581:2011/519310 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:xx) om tatueringsfärger Med stöd av 8 förordningen (2012:xx) om tatueringsfärger föreskriver Läkemedelsverket följande. Definitioner 1 Termer och begrepp som används i 14 kap. miljöbalken, förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer samt förordningen (2012:xx) om tatueringsfärger har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med tillverkare avses i dessa föreskrifter varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en tatueringsfärg eller som låter utforma eller tillverka en tatueringsfärg och saluför den i eget namn eller under eget varumärke. Med tillverkare förstås även den som omformar eller omarbetar en tatueringsfärg samt ändrar märkningen, med undantag för översättningar till svenska språket av den text som finns på förpackningen. Införsel, saluföring och användning 2 I 3 förordningen (2012:xx) om tatueringsfärger anges under vilka förutsättningar en tatueringsfärg yrkesmässigt får föras in till Sverige, saluföras eller injiceras i hud. För att uppfylla kraven i 3 i förordningen krävs att tatueringsfärgerna a) inte innehåller eller avger någon av de aromatiska aminer som förtecknas i bilaga 1 till dessa föreskrifter, b) inte innehåller de ämnen som förtecknas i bilaga 2 till dessa föreskrifter, c) överensstämmer med högsta tillåtna koncentrationer av föroreningar som anges i bilaga 3 till dessa föreskrifter och de lägsta kraven för övriga organiska föroreningar i färgämnen som används i livsmedel enligt Kommissionens direktiv 95/45/EEC av den 26 juli 1995 om särskilda renhetskriterier för färgämnen som används i livsmedel, d) inte innehåller ämnen som förtecknas i bilaga 1 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter, e) inte innehåller ämnen som förtecknas i kolumn 2-4 i bilaga 3 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter, f) inte innehåller ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, och att g) de levereras i en behållare som bibehåller produktens sterilitet fram till dess användande. 3 Konserveringsmedel får endast användas för att säkerställa bevarandet av produkten efter öppnandet och inte för att kompensera för otillräcklig mikrobiologisk renhet under
tillverkning eller otillräcklig hygien vid användning. Konserveringsmedel får endast användas efter en riskbedömning och i den lägsta effektiva koncentrationen. 4 För att en produkt ska anses vara steril enligt 3 2 förordningen (2012:xx) om tatueringsfärger ska den uppfylla kraven i Europafarmakopén (Ph. Eur. current edition, 2.6.1. Sterility). 5 Oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne som beror på föroreningar i naturliga eller syntetiska beståndsdelar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpackningen och som inte är tekniskt möjlig att undvika enligt god tillverkningssed är tillåten om denna förekomst är förenlig med bestämmelserna i 3 förordningen (2012:xx) om tatueringsfärger. Säkerhetsbedömning 6 Tillverkaren av en tatueringsfärg eller den som för in produkten i Sverige ska för att uppfylla kraven i 3 förordningen (2012:xx) om tatueringsfärger samt i 2 dessa föreskrifter ha genomfört en säkerhetsbedömning. Säkerhetsbedömningen ska vara grundad på aktuella toxikologiska data och kunskap och ska finnas dokumenterad och hållas tillgänglig för Läkemedelsverket. Toxikologiska data för säkerhetsbedömningen bör erhållas från tester med validerade metoder när sådana finns, t.ex. genom Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) eller Europeiska unionen (EU). Anmälan till produktregister 7 Av 4 förordningen (2012:xx) om förordningsfärger framgår att tatueringsfärger ska anmälas till Läkemedelsverket för förteckning i ett produktregister. Anmälan av produkt till produktregistret ska innehålla uppgift om a) produktnamn samt samtliga innehållsämnen, b) firmanamn och organisationsnummer eller namn och personnummer för den som i Sverige tillverkar eller till Sverige för in produkten, samt c) postadress och telefonnummer till den som i Sverige tillverkar eller till Sverige för in produkten. En produkt som förs in till Sverige av flera företag ska anmälas av vart och ett av företagen. 8 Anmälningsskyldigheten ska vara fullgjord senast en månad efter att produkten börjar tillverkas i eller föras in till Sverige. 9 Anmälningar enligt 7 ska göras på särskild blankett som Läkemedelsverket tillhandahåller och enligt de anvisningar som verket utfärdar. 10 Om någon av de uppgifter som anmälts därefter ändras, ska den anmälningsskyldige snarast meddela ändringen till Läkemedelsverket, dock senast en månad efter det att ändringen inträffat. Registrerade produkter som inte längre marknadsförs, som felaktigt registrerats som tatueringsfärger eller som av annan anledning inte längre ska vara upptagna i produktregistret avregistreras av Läkemedelsverket. Märkning och produktinformation
