EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor

EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor 25 juni 2002 PE 290.143/40-355 ÄNDRINGSFÖRSLAG 40-355 Förslag till betänkande (PE 290.143) Françoise Grossetête Ändring av direktiv 2001/83/EG om införande av gemenskapsregler för humanläkemedel Förslag till direktiv (KOM(2001) 404 C5-0592 2001/0253(COD)) Kommissionens förslag Parlamentets ändringar Ändringsförslag från Anne Ferreira Ändringsförslag 40 SKÄL -1 (nytt) (-1) Läkemedel är inte en handelsvara som andra. Ingen motivering behövs. Or. fr Ändringsförslag från Minerva Melpomeni Malliori Ändringsförslag 41 SKÄL 2 (2) Gemenskapslagstiftningen är ett viktigt (2) Gemenskapslagstiftningen är ett viktigt AM\469494.doc PE 290.143/40-355

steg mot målet att skapa fri rörlighet för humanläkemedel och att undanröja hindren för handeln med dessa. Av de erfarenheter som gjorts framgår det dock att det behövs nya åtgärder för att undanröja de återstående hindren för den fria rörligheten. steg mot målet att skapa fri och säker rörlighet för humanläkemedel och att undanröja hindren för handeln med dessa. Av de erfarenheter som gjorts framgår det dock att det behövs nya åtgärder för att undanröja de återstående hindren för den fria rörligheten. Eftersom detta handlar om läkemedel är det självklart att den fria rörligheten måste vara säker. Or. el Ändringsförslag från Anne Ferreira Ändringsförslag 42 SKÄL 3 (3) Det krävs därför en tillnärmning av nationella lagar och andra författningar i de fall där det förekommer skillnader i fråga om principer som är väsentliga för att den inre marknaden skall fungera väl. (3) Det krävs därför en tillnärmning av nationella lagar och andra författningar i de fall där det förekommer skillnader i fråga om principer som är väsentliga för att den inre marknaden skall fungera väl, utan att detta påverkar målet om att uppnå en god folkhälsa. En bättre fungerande marknad får inte förverkligas på bekostnad av folkhälsan i medlemsstaterna. Or. fr Ändringsförslag från Alexander de Roo och Didier Rod PE 290.143/40-355 2/212 AM\469494.doc

Ändringsförslag 43 SKÄL 3 (3) Det krävs därför en tillnärmning av nationella lagar och andra författningar i de fall där det förekommer skillnader i fråga om principer som är väsentliga för att den inre marknaden skall fungera väl. (3) Det krävs därför en tillnärmning av nationella lagar och andra författningar i de fall där det förekommer skillnader i fråga om principer som är väsentliga för att den inre marknaden skall fungera väl utan att det påverkar folkhälsoaspekten. Att värna om folkhälsan måste vara ett prioriterat mål i detta direktiv. Ändringsförslag från Alexander de Roo och Didier Rod Ändringsförslag 44 SKÄL 4 (4) Det främsta syftet med alla föreskrifter som rör tillverkning och distribution av humanläkemedel bör vara att värna om folkhälsan. Detta syfte bör dock kunna uppnås på sätt som inte bromsar branschens utveckling eller handeln med läkemedel inom gemenskapen. (4) Det främsta syftet med alla föreskrifter som rör tillverkning och distribution av humanläkemedel är att värna om folkhälsan. Branschens utveckling eller handeln med läkemedel inom gemenskapen får inte äventyra målen rörande folkhälsan. En hög nivå för folkhälsan och konsumentskyddet måste garanteras, såsom anges i artikel 152 och 153 i fördraget. Förslaget till artikel 4 måste ligga i linje med artikel 152 och 153 i fördraget. Ändringsförslag från Alexander de Roo och Didier Rod AM\469494.doc 3/212 PE 290.143/40-355

Ändringsförslag 45 SKÄL 8 (8) Eftersom det föreslås att tillämpningsområdet för det centraliserade förfarandet skall ändras, bör möjligheten att välja förfarandet med ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet för nya aktiva substanser tas bort. Om ansökan däremot gäller ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel har godkänts för försäljning enligt det centraliserade förfarandet, bör den som ansöker om ett godkännande för försäljning kunna välja mellan de båda förfarandena på vissa villkor. På samma sätt bör förfarandet med ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet vara ett möjligt alternativ för läkemedel som utgör en terapeutisk innovation och för läkemedel som innebär fördelar för samhället eller patienterna. (8) Eftersom det föreslås att tillämpningsområdet för det centraliserade förfarandet skall ändras, bör möjligheten att välja förfarandet med ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet för nya aktiva substanser eller nya indikationer för nyligen registrerade substanser tas bort. Om ansökan däremot gäller ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel har godkänts för försäljning enligt det centraliserade förfarandet, bör den som ansöker om ett godkännande för försäljning kunna välja mellan de båda förfarandena på vissa villkor tills det centraliserade förfarandet blir allmän regel. Det är mycket vanligt med nya indikationer för nyligen registrerade substanser, och därför måste man se till att de inte undgår tillämpningen av denna artikel. Harmonisering av godkännande för försäljning skall åstadkommas genom det centraliserade förfarandet för varje nytt läkemedel eller varje ny indikation. Ändringsförslag från Alexander de Roo och Didier Rod Ändringsförslag 46 SKÄL 9 (9) Utvärderingen av förfarandena för att meddela godkännande för försäljning visar att särskilt förfarandet med ömsesidigt erkännande bör ses över för att stärka medlemsstaternas möjligheter att samarbeta. Detta samarbetsförfarande bör formaliseras (9) Utvärderingen av förfarandena för att meddela godkännande för försäljning visar att särskilt förfarandet med ömsesidigt erkännande bör ses över för att stärka medlemsstaternas möjligheter att samarbeta tills det centraliserade förfarandet blir PE 290.143/40-355 4/212 AM\469494.doc

genom att det inrättas en samordningsgrupp för förfarandet och att dess funktion för att reglera tvister fastställs inom ramen för ett reviderat decentraliserat förfarande. allmän regel. Detta samarbetsförfarande bör formaliseras genom att det inrättas en samordningsgrupp för förfarandet och att dess funktion för att reglera tvister fastställs inom ramen för ett reviderat decentraliserat förfarande. Harmoniseringen av godkännanden för försäljning och upphävandet av det decentraliserade förfarandet är mål på medellång sikt. Ändringsförslag från Rosemarie Müller Ändringsförslag 47 SKÄL 9a (nytt) (9a) Forskningskostnaderna för att utveckla ett nytt läkemedel är mycket höga och kan endast tas igen med hjälp av långa löptider för patent och uppgiftsskydd ( data exclusivity ). För att främja innovationer bör löptidens längd på lämpligt sätt ta hänsyn till de genomsnittliga forskningskostnaderna. Kommissionen bör därför snarast, och därefter vart tredje år, offentliggöra en studie om de genomsnittliga forsknings- och utvecklingskostnaderna för olika kategorier av läkemedel. För att fastställa löptider för patent och uppgiftsskydd krävs oberoende uppskattningar av forsknings- och utvecklingskostnaderna för ett läkemedel. Or. de AM\469494.doc 5/212 PE 290.143/40-355

