ORGANISATIONSPLAN FÖR STRÅLSKYDDSVERKSAMHETEN I REGION SKÅNE

ORGANISATIONSPLAN FÖR STRÅLSKYDDSVERKSAMHETEN I REGION SKÅNE

Revisionshistorik Version 1 2013-01-23 Revision Datum Anledning för revision Signatur Revision 1 2014-01-17 Ny förvaltningsorganisation i Region Skåne Organisationsplan för strålskyddsverksamheten i Region Skåne Sid 2 av 15

Innehållsförteckning Revisionshistorik... 2 Innehållsförteckning... 3 1. Inledning... 4 2. Verksamhet med joniserande strålning... 4 2.1. Sjukhusbunden verksamhet... 4 2.2. Medicinsk Service... 5 2.3. Tillstånd... 5 3. Organisationsplan för strålskyddsverksamheten... 5 3.1. Ansvar och arbetsformer... 5 4. Strålskyddsutbildning... 7 5. Beredskap mot radiologiska och nukleära händelser... 8 6. Universitetsbunden verksamhet... 8 7. Organisationsplan... 8 Bilaga A, Föreskrifter från Strålsäkerhetsmyndigheten... 9 Bilaga B, Föreskrifter från läkemedelsverket... 11 Bilaga C, Föreskrifter från övriga myndigheter... 12 Bilaga D, Aktuella tillstånd... 13 Bilaga E, Adressförteckning... 14 Organisationsplan för strålskyddsverksamheten i Region Skåne Sid 3 av 15

1. Inledning Inom Region Skåne (RS) bedrivs verksamhet med joniserande såväl som icke-joniserande strålning. Verksamheterna utövas inom ramen för de olika tillstånd för medicinsk och odontologisk användning av joniserande och icke joniserande strålning som Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) Läkemedelsverket (LV) och andra myndigheter utfärdat till Region Skåne. Verksamheterna regleras genom följande huvudföreskrifter: SFS 1988:220 Strålskyddslagen SFS 1988:293 Strålskyddsförordningen SFS 1992: 859 Läkemedelslagen SFS 2006: 272 Läkemedelsförordningen Samt genom myndigheternas föreskrifter, se bilagor A-C. Följande organisationsplan är upprättad i enlighet med SSM:s föreskrifter. Den anger de olika verksamheter där joniserande strålning används i medicinskt, odontologiskt och laboratoriemedicinskt syfte. Planen nnehåller en beskrivning av strålskyddsverksamheten samt hänvisar till kontinuerligt uppdaterade bilagor. Den regionala strålskyddsorganisationsplanen upprättas av regiondirektören och fastställs av vårdproduktionsberedningen i Region Skåne. Lokala planer kopplade till denna skall upprättas av respektive förvaltningschef. 2. Verksamhet med joniserande strålning Vid Region Skånes olika sjuk- och tandvårdsinrättningar bedrivs tillståndspliktiga verksamheter med joniserande strålning inom medicinsk röntgendiagnostik, odontologisk röntgendiagnostik, nuklearmedicin samt strålbehandling. Tillståndspliktig verksamhet bedrivs även vid cyklotronenheten vid Skånes universitetssjukvård samt inom förvaltningen Medicinsk service. 2.1. Sjukhusbunden verksamhet Förvaltning Skånes universitetssjukvård (SUS) Malmö och Lund: Skånevård Kryh: Verksamhet röntgendiagnostik odontologisk röntgendiagnostik nuklearmedicin strålbehandling buckybehandling cyklotronverksamhet röntgendiagnostik odontologisk röntgendiagnostik nuklearmedicin buckybehandling Organisationsplan för strålskyddsverksamheten i Region Skåne Sid 4 av 15

