Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
|
|
|
- Patrik Ek
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, av läkemedlet samt innehavare av Godkännande för i medlemsstaterna Sida 1/30
2 Österrike Österrike Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Austria Pfizer Corpoation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Austria Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 12 mg 5,3 mg 0,2 mg Genotonorm 1,3 mg Genotonorm 5,0 mg Genotonorm 5,3 mg Genotonorm 12 mg Genotonorm MiniQuick 0,2 mg Sida 2/30
3 Genotonorm MiniQuick 0,4 mg Genotonorm MiniQuick 0,6 mg Genotonorm MiniQuick 0,8 mg Genotonorm MiniQuick 1,0 mg Genotonorm MiniQuick 1,2 mg Genotonorm MiniQuick 1,4 mg Genotonorm MiniQuick 1,6 mg Genotonorm MiniQuick 1,8 mg Genotonorm MiniQuick 2,0 mg Sida 3/27
4 Genotropin 1,3 mg Genotropin 5 mg Genotropin 5,3 mg Genotropin 12 mg Genotropin Miniquick 0,2 mg Genotropin Miniquick 0,4 mg Genotropin Miniquick 0,6 mg Genotropin Miniquick 0,8 mg Genotropin Miniquick 1,0 mg Sida 4/27
5 Finland Finland Frankrike Frankrike Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Genotropin Miniquick 1,2 mg Genotropin Miniquick 1,4 mg Genotropin Miniquick 1,6 mg Genotropin Miniquick 1,8 mg Genotropin Miniquick 2,0 mg Genotropin 5 mg Genotropin 12 mg GENOTONORM 5mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable 5 mg 5,3 mg Sida 5/27
6 Frankrike Frankrike Frankrike Frankrike Frankrike Frankrike Frankrike Frankrike Frankrike Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France GENOTONORM 12mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM MINIQUICK 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable 12 mg 0,2 mg 0,4 mg 0,6 mg 0,8 mg 1 mg 1,2 mg 1,4 mg 1,6 mg Sida 6/27
7 Frankrike Frankrike Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM MINIQUICK 2 mg, poudre et solvant pour solution injectable 1,8 mg 2 mg Genotropin 5 mg/ml 5.0 mg Genotropin 5,3 mg/ml 5.3 mg Genotropin 12 mg/ml 12.0 mg GENOTROPIN MiniQuick 0,2 mg 0.2 mg GENOTROPIN MiniQuick 0,4 mg 0.4 mg GENOTROPIN MiniQuick 0,6 mg 0.6 mg GENOTROPIN MiniQuick 0,8 mg 0.8 mg Sida 7/27
8 Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Grekland Grekland Grekland Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE NEO PSYCHIKO Greece PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE NEO PSYCHIKO Greece PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE NEO PSYCHIKO Greece GENOTROPIN MiniQuick 1,0 mg 1.0 mg GENOTROPIN MiniQuick 1,2 mg 1.2 mg GENOTROPIN MiniQuick 1.4 mg 1.4 mg GENOTROPIN MiniQuick 1,6 mg 1.6 mg GENOTROPIN MiniQuick 1,8 mg 1.8 mg GENOTROPIN MiniQuick 2,0 mg 2.0 mg GENOTROPIN 1mg GENOTROPIN 1,4mg GENOTROPIN 2mg Sida 8/27
9 Grekland Grekland Grekland Grekland Irland Irland Irland PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE NEO PSYCHIKO Greece PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE NEO PSYCHIKO Greece PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE NEO PSYCHIKO Greece PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE NEO PSYCHIKO Greece GENOTROPIN 5mg GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE) GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE) 5,3 mg 12mg GENOTROPIN 1,3mg GENOTROPIN 5.3MG 5.3 mg GENOTROPIN 12MG 12 mg GENOTROPIN MINIQUICK 0.2 MG 0.2 mg Sida 9/27
10 Irland Irland Irland Irland Irland Irland GENOTROPIN MINIQUICK 0.4 MG GENOTROPIN MINIQUICK 0.6 MG GENOTROPIN MINIQUICK 0.8 MG GENOTROPIN MINIQUICK 1 MG 1 mg GENOTROPIN MINIQUICK 1.2 MG GENOTROPIN MINIQUICK 1.4 MG 0.4 mg 0.6 mg 0.8 mg 1.2 mg 1.4 mg Sida 10/27
11 Irland Irland Irland Italien Italien Italien Italien Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy GENOTROPIN MINIQUICK 1.6 MG GENOTROPIN MINIQUICK 1.8 MG GENOTROPIN MINIQUICK 2 MG 2 mg 1.6 mg 1.8 mg Genotropin 5,3 mg Genotropin 12 mg Genotropin Miniquick 0,2 mg Genotropin Miniquick 0,4 mg Sida 11/27
12 Italien Italien Italien Italien Italien Italien Italien Italien Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Genotropin Miniquick 0,6 mg Genotropin Miniquick 0,8 mg Genotropin Miniquick 1 mg Genotropin Miniquick 1,2 mg Genotropin Miniquick 1,4 mg Genotropin Miniquick 1,6 mg Genotropin Miniquick 1,8 mg Genotropin Miniquick 2 mg Genotonorm 1.3 mg Sida 12/27
13 Genotonorm 5mg Genotonorm 5.3mg Genotonorm 12mg Genotonorm Miniquick 0,2mg Genotonorm Miniquick 0,4mg Genotonorm Miniquick 0,6mg Genotonorm Miniquick 0,8mg Genotonorm Miniquick 1mg Genotonorm Miniquick 1,2mg Sida 13/27