Ändringsförslag från Peter Liese Ändringsförslag 48 SKÄL 9a (nytt) (9a) Det kan vara bra med en omsorgsfull harmonisering av läkemedels status som receptbelagda läkemedel, men man måste se till att läkemedel som är receptfria i de flesta medlemsstater inte blir receptbelagda om det inte finns starka skäl för det. I artikel 11.10 föreslår Europeiska kommissionen att sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper, som även används vid det decentraliserade förfarandet för godkännande, skall klassificeringen ske enligt artikel 70, i vilken det i punkt 1 föreskrivs följande: När ett godkännande för försäljning utfärdas skall den behöriga myndigheten ange om läkemedlet skall klassificeras som - receptbelagt läkemedel, eller - receptfritt läkemedel. De kriterier som fastställs i artikel 71.1 skall tillämpas vid denna klassificering. Detta förslag kommer att leda till harmonisering mellan medlemsstaterna av läkemedels status som receptbelagda eller inte receptbelagda. Detta är ett steg i rätt riktning, men det måste säkerställas att kriterierna för förskrivning som fastställs i artikel 71.1 följs och att inte alla läkemedel blir receptbelagda. Ändringsförslag från Rosemarie Müller Ändringsförslag 49 SKÄL 10a (nytt) (10a) Endast läkemedel där de bakomliggande kliniska prövningarna uppfyller de etiska kraven i direktiv 2001/20 om god klinisk sed får godkännas. PE 290.143/40-355 6/212 AM\469494.doc

För att se till att direktiv 2001/20 om kliniska prövningar följs bör ansökningar om godkännande avslås om de inte uppfyller de etiska krav som föreskrivs. Kliniska försök i utvecklingsländer beträffande produkter som främst är avsedda för marknaderna i väst bör inte vara möjliga. Or. de Ändringsförslag från Alexander de Roo och Didier Rod Ändringsförslag 50 SKÄL 12 (12) Kriterierna i fråga om kvalitet, säkerhet och effektivitet bör medge en bedömning av nytta risk-förhållandet för varje läkemedel både i samband med utsläppandet på marknaden och därefter. Det är också nödvändigt att harmonisera och anpassa kriterierna för avslag på ansökningar om godkännande för försäljning och kriterierna för tillfällig och slutgiltig återkallelse av sådana godkännanden. (12) Kriterierna i fråga om kvalitet, säkerhet och effektivitet bör medge en bedömning av nytta risk-förhållandet och mervärdet vid behandling i förhållande till befintliga läkemedel för varje läkemedel både i samband med utsläppandet på marknaden och därefter. Det är också nödvändigt att harmonisera och anpassa kriterierna för avslag på ansökningar om godkännande för försäljning och kriterierna för tillfällig och slutgiltig återkallelse av sådana godkännanden. Läkemedlens roll kan inte bedömas utan att en jämförelse görs beträffande mervärdet vid behandling i förhållande till befintliga behandlingsmetoder. Ändringsförslag från Anne Ferreira Ändringsförslag 51 SKÄL 13 (13) Giltighetstiden för godkännandena för (13) Giltigheten för godkännandena för AM\469494.doc 7/212 PE 290.143/40-355

försäljning bör inte längre vara begränsad till fem år. I gengäld bör övervakningen av marknaden stärkas. Dessutom bör varje godkännande för försäljning som inte har medfört att läkemedlet verkligen saluförts anses som ogiltigt. försäljning bör garanteras under en femårsperiod och omprövas vart femte år, särskilt när det gäller förhållandet mellan nytta och risker samt det terapeutiska mervärdet för patienten och folkhälsan. Denna bestämmelse varken förbjuder eller strider mot en stärkt övervakning av marknaden. Varje godkännande för försäljning som inte har medfört att läkemedlet verkligen saluförts anses som ogiltigt. Det går inte att avskaffa systemet med förnyelse av försäljningstillståndet vart femte år eftersom detta är till för att skydda medborgarnas hälsa. Förnyelsen vart femte år är ett tillfälle att efter att läkemedlet funnits tillräckligt lång tid på marknaden göra en förnyad bedömning mot bakgrund av nya uppgifter och framför allt av dess terapeutiska mervärde för patienterna och folkhälsan i allmänhet. Or. fr Ändringsförslag från Didier Rod Ändringsförslag 52 SKÄL 13 (13) Giltighetstiden för godkännandena för försäljning bör inte längre vara begränsad till fem år. I gengäld bör övervakningen av marknaden stärkas. Dessutom bör varje godkännande för försäljning som inte har medfört att läkemedlet verkligen saluförts anses som ogiltigt. (13) Godkännanden för försäljning bör beviljas för fem år och en ny bedömning bör göras vart femte år av nytta-riskförhållandet och mervärdet vid behandling. Dessutom bör varje godkännande för försäljning som inte har medfört att läkemedlet verkligen saluförts anses som ogiltigt. Förnyelse vart femte år av godkännanden för försäljning är avsett att skydda medborgarnas hälsa. Om det tillämpas vetenskapligt korrekt medför förnyelse vart femte år att läkemedels fördelar och risker utvärderas regelbundet. EU-marknaden kan befrias från läkemedel med dåligt bevisad effekt, läkemedel med låga värden vid bedömning av nytta-risk-förhållandet PE 290.143/40-355 8/212 AM\469494.doc

