Styrelsen för utbildning 2014-09-24

Förslag till beslut Dnr: 1-493/2013 Sid: 1 / 1 Universitetsförvaltningen Avdelningen för styrelsestöd och internationella relationer Philip Malmgren, handläggare Pierre Lafolie, Universitetslektor, överläkare klinisk farmakologi Styrelsen för utbildning 2014-09-24 Forskningsetisk värdering av studentarbeten vid Karolinska Institutet Bakgrund Inom KI:s utbildningar finns studerandeprojekt och examensarbeten som befinner sig i en oklar zon mellan hälsosjukvårdslagen, patientdatalagen, personuppgiftslagen, biobankslagen, högskolelagen och etikprövningslagen. Frågan om hur etikgranskning av studerandearbeten ska hanteras har diskuterats vid flera tillfällen under senare år. 2004 utreddes frågan av Styrelsen för utbildning (US) genom en för uppgiften inrättad arbetsgrupp. Det preliminära resultatet diskuterades sedan vid styrelsemöte 2004-05-05 och i ett PM daterat 2004-10-18. Där föreslogs att handledare/prefekt ska ansvara för att etikprövning söks samt att en rådgivande grupp bildas, t.ex. på LIME, dit handledare får vända sig med sina frågor om oklara fall. Sådan rådgivande grupp inrättades inte och försök att skapa en praxis för fall där behovet av etikgranskning var oklar kunde vid denna tid inte fullföljas på grund av frågans komplexitet och svårighetsgrad. I de riktlinjer för etikgranskning som togs fram och inrättades av US (reviderade 2010-10-22) fastställdes att samtliga studentarbeten som uppfattas som forskning på människa ska etikprövas och att det är kursansvarig lärare som i samråd med handledare ska avgöra huruvida arbetet betecknas som forskning eller inte. Riktlinjerna tog upp ansvarsfrågan men gav inte några tydliga kriterier för handledare och kursansvariga huruvida ett studerandearbete är att betrakta som forskning eller inte. På uppdrag av rektor utarbetade KI:s etikråd under 2012 förslag till nya regler 1 för etikgranskning av studerandearbeten att gälla från 1 juli. I beslutet ingick inrättande av en nämnd för etikprövning av studerandearbeten. Efter diskussioner i US samt med representanter från läkarprogrammet, etikprövningsnämnd och KI:s etikråd beslutade US att inrätta en granskande (ej prövande) etikgranskningskommitté för studerandearbeten (EKS) 2. Beslutet gällde ett pilotprojekt där ett mindre antal examensarbeten vid Läkarprogrammet skulle granskas under VT 2013 i syfte att utvärdera nyttan med en central etikgranskande funktion. Under VT 13 planerades ansöknings-, gransknings- och återkopplingsprocessen i samverkan med läkarprogrammet. EKS granskade 5 inkomna ansökningar och gav yttranden till handläggare och studenter vid läkarprogrammet. 1 (dnr: 1809/2012-019) 2 (dnr 1-84/2013) 1

Sid: 2 / 5 Efter att frågan diskuterats i styrelsens arbetsutskott och vid styrelsemöte 2013-10-10 gavs undertecknad i uppdrag att vidare utreda och förtydliga KIs riktlinjer för etikprövning av studerandearbeten. Detta arbete redovisas här nedan. Föreliggande rapport har också lagts fram till diskussion med koordinatorgruppen vid läkarprogrammet som inkommit med synpunkter och förslag vad gäller utformning och innehåll. Problematisering Vid genomförande av studentarbeten på grundnivå och avancerad nivå vid KI förekommer att projekt har ett tydligt vetenskapligt innehåll, och omfattar forskning som i normalfallet skulle innebära att en ny fullständig ansökan till forskningsetisk nämnd skulle ha gjorts. Utöver detta finns projekt som utgår från tidigare etikprövade projekt, men där den nya inriktningen utgör en egen entitet. I normalfallet skulle detta ha lett till en ansökan om tillägg till forskningsetisk nämnd. Det kan också vara så att arbeten initialt har svag forskningsanknytning, t.ex. insamlande av uppgifter för att kvalitetssäkra en vårdprocess (vilket inte kräver etikgranskning), men senare leder fram till en rapport som avses skickas in till vetenskaplig tidskrift eller presenteras på ett vetenskapligt möte där etikgodkännade krävs. Studerande har under vissa förutsättningar rätt att ta del av journaluppgifter för patienter som de behandlar. Denna rätt omfattar inte tillgång till andra journaluppgifter hos dessa patienter, inte heller tillgång till andra patienters data, om inte samtycke inhämtats. Regelverk vid etikbedömning Studentarbeten omfattas inte av etikprövningslagen (2003:460) men det ges inte i lagen någon definition på begreppet studentarbete, annat än att det förutsätts ske inom ramen för högskolelagen 3 samt i enlighet med högskoleförordningen 4. Högskoleförordningen reglerar inte heller frågan om studentens rätt att utföra studentarbete inom en utbildning som innebär tillgång till känsliga personuppgifter. På liknande sätt är kvalitetsutvecklingsarbeten undantagna från etikprövningslagen. Enligt hälso- och sjukvårdslagen ( 31) 5, åläggs sjukvårdshuvudmannen att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamheten. Enligt samma lag ( 26b) måste landstingen medverka vid finansiering, planering och genomförande av kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens område samt av folkhälsovetenskapligt forskningsarbete. Här nämns inget om att de måste medverka i studentarbeten, eller upplåta journaldata för studentarbeten. I tillägg till hälso- och sjukvårdslagen 6 åläggs landstingen att bereda plats för utbildning av AT och ST-läkare. Inget sägs heller här om examensarbeten på grundutbildnings- AT- eller ST-nivå. 3 (https://lagen.nu/1992:1434), reviderad 130601 4 (https://lagen.nu/1993:100) 5 (https://lagen.nu/1982:763) 6 (http://www.notisum.se/rnp/sls/sfs/20060176.pdf) 2