Skånevård Sund: röntgendiagnostik odontologisk röntgendiagnostik nuklearmedicin buckybehandling 2.2. Medicinsk Service Vid divisionen Labmedicin utförs analyser med radionuklider samt bestrålning av celler och blodpåsar. Medicinsk service har även personal som arbetar med service av radiologisk utrustning. 2.3. Tillstånd Tillstånd krävs för medicinsk och odontologisk verksamhet och speciella tillstånd krävs för innehav av så kallade slutna högaktiva strålkällor (High Activity Sealed Sources, HASS). Tillstånd krävs även för transport av radioaktiva material. Cyklotronverksamheten kräver speciellt tillstånd, och för denna verksamhet skall också finnas en av SSM godkänd strålskyddsexpert i enlighet med SSMFS 2008:27. Tillstånd krävs ej för medicinsk användning av laser och solarier, dvs icke-joniserande strålning, under förutsättning att specifika villkor angående kompetens hos personal och kontroll av utrustning, givna i författningarna, är uppfyllda. För Region Skånes aktuella tillstånd se bilaga D. 3. Organisationsplan för strålskyddsverksamheten 3.1. Ansvar och arbetsformer Enligt strålskyddslagen har tillståndshavaren, det vill säga Region Skåne, ansvaret för strålsäkerheten i verksamhet med såväl joniserande strålning som icke-joniserande strålning. Tillståndshavaren ansvarar för att all bestrålning med joniserande strålning av patienter är berättigad och optimerad liksom att strålskyddet för personalen är tillfredsställande. På regional nivå är Region Skånes centrala strålskyddsråd (RS-CSR) tillståndshavarens rådgivande organ i strålsäkerhetsfrågor. Strålskyddsverksamheten vid respektive förvaltning regleras i lokala organisationsplaner för strålskyddsverksamheten. Lokala strålskyddskommittéer finns inom sjukvårdsförvaltningarna samt ett strålskyddsråd inom Medicinsk service. 3.1.1 Regiondirektören Region Skåne tecknar regionens firma i handlingar som rör tillstånd för regionen att bedriva verksamhet med joniserande strålning upprättar organisationsplan för strålskyddsverksamheten inom RS Organisationsplan för strålskyddsverksamheten i Region Skåne Sid 5 av 15

utser Regionfysiker för Region Skåne som även är ordförande i Region Skånes centrala strålskyddsråd (RS-CSR) och kontaktperson med SSM för regionövergripande ärenden utser i samråd med Regionfysikern och Regionöverläkaren i Bild- och Funktionsmedicin ledamöterna i Centrala strålskyddsrådet delegerar ansvaret för hanteringen av strålskyddsorganisationen till förvaltningscheferna utser i samråd med Regionfysikern systemförvaltare för Region Skånes gemensamma dosinsamlingssystem 3.1.2 Region Skånes Centrala strålskyddsråd (RS-CSR) Ledamöterna i centrala strålskyddsrådet ska representera regionens samtliga verksamhetsområden där strålning används; strålningsfysik, medicinsk- och odontologisk röntgendiagnostik, strålbehandling, nuklearmedicin, inklusive radiofarmaci och labmedicin. ordförande är Regionfysiker för Region Skåne som även verkar som samordnare i kontakter med SSM i ärenden till och från myndigheten rådet är regionens expertorgan i frågor som är relaterade till strålskydd har en rådgivande roll avseende berättigande och indikationer för användning av strålning för diagnostik och terapi har som uppgift att övervaka och ifrågasätta dosnivåer för undersökningar i Region Skånes verksamheter ger råd i regionövergripande strålskyddsfrågor för olika typer av strålningsverksamheter eller händelser följer aktuell forskning och utvecklingen på marknaden för utrustning vad gäller dosnivåer och föreslår investeringar för Regionledningen bevakar att utbildning i strålskydd utförs i Region Skåne bevakar att administrativa uppgifter och uppgifter relaterade till nya föreskrifter i strålsäkerhetsorganisationen hålls aktuella inom respektive förvaltning. Ändringar som har principiell eller ekonomisk betydelse för Region Skåne underställs Regiondirektören för handläggning. 3.1.3 Regionfysiker utser i samråd med förvaltningschefer lokala kontaktpersoner i strålskyddsfrågor för varje förvaltning ger riktlinjer till förvaltningscheferna så organisationsplaner för strålskyddet vid förvaltningarna inklusive de lokala strålskyddskommittéerna upprättas på ett likformigt sätt samlar årligen in uppgifter som skall rapporteras till SSM sammanställer årligen en rapport om strålskyddsarbetet i regionen, gör en utvärdering av detta och återkopplar till förvaltningarna utser i samråd med Regiondirektören systemförvaltare för Region Skånes gemensamma dosinsamlingssystem 3.1.4 Förvaltningscheferna vid sjukhusen tecknar egna förvaltningens firma i handlingar som rör verksamhet med strålning Organisationsplan för strålskyddsverksamheten i Region Skåne Sid 6 av 15

