OFFERTBEGÄRAN gällande (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: önskar offert för granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom LVFS 2011:13 (EG-direktiv 93/42/EEG senast ändrat genom 2007/47/EG), bilaga: 2 fullständig kvalitetssäkring 5 kvalitetssäkring av produktion steril klass I-produkt klass I mätande funktion 6 kvalitetssäkring av produkt klass I mätande funktion avseende produkt: ort, datum namnunderskrift och namnförtydligande av behörig firmatecknare. bilagor bifogas denna förfrågan Ifylld blankett tillsammans med bilagor skickas till: SP Certifiering, Produktcertifiering, Box 857, 501 15 Borås. Anmält organ nr 0402 Postadress Tfn / Fax Org.nummer E-post / Internet Svenska anmälda organ bedöms och utses av SWEDAC (Styrelsen för ackreditering och SP Box 857 501 15 Borås 010-516 50 00 033-13 55 02 556464-6874 info@sp.se www.sp.se teknisk kontroll). OFFERTBEGÄRAN utg 2012-05-10 För SPs notering: Ankom den:
REGISTERUPPGIFTER (hänvisa ev till bilagor) Företagsnamn Utdelningsadress Postadress Besöksadress Telefon Internet-adress Organisationsnummer Kontaktperson Telefon E-postadress SNi-kod (frivillig) Anm Om företaget har verksamhet på flera orter/lokaler, anläggningar eller dotterbolag som omfattas av uppdraget lämnas ett registerblad för varje produktionsställe, anläggning eller dotterbolag. Sida 1(4)
Produktbeskrivning (hänvisa ev till bilagor) Ange produktens avsedda användning (hänvisa ev till bilagor) Ange produktklass enligt LVFS 2003:11, bilaga 9 Ange grunderna för produktklassen (bifoga gärna riskanalysen) Ange produktkod enligt Global Medical Device Nomenclature (GMDN): Sida 2(4)
Beskriv organisation, antal anställda, verksamhet m m (hänvisa ev t bilaga) Är nuvarande kvalitetssystem certifierat? Om ja, ange standard och certifieringsorgan Ange viktiga underleverantörer (hänvisa ev till bilaga) Innehåller produkterna material av animaliskt ursprung? Nej Ja Beskriv: Sida 3(4)
Innehåller produkten ämnen som härrör från mänskligt blod eller blodplasma? Nej Ja Beskriv: Övriga upplysningar som kan vara av vikt för uppdragets genomförande Sida 4(4)
INFORMATION Kontaktperson Datum Beteckning Sida Lennart Aronsson 2014-05-11 1 (1) Certifiering 010-516 52 41 lennart.aronsson@sp.se Dokumentationskrav för medicintekniska produkter inför CE-märkning För att ansökningar om certifiering av kvalitetssystem för tillverkning av medicintekniska produkter (LVFS 2003: 11, bilagorna 2, 5 och 6) skall kunna handläggas utan onödigt dröjsmål, förutsätts att dokumentationen i tillämpliga delar är framställd enligt följande riktlinjer. TEKNISK DOKUMENTATION Den tekniska dokumentationen förutsätts sammanställd enligt riktlinjerna i NB- MED/2.5.1/Rec5, rev. 4 (2000), Technical documentation, avsnitt 4 ( Recommended structure of the technical documentation ). KLINISK VÄRDERING Det förutsätts, att produkterna undergått klinisk värdering enligt riktlinjerna i MEDDEV 2.7/1, rev. 3 (2009), Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies. I den tekniska dokumentationen skall ingå en klinisk rapport, avfattad enligt bilaga E ( A possible format for a clinical evaluation report ) till MEDDEV 2.7/1. Där rapporter över litteraturstudier helt eller delvis ligger till grund för den kliniska rapporten, skall de följa riktlinjerna i bilaga A ( A possible format for the literature search report ) till MEDDEV 2.7/1. BIOLOGISK VÄRDERING Bedömning av biokompatibiitet skall vara genomförd enligt riktlinjerna i SS-EN ISO 10993-1:2009, Biologisk värdering av medicintekniska produkter Del 1: Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess, inkl. Teknisk korrigering 1 (ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010), i synnerhet avsnitt 4 ( General principles applying to biological evaluation of medical devices ) och avsnitt 7 ( Interpretation of biological evaluation data and overall biological safety assessment ). RISKHANTERING Riskhantering skall vara genomförd enligt riktlinjerna i SS-EN ISO 14971:2012, Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter. Riskhanteringsrapporten skall vara uppställd enligt avsnitt 8 ( Risk management report ) i standarden. VÄSENTLIGA KRAV Uppfyllande av de väsentliga kraven skall redovisas i gängse formulärformat (mallar finns att hämta på internet 1 ). I tillämpliga fall skall visas hur Z-annex i relevanta harmoniserade standarder har beaktats. Certifiering 1 Se t. ex. http://www.topra.org/sites/default/files/er_checklist_090925.pdf.