DEN RESORBERBARA MATRIXEN. Relax. Remaix. Förstahandsvalet för pålitlig ben- och vävnadsregeneration

Relevanta dokument
Fatta smarta beslut med ett smart alternativ!

Follow nature s contour. OsseoSpeed Profile EV

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

SentrXTM. För hund, katt och häst

Excellens inom modern cementeringsteknik

CELLPLEX TCP SYNTETISKT SPONGIÖST BEN

NYA BEHANDLINGSMETODER DEN SÄKRA BEHANDLINGEN BEHANDLINGAR FÖR BÅDE KVINNOR OCH MÄN - UTAN KIRURGISKA INGREPP

Läkemedel för avancerad terapi

Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor.

LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar

XL-S Medical Fettbindare är ingen mirakelkur vid viktminskning

GUIDOR easy-graft. 100% syntetiskt benmaterial Elastiskt ur sprutan Modellerbar vid applicering Härdar in-situ Hög porositet 70% Formstabilt

Evra - världens första p-plåster

Evra - världens första p-plåster

PRESSMEDDELANDE 11 juni 2001 ARTIMPLANTS KORSBANDSIMPLANTAT GODKÄNT I EUROPA

BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL EJ FÖRNYAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

1. NAMNET PÅ PRODUKTEN OCH FÖRETAGET. Produktnamn: TURMOGREASE CAK Box 38063, Stockholm

Från Växt till Läkemedel - en resa med kvalitetskontroll

Princess är en ny generation av hyaluronsyrabaserade fillers och föryngringsprodukter. För naturlig behandling av hudens åldrande. Dare to be perfect

Läkemedelsverkets författningssamling

Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa

Zimmer Inc. återkallelse av Posterior Referencing Instruments för NexGen komplett knälösning

Dupuytrens sjukdom. En informationsbroschyr om krokiga fingrar

Dare to be perfect. Avancerade injektionsprodukter med hyaluronsyra för naturlig och långtidsverkande behandling av hudens åldrande.

Manuella ortopediska kirurgiska instrument instruktioner för skötsel, rengöring, underhåll och sterilisering av instrument från Zimmer.

Anatomi-Fysiologi. Fundamentals of Anatomy and Physiology (8. uppl.), kap. 4: Dick Delbro. Vt-11

SKRIVNING PARODONTALKIRURGI. 8:e terminen. 18 oktober kl Sal 6, Östra paviljongen. Ange din kod på varje sida

H2O kundservice. Effektiv och säker.

För händernas bästa. Namnet säger allt. Designed around your hands.

10 % Överlägsen systemeffektivitet Ett nytt sätt att minska kostnaderna Micro Plate -värmeväxlare för värmesystem. mphe.danfoss.

Peritonealdialys. Miljömässigt hållbar PD Fresenius Medical Care tänker framåt

SCAFFDEX OY SÄKERHETSMED- DELANDE TILL MARKNADEN RegJoint litet bioabsorberbart ledimplantat

Modern Betong. Att skydda parkeringsdäck och garage! CONIDECK

Nolato Medical. Pharma Packaging. Ett engagerande partnerskap för den perfekta förpackningen

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Easyturn Manual IMB1048 Version

Freka Trelumina. En unik trippellumensond för tidig jejunal nutrition och dekompression av ventrikeln

Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2008

Social- och hälsovårdsministeriets förordning

APL Preferred CDMO. Development, analysis and manufacturing for clinical trials Company presentation Magnus Strömberg Production Manager

Säkerhetsdatablad Snabbkylpåse BSN. Säkerhetsdatablad

Nolato Medical. Pharma Packaging. Ett engagerande partnerskap för den perfekta förpackningen

ACTINICA LOTION FÖREBYGGER vissa former av HUDCANCER

är en mätmetod som visar hur blodsockret har varit i genomsnitt under de senaste två till tolv veckorna* före prov - tagningstillfället.

Läkemedelsverkets författningssamling

Ansökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)

BEAUTIFIL Flow Plus INJICERBART HYBRID KOMPOSITMATERIAL FÖR ANTERIORA OCH POSTERIORA FYLLNINGAR

/2014 TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD PATIENT. Föreskrift dd.mm.

Ansökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)

När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ

Alla dina fördelar hos IWAKI

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU)

Säkerhetsdatablad. Nödtelefon: (engelsk talande) Neutraliserar och absorberar kemiskt spill.

BILAGA I. Sida 1 av 5

SÄKERHETSDATABLAD. (Bestämmelse REACH (CE) nr 1907/ nr 453/2010)


VORTEX. Non Electrostatic Holding Chamber

Europeiska förklaringar om sjukhusfarmaci

KVALITET VID UPPHANDLING AV TJÄNSTER

Administreringsfrekvens. administreringssätt. 500 mg Hästar En gång (behandlingen kan upprepas på inrådan av veterinär) Intravenöst

OSTEOSET XR BEnfyllnadSmEdEl

Yttrande över remissen En översyn av läkemedelslagen, Ds 2013:51

EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV

Ämnesstudierna består av fem undervisningshelheter. Inom dessa behandlas främst följande ämnen:

Ögon- och ansiktsskydd. Turboshield. Ändrar säkerhetens utseende

Kliniskt bevisad effekt

(Text av betydelse för EES)

NÄSTA GENERATION KINESIOTEJP

Säkerhetsdatablad(varuinformationsblad)

Medicinteknik och hälsoekonomi Petrus Laestadius 6 februari, 2018

Implantat och Biomaterial Inledning. Transplantationer en kort historik och statistik

Optipac. All-in-one. Ett nytt revolutionerande sätt att blanda bencement

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd

Säker ombyggnad av maskiner. Ombyggnad och nybyggnad i befintliga anläggningar, väsentlig förändring. När måste du certifiera på nytt?

Bipacksedel: Information till patienten

Över 500,000 kunder varje år. Omsätter $ 900 miljoner i årlig försäljning.

DET PERFEKTA BETONGSKYDDET

FRAMTIDEN ÄR REDAN HÄR. ECLIPSE.

Big Apical Files STERILE Tillverkare

Registration, Evaluation, Authorisation and Restrictions of Chemicals Registrering, Utvärdering, Godkännande och Begränsningar av Kemikalier

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag

fraga om Essure När du är säker på att du inte vill ha fler barn permanent preventivmedel essure.se

Tandtekniska arbeten

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget;

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Handy Glidcylinder, mod. 100, 110, 120

en otrolig teknologi två fantastiska produkter

S5 Rotary Files. only. Tillverkare. Förpackningsenhet. Lotnummer. Endast för yrkesmässig användning (0)

Läkemedelsverkets författningssamling

SÄKERHETSDATABLAD RIXOL 2000

PLATINUM RIDER 4T 10W-40

Big Apical Files. Tillverkare. Förpackningsenhet (0) Får inte återanvändas. Lotnummer. Läs bruksanvisningen

PRO-DENSE BENGRAFTSUBSTITUT

1.1 Produktbeteckning Hovstrålsvård Vital Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar

Denna blandning innehåller Polyetylen glykol och andra ej giftiga substanser. luktlös och blå färg, ej brandfarlig, reagerar inte med vatten.

Europeiska kommissionen föreslår nya regler för medicintekniska produkter

POLO-KAL LJUDDÄMPANDE INOMHUSAVLOPPSRÖRSYSTEM HELT ENKELT LYCKLIG MED TEKNIK

CENTRUM FÖR PERSONCENTRERAD VÅRD - GPCC VAD FINNS DET FÖR KUNSKAP OM VAD SOM PÅVERKAR IMPLEMENTERING?

