PÅ STERILCENTRUM SÖDERSJUKHUSET

LÅNEINSTRUMENTHANTERING PÅ STERILCENTRUM SÖDERSJUKHUSET Instrument och steriltekniker utbildning Sollefteå Lärcenter 300 YH P 2012 Författaren: Marceline Pallay Mindana, melinemindana@hotmail.com Handledare : Maria Hansby

Sammanfattning Projektarbete i Instrument - och steriltekniker,300 YH poäng vid Sollefteå Lärcenter 2012 Författare : Pallay Mindana Marceline Antal sidor : 21 Titel : Låneinstrumenthantering på Sterilcentrum Södersjukhuset Handledare : Maria Hansby Datum :2012-12-13 Bakgrund År 2007 fick SterilCentrum på Södersjukhuset i uppdrag av Ortopedoperation att omhänderta deras låneinstrument som fokuserar på knä, höft, axel och ryggoperationer. Tjänsten innebär mottagande av låneinstrument från leverantör eller andra sjukhus. Instrumenten rengörs, kontrolleras packas och steriliseras sedan av personalen på SterilCentrum och dagen innan planerad operation transporteras godset vidare till OrtopedOperation. Frågan är om SterilCentrum följer alla krav och standarder samt gällande hanteringsrutiner för låneinstrument? Av vilken anledning används låneinstrument och vilka svårigheter kan förekomma, när det gäller ankomsttid, instrumentlistor, rengöringsproblem och leverantörens support? Syfte Syfte med det här arbete är att ta reda på om rutiner och krav för gällande standarder är kända och efterföljs på SterilCentrum, Södersjukhuset och är processen i alla steg så kvalitetssäkrad att patienten säkerheten inte äventyras. Mål Målet är att med hjälp av dokumentation på SterilCentrum kunna redogöra om rutiner, regler och gällande standarder följer SFVH väsentliga krav. Metod Studien utförs genom kontroll av rutiner på SterilCentrum, genom telefonsamtal med personal på Ortopedoperation samt kontakt med olika leverantörer, bl.a Zimmer, Johnson & Johnson, synthes och några andra sjukhus ( Karolinska Universitet Sjukhuset,neurologi operation, Danderyds sjukhus) Resultat

De rutiner och riktlinjer för hur produkter ska hanteras mellan kund och leverantör och mellan kund till kund som finns på SterilCentrum på Södersjukhuset uppfyller kraven och följer de gällande standarderna. Innehållsförteckning Sida 1. Bakgrund 4 1.1 Definition av låneinstrument 4 1.2 Historik 5 1.3 Rengöring, packning och sterilisering 6 1.4 Efter sterilisering 6 1.5 Retur efter operation 7 1.6 Retur till leverantör 7 1.7 Problem med låneinstrument 8 1.8 Bilder 12 2. Syfte 13 3. Mål 13 3. Metod 13 4. Resultat 14 5. Diskussion 14 6. Källförteckning 15 Bilaga 1 16 Bilaga 2 17 Bilaga 3 18 Bilaga 4 19 Bilaga 5 20 Bilaga 6 21