jämfört med andra läkemedel samt läkemedel från företag som inte lägger fram de begärda uppgifterna om läkemedelssäkerhet. Ändringsförslag från Minerva Melpomeni Malliori Ändringsförslag 53 SKÄL 14 (14) Det är nödvändigt att garantera kvaliteten på de humanläkemedel som tillverkas eller finns tillgängliga i gemenskapen genom att kräva att de aktiva substanserna i läkemedlen motsvarar principerna för god tillverkningssed för dessa läkemedel. Det är likaså nödvändigt att skärpa gemenskapsreglerna om inspektioner och att upprätta ett gemenskapsregister över inspektionsresultaten. (14) Det är nödvändigt att garantera kvaliteten på de humanläkemedel som tillverkas eller finns tillgängliga i gemenskapen genom att kräva att de aktiva substanserna i läkemedlen motsvarar principerna för god tillverkningssed för dessa läkemedel, vilka är olika beroende på om läkemedlet är avsett för vuxna eller barn. Det är likaså nödvändigt att skärpa gemenskapsreglerna om inspektioner och att upprätta ett gemenskapsregister över inspektionsresultaten. Barns ämnesomsättning skiljer sig från vuxnas och därför blir både doseringen och användningen av läkemedlet annorlunda. Trots detta har 50-90 % av de läkemedel som används för att behandla barn aldrig bedömts för användning inom pediatriken och all klinisk prövning har gjorts på vuxna. Or. el Ändringsförslag från Alexander de Roo och Didier Rod Ändringsförslag 54 SKÄL 15 (15) Säkerhetsövervakningen och den mer allmänna övervakningen av marknaden bör stärkas och sanktionerna vid brott mot de (15) Säkerhetsövervakningen och den mer allmänna övervakningen av marknaden bör stärkas och sanktionerna vid brott mot de AM\469494.doc 9/212 PE 290.143/40-355

gällande bestämmelserna skärpas. När det gäller säkerhetsövervakning är det lämpligt att beakta de möjligheter som den nya informationstekniken erbjuder i syfte att förbättra utbytet mellan medlemsstaterna. gällande bestämmelserna skärpas mot bakgrund av uppgifter från internationell säkerhetsövervakning vilka samlats in av icke-europeiska myndigheter och WHO. När det gäller säkerhetsövervakning är det lämpligt att beakta de möjligheter som den nya informationstekniken erbjuder i syfte att förbättra utbytet mellan medlemsstaterna. Identifiering av biverkningar av läkemedel är en internationell fråga som måste omfattas av samarbete mellan regionala läkemedelsmyndigheter och centra för säkerhetsövervakning. Ändringsförslag från Alexander de Roo och Didier Rod Ändringsförslag 55 SKÄL 16 (16) I strävan att se till att läkemedlen används på rätt sätt är det lämpligt att anpassa bestämmelserna om förpackningar efter de erfarenheter som gjorts. I övrigt bör informationen om vissa läkemedel godkännas på stränga villkor av hänsyn till patienterna för att uppfylla deras legitima behov och förväntningar. Informationen får inte tolkas som direkt reklam för eller marknadsföring av receptbelagda läkemedel. (16) I strävan att se till att läkemedlen används på rätt sätt är det lämpligt att anpassa bestämmelserna om förpackningar till patienternas behov med beaktande av de erfarenheter som gjorts. Förpackningarna måste bli mer användarvänliga och mer patientinriktade. PE 290.143/40-355 10/212 AM\469494.doc

Ändringsförslag från Anne Ferreira Ändringsförslag 56 SKÄL 16 (16) I strävan att se till att läkemedlen används på rätt sätt är det lämpligt att anpassa bestämmelserna om förpackningar efter de erfarenheter som gjorts. I övrigt bör informationen om vissa läkemedel godkännas på stränga villkor av hänsyn till patienterna för att uppfylla deras legitima behov och förväntningar. Informationen får inte tolkas som direkt reklam för eller marknadsföring av receptbelagda läkemedel. (16) I strävan att se till att läkemedlen används på rätt sätt är det lämpligt att anpassa bestämmelserna om förpackningar till patienternas behov och önskemål med hänsyn till de erfarenheter som gjorts. Läkemedlens förpackningar bör framför allt anpassas till patienternas behov. Or. fr Ändringsförslag från Jules Maaten Ändringsförslag 57 SKÄL 16A (nytt) (16a) Patienterna har ett rättmätigt behov av och legitim rätt till information om läkemedel inbegripet receptbelagda läkemedel. AM\469494.doc 11/212 PE 290.143/40-355

Förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel bör omprövas för att säkerställa att det inte undergräver målen i fördraget om att förbättra folkhälsan, eftersom förbudet undanhåller patienterna från en viktig informationskälla rörande receptbelagda läkemedel. Europaparlamentet konstaterade vid första behandlingen av Trakatellis betänkande om programmet för gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet (2001 2006) att gemenskapen bör ta hänsyn till patienternas rätt att motta enkel, klar och vetenskapligt korrekt information om sina sjukdomar, tillgängliga behandlingsformer och sätt att förbättra livskvaliteten. Ändringsförslag från Jules Maaten Ändringsförslag 58 SKÄL 16B (nytt) (16b) Medlemsstaternas insatser för att finansiera utgifterna för läkemedel måste vara förenliga med de båda målen om ett dynamiskt informationssamhälle och en hög hälsoskyddsnivå för alla EU-medborgare samt patienternas rättmätiga behov av mer information. Förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel bör omprövas för att säkerställa att det inte undergräver målen i fördraget om att förbättra folkhälsan, eftersom förbudet undanhåller patienterna från en viktig informationskälla rörande receptbelagda läkemedel. Europaparlamentet konstaterade vid första behandlingen av Trakatellis betänkande om programmet för gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet (2001 2006) att gemenskapen bör ta hänsyn till patienternas rätt att motta enkel, klar och vetenskapligt korrekt information om sina sjukdomar, tillgängliga behandlingsformer och sätt att förbättra livskvaliteten. PE 290.143/40-355 12/212 AM\469494.doc

Ändringsförslag från Emilia Franziska Müller Ändringsförslag 59 SKÄL 16A (nytt) (16a) Kommissionen och medlemsstaterna bör genom Farmaceutiska kommittén kontinuerligt överväga metoder för att förbättra kommunikationen med patienterna och allmänheten om receptbelagda läkemedel, vilket även bör omfatta riktlinjer för tillhandahållande av information från personer som har ansvar för utsläppande på marknaden av läkemedel. Allmänheten, särskilt särskilda patientgrupper, säker aktivt information om läkemedel och alternativa behandlingsmetoder, även sådana som näringslivet erbjuder. Det behövs lämpliga utvärderingssystem för tillhandahållande av denna information. Ändringsförslag från Per-Arne Arvidsson, John Bowis, Astrid Thors, Anneli Hulthén och Marit Paulsen Ändringsförslag 60 SKÄL 17A (nytt) (17a) Kommissionen bör utreda om det är möjligt att utveckla ett schabloniserat miljöklassificeringssystem för humanläkemedel och om kommissionen finner en lämplig modell för detta, bör förslag därom föreläggas parlamentet före utgången av år 2003. AM\469494.doc 13/212 PE 290.143/40-355