Transkript:

DEN RESORBERBARA MATRIXEN Relax. Remaix. Förstahandsvalet för pålitlig ben- och vävnadsregeneration

Remaix egenskaper Remaix är ett resorberbart barriärmembran för användning vid GBR- och GTR-tekniker. Remaix är avsett att täcka området som fyllts med benersättningsmaterial. Denna täckning av området stöder benregeneration genom att skydda den långsamt växande benvävnaden från att infiltreras med celler från den omgivande mjukvävnaden. Remaix är ett högrent membran som avskilts från grisvävnader med hjälp av kontrollerade och standardiserade tillverkningsprocesser. Remaixmembran är sammansatta av ett fibröst nätverk av kollagen- och elastinfibrer. Membranet skapar en skyddad miljö för bennybildning i defekten genom att tillhandahålla en barriär mot migration av oönskade celler från mjukvävnaden och tillåta en inväxt av osteogena celler i området för bendefekten. Det fibrösa nätverket i Remaixmembranet ger mekanisk stabilitet och hindrar migration av benersättningsmaterial. Remaix är förpackat i en dubbelblisterförpackning

Upptäck den nya re-generationen Remaix sätter ny standard för resorberbara membran: Hög terapeutisk säkerhet tack vare den pålitliga barriärfunktionen, utmärkt bio- och cellkompatibilitet, mycket bra hanteringsegenskaper och möjligheten att kunna kombinera Remaix med många olika benersättningsmaterial, ger ett perfekt stöd för bennybildning. Avgörande - Den pålitliga barriärfunktionen! Remaix-membranet resorberas och behöver därför inte avlägsnas vid ytterligare ett kirurgiskt ingrepp. Det är mycket viktigt att resorberbara membran är stabila mot nedbrytning Ett flertal studier har visat att barriärfunktionen hos kollagenmembran utan tvärbindningar bara fungerar under kort tid och att den kan variera avsevärt. Å andra sidan visar kollagenmembran utan tvärbindningar god vävnadsintegration och vaskularisering. Under utvecklingen av Remaix har vi därför fokuserat oss på att ta fram ett membran med ett reproducerbart högre motstånd mot nedbrytning, utan att göra avkall på vävnadsintegrationen. membran utan tvärbindning membran med tvärbindningar 2-4 veckor 12-16 veckor > 24 veckor biodegradering Remaix 100 % vävnadsintegration Bild modifierad från: Rothamel et al.: Biodegradation of differently cross-linked collagen membranes: an experimental study in the rat. Clin. Oral Impl. Res. 16, 369-378 (2005) 0 % Remaix Långsam biodegradering kombinerad med 100 % vävnadskompatibilitet

Hög terapeutisk säkerhet Utmärkt biokompatibilitet Enkel att använda ANVÄNDNING AV MEMBRAN VID BENAUGMENTATION Användning av barriärmembran är klinisk standard vid GBR- och GTR- tekniker. För att uppnå ett pålitligt behandlingsresultat vid benersättning rekommenderas användning av barriärmembran tillsammans med benersättningsmaterial. Vetenskapliga studier visar att benbildning och implantatöverlevnad ökar när membran används. I USA rekommenderar FDA användning av lämpliga membran vid benregeneration för att förhindra migration av partiklar benaugmentationspartiklar. HUR PÅLITLIG ÄR BARRIÄRFUNKTIONEN? En viktig målsättning under utvecklingen av Remaix var att skapa en produkt med hög terapeutisk säkerhet och en pålitlig och reproducerbar barriärfunktion. Vi lyckades uppnå ett mycket högt motstånd mot resorption utan att membranets vävnadskompatibilitet försämrades. I jämförande studier har vi kunnat visa att Remaix resorptionsnivå är mycket långsammare än den är för andra membran utan tvärbindningar. VAD HÄNDER UNDER NEDBRYTNINGEN AV REMAIX? Remaix integreras in i den omgivande vävnaden och kommer att resorberas som resultat av kroppens naturliga nedbrytningsprocesser. Det frisätts inga toxiska nedbrytningsprodukter när Remaix resorberas. Det frisätts inte heller några främmande substanser (som när tvärbindande medel används) och sker inte några ändringar i ph-värde (som man sett vid nedbrytning av syntetiska biopolymerer). UTMÄRKTA HANTERINGSEGENSKAPER Remaix är enkelt och säkert att använda även när membranet är hydrerat. Tack vare sin höga styrka rivs det inte sönder. Det adapterar gynnsamt både till vävnaden och till benersättningsmaterialet. Och sparar därmed värdefull tid! ÄR REMAIX KEMISKT TVÄRBUNDET? Nej, ingen kemisk tvärbindning görs under tillverkningen av Remaix. I vetenskaplig litteratur är uttalad kemisk tvärbindning associerad med en ökad förekomst av vävnadsnedbrytning (s.k. sårruptur).