11 Enligt 5 förordningen (2012:xx) om tatueringsfärger ska en tatueringsfärg vara försedd med den information som krävs till skydd för människors hälsa och miljön. Produktens behållare och ytterförpackning ska för att uppfylla kravet i 5 i förordningen vara försedd med följande information. Uppgifterna enligt b, c, e och h ska vara avfattade på svenska. a) Namn eller firma och adress eller inregistrerat affärsställe för den som i Sverige tillverkar eller till Sverige för in produkten. b) Namn och adress till tillverkare, i de fall produkten förs in till Sverige. Landet ska föregås av texten Tillverkad i. c) Datum för kortaste hållbarhetstid, som ska anges med texten "Bäst före utgången av eller den symbol som återges i bilaga 4 till dessa föreskrifter följt av antingen: datum (månad och år), eller uppgift om var på förpackningen datum förekommer. Vid behov ska denna information kompletteras med en uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att den angivna tiden ska garanteras. Datumet för kortaste hållbarhet ska vara det datum fram till vilket produkten, i oöppnad förpackning och vid korrekt förvaring, fortsätter att uppfylla sin ursprungliga funktion och uppfyller de krav som ställs på tatueringsfärger. d) Hur länge produkten kan användas utan fara för konsumenten efter det att förpackningen öppnats. Denna uppgift ska anges med den symbol som återges i bilaga 5 till dessa föreskrifter följd av hållbarhetstid efter öppnandet uttryckt i dagar (bokstaven D), månader (bokstaven M) och/eller år (bokstaven Y). e) Användarinstruktioner och de försiktighetsåtgärder som ska vidtas vid användning, i synnerhet sådana som anges i spalten Märkning i bilaga 3. f) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av varorna (satsnummer). g) En förteckning över beståndsdelar i fallande ordning efter den vikt de har vid den tidpunkt då de tillsätts. Beståndsdelar ska anges med sin internationella kemiska beteckning enligt International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC), sin beteckning enligt International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI), sitt registreringsnummer i Chemical Abstract Service (CAS) eller med sin vedertagna kemiska beteckning. Färgämnen ska anges med sitt registreringsnummer i Colour Index (CI). h) Garanti för att innehållet är sterilt. 12 Av 6 förordningen (2012:xx) om tatueringsfärger framgår att information om tatueringsfärgens innehåll och egenskaper ska lämnas till den som injiceras. Denna information ska innehålla de uppgifter som erhållits av tillverkaren i enlighet med 11 a, f och g i dessa föreskrifter. 13 Tillverkaren eller den som för in en tatueringsprodukt i Sverige ska till Läkemedelsverket vidarebefordra information som denne mottagit om oönskade effekter på människors hälsa som uppkommit då produkten använts.
14 Den som är anmälningspliktig för en tatueringsprodukt enligt 7 ska, för att möjliggöra snar och adekvat medicinsk behandling, lämna lämplig och tillräcklig information om ämnen som ingår i produkten till Giftinformationscentralen. Dessa föreskrifter träder i kraft den xx xxx 2012. Övergångsbestämmelse: Tatueringsfärger som inte uppfyller kraven i dessa föreskrifter och som släppts på marknaden i ett EU/EES-land före dagen för föreskrifternas ikraftträdande får föras in till, säljas och användas i Sverige fram till den sex månader efter föreskrifternas ikraftträdande. MATS LARSON Joakim Brandberg