14 Nederländerna Nederländerna Pfizer BV Postbus AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands Pfizer BV Postbus AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands Genotonorm Miniquick 1,4mg Genotonorm Miniquick 1,6mg Genotonorm Miniquick 1,8mg Genotonorm Miniquick 2mg Genotropin 5 mg, poeder en 5mg oplosmiddel voor oplossing voor injectie Genotropin 12mg, poeder en 12mg oplosmiddel voor oplossing voor injectie Genotropin 1,3 mg 1.3 mg Genotropin 12 mg 12 mg Sida 14/27
15 Genotropin 5,3 mg 5.3 mg Genotropin Mixer 5.3 mg Genotropin Miniquick 1 mg Genotropin Miniquick 2 mg Genotropin Miniquick 0.2 mg Genotropin Miniquick 0.4 mg Genotropin Miniquick 0.6 mg Sida 15/27
16 Genotropin Miniquick 0.8 mg Genotropin Miniquick 1.2 mg Genotropin Miniquick 1.4 mg Genotropin Miniquick 1.6 mg Genotropin Miniquick 1.8 mg Genotropin Mixer 1.3 mg Genotropin 5 mg Sida 16/27
17 Spanien Spanien Spanien Spanien Spanien Spanien PFIZER, S.A. Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas MADRID Spain PFIZER, S.A. Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas MADRID Spain PFIZER, S.A. Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas MADRID Spain PFIZER, S.A. Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas MADRID Spain PFIZER, S.A. Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas MADRID Spain PFIZER, S.A. Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas MADRID Spain GENOTONORM KABIPEN 12 mg 12mg polvo y disolvente para solución inyectable GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg 5,3mg polvo y disolvente para solución inyectable GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable 0,2mg 0,4mg 0,6mg 0,8mg Sida 17/27
18 Spanien Spanien Spanien Spanien Spanien Spanien PFIZER, S.A. Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas MADRID Spain PFIZER, S.A. Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas MADRID Spain PFIZER, S.A. Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas MADRID Spain PFIZER, S.A. Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas MADRID Spain PFIZER, S.A. Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas MADRID Spain PFIZER, S.A. Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas MADRID Spain GENOTONORM MINIQUICK 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable GENOTONORM MINIQUICK 2 mg polvo y disolvente para solución inyectable 1mg 1,2mg 1,4mg 1,6mg 1,8mg 2mg Sida 18/27
19 Sverige Pfizer AB, Sollentuna, Sverige Sweden Sverige Pfizer AB, Sollentuna, Sverige Sweden Sverige Pfizer AB, Sollentuna, Sverige Sweden Sverige Pfizer AB, Sollentuna, Sverige Sweden Sverige Pfizer AB, Sollentuna, Sverige Sweden Sverige Pfizer AB, Sollentuna, Sverige Sweden Sverige Pfizer AB, Sollentuna, Sverige Sweden Sverige Pfizer AB, Sollentuna, Sverige Sweden Sverige Pfizer AB, Sollentuna, Sverige Sweden Genotropin 5.3 mg Genotropin 12 mg Genotropin 5 mg Genotropin Mini Quick 0,2 mg Genotropin Mini Quick 0,4 mg Genotropin Mini Quick 0,6 mg Genotropin Mini Quick 0,8 mg Genotropin Mini Quick 1 mg Genotropin Mini Quick 1,2 mg Sida 19/27
20 Sverige Pfizer AB, Sollentuna, Sverige Sweden Sverige Pfizer AB, Sollentuna, Sverige Sweden Sverige Pfizer AB, Sollentuna, Sverige Sweden Sverige Pfizer AB, Sollentuna, Sverige Sweden Storbritannien Storbritannien Storbritannien Genotropin Mini Quick 1,4 mg Genotropin Mini Quick 1,6 mg Genotropin Mini Quick 1,8 mg Genotropin Mini Quick 2 mg GENOTROPIN 5.3 MG 5.3mg GENOTROPIN 12MG 12mg GENOTROPIN MINIQUICK 0.2MG 0.2mg Sida 20/27
21 Storbritannien Storbritannien Storbritannien Storbritannien Storbritannien Storbritannien GENOTROPIN MINIQUICK 0.4MG GENOTROPIN MINIQUICK 0.6MG GENOTROPIN MINIQUICK 0.8MG 0.4mg 0.6mg 0.8mg GENOTROPIN MINIQUICK 1MG 1mg GENOTROPIN MINIQUICK 1.2MG GENOTROPIN MINIQUICK 1.4MG 1.2mg 1.4mg Sida 21/27
22 Storbritannien Storbritannien Storbritannien Storbritannien GENOTROPIN MINIQUICK 1.6MG GENOTROPIN MINIQUICK 1.8MG 1.6mg 1.8mg GENOTROPIN MINIQUICK 2MG 2mg Sida 22/27
23 Bilaga II Ema:S Vetenskapliga Slutsatser Och Skäl Till Avslag Sida 23/30
