BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZOLVIX 25 mg/ml oral lösning för får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Varje ml innehåller 25 mg monepantel Hjälpämne: RRR-α-tokoferol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Oral lösning Orangefärgad klar lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Får 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade ZOLVIX oral lösning är ett bredspektrumanthelmintikum för behandling och kontroll av nematodinfektioner i mag-tarmkanalen och därmed förknippade sjukdomar hos får, inklusive lamm, ungfår, avelsbaggar och tackor. Verksamt mot fjärde larvstadiet och adultstadiet av: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum *Inklusive inhiberat larvstadium 4.3 Kontraindikationer Inga. 2

3 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Effekten har inte fastställts hos får som väger mindre än 10 kg. Följande tillvägagångssätt bör undvikas eftersom de ökar risken för resistensutveckling och i slutändan kan medföra ineffektiv behandling: Alltför frekvent och upprepad användning av anthelmintika ur samma klass under längre tid. Det rekommenderas att läkemedlet används högst två gånger per år. Underdosering, som kan bero på underskattning av kroppsvikten, oriktig administrering av läkemedlet eller felaktig kalibrering av doseringsenheten. För att fördröja utveckling av resistens rekommenderas användaren att kontrollera behandlingens framgång (t.ex. kliniskt utseende, räkning av ägg i feces). Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika bör undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga tester (t.ex. fekalt äggreduktionstest [eng.: Faecal Egg Count Reduction Test]) i samråd med veterinär. Om resultaten av dessa tester tydligt visar resistens mot ett visst anthelmintikum ska ett anthelmintikum som tillhör en annan farmakologisk klass och som har ett annat verkningssätt användas. En ökning av refugia (d.v.s. en del av parasitpopulationen som lämnats oexponerade för anthelmintika) har visats sig fördröja resistensutveckling. Detta ska dock övervägas efter att veterinär rådfrågats. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Säkerheten har inte fastställts hos får som väger mindre än 10 kg eller är yngre än 2 veckor. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Skyddsutrustning som består av handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel. Skölj omedelbart med vatten vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen. Tag av förorenade kläder. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Ät, drick, eller rök inte under användning av läkemedlet. Tvätta händer och exponerad hud efter hantering av läkemedlet. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) Inga. 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Kan användas till avelsfår, inklusive dräktiga och digivande tackor. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kända. 4.9 Dosering och administreringssätt Dosen är 2,5 mg monepantel/kg kroppsvikt. Läkemedlet administreras som en enstaka behandling. Administreringen kan dock upprepas beroende på den epidemiologiska situationen i olika områden. För att säkerställa administrering av korrekt dos ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt. Kontrollera att doseringsenheten fungerar exakt och korrekt. 3

4 Om djur behandlas kollektivt i stället för individuellt, ska de grupperas efter kroppsvikt och doseringen ske efter det tyngsta djuret i gruppen för att undvika underdosering. För att säkerställa fullständig nedsväljning av denna lågvolymlösning ska den ges oralt längst bak på tungan. Doseringsanordningen ska rengöras efter användning. Dostabell Kroppsvikt, kg Dos, ml , , , > 70 1 ml för varje ytterligare 10 kg 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Inga biverkningar har iakttagits efter 10-faldig överdosering Karenstid(er) 7 dygn. Ej godkänt för användning till djur som producerar mjölk för humankonsumtion. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: anthelmintika. ATCvet-kod: QP52AX Farmakodynamiska egenskaper Monepantel är ett anthelmintikum som tillhör klassen amino-acetonitrilderivat (AAD). Monepantel verkar på den nematodspecifika nikotin-acetylkolinreceptorsubenheten Hco-MPTL-1. Detta är den första biologiska funktionen som beskrivs för Hco-MPTL-1-receptorn, och monepantel är därför verksam mot nematoder som är resistenta mot andra klasser av anthelmintika. ZOLVIX har visats vara effektivt mot stammar av de parasiter som anges i avsnitt 4.2 som är resistenta mot (pro)benzimidazoler, levamisol, morantel, makrocykliska laktoner och stammar av H. contortus som är resistenta mot salicylanilider. Dessutom har läkemedlet visats vara effektivt mot fjärde larvstadiet av en H. contortus-stam i en laboratoriestudie i vilken en kombination av abamektin och derkvantel inte var effektivt. Enstaka fall av resistens mot monepantel har identifierats inom den Europeiska Unionen. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Monepantel absorberas lätt vid oral administrering och oxideras till en sulfonmetabolit. Maximala koncentrationer i blodet uppnås inom en dag. Därefter avtar koncentrationen i blodet med en 4

5 halveringstid på ca fem dagar. Utsöndring sker primärt via feces men även via urinen. Effektiviteten påverkas inte av utfodring eller fasta före eller kort tid efter behandlingen. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen RRR-α-tokoferol betakaroten majsolja propylenglykol makrogolglycerolhydroxistearat polysorbat 80 propylenglykolmonokaprylat propylenglykoldikaprylokaprat 6.2 Viktiga inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet Hållbarhet i oöppnad förpackning: Flaska (HDPE): 3 år. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 1 år Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Flaskor av fluorerad högdensitetspolyeten (HDPE) med polypropenhatt i förpackningsstorlekar på 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l och 5 l. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str Cuxhaven Tyskland 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/101/002 EU/2/09/101/004 5

6 EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/ DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 04/11/ /11/ DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant. 6

7 BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER 7

8 A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR Storbritannien. Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F Huningue Frankrike B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Den aktiva substansen i ZOLVIX är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010: Farmakologiskt aktiv(a) substans(e r) Monepant el Restmarkör Djurslag MRL Målvävnader Övriga bestämmelser Får, get 700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg 170 µg/kg Muskler Fett Lever Njurar Mjölk Terapeutisk klassificering Monepantelsulfon Antiparasitmedel/Medel mot endoparasiter Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel. 8

