminnelse via mobilnummer eller e -mail. Detta förstärker uppfattningen om marknadsföring till allmänheten. I enlighet med ovanstående är IGMa:s bedömning att hemsidan för Emerade strider mot artikel 102 i Regler för läkemedelsinformation, förbudet mot att marknadsföra receptbelagda läkemedel till allmänhet. Enligt SPC är första godkännandet för produkten daterat den 10 januari 2013. Efter detta datum kan marknadsföring mot vårdpersonal och förskrivning av Emerade äga rum. Att hemsidan informerar om när produkten kommer att finnas på apoteken är enligt IGMa i sig inte liktydigt med att det är reklam mot allmänheten. Hemsidan innehåller i relativt stora delar en användarinstruktion för själva pennan. Det kan
Sida 5 av 7 3 M anser att informationen på hemsidan ej är balanserad och saknar många meningsfulla uppgifter om läkemedlets negativa egenskaper som beskrivs i varningar och försiktighet och därmed bryter mot artikel 101. 4 På hemsidan står att läsa Du kan förvara Emerade över 25 grader och i kalla temperaturer. M anser att detta påstående inte är styrkt av dokumentation samt att över 25 grader Informationen på webbsajten är balanserad och motsvarar den text som finns i bipacksedeln. Se p. 6 nedan Det står inte tål mycket höga Fällls temperaturer. På webbsajten står det Du Artikel kan förvara Emerade över 25 grader och i 102 kalla temperaturer. MP menar att mycket höga temperaturer är M:s egen tolkning av texten Förvaringsföreskrifterna är viktiga för därför finnas skäl att just användarinstruktionen finns tillgänglig på en hemsida (både till vårdpersonal och patienter) redan innan produkten de facto levererats till apoteken. Tiden mellan att hemsidan publicerades (oktober 2013) och formuleringen i slutet av 2013 är så pass begränsad att det enligt IGMa i stort sett sammanfallar. Det är relevant att publicera användarinstruktion för hur själva pennan skall hanteras även till allmänheten (den är en del av SPC och bipacksedel), men dock inte i så uppenbar kombination med produktinformation som ges på denna hemsida (se p 1 ovan). Det saknas också hänvisning till bipacksedel där användaranvisning för sprutan finns. I bipacksedeln (och SPC) för Emerade finns ett för patienten viktigt avsnitt med rubriken Varningar och försiktighet Eftersom detta avsnitt saknas på hemsidan överensstämmer inte denna med bipacksedeln som MP påstår i sitt svaromål. Varningar och försiktighet saknas på de anmälda hemsidorna och det saknas också hänvisning till bipacksedeln. MP har efter att anmälan nått dem under avsnittet Lär dig mer lagt till meningen Det är viktigt att du läser bipacksedel och varningar och försiktighet, samt länkning till denna text på Fass. Se punkt 6 nedan. Det är den gällande SPC texten som utgör utgångspunkten för vad som får sägas om ett läkemedel. Den enda information som ges i
Sida 6 av 7 kan betyda mycket höga temperaturer. I produktresumén står ej att läsa något om höga temperaturer. Påståendet strider enligt M både mot artikel 102 och artikel 108 5 M pekar på att det om läkemedlet Emerade sägs Enkel och säker i fet stil. M menar att uttrycket säker ej är underbyggt på ett kvalificerat sätt. Att hålet där nålen kommer ut är stort och att det inte finns något hål i bakändan underbygger enligt M ej påståendet säker på ett kvalificerat sätt. Påståendet strider mot artikel 104:6. M menar också att Enkel står i strid med artikel 104;6 (i analogi med utan krångel i ärende W456/2002). M menar att ordet enkel är mångtydigt samt att det inte har stöd i produktresumén för Emerade och därmed bryter mot artikel 102. M påpekar att det i produktresumén står patienten. På sommaren är det ofta över 25 grader och på vintern råder kyla. Emerade har enligt MP stabilitetsstudier, som visar att den kan förvaras vid höga temperaturer under lång tid. Självklart har de svenska, tyska och engelska myndigheterna granskat denna dokumentation innan man godkänner förvarings-föreskrifterna. Emerades enda förvaringsföreskrift i SPCn är därför; Får ej frysas. Säker underbyggs på ett kvalificerat sätt genom meningen Nålen är automatiskt skyddad efter användning. Säker har lagts på en egen rad. Emerade är enkel enligt SPC Artikel 104:6 behandlar endast säker och är därför inte applicerbar på M:s påstående. Emerades SPC anger Emerade är utformad för att vara enkel att använda och därmed finns det stöd för att säga att Emerade är enkel. Artikel 102 är därför inte applicerbar. Den tolkning som M gör (att SPC-texten anger att syftet med utformningen var att åstadkomma en penna som är enkel att använda ) anser MP är felaktig. SPC texten är Emerade är utformad för att vara