BILAGA 1 Lista över aromatiska aminer, särskilt med hänsyn till cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska och allergiframkallande egenskaper, som inte får finnas i tatueringsfärger eller frisättas från azo-färgämnen. CAS-nummer EC-nummer Ämne 293733-21-8 6-amino-2-etoxinaftalin 399-95-1 4-amino-3-fluorofenol 60-09-3 4-aminoazobenzen 97-56-3 202-591-2 o-aminoazotoluen 90-04-4 201-963-1 o-anisidin 92-87-5 202-199-1 Benzidin 92-67-1 202-177-1 Bifenyl-4-ylamin 106-47-8 203-401-0 4-kloroanilin 95-69-2 202-411-6 4-kloro-o-toluidin 91-94-1 202-109-0 3,3'-d-diklorobenzidin 119-90-4 204-355-4 3,3'-dimetoxibenzidin 119-93-7 204-358-0 3,3'-dimetylbenzidin 120-71-8 204-419-1 6-metoxi-m-toluidin 615-05-4 210-406-1 4-metoxi-m-fenylendiamin 101-14-4 202-918-9 4,4'-metylenbis(2-kloroanilin) 101-77-9 202-974-4 4,4'-metylendianilin 838-88-0 212-658-8 4,4'-metylendi-o-toluidin 95-80-7 202-453-1 4-metyl-m-fenylendiamin 91-59-8 202-080-4 2-naftylamin 99-55-8 202-765-8 5-nitro-o-toluidin 101-80-4 202-977-0 4,4'-oxidianilin 106-50-3 2003-404-7 Para-fenylendiamin 139-65-1 205-370-9 4,4'-tiodianilin 95-53-4 202-429-0 o-toluidin 137-17-7 205-282-0 2,4,5-trimetylanilin 87-62-7 2,6-xylidin 95-68-1 2,4-xylidin
BILAGA 2 Lista över ämnen som tatueringsfärger inte får innehålla. CI-namn CAS-nummer CI-nummer Acid Green 16 12768-78-4 44025 Acid Red 26 3761-53-3 16150 Acid Violet 17 4129-84-4 42650 Acid Violet 49 1694-09-3 42640 Acid Yellow 36 587-98-4 13065 Basic Blue 7 2390-60-5 42595 Basic Green 1 633-03-4 42040 Basic Red 1 989-38-8 45160 Basic Red 9 569-61-9 42500 Basic Violet 1 8004-87-3 42535 Basic Violet 10 81-88-9 45170 Basic Violet 3 548-62-9 42555 Disperse Blue 1 2475-45-8 64500 Disperse Blue 106 12223-01-7 Disperse Blue 124 61951-51-7 Disperse Blue 3 2475-46-9 61505 Disperse Blue 35 12222-75-2 Disperse Orange 3 730-40-5 11005 Disperse Orange 37 12223-33-5 Disperse Red 1 2872-52-8 11110 Disperse Red 17 3179-89-3 11210 Disperse Yellow 3 2832-40-8 11855 Disperse Yellow 9 6373-73-5 10375 Pigment Orange 5 3468-63-1 12075 Pigment Red 53 2092-56-0 15585 Pigment Violet 3 1325-82-2 42535:2 Pigment Violet 39 64070-98-0 42555:2 Solvent Blue 35 17354-14-2 61554 Solvent Orange 7 3118-97-6 12140 Solvent Red 24 85-83-6 26105 Solvent Red 49 509-34-2 45170:1 Solvent Violet 9 467-63-0 42555:1 Solvent Yellow 1 60-09-3 11000 Solvent Yellow 2 60-11-7 11020 Solvent Yellow 3 97-56-3 11160
BILAGA 3 Lista över maximalt tillåtna halter av föroreningar i tatueringsfärger. Ämne eller förening Ppm/ppb Märkning Arsenik (As) 2 ppm Barium (Ba) 50 ppm Kadmium (Cd) 0.2 ppm Kobolt (Co) 25 ppm Krom (Cr) (VI) 0.2 ppm Närvaro av spår av krom (VI) ska anges på förpackningen tillsammans med en varning (till exempel Innehåller krom. Kan orsaka en allergisk reaktion. ). Koppar (Cu) lösligt 25 ppm Kvicksilver (Hg) 0.2 ppm Nickel (Ni) så lågt som tekniskt möjligt Närvaro av spår av nickel ska anges på förpackningen tillsammans med en varning (till exempel Innehåller nickel. Kan orsaka en allergisk reaktion. ) Bly (Pb) 2 ppm Selen (Se) 2 ppm Antimon (Sb) 2 ppm Tenn (Sn) 50 ppm Zink (Zn) 50 ppm Policykliska aromatiska kolväten (PAH) 0.5 ppm Bens-a-pyren (BaP) 5 ppb
BILAGA 4 Symbol för kortaste hållbarhet
BILAGA 5 Symbol för hållbarhetstid efter öppnandet
Konsekvensutredning med anledning av Läkemedelsverkets förslag till nya föreskrifter (LVFS 2012:xx) om tatueringsfärger 1. En beskrivning av problemet och vad Läkemedelsverket vill uppnå med den nya regleringen Att smycka sin kropp med tatueringar är idag mycket vanligt förekommande. Grova uppskattningar visar att omkring 5-10 % av den svenska befolkningen är tatuerade, och bland ungdomar är andelen större. Enligt uppgift från branschförbundet Sveriges Registrerade Tatuerare (SRT), med ca 200 medlemmar, utförs uppskattningsvis minst två tatueringar per dag på de ca 1 000 tatueringsstudior som är anmälda enligt 9 kap. MB (Miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd). Därutöver finns ett stort mörkertal, då det är väl känt att det förekommer många hemtatueringar eller tatueringar utanför de etablerade tatueringsstudiorna. Vidare är permanent makeup vanligt, och innebär permanent infärgning i dekorativt syfte på t.ex. ögonlock, ögonbryn och läppar. Enligt förslaget till förordning om tatueringsfärger som regeringen lade fram i november 2011 definieras tatueringsfärg som en produkt som består av färgämnen och hjälpämnen och är avsedd att injiceras i huden för tatuering eller permanent make-up. När det i det följande refereras till tatueringsfärger omfattas således alltså även färger för permanent makeup och de verksamhetsutövare som utför sådan. I regleringsbrevet för år 2010 fick Kemikalieinspektionen (KemI) i uppdrag att i samråd med berörda myndigheter utreda frågan om reglering och tillsyn av marknaden för tatueringsfärger. Med anledning av detta kom KemI i juni år 2010 med en rapport om farliga ämnen i tatueringsfärger. 