Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR HÖSTEN 2009 MEDICINTEKNIK, BIOTEKNIK OCH NÄRLIGGANDE OMR ÅDEN Ny utbildning medicinteknik och mjukvara Lär dig mer om IT i vården. Nordic Medical Advisor Taljegårdsgatan 11A, 431 53 Mölndal. Tel: 031-795 51 12 Fax: 031-27 94 42 E-post: /blog
DIPLOM Våra diplomutbildningar ger dig djupa och praktiskt inriktade kunskaper som kommer väl till pass i din yrkesmässiga vardag. Vår uppskattade QA/RA-utbildning är en komplett utbildning i de europeiska regelverken för medicintekniska produkter. Den täcker hela RA-området, det vill säga alla de lagar, standarder och föreskrifter du stöter på inom det medicintekniska området. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 1 8/9 Bakgrund Definitioner Klassificering Tillverkaransvar Medicintekniska regelverket NMA Diplomerad RA 2009 Göteborg Det här är en praktiskt inriktad utbildning, fylld av goda råd och givande diskussioner. Vi går igenom regulatoriska strategier, reder ut begreppen kring olika direktiv och standarder. Efter utbildningen har du all den kunskap som behövs för att kunna föra dialog med Notified Body och myndigheter och du känner till alla genvägar som finns, exempelvis hur du snabbt och smidigt får ut en produkt på marknaden. Kvalificerade kursledare Våra kursledare har dokumenterat goda kunskaper och gedigen praktisk erfarenhet. Kursinnehåll & utbildningsdagar: kursnummer, Datum & ort 9-21. Göteborg, fem heldagar kl. 09.00-16.30 kurspris 15 900 kr (exkl. moms) inkl. kurslitteratur. Lunch och förfriskningar ingår. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 2 14/9 Standarder ISO 13485, ISO 9001:2008, QSR Kvalitetsledningssystem MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 3 22/9 Produktdesign Kliniska prövningar Riskanalys Produktutveckling MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 4 6/10 Sammansatta produkter Tillbehör Biokompatibilitet Användarens skyldigheter Vigilance Rapportering examination 13/10 Sammanfattande information och avslutande diskussioner. Dagen avslutas med skriftlig examination följt av diplomering och avslutning. Endast för deltagare som fullföljt hela utbildningen. LÄRARE Göran Liedström, Anette Sjögren, Håkan Dahlqvist, Bengt Wallman m.fl. KURSPROGRAM HÖSTEN 2009 2
HELDAG Vårt pedagogiska kursupplägg är utformat med tanke på att du som kursdeltagare ska få mesta möjliga kunskapsutbyte. Heldagsutbildningarna är mer djuplodande än våra workshop. Här får du teoretiska kunskaper, men framför allt arbetar vi utifrån praktiska exempel där praktiska övningar varvas med diskussioner. Läkemedelsverkets nya krav Medicinteknik och mjukvara IEC 62 304 Läkemedelverkets arbetsgrupp om Medicinska informationssystem har lämnat sin slutrapport. Utifrån den kommer Läkemedelsverket att betrakta system och programvaror inom vården som medicintekniska produkter. Det innebär bland annat att: det medicintekniska regelverket ska tillämpas för programvaror och system som uppfyller definitionen av en medicinteknisk produkt. tillverkare av berörda system ska följa lämplig verifieringsmetod i det medicintekniska regelverket. systemets risknivå ska bedömas, motiveras och vara styrande för klassificering och verifieringsmetod. mjukvarutillverkarna måste ha ett kvalitetsledningssystem som bland annat styr post market hanteringen inklusive hanteringen av olyckor och tillbud. Under dagen går vi igenom det medicintekniska regelverket, kraven i IEC 62 304 och praktiska lösningar för att hantera den nya synen på kraven. Hamna inte på efterkälken, var med från början. Rekommenderas för QA, RA, produktutvecklare inom medicinteknik, mjukvarutillverkare, kravställare inom vården, medicintekniker med flera. Förkunskapskrav Inga förkunskaper inom området krävs. Kursnummer, datum & ort 9-22 Göteborg 3/11, kl 09.00-16.30 Kurspris 5 850:- (exkl. moms) inkl. kurslitteratur. Lunch och förfriskningar ingår. Lärare Helen Sandelin och Bengt Wallman. Ny unik utbildning! KURSPROGRAM HÖSTEN 2009 3
HELDAG Vårt pedagogiska kursupplägg är utformat med tanke på att du som kursdeltagare ska få mesta möjliga kunskapsutbyte. Heldagsutbildningarna är mer djuplodande än våra workshop. Här får du teoretiska kunskaper, men framför allt arbetar vi utifrån praktiska exempel där praktiska övningar varvas med diskussioner. SS-EN ISO 11607-2:2006 Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning Denna standard gäller för förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras. De flesta medicintekniska produkter steriliseras i sin produktförpackning. Genom att följa standarden visar du myndigheterna, Notified Body och kunderna att dina förpackningar lever upp till kraven i det medicintekniska regelverket. Under utbildningsdagen går vi igenom alla krav i standarden. Vi diskuterar också vilka krav som bör ställas på förpackningsmaskinen vid köp av utrustning, tekniskt och styrelektronik. Du får handfasta råd och tips på statistikverktyg som är lämpliga att använda för att uppfylla kraven. Genomgång av kraven i standarden. Efter utbildningsdagen kommer du att spara pengar åt företaget genom att göra rätt från början! Rekommenderas för Utbildningen är speciellt framtagen för dig som jobbar som förpackningsutvecklare, maskinkonstruktör, QA/RA och för dig som jobbar inom inköp. Förkunskapskrav Inga förkunskaper inom området krävs. Kursnummer, Datum & Ort 9-23 Göteborg 8/10, kl. 09.00-16.30 Kurspris 5 600:- (exkl. moms) inkl. kurslitteratur. Lunch och förfriskningar ingår. lärare Jan Rohlén och Bengt Wallman. Krav Kunskap Kvalitet KURSPROGRAM HÖSTEN 2009 4
Skräddarsytt bara för er! IT Utveckling och kompetens en investering i framtiden Vad händer inom det medicintekniska regelverket? Produktutveckling? Behöver ni en nytändning? Hinner ni med att följa med? Fördelarna med en skräddarsydd utbildning är många: Kursinnehållet specialanpassas till era behov. På plats hos er eller i våra kurslokaler. Rätt kunskap på rätt nivå. Utbilda hela eller delar av personalen. Tider som passar er. Effektivt. Hör av er för kostnadsfritt förslag på kursupplägg.. KURSPROGRAM HÖSTEN 2009
KREAFON NMA Nätverk Nya kunskaper och givande kontakter Välkommen till affärs- och kontaktnätet för dig inom medicinteknik, bioteknik och närliggande områden. Läs mer på Nordic Medical Advisor Taljegårdsgatan 11A, 431 53 Mölndal. Tel: 031-795 51 12 Fax: 031-27 94 42 E-post: /blog