Nationellt system mot förfalskade läkemedel (mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta förfalskade läkemedel liksom av misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel samt beskrivning av system för indragningar av läkemedel i Sverige) Rapport från Läkemedelsverket 2013-06-25 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Innehållsförteckning 1. Sammanfattning... 3 2. Uppdraget... 3 3. Bakgrund... 4 4. Redovisning av uppdraget... 4 4.1 Implementering i svensk rätt... 4 4.2 Anmälningar av misstänkta förfalskningar och kvalitetsdefekter 5 4.3 Omhändertagande av en anmälning rörande misstänkta förfalskningar och kvalitetsdefekter 6 4.4 Indragningar..7 4.5 Akut information...9 4.6 Sanktioner..9 Appendix Bilaga 1 Indragningsskrivelse..10 Mallversion 2009-05-12 2(12)
1. Sammanfattning Sverige har ett system avseende mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta förfalskade läkemedel liksom av misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel i enlighet med artikel 117a i direktiv 2001/83/EG. Signaler för kvalitetsbrister eller misstänkt olagliga produkter inhämtas via Rapid Alerts, främst från nätverken inom samarbetet med EMA 1, OMCL 2 och WGEO 3, anmälningar och genom samarbetet med andra nationella marknadskontrollerande myndigheter. En inkommen anmälan kan rendera olika former av aktiviteter från Läkemedelsverket såsom exempelvis korrespondens med berörd aktör för att efterhöra ytterligare information, riktad tillsynsinsats genom en fysisk inspektion med anledning av inkommen information samt en initierad indragning av produkt från marknaden. En sådan indragning kan bero på antingen en misstänkt kvalitetsbrist för ett läkemedel eller en misstänkt förfalskning. Sverige har sedan många år ett väl fungerande system för att hantera indragningar av läkemedel. Indragningar i Sverige sker via en så kallad kaskadprincip, dvs från läkemedelsföretaget (MAH 4 ) via partihandeln till apotek och sjukvård. Om behov föreligger kan en indragning även säkerställas ner till patientnivå. Systemet har ytterligare förfinats under 2012/2013. Läkemedelsverket har mandat enligt Läkemedelslagen att vidta åtgärder som innefattar exempelvis fortlöpande kontroller i form av säkerhetskontroller och tillsyn. Om ett företag eller aktör inte skulle rätta sig efter myndighetens krav har Läkemedelsverket befogenheter att meddela föreläggande och förbud. 2. Uppdraget Regeringen har den 8 april 2013, diarienummer S2013/8850/FS(delvis), uppdragit åt Läkemedelsverket att redovisa för nationella system som finns på plats för att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienten. Läkemedelsverket ska göra redovisning för det nationella system som finns på plats för att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienten. Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan föreskriver i artikel 117a att medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om detaljerna i de nationella systemen som syftar till att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienten. Artikeln innehåller även bestämmelser som beskriver hur systemet ska vara organiserat och hur misstänkta hot mot folkhälsan ska processas. 1 EMA = European Medicines Agency 2 OMCL = Official Medicines Control Laboratories 3 WGEO = Working Group of Enforcement Officers 4 MAH = Marketing Authorisation Holder Mallversion 2009-05-12 3(12)