1 Av rapporten framgick att flertalet tatueringsfärger i analyser visat sig innehålla hälsoskadliga ämnen såsom tungmetaller, polyaromatiska kolväten (PAHer) och aromatiska aminer, samt mikrobiologisk kontaminering. Flera av de skadliga ämnen som återfanns i de testade färgerna är klassade som CMR-ämnen, dvs. cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska. Andra är kända för att kunna orsaka allergier. Enligt SRT finns i Sverige ett tiotal företag som yrkesmässigt importerar tatueringsfärger. Direktimporten sker från tillverkare i bl.a. England, Australien, USA och Tyskland. Därutöver sker import av okänd omfattning utanför dessa kanaler, ofta via nätförsäljning. Enligt SRT kan dessa parallellimporterade ämnen innehålla i princip vilka farliga ämnen som helst. Även om det fortfarande råder brist på kunskap om den exakta risken som användning av tatueringsfärger innebär, bör försiktighetsprincipen gälla. Innehållet i tatueringsfärger är i dagsläget i princip oreglerat, både på nationell nivå och inom EU-rätten. Det finns emellertid generella regler i miljöbalken, produktsäkerhetslagen och kemikalielagstiftningen som även omfattar tatueringar och tatueringsfärger. Europarådet tog år 2003 fram rekommendationer om tatueringsfärger vilka reviderades år 2008 som innehåller en modell för lagstiftning. Ett antal länder inom EU/EES har infört nationella regelverk som ansluter till Europarådets rekommendationer. KemI kom i sin rapport fram till att det även i Sverige finns ett behov av regler som begränsar riskerna med tatueringar på grund av olämpliga tatueringsfärger, och föreslog en ny nationell förordning om tatueringsfärger. Förordningen bedömdes kunna inrymmas under 14 kap. MB, 1 Farliga ämnen i tatueringsfärger, Utredning av tillsynsansvar samt behov av ytterligare reglering rapport från ett regeringsuppdrag, Kemikalieinspektionens rapport nr 3/10.
vilket berör kemiska produkter och biotekniska organismer. Enligt förslaget skulle Läkemedelsverket bli operativ tillsynsmyndighet gentemot tillverkare och primärleverantörer som släpper ut tatueringsfärger på den svenska marknaden. Vidare föreslås att Läkemedelsverket blir den tillsynsvägledande myndigheten avseende tatueringsfärg. Regeringen har under hösten 2011 tagit fram ett förslag till en ny nationell förordning om tatueringsfärger, och den 17 november 2011 gav regeringen, via Miljödepartementet, i uppdrag åt Kommerskollegium att anmäla den föreslagna förordningen till Europeiska kommissionen, i enlighet med direktiv 98/34/EG och direktiv 2006/123/EG, samt till Världshälsoorganisationens (WTO) sekretariat, i enlighet med WTO:s TBT-avtal. I förslaget finns övergripande regler om förutsättningar för att tatueringsfärger ska få föras in till eller saluföras i Sverige samt injiceras i hud. Vidare finns bestämmelser om produktregister, märkning och produktinformation. Slutligen ges Läkemedelsverket bemyndigande att meddela närmare föreskrifter om bl.a. innehåll, märkning och anmälningsskyldighet. I förslaget ingår också en ändring av miljötillsynsförordningen (2011:13), där Läkemedelsverket pekas ut som tillsynsmyndighet gällande primärleverantörers utsläppande på marknaden av sådana tatueringsfärger som avses i förordningen om tatueringsfärger. Läkemedelsverkets förslag till nya föreskrifter om tatueringsfärger innebär en reglering av vilka ämnen och föroreningar som tatueringsfärger inte får innehålla. Vidare måste tatueringsfärgerna levereras i en behållare som bibehåller steriliteten och produktens förpackning ska vara märkt med vissa uppgifter. Tillverkare och importörer ska till Läkemedelsverket anmäla sina produkter för förteckning i ett produktregister. Slutligen får den som yrkesmässigt utför en tatuering en skyldighet att informera den som injiceras om tatueringsfärgens innehåll och egenskaper. Det som uppnås med den förslagna regleringen är bättre nationell kontroll över hälsoskadligt innehåll i tatueringsfärger samt en bättre möjlighet för importörer och verksamhetsutövare (tatuerarna) i Sverige att kunna ställa krav på produkternas innehåll. 