Doknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version su/adm Riktlinje Hantering och arkivering av forskningshandlingar

Transkript

1 Doknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version su/adm Innehållsansvarig: Charlotta Tengbert, Arkivchef, Arkiv och informationsstruktur (chate1) Godkänd av: Barbro Fridén, Sjukhusdirektör, Förvaltningschef Koncernledning (barfr12) Denna rutin gäller för: Sahlgrenska Universitetssjukhuset Revideringar i denna version Detta är den första utgivna versionen av dokumentet. Bakgrund/Syfte Det har tidigare inte funnits några tydliga riktlinjer avseende hur länge forskningshandlingar ska sparas eller av vem, vilket innebär att forskningshandlingar har hanterats olika beroende på de lokala förutsättningarna. Från finns en regional dokumenthanteringsplan för handlingar i forskningsprocesser, vilken gäller inom Sahlgrenska Universitetssjukhuset (SU). Syftet med denna riktlinje är att standardisera hur forskningshandlingar ska hanteras och arkiveras, med utgångspunkt i den regiongemensamma dokumenthanteringsplanen. Det ligger i forskningens natur att arbeta med samverkan och nätverk vilket gör att gränserna mellan olika parter inte är helt tydliga. Ibland är det svårt att synkronisera forskningen med den offentlighetslagstiftning svenska myndigheter lyder under. Syftet är därför även att klargöra gränsdragningarna beträffande ägande- och ansvarsfrågan. Arbetsbeskrivning Sammanfattning Forskningshandlingar är allmän handling och ska arkiveras och bevaras enligt gällande dokumenthanteringsplan. Forskningshandlingar levereras till Arkiv och informationsstruktur inom SU, för arkivering, efter godkänd leveransframställan. Forskningsverksamhet inom SU Forskning är en av SU:s tre kärnprocesser. Sjukhusets vision betonar forskningens höga prioritet: Sahlgrenska Universitetssjukhuset sjukvård, forskning, utveckling och utbildning med högsta kvalitet. Hälso-SAM är det övergripande organet för samarbete mellan Västra Götalandsregionen (VGR) och Göteborgs universitet (GU) inom hälso- och sjukvårdsområdet samt tandvårdsområdet. Hälso-SAM ska behandla samarbetsfrågor av övergripande karaktär, stor omfattning eller principiell betydelse. Utöver Hälso-SAM finns Medi-SAM (inom det medicinska området), Vård-SAM (inom det vårdvetenskapliga området) och Odont-SAM (inom det odontologiska området) som är de övriga gemensamma samarbetsorganen för VGR och GU. Under FoUU-direktören inom Gemensam administration finns två forskningsenheter; Gothia Forum och Centrum för klinisk prövning/ Clinical Trial Center (CTC). Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia 1 (av 7)

2 Definitioner Arkivbildare Myndighet, företag, förening, annan organisatorisk enhet eller enskild person genom vars verksamhet arkiv uppstår. Arkivera Inordna allmänna handlingar av olika slag i ett arkiv (fysiskt eller virtuellt) så att man uppnår god sökbarhet och så att kraven på bevarande enligt arkivlagen uppfylls. Allmänna handlingar ska ordnas och förtecknas enligt gällande föreskrift från Riksarkivet. Bevara Att vidta åtgärder för att allmänna handlingar inte förlorar information eller sökbarhet. Att bevara innebär att handlingar ska bevaras för all framtid, vilket ställer krav på arkivbeständighet och lagringsformat i olika media. Dokumenthanteringsplan Plan som styr arkivbildningen hos en arkivbildare och innehåller uppgifter om t.ex. databärare, seriebildning, arkivläggning, bevarande och gallring. Forskare Med forskare menas här personer knutna till SU som bedriver forskning som en del i sin yrkesutövning. Forskning Vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Forskningshandlingar Handlingar som inkommer och upprättas inom myndighets forskningsverksamhet. Åsyftar såväl administrativa handlingar som rådata och rapportering i vid bemärkelse. Forskningshuvudman En statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskning utförs. Forskningsprojekt En i tiden och till syfte avgränsbar forskningsverksamhet, ofta knuten till ett visst uppdrag och/eller vissa personer. Gallra Att förstöra allmänna handlingar eller uppgifter i allmänna handlingar, efter särskilt gallringsbeslut från arkivmyndighet i enlighet med gällande föreskrift från Riksarkivet. Gallringsfrist Tid som en handling måste sparas för att därefter gallras efter särskilt gallringsbeslut från arkivmyndighet i enlighet med gällande föreskrift från Riksarkivet. Personuppgifter All slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Rensa Avskilja handlingar/uppgifter som inte är allmänna och som inte ska arkiveras, t ex arbetsmaterial och kopior. Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia Sida 2 (av 7)