Ett miljöklassificeringssystem för läkemedel vore en värdefull information till ordinatören i dennes val av läkemedel. Det bör vara så utformat att patientappliance för ordinerade läkemedel inte negativt påverkas. Or. sv Ändringsförslag från Minerva Melpomeni Malliori Ändringsförslag 61 ARTIKEL 1, LED 1 Artikel 1, punkt 2, led a (direktiv 2001/83/EG) a) varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, a) varje substans eller kombination av substanser i farmaceutisk form som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, För att substanser eller kombinationer av substanser skall tillhandahållas är det självklart att de skall ha formen av ett preparat. Or. el Ändringsförslag från Chris Davies Ändringsförslag 62 ARTIKEL 1, LED 1, LED B Artikel 1, punkt 2, led b (direktiv 2001/83/EG) b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner." utgår PE 290.143/40-355 14/212 AM\469494.doc

Den föreslagna utvidgningen av definitionen av läkemedel måste vara mer exakt, annars kommer det att leda till rättslig osäkerhet. Eftersom modifiera fysiologiska funktioner är en egenskap som kan tillskrivas ett flertal naturliga substanser inbegripet livsmedel och vatten då det konsumeras som en del av den normala dieten kan det inte vara kriterium för definitionen läkemedel. Med en sådan definition beaktas inte den grundläggande skillnaden mellan läkemedel och produkter som inte är läkemedel, vilket leder till att läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) nu skulle omfatta åtskilliga substanser som inte är läkemedel. I analysen av konsekvenserna för företag som bifogas förslaget beaktas inte de särskilda konsekvenser som utvidgningen av definitionen läkemedel i läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) skulle ha för de flesta små och medelstora företag som nu kommer att bli föremål för dyra lagstiftningsförfaranden vilka inte tidigare gällde deras branscher. Ändringsförslag från Frédérique Ries Ändringsförslag 63 ARTIKEL 1, LED 1, LED B Artikel 1, punkt 2, led b (direktiv 2001/83/EG) b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner." b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor anses också vara ett läkemedel." För att klargöra definitionens omfattning förefaller det önskvärt att ersätta termen som är avsedd att med som är avsedd att (berör inte den svenska texten). Med denna terminologi skulle hänsyn endast tas till nuvarande medicinsk praxis i Europeiska unionen där produktens destination är klar. Detta skulle utesluta ursprungsmaterial som stannar kvar i industrikedjan. Penicillin kan t.ex. används som antibiotika (läkemedel), men även till att pröva mikroorganismers känslighet (in vitro-diagnostik) AM\469494.doc 15/212 PE 290.143/40-355

Ändringsförslag från Alexander de Roo, Didier Rod och Hiltrud Breyer Ändringsförslag 64 ARTIKEL 1, LED 1, LED B Artikel 1, punkt 2, led b (direktiv 2001/83/EG) b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner." b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk verkan." Definitionen av läkemedel måste vara mer exakt. Modifiera fysiologiska funktioner är en egenskap som inte endast kan tillskrivas läkemedel. Definitionen av läkemedel måste därför hänvisa till en mer specifik eller mer exakt definierad egenskap. Ändringsförslag från Emilia Franziska Müller Ändringsförslag 65 ARTIKEL 1, LED 1 Artikel 1, punkt 2, led b (direktiv 2001/83/EG) b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner." b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, i den mån deras farmakologiska effekter överväger i förhållande till andra fysiologiska effekter." PE 290.143/40-355 16/212 AM\469494.doc

Tillägget underlättar inte bara avgränsningen i förhållande till livsmedel, utan även i förhållande till de tidigare nämnda medicintekniska produkterna och kosmetika genom att det preciserar läkemedelsbegreppet med avseende på läkemedels huvudsakliga användingsområde (sjukdomar och bekämpning av dem). Or. de Ändringsförslag från Minerva Melpomeni Malliori Ändringsförslag 66 ARTIKEL 1, LED 1 Artikel 1, punkt 2, led b (direktiv 2001/83/EG) b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner." b) varje substans eller kombination av substanser i farmaceutisk form som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner." För att substanser eller kombinationer av substanser skall tillhandahållas är det självklart att de skall ha formen av ett preparat. Or. el Ändringsförslag från John Bowis Ändringsförslag 67 ARTIKEL 1, LED 1, LED B Artikel 1, punkt 2, led b (direktiv 2001/83/EG) b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner." b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att tillföras människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner." AM\469494.doc 17/212 PE 290.143/40-355

Den ursprungliga ordalydelsen behålls. Kommissionens föreslagna text skulle inbegripa medicintekniska produkter och skapa rättslig osäkerhet genom dubbel särskild lagstiftning för medicintekniska produkter. Ändringsförslag från Giuseppe Nisticò Ändringsförslag 68 ARTIKEL 1, LED 1, LED BA (nytt) Artikel 1, punkt 2a (ny) (direktiv 2001/83/EG) ba) Lägg till följande punkt (2a): 2a. lokal företrädare: den person som av innehavaren av godkännandet för försäljning utsetts till att företräda denne och utföra dennes uppgifter i den berörda medlemsstaten, Ett av kommissionens syften med att lägga fram förslag till reformer av EU:s läkemedelslagstiftning är att stödja den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft. Vissa av kommissionens förslag skapar dock onödiga affärsmässiga hinder för industrin utan att några fördelar ges genom den flexibilitet som behövs för att stödja och främja en konkurrenskraftig europeisk läkemedelsindustri. Ändringsförslag från Alexander de Roo, Didier Rod och Paul A.A.J.G. Lannoye Ändringsförslag 69 ARTIKEL 1, LED 1, LED BA (nytt) Artikel 1, punkt 5 (direktiv 2001/83/EG) ba) Punkt 5 skall ersättas med följande: PE 290.143/40-355 18/212 AM\469494.doc