24 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av genotropin och associerade namn (se bilaga I) Genotropin och associerade namn är ett rekombinant humant växthormon som har fått godkännande för inom Europeiska unionen under de olika namn som anges i bilaga I. Den 30 juli 2008 inlämnade innehavaren av godkännande för en typ II-ändring genom förfarandet för ömsesidigt erkännande för Genotropin och associerade namn (DK/H/0012/001,004-6, /II/118) för att begära en utvidgning av indikationerna. Eftersom referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse avseende ändringen inledde Nederländerna den 28 oktober 2009 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003. CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida godkännandena för skulle ändras att inkludera indikationen: Tillväxtrubbning hos barn med svåra former av juvenil idiopatisk artrit (JIA), vilka behöver långtidsbehandling med glukokortikoider, för att förbättra växten och kroppskompositionen. Diagnosen växtstörning ska bekräftas genom en aktuell SDS (standard deviation score) på <-2 för längd eller en SDS på <-1 för växthastighet, mätt under en period av minst 12 månader. Förfarandet inleddes den 17 november Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är en inflammatorisk sjukdom som orsakar svullnad, synovit, smärta, stelhet och/eller ömhet i en eller flera leder och kan även orsaka inflammationer i andra organ. Etiologin är i stort sett okänd, men det är troligt att autoimmuna faktorer har en roll. Diagnosen ställs genom uteslutning av andra kända, specifika stånd som orsakar artrit och kräver objektiva bevis på artrit med minst 6 veckors duration hos barn som är yngre än 16 år vid debut. De svåraste formerna av JIA kräver ofta aggressiv behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), däribland biologiska läkemedel, metotrexat, ciklosporin och glukokortikoider för att kontrollera inflammation, artrit och andra kliniska manifestationer. På grund av sjukdomens kroniska natur med återkommande skov är långtidsbehandling med glukokortikoider ofta nödvändig efter den första diagnosen. Hos omkring 20 % av de optimalt behandlade patienterna är glukokortikoidbehandling nödvändig. Även om glukokortikoidbehandling leder signifikanta förbättringar av tecken och symtom, är det alltid förknippat med påtagligt försämrad växt och förändrad kroppskomposition hos flertalet behandlade barn. Ansökan som inlämnades av innehavaren av godkännande för innehöll fyra företagssponsrade studier, däribland två pivotala prövningar och två prövarinitierade studier: Den pivotala studien CTC-3 var en öppen, randomiserad, kontrollerad, 36-månaders prospektiv, singelcenterstudie i fas 3, vilken utvärderade tidig behandling med Genotropin jämfört med obehandlade kontroller vid prevention av växthämning hos barn med svår JIA, vilka krävde långtidsbehandling med kortikosteroider. Studien inkluderade totalt 30 patienter som randomiserades att inte få någon behandling (kontroller) eller att få Genotropin i dosen 0,066 mg/kg/dag. Den pivotala studien CTC-4 var en icke-randomiserad, okontrollerad, 36-månaders öppen studie i fas 3, vilken utvärderade Genotropin hos prepubertala eller pubertala barn med kortväxthet sekundärt långtidsbehandling med glukokortikoider för behandling av JIA eller nefritiskt syndrom. Studien genomfördes på två centra i Frankrike och inkluderade totalt 30 patienter som fick Genotropin i dosen 0,066 mg/kg/dag. Den stödjande studien CTC-1 var en icke-randomiserad, okontrollerad, öppen, singelcenter pilotstudie som utvärderade Genotropin hos prepubertala barn med kortväxthet sekundärt långtidsbehandling med glukokortikoider för behandling av JIA. Totalt 15 patienter fick Genotropin i 12 månader i dosen 0,066 mg/kg/dag följt av 12 månader utan Genotropinbehandling. Den stödjande studien CTC-2 var en icke-randomiserad, okontrollerad, öppen, singelcenterstudie som utvärderade Genotropin hos barn med JIA och kortväxthet sekundärt Sida 24/27