Läkemedelsverket ska redovisa detaljerna i det nationella systemet till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 1 juli 2013. 3. Bakgrund Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan föreskriver i artikel 117a att medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om detaljerna i de nationella systemen som syftar till att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienten. Artikeln innehåller även bestämmelser som beskriver hur systemet ska vara organiserat och hur misstänkta hot mot folkhälsan ska processas. Artikel 117a 1. Medlemsstaterna ska ha ett system som syftar till att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienten. 2. Det system som avses i punkt 1 ska omfatta mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta förfalskade läkemedel liksom av misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel. Det systemet ska också omfatta indragningar av läkemedel som gjorts av innehavare av godkännande för försäljning eller indragningar av läkemedel från marknaden som beordrats av de behöriga nationella myndigheterna från alla berörda aktörer i försörjningskedjan såväl under som utanför normal arbetstid. Systemet ska också möjliggöra indragningar, när det är nödvändigt med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal, av läkemedel från patienter som tagit emot dessa läkemedel. 3. Om läkemedlet i fråga misstänks utgöra ett allvarligt hot mot folkhälsan ska den behöriga myndigheten i den medlemsstat där det läkemedlet först upptäcktes utan dröjsmål skicka ett snabblarm till alla medlemsstater och till alla aktörer i försörjningskedjan i den medlemsstaten. I händelse av att sådana läkemedel bedöms ha nått patienterna ska upplysningar till allmänheten omedelbart utfärdas inom 24 timmar för att dra in dessa läkemedel från patienterna. Dessa upplysningar ska innehålla tillräcklig information om de misstänkta kvalitetsdefekterna eller förfalskningen och riskerna med detta. 4. Redovisning av uppdraget 4.1 Implementering i svensk rätt I Prop. 2012/13:40 Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan anges på s. 73 att direktivets krav i artikel 117a.1 och den del av 117a.2 som avser indragning av läkemedel bedöms vara uppfyllt genom gällande rätt. Läkemedelsverket delar denna bedömning som går ut på att de regler och system som skapats för att införliva artikel 117 som normalt gäller vanliga läkemedel också kan användas för att uppfylla de krav som ställs i artikel 117a. Genom förarbetsuttalandet får Mallversion 2009-05-12 4(12)
de vanliga och befintliga reglerna om indragning tolkas så att de kan tillämpas inte bara när det verkligen konstaterats att den specifika produkten är skadlig, utan också redan när produkten misstänks innebära en hälsorisk. I propositionen uttalas också att övrig del av artikel 117a.2, som anger att systemet ska omfatta mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel, bör emellertid genomföras i läkemedelsförordningen (2006:272) vilket sedermera också skett i 4 kap. 3 c. Läkemedelsverket konstaterar dock att det inte är frågan om något väsentligt nytt system, utan även för detta ändamål används det system och arbetssätt som etablerats i tillämpningen av reglerna för vanlig indragning som följer av artikel 117. Artikel 117 kräver att ett visst läkemedel dras in oavsett varifrån uppgifterna har kommit som gör att någon av förutsättningarna för indragning är uppfyllda. Det har därför varit nödvändigt att i tillämpningen av reglerna för indragning upparbeta system för anmälningar oavsett från vem dessa kommer. Det har inom ramen för tillämpningen av artikel 117 dragits in misstänkta förfalskade läkemedel och läkemedel med kvalitetsdefekter långt innan de nya reglerna om förfalskade läkemedel i direktiv 2011/62/EU tillkom. Stödet för detta i artikel 117 är uppenbart avseende kvalitetsdefekter, men får anses ha funnits även avseende förfalskade eftersom artikeln inte uttryckligen begränsas till godkända läkemedel. Arbetet kommer därför att fortsätta men nu med större medvetenhet och fokus på förfalskade läkemedel. Resterande avsnitt i denna rapport beskriver arbetet mer i detalj. Direktivets regler om indragning enligt Artikel 117 är huvudsakligen genomförda genom 11 läkemedelslagen (1992:859), inte 