3 Samverkansforskning Myndighet och en extern part utför forskningen i samverkan. Uppdragsforskning Forskning som görs på uppdrag av myndighet eller ett företag. Allmän handling Forskningshandlingar hos högskolor och myndigheter är underkastade 2 kap tryckfrihetsförordningen, Vad slags forskning eller hur de har finansierats saknar betydelse. Samma gäller för handlingar som upprättas i forskningsprocessen (se Offentlighet och sekretess i myndighets forskningsverksamhet.) Detta innebär att de handlingar som inkommer eller upprättas i samband med forskning, dvs. forskningshandlingar, är allmänna handlingar. Se vidare riktlinje Diarieföring. Diarieföring Allmänna handlingar ska registreras utan dröjsmål, om det inte står klart att handlingarna är av ringa eller tillfällig betydelse. Korrespondens, beslut och avtal i forskningsprojektet som har betydelse för projektets gång och tillför fakta, ska diarieföras i SU:s diarium. Se vidare riktlinje Diarieföring. Sekretess och utlämnande Huvudregeln är att allmänna handlingar är offentliga. Detta gäller under förutsättningen att det inte finns någon paragraf i offentlighets- och sekretesslagen som är tillämpbar eller någon annan lag som denna kan hänvisa till. I offentlighets- och sekretesslagen framgår den tid som en uppgift belagts med sekretess, och när denna tid löpt ut blir uppgifterna offentliga. Sekretessen gäller både muntligt och skriftlig information. Vid förfrågan om en allmän handling ska alltid en sekretessprövning göras. Utlämnande av allmän handling ska ske skyndsamt. Offentlighets- och sekretesslagen 31 kap. omfattar uppdragsverksamhet för enskild räkning. 12 Sekretess gäller för uppgift som avser provning, bestämning av egenskaper eller myckenhet, värdering, vetenskaplig, teknisk, ekonomisk eller statistisk undersökning eller annat sådant uppdrag som myndigheten utför för en enskilds räkning, om det måste antas att uppdraget har lämnats under förutsättning att uppgiften inte röjs. I detta ingår förutom ett formellt uppdrag att utföra en viss undersökning även konsultationer som ses som förberedande inför ett sådant uppdrag. Sekretessen gäller uppgift från uppdragsverksamheten inom universitet och högskolor. På universitet och högskolor gäller sekretess i högst 10 år. För patientjournal gäller sekretess i 70 år. Patientdata i forskningshandlingar omfattas av sekretess och innan utlämnande sker, krävs menprövning av uppgifterna eller att det finns samtycke från patienten. För att ett nytt forskningsprojekt ska kunna ta del av grundmaterial bestående av patientdata som arkiverats med forskningshandlingarna, krävs nytt tillstånd från etiska nämnden. Samverkan och uppdrag Oavsett om det gäller uppdragsforskning eller samverkansforskning så kan en extern part inte avtala bort allmänhetens rätt att ta del av allmänna handlingar. Forskning som bedrivs hos en myndighet är att betrakta som en del av myndighetens verksamhet oberoende av hur finansieringen sker. Detta innebär att forskningen, precis som myndighetens handlingar i övrigt, omfattas av tryckfrihetsförordningens regler om allmänna handlingar. Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia Sida 3 (av 7)