25 glukokortikoidbehandling. Studiepopulationen inkluderade 13 barn som tidigare hade fullföljt CTC- 1. I CTC-2 fick alla patienter Genotropin 0,066 mg/kg/dag i 36 månader. Två prövarinitierade studier (Bechtold och Grote) inkluderades också i ansökan. Dessa var randomiserade, kontrollerade studier som jämförde Genotropin med en obehandlad kontrollgrupp av barn med JIA och svår växthämning. Studiernas design och effektmått var nästan samma som i de pivotala/stödjande studierna, förutom att lägre doser användes (0,029 0,047 mg/kg/dag i Bechtolds studie och 0,045 mg/kg/dag i Grotes studie). Effekt Trots att biologiska behandlingar nyligen har introducerats som alternativ för patienter med JIA, finns det fortfarande ett medicinskt behov av behandling i den föreslagna populationen. Data från det tyska nationella JIA-registret visar att under 2007 behövde omkring 20 % av de patienterna under 18 års ålder fortlöpande systemisk glukokortikoidbehandling. Biologiska behandlingar är inte effektiva hos alla patienter och därför finns det fortfarande ett medicinskt behov, även om den diskuterade populationen i absoluta tal nu kan vara mindre än tidigare. Även om det står klart att den population som är lämplig att behandla är begränsad, är dock effektdatabasen liten i absoluta tal. Endast totalt 68 patienter som behandlats med Genotropin var inkluderade i de sex studier som inlämnades sammans med ansökan. Endast fyra av de sex studierna hade genomförts av innehavaren av godkännandet för (de återstående var prövarinitierade, publicerade studier) och endast en av dessa fyra studier inkluderade en kontrollgrupp. Även om det medges att data från olika källor förefaller överensstämma och indikera en möjlig positiv effekt av växthormon på växthastigheten vid detta stånd, är befintliga data alltför begränsade för att kunna dra någon slutsats om effekten. Dosval Den föreslagna dosen, 0,047 mg/kg/dag, användes endast i en av de prövarinitierade, publicerade studierna. Denna dos användes inte i de pivotala studierna eller i de stödjande studierna. Kommittén anser därför att effekten vid den föreslagna dosen för den föreslagna indikationen inte har visats på ett fredsställande sätt. Slutlig längd I alla studier som presenterades ökade växthastigheten med Genotropinbehandling över kontroll- och/eller utgångsvärden. Det finns dock mycket begränsade data på slutlig längd i de pivotala studierna och därför visades inte nyttan med behandlingen vid den föreslagna indikationen på ett fredsställande sätt. Majoriteten av data på slutlig längd kommer från de 13 patienter som fick Genotropin i Bechtolds studie, där många av de påverkande faktorerna inte undersöktes på ett fredsställande sätt, och därför är det inte möjligt att dra några slutsatser från dessa data. Förbättring av kroppskomposition och benmineraltäthet (BMD) I de studier som genomfördes av innehavaren av godkännande för visades ingen tydlig och signifikant effekt av Genotropinbehandling på förbättring av benkomposition eller BMD. Kliniska fördelar Även om fördelarna med ökad längd för livskvaliteten accepteras vid några av de andra indikationerna (växthormonbrist), har de inte visats tydligt vid denna indikation. De pivotala prövningar som stödjer ansökan inkluderade inte information om livskvalitet, förutom att de saknar information om slutlig längd. CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) för diabetes/endokrinologi rådfrågades i dessa frågor och ansåg att data tyder på en kortsiktig nytta med behandling, men det finns inte mycket information om slutlig längd och därför skulle det krävas betydande extrapolering för att kunna dra någon slutsats om effekten vid denna indikation. SAG ansåg också att även om denna behandling potentiellt kan vara av signifikant nytta för vissa patienter så visade inte inlämnade data att det fanns några kliniska fördelar såsom skydd mot benvävnadsförlust, förbättring av fettfri kroppsmassa, muskelstyrka eller välbefinnande hos patienterna i studierna. Säkerhet Sida 25/27
26 Totalt sett var säkerhetsprofilen i de studier som presenterades jämförbar med den vid andra indikationer för Genotropin och överensstämde med dess farmakologiska klass. Risken för utveckling av maligniteter kan dock vara högre hos denna patientgrupp än vid andra indikationer, med tanke på den samtidiga immunsuppression som behövs vid JIA. Det bör därför noteras att utgångsvärdet för IGF-1 vanligtvis är lågt hos patienter med JIA och det kan reduceras ytterligare av steroider. Långtidseffekterna av kombinationen av växthormon och kortikosteroider är inte känd och undersöktes inte i de studier som presenterades. Den akuta diabetogena effekten av växthormon är välkänd. Bechtolds studie, den enda som använde den förslagna dosen (0,047 mg/kg/dag), visade inte några onormala glukosnivåer. Diabetes är dock fortfarande ett problem hos dessa patienter, eftersom långtidseffekterna av kombinationen av växthormon och kortikosteroider inte är kända och inte undersöktes. CHMP:s SAG för diabetes/endokrinologi rådfrågades och