10 och 12 så som anges i parallelluppställningen i prop. 2012/13:40. Därutöver finns bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter om skyldighet för aktörer som med stöd av tillstånd eller anmälan hanterar läkemedel att medverka i samband med indragning. I parallelluppställningen anges också bestämmelserna om tillsyn i 23-24 vilka kan vara värda att nämna. Parallelluppställningen tar också upp 4 kap. 3 c, som redan nämnts, och 2 kap. 1 vilken enligt propositionen redan genomför den informationsskyldighet som framgår av artikel 117a.3. Bestämmelserna om godkännande i 4-6 läkemedelslagen vilka också anges i parallelluppställningen har inte direkt relevans men kan tjäna som påminnelse om att förfalskade läkemedel förstås inte omfattas av något godkännande. Även om artikel 117a mot bakgrund av titeln på direktiv 2011/62/EU kan anses inte omfatta tillsynen av aktörer utanför den lagliga försörjningskedjan kan det ändå i detta sammanhang vara värt att nämna att enheten för Kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika (KLoN) på Läkemedelsverket inom ramen för tillsynen av 5 kan förbjuda aktörer som inte har något tillstånd eller behörighet enligt läkemedelslagstiftningen, dvs. aktörer utanför den lagliga försörjningskedjan, att hantera läkemedel att sälja icke godkända läkemedel, t.ex. förfalskade läkemedel. Detta kan därmed anses vara del av ett system att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienten. Läkemedelsverket har med anledning av direktiv 2011/62/EU även uppdaterat följande föreskrifter: Mallversion 2009-05-12 5(12)
LVFS (2013:4) om verksamhet med aktiva substanser avsedda för humanläkemedel (Ny föreskrift) Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:3) om förmedling av humanläkemedel (Ny föreskrift) Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel ändrad och omtryckt (LVFS 2013:2) Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel konsoliderad med ändringar från (LVFS 2013:5) Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning uppdaterad med ändringar från (LVFS 2013:6) 4.2 Anmälningar av misstänkta förfalskningar och kvalitetsdefekter Signaler för kvalitetsbrister eller misstänkt förfalskade produkter kan inkomma till Läkemedelsverket via olika kanaler. De inhämtas via Rapid Alerts, främst från nätverken inom samarbetet med EMA, OMCL och WGEO samt genom samarbete med andra nationella marknadskontrollerande myndigheter såsom tull och polis. Läkemedelsverket är aktivt med att hantera information inom samtliga dessa områden. Anmälningar kan även inkomma från andra organisationer, sjukvård och privatpersoner. Läkemedelsverket är ansvarig tillsynsmyndighet inom de tre produktområdena läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika och hygienprodukter. Tre områden där produkternas säkerhet och funktion har mycket stor betydelse för enskilda människor och deras välbefinnande. Kontroll av de produkter som görs tillgängliga på marknaden blir därmed en väsentlig del av myndighetens tillsynsverksamhet. Den del av tillsynsarbetet som inriktas på kontroll av de produkter som sätts ut på marknaden faller under begreppet marknadskontroll och Läkemedelsverket utarbetar årligen en marknadskontrollplan som därefter redovisas i form av en uppföljning av den marknadskontroll som Läkemedelsverket har genomfört. För 2012 finns en rapport utfärdad 2013-03-27, dnr. 473:2012/521491. Det är främst genom nedanstående fyra kanaler som Läkemedelsverket erhåller information kring misstänkta förfalskningar och kvalitetsdefekter: a) det gemensamma informationssystemet RAS 5 genom EMA i London. Systemet tillåter varje läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland att skicka ut misstänkt eller konstaterad information kring förfalskningar och kvalitetsdefekter. Systemet används också för att delge information