> > kan kombineras med många olika benersättningsmaterial ingen bestämd orientering - båda sidor användbara FINNS DET NÅGON RISK ATT MEMBRANSIDOR- NA KAN FÖRVÄXLAS OCH HAMNA FEL UNDER APPLICERINGEN? Nej, ingen sida av Remaix måste riktas åt ett bestämt håll vid appliceringen. Remaix kan appliceras åt båda hållen. MÅSTE REMAIX REHYDRERAS ELLER TVÄTTAS FÖRE APPLICERINGEN? Nej, Remaix är kraftigt hydrofilt och återfuktas på ett par sekunder. Dessutom innehåller Remaix inte några potentiellt giftiga rester efter tillverknings- eller tvärbindningsprocesser. KVALITETSFÖRSÄKRAN Remaix är en CE-märkt medicinteknisk produkt klass III. En omfattande konformitetsutvärdering har utförts i enlighet med direktiv 93/42/EG om medicintekniska produkter. Matricels system för kvalitetshantering är certifierat i enlighet med ISO-standard 13485:2010 för utveckling, tillverkning och distribution av biomaterial för tillämpningar inom medicin, farmakologi och bioteknik. Alla produkter är utvecklade och tillverkade i Tyskland. ÄR REMAIX SÄKERT? Ja, omfattande utvärderingar av Remaix har utförts och de visade att produkten är säker. Utgångsmaterialet från gris insamlas under sträng veterinärkontroll i EUcertifierade enheter i Tyskland. Viral säkerhet för Remaix säkerställs genom implementering av validerade bearbetningssteg. Det finns ingen risk för överföring av TSE eller BSE. KAN REMAIX KOMBINERAS MED OLIKA BENER- SÄTTNINGSMATERIAL? Ja, Remaix kan kombineras med syntetiska och xenogena benersättningsmaterial, autologt ben och blandningar av dessa. HÖR AV DIG TILL OSS: Vi är ett mycket entusiastiskt team med tydligt fokus på att utveckla och tillverka innovativa produkter av högsta kvalitet. Vi delar gärna med oss av vår kunskap och övertygelse om våra innovativa lösningar. Tel: +49 2407 5644-0 Matricel GmbH Kaiserstrasse 100, 52134 Herzogenrath, Tyskland Fax: +49 2407 5644-10 E-post: info@matricel.de www.matricel.com www.remaix.info

Tillgängliga storlekar Remaix-membranen är förpackade i dubbelblister och finns i följande storlekar: Beställningsnr. Storlek Förpackningsenhet REM3040 30 mm x 40 mm 1 st. Remaixmembran REM2530 25 mm x 30 mm 1 st. Remaixmembran REM1520 15 mm x 20 mm 1 st. Remaixmembran Beställningsinformation och mer information om Remaix finns på internet under: www.remaix.info eller www.matricel.com samt på telefon: +49 2407 5644-10 Om Matricel Matricel är certifierat i Europa och Australien som ett tillverkningsföretag för medicintekniska produkter och farmaceutiska råmaterial som används inom regenerativ medicin. Remaix-membranet är en vidareutveckling av ACI- Maix-membranet. ACI-Maix är en av världens första produkter som, när patientens egna broskceller är sådda på membranet, används kliniskt för s.k. tissue engineering av ledbrosk. Kraven för cellsådda matriser är högre än kraven för cellfria medicintekniska produkter. GMP-tillverkning i sterilrum hos Matricel Rev. 0411 Matricel GmbH Kaiserstrasse 100, 52134 Herzogenrath, Tyskland Tel: +49 2407 5644-0 Fax: +49 2407 5644-10 E-post: info@matricel.de www.matricel.com www.remaix.info