2. Alternativa lösningar och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd Tatueringsfärg är en kemisk produkt som förs in under huden. Tatueringsbranschen har i allmänhet inte den kemiska kompetens som krävs för att bedöma innehållet i tatueringsfärgerna, utan sätter istället sin tillit till vissa leverantörer. Detta leder till att importörer och verksamhetsutövare har svårt att ställa krav på tillverkarna gällande innehållet i tatueringsfärgerna. Ett regelverk skulle, enligt SRT, underlätta för importörer och verksamhetsutövare att ställa krav på leverantörerna att de ska kunna uppvisa exempelvis analysprotokoll. Det finns, såvitt Läkemedelsverket känner till, i dagsläget ingen självreglering i branschen genom någon tillverkarorganisation eller liknande. Alternativet att låta produktkategorin tatueringsfärger vara utan ändamålsenliga regler och tillsyn är inte att föredra ur folkhälsosynpunkt då människors hälsa och miljön riskerar att skadas till följd av förekomst av cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska samt allergiframkallande ämnen i tatueringsfärgerna. På flera produktområden finns gemensamma EU-regler, t.ex. för kosmetika och kemikalier. Kommissionen har dock hittills avvisat harmoniserade regler om tatueringsfärger. Det är därför inte sannolikt att denna produktkategori kommer att bli föremål för EU-gemensamma regler under de närmsta åren. Europarådet och dess direktorat för kvalitet hos medicin samt hälso- och sjukvård har under 2000-talet arbetat aktivt med området tatueringsfärg och
permanent makeup, bl. a. med anledning av befarade risker samt brist på lagstiftning. Som nämnts ovan har flera europeiska länder hittills Tyskland, Frankrike, Nederländerna, Schweiz, Malta och Norge följt rekommendationen och antagit nationella begränsningsregler. Mot bakgrund de risker för människors hälsa och miljön som användande av tatueringsfärger med tvivelaktigt innehåll medför har, som framgår i avsnitt 1, även den svenska regeringen sett ett behov av att reglera innehållet i och förutsättningarna för försäljning av tatueringsfärger i Sverige. 3. Vilka som berörs av regleringen De företag som berörs av regleringen är främst de som i Sverige tillverkar tatueringsfärger samt de som till Sverige importerar tatueringsfärger. Enligt uppgift från SRT finns det i Sverige ca 10 st. importörer av tatueringsfärger. Vissa tatueringsstudior importerar utöver detta själva sin färg. Vidare berörs verksamhetsutövarna eftersom regelverket kommer att ställa krav på att dessa vidarebefordrar information om de tatueringsfärger som använts till den som blir tatuerad. Verksamhetsutövarna kan även påverkas genom att tillgången till och priset på produkter kan förändras i samband med att de nya produktreglerna införs. Som inledningsvis framgått kan antalet tatuerarstudior anmälda enligt 9 kap. MB beräknas till ca 1 000 st. och det finns därutöver ett okänt antal hemmatatuerare. 4. Jämförelse av kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför Generellt sett måste utgångspunkten vara att branschen själv ska stå för de kostnader som är förknippade med tillsynen. Det är dock fråga om bransch med relativt få större aktörer. Som nämnts ovan finns det ett 10-tal företag som yrkesmässigt importerar tatueringsfärger. Det finns även ett stort antal tatueringsstudior där många själva köper in färg direkt från tillverkaren. Det rör sig då inte om så stora volymer i taget. Av dessa skäl är branschen svår att överblicka. Enligt konsekvensutredningen till regeringens förslag till tatueringsförordning ska tillsynen avgiftsfinansieras. För berörda importörer och tillverkare kommer det föreslagna regelverket därför att innebära en ökad kostnad på grund av en kommande tillsynsavgift. Vidare kan kostnader uppkomma för företagen vid analys av tatueringsfärgerna. Skyldigheten att ha kunskap om vad som finns i färgerna finns dock redan idag genom miljöbalkens regelverk. Eftersom importörernas och verksamhetsutövarna inte behöver ha egen kemikompetens för att bedöma vilka ämnen som är farliga respektive ofarliga underlättar det föreslagna regelverket deras möjlighet att ställa krav på färgtillverkarna.