mellan de olika medlemsstaterna vad gäller indragning av läkemedel på nationell nivå avseende indragningsnivå klass I och klass II. (För definition se avsnitt Indragningar.) b) nätverket WGEO är en sammanslutning av representanter för läkemedelsmyndigheterna inom EU med fokus på arbete kring olaglig läkemedelshantering och frågeställningar kring förfalskade läkemedel. Läkemedelsverket har aktivt arbetet inom nätverket vad gäller de senaste årens gemensamma insatser i arbetet mot förfalskade och olagliga läkemedel. Exempel på sådant arbete är operation Pangea (internationella årliga operationer mot illegala läkemedel på Internet) där tull, polis och läkemedelsmyndigheter samverkat i gemensamma 5 RAS = Rapid Alert System Mallversion 2009-05-12 6(12)
aktioner. Hittills har dessa aktioner genomförts vid fem tillfällen. Resultatet av dessa insatser har bland annat inneburit att ett stort antal webbplatser har stängts ner och att illegala läkemedel har tagits i beslag. c) nätverket OMCL hanterar främst laborativa frågeställningar kring både misstänkt förfalskade läkemedel samt kvalitetsdefekter. Ett kontrollprogram utarbetas varje år av EMA för att kontrollera de läkemedel som godkänns via den centrala proceduren. Läkemedelsverket deltar varje år och är ett av de nio länder i Europa som kontrollerar biologiska läkemedel. För de läkemedel som godkänns via ärende om ömsesidigt erkännande finns inget centralt utformat program utan varje land tar initiativ till egna kontakter för att skicka och ta emot läkemedel av medlemsländerna. Läkemedelsverket har under 2012 haft fokus på att analysera läkemedel som valts ut med hjälp av en riskbaserad modell samt att fokusera på olika teman såsom hjärta, kretslopp och sömn. Fokus har även varit på hälsokostprodukter, dels produkter som marknadsförs som kosttillskott för ledhälsa och som finns att köpa i hälsokostaffärer, dels produkter för viktminskning som marknadsförs över internet och som beslagtagits av Tullverket vid införsel från tredje land. d) biverkningsrapportering, alla biverkningsrapporter skickas till Läkemedelsverket. Det finns idag två sätt att rapportera biverkningar från sjukvården och för konsumenter. Det ena sättet är via Läkemedelsverkets e-tjänster och det andra är med hjälp av en pappersblankett. Redan misstanken om en läkemedelsbiverkning ska rapporteras, den behöver inte vara utredd eller bekräftad. Reglerna gäller även växtbaserade läkemedel, vissa utvärtes läkemedel och veterinära läkemedel. Ett nationellt biverkningsregister upprättades 1965 och sköts av Enheten för Läkemedelssäkerhet. Hit rapporterar hälso- och sjukvårdspersonal, farmacevter samt konsumenter in misstänkta läkemedelsbiverkningar. Huvudsyftet med registret är att så snabbt som möjligt kunna identifiera signaler om misstänkta nya och allvarliga biverkningar av läkemedel samt bedöma om det finns en säkerhetsrisk och i så fall hur stor denna är. Detta är av stor betydelse för den fortlöpande säkerhetsbedömningen av läkemedel 4.3 Omhändertagande av en anmälning rörande misstänkta förfalskningar och kvalitetsdefekter När en anmälan inkommit till Läkemedelsverket blir den omhändertagen av den enhet som är huvudsakligen ansvarig för frågeställningen. Det innebär att frågor kring misstänkt förfalskning eller kvalitetsdefekt kan hanteras av olika enheter beroende på frågeställningens art. Normalt hanteras och koordineras laborativa frågor av Läkemedelsverkets laboratorieenhet, förfalskningsfrågor av enheten för Kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika (KLoN) samt kvalitetsdefekter av enheten för Inspektion av industri och sjukvård. Därutöver blir ytterligare expertfunktioner inom Läkemedelsverket involverade beroende på frågeställningen såsom utredande expertis inom kemi och farmaci samt effekt och säkerhet, klinisk expertis, experter inom medicinsk information m.fl. En inkommen anmälan kan rendera olika former av aktiviteter från Läkemedelsverket såsom exempelvis korrespondens med berörd aktör för att efterhöra ytterligare information, riktad Mallversion 2009-05-12 7(12)