5. homeopatika: medel som framställts av substanser enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som för närvarande används officiellt i medlemsstaterna. Ett homeopatikum kan vara en modertinktur eller en utspädning av denna och kan även innehålla ett antal farmaceutiska beståndsdelar. Antroposofiska medel som finns beskrivna i en officiell farmakopé och som bereds enligt en homeopatisk tillverkningsmetod skall, i fråga om registrering och försäljningstillstånd, behandlas på samma sätt som homeopatika. Den ursprungliga definitionen ledde till förvirring om den korrekta användningen av termerna råmaterial, utgångsmaterial och stamberedningar. Termen substans är istället klart definierad i artikel 1.3 i direktiv 2001/83 och beskriver tillräckligt utgångsmaterialet för homeopatiska tillverkningsmetoder. Det behövs ingen ytterligare specifikation. Ändringsförslag från John Bowis och Chris Davies Ändringsförslag 70 ARTIKEL 1, LED 1, LED BA (nytt) Artikel 1, punkt 5 (direktiv 2001/83/EG) ba) Punkt 5 skall ersättas med följande: 5. homeopatikum: varje medel som framställts av substanser enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som för närvarande används officiellt i medlemsstaterna. AM\469494.doc 19/212 PE 290.143/40-355

Ett homeopatikum kan innehålla ett antal verksamma farmaceutiska beståndsdelar Varken produkter eller kompositioner är definierade i dokumentet medan substanser är klart och tydligt definierade i artikel 1.3. Substanser omfattar i tillräcklig utsträckning alla beståndsdelar i homeopatika. Det finns inget skäl att hänvisa till stamberedningar, eftersom beredning av dessa utgör en del av den homeopatiska tillverkningsmetoden, vilken finns beskriven i den aktuella farmakopén. Även är ett onödigt ord i denna mening. Användningen av ordet verksam stämmer överens med användningen av ordet i meningen verksam beståndsdel i den ändrade artikel 10 2 b. Ändringsförslag från Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Ändringsförslag 71 ARTIKEL 1, LED 1, LED BA (nytt) Artikel 1, punkt 5 (direktiv 2001/83/EG) ba) I artikel 1 skall punkt 5 ersättas med följande: 5. homeopatikum: varje medel som framställts av s.k. stamberedningar samt enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som för närvarande används officiellt i medlemsstaterna. Ett homeopatikum kan antingen vara en modertinktur eller en utspädning av denna eller någon annan s.k. stamberedning. Ett homeopatikum kan även innehålla ett antal aktiva beståndsdelar. PE 290.143/40-355 20/212 AM\469494.doc

Man måste rekommendera användningen av definitioner som är oomstridda och fullständigt klara och undvika termer som kan leda till förvirring. Endast tydliga beskrivningar och definitioner kan leda till en korrekt tillämpning i praktiken av bestämmelserna för dessa produkter i medlemsstaterna. Med dessa formuleringar har vi en beskrivning av begrepp och tillämpningsområde utan tvetydigheter. Or. nl Detta är en rättelse av ett fel i kodifieringen. Ändringsförslag från föredraganden Ändringsförslag 72 ARTIKEL 1, LED 1, LED BA (nytt) Artikel 1, punkt 8 (direktiv 2001/83/EG) bb) I artikel 1.8 skall rubriken ersättas med följande: 8. Kit Or. fr Ändringsförslag från Marie-Thérèse Hermange Ändringsförslag 73 ARTIKEL 1, LED 1, LED CA (nytt) Artikel 1, punkt 21a (ny) (direktiv 2001/83/EG) ca) I artikel 21 skall följande punkt läggas till: 21a. lokal företrädare: den person som innehavaren av försäljningstillståndet har utsett till företrädare och som skall uppfylla dennes skyldigheter i medlemsstaten i AM\469494.doc 21/212 PE 290.143/40-355

fråga. I vissa fall delegerar innehavaren av försäljningstillståndet hela eller delar av sin verksamhet till en lokal företrädare. Viss verksamhet utförs i själva verket mycket ofta av lokala företag eller agenter (tillbakadragande av produkter, leveranser till lokala distributörer, marknadsföring, information till patienter och förskrivande läkare, kontakter med myndigheter i landet osv.) Möjligheten att delegera viss verksamhet till lokala företrädare gör det möjligt att införa regler för tillståndsinnehavarens ansvar som bättre stämmer överens med hur företagen är organiserade i praktiken och beakta vilka befogenheter denna person har i enlighet med europeiska bestämmelser. Or. fr Ändringsförslag från Anneli Hulthén, Inger Schörling, Marit Paulsen, Dagmar Roth- Behrendt, Jonas Sjöstedt, Per-Arne Arvidsson och Astrid Thors Ändringsförslag 74 ARTIKEL 1, LED 1, LED CA (nytt) Artikel 1, punkt 28 (direktiv 2001/83/EG) ca) Punkt 28 skall ersättas med följande: 28. risk i samband med användning av produkterna: varje risk för negativa effekter av produkterna på användares hälsa, folkhälsan eller miljön Läkemedel avges från användaren till miljön. Vissa läkemedel ackumuleras i grundvattnet och ytvattnet och förekommer i dricksvatten (kranvatten). Kontinuerlig tillförsel av läkemedel via kranvatten kan utgöra ett hot mot folkhälsan. Riskerna för miljön, som också är risker för folkhälsan måste därför uttryckligen vara en del av begreppet risk i denna definition. PE 290.143/40-355 22/212 AM\469494.doc

Ändringsförslag från Charles Tannock Ändringsförslag 75 ARTIKEL 1, LED 1, LED CA (nytt) Artikel 1, punkt 28 (direktiv 2001/83/EG) ca) Punkt 28 skall ersättas med följande: 28. risker knutna till produkterna varje risk för negativa effekter av produkterna på användares hälsa, folkhälsan eller miljön. Definitionen bör inbegripa effekter på miljön. Läkemedel avges från användaren till miljön. Vissa läkemedel ackumuleras i grundvattnet och ytvattnet och förekommer i dricksvatten (kranvatten). Kontinuerlig tillförsel av läkemedel via kranvatten kan utgöra ett hot mot folkhälsan. Ändringsförslag från Anneli Hulthén, Inger Schörling, Marit Paulsen, Dagmar Roth- Behrendt, Jonas Sjöstedt, Per-Arne Arvidsson och Astrid Thors Ändringsförslag 76 ARTIKEL 1, LED 1, LED CA (nytt) Artikel 1, punkt 28a (ny) (direktiv 2001/83/EG) ca) Lägg till följande punkt 28a: 28a. nytta-risk-förhållande: en utvärdering av de positiva effekterna av produkterna i förhållande till riskerna för oönskade effekter enligt definitionen ovan. AM\469494.doc 23/212 PE 290.143/40-355

