För behandling av följande invärtes och utvärtes parasiter som är känsliga för eprinomektin:

Transkript

1 [ A. MÄRKNING 1

2 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN {KARTON} 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zepromec vet 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur eprinomektin 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Klar lösning. 1 ml innehåller: Eprinomektin 5 mg Butylhydroxitoluen (E321) 10 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Pour-on, lösning 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 l, 2,5 l, 3 l och 5 l 5. DJURSLAG Nötkreatur (kött- och mjölkproduktion) 6. INDIKATION(ER) För behandling av följande invärtes och utvärtes parasiter som är känsliga för eprinomektin: Gastrointestinala rundmaskar (fullvuxna och fjärde larvstadiet): Ostertagia spp. Ostertagia lyrata (endast fullvuxna) Ostertagia ostertagi (även inhiberade L4) Cooperia spp. (även inhiberade L4) Cooperia oncophora Cooperia pectinata Cooperia punctata Cooperia surnabada Haemonchus placei Trichostrongylus spp. Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Bunostomun phlebotomum Nematodirus helvetianus Oesophagostomum spp. (endast fullvuxna) Oesophagostomum radiatum Trichuris spp. (endast fullvuxna) 2

3 Lungmaskar Dictyocaulus viviparus (fullvuxna och L4) Nötstyng (parasitiska stadier) Hypoderma bovis Hypoderma lineatum Skabbkvalster Chorioptes bovis Sarcoptes scabiei var.bovis Löss Damalinia (Bovicola) bovis (bitande löss) Linognathus vituli (blodsugande löss) Haematopinus eurysternus (blodsugande löss) Solenopotes capillatus (blodsugande löss) Husflugor Haematobia irritans Förebyggande av återinfektion: Produkten skyddar djur mot återinfektion enligt följande: - Nematodirus helvetianus i 14 dygn. - Trichostrongylus axei och Haemonchus placei i 21 dygn. - Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum och Ostertagia ostertagi i 28 dygn. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Pour-on. Endast för utvärtes bruk. Dosering är 1 ml per 10 kg kroppsvikt, vilket motsvarar rekommenderad dos (0,5 mg eprinomektin per kg kroppsvikt). Produkten ska ges på huden genom att hälla en smal strimma längs rygglinjen från manken till svansroten. För att säkerställa att korrekt dos ges bör kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt; doseringsenhetens (t ex doseringspistol) noggrannhet bör kontrolleras. Om djur behandlas kollektivt snarare än individuellt ska de grupperas enligt kroppsvikt och doseras enligt detta för att undvika under- och överdosering. Alla djur som hör till samma grupp ska behandlas samtidigt. Vikt (kg) Dos (ml) Doser per Doser per 2.5 Doser per 3 Doser per 5 1 liter liter liter liter För kroppsvikt över 300 kg ges 5 ml / 50 kg. 3

4 Hur läkemedlet ges: 1 liters förpackning (Squeeze pour): Flaskan har ett integrerat doseringssystem och två öppningar. En öppning står i förbindelse med flaskkroppen och den andra med doseringskammaren (doseringssystem). Skruva upp den säkerhetsförseglade korken och avlägsna doseringskammarens försegling (integrerat doseringssystem för doser på 5 25 ml). Tryck på flaskan så att doseringskammaren fylls med lämplig mängd av produkten. 2,5 liters, 3 liters och 5 liters förpackningar (flexi pack): Ska användas med lämpligt doseringssystem, t.ex. doseringspistol och kopplad ventilkork. Skruva upp polypropenkorken. Följ pistoltillverkarens anvisningar för dosjustering samt korrekt användning och underhåll av doseringspistolen och ventilkorken. Efter användning ska den kopplade ventilkorken avlägsnas och ersättas med polypropenkorken. 8. KARENSTID Karenstid: Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar Mjölk: Noll timmar 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Kontraindikationer Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Endast för utvärtes bruk. För att behandlingen ska vara effektiv bör produkten inte appliceras på områden av rygglinjen som är täckt med lera eller gödsel. Produkten ska endast appliceras på frisk hud. Får inte användas till andra djurarter; avermektiner kan orsaka dödsfall hos hundar, särskilt collie, Old English Sheepdog och besläktade raser och korsningar, samt hos sköldpaddor. För att undvika biverkningar som beror på döda nötstynglarver i matstrupen eller ryggraden rekommenderas det att produkten administreras efter nötstyngflugornas aktiva period och innan larverna når sina viloställen i kroppen; rådfråga en veterinär om lämplig behandlingstidpunkt. Regn när som helst före eller efter behandlingen påverkar inte produktens effekt. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Produkten kan irritera hud och ögon och orsaka överkänslighet hos människa. Undvik att läkemedlet kommer i kontakt med huden och ögonen. Använd gummihandskar och skyddskläder vid applicering av produkten. Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart det drabbade området med tvål och vatten. Vid oavsiktlig ögonkontakt, skölj omedelbart ögonen med vatten. Ät, drick eller rök inte medan du hanterar produkten. Tvätta händerna efter användning. Kläder som kontaminerats ska avlägsnas så fort som möjligt och tvättas innan återanvändning. I händelse av förtäring, skölj munnen med vatten och kontakta läkare. Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen eller något hjälpämne ska undvika kontakt med produkten. Särskilda varningar för respektive djurslag 4