tillsynsinsats genom en fysisk inspektion med anledning av inkommen information samt en initierad indragning av produkt från marknaden. Dessutom behöver en grundlig bedömning göras vad gäller vilken riktad information som behöver kommuniceras ut till olika aktörer såsom hälso- och sjukvårdspersonal inklusive apotekspersonal samt patientorganisationer och andra intresseorganisationer. I flertalet fall räcker det oftast med att publicera en generell information via Läkemedelsverkets externa webbsida. All information från inkomna biverkningsrapporter lagras och bearbetas fortlöpande statistiskt för att hitta signaler, vilka oftast utgörs av en anhopning av rapporter som beskriver en biverkning som tidigare inte är känd för det aktuella läkemedlet. För att underlätta hanteringen av data i registret granskas alla enskilda rapporter av biverkningshandläggare och/eller även en läkare på Enheten för Läkemedelssäkerhet så att informationen i fallet blir så komplett som möjligt. I den primära granskningen ingår bland annat en sambandsbedömning för att avgöra hur troligt det är att den aktuella händelsen har samband med läkemedlet ifråga. Utifrån en enstaka rapport (det enskilda fallet) kan man dock oftast inte bedöma om en misstänkt biverkning har orsakats av läkemedelsbehandlingen. Sammanställning av liknande rapporter från Sverige eller biverkningsregister i andra länder och av mängden använt läkemedel läggs till grund för bedömning om en ökad risk finns och hur stor den i så fall är. Inkommande rapporter bedöms fortlöpande för att kunna upptäcka en eventuell ändring i mönstret av en misstänkt biverkning över tiden. I utredningen av en misstänkt läkemedelsbiverkning ingår också genomgång av den vetenskapliga litteraturen och ofta konsultation med ämnesexperter. 4.4 Indragningar För att upprätthålla en hög säkerhet kring läkemedel arbetar alla aktörer på läkemedelsmarknaden tillsammans för att ha gemensamma och säkra rutiner för reklamationer och indragningar. Läkemedelsindustriföreningen bildade "Arbetsgruppen för Reklamationer och Indragningar, ARI" 1978 efter en katastrofindragning för detta syfte. Arbetsgruppen består idag av representanter från de forskande läkemedelsföretagen, generikaföretagen, parallellimportörer, apoteksbranschen, dagligvaruhandeln och läkemedelsverket. Med en indragning av ett läkemedel menas att ett läkemedel dras tillbaka från marknaden. Detta sker om ett läkemedel bedöms kunna skada eller orsaka obehag för brukaren - konsumenten. En indragning kan gälla en eller flera batcher eller omfatta hela produkten. Alla som bedriver tillverkning eller handel med läkemedel är skyldiga att ha rutiner för hantering av indragningar. Indragningar i Sverige sker via en så kallad kaskadprincip, dvs från läkemedelsföretaget (MAH) via partihandeln till apotek och sjukvård. Om felet bedöms kunna medföra allvarlig skada för brukaren kan dock läkemedlet dras in även från konsumentledet. Systemet har ytterligare förfinats under 2012/2013. Läkemedelsmyndigheterna inom EU informerar varandra om indragningar och använder då en klassindelning av indragningarnas allvarlighetsgrad enligt Europeiska kommissionen (RAS-klassificering; Rapid Alert System): Mallversion 2009-05-12 8(12)