uttryckte oro för läkemedlets långsiktiga säkerhet. Även om den akuta säkerheten inte ansågs orsaka så mycket oro, framhöll SAG:s experter osäkerheten beträffande den långsiktiga säkerheten. Nytta/risk Beträffande säkerhet finns det problem rörande den möjliga långtidsrisk som är förknippad med växthormonbehandling (såsom tumörutveckling eller diabetes), vilka vid denna indikation kan förvärras av den långvariga samtidiga administreringen av kortikosteroider. Långtidssäkerheten vid kombination av glukokortikoider och växthormon undersöktes inte i de prövningar som genomförts. I de pivotala prövningar som genomförts av innehavaren av godkännandet för användes en dos som var högre än den föreslagna dosen och eftersom det finns väldigt begränsade data på slutlig längd visades inte effektens kliniska relevans. Data från de prövningar som innehavaren av godkännande för sponsrat, liksom Bechtolds studie, lyckades inte visa någon kliniskt relevant effekt på slutlig längd, BMD och kroppskomposition. Dessutom samlades inte information om livskvalitet in i någon av de sponsrade prövningarna. Avsaknaden av sådan information gör att de oräckliga data som finns får begränsat värde. Effekten av växthormonbehandling på dessa kliniskt relevanta resultatmått vid denna indikation är oklar. Baserat på ovanstående drog CHMP slutsatsen att ansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande beträffande säkerhet och effekt. Sida 26/27
27 Skäl avslag CHMP rekommenderade att ändringen av godkännandena för avslås med beaktande av följande. Kommittén behandlade hänskjutandet som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003. Kommittén ansåg att det finns möjliga långtidsrisker förknippade med växthormonbehandling (såsom tumörutveckling eller diabetes), vilka vid denna indikation kan förvärras av den långvariga samtidiga administreringen av kortikosteroider. Kommittén ansåg att innehavarna av godkännande för inte presenterat data som visar Genotropins effekt vid den föreslagna indikationen och med den föreslagna dosen. Kommittén ansåg att nytta-riskförhållandet för läkemedlet vid den föreslagna indikationen inte är positivt. Följaktligen drog kommittén slutsatsen att ändringsansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande beträffande säkerhet och effekt. Sida 27/27
4,0 g/0,5 g. Pulver till injektionsvätska, lösning. 2g/250 mg. Pulver till injektionsvätska, lösning. 4 g/500 mg
BILAGA I Förteckning Över Läkemedlets Namn, Läkemedelsformer, Styrkor, Administreringssätt Av Läkemedlen Innehavare Av Godkännande För Försäljning I Medlemsstaterna 1 Österrike Belgien Belgien Bulgarien
Namn INN Styrka Läkemedelsfor m Cydectin. Moxidectin. Moxidectin. Triclabendazole. Moxidectin. Triclabendazole. Moxidectin.
Bilaga I Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/10
3 mg/3 ml Injektionsvätska, lösning. Kytril 2 mg - Filmtabletten 2 mg. 1 mg Injektionsvätska, lösning. 3 mg Injektionsvätska, lösning
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Österrike Österrike Belgien Belgien
Metylprednisolonvätesuccinat. Frystorkat pulver och spädningsmedel till injektionsvätska, lösning
Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/7 Medlemsstat
Bilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag 29 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemstat Innehavare av godkännande för försäljning Österrike Pharmachemie
Bilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag 5 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ethinylestradiol- Drospirenone 24+4 och associerade
Fantasinamn Styrka Läkemedelsfor m
Bilaga I Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/10 Medlemsstat EU/EES Innehavare av
Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning 3 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Leflunomide
Ergotop 10 mg - Tabletten. Ergotop 20 mg - Filmtabletten. Ergotop 30 mg - Filmtabletten. Nicergin - Filmtabletten 30 mg filmdragerad tablett
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringss av läkemedle(t)(n) samt innehavare av godkännande i medlemsstaterna 1 Bulgarien Bulgarien Tjeckien Kwizda
Läkemedlets namn. Tibolon Aristo 2,5 mg tablett oral användning
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1 Medlemsstat EU/EES
namn Namn Xalatan 0.005% w/v Eye drops, solution Ocular use 2.5 ml micrograms/ ml Xalatan 0.005% w/v Eye drops, solution Topical use 2.