1. BAKGRUND 1.1 Definition av låneinstrument Låneinstrument är en medicinkteknisk produkt som är utlånad, prövad, överlämnad eller hyrd från annan internavdelning eller sjukvårdsinrättning, eller från en leverantör med inriktning på medicintekniska produkter (enligt SOSFS 1993:584 2 definieras i socialstyrelsens författningshandbok.) (6) Låneinstrument inkluderar också implantat och engångsprodukter som levereras med låneinstrument. Marknaden med låneinstrument är en snabbt växande företeelse inom hälso- och sjukvården. Det har tidigare inom det området funnits ytterst lite dokumentation om hantering av dessa instrument för att kunna säkerställa dess kvalitet och säkerhet. Fördelen med låneinstrument är att sjukhusen slipper köpa dyra instrument som inte används kontinuerligt utan oftast enbart till vissa operationer av enskilda patienter och till vissa operationer för enskilda läkare. I samband med låneinstrument får patienten även rätt implantatstorlek, som då också beställs direkt från leverantören. Det kommer ofta olika uppsättningar av instrument som är svåra att rengöra, packa och sterilisera, där leverantörer inte har uppfyllt kraven. År 2007 fick SterilCentrum på Södersjukhuset i uppdrag att ta hand om ortopedoperations låneinstrument som fokuserar på knä, höft, axlar och ryggoperationer. SterilCentrum har ett kvalitetssystem enligt socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om kvalitetssystem i Hälso-och sjukvård (SOSFS 2005:12). (7) Tjänsten innebär mottagande av instrument från leverantör eller andra sjukhus. Instrumenten rengörs, kontrolleras, packas och steriliseras sedan före transporten till Ortopedoperation. Det krävs utbildad personal för hantering av låneinstrument, samt ett bra samarbete och en fungerande kommunikation mellan Ortopedoperation, leverantör och SterilCentrum. Ovanstående rutiner gäller för checklistor leverantörens funktionskontroller, rengörings- och steriliseringsmetoder (medföljande bruksanvisning). SterilCentrum på Södersjukhuset har därför sex medarbetare och en enhetsledare som ansvarar för leverans av låneinstrumenten: ankomsttid, i förhållande till användandet på operation. tid för rengöring och sterilisering före användandet retur från operation rengöring desinfektion och packning retur till leverantör eller annan brukare.

Med hjälp av ett dokument framtaget av Svensk förening för Vårdhygien, finns vägledning om hantering av låneinstrument i form av lag och föreskrifter som anger grundläggande krav så kallade väsentliga krav som produkter måste uppfylla. Dokumentet ska ge stöd i fortlöpande kvalitetsarbetet kring hantering av låneinstrument med följande standarder: Kvalitetssystem SS_EN ISO 9001:2000 och SS_EN ISO 13485:2003 : beskriver hur man bygger upp ett ledningssystem för kvalitet. Processen för ständigt systemförbättring säkerställande av kraven från kunder och att de fylls. Rengöring: SS_EN ISO 17664:2004: Sterilisering av medicintekniska produkter. Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för sterilisering av återsteriliserbara produkter. Sterilisering: SS_EN ISO 14937 : utgåva : Sterilisering av medicintekniska produkter, generella krav på steriliserings medium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess. Indikatorer: ISO 11138:2006 : specificerar metoder och krav för biologiska indikator ex.: bacillus stearothermophilus (resistenta mikroorganismer som är placerade i eller på olika material för att bekräfta att en steriliseringsprocess är effektik) för sterilisering av medicintekniskta produkter. Förpackning: SS_EN ISO 11607-2-2006,SS 868:2-10: Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras, del 2 : valideringskrav på processer för försegling och hopsättning. 1.2. Historik SterilCentrum på Södersjukhuset ligger på plan -1, långt bort från operationsavdelning. Instrumenten transporteras av försörjningstekniker från operationsavdelningarna till SterilCentrum för rengöring, packning, sterilisering och utlämning till operationsavdelningarna. År 2007 fick SterilCentrum uppdrag från Ortopedoperation att ta hand om deras låneinstrument. En operationskoordinator eller en programansvarig operationssjuksköterska, bokar i samråd med operatören, och bokför beställningen i Excel som skrivs ut varje vecka och placeras i anslagstavla i lånerummet. Informationen har både Ortopedoperation och SterilCentrum tillgång till. Informationen sparas i 1 år som underlag för statistik. Beställda låneinstrument bokförs av beställare och fungerar som en gemensam kommunikation mellan Ortopedoperation och SterilCentrum under hela lånetiden.

