Namn INN Styrka Läkemedelsfor m Cydectin. Moxidectin. Moxidectin. Triclabendazole. Moxidectin. Triclabendazole. Moxidectin.
|
|
- Erika Bengtsson
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Bilaga I Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/10
2 Medlemsstat EU/EES Österrike Belgien Danmark Frankrike Tyskland Grekland Irland Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Corp. Austria G.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A Wien Österrike Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja Helsinki Suomi Pfizer Holding France avenue du Docteur Lannelongue F Paris Cedex 14 Frankrike Pfizer GmbH Linkstraße Berlin Tyskland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue N. Psychiko Athens Grekland Pfizer Healthcare Ireland Ringaskiddy Co Cork Irland Namn INN Styrka Läkemedelsfor m TriclaMox 5 mg/ml lösung zum aufgießen für Rinder TriclaMox 5 mg/ml TriclaMox e TriclaMox 5 mg/ml Solution pour pour-on bovins TriclaMox 5 mg/ml Lösung zum Aufgießen für Rinder TriclaMox TriclaMox 5 mg/ml Pour-on Solution for Cattle Administrerin gssätt Djurslag 2/10
3 Medlemsstat EU/EES Italien Luxemburg Portugal Slovenien Spanien Storbritannien Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo Latina Italien Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park Edíficio Porto Salvo Portugal Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas (Madrid) Spanien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Storbritannien Namn INN Styrka Läkemedelsfor m TriclaMox 5 mg/ml soluzione Pour-on per bovini TriclaMox 5 mg/ml TriclaMox 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos TriclaMox Triclamox 5 mg/ml Solución Pour-on para Bovino TriclaMox 5 mg/ml Pour-on Solution for Cattle Administrerin gssätt Djurslag 3/10
4 Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning 4/10
5 Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur (se bilaga I) 1. Inledning TriclaMox pour-on, lösning, är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller 5 mg moxidektin per ml och 200 mg triklabendazol per ml. Läkemedlet administreras lokalt på djurets rygg och är indicerat för behandling av blandade nematod- och trematodinfektioner hos nötkreatur. Pfizer Animal Health lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till en ny indikation mot lusarter (Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) och hänvisade till monoprodukten, pour-on innehållande moxidektin enbart, för vilken påståendet om effekt mot löss redan hade beviljats. Ansökan lämnades till Frankrike som referensmedlemsstat samt till Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien och Förenade kungariket som berörda medlemsstater. Ändringsförfarandet inleddes den 16 maj Under ändringsförfarandet identifierades en möjlig allvarlig risk för djurhälsan av Belgien, och särskilt att effekten mot lusarterna inte var tillräckligt styrkt. Frågan förblev obesvarad och därför inleddes ett CMD(v)-förfarande enligt artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 den 14 januari Eftersom referensmedlemstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas om ändringen inledde Belgien den 3 april 2013 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/ Bedömning av inlämnade data För att hantera de betänkligheter Belgien tagit upp lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in data som stöd för att ingen interferens förelåg mellan triklabendazol och moxidektin, en klinisk studie som gällde effekten mot Linognatus vituli and Bovicola bovis samt litteratur om moxidektins effekt mot lusarterna. Farmakokinetiska data Effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on ( TriclaMox) jämfördes med enbart moxidektin i samma vehikel i en farmakokinetisk prövning. Data visade ingen stark signal på interaktion mellan de aktiva substanserna som skulle kunna leda till signifikant lägre effekt. Utan någon stark signal kan dessa data anses stödja de kliniska data som analyseras nedan. Effekt mot löss En bekräftande prövning tillhandhölls där effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on för nötkreatur studerades vid den rekommenderade dosen TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg kroppsvikt) mot naturliga infestationer med sugande och/eller bitande löss, med tonvikt primärt på Linognatus vituli och sekundärt på Bovicola bovis och med jämförelse med en placebobehandlad kontrollgrupp. Resultaten visade effekt över 95 procent förutom dag 7 (94,5 procent) och dag 28 (87,5 procent). Den senare låga effekten sammanföll med en synbar äggkläckning på ett behandlat djur där 50 löss hittades. Detta var inte ett ovanligt fynd eftersom äggkläckningen är snabb och kan ge ett stort antal löss. För tidpunkten före dag 28 och den omedelbart därefter var effekten fullständig för detta djur, vilket inte tyder på någon avsaknad av effekt. 5/10