Klass I: Användning kan vara livshotande eller ge allvarlig skada. Klass II: Användning kan orsaka sjukdom eller felbehandling, utan att vara livshotande. Klass III: Användning medför ingen påtaglig hälsorisk. Produkten dras in av annan orsak. En indragning kan initieras av företaget eller av Läkemedelsverket. Alla beslut om indragningar av läkemedel sker i samråd med Läkemedelsverket. Företaget ska alltid kontakta Läkemedelsverket och i samband med denna kontakt diskuteras innehållet i den information som ska stå på indragningsskrivelsen. Läkemedelsverket frågar även efter information om trolig orsak till kvalitetsdefekten och vad företaget gjort för att hindra att felet uppstår igen. Dessutom bestäms RAS klassning samt om det indragna läkemedlet ska destrueras eller skickas tillbaka till tillverkaren för utredning innan destruktion. Ett indraget läkemedel får inte omarbetas eller sättas ut på marknaden på nytt. Ett tillverkande läkemedelsföretag och en partihandlare måste ha ett system för att vara nåbara 24 timmar om dygnet. Läkemedelsverket hänvisar efter kontorstid till Apoteket C W Scheele som har farmacevtisk bemanning dygnet runt samt en telefonlista till kontaktpersoner inom Läkemedelsverket. Det svenska systemet möjliggör därmed att en indragning kan verkställas närsomhelst på dygnet. Alla indragningar publiceras på Läkemedelsverkets externa webbplats: http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/foretag/lakemedel/tillsyn-och-uppfoljning--- GMPGDP/Indragningar-av-lakemedel/ Dessutom publiceras dessa på LIFs 6 webbplats genom direkt överföring via RSS-systemet 7. Samtliga indragningar sedan 2005 finns publicerade i Läkemedelsverkets arkiv på extern webbplats. Läkemedelsverket har utarbetat en praxis i samråd med läkemedelsföretagen som innebär att vid en misstänkt situation av ett förfalskat läkemedel dras berörd batch omgående tillbaka från marknaden och därefter sker en utredning och uppföljning kring den uppkomna situationen. Under 2011 genomfördes cirka 70 indragningar i Sverige. Under 2012 var motsvarande antal indragningar cirka 60 st. Till och med 15 juni 2013 har 27 indragningar skett i Sverige. Från och med 1 december 2012 gäller en ny blankett för indragning av läkemedel. (se bilaga 1). På den nya blanketten har det förtydligats vilka led som berörs av indragningen och vilka åtgärder som ska vidtas av respektive led. Som ett komplement till det nya formuläret finns en vägledning till hur formulärets olika delar ska fyllas i. Det nya formuläret gäller för konventionella läkemedel, växtbaserade läkemedel (VBL), traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) inklusive antroposofiska medel, naturläkemedel, vissa utvärtes medel (VUM), lagerextempore samt homeopatika. 6 LIF = Läkemedelsindustriföreningen 7 RSS = Rich Site Summary Mallversion 2009-05-12 9(12)
4.5 Akut information Vid kontakt utanför kontorstid sker hänvisning på Läkemedelsverkets telefonsvarare till apoteket C.W. Scheele i Stockholm. Apoteket har en akut larmlista till kontaktpersoner inom Läkemedelsverket. Läkemedelsverket är inte en krisberedskapsmyndighet, enligt Förordning (2006:942) om krisberedskap och höjd beredskap, men önskar kunna kontakta exempelvis Socialstyrelsen vid en akut situation för att nå ut med ett krismeddelande via radio/tv till allmänhet. Denna information behöver kunna nå ut inom några timmar. Läkemedelsverket ser för närvarande över möjligheterna till att kunna hantera VMA, viktigt meddelande till allmänheten. 4.6 Sanktioner Läkemedelsverket har mandat enligt läkemedelslagen att vidta åtgärder som innefattar exempelvis fortlöpande kontroller i form av säkerhetskontroller och tillsyn. Om ett företag eller aktör inte skulle rätta sig efter myndighetens krav har Läkemedelsverket befogenheter att meddela föreläggande och förbud. Dessa sanktioner kan tillgripas både på produktnivå och på systemnivå. Läkemedelsverket har därutöver upparbetade samarbeten med både tull och polis för att stävja förekomsten av misstänkta eller konstaterade förfalskningar inom läkemedelsområdet. Bedömningen av enskilda biverkningsrapporter förs tillbaka till de rapporterande läkarna. Om utredningen bekräftar misstanke om ett säkerhetsproblem meddelas detta genom verkets informationsskrift och hemsida samt eventuellt via tillägg till produktinformationen (produktresuméer, bipacksedlar samt FASS 8 ). I enstaka fall, då biverkningen bedöms vara allvarlig och överväga nyttan, kan försäljningstillståndet dras in. 8 FASS = fass.se läkemedelsinformation på nätet samt i bokform som utges av LIF. Mallversion 2009-05-12 10(12)