företräder regiondirektören i ärenden som berör tillståndshavaren vid den egna förvaltningen upprättar en organisationsplan för strålskyddet vid den egna förvaltningen i enlighet med regionfysikerns riktlinjer tillser att arbetsordning för strålskyddsverksamheten är fastställd inom respektive verksamhet som bedriver verksamhet med joniserande strålning i samråd med Regionfysiker tillser att en eller flera sjukhusfysiker utses som handläggare för strålsäkerhetsverksamheten vid den egna förvaltningen och tillika ledamot i RS-CSR. tillser att personer med radiologisk ledningsfunktion utses för respektive verksamhet tillser att ledamöter till respektive sjukhus strålskyddskommitté utses (flera förvaltningar kan samarbeta i en gemensam strålskyddskommitté) tillser att arbetstagare och arbetsställen vid verksamhet med joniserande strålning är kategoriindelade i enlighet med SSM:s föreskrifter och RS-CSR rekommendationer. Rapporterar årligen, och vid behov, till RS-CSR med kopia till Regiondirektören och ekonomidirektören beträffande frågor av väsentlig betydelse för strålsäkerheten. 3.1.5 Förvaltningschefen för Medicinsk service tecknar egna förvaltningens firma i handlingar som rör verksamhet med strålning företräder regiondirektören i ärenden som berör tillståndshavaren vid den egna förvaltningen upprättar en organisationsplan för strålskyddet vid den egna förvaltningen i enlighet med regionfysikerns riktlinjer tillser att arbetsordning för strålskyddsverksamheten är fastställd inom respektive verksamhet som bedriver verksamhet med joniserande strålning i samråd med Regionfysiker tillser att en eller flera sjukhusfysiker utses som handläggare för strålsäkerhetsverksamheten vid den egna förvaltningen och tillika ledamot i RS-CSR. tillser att strålskyddssamordnare utses för respektive verksamhet tillser att arbetstagare och arbetsställen vid verksamhet med joniserande strålning är kategoriindelade i enlighet med SSM:s föreskrifter och RS-CSR rekommendationer. rapporterar årligen, och vid behov, till RS-CSR med kopia till Regiondirektören och ekonomidirektören beträffande frågor av väsentlig betydelse för strålsäkerheten 4. Strålskyddsutbildning All personal i verksamheten skall ha sådan teoretisk och praktisk utbildning som behövs för att arbetet skall kunna utföras på ett från strålskyddssynpunkt tillfredsställande sätt. Rutiner för sådan utbildning skall finnas skriftligt dokumenterad. Av dokumentet skall framgå vilka utbildningsmoment olika personalkategorier måste ha gått igenom för att få utföra ett visst arbete. För personal som rutinmässigt arbetar med röntgenundersökningar av barn, med screeningverksamhet eller med doskrävande procedurer skall särskilt höga krav ställas på utbildning. Personalen skall genom kvittering bekräfta att säkerhetsrutiner och andra utbildningsmoment genomgåtts. Även personal i serviceorganisationer, så som Region Service och extern personal t.ex. städpersonal skall också i förekommande fall genomgå strålskyddsutbildning. Organisationsplan för strålskyddsverksamheten i Region Skåne Sid 7 av 15

5. Beredskap mot radiologiska och nukleära händelser Beredskap mot radiologiska och nukleära händelser, s k RN-händelser, omfattar såväl katastrofmedicinsk beredskap för speciella olyckshändelser som normal sjukhusverksamhet, t ex att ta hand om enstaka RN-patienter på akutmottagning. Avdelningen för krisberedskap och säkerhet (AKS), som lyder under kanslidirektören, är ansvarig för samordning av krisberedskaps- och säkerhetsfrågor samt för att Region Skåne upprätthåller en ständig katastrofmedicinsk beredskap. Sjukhusens förvaltningschefer är ansvariga för att såväl AKS som akutmottagningarna vid SUS Malmö, Lund och sjukhusen i Kristianstad och Helsingborgs har larmlistor med kontaktuppgifter till sjukhusfysiker med särskild kompetens för RN-händelser och med tillgång till lämplig mätutrustning. Personer på larmlistorna ska ges möjligheter att medverka vid utbildning och övning såväl för egen del som för annan personal i Region Skåne. 6. Universitetsbunden verksamhet Region Skåne har ett nära samarbete med Lunds universitet, speciellt vid Skånes universitetssjukhus (f.d. USiL och UMAS). Samarbetet avseende skyddsarbete vid gemensamt arbetsställe regleras i ett Samordningsavtal, detta arbete inkluderar även strålskydd. 7. Organisationsplan Regiondirektör Regionfysiker och Centralt Strålskyddsråd Förvaltning SUS Förvaltning Sund Förvaltning Kryh Förvaltning Med Service Figur 1. Organisationsplan Organisationsplan för strålskyddsverksamheten i Region Skåne Sid 8 av 15