6 Effekt observerades även mot Bovicola bovis, men på grund av mindre enhetliga infestationsresultat för vissa dagar kan data endast användas som stödjande information. CVMP erkänner frånvaron av blandning av djuren, vilket är ett värsta fall-scenario enligt CVMP:s riktlinje för specifika effektkrav för ektoparasiticider hos nötkreatur (EMEA/CVMP/625/03) 1 och en begränsning med studien, men CVMP ansåg studien väl genomförd. CVMP drog slutsatsen att en andra dosbekräftande studie för Linognatus vituli eller andra lusarter inte bedöms vara nödvändig baserat på data från den bekräftande studien och eftersom moxidektins effekt visats såväl på alla lusarter som i litteraturen, även om Linognatus vituli inte anses vara den dosbegränsande arten. CVMP bygger extrapoleringen av läkemedlets effekt från Linognatus vituli till de båda andra föreslagna lusarterna (Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) på resultaten av en dosbestämningsstudie med monoprodukten med moxidektin som aktiv substans, där kontroll av tre föreslagna lusarter visades (>95 procent förutom vuxna individer av Solenopotes capillatus före dag 21) med halva dosen för monoprodukten (0,25 mg/kg kroppsvikt i stället för 0,5 mg/kg kroppsvikt), med stöd av de farmakokinetiska resultaten som inte ger någon stark signal om interaktion mellan de båda aktiva substanserna i TriclaMox. 3. Bedömning av nytta-riskförhållandet Baserat på (i) de jämförbara farmakokinetiska profilerna för moxidektin administrerat som kombinationsläkemedel jämfört med enbart moxidektin i samma vehikel, (ii) resultaten från den bekräftande studien med Linognatus vituli och (iii) data från det ursprungliga underlaget för moxidektin 0,5 procent pour-on, som visar att Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus var känsliga för moxidektin vid halva den rekommenderade dosen (0,25 mg/kg), ansåg CVMP att en tillfredsställande effekt mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus kan förväntas i fält av TriclaMox. Bedömningen av nytta-riskförhållandet bedöms vara positiv för beviljande av ändring av godkännandena för försäljning av TriclaMox för behandling av infestationer med Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus som orsakas av stammar känsliga för moxidektin. Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning Skälen är följande: CVMP granskade alla tillgängliga uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för indikationen behandling av lusinfestationer orsakade av Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus. På grundval av tillgängliga uppgifter ansåg CVMP att en tillfredsställande effekt kan förväntas i fält mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus. CVMP rekommenderade beviljande av ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av de läkemedel som avses i bilaga I. De rekommenderade ändringarna i berörda delar av produktinformationen finns i bilaga III. 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03) - 6/10
7 Annex III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel 7/10
8 Produktresumé 4.2 Indikationer, specificera djurslag : För behandling av blandade trematod- (leverflundra) och nematodinfektioner och vissa artropodangrepp orsakade av stammar känsliga för moxidektin och triklabendazol: Parasit Vuxna stadier Inhiberade stadier NEMATODER L4 Gastro-intestinala nematoder: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Luftvägsnematoder: Dictyocaulus viviparus TREMATODER Leverflundra: Omogna stadier (6 8 veckor) Fasciola hepatica EKTOPARASITER Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus 8/10
9 Märkning: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 6. INDIKATION(ER) : För behandling av blandade trematod- (leverflundra) och nematodinfektioner och vissa artropodangrepp orsakade av stammar känsliga för moxidektin och triklabendazol: Parasit Vuxna stadier Inhiberade stadier NEMATODER L4 Gastro-intestinala nematoder: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Luftvägsnematoder: Dictyocaulus viviparus TREMATODER Leverflundra: Omogna stadier (6 8 veckor) Fasciola hepatica EKTOPARASITER Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN 6. INDIKATION(ER) : För behandling av blandinfektioner med trematoder (leverflundra) och nematoder eller vissa artropoder orsakade av moxidektin och triklabendazolkänsliga stammar. Läs bipacksedeln före användning. 9/10
