Doknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version 16275 su/adm 2018-11-19 5 Innehållsansvarig: Jens Larsson, Arkivarie, Arkiv och informationsstruktur (jenla43) Godkänd av: Eva-Marie Ekman, Kanslichef, Kansli och juridik (evmek1) Denna rutin gäller för: Sahlgrenska Universitetssjukhuset Revideringar i denna version Uppdatering av dokumentet. Bakgrund/Syfte Forskning är en av Sahlgrenska Universitetssjukhusets (SU) tre kärnprocesser; Vårda, Forska och Utbilda. Sjukhusets vision betonar forskningens höga prioritet: Sahlgrenska Universitetssjukhuset sjukvård, forskning, utveckling och utbildning med högsta kvalitet. Det pågår ständigt forskning inom en rad områden och denna forskningsverksamhet avsätter stora mängder information och omfattande arkivbestånd. Syftet med denna riktlinje är att tydliggöra hur forskningshandlingar ska hanteras och arkiveras inom SU, med utgångspunkt i dokumenthanteringsplanen. Med begreppet forskningshandlingar i denna riktlinje avses handlingar som inkommer och upprättas inom SU:s forskningsverksamhet, t ex administrativa handlingar, grundmaterial och forskningens slutresultat. Det ligger i forskningens natur att arbeta med samverkan och nätverk vilket gör att gränserna mellan olika parter inte är helt tydliga. Ibland är det svårt att synkronisera forskningen med den offentlighetslagstiftning svenska myndigheter lyder under. Syftet är därför även att klargöra gränsdragningarna beträffande ägande- och ansvarsfrågan. Denna riktlinje tillkom 2014 i sin första version. Från 2011 har det funnits en dokumenthanteringsplan som reglerar hur forskningshandlingar ska bevaras och vilka handlingar som kan gallras. Ny dokumenthanteringsplan kom 2018 och gäller för handlingar som inkommit eller upprättats från och med 2016-01-01. Sammanfattning Forskningshandlingar är allmänna handlingar och ska arkiveras och bevaras enligt gällande dokumenthanteringsplan. Forskningshandlingar, där slutresultatet ingår, levereras till Arkiv och informationsstruktur, för arkivering, efter godkänd leveransframställan. Arbetsbeskrivning Allmän handling Forskningshandlingar hos högskolor och myndigheter är underkastade 2 kap tryckfrihetsförordningen, vad slags forskning eller hur de har finansierats saknar betydelse. Samma gäller för handlingar som upprättas i forskningsprocessen (se Offentlighet och sekretess i myndighets forskningsverksamhet.) Detta innebär att de handlingar som inkommer eller upprättas i samband med forskning, dvs. forskningshandlingar, är allmänna handlingar. Se vidare riktlinje Diarieföring. Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia 1 (av 5)
Diarieföring Allmänna handlingar ska registreras utan dröjsmål, om det inte står klart att handlingarna är av ringa eller tillfällig betydelse. Korrespondens, beslut och avtal i forskningsprojektet som har betydelse för projektets gång och tillför fakta, ska diarieföras i SU:s diarium. Se vidare riktlinje Diarieföring. Sekretess och utlämnande Huvudregeln är att allmänna handlingar är offentliga. Detta gäller under förutsättningen att det inte finns någon paragraf i offentlighets- och sekretesslagen (OSL) som är tillämpbar eller någon annan lag som denna kan hänvisa till. I OSL framgår den tid som en uppgift belagts med sekretess, och när denna tid löpt ut blir uppgifterna offentliga. Sekretessen gäller både muntligt och skriftlig information. Vid förfrågan om en allmän handling ska alltid en sekretessprövning göras. Utlämnande av allmän handling ska ske skyndsamt. 31 kap. (OSL) omfattar uppdragsverksamhet för enskild räkning. I 12 stadgas Sekretess gäller för uppgift som avser provning, bestämning av egenskaper eller myckenhet, värdering, vetenskaplig, teknisk, ekonomisk eller statistisk undersökning eller annat sådant uppdrag som myndigheten utför för en enskilds räkning, om det måste antas att uppdraget har lämnats under förutsättning att uppgiften inte röjs. I detta ingår förutom ett formellt uppdrag att utföra en viss undersökning även konsultationer som ses som förberedande inför ett sådant uppdrag. Sekretessen gäller uppgift från uppdragsverksamheten inom universitet och högskolor. På universitet och högskolor gäller sekretess i högst 10 år. För patientjournal gäller