Läkemedel avges från användaren till miljön. Vissa läkemedel ackumuleras i grundvattnet och ytvattnet och förekommer i dricksvatten (kranvatten). Kontinuerlig tillförsel av läkemedel via kranvatten kan utgöra ett hot mot folkhälsan. Eftersom nytta-risk-förhållande är ett nytt begrepp i kommissionens förslag måste det definieras klart. Risk måste inbegripa risk för folkhälsan och miljön. Ändringsförslag från Charles Tannock Ändringsförslag 77 ARTIKEL 1, LED 1, LED CA (nytt) Artikel 1, punkt 28a (ny) (direktiv 2001/83/EG) ca) Lägg till följande punkt 28a: 28a. miljöriskbedömning: En utvärdering av de positiva effekterna av produkten i förhållande till risken för negativa effekter av produkten på användarens hälsa, folkhälsan eller miljön. En miljöriskbedömning bör göras i samband med all marknadsföringsverksamhet för att undanröja sådana risker i förhållande till de positiva effekterna av läkemedel för patienten. Ändringsförslag från John Bowis och Chris Davies Ändringsförslag 78 ARTIKEL 1, LED 1, LED CA (nytt) Artikel 1, punkt 28a (ny) (direktiv 2001/83/EG) ca) Lägg till följande punkt 28a: PE 290.143/40-355 24/212 AM\469494.doc

28a. hälsoprodukt av örter: varje produkt som innehåller substanser som härrör från örter eller växter, och som återställer, korrigerar eller modifierar fysiologiska funktioner samt inte utgör någon risk för hälsan i den mängd som lämnas ut. Örtprodukter bör omfattas av det föreslagna direktivet om traditionella örtmediciner. Ändringsförslag från Giuseppe Nisticò, Antonios Trakatellis, John Bowis och Umberto Scapagnini Ändringsförslag 79 ARTIKEL 1, LED 1A (nytt) Artikel 1a (ny) (direktiv 2001/83/EG) 1a. Följande artikel skall infogas: Artikel 1a Generiska läkemedel måste i alla medlemsstater märkas med samma benämning för det internationellt godkända kemiska namnet på den aktiva substansen och tillverkarens namn. Samma internationellt godkända kemiska namn kommer att vara användbart för att undvika missförstånd bland patienter och verksamma inom sjuk- och hälsovården även då de reser till andra medlemsstater i gemenskapen. Detta kommer också att uppmuntra patienter att använda generiska läkemedel, vilket leder till betydande besparingar i läkemedelsutgifterna. AM\469494.doc 25/212 PE 290.143/40-355

Ändringsförslag från Alexander de Roo, Didier Rod och Paul A.A.J.G. Lannoye Ändringsförslag 80 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 1, stycke 1 (direktiv 2001/83/EG) 1. Bestämmelserna i detta direktiv skall gälla sådana läkemedel som är avsedda för människor och för försäljning inom medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller vid vilkas tillverkning en industriell process ingår. utgår Den nuvarande ordalydelsen i direktivet bör behållas. Den nya ordalydelse som föreslagits vid vilkas tillverkning en industriell process ingår skulle leda till olika tolkningar, eftersom det inte finns någon definition av industriell process. Med utgångspunkt från de bestämmelser som fastställs i artikel 5 i direktiv 2001/83/EG måste man behålla de nuvarande praktiska lösningar som reglerar tillverkning av mycket små kvantiteter på nationell nivå, t.ex. de brittiska bestämmelserna om tillverkning i apotek, de tyska bestämmelserna om tusen enheter, de nederländska bestämmelserna om apoteksutlämning eller de franska bestämmelserna om underleverantörer. Det är annars inte möjligt för ett apotek att omedelbart uppfylla patienternas behov av att lämna in recept från läkare på aktuella ordinerade homeopatiska medel. 1. Bestämmelserna i detta direktiv skall gälla sådana läkemedel som är avsedda för människor och för försäljning inom medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller vid vilkas tillverkning Ändringsförslag från Frédérique Ries Ändringsförslag 81 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 1, stycke 1 (direktiv 2001/83/EG) 1. Utan att det påverkar de undantag som fastställs i artikel 3, skall bestämmelserna i detta direktiv gälla sådana läkemedel som är avsedda för människor och för försäljning inom medlemsstaterna och som har PE 290.143/40-355 26/212 AM\469494.doc

en industriell process ingår. tillverkats i industriell skala eller vid vilkas tillverkning en industriell process ingår. I vissa medlemsstater är det möjligt för ett apotek att låta ett företag med tillverkningstillstånd framställa vissa beredningar (t.ex. ett allergimedel för vilket apoteket har ett recept). Denna möjlighet ges eftersom apotek inte alltid har den utrustning som krävs för att framställa dessa beredningar på korrekt sätt. Det förefaller logiskt att dessa beredningar i liten skala inte måste ha ett godkännande för försäljning. I detta ändringsförslag föreslås också att det hänvisas till artikel 3, eftersom denna artikel helt eller delvis medger undantag för vissa läkemedel som inte är avsedda att släppas ut på marknaden, utan som är tillverkade enligt en metod där en industriell process ingår, t.ex. plasma. Ändringsförslag från Minerva Melpomeni Malliori Ändringsförslag 82 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 1 (direktiv 2001/83/EG) 1. Bestämmelserna i detta direktiv skall gälla sådana läkemedel som är avsedda för människor och för försäljning inom medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller vid vilkas tillverkning en industriell process ingår. 1. Bestämmelserna i detta direktiv skall gälla sådana läkemedel som är avsedda för människor och som framställts eller är avsedda för försäljning inom medlemsstaterna eller i stater utanför gemenskapen och som har tillverkats på industriell väg eller vid vilkas tillverkning en industriell process ingår. Direktivet bör även omfatta läkemedel som är avsedda för export. Or. el AM\469494.doc 27/212 PE 290.143/40-355