4 Oberoende av forskningens form är det av största vikt att tydligt redovisa i avtalet att SU ska ha tillgång till resultatet av forskningen för att kunna leva upp till tryckfrihetsförordningens krav. Med detta menas slutrapport, avhandling eller motsvarande. Det räcker inte att annan part förvarar resultatet. Avtalet ska tydliggöra ansvarsfördelningen för registrering, arkivering och utlämnande av allmänna handlingar. Det är också viktigt att tydliggöra vem som har personuppgiftsansvaret, vanligtvis den som är forskningshuvudman. Eventuella sekretessbelagda uppgifter måste sekretessprövas vid utlämnande. I samband med att SU deltar i en studie med extern partner ska SU arkivera de handlingar SU genererar. Även om det är ett privat företag som betalar forskningen som SU deltar i, är det SU som ska arkivera det material som SU tagit fram, i och med att SU är en offentlig myndighet. Detta kan inte förhandlas bort i avtal. Forskningshandlingarnas status Allmänna handlingar ska bevaras och arkiveras enligt arkivlagen, eller gallras enligt myndighetens beslut. Tid för bevarande eller gallring regleras i dokumenthanteringsplanen i VGR. Finns inte handlingstypen i dokumenthanteringsplanen finns inget gallringsbeslut, dvs. handlingstypen ska bevaras för alltid. Utgångspunkten är att en forskningshandling är en allmän handling och att de allmänna handlingar som ingår i regionens dokumenthanteringsplan för forskning är att betrakta som forskningshandlingar. Det finns många varianter av forskningshandlingar, t.ex. utbildningsmaterial, direktiv, uppdragsbeskrivningar, rapporter, projektplaner, protokoll, korrespondens, prövarhandböcker, projektansökningar, avtal, beslut, handlingar rörande rekrytering, budget, offerter, information till forskningspersoner, blanketter, manualer, enkäter, statistik, kodböcker, forskningsjournaler, försöksdjursjournaler, säkerhetsrapporter, slutrapporter och mycket mer. Läkemedelsverkets författning LVFS 2003:6 8 kap 3 föreskriver att arkiveringstiden ska anpassas till gällande regler och inte vara kortare än 10 år efter det att prövningen avslutats och slutrapport föreligger. Detta är minimikravet för samtliga huvudmän som bedriver forskning, men inom VGR gäller dokumenthanteringsplanens längre bevarandetider. I stort sett alla handlingstyper ska bevaras för alltid. Vad gäller grundmaterialet finns en valmöjlighet, utifrån arkivnämndens beslut Huvudregeln är att grundmaterial kan gallras 10 år efter det att forskningsresultatet har publicerats och arkiverats, förutsatt att: 1. forskningsresultatet har redovisats och publicerats eller på annat sätt offentliggjorts, sista avhandlingen som är kopplad till materialet har försvarats och ekonomisk redovisning har skett (källa: Region- och Stadsarkivet Göteborg) 2. handlingarna inte är undantagna från gallring på grund av att de bedöms ha ett fortsatt inomvetenskapligt värde eller värde för annat forskningsområde, bedöms vara av stort vetenskapshistoriskt, kulturhistoriskt eller personhistoriskt värde eller bedöms vara av stort allmänt intresse (källa: Region- och Stadsarkivet Göteborg) För att avgöra om handlingarna har ett fortsatt inomvetenskapligt värde eller värde för annat forskningsområde, bedöms vara av stort vetenskapshistoriskt, kulturhistoriskt eller personhistoriskt värde eller bedöms vara av stort allmänt intresse görs en bedömning i varje enskilt fall. Grundmaterialet, som ofta utgör mycket omfångsrika bestånd, kan delas upp i kvantitativa och kvalitativa bestånd. Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia Sida 4 (av 7)

5 Kvantitativa forskningshandlingar är av den karaktären att de lätt kan återskapas i framtiden, inte har något större inomvetenskapligt, vetenskaps-, kultur- eller personhistoriskt värde samt inte är av stort allmänintresse. Handlingarna ses mer som underlag för sammanställningen i forskningsrapporten. Kvalitativa forskningshandlingar är svåra eller omöjliga att återskapa. De har ett stort inomvetenskapligt värde, har vetenskaps-, kultur- och/eller personhistoriskt värde och/eller är av stort allmänintresse, till skillnad från de kvantitativa forskningshandlingarna. Handlingstyper Forskningsvärlden är en internationell arena där många av de forskningshandlingar som produceras, definieras på engelska. I dokumenthanteringsplanen för VGR beskrivs handlingarna genom svensk översättning. Case Report Form (CRF/eCRF) Ett formulär över vad man vill veta tas fram i samband med att avtal skrivs och resultatet rapporteras i en s.k. CRF = Case Report Form, en pärm med resultatet från frågorna i formuläret. Varje CRF är unik. En patient kan ha flera CRF, men det förekommer bara en patient per CRF. Varje CRF är märkt med Centernummer, Numret på patienten samt Subject initials (tre bokstäver) Exempel: Centernumret står för platsen studien utförs på, ex. Göteborg. Numret på patienten är unikt t.ex Subject initial förknippas med patientens personnamn. CRF i elektronisk form, ecrf, blir allt vanligare och skapas i olika system t.ex. RAVE. CRF/eCRF betraktas som grundmaterial och kan gallras efter 10 år om det inte bedöms ha ett värde som gör dem svåra att återskapa, se kapitel Forskningshandlingarnas status ovan. Good Clinical Practice (GCP/ IHC) (IHC= the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Regelverk för god klinisk sed, som ska bevaras och arkiveras. Investigators Brochure Prövarhandbok. Investigator File Den viktiga information som finns kring prövningen, t.ex. avtal, ekonomi, CV:n, olika typer av screeningsloggar (= listor med patientuppgifter) etikansökningar, samtycken m.m. samlas i en s.k. Investigator File. SAE Förkortning av den engelska benämningen av säkerhetsrapport. Standard Operation Procedure (SOP) SOP står för Standard Operation Procedure. En SOP inom forskningsområdet innehåller bland annat regler för arkivering av forskningsmaterial. Dessa regler uppdateras årsvis. Uppdragsgivaren har ofta en egen SOP som utföraren följer. SUSAR Förkortning av den engelska benämningen för biverkningsrapport. Förvaring och arkivering Handlingar som upprättas vid SU bevaras för att det finns ett juridiskt-, historiskt- eller ett forskningsvärde för sjukhuset eller den enskilde. Enligt arkivlagen (1990:782) 6 3 punkten är vi skyldiga att skydda arkivet mot förstörelse, skada, tillgrepp och obehörig åtkomst. Även enligt RA-FS Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia Sida 5 (av 7)