9 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 9

10 A. MÄRKNING 10

11 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong och HDPE-flaska 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZOLVIX 25 mg/ml oral lösning för får monepantel 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml innehåller 25 mg monepantel 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 250 ml 500 ml 1 l 2,5 l, 5 l 5. DJURSLAG Får 6. INDIKATION(ER) 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Läs bipacksedeln före användning. 8. KARENSTID(ER) Karenstid(er): 7 dagar Ej godkänt för användning till djur som producerar mjölk för humankonsumtion. 11

12 9. SÄRSKILD(A) VARNINGAR(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning. 10. UTGÅNGSDATUM Utg.dat {månad/år} Öppnad förpackning ska användas inom 1 år. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln. 13. TEXTEN FÖR DJUR SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL För djur. Receptbelagt. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str Cuxhaven Tyskland 16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/101/002 EU/2/09/101/004 EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/ TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats 12

13 B. BIPACKSEDEL 13

14 BIPACKSEDEL ZOLVIX 25 mg/ml oral lösning för får 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str Cuxhaven Tyskland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR Storbritannien och Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F Huningue Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZOLVIX 25 mg/ml oral lösning för får monepantel 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml ZOLVIX orangefärgad, klar oral lösning innehåller 25 mg monepantel Hjälpämnen: RRR-α-tokoferol betakaroten majsolja propylenglykol makrogolglycerolhydroxistearat polysorbat 80 propylenglykolmonokaprylat propylenglykoldikaprylokaprat 14

15 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) ZOLVIX oral lösning är ett bredspektrumanthelmintikum för behandling och kontroll av nematodinfektioner i mag-tarmkanalen och därmed förknippade sjukdomar hos får, inklusive lamm, ungfår, avelsbaggar och tackor. Verksamt mot fjärde larvstadiet och adultstadiet av: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata* T. davtiani* Trichostrongylus axei* T. colubriformis T. vitrinus Cooperia curticei C. oncophora Nematodirus battus N. filicollis N. spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum *Inklusive inhiberat larvstadium 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Inga kända. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 7. DJURSLAG Får 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Doseringstabell Kroppsvikt,kg Dos, ml , , , > 70 kg 1 ml för varje ytterligare 10 kg Administreras oralt med en lämplig doseringsenhet. 15

16 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Dosen är 2,5 mg monepantel/kg kroppsvikt. Läkemedlet administreras som en enstaka behandling. Administreringen kan dock upprepas beroende på den epidemiologiska situationen i olika områden. För att säkerställa administrering av korrekt dos ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt. Kontrollera att doseringsenheten fungerar exakt och korrekt. Om djur ska behandlas kollektivt i stället för individuellt, ska de grupperas efter kroppsvikt och doseringen ske efter det tyngsta djuret i gruppen för att undvika underdosering. För att säkerställa fullständig nedsväljning av denna lågvolymlösning ska den ges oralt längst bak på tungan. Doseringsanordningen ska rengöras efter användning. 10. KARENSTID(ER) 7 dagar. Ej godkänt för användning till djur som producerar mjölk för humankonsumtion. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Hållbarhet i öppnad förpackning: 1 år. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag: Effekten har inte fastställts hos får som väger mindre än 10 kg. Följande tillvägagångssätt ska undvikas eftersom de ökar risken för resistensutveckling och i slutändan kan medföra ineffektiv behandling: Alltför frekvent och upprepad användning av anthelmintika ur samma klass under längre tid. Det rekommenderas att läkemedlet används högst två gånger per år. Underdosering, som kan bero på underskattning av kroppsvikten, oriktig administrering av läkemedlet eller felaktig kalibrering av doseringsenheten. För att fördröja utveckling av resistens rekommenderas användaren att kontrollera behandlingens framgång (t.ex. kliniskt utseende, räkning av ägg i feces). Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika bör undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga tester (t.ex. fekalt äggreduktionstest [eng.: Faecal Egg Count Reduction Test]) i samråd med veterinär. Om resultaten av dessa tester tydligt visar resistens mot ett visst anthelmintikum ska ett anthelmintikum som tillhör en annan farmakologisk klass och som har ett annat verkningssätt användas. En ökning av refugia (d.v.s. den andel av parasitpopulationen som inte exponerats för anthelmintika) har visats sig fördröja resistensutveckling. Detta ska dock övervägas i samråd med veterinär. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Säkerheten har inte fastställts för får som väger mindre än 10 kg eller är yngre än 2 veckor. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Skyddsutrustning som består av handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel. Skölj omedelbart med vatten vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen. Tag av förorenade kläder. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Ät inte, drick inte eller rök inte under användning av läkemedlet. Tvätta händer och exponerad hud efter hantering av läkemedlet. 16

17 Dräktighet och digivning: Kan användas till avelsfår, även dräktiga och digivande tackor. Andra läkemedel och Zolvix: Inga interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion är kända. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga biverkningar har iakttagits efter 10-faldig överdosering. Blandbarhetsproblem: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Monepantel är ett anthelmintikum som tillhör klassen amino-acetonitrilderivat (AAD). ZOLVIX har visats vara effektivt mot stammar av de parasiter som anges i avsnitt 4 som är resistenta mot (pro)benzimidazoler, levamisol, morantel, makrocykliska laktoner och stammar av H. contortus som är resistenta mot salicylanilider. Dessutom har läkemedlet visats vara effektivt mot fjärde larvstadiet av en H. contortus-stam i en laboratoriestudie i vilken en kombination av abamektin och derkvantel inte var effektivt. Enstaka fall av resistens mot monepantel har identifierats inom den Europeiska Unionen. Förpackningsstorlekar på 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l och 5 l. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning. 17