sekretess i 70 år. Patientdata i forskningshandlingar omfattas av sekretess enligt 25 kap 1 OSL och innan utlämnande sker, krävs menprövning av uppgifterna eller att det finns samtycke från patienten. För att ett nytt forskningsprojekt ska kunna ta del av grundmaterial bestående av patientdata som arkiverats med forskningshandlingarna, krävs nytt tillstånd från etikprövningsnämnden. Samverkan och uppdrag Forskning förekommer både som samverkansforskning och som uppdragsforskning. Med samverkansforskning menas att en offentlig myndighet och en extern part utför forskningen i samverkan. Uppdragsforskning innebär att forskningen genomförs på uppdrag av en myndighet eller ett företag. Oavsett om det gäller uppdragsforskning eller samverkansforskning så kan en extern part inte avtala bort allmänhetens rätt att ta del av allmänna handlingar. Forskning som bedrivs hos en myndighet är att betrakta som en del av myndighetens verksamhet oberoende av hur finansieringen sker. Detta innebär att forskningen, precis som myndighetens handlingar i övrigt, omfattas av tryckfrihetsförordningens regler om allmänna handlingar. Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia Sida 2 (av 5)
Oberoende av forskningens form är det av största vikt att tydligt redovisa i avtalet att SU ska ha tillgång till resultatet av forskningen för att kunna leva upp till tryckfrihetsförordningens krav. Med detta menas slutrapport, avhandling eller motsvarande. Det räcker inte att annan part förvarar resultatet. Avtalet ska tydliggöra ansvarsfördelningen för registrering, arkivering och utlämnande av allmänna handlingar. Det är också viktigt att tydliggöra vem som har personuppgiftsansvaret, vanligtvis den som är forskningshuvudman. Eventuella sekretessbelagda uppgifter måste sekretessprövas vid utlämnande. I samband med att SU deltar i en studie med extern partner ska SU arkivera de handlingar SU genererar. Även om det är ett privat företag som betalar forskningen som SU deltar i, är det SU som ska arkivera det material som SU tagit fram, i och med att SU är en offentlig myndighet. Detta kan inte förhandlas bort i avtal. Forskningshandlingarnas status Allmänna handlingar ska bevaras och arkiveras enligt arkivlagen (1990:782), eller gallras enligt myndighetens beslut. Tid för bevarande eller gallring regleras i dokumenthanteringsplanen. Om handlingstypen inte finns i dokumenthanteringsplanen så finns inget gallringsbeslut, dvs. handlingstypen ska bevaras för alltid. Det finns många varianter av forskningshandlingar, t.ex. direktiv, uppdragsbeskrivningar, rapporter, projektplaner, protokoll, korrespondens, prövarhandböcker, projektansökningar, avtal, beslut, budget, offerter, enkäter, säkerhetsrapporter och slutrapporter. I 10 kap 3 Läkemedelsverkets författning LVFS 2011:19, föreskrivs att arkiveringstiden ska anpassas till gällande regler och inte vara kortare än 10 år efter det att prövningen avslutats och slutrapport föreligger. Detta är minimikravet för samtliga huvudmän som bedriver forskning, men inom Västra Götalandsregionen (VGR) gäller dokumenthanteringsplanens längre bevarandetider. I stort sett alla handlingstyper ska bevaras för alltid. Huvudregeln är att grundmaterial kan gallras 10 år efter det att forskningsresultatet har publicerats och arkiverats, förutsatt att: 1. forskningsresultatet har redovisats och publicerats eller på annat sätt offentliggjorts, sista avhandlingen som är kopplad till materialet har försvarats och ekonomisk redovisning har skett (källa: Region- och Stadsarkivet Göteborg) 2. handlingarna inte är undantagna från gallring på grund av att de bedöms ha ett fortsatt inomvetenskapligt värde eller värde för annat forskningsområde, bedöms vara av stort vetenskapshistoriskt, kulturhistoriskt eller personhistoriskt värde eller bedöms vara av stort allmänt intresse (källa: Region- och Stadsarkivet Göteborg) Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia Sida 3 (av 5)