Sid: 3 / 5 Enligt personuppgiftslagen (PUL) 7 får personuppgifter behandlas bara om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig enligt vissa villkor ( 10). Särskilt skydd ges ( 13) för uppgifter kring individens medicinska data och hälsa ( känslig personuppgift ). Vissa undantag nämns ( 15-19). Undantag kan till exempel ges efter inhämtat samtycke. Känsliga personuppgifter får vidare behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för a) förebyggande hälso- och sjukvård, b) medicinska diagnoser, c) vård eller behandling, eller d) administration av hälso- och sjukvård. Samtliga dessa fall torde utesluta hantering av medicinska uppgifter utan samtycke inom ramen för ett studentarbete. Enligt 19 i personuppgiftslagen kan etikprövningsnämnd godkänna att hantering av personuppgift får ske utan inhämtande av samtycke. Känsliga personuppgifter får alltså behandlas för forskningsändamål om behandlingen godkänts enligt lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Som nämnts ovan är studentarbeten och kvalitetsutvecklingsarbeten undantagna från etikprövningslagen och kan därför inte prövas. I händelse av att ansökan ändå lämnas in, har etikprövningsnämnd möjlighet att istället för att avslå lämna ett Rådgivande Yttrande (RY). Detta kan formuleras som etikprövningsnämnden ser inga forskningsetiska hinder mot det föreslagna projektet, om så är fallet. Ett RY innebär inte att projektet blivit etiskt prövat på sedvanliga grunder och kan för vissa sökanden vara negativt. Man kanske hellre önskar en regelrätt bedömning med ett godkännande/ alt. komplettering/ alt. avslag. Detta innebär att grundprincipen är att samtycke ska inhämtas, och i de fall detta är ogörligt ska hanteringen prövas av etikprövningsnämnd. Enligt personuppgiftslagen får den som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tystnadsplikt även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet. Detta kan tolkas som att den som är underkastad sekretess och tystnadsplikt, t ex en student som genom att skriva på en förbindelse om tystnadsplikt i samband med studentarbete inom ramen för en högskoleutbildning inom medicin och hälsa, skulle omfattas av samma tillgång till patientdata som den som är anställd inom sjuk- och hälsovården. Detta under förutsättning att man kan visa att studenten fått undervisning om sekretess och tystnadsplikt. I patientdatalagen regleras bland annat tillgången till sekretessbelagd medicinsk information 8. Detta innebär att studenter inte har någon självklar rätt till patientdata, varken för forskning eller som en del av ett examinationsarbete, se 2. Biobankslagen (BBL) 9, är under revidering, men ännu har inget förslag lämnats till lagrådet. I princip följer denna lag samma principer som gäller för 7 (http://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/lagar/svenskforfattningssamling/personuppgiftslag- 1998204_sfs-1998-204/?bet=1998:204) 8 (http://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/lagar/svenskforfattningssamling/patientdatalag- 2008355_sfs-2008-355/). 9 http://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/lagar/svenskforfattningssamling/lag-2002297-ombiobanker-i-_sfs-2002-297/) 3

