Farmakovigilans/Läkemedelsbiverkningar Biverkningsrapportering - Sjuksköterskeprogrammet T6 Stefan Mejyr Informationssjuksköt. (f.d biverkningshandläggare) Läkemedelsverkets Regionala Centra Avd. för Klinisk farmakologi, Karolinska Universitetssjukhuset stefan.mejyr@sll.se
Farmakovigilans Den vetenskap och de aktiviteter som relaterar till att upptäcka, utvärdera, förstå och förhindra biverkningar samt andra läkemedelsrelaterade problem (Def. enligt WHO)
Föreläsningens hjärtefrågor : Biverkningsrapportering Varför? Vad? Hur? Vem? Typer av biverkningar/och läkemedel och organsystem Interaktioner Länktips till lärande Vad är rapporterat från sjukvården? Hitta i TakeCare
W.G. McBride Lancet Dec 16, 1961
När ett läkemedel godkänns vet man inte allt! vanlig ( 1/100, <1/10) mindre vanlig ( 1/1,000, <1/100), sällsynt ( 1/10,000, <1/1,000), mycket sällsynt (<1/10,000).
3-regeln För att med 95% sannolikhet kunna hitta en biverkan som förekommer i en viss frekvens, måste man studera 3 gånger så många människor. Sann frekvens Studiegrupp 1/10 ca 30 pers 1/100 ca 300 pers 1/1000 ca 3000 pers
Vad kan biv-rapporteras? EU-direktiv från 2012 Biverkningar inkluderar även medicinskt oönskade händelser som uppkommer genom: Överdosering (jmf med produktresumé) Användning utanför godkännande (indikation, illegalt överkommet) Missbruk Medicineringsfel (förväxlingar, feladministrerat ) Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras ------------------------------ Bristande effekt (spec. vacciner, antikonception och livsviktig medicinering)
Ny Märkning i bipacksedeln och produktresumén från hösten -13 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Utökad övervakning införs för: läkemedel som innehåller en ny aktiv substans samt biologiska läkemedel godkända inom EU efter 1 januari 2011 vissa andra läkemedel för vilka man identifierat ett särskilt behov av att snabbt få in säkerhetsinformation
LVFS 2012:14 Rapportering från hälso- och sjukvården 19 Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket. Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras. Rapporterna ska lämnas elektroniskt på av Läkemedelsverket anvisat sätt. Rapporterna kan även i undantagsfall lämnas på annat sätt. Även de eventuella ytterligare uppgifter som behövs för utvärderingen av biverkningsrapporterna ska på begäran tillhandahållas Läkemedelsverket.
Eftertext till Paragrafen: Det är särskilt viktigt att rapportera allvarliga och/eller okända misstänkta biverkningar eller de som tycks öka i frekvens. Även biverkningar i samband med felanvändning, förgiftningar, överdoseringar, missbruk eller användning utanför godkänd indikation ska rapporteras enligt EU:s regler.
allvarlig läkemedelsbiverkning: en biverkning som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till bestående eller allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning, eller utgörs av en medfödd missbildning eller defekt ref: Läkemedelsverkets författningssamling, 2012:14 ---------------------------------------- (- även medicinskt viktig händelse tillkommer till ovan ref: EMA GVP VI)
Läkemedelsbiverkningar: Typ A = augmented - överdriven effekt - dos-koncentrationsberoende Typ B = bizarre - Ofta överkänslighet/allergier (- idiosynkrasier ) - Ingen uppenbar koppling till farmakologisk effekt /dos Läs mer på : www.lakemedelsboken.se
Generikasubstitution som resulterade i en biverkningsproblematik En 85-årig kvinna har en långvarig behandling med Seloken zoc, 50mg x1, mot hypertoni. Hon har även Spironolakton, Trombyl, Levaxin och Metformin. Hon får vid sitt senaste besök på apoteket Metoprolol Sandoz. Då hon hämtat ut receptet i god tid innan Seloken zoc tog slut missuppfattar hon det uthämtade läkemedlet som en tilläggsordination då den nya tabletten metoprolol är vit och avlång. (Seloken zoc är vit och rund.) En vecka senare söker hon akut då hon känner trötthet och yrsel. Hon blir inlagd på medicinavdelning under två dygn då hon har en puls på 46 slag/min och ett BT på 105 / 80. Ska händelsen biverkningsrapporteras? Är händelsen att klassa som allvarlig?
Biverkningsrapport från RTG-Ssk på Optiray Rapport om en man som söker sjukhus pga buksmärtor och diarré. I samband med en CT buk ges 80 ml av kontrastmedlet Optiray. Patienten reagerar efter administreringen med en anafylaktisk chock, med andningssvårigheter, Quinke- ödem och blodtrycksfall. Efter behandling med adrenalin, hydrokortison och klemastin sker övervakning på IVA. Tillfrisknar utan men. FASS/SPC: Mycket sällsynta: anafylaktoid reaktion (överkänslighet) Ingen känd frekvens: anafylaktisk chock LV s databas: ( Totalt 80 rapporter på Joversol) - Anafylaktisk chock: 4
Hur yttrar sig en biverkan? En biverkan kan se ut som vilket symtom som helst, eller som ett avvikande resultat i en laboratorieundersökning.
