BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1
Österrike Österrike Belgien Belgien Belgien Bulgarien Bulgarien Tjeckien Tjeckien Roche Austria GmbH, Kytril 3 mg - Engelhorngasse 3, 1211 Wien Injektionslösung Austria Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria Roche Bulgaria EOOD, 16 Bialo Pole Str. 1618 Sofia Bulgaria Roche Bulgaria EOOD, 16 Bialo Pole Str. 1618 Sofia Bulgaria Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7 Czech Republic Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7 Czech Republic Kytril 2 mg - Filmen 2 mg Kytril solution injectable Kytril solution injectable Kytril 1 mg comprimés pelliculés Injektionsvätska, Filmdragerad 1 mg Injektionsvätska, 3 mg Injektionsvätska, Kytril 1 mg / ml Injektionsvätska, / Kytril 2 mg 2 mg Filmdragerad Kytril inj./inf Injektionsvätska, / Infusionsvätska, Oral Oral Oral Oral 3 ml 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml) 2
Estland Estland Frankrike Frankrike Frankrike Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn Estonia Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn Estonia Roche Oy PL 12 02181 Espoo Roche Oy PL 12 02181 Espoo Roche Oy PL 12 02181 Espoo ROCHE 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France ROCHE 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France ROCHE 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France Kytril Koncentrat till injektions- / Kytril Injektionsvätska, Kytril solution injectable pour voie intraveineuse Kytril 1 mg/ comprimé pelliculé Kytril 2 mg comprimé pelliculé Injektionsvätska, 2 mg Filmdragerad Oral Oral Oral Oral Oral (1 ml and 3 ml) 5x1 ml and 5x3 ml 3
Tyskland Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany Tyskland Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany Tyskland Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany Grekland Roche (Hellas ) A.E. Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi Greece Grekland Roche (Hellas ) A.E. Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi Greece Grekland Roche (Hellas ) A.E. Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi Greece Grekland Roche (Hellas ) A.E. Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi Greece Ungern Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1. Hungary Kevatril 1 mg Injektionsvätska, Injektionslösung Kevatril Filmen 2 mg 2 mg Filmdragerad Kevatril 3 mg Injektionsvätska, Injektionslösung Kytril Injektionsvätska, Kytril Injektionsvätska, Oral Oral Oral Oral 1 ml 3 ml 4
Ungern Irland Irland Irland Irland Italien Italien Italien Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1. Hungary Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy Kytril Injektionsvätska, Kytril Tablets 1 mg Kytril Tablets 2 mg 2 mg Filmdragerad Kytril Ampoules concentrate for solution for infusion or injection Kytril Infusion concentrate for solution for infusion or injection Koncentrat till injektions- / Koncentrat till injektions- / Kytril Injektionsvätska, Kytril Injektionsvätska, Kytril 3 mg/5 ml Injektionsvätska, Oral Oral 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium 3 mg/5 ml 5
Italien Italien Lettland Lettland Litauen Litauen Litauen Luxemburg Luxemburg Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia UAB Roche Lietuva J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius Lithuania UAB Roche Lietuva J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius Lithuania UAB Roche Lietuva J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius Lithuania Kytril Injektionsvätska, s Injektionsvätska, Kytril Injektionsvätska, / Kytril Injektionsvätska, / Kytril solution injectable Kytril solution injectable 1 mg Injektionsvätska, 3 mg Injektionsvätska, Oral Oral Oral Oral 6
Luxemburg Malta Malta Nederländerna Nederländerna Nederländerna Nederländerna Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands Kytril 1 mg comprimés pelliculés Kytril Tablets 1 mg Kytril Injection Koncentrat till injektions-/ Kytril i.v. 3 mg = 3 ml, oplossing voor injectie Roche Nederland B.V., Kytril i.v. 1 mg = 1 ml, Postbus 44, 3440 AA Woerden oplossing voor injectie Netherlands Roche Nederland B.V., Kytril 1 mg en, Postbus 44, 3440 AA Woerden omhulde en Netherlands Roche Nederland B.V., Kytril 2 mg en, Postbus 44, 3440 AA Woerden omhulde en Netherlands Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Injektionsvätska, Injektionsvätska, 2 mg Filmdragerad Oral Oral Oral Oral Oral Oral 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 7
Rumänien Rumänien Slovakien Slovakien Slovakien Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Roche Romania SRL 9-9A Dimitrie Pompei Street, Building 19, Entrance B, 3rd Floor, Sector (District) 2, Bucharest Romania Roche Romania SRL 9-9A Dimitrie Pompei Street, Building 19, Entrance B, 3rd Floor, Sector (District) 2, Bucharest Romania Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava Slovak Republic Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava Slovak Republic F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland Kytril Injektionsvätska, Kytril Injektionsvätska, Kytril 1 mg Kytril Injektionsvätska, Kytril 1 mg Kytril 2 mg 2 mg Filmdragerad Kytril INJ/INF Koncentrat till injektions- / Oral Oral Oral 1 ml () 3 ml () () 8
Slovenien Slovenien Slovenien Spanien Spanien Spanien Sverige Sverige Roche farmacevtska družba d.o.o. Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slovenia Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden Kytril 2 mg filmsko obložene tablete Kytril raztopina za injiciranje Kytril raztopina za injiciranje Kytril 1 mg comprimidos recubiertos con película Kytril solución inyectable Kytril solución inyectable 2 mg Filmdragerad Injektionsvätska, Injektionsvätska, Injektionsvätska, Injektionsvätska, Oral Oral Oral Oral 9
Sverige Storbritannien Storbritannien Storbritannien Storbritannien Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden AL7 1TW United Kingdom AL7 1TW United Kingdom AL7 1TW United Kingdom AL7 1TW United Kingdom Kytril Injektionsvätska, Kytril Tablets 1 mg Kytril Tablets 2 mg 2 mg Filmdragerad Kytril Ampoule Koncentrat till injektions-/ Kytril Infusion 3 mg/ml Koncentrat till injektions-/ Oral Oral 5 x 1 ml 5 x 3 ml 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride 1 mg of granisetron per 1 ml solution 10