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat
Bilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag 4 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Furosemide Vitabalans och associerade namn (se
Läkemedlets namn. Priorix Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Bilaga I Förteckning över läkemedlets, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av i medlemsstaterna 1 Österrike Pharma GmbH Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien Austria
Vetenskapliga slutsatser
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser, skäl till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande aprotinin 8 Vetenskapliga slutsatser
Injektionsvätska, emulsion. emulsion. Injektionsvätska, emulsion. emulsion
Bilaga I Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för i medlemsstaterna Page 1/10 Medlemsstat Innehavare
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7 Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning Produktens fantasinamn Läkemedelsform
VASOBRAL, skårad tablett. 0.10 g/1 g av 100 ml. VASOBRAL, oral lösning i en injektionsflaska
Bilaga I Lista namn (s) form (er) farmaceutisk (s) form (er) av läkemedel (s), rutt (er) i administrationen, innehavaren av godkännandet på marknaden i medlemsstaterna 1 Medlemsstat (i EES) Innehavare
Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning 6 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kantos
Läkemedlets namn. Styrka Läkemedelsform Administreringssätt. Arimidex 1 mg Filmdragerad tablett Oralt. Arimidex 1 mg Filmdragerad tablett Oralt
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Innehavare av godkännande
Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA CHMP/309507/2007 1/6 EMEA 2007 Medlemsstat
Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning Vetenskapliga slutsatser CHMP har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning
INPULSIS -ON: Den långsiktiga säkerheten för nintedanib hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)
INPULSIS -ON: Den långsiktiga säkerheten för nintedanib hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) Detta är en sammanfattning av en klinisk studie på patienter med IPF. Den är författad för allmänheten.
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat EU/EES Österrike Belgien Danmark Finland Frankrike Irland
Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser 1 Vetenskapliga slutsatser Den 10 mars 2016 informerades Europeiska kommissionen om att en ökad risk för dödsfall och högre incidens av allvarliga biverkningar hade observerats
Dextropropoxifeninnehållande läkemedel som godkänts för försäljning i Europeiska unionen. Styrka/ dextropropoxifen/ paracetamol/ koffein
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Dextropropoxifeninnehållande läkemedel
Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag 4 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Levothyroxine Alapis och associerade namn (se bilaga
LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND 1 Medlemsstat Österrike Belgien Cypern Tjeckien
BILAGA I. Sida 1 av 5
BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA HOS DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Sida 1 av 5 Medlemsstat
LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND 1 Medlemsstat Österrike Belgien Cypern Tjeckien
Vetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, efter vad som är tillämpligt, med hänsyn till de godkända indikationerna
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL EJ FÖRNYAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL EJ FÖRNYAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 6 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ethirfin och associerade
Vad handlade studien om? Varför behövdes studien? Vilka läkemedel studerades? BI
Detta är en sammanfattning av en klinisk studie på patienter med idiopatisk lungfibros, en sällsynt lungsjukdom. Den är skriven för den vanliga läsaren och använder ett språk som är lätt att förstå. Den
LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KLOBUTINOL OCH ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING INOM EUROPEISKA UNIONEN. Läkemedlets namn. Silomat. Dragees.
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1/11 LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KLOBUTINOL
Innehavare av godkännande för försäljning EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út H Budapest Hungary
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Tjeckiska republiken
100 mg. Serlain 20 mg/ml Koncentrat till oral lösning. 100 mg. 50 mg, 100 mg. Zoloft 20 mg/ml Koncentrat till oral Oral användning.