Ändringsförslag från Emilia Franziska Müller Ändringsförslag 83 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 2, (direktiv 2001/83/EG) 2. Om en substans eller kombination av substanser motsvarar definitionen av läkemedel, skall bestämmelserna i detta direktiv tillämpas även om substansen eller kombinationen av substanser omfattas av tillämpningsområdet för annan gemenskapslagstiftning." utgår Förslaget skulle inbegripa en rad produkter, till exempel livsmedel, kosttillskott eller medicintekniska produkter, som redan regleras genom andra gemenskapsbestämmelser. Det skulle skapa rättsosäkerhet. Or. de Ändringsförslag från Chris Davies Ändringsförslag 84 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 2 (direktiv 2001/83/EG) 22. Om en substans eller kombination av substanser motsvarar definitionen av läkemedel, skall bestämmelserna i detta direktiv tillämpas även om substansen eller kombinationen av substanser omfattas av tillämpningsområdet för annan gemenskapslagstiftning." utgår PE 290.143/40-355 28/212 AM\469494.doc

Om förslaget inte ändras skulle det leda till rättslig osäkerhet. Genom läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) skulle läkemedelsbestämmelser tillämpas på substanser som redan omfattas av särskilda bestämmelser som inte gäller läkemedel. I analysen av konsekvenserna för företag som bifogas förslaget beaktas inte de särskilda konsekvenser som utvidgningen av definitionen läkemedel i läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) skulle ha för de flesta små och medelstora företag som nu kommer att bli föremål för dyra lagstiftningsförfaranden vilka inte tidigare gällde deras branscher. Ändringsförslag från Minerva Melpomeni Malliori och Dagmar Roth-Behrendt Ändringsförslag 85 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 2 (direktiv 2001/83/EG) 2. Om en substans eller kombination av substanser motsvarar definitionen av läkemedel, skall bestämmelserna i detta direktiv tillämpas även om substansen eller kombinationen av substanser omfattas av tillämpningsområdet för annan gemenskapslagstiftning." utgår Medicintekniska produkter omfattas redan av bestämmelser i befintliga direktiv och bör för att undvika rättslig osäkerhet undantas från bestämmelserna i detta direktiv. Ändringsförslag från Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Ändringsförslag 86 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 2 (direktiv 2001/83/EG) AM\469494.doc 29/212 PE 290.143/40-355

2. Om en substans eller kombination av substanser motsvarar definitionen av läkemedel, skall bestämmelserna i detta direktiv tillämpas även om substansen eller kombinationen av substanser omfattas av tillämpningsområdet för annan gemenskapslagstiftning. 2. Bestämmelserna i detta direktiv skall inte gälla för de produkter som tas upp i den bilaga som i detta syfte skall upprättas till detta direktiv. Den viktigaste invändningen mot den föreslagna texten i artikel 2 är överlappningen mellan läkemedel med s.k. borderline products, för vilka det å ena sida finns en särskild gemenskapsreglering för tillträde till marknaden, såsom för kosttillskott, kosmetika, och medicintekniska produkter samt icke-reglerade produkter vars försäljningserbjudanden innehåller utsagor om en viss läkande effekt, men inte kan betraktas som läkemedel i detta direktivs mening. I kommissionens förslag utgår man från hierarkin inom läkemedelslagstiftningen: Om det finns tvivel om huruvida en produkt är ett läkemedel skall läkemedelslagstiftningen (direktiv 2001/83) tillämpas. När det gäller de reglerade produkterna finns det en lucka i detta direktiv. I den särskilda gemenskapslagstiftningen föreskrivs nämligen att direktiv 2001/83 inte skall gälla för dessa produkter. Registreringsbestämmelserna i direktiv 2001/83 är inte anpassade för icke-reglerade produkter som säljs med medicinska argument, såsom dietprodukter. Med detta ändringsförslag fogas en negativ lista till direktivet, där de produkter som inte omfattas av direktiv 2001/83 beskrivs explicit. Först och främst gäller det produkter för vilka det finns en särskild gemenskapslagstiftning för tillträde till marknaden, nämligen medicintekniska produkter, kosmetika, biocider och kosttillskott. Dessutom förbereds ett direktiv om bearbetat material av animaliskt ursprung eller från människa, grundat på artikel 95 i EG-fördraget. För det andra kan man i denna bilaga beskriva produkter som inte är läkemedel, men dock erbjuds på marknaden med vissa medicinska argument, såsom dietprodukter och andra livsmedel. Till sist föreskrivs i detta ändringsförslag en auktoritet på nationell nivå, som i fall av tvekan om huruvida en produkt är ett läkemedel eller ej kan fastställa om det rör sig om ett läkemedel och produkten i så fall kan saluföras på marknaden enligt det förfarande som föreskrivs i läkemedelslagstiftningen. Or. nl PE 290.143/40-355 30/212 AM\469494.doc

Ändringsförslag från John Bowis och Giuseppe Nisticò Ändringsförslag 87 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 2 (direktiv 2001/83/EG) 2. Om en substans eller kombination av substanser motsvarar definitionen av läkemedel, skall bestämmelserna i detta direktiv tillämpas även om substansen eller kombinationen av substanser omfattas av tillämpningsområdet för annan gemenskapslagstiftning." 2. Om en substans eller kombination av substanser motsvarar definitionen av läkemedel, skall bestämmelserna i detta direktiv tillämpas även om substansen eller kombinationen av substanser omfattas av tillämpningsområdet för annan gemenskapslagstiftning med undantag av medicintekniska produkter som adekvat omfattas av direktiv 93/42/EG." Den befintliga lagstiftningen om medicintekniska produkter omfattar redan i tillräcklig utsträckning patienters hälsa. Ändringsförslag från Frédérique Ries Ändringsförslag 88 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 2a (ny) (direktiv 2001/83/EG) 2a. Med hänsyn till folkhälsan eller i syfte att förhindra bedrägerier eller förfalskningar på detta område kan bestämmelserna i detta direktiv helt eller delvis genom ett direktiv från kommissionen komma att tillämpas på - föremål eller utrustning med terapeutiska eller profylaktiska egenskaper eller möjliga fysiska funktioner hos människor, - föremål, utrustning, substanser eller AM\469494.doc 31/212 PE 290.143/40-355

kombinationer av substanser som används inom medicinen. Det kan vara en möjlig lösning på problemet med substanser som inte klart tillhör området läkemedel, men för vilka det ur folkhälsosynpunkt är nödvändigt att kraven rörande läkemedel även gäller dem att föreskriva att bestämmelserna i detta direktiv helt eller delvis genom ett direktiv från kommissionen kan tillämpas på produkter som används inom medicinen, som t.ex. lösningar för organförvaring. Se motivering till ändringsförslag 86. Ändringsförslag från Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Ändringsförslag 89 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 2a (ny) (direktiv 2001/83/EG) 2a. Om det finns tvekan om huruvida en produkt faller inom detta direktivs tillämpningsområde skall en behörig myndighet avgöra om produkten i fråga skall betraktas som ett läkemedel i föreliggande direktivs mening. Or. nl Ändringsförslag från Giuseppe Nisticò Ändringsförslag 90 ARTIKEL 1, PUNKT 3, LED -A (nytt) -a) I artikel 3 skall punkt 1 ersättas med följande: PE 290.143/40-355 32/212 AM\469494.doc