För att avgöra om handlingarna har ett fortsatt inomvetenskapligt värde eller att värde för annat forskningsområde bedöms vara av stort vetenskapshistoriskt, kulturhistoriskt eller personhistoriskt värde eller bedöms vara av stort allmänt intresse, görs en bedömning i varje enskilt fall. Grundmaterialet, som ofta utgör mycket omfångsrika bestånd, kan delas upp i återskapningsbara och ej återskapningsbara bestånd. Återskapningsbara forskningshandlingar är av den karaktären att de lätt kan återskapas i framtiden, inte har något större inomvetenskapligt, vetenskaps-, kultur- eller personhistoriskt värde samt inte är av stort allmänintresse. Handlingarna ses mer som underlag för sammanställningen i forskningsrapporten. Ej återskapningsbara forskningshandlingar är svåra eller omöjliga att återskapa. De har ett stort inomvetenskapligt värde, har vetenskaps-, kultur- och/eller personhistoriskt värde och/eller är av stort allmänintresse, till skillnad från de kvantitativa forskningshandlingarna. Förvaring och arkivering Handlingar som upprättas vid SU bevaras för att det finns ett juridiskt-, historiskt- eller ett forskningsvärde för sjukhuset eller den enskilde. Enligt arkivlagen 6 är vi skyldiga att skydda arkivet mot förstörelse, skada, tillgrepp och obehörig åtkomst, vilket förtydligas i RA- FS 2013:4. Arkiv och informationsstruktur tar emot och arkiverar forskningshandlingar som ska bevaras, efter överenskommelse med ansvarig forskare/verksamhet. Slutarkivering sker hos arkivmyndighet när handlingarna inte längre behövs inom SU:s verksamhet. Handlingarna förtecknas i SU:s arkivredovisning i Visual Arkiv för lagkrav och sökbarhet. Verksamheten ansvarar för att förvara handlingarna under den tid som forskningsprojektet pågår och under de 10 år som samtliga handlingar ska bevaras i enlighet med dokumenthanteringsplanen. Verksamheten kan vända sig till Arkiv och informationsstruktur för en tidigare leverans av forskningshandlingarna, då ska handlingarna vara markerade så att det tydligt framgår vilka handlingar som ska bevaras och vilka som kan gallras efter 10 år, i enlighet med dokumenthanteringsplanen. Checklista för forskare Ansvar Forskningsresultatet finns bevarat i form av slutrapport/avhandling på SU. Kontakta Arkiv och informationsstruktur vid behov, för bedömning av bevarande eller gallring av forskningshandlingar. Rensa bort kopior och arbetsmaterial ur forskningshandlingar som ska bevaras. Kontakta Arkiv och informationsstruktur för överenskommelse om leverans, genom att göra en skriftlig, digital leveransframställan. Slutrapport/avhandling ska mställan information om forskningshandlingarna, projektets bakgrund och syfte. Uppskatta antalet hyllmeter och befintligt skick. Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia Sida 4 (av 5)
Denna riktlinje gäller för samtliga som bedriver forskning inom SU. Verksamhetschef ansvarar för att riktlinjen blir känd. Arkiv och informationsstruktur ansvarar för att hålla informationen uppdaterad i dokumentet. Uppföljning, utvärdering och revision Arkivarie vid Arkiv och informationsstruktur ansvarar för att följa upp och revidera innehållet i riktlinjen. Medvetet avsteg från riktlinjen dokumenteras i Melior om riktlinjen är kopplad till patient. Övriga orsaker till avsteg från riktlinjen rapporteras i MedControlPRO Relaterad information Leveransframställan. Dokumentation Styrande dokument arkiveras i Barium. Redovisande dokument ska hanteras enligt sjukhusets gällande rutiner för arkivering av allmänna handlingar. Kunskapsöversikt Referenser enligt Vancouversystemet: http://www.nlm.nih.gov/bsd/uniform_requirements.html Tryckfrihetsförordningen (1949:105). Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Arkivlagen (1990:782) Riksarkivets föreskrift RA-FS 2013:4 Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2011:19 Dokumenthanteringsplan för Sahlgrenska Universitetssjukhuset (SU 2018-02486) 2018 Offentlighet och sekretess i myndighets forskningsverksamhet (1997: Alf Bohlin) Riktlinje Diarieföring Artikelgranskning och evidensgradering Använd mallar för artikelgranskning och evidensgradera enligt GRADE. Se länk: http:///sv/su/forskning/hta-centrum/hogerkolumnundersidor/hjalpmedelhttp:///sv/su/forskning/htacentrum/hogerkolumn-undersidor/hjalpmedel-under-projektet/under-projektet/ Granskare/arbetsgrupp Jill Brant, Chefssekreterare FoUUI Lars Grip, FoUUI-direktör Susan Lindahl, dataskyddsombud Tone Sommervold, arkivarie Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia Sida 5 (av 5)