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Belgien Belgien Bulgarien
Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 21 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Oxynal
Bilaga II. Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Bilaga II Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna 59 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga
Mefelor 50/5 mg Tabletter med förlängd frisättning. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat Danmark Innehavare av godkännande
Administreringsfrekvens. administreringssätt. 500 mg Hästar En gång (behandlingen kan upprepas på inrådan av veterinär) Intravenöst
Bilaga I Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/7 Medlems -stat Sökande
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2017-04-20 Vår beteckning SÖKANDE Pfizer AB Att: Pricing & Reimbursement Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna
Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrka på läkemedlen, administreringssätt och innehavare av godkännande i medlemsstaterna 1 Österrike Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115 3584 BH Utrecht
Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla
Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom
Utträdesåldern från arbetslivet. ett internationellt perspektiv
Utträdesåldern från arbetslivet ett internationellt perspektiv Utträdesåldern från arbetslivet ett internationellt perspektiv Hans Olsson 2012-11-30 Utträdesåldern från arbetslivet - ett internationellt
Bilaga I. Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administrering av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna 1 Österrike 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Österrike 40 mg/5 ml Suspension
Bilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning 5 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2008/27 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Cilazapril Teva 0,5 mg filmdragerad tablett 24741 Rx 1 mg filmdragerad tablett 24742 Rx 2,5 mg filmdragerad tablett 24743 Rx 5 mg filmdragerad tablett
Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser 1 Vetenskapliga slutsatser Daklizumab beta är en human IgG1 monoklonal antikropp som modulerar IL-2-signalering genom att blockera CD25-beroende, högaffinitets IL-2-receptorsignalering,
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat EU/EES Österrike Belgien
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/44 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Innovair nexthaler 100 mikrogram/6 mikrogram/dos 56620 Rx inhalationspulver Datum för godkännande: 2017-12-05 Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/16 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Anagrelide AOP 0,5 mg kapsel, hård 55781 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Wien, Österrike Ansvarig tillverkare:
Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser 5 Vetenskapliga slutsatser Alcover granulat i dospåsar innehåller den aktiva substansen natriumoxybat, vilket är natriumsaltet av gammahydroxibutansyra (GHB), ett derivat
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat Innehavare
Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning 3 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Quixil
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till RÅDETS FÖRORDNING
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 18.05.2001 KOM(2001) 266 slutlig Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om komplettering av bilagan till kommissionens förordning (EG) nr 1107/96 om registrering
LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1/11 Medlemsstat Sökande/innehavare av godkännande
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/26 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Eafelb 2 mg/g kräm 50895 Rx 3 mg/g kräm 50896 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2019/17 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Acetylsalicylsyra Aristo 75 mg enterotablett 57575 Rx 100 mg enterotablett 57576 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av
Bipacksedel: Information till patienten. Macrovic, pulver till oral lösning makrogol 3350, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumklorid
Bipacksedel: Information till patienten Macrovic, pulver till oral lösning makrogol 3350, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Mängden utslag kan avgöra risken. Den som har psoriasis har en ökad risk för hjärtkärlsjukdomar.
HJÄRTAT Mängden utslag kan avgöra risken Den som har psoriasis har en ökad risk för hjärtkärlsjukdomar. Det är känt att hälsosamma levnadsvanor minskar risken. Men mycket tyder på att även valet av behandling
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT. av den 22.10.2014
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 22.10.2014 C(2014) 7594 final KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT av den 22.10.2014 om ändring av genomförandebeslut K (2011) 5500 slutlig, vad gäller titeln och förteckningen
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG 3 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYDERISON Tolperison är ett centralt verkande muskelavslappnande
Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till RÅDETS FÖRORDNING
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 22.1.2004 KOM(2004) 32 slutlig 2004/0009 (CNS) Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om omräkningskurserna mellan euron och valutorna för de medlemsstater som
BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG 1 ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYLOTARG Gemtuzumab ozogamicin är en monoklonal antikropp, som är cytotoxisk
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7 Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning Produktens fantasinamn
Förfarandet för utnämning av Regionkommitténs ledamöter. Utnämningsförfaranden i de olika medlemsstaterna
Förfarandet för utnämning av Regionkommitténs ledamöter Utnämningsförfaranden i de olika medlemsstaterna SAMMANFATTNING I EU-fördragets förord anges bland målsättningarna för unionen att man ska fortsätta
BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL AVSLAG
BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL AVSLAG VETENSKAPLIGA SLUTSATSER Den sökande, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH, inlämnade den 26 juli 2007 en ansökan om godkännande för