Bilaga A, Föreskrifter från Strålsäkerhetsmyndigheten Aktuella Strålskyddsföreskrifter från Strålsäkerhetsmyndigheten Föreskrifter gällande för joniserande strålning SSM FS 2011:2 SSMFS 2011:1 SSMFS 2010:2 SSM FS 2010:1 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om friklassning av material, lokaler, byggnader och mark vid verksamhet med joniserande strålning Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om avgifter vid riksmätplatsen för joniserande strålning Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om hantering av radioaktivt avfall och utsläpp från verksamhet med öppna strålkällor Föreskrifter om ändring i Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:52) om externa personer i verksamhet med joniserande strålning SSM FS 2008:52 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om externa personer i verksamhet med joniserande strålning SSM FS 2008:51 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning SSMFS 2008:42 Strålsäkerhetsmyndighetens allmänna råd om prestandaspecifikationer vid upphandling av utrustning för röntgendiagnostik SSM FS 2008:35 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning. SSM FS 2008:34 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd om nuklearmedicin. SSM FS 2008:33 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om medicinsk strålbehandling SSM FS 2008:31 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om röntgendiagnostik. SSMFS 2008:29 Strålsäkerhetsmyndighetens allmänna råd om kompetens hos strålskyddsexperter SSM FS 2008:28 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om laboratorieverksamhet med radioaktiva ämnen i form av öppna strålkällor SSM FS 2008:27 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om verksamhet med acceleratorer och slutna strålkällor SSM FS 2008:20 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd om diagnostiska standarddoser och referensnivåer inom medicinsk röntgendiagnostik. SSM FS 2008:11 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd om strålskärmning av lokaler för diagnostik eller terapi med joniserande strålning SSMFS 2008:10 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om införsel och utförsel samt rapportering av radioaktiva ämnen Organisationsplan för strålskyddsverksamheten i Region Skåne Sid 9 av 15

SSM FS 2008:9 SSM FS 2008:5 SSM FS 2008:4 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om kontroll av slutna radioaktiva strålkällor med hög aktivitet Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om tillstånd att inneha och använda viss röntgenutrustning för odontologisk diagnostik Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om diagnostiska referensnivåer inom nukleärmedicin. Föreskrifter gällande för icke-joniserande strålning: SSM FS 2012:5 SSM FS 2012:4 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om solarier och artificiella solanläggningar Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd om laser och intensivt pulserat ljus. SSMFS 2008:48 Strålsäkerhetsmyndighetens allmänna råd om hygieniska riktvärden för ultraviolett strålning SSMFS 2008:18 Strålsäkerhetsmyndighetens allmänna råd om begränsning av allmänhetens exponering för elektromagnetiska fält SSMFS 2008:14 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om lasrar Organisationsplan för strålskyddsverksamheten i Region Skåne Sid 10 av 15

Bilaga B, Föreskrifter från läkemedelsverket Ur strålskyddsynpunkt aktuella föreskrifter från Läkemedelsverket LV FS 2006: 7 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel; LV FS 2004:19 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel; LV FS 2004:6 LV FS 2006:8 LV FS 2004:7 LV FS 1999:4 LV FS 2005:10 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel; Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1999:4) och allmänna råd om kontroll av radioaktiva läkemedel Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1999:4) om kontroll av radioaktiva läkemedel Organisationsplan för strålskyddsverksamheten i Region Skåne Sid 11 av 15

Bilaga C, Föreskrifter från övriga myndigheter Ur strålskyddsynpunkt aktuella föreskrifter från övriga myndigheter SOS FS 2000:1 A FS 2005:5 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården Cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt Organisationsplan för strålskyddsverksamheten i Region Skåne Sid 12 av 15