SterilCentrum har i sina rutiner en överenskommelse med leverantör att låneinstrument ska vara på plats minst 2 arbetsdagar på SterilCentrum innan de ska användas. Antal galler och implantat ska framgå av följesedel samt instrument listor och operationsmanual med bilder ska vara bifogade. Det finns två särskilda rum för arbete med låneinstrument på SterilCentrum. Ett rum för ankommande, transportförpackat gods och ett rum för förvaring av dokumentation och uppackade implantat. Den som för veckan är ansvarig för låneinstrument tar emot dessa vid ankomst och fyller i in- och ut dokumenten samt en checklista. Leverantörens instrumentlistor i original förvaras tillsammans med ovan nämnda dokument i en plastmapp under låneperioden. Bilaga 1 och 2 SterilCentrums rutin. Implantaten packas upp och kontrolleras av en operationssjuksköterska från Ortopedoperation för att säkerställa att rätt implantat har levererats. Ansvaret för implantaten vilar helt på både ortopedoperations personal och företaget. 1.3 Rengöring, Paketering och kontroll Instrumenten rengörs och desinfekteras alltid innan de packas. Instrumenten läggs enligt instrumentlistan i två exemplar (av instrumentlistor från leverantören). Man kontrollerar att instrumenten placeras i rätt yttercontainer som ofta är numrerad och överensstämmer med listan. De instrument som saknar container packas i packskynke, Onestep av märke Kimberly clark, med två dubbla fuktpapper under hela gallret. Blir det ändringar i instrument listan på grund av fel antal instrument eller att artikelnummer inte stämmer, tas nya kopior som sparas på SterilCentrum tills instrumenten kommer tillbaka från operation. Kopior skickas till leverantören för kännedom tillsammans med instrumenten. För att märka låneinstrumentgaller, finns en streckkodkatalog i T-Doc (för Låneinstrument) kopplad till leverantörens namn. Bilaga 3Sterilcentrums rutin. 1.4 Efter Sterilisering Efter sterilisering, ordnar ansvarig personal på sterilcentrum, lånegallren på en transportvagn för respektive ingrepp och en vagn för implantat och all dokumentation från leverantören. Vagnen märks med en förtryckt blankett med följande information antal vagnar namn på instrument och leverantören, operationsdag och datum antal galler/container om implantat finns med Transportdatum. Bilaga 4 Sterilcentrum rutin. De Låneinstrument som används ofta returneras inte till leverantören, i stället förvaras de på SterilCentrums instrumentförråd med märkning Lång låneinstrument tillsammans med

implantaten. Ortopedoperationen ringer till SterilCentrum när de behövs. Det är därför viktigt att följa riktlinjer för förrådshantering och transport av medicintekniska produkter med specificerad renhetsgrad enligt FYFFE. (4) I sterila förrådet förvaras instrumenten fram till dess att de skall användas och garanteras att patienten får en lämplig produkt. Det är därför viktigt att arbeta aseptiskt vid hantering av dessa steriliserade förpackningar. Instrumenten ska förvaras på slät hylla eller i korgställning. Vid Rengöring av ytor som t.ex bord och hyllor ska alkoholbaserat ytdesinfektionsmedel med tensider användas för snabb torkning av ytor och för att undvika spridning av smittämne. Golven ska rengöras med torr eller fuktig metod. Förpackningar ska inte vara i direkt kontakt med solljus och damm. Temperatur i rummet ska vara 10-30 grader C, bra ventilation som kontorsrum med övertryck filtrerad tilluft. Det krävs ett kvalitetsäkringssystem som verksamhetsledningen ansvarar för att upprätta och vidhålla för att uppnå ett bra resultat. Alla rutiner ska finnas skriftliga så även för förrådshantering och transport av sterila produkter så att steriliteten bevaras. (FYFFE februari 2008) (4) 1.5 Rutiner efter operationen. De blodiga instrumenten går tillbaka till SterilCentrum för rengöring, därefter knyts gallren till en diskbricka. Instrumenten returneras i T-doc ( en databas som dokumenterarde utförda processerna) på samma sätt som övriga operationsinstrument. Den som är ansvarig för låneinstrumenten har fått information om gallret ska återsteriliseras eller skickas tillbaka till leverantören eller till andra sjukhus. Instrumentgallret läggs efter en kopia på respektive instrumentlista som finns kvar på SterilCentrum och den som kommit i retur från operation. 1.6 Retur av låneinstrument till leverantören Den som är ansvarige för låneinstrument lägger gallret efter listan och packar ner det i ett ytteremballage som finns i lånerummet, med bifogat utbildningsmaterial och instrumentlista. I returen ska också bifogas desinfektionsdokument som är påskrivet både av operationssjuksköterska och den låneansvarige på SterilCentrum (bilaga 5 SterilCentrums rutin). Emballagen förses sedan med postens företagsetiketter som finns bifogat i materialet från leverantören. För de företag som anlitar budfirma, vilken hämtar själv, det finns en avsedd plats i lånerummet där man ställer sådant gods. Slutdokumentera på in- och utdokument och checklistan, originalet av checklistan går till företaget och kopian sparas i avsedd pärm. In och utdokumentet sparas i egen pärm för återlämnade instrument.