Datum BILAGA 1 Indragningsnummer: XXXX För omedelbar åtgärd Indragning av läkemedel Allvarlighetsgrad enligt Rapid Alert System (RAS-klass) bestämd av Läkemedelsverket: RAS-klass och klartext Namn Lkm.form Styrka Fpk. strl Varunr Rx/Ex EAN/GTIN Batch-nr Utg. Datum Orsak: Vilka berörs av informationen i denna indragningsskrivelse? (Om ni berörs, vänligen se åtgärdsfältet på nästa sida) Distributör/Grossist Apotek eller apoteksombud Alla Enbart vissa (riktad indragning) Försäljningsställen utanför apotek (receptfria läkemedel) Alla Enbart vissa (riktad indragning) Vårdinrättningar Konsument/ Kund/ Patient Annan? Spridning av informationen: Indragningsskrivelsen har skickats från läkemedelsföretaget till Namnet på första ledets partihandlare för vidare spridning i distributionsledet. Har information gått ut till allmänheten? Ja/Nej Avsändare: Ref.person Företag Telefonnummer Adressuppgifter Logotyp Allvarlighetsgrad enligt Rapid Alert System (RAS-klass) bestämd av Läkemedelsverket: Klass I. Användning kan vara livshotande eller ge allvarlig skada. Klass II. Användning kan orsaka sjukdom eller felbehandling, utan att vara livshotande. Klass III. Användning medför ingen påtaglig hälsorisk. Produkten dras in av annan orsak. Blankettversion nr 2012:1 OBS! Sida 1 av 2 Läs alla sidor.
Datum BILAGA 1 Indragningsnummer: XXXX För omedelbar åtgärd Indragning av läkemedel Åtgärd Distributör/Grossist - Stoppa snarast all utleverans av ovanstående läkemedel. - Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får distribueras. - Initiera indragning från berörda kunder - Säkerställ emottagande av returer samt återrapport till berört företag senast Datum - Avvakta med destruktion tills ytterligare information inkommer. Åtgärd Apotek/Försäljningsställe - Stoppa omedelbart beställning av indragna läkemedel. - Plocka omedelbart bort indragna läkemedel från egna lager. - Plocka omedelbart bort indragna läkemedel från läkemedel som färdigställts för patient. - Ha kontroll på att leveranser de närmast kommande dagarna inte innehåller indragna läkemedel. - Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får säljas. - Sprid indragningsskrivelsen så att indragning kan ske från mottagare i vården. - Sprid indragningsskrivelsen så att indragning kan ske från apoteksombud. - Om andra leveranser av indraget läkemedel skett ska indragningsskrivelsen spridas till dessa mottagare. - Returnera till Distributör/Grossist. Returnerade läkemedel kommer att krediteras om de returneras senast Datum. - Indragna läkemedel kan destrueras enligt vanlig rutin. Åtgärd Vården (Läkemedelsförråd eller motsvarande hos berörda vårdgivare) - Plocka omedelbart bort indragna läkemedel. - Returnera omedelbart indragna läkemedel till det apotek som levererat produkten. Returnerade produkter kommer att krediteras om de returneras senast Datum. Åtgärd riktad mot Konsument/Patient - Kontakta patient och be denna lämna in indraget läkemedel till valfritt apotek - Be patienten i förekommande fall kontakta sin behandlande läkare för eventuell justering av behandling OBS! Läs alltid igenom vilka åtgärder som ska vidtas. De anpassas efter varje specifik indragning. [Detta utrymme kan användas av respektive mottagare för interna anteckningar.] Mottagarens Anteckningar: Åtgärdat den: Namnteckning: Denna indragningsskrivelse är godkänd av Läkemedelsverket datum Blankettversion nr 2012:1 OBS! Sida 1 av 2 Läs alla sidor.