Bilaga D, Aktuella tillstånd Tillstånd för medicinsk och odontologisk användning av strålning som innehas av Region Skåne. Tillstånden omfattar de vårdinrättningar som anges i bilagan till respektive meddelade tillstånd. Område Benämning Giltighet Medicinsk röntgendiagnostik Am-021-08339 2011-05-27 tillsvidare Odontologisk röntgendiagnostik Ao-021-08442 2012-09-21 tillsvidare Medicinsk strålbehandling Bm-8339/4 2000-12-01 tillsvidare Nuklearmedicin* Cm-021-08339 tom 2017-10-24 HASS Brachy verksamhet, SUS Lund Bm-021-08339 tom 2016-12-06 HASS Co SUS, Lund Bm-8339 tom 2015 HASS Cs SUS, Lund Bm-8339 tom 2015 HASS Co 2, SUS, Malmö Bm-8339-26 tom 2012-03-31** HASS Cs, Labmedicin Skåne, Lund Cm-8339 tom 2014-08-25 Cyklotron PETtrace 800 (GE) Cm-021-08339 tom 2017-07-23 * tillståndet gäller hantering av radioaktiva ämnen samt röntgenutrustning ingående i nuklearmedicinsk utrustning. Detta tillstånd ersätter tillstånd Cm-021-8339, som även omfattade användning av Cyklotron Scanditronix MC17. ** ansökan om förlängning är under behandling Organisationsplan för strålskyddsverksamheten i Region Skåne Sid 13 av 15

Bilaga E, Adressförteckning Adressförteckning för vårdinrättningar med röntgendiagnostik inom Region Skåne Ort/Sjukhusområde Vårdinrättning Adress Telefon Skånes universitetssjukvård (SUS) Skånevård Kryh SUS Malmö SUS Lund Avd. Röntgen Eslöv Centralsjukhuset Kristianstad Hässleholms sjukhus Lasarettet i Ystad Röntgen Helsingborg Södra Förstadsgatan 101, 205 02 Malmö Getingevägen 4, 221 85 Lund Odengatan 66, 241 35 Eslöv J A Hedlunds väg 5, 291 85 Kristianstad Esplanadgatan 13, 281 38 Hässleholm 040 33 10 00 046 17 10 00 0413 55 64 16 044 309 10 00 0451 29 60 00 Kristianstadsvägen 3, 271 82 Ystad 0411 99 50 00 Södra Vallgatan 5, 251 87 Helsingborg 042 406 10 00 Skånevård Sund Röntgen Ängelholm Lasarettet Trelleborg Södra vägen, 262 81 Ängelholm Hedvägen 46, 231 85 Trelleborg 0431 810 00 0410 550 00 Avd. Röntgen Landskrona Vattenverksallén 15, 261 36 Landskrona 0418 45 40 00 Adressförteckning för vårdinrättningar med nuklearmedicinsk verksamhet inom Region Skåne Ort/Sjukhusområde Vårdinrättning Gatuadress Telefon Skånevård Kryh * Skånevård Sund* Skånes universitetssjukvård (SUS) * Diagnostik ** Diagnostik och Terapi Klinisk Fysiologi Nuklearmedicin Fysiologiska avdelningen Avd. Klinisk fysiologi och Nuklearmedicin, Lund** Avd. Klinisk fysiologi och Nuklearmedicin, Malmö* J A Hedlunds väg 5, 291 85 Kristianstad Södra Vallgatan 5, 251 87 Helsingborg Getingevägen 4, 221 85 Lund Södra Förstadsgatan 101, 205 02 Malmö 044 309 10 00 042 406 10 00 046 17 10 00 040 33 10 00 Organisationsplan för strålskyddsverksamheten i Region Skåne Sid 14 av 15

Adressförteckning för vårdinrättningar med medicinsk strålbehandling inom Region Skåne Ort/Sjukhusområde Vårdinrättning Adress Telefon Skånevård Kryh Hudkliniken* J A Hedlunds väg 5, 291 85 Kristianstad 044 309 10 00 Skånevård Sund Hudkliniken* Södra vägen, 262 81 Ängelholm 0431 810 00 Hudkliniken, Lund* Getingevägen 4, 221 85 Lund 046 17 10 00 Skånes universitetssjukvård (SUS) Hudkliniken, Malmö* Södra Förstadsgatan 101, 205 02 Malmö 040 33 10 00 Skånes onkologiska klinik, Lund Getingevägen 4, 221 85 Lund 046 17 10 00 *) Buckyterapi Organisationsplan för strålskyddsverksamheten i Region Skåne Sid 15 av 15