Det finns 5 huvudleverantör för låneinstrument på sterilcentrum Södersjukhuset, som är färgkodade. Var och en har sina leveransrutiner (som ser ut så här): Strycker märkt med Röd, har postens företagspaket Synthes märkt med Gul, har postens företagspaket Smith & Nephew märkt med Rosa, har också postens företagspaket Zimmer märkt Orange, har egen budfirma, som alltid hämtar och lämnar Tisdag- fredag eller när man ringer. Johnson & Johnson märkt med Ljusblå, egen budfirma, som hämtar när man ringer företaget. 1.7 Problem med låneinstrument: Ett sådant är ansvarsområden, kontakt personer och transport. Ortopedoperations ansvariga sjuksköterska ska ringa till leverantören om implantat inte följer med låneinstrumentet. Den höga arbetsbelastningen på Ortopedoperation försvårar för ansvarig sjuksköterska att komma till SterilCentrum för att kontrollera att rätt implantat har kommit eller om det saknas. Ett problem är att låneinstrument kan levereras direkt till Ortopedoperation utan SterilenCentrums kännedom. Det saknas ibland information om hur instrument ska rengöras, ska tas isär och lådor från leverantör kan vara svåra att hantera, då de ibland kan väga mer än 8 kg. Lådorna kan vara utformade så att de inte passar i beskickningsvagnarna till autoklaverna mm. Vissa instrument kan vara nya och behöver kontrolleras av ansvarig operationssjuksköterska innan gallren läggs. Ett annat problem som kan uppkomma är när fler personer är ansvariga och kommunikationen dem emellan är dåliga som t.ex när den närmast är ledig och inte finns på plats, Vad kan arbetsledningen bidra med för att planeringen inte ska bli lidande i sådana fall? Arbetsbelastningen med låneinstrument är olika tung. Vissa veckor är det fullt program och vissa ingenting alls. Problem är det också, när vissa läkare beställer låneinstrument direkt från leverantören utan att kontakta operationskoordinator, Det blir då total förvirring för ortoped och steril personal.

Bilderna visar exempel på problemen, som kan förekomma vid hantering av låneinstrument. Lådor från leverantören är svåra att använda. Lådorna från leverantören är för långa och kan inte läggas i korgar för autoklavering.

lådor är för långa och passar inte på besiktningvagnen Galler från leverantören saknas ibland artikelnummer, svårt att koppla ihop med lådorna.

Galler efter det att det är lagt av steril personalen i ordning med rätt låda Galler från leverantören som är långa och passar inte i lådorna

Galler efter det att det är lagt av steril personal för packning.

2. Syfte Syftet med arbetet är att ta reda på om rutiner och kraven för gällande standarder efterföljs? Att förbättra arbetsrutiner där idag finns några problem. 3. Mål Att med hjälp av dokumentation på SterilCentrum kunna redogöra för om rutiner, regler och gällande standarder följer SFVH väsentliga krav. 4. Metod Genom kontroll av rutiner på SterilCentrum, genom telefonsamtal med personal på Ortopedoperation, samt med kontakt med olika företag och sjukhus. 5.Resultat Resultat av undersökningen visar att Sterilcentrum Södersjukhuset följer de krav och standarder gällande låneinstrument hanteringsrutiner och följer SFVH väsentliga krav. De rutiner och riktlinjer för hur produkter ska hanteras mellan kund och leverantör och mellan kund till kund som finns på Sterilcentrum på Södersjukhuset uppfyller kraven och följer