5 Försiktighet bör vidtas för att undvika följande, eftersom det ökar risken för resistensutveckling och kan i slutändan leda till ineffektiv behandling: - Alltför frekvent och upprepad användning av avmaskningsmedel av samma klass under en längre tid. - Underdosering som kan bero på underskattning av kroppsvikt, felaktig administrering av produkten eller bristande kalibrering av doseringsenheten (om sådan används). Misstänkta fall av resistens mot avmaskningsmedel ska undersökas med hjälp av lämpliga tester (t.ex. FECRT, Faecal Egg Count Reduction Test). Om resultaten av testet/testen starkt tyder på resistens mot ett visst avmaskningsmedel bör ett avmaskningsmedelsom tillhör en annan klass och har ett annat verkningssätt användas. Hittills har ingen resistens mot eprinomektin (makrocyklisk lakton) rapporterats inom EU. Det har däremot rapporterats resistens mot andra makrocykliska laktoner hos nötkreatur inom EU. Användning av denna produkt bör därför baseras på lokal (regional, gårdsspecifik) information om nematoders känslighet och rekommendationer om hur man ytterligare kan begränsa urval av resistens mot avmaskningsmedel. Om det finns risk för återinfektion ska veterinären rådfrågas om behovet att upprepa behandlingen och med vilken frekvens. För bästa resultat ska produkten användas som en del av ett program för att hålla både invärtes och utvärtes parasiter under kontroll hos nötkreatur baserat på parasiternas förekomst. Användning under dräktighet och digivning Laboratoriestudier (råtta, kanin) har inte visat några missbildningar eller förgiftningar hos foster som skulle bero på användning av eprinomektin i normala dosnivåer.. Säkerheten av eprinomektin hos nötkreatur har fastställts under dräktighet och digivning samt hos fortplantningsdugliga tjurar. Kan användas under dräktighet och digivning samt hos fortplantningsdugliga tjurar. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Eftersom eprinomektin binder kraftigt till proteiner i blodplasman ska detta beaktas om läkemedlet används tillsammans med andra läkemedel med samma egenskaper då det annars kan påverka behandlingseffekten. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Inga tecken på förgiftning förekom när 8 veckor gamla kalvar behandlades med upp till 5 gånger terapeutisk dos (2,5 mg eprinomektin/kg kroppsvikt) 3 gånger med 7 dagars intervall. En kalv som behandlades en gång med 10 gånger terapeutisk dos (5 mg/kg kroppsvikt) i toleransstudien uppvisade övergående pupillutvidgning (mydriasis). Inga andra biverkningar orsakade av behandlingen sågs. Inget motgift ar identifierats. Andra försiktighetsåtgärder Eprinomektin är mycket giftigt för organismer som lever i gödsel och vattenlevande organismer; det blir kvar i jordmånen länge och kan upplagras i sediment. Risken vattenlevande organismer och gödselfauna kan minskas genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och produkter av samma klass av avmaskningsmedel) hos nötkreatur. Risken för vattenlevande organismer kan ytterligare minskas genom att hålla behandlat nötkreatur borta från vattendrag i tre veckor efter behandling. 10. UTGÅNGSDATUM EXP 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 5

6 Squeeze pour-förpackningar (1 l): Förvara behållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Flexi-pack-förpackningar (2,5 l, 3 l och 5 l): Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum. Kasseras inom 6 månader efter första öppnandet. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Eprinomektin är mycket toxiskt för fiskar och vattenlevande organismer. 13. TEXTEN FÖR DJUR SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL För djur. Receptbelagt. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Irland 16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MTnr: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot 6

7 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR { Etikett} 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zepromec vet 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur eprinomektin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Klar lösning. 1 ml innehåller: Eprinomektin 5 mg Butylhydroxitoluen (E321) 10 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN För behandling av följande invärtes och utvärtes parasiter som är känsliga för eprinomektin: Gastrointestinala rundmaskar (fullvuxna och fjärde larvstadiet): Ostertagia spp. Ostertagia lyrata (endast fullvuxna) Ostertagia ostertagi (även inhiberade L4) Cooperia spp. (även inhiberade L4) Cooperia oncophora Cooperia pectinata Cooperia punctata Cooperia surnabada Haemonchus placei Trichostrongylus spp. Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Bunostomun phlebotomum Nematodirus helvetianus Oesophagostomum spp. (endast fullvuxna) Oesophagostomum radiatum Trichuris spp. (endast fullvuxna) Lungmaskar Dictyocaulus viviparus (fullvuxna och L4) Nötstyng (parasitiska stadier) Hypoderma bovis Hypoderma lineatum 7