1. varje läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient (dvs receptpliktigt läkemedel) för att uppfylla patientens särskilda behov om inte redan tillåtna läkemedel finns tillgängliga eller inte är möjliga att använda på grund av patientens hälsotillstånd. I detta fall skall fullständigt patentskydd gälla och sådana beredningar skall ha ex tempore-karaktär. Syftet med detta ändringsförslag är att begränsa användningen av receptpliktiga läkemedel som bereds på apotek enligt recept från läkare till fall då ex tempore-beredningar krävs på grund av att läkemedel annars inte finns tillgängliga i handeln i den form, utformning och dosering som önskas. Undantaget motiveras i detta fall av särskilda krav från enskilda patienter som måste använda sig av sådana beredningar eftersom de av säkerhetsskäl inte kan använda de befintliga alternativa behandlingsmetoder som förekommer i handeln. Genom ändringsförslaget beaktas även de rättmätiga kraven på patentskydd. Or. it Ändringsförslag från John Bowis och Giuseppe Nisticò Ändringsförslag 91 ARTIKEL 1, LED 3, LED BA (nytt) Artikel 3, punkt 6a (ny) (direktiv 2001/83/EG) ba. Infoga följande punkt 6a: 6a. Medicintekniska produkter och tillbehör omfattas av rådets direktiv 90/385/EG, 93/43/EG (ändrat) och 98/79/EG. Medicintekniska produkter är tillräckligt reglerade enligt det nuvarande systemet och bör därför inte omfattas av detta direktiv. AM\469494.doc 33/212 PE 290.143/40-355

Ändringsförslag från Minerva Melpomeni Malliori och Dagmar Roth-Behrendt Ändringsförslag 92 ARTIKEL 1, LED 3, LED BB (nytt) Artikel 3, punkt 6a (ny) (direktiv 2001/83/EG) bb) Lägg till följande punkt 6a: 6a. Medicintekniska produkter och tillbehör omfattas av rådets direktiv 90/385/EG, 93/42/EG och 98/79/EG. Medicintekniska produkter och tillbehör är redan tillräckligt reglerade genom befintliga direktiv och bör därför undantas från detta direktiv. Ändringsförslag från John Bowis och Chris Davies Ändringsförslag 93 ARTIKEL 1, LED 3, LED BA (nytt) Artikel 3, punkt 6a (ny) (direktiv 2001/83/EG) ba) Lägg till följande punkt 6a: 6a. hälsoprodukter av örter enligt definitionen i artikel 1.28a (ny). Örtprodukter bör omfattas av det föreslagna direktivet om traditionella örtmediciner. PE 290.143/40-355 34/212 AM\469494.doc

Ändringsförslag från Anne Ferreira Ändringsförslag 94 ARTIKEL 1, LED 4 Artikel 5 (direktiv 2001/83/EG) Utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EEG) nr 2309/93 får en medlemsstat, i enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, undanta från att omfattas av bestämmelserna i detta direktiv läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården att användas av hans patienter och under hans direkta personliga ansvar." Utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EEG) nr 2309/93 får en medlemsstat, i enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, undanta från att omfattas av bestämmelserna i detta direktiv läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården att användas av en viss patient och under hans direkta personliga ansvar." Beslut om undantagsvis användning av läkemedel kan bara fattas i varje enskilt fall för varje patient som behöver detta undantag. Or. fr Ändringsförslag från Marie-Thérèse Hermange Ändringsförslag 95 ARTIKEL 1, LED 5, LED B Artikel 6, punkt 1a (direktiv 2001/83/EG) "1a. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för saluföringen av läkemedlet." "1a. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för att saluföringen av läkemedlet som utförs av innehavaren själv eller dennes lokala företrädare, sker i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv." AM\469494.doc 35/212 PE 290.143/40-355

I vissa fall delegerar innehavaren av försäljningstillståndet hela eller delar av sin verksamhet till en lokal företrädare. Viss verksamhet utförs i själva verket mycket ofta av lokala företag eller agenter (tillbakadragande av produkter, leveranser till lokala distributörer, marknadsföring, information till patienter och förskrivande läkare, kontakter med myndigheter i landet osv.) Möjligheten att delegera viss verksamhet till lokala företrädare gör det möjligt att införa regler för tillståndsinnehavarens ansvar som bättre stämmer överens med hur företagen är organiserade i praktiken och beakta vilka befogenheter denna person har i enlighet med europeiska bestämmelser. Or. fr Ändringsförslag från Giuseppe Nisticò Ändringsförslag 96 ARTIKEL 1, LED 5, LED A Artikel 6, punkt 1, stycke 2 (direktiv 2001/83/EG) "De olika styrkorna, läkemedelsformerna, administreringsvägarna och förpackningsformerna för ett visst läkemedel, liksom varje ändring som görs i enlighet med artikel 35, skall godkännas i den mening som avses i första stycket och skall anses omfattas av samma godkännande." "De olika styrkorna, läkemedelsformerna, administreringsvägarna och förpackningsformerna för ett visst läkemedel, liksom varje ändring som görs i enlighet med artikel 35, skall godkännas i den mening som avses i första stycket." Den föreslagna nya definitionen av godkännande för försäljning skulle innebära att ett enskilt allmänt godkännande för försäljning skulle ersätta de enskilda godkännandena för försäljning som för närvarande utfärdas för olika styrkor och läkemedelsformer. Denna princip skulle inte bidra till folkhälsan, utan skulle innebära stora affärsmässiga hinder för företagen, särskilt när det gäller avtal om gemensam marknadsföring. Det skulle också ta bort möjligheten till viktiga innovativa framsteg inom läkemedelsutvecklingen så att de främjas, erkänns och skyddas genom reglerat dataskydd. Sådana framsteg inbegriper utveckling av långtidsverkande doseringsformer (som minskar antalet doser och gör det möjligt att ha längre intervall mellan doserna) och utveckling av läkemedel i flytande form och injektionsform (som underlättar intagning för patienter som inte kan svälja tabletter, t.ex. PE 290.143/40-355 36/212 AM\469494.doc