10 Bipacksedel: 4. INDIKATION(ER) För behandling av blandinfektioner med trematoder (leverflundra) och nematoder eller vissa artropoder orsakade av moxidektin och triklabendazolkänsliga stammar. Parasit Vuxna stadier Inhiberade stadier NEMATODER L4 Gastro-intestinala nematoder: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Luftvägsnematoder: Dictyocaulus viviparus TREMATODER Leverflundra: Omogna stadier (6 8 veckor) Fasciola hepatica EKTOPARASITER Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus 10/10
Ergotop 10 mg - Tabletten. Ergotop 20 mg - Filmtabletten. Ergotop 30 mg - Filmtabletten. Nicergin - Filmtabletten 30 mg filmdragerad tablett
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringss av läkemedle(t)(n) samt innehavare av godkännande i medlemsstaterna 1 Bulgarien Bulgarien Tjeckien Kwizda
Läs merPRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eprinex pour-on vet., 5 mg/ml, pour-on, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n)
Läs merBIPACKSEDEL FÖR Taurador vet 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur
BIPACKSEDEL FÖR Taurador vet 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
Läs merInjektionsvätska, emulsion. emulsion. Injektionsvätska, emulsion. emulsion
Bilaga I Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för i medlemsstaterna Page 1/10 Medlemsstat Innehavare
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Taurador vet 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Taurador vet 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Doramektin 5
Läs merBIPACKSEDEL. Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur
BIPACKSEDEL Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Doramektin 5,0
Läs merGenotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, av läkemedlet samt innehavare av Godkännande för i medlemsstaterna Sida 1/30 Österrike Österrike Österrike Pfizer Corporation Austria
Läs merLÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND 1 Medlemsstat Österrike Belgien Cypern Tjeckien
Läs merFör behandling av följande invärtes och utvärtes parasiter som är känsliga för eprinomektin:
[ A. MÄRKNING 1 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN {KARTON} 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zepromec vet 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur eprinomektin 2. DEKLARATION
Läs merPRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL. Bimectin vet. har indikation för behandling av följande parasiter hos nöt, ren och svin:
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bimectin vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans : 1
Läs merLÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND 1 Medlemsstat Österrike Belgien Cypern Tjeckien
Läs merBIPACKSEDEL. Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt
BIPACKSEDEL Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
Läs merEprizero vet. Bayer Animal Health Pour-on, lösning 5 mg/ml (klar till mycket ljusgul) Anthelmintikum, medel mot parasiter. Djurslag: Nötkreatur
Eprizero vet Bayer Animal Health Pour-on, lösning 5 mg/ml (klar till mycket ljusgul) Anthelmintikum, medel mot parasiter Djurslag: Nötkreatur Aktiv substans: Eprinomektin ATC-kod: QP54AA04 FASS VET-text:
Läs merLäkemedlets namn. Tibolon Aristo 2,5 mg tablett oral användning
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1 Medlemsstat EU/EES
Läs merFantasinamn Styrka Läkemedelsfor m
Bilaga I Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/10 Medlemsstat EU/EES Innehavare av
Läs merBILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7 Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning Produktens fantasinamn Läkemedelsform
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Santiola vet 50 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och får
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Santiola vet 0 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller Aktiv substans: Klosantel
Läs merMetylprednisolonvätesuccinat. Frystorkat pulver och spädningsmedel till injektionsvätska, lösning
Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/7 Medlemsstat
Läs merBilaga I Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/14 Medlemsstat (EU/EES) Innehavare av godkännande för
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Eprivalan vet. 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur, får och getter.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eprivalan vet. 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur, får och getter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv(a)
Läs mernamn Namn Xalatan 0.005% w/v Eye drops, solution Ocular use 2.5 ml micrograms/ ml Xalatan 0.005% w/v Eye drops, solution Topical use 2.