Sid: 4 / 5 personuppgiftslagen efter information och inhämtat samtycke kan mycket göras, men utan detta införs påtagliga begränsningar för sökanden. Möjligheter till etikgodkännande av studentuppsats Större forskningsprojekt inom en grupp torde redan ha etikgodkännande för aktuella projekt. I de fall studentarbetet faller inom ett tidigare godkännande, uppkommer inget problem. Är det ett helt nytt projekt kan handledaren välja att bedöma det som ett studentarbete, alternativt ett kvalitetssäkringsarbete. Det behöver då inte prövas i etikprövningsnämnd. Beslutet och grunden för det bör dokumenteras och kunna göras tillgängligt vid behov. Centrala etikprövningsnämnden har i kraft av övre beslutade organ rätten att meddela prejudicerande beslut. Ett sådant är t ex beslutet att forskningsprojekt som avser att publicera resultaten i en vetenskaplig tidskrift, kan betraktas som ett vetenskapligt projekt 10 och därmed falla under etikprövningslagen. I praktiken innebär detta beslut att även studentarbeten som avses publiceras i vetenskaplig tidskrift eller rapporteras vetenskapligt därmed omfattas av forskningsdefinitionen, dvs. de kan vid behov prövas av etikprövningsnämnden. Utan denna omvandling till forskning måste etikprövningsnämnden avvisa projektet eftersom det inte fyller definitionen på forskning. Alla beslut inom Karolinska Institutet som tas avseende att inte genomföra etikgranskning måste dokumenteras så att underlag kan visas upp vid behov. En särskild roll spelar hantering av journaldata, och studentens åtkomst till dessa för att skriva en uppsats, dvs. åtkomst bortom vad som krävs för vanlig klinisk handläggning av patienten. 2013 utkom från Karolinska Universitetssjukhuset riktlinjer kring hantering av journaluppgifter, av Johan Bratt, chefläkare och Elin Callerfelt, jurist 11. Man skriver här att studenter ska ha en egen inloggning till journalsystemen för att kunna ta del av de uppgifter som behövs för att utföra arbetsuppgifterna. Studenterna har därmed ett personligt ansvar att beakta den inre sekretessen och följa tillämplig lagstiftning och övriga författningar på området. Den studerande ska ha genomgått utbildning om sekretess, tystnadsplikt och informationssäkerhet via lärosätets försorg. En särskild blankett, inom Stockholms Läns Landsting Sekretess för studerande inom SLL ska lämnas till HR-enheten före påbörjad praktik. Verksamhetschefen ansvarar för tilldelning av behörighet för de studerande. Student under praktik får i samband med utbildning ha åtkomst till patienters journaler för att kunna genomföra en examinationsuppgift. Åtkomst för ett sådant ändamål får endast ske med patientens uttryckliga samtycke. Samtycket ska dokumenteras. Utan sådant samtycke kan dock verksamhetschefen ge tillstånd för åtkomst, t ex för kvalitetsuppföljning eller för studentarbeten. Utlämnande kan också ske av studentens kliniske handledare. Likartade regler gäller för kvalitetsutveckling och studentarbeten. För åtkomst av journaldata ska en skriftlig plan upprättas, där det bland annat framgår vilka data som ska extraheras. 10 (www.epn.se/dm 2006/9-31/1) 11 (http://lis01.sll.se/prod/karolinska/lis/verksamhetshandbok/centralastaber.nsf/0/ef2ff1ad5ec9c90 DC1257B5C0047DD63?OpenDocument) 4

Sid: 5 / 5 Denna ska kunna uppvisas vid åtkomstkontroll. Syftet med projektet ska vara tydligt uttalat och dokumenterat samt förankrat hos verksamhetschefen. Bedömning av etikgranskningsbehov När en student ska genomföra ett självständigt arbete, dvs. ett examensarbete eller projektarbete, ska behov av etisk prövning bedömas. Det är prefekt vid den institution där projektarbetet utförs som är ytterst ansvarig för att sådan bedömning görs. Vid fall där handledare, eller annan person som genomför bedömningen på institutionen, behöver stöd i arbetet bör första instans för diskussion vara det närliggande gemensamt lärarkollektiv (ex. en koordinatorsgrupp som på läkarprogrammet). I de fall där projektet är tydligt och klart utmejslat kan också en diskussion tas med vetenskaplig sekreterare i etikprövningsnämnden för ytterligare input. Forskargrupper med handledning av studenter som ska skriva uppsats kan inrätta en bank av presumtiva projekt som ingår i befintliga etiktillstånd, eller som har genomgått etikprövning. Genom att ha projekten klara i förväg förenklas igångsättandet. Presumtiva projekt bör tas fram i god tid. Vid behov av etikgranskning eller rådgivande yttrande av etikprövningsnämnd står kursgivande institution för kostnaderna. Sammanfattning av kriterier vid etikgranskning Studentarbetet behöver inte etikgranskas om följande kriterier (med relevans för projektet) uppfylls. Studentarbetet avses vid start inte publiceras eller presenteras i vetenskapliga sammanhang utan genomförs i huvudsak för att ge studenten insikt i forskningsprocessen Verksamhetschef vid klinik har godkänt studentarbetet och samtycke är inhämtat från forskningspersonerna samt dokumenterat i patientjournalen Verksamhetschef vid klinik har godkänt studentarbetet som del av verksamhetens kvalitetssäkring eller kvalitetsutveckling Studentarbetet analyserar data från t ex nationella kvalitetsregister, som avser analyser på aggregerad nivå av avidentifierade filer, för nationella registerrapporter. Om något av ovanstående kriterier (med relevans för projektet) inte är uppfyllda ska studentarbetet skickas till EPN för granskning (eller rådgivande yttrande). Detta gäller bara för de kriterier som är relevanta för det aktuella arbetet. Beslut att inte genomföra etikgranskning ska dokumenteras så att underlag kan visas upp vid behov. Utredare, Pierre Lafolie Universitetslektor, överläkare klinisk farmakologi Vetenskaplig sekreterare vid avdelning 1, Etikprövningsnämnden. 5