standarder. Det finns tillräcklig dokumentation som säkerställer att kvalitet och säkerhet dokumenteras. Förrådshållning FYFFE BOV Sterilcentrum Temperatur 10-30C 10-30 C 18-25 C Solljus ej direkt ej direkt ej direkt fönster Inga fönster Inga fönster inga fönster Rengöring Ledning för kvalitetssäkring Alkoholbaserat yttdesinfektion med tensider systematiskt kvalitetsarbete med rutiner Riktlinjer för låneinstrumen t Alkoholbasera t Yttdesinfektion Med tensider Systematiskt Kvalitetsarbete med rutiner Ankomst Instrument på plats 2 dagar före operation Alkoholbaserat ytdesinfektion med tensider Systematiskt kvalitetets arbete med rutiner SFVH Sterilcentrum Instrument på Steril Centrum 2 dagar före operation Desinfektion desinfektion 1 min 90 C separata avställningsytor, orent/rent gods Kontroll, packning packskynke, påse, container galler mindre än 8 kg desinfektion 1 min 90 C separata avställningsytor, orent/rent gods packskynke, påse, container galler mindre än 8 kg Sterilisering 134 C, 4 till 7 min 134C, 4 till 7 min Rent rum för utlastning av sterila gods Utrymme för autoklaven Rent rum för utlastning av sterila gods Utrymme för autoklaven Rent rum för utlastning av sterila gods Utrymme för autoklaven

6.Diskussion Det fortfarande uppstår visa problem med låneinstruments hanteringsrutiner även om SterilCentrum följer rutiner och standarden. Instrument som är svåra att ta isär när man ska diska dem, containrar från leverantörer som är svåra att använda och inte går att lasta på någon besiktningsvagn. Det krävs mycket tid med dem tunga gallren,,instrument på dem ofta måste delas upp för att dem väger mer än 8 kg, och det tar också lång tid att packa om på galler, då lådorna inte passar beskiktningsvagnen. Nackdel med låneinstrument är att det inte går att lägga dem i spårbarhetsystemet, T-doc. Man kopierar listor varje gång man får instrument på SterilCentrum. Visa låneinstrumentleverantörer är belägna utanför Stockholm. Därför kan det bli lite problem med leverans, då förare inte kan lämna gods på rätt plats. Att operatören beställer instrumenten direkt från firman utan att kontakta ansvarig operation koordinator förvirrar alla inblandade. I övrigt fungerar samarbete mellan ortoped operationen och Sterilcentrum.

7. Litteraturförteckning 1.Rutin material SterilCentrum Södersjukhuset. 2.Svensk förening för Vårdhygien. Hemsida. Www.sfvh.se Arbetsgrupp för låneinstrument ( LIS ) våren 2006-hösten 2007 3.Arbetsgrupp BOV, Svensk förening för Vårdhygien. Byggegenskap och vårdhygien, vårdhygieniska aspekter vid ny- och ombyggnationer samt renovering av lokaler. BOV 2010.2 ISBN 978-91 4.Arbetsgrupp FYFFE, Svensk för förening för vårdhygien. Förrådshantering och transport av medicinska produkter med specificerad renhetsgrad till och inom hälso och tandvård: FYFFE: 2008 5.Svensk Förening för vårdhygien SFVH Riktlinjer för Låneinstrument, Arbetsgruppen LIS 05.04.2007. 6. Socialstyrelsen författnings handbok. 1993 (SOS FS) 7.Socialstyrelsen föreskrifter och allmänna råd om kvalitetssystem i Hälso-och sjukvård (SOSFS 2005:12).

Billaga 1 Exempel av dessa är en checklista som följs vid ankomst av Exempel på In/Utdokument: gods JOHNSON&JOHNSON INSTRUMENT TYP Operationsdag: Ankomstdatum: Antal galler: Implantat antal kolli: Får gå i retur Datum: Packat och klart Datum: Namn:

Bilaga 5 DOKUMENTATION vid återsändning av lånegaller Instrumenten är rengjorda i godkänd diskdesinfektor enligt SS-EN ISO 15883 samt kontrollerade. Instrumenten är ej autoklaverade före returnering till leverantören. Detta med hänvisning till ovan samt tidigare överenskommelse mellan leverantörer och SFVH (Svensk Förening för Vårdhygien) Funktionskontrollerade Instrumenten stämmer enligt leverantörens lista Datum:.. Underskrift:. Operationssjuksköterska, Ortopedoperation Datum:.. Underskrift Ansvarig låneinstrument, SterilCentrum