6 2013:4 ska arkivhandlingar förvaras så att de är skyddade mot fukt, brand och annan förstörelse samt obehörig åtkomst. Arkiv och informationsstruktur tar emot och arkiverar forskningshandlingar som ska bevaras, efter överenskommelse med ansvarig forskare/verksamhet. Slutarkivering sker hos arkivmyndighet när handlingarna inte längre behövs inom SU:s verksamhet. Handlingarna förtecknas i SU:s arkivredovisning i Visual Arkiv för lagkrav och sökbarhet. Verksamheten ansvarar för att förvara handlingarna under den tid som forskningsprojektet pågår och under de 10 år som samtliga handlingar ska bevaras i enlighet med dokumenthanteringsplanen. Verksamheten kan vända sig till Arkiv och informationsstruktur för en tidigare leverans av forskningshandlingarna, då ska handlingarna vara markerade så att det tydligt framgår vilka handlingar som ska bevaras och vilka som kan gallras efter 10 år, i enlighet med dokumenthanteringsplanen. Checklista för forskare Forskningsresultatet finns bevarat i form av slutrapport/avhandling på SU. Kontakta Arkiv och informationsstruktur vid behov, för bedömning av bevarande eller gallring av forskningshandlingar. Rensa bort kopior och arbetsmaterial ur forskningshandlingar som ska bevaras. Kontakta Arkiv och informationsstruktur för överenskommelse om leverans, genom att göra en skriftlig, digital leveransframställan. Slutrapport/avhandling ska ingå i leveransen. Meddela i leveransframställan information om forskningshandlingarna, projektets bakgrund och syfte. Uppskatta antalet hyllmeter och befintligt skick. Ansvar Denna riktlinje gäller för samtliga som bedriver forskning inom SU. Verksamhetschef ansvarar för att riktlinjen blir känd. Arkiv och informationsstruktur ansvarar för att hålla informationen uppdaterad i dokumentet. Uppföljning, utvärdering och revision Arkivarie vid Arkiv och informationsstruktur ansvarar för att följa upp och revidera innehållet i riktlinjen. Medvetet avsteg från riktlinjen dokumenteras i Melior om riktlinjen är kopplad till patient. Övriga orsaker till avsteg från riktlinjen rapporteras i MedControlPRO Relaterad information Leveransframställan. Dokumentation Styrande dokument arkiveras i Barium. Redovisande dokument ska hanteras enligt sjukhusets gällande rutiner för arkivering av allmänna handlingar. Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia Sida 6 (av 7)

7 Kunskapsöversikt Referenser enligt Vancouversystemet: Tryckfrihetsförordningen (1949:105) Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Arkivlagen (1990:782) Riksarkivets föreskrift RA-FS 2013:4 Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:6 Gemensam dokumenthanteringsplan för Forskning och Utveckling samt Utbildning inom Västra Götalandsregionen (Arkivnämnden) Standard Operation Procedure (SOP) Offentlighet och sekretess i myndighets forskningsverksamhet (1997: Alf Bohlin) Riktlinje Diarieföring Artikelgranskning och evidensgradering Använd mallar för artikelgranskning och evidensgradera enligt GRADE. Se länk: Granskare/arbetsgrupp Claire Melin, kanslichef Kerstin Helgegren, projektledare Susan Lindahl, personuppgiftsombud Mats Savolainen, arkivarie/sektionsledare Tone Sommervold, arkivarie Lars Grip, FoUU-direktör Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia Sida 7 (av 7)