5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Det finns idag ingen gemenskapsrättslig reglering specifikt avseende innehåll i tatueringsfärg eller förutsättningar för dessa produkters saluförande och användande. Inte heller pågår eller planeras för närvarande, såvitt är känt, framtagande av sådan reglering inom EU. Principen om ömsesidigt erkännande innebär att en medlemsstat inte får förbjuda försäljningen av en vara som lagligen är saluförd i en annan medlemsstat, även om produkten har tillverkats enligt andra tekniska regler och därmed inte uppfyller de tekniska krav eller kvalitetskrav som ställts upp i det förstnämnda landet. Principen kan endast inskränkas för att slå vakt om vissa tvingande hänsyn. Vidare krävs proportionalitet, åtgärderna måste inte bara vara lämpade för att uppnå ändamålet utan också nödvändiga och inte mer ingripande än vad som kan anses absolut behövligt för att uppnå syftet. En sista förutsättning för att kunna åberopa doktrinen om tvingande hänsyn är att det aktuella området inte har harmoniserats på EU-nivå. Som tidigare framgått finns inga harmoniserade regler gällande tatueringsfärger. Den nu föreslagna regleringen kommer att innebära att det finns en risk att en tatueringsfärg som lagligen är saluförd i en medlemsstat inte kommer att få säljas i Sverige. Den reglering av yrkesmässig hantering av tatueringsfärger som nu föreslås motiveras dock av tvingande skäl till allmänintresset, i detta fall skydd av människors hälsa och miljön. Risken för människors hälsa och miljön som användningen av tatueringsfärger som innehåller farliga ämnen och mikroorganismer medför är utan den ovannämnda regleringen uppenbar. Några mindre ingripande åtgärder för att uppnå syftet bedöms inte föreligga. Åtgärderna är således proportionerliga och utgör en nödvändig förutsättning för att på nationell nivå kunna ställa de krav på innehåll, märkning, produktinformation och informationsplikt som behövs till skydd för människors hälsa och miljön, samt för att på ett tillförlitligt och enkelt sätt säkerställa tillsyn och efterlevnad av sådana. Regleringen tillämpas lika för alla och är därför inte diskriminerande. När det gäller proportionalitetsbedömningen kan även konstateras att flera medlemsstater redan har anslutit sig till Europarådets rekommendationer och antagit nationella regler gällande innehåll i tatueringsfärger, och dessa regler har notifierats inom ramen för direktiv 98/34/EG. Den nu föreslagna regleringen går utöver vad som följer av Sveriges skyldigheter med anledning av medlemskapet i EU. Då föreskrifterna innehåller tekniska regler som kan innebära en begränsning av den fria rörligheten för varor på EU:s inre marknad gör Läkemedelsverket bedömningen att de ska anmälas enligt direktiv 98/34/EG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter. Den föreslagna regleringen kräver även anmälan till Världshandelsorganisationens (WTO) sekretariat i enlighet med WTO:s TBT-avtal 2, samt direktiv 2006/123/EG om tjänster på den inre marknaden. 6. Ikraftträdande och informationsinsatser Särskilda informationsinsatser kommer att genomföras av Läkemedelsverket. Dessa kommer att vara riktade både mot tillverkare och importörer och mot verksamhetsutövarna. 2 Agreement on Technical Barriers to Trade.