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/23 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Bortezomib medac 3,5 mg pulver till injektionsvätska, 56914 Rx lösning Datum för godkännande: 2018-07-03 Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt
Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser 1 Vetenskapliga slutsatser Studien A3921 133 är en pågående öppen studie som utvärderar säkerheten för tofacitinib 5 mg två gånger om dagen och tofacitinib 10 mg två
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat EU/EES Innehavare av godkännande för försäljning Sökande Fantasinamn
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)
BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE ELLER ÄNDRING AV RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL SOM TILLÄMPLIGT MED AVSEENDE PÅ ÅLDERSGRUPPEN FÖR DEN GODKÄNDA
Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla
Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom
Sökanden Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt. Pulairmax. 400µg/Dosis Pulver. zur Inhalation Pulairmax. zur Inhalation Pulairmax
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Innehavare av godkännande
Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt. Medlemsstat Sökande Namn Aktiv substans. Altrenogest 4 mg/ml Oral lösning Svin (könsmogna gyltor)
Bilaga I Lista över namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna för de veterinärmedicinska läkemedlen 1/10 Medlemsstat Sökande
RESULTAT. Patienter som deltog hade sklerodermi med lungfibros
En studie för att jämföra nintedanib med placebo för patienter med sklerodermirelaterad lungfibros (Studien SENSCIS, 1199.214) Sklerodermi (även kallad systemisk skleros) är en sällsynt sjukdom. Sklerodermi
Komponenter till en offentlig sammanfattning. Översikt över sjukdomsepidemiologi
VI.2 VI.2.1 Komponenter till en offentlig sammanfattning Översikt över sjukdomsepidemiologi Gauchers sjukdom är en sällsynt genetisk sjukdom orsakad av avsaknad av ett specifikt enzym i kroppen. Omkring
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA 108 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA
Vetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren i godkännanden för försäljning eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, i tillämpliga fall, med beaktande av de
Vetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, efter vad som är tillämpligt, med hänsyn till de godkända indikationerna
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/14 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Colchimex 500 mikrogram tablett 51627 Rx Datum för godkännande: 2017-04-25 Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
2002D0864 SV 01.06.2003 001.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B BESLUT nr 184 av den 10 december 2001 om de standardblanketter
Denna rekommendation beskrivs närmare här nedan.
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning
L 201 officiella tidning
Europeiska unionens L 201 officiella tidning Svensk utgåva Lagstiftning sextioförsta årgången 8 augusti 2018 Innehållsförteckning II Icke-lagstiftningsakter INTERNATIONELLA AVTAL Information om datum för
Den här broschyren har du fått via din behandlande läkare. Bra att veta om din intravenösa infusionsbehandling med ORENCIA (abatacept)
Den här broschyren har du fått via din behandlande läkare. Bra att veta om din intravenösa infusionsbehandling med ORENCIA (abatacept) Innehållsförteckning Om ORENCIA 3 Din behandling 7 Användbara delar
med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2003) 700) 1,
P5_TA(2004)0361 Europeisk kulturhuvudstad för åren 2005 till 2019 ***I Europaparlamentets lagstiftningsresolution om förslaget till Europaparlamentets och rådets beslut om ändring av beslut 1419/1999/EG
Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser 6 Vetenskapliga slutsatser Vale Pharmaceuticals lämnade in en ansökan till Förenade kungariket enligt det decentraliserade förfarandet för paracetamol 500 mg och ibuprofen
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2009/28 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Dettolmed 2 mg/ml kutan spray, lösning 26895 Receptfritt Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning
XELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut
XELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut
När är det dags att ta behandlingen till nästa nivå?
B Porto betalt När är det dags att ta behandlingen till nästa nivå? Enbrel (etanercept),, F, ATC-kod: LO04AB01 injektionsvätska i förfylld spruta, pulver och vätska till injektion i styrkorna: 10 mg, 25
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas
Namn. Lansoprazol TEVA 15 mg Kapseln Lansoprazol TEVA 30 mg Kapseln
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER , , , SAMT OCH I MEDLEMSSTATERNA
XELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut
2015-06-15. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Otezla Filmdragerad tablett 10 mg + 20 Blister, 4 x 10 mg + 4 077988 3497,00 3614,00
2015-06-15 1 (6) Vår beteckning SÖKANDE Celgene AB Kista Science Tower, Färögatan 33 164 51 Kista SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att
Bilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till fortsatt godkännande för försäljning
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till fortsatt godkännande för försäljning 24 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av produkter som innehåller
BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril
RESTREINT UE. Strasbourg den COM(2014) 447 final 2014/0208 (NLE) This document was downgraded/declassified Date
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Strasbourg den 1.7.2014 COM(2014) 447 final 2014/0208 (NLE) This document was downgraded/declassified Date 23.7.2014 Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG)
L 314/28 Europeiska unionens officiella tidning (Rättsakter vilkas publicering inte är obligatorisk) RÅDET
L 314/28 Europeiska unionens officiella tidning 15.11.2006 II (Rättsakter vilkas publicering inte är obligatorisk) RÅDET RÅDETS BESLUT av den 7 november 2006 om att tillåta vissa medlemsstater att tillämpa