enkel att använda. MP bestrider M:s påstående att Emerades användarvänlighet inte är dokumenterad. MP hävdar att registreringsdokumentationen innehåller utförlig dokumentation om varför Emerade är enkel att använda samt att denna dokumentation är granskad av myndigheterna i England, Tyskland och Frias Artiklarna 102; 104;6 SPC vad gäller förvaring av Emerade är: Får ej frysas. Enligt IGMa kan man inte tolka detta som att produkten kan förvaras över 25 grader och i kalla temperaturer. Det enda SPC texten säger är att produkten ej får frysas. Även om det finns stabilitetsstudier om förvaring vid höga temperaturer under lång tid kan detta inte åberopas som stöd för formuleringen eftersom denna information / dokumentation saknas i SPC texten. Förvaringstexten på hemsidan strider därför mot artikel 102. Enligt LER artikel 108 får annan dokumentation undantagsvis åberopas men den ska vara publicerad eller antagen för publicering alternativt offentliggjord vid kongress. Den ska också vara av väsentligt värde för användarna. IGMa motiverar sitt beslut i denna punkt med artikel 102, d v s den information om förvaring som ges i SPC-texten är endast att produkten ej får frysas. Artikel 102; SPC texten anger att Emerade är utformad för att vara enkel att använda. Detta står i SPC texten, som en del av användarinstruktionerna för själva sprutan under rubriken Särskilda anvisningar för destruktion. IGMa delar MP:s uppfattning att begreppet enkel kan användas i sammanhanget då det finns i SPC texten och även på hemsidan ingår som en del i just användarinstruktionen. Både enkel och säker,så som det står på hemsidan, syftar inte på de medicinska egenskaperna av läkemedlet utan på de hanteringsmässiga
Sida 7 av 7 6 Emerade är utformad för att vara enkel att använda. M anser att det inte de facto står att den är enkel att använda utan att syftet med utformningen var att åstadkomma en penna som är enkel att använda. M anser också att ordet enkel i sammanhanget kan ge intrycket av att Emerade är enklare att använda än andra adrenalinpennor och hävdar att det krävs att det visats i väl genomförda kliniska studier samt att dessa resultat förts in i SPCn för att hävda att Emerade är enkel att använda. M anser att informationen strider mot artikel 117 då information till allmänheten minst ska innehålla ett antal uppgifter som specificeras i 117:4 erforderliga varningsföreskrifter och i 117:7 en uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln eller i tillämpliga delar, den yttre förpackningen. Sverige. MP skriver i sitt yttrande: Emerade har bara ett stort hål, det där nålen kommer ut och inget förvillande hål i bakänden. Dokumentation visar att ett stort hål i nåländan och inget hål i bakändan gör att produkten är enkel att använda och minimerar risken för att vända autoinjektorn fel och få nålen i tummen. Hänvisning ges till information om vikten av autoinjektordesign på; www.emerade.com/se/v/adrenalinpenna samt www.emerade.co/se/v/problemandra-adrenalinpennor MP hävdar också att texten inte är en jämförelse då man endast använder ordet enkel och inte enklare. Ordet enkel är också det som anges i SPCn. MP meddelar i sitt yttrande att man till webbsajten har lagt till texten med länkar till FASS.se: Det är viktigt att du läser bipacksedel och varningar och försiktighet MP meddelar att det var ett förbiseende och tackar för påpekandet Fälls Artiklarna 117:4 och 117:7 egenskaperna av förpackningen och framställs inte heller som en jämförelse med annan produkt (d v s man använder inte orden enklare/säkrare) Artikel 104:6; Begreppet Säker på hemsidan används som rubrikrad kopplat till en beskrivning av sprutans konstruktion (stort hål, inget hål i bakändan) samt att nålen är automatiskt skyddad efter användning. Även detta har stöd i användarinstruktionen i SPC som anger att nålen i Emerade är skyddad, innan, under och efter injektionen. IGMa delar inte heller M:s uppfattning att användningen av ordet enkel i detta sammanhang kan jämställas med användningen av utan krångel i ärende W456. Enligt IGMa strider hemsidan mot artikel 117.4 som anger att erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar i fråga om användningen ska anges, samt mot artikel 117:7 som anger att en uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln skall finnas med. (Se även p 3 ovan) Bilagor 1. Anmälan Meda AB 2. Svaromål Medeca Pharma AB 3. Bilaga från svaromålet från Medeca Pharma AB, som beskriver ärende Dnr: 25:2011/50 90 74 Överklagat: Ingen uppgift/ej överklagat Bifogade bilagor Emerade hemsida allmänhet 22 nov 2013.pdf, IGM Dnr R010 13 (2).pdf, Meda om Medeca.pdf,