Föreskrifterna beräknas träda i kraft under andra halvåret 2012. Eftersom reglerna är omfattande föreslås övergångstiden utsträckas till sex månader, för att ge tillverkare och importörer utrymme att se över sina produkter och vid behov ändra deras sammansättning och märkning. Under övergångstiden kommer tatueringsfärger som släppts på marknaden före dagen för föreskrifternas ikraftträdande att få säljas och användas i Sverige. 7. Företag som berörs Se avsnitt 3. 8. Tidsåtgång och administrativa kostnader för företagen Tillverkarna och importörerna måste enligt förslaget se till att produkternas innehåll överensstämmer med kraven i föreskrifterna (3 ), göra en säkerhetsbedömning (5 ), märka dem (7 ), anmäla dem till Läkemedelsverkets produktregister (9-14 ) samt se till att nödvändig information lämnas till Giftinformationscentralen (15 ) och finns tillgänglig för Läkemedelsverket (5 och 6 ). I Tillväxtverkets beräkningsprogram Regelräknaren finns underlag för beräkningen av kostnaden för diverse krav som företag har att leva upp till på kosmetikaområdet. Eftersom flera av de regler som nu föreslås liknar de som gäller för kosmetiska och hygieniska produkter har dessa underlag använts för beräkningen av tidsåtgång och administrativ kostnad för tillverkare och importörer av tatueringsfärger. Eftersom tatueringsfärger, som i princip enbart består av färgämnen och någon form av lösningsmedel, generellt sett är enklare produkter än kosmetika och hygienprodukter beräknar dock Läkemedelsverket att tidsåtgången för flera av de angivna momenten för tatueringsfärger är mindre än för motsvarande moment för kosmetika och hygienprodukter. Den timlön 3 som anges i Regelräknaren är 477,40 kr för samtliga aktiviteter. Denna summa motsvarar lönekostnaden för en produktsansvarig, baserat på SCB:s lönestatistik och inkluderar 25 % OH-tillägg. Tidsåtgången för anmälan till Läkemedelsverkets produktregister beräknas till sammanlagt ca 15 minuter, som fördelar sig på 10 minuter för registrering av nya produkter, 1 minut för avregistrering av gamla produkter samt 4 minuter för att skicka anmälan till Läkemedelsverket. De 10 minuterarna för registrering av nya produkter innefattar även tiden som krävs för den person som fyller i blanketten att få fram de nödvändiga uppgifter som behövs för att fylla i blanketten (dvs. informationsinsamling). Avregistreringen kan normalt ske genom att företaget en gång per år stryker över de produkter som inte längre saluförs. Att läsa igenom och stryka över tar ca 1 minut per produkt som tas bort. Anmälan ska endast göras när någon förändring har skett. Med hänsyn till den angivna timkostnaden blir den administrativa kostnaden för ett företag ca 80 kr för registrering av en ny produkt, 8 kr för avregistrering av en inaktuell produkt samt 32 kr för att skicka in anmälan av samtliga nya och inaktuella produkter. Tidsåtgången för att märka kosmetika- och hygienprodukter beräknas till sammanlagt 840 minuter. Enligt informationen i Regelräknaren görs bedömningen att ett tillverkande företag lägger ner ca 14 timmar per ny produkt som tas fram. Av de 14 timmarna ägnas 6 timmar åt olika former av kontroll för att säkerställa att all information som lämnas är korrekt. 3 Lönekostnaden per timme för den/de i företaget som utför kravet.
Resterande 8 timmar går åt till att formulera texter samt fastställa hur de ska stå angivna på förpackningen. För tatueringsfärger bedömer dock Läkemedelsverket att den totala tidsåtgången blir ca 7 timmar per ny produkt. Detta ger en administrativ kostnad på ca 3 342 kr för en ny produkt. Vad gäller tidsåtgången för lämnande av information till Giftinformationscentralen skiljer Regelräknaren på företag som följer en ramformulering enligt COLIPA (The European Cosmetics Association) och företag som inte följer COLIPA:s ramformulering. Eftersom det inte finns någon motsvarande organisation eller ramformulering för tatueringsfärger (se avsnitt 2) har den tidsåtgång som beräknas för företag som inte följer COLIPA använts, och den uppges vara 63 minuter för att lämna nödvändiga upplysningar till Giftinformationscentralen. Den administrativa kostnaden blir ca 500 kr per produkt. Vad gäller tidsåtgången för att se till att föreskriven information finns tillgänglig för Läkemedelsverket så ställer den föreslagna regleringen upp krav på att tillverkare och importörer ska ha gjort en säkerhetsbedömning av sina produkter, och denna ska finnas dokumenterad och lätt tillgänglig för Läkemedelsverket. Därutöver ska tillverkaren eller den som för in produkten till Sverige tillhandahålla ytterligare relevanta uppgifter eller undersökningar i samförstånd med Läkemedelsverket. Slutligen ska den information om oönskade effekter på människors hälsa som uppkommit då produkten används och som tillverkaren