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat
Läs merPRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL. Noromectin Pour-on vet. är indicerat för behandling av följande parasiter hos nöt:
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Noromectin Pour-on vet. 5 mg/ml, pour-on lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: 1ml
Läs merBilaga I Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Bilaga I Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna 1/11 Medlemsstat Sökande Namn Läkemedelsform Styrka Djurslag
Läs merLISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1/11 Medlemsstat Sökande/innehavare av godkännande
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Triclamox vet. 1 mg/ml + 50 mg/ml, Oral lösning till får
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Triclamox vet. 1 mg/ml + 50 mg/ml, Oral lösning till får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiva substanser: Moxidektin
Läs mer4,0 g/0,5 g. Pulver till injektionsvätska, lösning. 2g/250 mg. Pulver till injektionsvätska, lösning. 4 g/500 mg
BILAGA I Förteckning Över Läkemedlets Namn, Läkemedelsformer, Styrkor, Administreringssätt Av Läkemedlen Innehavare Av Godkännande För Försäljning I Medlemsstaterna 1 Österrike Belgien Belgien Bulgarien
Läs merBILAGA I. Innehavare av godkännande för försäljning (Namn och adress): I referensmedlemsstaten:
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA BILAGA I Innehavare av godkännande
Läs merDEXA-JECT 2 MG/ML oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en katten DEXADRESON INJECTION 2MG/ML
Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka för det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/16 Medlemsstat EU/EEA Österrike Österrike
Läs merPRODUKTRESUMÉ. För behandling av följande invärtes och utvärtes parasiter som är känsliga för eprinomektin:
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zepromec vet 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Eprinomektin
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/26 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Eafelb 2 mg/g kräm 50895 Rx 3 mg/g kräm 50896 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz
Läs merStyrka Läkemedelsform Administreringssätt
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat Innehavare
Läs merBILAGA I. Sida 1 av 5
BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA HOS DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Sida 1 av 5 Medlemsstat
Läs mer3 mg/3 ml Injektionsvätska, lösning. Kytril 2 mg - Filmtabletten 2 mg. 1 mg Injektionsvätska, lösning. 3 mg Injektionsvätska, lösning
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Österrike Österrike Belgien Belgien
Läs merLäkemedlets namn. Priorix Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Bilaga I Förteckning över läkemedlets, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av i medlemsstaterna 1 Österrike Pharma GmbH Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien Austria
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Drontal Comp Forte vet. 525 mg/504 mg/175 mg tabletter
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Drontal Comp Forte vet. 525 mg/504 mg/175 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Aktiva substanser: Febantel
Läs merBILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7 Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning Produktens fantasinamn
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Klosantel ( i form av klosantelnatriumdihydrat)
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller Aktiva substanser: Ivermektin
Läs merAdministreringsfrekvens. administreringssätt. 500 mg Hästar En gång (behandlingen kan upprepas på inrådan av veterinär) Intravenöst
Bilaga I Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/7 Medlems -stat Sökande
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Simparica 5 mg tuggtabletter för hund 1,3 2,5 kg Simparica 10 mg tuggtabletter för hund > 2,5 5 kg Simparica 20 mg tuggtabletter för
Läs merBIPACKSEDEL. Milbemax vet. filmdragerade tabletter för katter Milbemax vet. filmdragerade tabletter för små katter och kattungar
BIPACKSEDEL Milbemax vet., filmdragerade tabletter för katter Milbemax vet., filmdragerade tabletter för små katter och kattungar 1 NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH
Läs merNamn. Lansoprazol TEVA 15 mg Kapseln Lansoprazol TEVA 30 mg Kapseln
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER , , , SAMT OCH I MEDLEMSSTATERNA
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs merBIPACKSEDEL Deltaspot vet
BIPACKSEDEL Deltaspot vet 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS,
Läs merBilaga I. Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, sökande i medlemsstaterna
Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, sökande i medlemsstaterna 1 Medlemsstat EU/EES Sökande Namn INNnamn Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
Läs merBILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat EU/EES Österrike Belgien
Läs merBIPACKSEDEL. Blaze vet. 7,5 mg/ml, pour-on, suspension för nötkreatur och får
BIPACKSEDEL Blaze vet. 7,5 mg/ml pour-on, suspension för nötkreatur och får 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Metacam Injektionsvätska, lösning 1 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml av Metacam injektionsvätska innehåller:
Läs merBilaga I. Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administrering av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna 1 Österrike 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Österrike 40 mg/5 ml Suspension
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equip WNV- injektionsvätska, emulsion för hästar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiv substans:
Läs mer100 mg. Serlain 20 mg/ml Koncentrat till oral lösning. 100 mg. 50 mg, 100 mg. Zoloft 20 mg/ml Koncentrat till oral Oral användning.