Biverkningar från olika organ Blodskador Hudbiverkningar Hjärt-kärlbiverkningar Lungbiverkningar Gastrointestinala biverkningar Leverbiverkningar Njurbiverkningar Nervsystemets biverkningar Psykiatriska biverkningar Endokrina biverkningar
Reductil (sibutramin) försvinner från marknaden tillsvidare den 21 januari 2010 Den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har kommit fram till att marknadsföringstillståndet för läkemedel innehållande sibutramin ska dras in tillsvidare. Detta på grund av att riskerna för hjärtkärlsjukdom överväger den nytta man ser av läkemedlet.
Acomplia (rimonabant) Anti-obesitasmedel Godkänt 2006 2008-10-23 indraget av EMA pga psykiska biverkningar Sverige 82 rapporter varav 69 med psykiska biverkningar
Huden Läkemedel kan utlösa nästan alla kända hudsjukdomar Den största andelen biverkningsrapporter gäller hudreaktioner Exantem vanligast (vanligen uppträder det 7-14 dag efter påbörjad förstagångsbehandling, eller efter 2-3 dagar vid tidigare exponering)
Mycket vanlig biverkan från huden - exantem
Immunologiska reaktioner Urtikaria (nässelutslag), Angioödem (Quincke ödem)
Mukokutant syndrom Stevens-Johnson syndrom/(ten > 30 % kroppsyta) Blåsor och senare sårbildningar i huden men även i kroppsöppningar 20-40 fall i Sverige per år Prognosen är allvarlig med 6-10% mortalitet
www.janusinfo.se
Interaktionsrisker: Gamla patienter Svårt sjuka patienter Vid polyfarmaci Vid behandling med läkemedel med smalt terapeutiskt index Behandlingssituationer med flera vårdgivare
2 principer för interaktioner Farmakokinetiska (- vad kroppen gör med läkemedlet) Farmakodynamiska (- handlar om de effekter läkemedlet åstadkommer i kroppen) p. 26
Interaktioner-Klinisk betydelse A. Interaktionen har sannolikt ingen klinisk betydelse B. Interaktionens kliniska betydelse är ännu ej fastställd C. Interaktionen kan leda till ändrad effekt eller biverkningar kombinationen kan kräva dosanpassning! D. Interaktionen kan leda till svåra biverkningar, utebliven effekt eller är i övrigt svår att bemästra med individuell dosering kombinationen bör undvikas!
Interaktioner- Dokumentationens art 0. Data från studier av andra läkemedel med liknande egenskaper 1. Ofullständiga fallrapporter eller in vitro studier 2. Väldokumentade fallrapporter 3. Studier på friska försökspersoner och/eller pilotstudier på patienter 4. Kontrollerade studier på relevanta patientgrupper
Johannesört Johannesört inducerar flertalet CYP P450 enzymer samt P- glykoprotein Detta leder till minskad effekt av bl a warfarin, ciklosporin, p- piller, digoxin m.m.
I juli 2012 tog Läkemedelsverket över handläggningen av biverkningsrapporterna från de tidigare 6 regionala centra
Vad händer med alla rapporter? SWEDIS/BiSi LV s biverkningsdatabas Data från 1965 > 170.000 sambandsbedömda rapporter + Eudravigilans- EMA s EU-databas http://www.adrreports.eu + WHO s databas- Vigibase > 15 miljoner rapporter
Vem ska rapportera? Läkare Tandläkare Sjuksköterskor (generell rätt att rapportera 2007) Farmaceuter ( tillkom 1 juli 2012) ------------------------- Patienter/konsumenter? egen rapportering/ eget formulär från 2008
Olika rapportörskategoriers andel av biverkningsrapporteringen under 2015 - totalt drygt 8000 rapporter
Hälso och sjukvårdens biverkningsrapportering 2015, till LV
Konsumentrapportering av misstänkta läkemedelsbiverkningar 2015, till LV
E-formuläret via Läkemedelsverkets hemsida - konsumentrapportering
Var finns blankett? www.lakemedelsverket.se www.janusinfo.se - Rutiner/biverkningsrapportering www.fass.se Läkemedel/fakta för förskrivare/blanketter FASS blanketter längst bak i boken Via Journalsystem ex vis TakeCare
Läkemedelsjournalen i TC
Biverkningsrapportering via TakeCare ej elekronisk men kan sparas 1 2 3
4 Biverkningsrapportering via TakeCare Läkemedelsverket Enheten för läkemedelssäkerhet Högerklicka 5 Spara skriv ut skicka!
Ökad kunskap om biverkningar. Ändringar i SPC / FASS. Information till hälso- och sjukvården och allmänheten. Vad leder rapporteringen till? Risk/nyttabedömning. Begränsad användning. Indragning av läkemedel.
Hur kan jag vara säker på min sak? Rapportera alltid på misstanke!!! Du är en del i vårt säkerhetssystem