eller importören fått kännedom om lämnas till Läkemedelsverket. De siffror som i denna del har tagits från Regelräknaren utgår från de krav som ställs upp i 23 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Dessa krav är betydligt mer omfattande än de som nu föreslås gällande tatueringsfärger, och tidsåtgången beräknas till 3 600 minuter (60 timmar) per produkt för ett tillverkande företag. Denna tid fördelar sig främst på ca 8 timmar för att göra en beskrivning över varje produkts kvalitativa och kvantitativa sammansättning, ca 30 timmar för fysikaliskkemiska och mikrobiologiska specifikationer för råvarorna och slutprodukten, ca 16 timmar för en komplett beskrivning av tillverkningsmetoden samt ca 4 timmar för bedömning av slutproduktens säkerhet för människors hälsa. Med tanke på de mindre omfattande kraven i tatueringsföreskrifterna, och då dessa produkter är av betydligt enklare sammansättning än de flesta kosmetika- och hygienprodukter, bedömer Läkemedelsverket att tidsåtgången kan begränsas till ca 10 timmar per produkt och företag. Den administrativa kostnaden blir i denna del således 4 774 kr per produkt. 9. Andra kostnader och förändringar för företag Tillverkare och importörer kommer att påföras en tillsynsavgift. Exakt hur avgiftskonstruktionen kommer att se ut är dock i nuläget inte klarlagt. Verksamhetsutövaren ska vidare skriftligen lämna information till den som blir tatuerad. Kostnaden för detta får dock anses försumbar. 10. Konkurrensförhållanden och andra aspekter för företag Den föreslagna regleringen förväntas minska risken för snedvriden konkurrens, då de tillverkare, importörer och tatuerare som har ambitionen att ta fram och använda säkra färger inte missgynnas i lika hög grad. Reglerna om innehåll av farliga ämnen i tatueringsfärger bedöms av flera skäl påverka branschen i positiv riktning. Branschförbundet SRT menar att det är avgörande för branschens fortsatta överlevnad att konsumenterna känner sig trygga och kan vara förvissade om att det
inte finns farliga ämnen i tatueringsfärgerna. Bestämmelserna underlättar också för företagen att ställa krav på sina leverantörer. Av det svar som företagarorganisationen Företagarna lämnade på remissen av KemI:s rapport år 2010 framgår att organisationen är övervägande positiv till den föreslagna regleringen. Detta då tatuerarna behöver kunna lita på sina leverantörer vad gäller innehåll i färgerna. Tatuerarna har varken råd att själva genomföra analyser eller besitta den kemiska kompetens om färgerna som krävs för att bedöma deras hälso- och miljöfara. Vidare anges att en bättre kontroll över ämnen, som är avsedda att föras in i människokroppen, alltid bör vara av godo. Det underlättar dessutom för verksamhetsutövarna att följa MB:s allmänna hänsynsregler, som bl.a. ålägger dem att vidta de försiktighetsmått som behövs för att förebygga och motverka skada på människors hälsa och miljön. Vad gäller avgiftskonstruktionen avvaktade Företagarna med att ge synpunkter tills förslag rörande denna remitterats. Organisationen framhåller dock att avgiften bör ligga på tillverkarna och inte på användarna, och att branschen är relativt liten och inte ensamt kan bära hela kostnaden för en tillsynsorganisation. 11. Särskilda hänsyn till små företag De tatuerare som köper in tatueringsfärger för eget bruk eller för sin egen studio kan inte förväntas bära samma kostnad som de som yrkesmässigt tillverkar eller i stor skala importerar tatueringsfärg. Bestämmelserna underlättar dock även för småföretagare, då dessa inte behöver ha samma kemiska kompetens för att bedöma innehållet i tatueringsfärgerna och dessutom får lättare att ställa krav på sina leverantörer alt. välja en leverantör som följer regleringen. 12. Övrigt Förslaget till föreskrifter ansluter mycket nära till, och går inte utöver, det förslag som återfinns i Kemikalieinspektionens rapport från år 2010. Det förslaget inkluderar regler om säkerhetsbedömning, en skyldighet att till Läkemedelsverket rapportera alla oönskade effekter på människors hälsa samt en skyldighet att lämna information till Giftinformationscentralen för att möjliggöra snar och adekvat medicinsk behandling. Enligt Läkemedelsverket är dessa regler nödvändiga för att skydda människors hälsa och miljön och de läggs därför fram också i det nu aktuella förslaget. Läkemedelsverket utgår därför från att verket kommer att få de utökade bemyndiganden som krävs för att kunna fastställa de regler som bedömts vara nödvändiga för en ändamålsenlig reglering. 13. Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta någon av följande personer via mejladressen registrator@mpa.se eller tel. nr. 018-17 46 00. Monica Tammela, enhetschef, Enheten för kosmetika och hygienprodukter, Läkemedelsverket Frida Nylén, verksjurist, Rättsenheten, Läkemedelsverket