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Belgien Belgien Bulgarien
Läs merStyrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt. Medlemsstat Sökande Namn Aktiv substans. Altrenogest 4 mg/ml Oral lösning Svin (könsmogna gyltor)
Bilaga I Lista över namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna för de veterinärmedicinska läkemedlen 1/10 Medlemsstat Sökande
Läs merBIPACKSEDEL FÖR. Deltametrin
BIPACKSEDEL FÖR Spotinor vet 10 mg/ml spot-on-lösning för nötkreatur och får 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
Läs merDoramectin 5 mg/ml. Doramectin 5 mg/ml. Doramectin 5 mg/ml
Bilaga I Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, karenstider, sökande i medlemsstaterna 1/15 Medlemsstat EU/EES Sökande Namn Läkemedels
Läs merDenna produktresumé används även som bipacksedel
PRODUKTRESUMÉ Denna produktresumé används även som bipacksedel 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antisedan vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZOLVIX 25 mg/ml oral lösning för får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Varje ml innehåller 25 mg monepantel
Läs merBilaga I. Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Bilaga I Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna 1 Medlemsstat EU/EEA Sökande Namn Generiskt namn Läkemedelsform
Läs merBILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/12
BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/12 Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/16 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Anagrelide AOP 0,5 mg kapsel, hård 55781 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Wien, Österrike Ansvarig tillverkare:
Läs merBilaga I. Lista över namn, läkemedelsform, styrkor, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bilaga I Lista över namn, läkemedelsform, styrkor, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1 Medlemsstat/EES Innehavare av godkännande för försäljning
Läs merBilaga I. Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka av veterinärmedicinskt läkemedel, djurart, administreringsväg, sökande i Medlemsstaterna
Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka av veterinärmedicinskt läkemedel, djurart, administreringsväg, sökande i Medlemsstaterna Medlemsstat EU/EEA Sökande Namn Generiskt namn (INN) Styrka
Läs merMedlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA CHMP/309507/2007 1/6 EMEA 2007 Medlemsstat
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning SV 4 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Aktivt innehållsämne Halofuginonbas
Läs merAktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).
PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antirobe vet. 25 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 75 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 150 mg hårda kapslar, hund Antirobe
Läs merLäkemedlets namn. Styrka Läkemedelsform Administreringssätt. Arimidex 1 mg Filmdragerad tablett Oralt. Arimidex 1 mg Filmdragerad tablett Oralt
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Innehavare av godkännande
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Locatim oral lösning till neonatala kalvar yngre än 12 timmar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans Koncentrerat
Läs merMefelor 50/5 mg Tabletter med förlängd frisättning. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat Danmark Innehavare av godkännande
Läs merBIPACKSEDEL. Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund
BIPACKSEDEL Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN
Läs merBILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR IMPORT OCH FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR IMPORT OCH FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING 4 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.
PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Butorfanol
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2019/10 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Endofemine 2 mg tablett 57386 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, Stockholm Ansvarig
Läs merKOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT. av den 22.10.2014
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 22.10.2014 C(2014) 7594 final KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT av den 22.10.2014 om ändring av genomförandebeslut K (2011) 5500 slutlig, vad gäller titeln och förteckningen
Läs merDetta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
2002D0864 SV 01.06.2003 001.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B BESLUT nr 184 av den 10 december 2001 om de standardblanketter
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2019/9 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Equibactin vet. 250 mg/g + 50 mg/g oralt pulver för 56307 Rx häst Datum för godkännande: 2019-03-08 Godkänd enligt den decentraliserade proceduren.
Läs merFantasinamn Läkemedelsform Styrka Djurslag Administrering sfrekvens och administrering ssätt Suramox 15 % LA
BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSFREKVENS OCH ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERADE DOSER, KARENSPERIODER OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I DE MEDLEMSSTATER
Läs merBILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1 Nederländerna NL 10351 AST Beheer BV Sulfatrim Oral Doser Aktiva substanser
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC 8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Läs merBIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst
BIPACKSEDEL Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
Läs merEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till RÅDETS FÖRORDNING
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 16.10.2002 KOM(2002) 561 slutlig Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EEG) nr 2092/91 om ekologisk produktion av jordbruksprodukter
Läs merLäkemedelsverket informerar
pyridoxin Läkemedelsverket informerar 2016/2 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Avancardo 2,5 mg/0,625 mg filmdragerad tablett 51075 Rx 5 mg/1,25 mg filmdragerad tablett 51076 Rx 10 mg/2,5 mg filmdragerad tablett 51077
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/35 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Agomelatine Anpharm 25 mg filmdragerad tablett 56677 Rx Datum för godkännande: 2018-09-28 Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos à 1 ml innehåller: Aktiv
Läs merBehandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation.
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NAXCEL 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Ceftiofur (som kristallinsk
Läs merRIKSDAGENS SVAR 117/2003 rd
RIKSDAGENS SVAR 117/2003 rd Regeringens proposition om godkännande av fördraget om Tjeckiens, Estlands, Cyperns, Lettlands, Litauens, Ungerns, Maltas, Polens, Sloveniens och Slovakiens anslutning till
Läs merOffentligt samråd om en möjlig revidering av förordning (EG) nr 764/2008 om ömsesidigt erkännande
Offentligt samråd om en möjlig revidering av förordning (EG) nr 764/2008 om ömsesidigt erkännande Fält märkta med är obligatoriska. Namn E-post Inledning 1 Om ett företag lagligen säljer en produkt i en
Läs merDextropropoxifeninnehållande läkemedel som godkänts för försäljning i Europeiska unionen. Styrka/ dextropropoxifen/ paracetamol/ koffein
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Dextropropoxifeninnehållande läkemedel
Läs merBIPACKSEDEL FÖR Onsior 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för katter och hundar
BIPACKSEDEL FÖR Onsior 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för katter och hundar 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fenoflox vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans:
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2019/30 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Levothyroxine Aristo 25 mikrogram tablett 56849 Rx 50 mikrogram tablett 56850 Rx 100 mikrogram tablett 56851 Rx 200 mikrogram tablett 56852 Rx Datum
Läs merDetta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
2008R1234 SV 04.08.2013 002.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1234/2008 av den 24 november
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Läs merBilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsuppdateringarna
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2011/4 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Clopidogrel Farma APS 75 mg filmdragerad tablett 27984 Rx Innehavare av godkännande för försäljning och ansvarig tillverkare: Farma APS Produtos Farmacêuticos
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/44 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Innovair nexthaler 100 mikrogram/6 mikrogram/dos 56620 Rx inhalationspulver Datum för godkännande: 2017-12-05 Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/14 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Colchimex 500 mikrogram tablett 51627 Rx Datum för godkännande: 2017-04-25 Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/39 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Brimonidine Biogaran 2 mg/ml ögondroppar, lösning 55460 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Laboratoires BIOGARAN, Colombes, Frankrike Ansvarig
Läs merBIPACKSEDEL FÖR Dronbits 525 mg/504 mg/175 mg tabletter
BIPACKSEDEL FÖR Dronbits 525 mg/504 mg/175 mg tabletter 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR
Läs mer(6) Kommissionen vidarebefordrade de mottagna meddelandena till de övriga medlemsstaterna senast den 15 mars 2017.
L 162/22 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1112 av den 22 juni 2017 om ändring av förordning (EG) nr 3199/93 om ömsesidigt erkännande av förfaranden för att fullständigt denaturera alkohol
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 20 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 30 mg injektionsvätska,
Läs mer