8 Skabbkvalster Chorioptes bovis Sarcoptes scabiei var.bovis Löss Damalinia (Bovicola) bovis (bitande löss) Linognathus vituli (blodsugande löss) Haematopinus eurysternus (blodsugande löss) Solenopotes capillatus (blodsugande löss) Husflugor Haematobia irritans Förebyggande av återinfektion: Produkten skyddar djur mot återinfektion enligt följande: - Nematodirus helvetianus i 14 dygn. - Trichostrongylus axei och Haemonchus placei i 21 dygn. - Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum och Ostertagia ostertagi i 28 dygn. För bästa resultat ska produkten användas som en del av ett program för att hålla både invärtes och utvärtes parasiter under kontroll hos nötkreatur baserat på parasiternas förekomst. Accepterad för nötkreatur för mjölkproduktion. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till andra djurarter. Avermektiner kan orsaka dödsfall hos hundar, särskilt collie, Old English Sheepdog och besläktade raser och korsningar, samt hos sköldpaddor. Ge inte via munnen eller som injektion. Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne. 6. BIVERKNINGAR I mycket sällsynta fall har klåda och håravfall observerats efter användning av det veterinärmedicinska läkemedlet. Om du märker allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Nötkreatur (kött- och mjölkproduktion) 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Pour-on. Endast för utvärtes bruk. Dosering är 1 ml per 10 kg kroppsvikt, vilket motsvarar rekommenderad dos (0,5 mg eprinomektin per kg kroppsvikt). Produkten ska ges på huden genom att hälla en smal strimma längs rygglinjen från manken till svansroten. Regn före eller efter behandling påverkar inte produktens effekt. Alla djur som hör till samma grupp ska behandlas samtidigt. 8

9 Vikt (kg) Dos (ml) Doser per Doser per 2.5 Doser per 3 Doser per 5 1 liter liter litrer liter För kroppsvikt över 300 kg ges 5 ml / 50 kg. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att säkerställa att korrekt dos ges bör kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt; doseringsenhetens (t ex doseringspistol) noggrannhet bör kontrolleras. Om djur behandlas kollektivt snarare än individuellt ska de grupperas enligt kroppsvikt och doseras enligt detta för att undvika under- och överdosering. 10. KARENSTID Karenstid: Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar Mjölk: Noll timmar 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader. Kasseras 6 månader efter första öppnandet. Squeeze pour-förpackningar (1 l): Förvara behållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Flexi-pack-förpackningar (2,5 l, 3 l och 5 l): Ljuskänsligt. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Endast för utvärtes bruk. För att behandlingen ska vara effektiv bör produkten inte ges på områden av rygglinjen som är täckt med lera eller gödsel. Produkten ska endast ges på frisk hud. Får inte användas till andra djurarter; avermektiner kan orsaka dödsfall hos hundar, särskilt collie, Old English Sheepdog och besläktade raser och korsningar, samt hos sköldpaddor. För att undvika biverkningar som beror på döda nötstynglarver i matstrupen eller ryggraden rekommenderas det att produkten ges efter nötstyngflugornas aktiva period och innan larverna når sina viloställen i kroppen; rådfråga en veterinär om lämplig behandlingstidpunkt. Regn före eller efter behandlingen påverkar inte produktens effekt. 9

10 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Produkten kan irritera hud och ögon och orsaka överkänslighet hos människa. Undvik att produkten kommer i kontakt med huden och ögonen. Använd gummihandskar och skyddskläder när produkten ges. Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart det drabbade området med tvål och vatten. Vid oavsiktlig ögonkontakt, skölj omedelbart ögonen med vatten. Ät, drick eller rök inte medan du hanterar produkten. Tvätta händerna efter användning. Kläder som kontaminerats ska avlägsnas så fort som möjligt och tvättas innan återanvändning. I händelse av förtäring, skölj munnen med vatten och kontakta läkare. Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen eller något hjälpämne ska undvika kontakt med produkten. Särskilda varningar för respektive djurslag Försiktighet bör vidtas för att undvika följande, eftersom det ökar risken för resistensutveckling och kan i slutändan leda till ineffektiv behandling: - Alltför frekvent och upprepad användning av avmaskningsmedel av samma klass under en längre tid. - Underdosering som kan bero på underskattning av kroppsvikt, felaktig administrering av produkten eller bristande kalibrering av doseringsenheten (om sådan används). Misstänkta fall av resistens mot avmaskningsmedel ska undersökas med hjälp av lämpliga tester (t.ex. FECRT, Faecal Egg Count Reduction Test). Om resultaten av testet/testen starkt tyder på resistens mot ett visst avmaskningsmedel bör ett avmaskningsmedel som tillhör en annan klass och verkar på annat sätt användas. Hittills har ingen resistens mot eprinomektin (makrocyklisk lakton) rapporterats inom EU. Det har däremot rapporterats resistens mot andra makrocykliska laktoner hos nötkreatur inom EU. Användning av denna produkt bör därför baseras på lokal (regional, gårdsspecifik) epidemiologisk information om nematoders känslighet och rekommendationer om hur man ytterligare kan begränsa urval av resistens mot avmaskningsmedel. Om det finns risk för återinfektion ska veterinären rådfrågas om behovet att upprepa behandlingen samt hur ofta. Användning under dräktighet, och digivning Laboratoriestudier (råtta, kanin) har inte visat några missbildningar eller förgiftningar hos foster effekter som skulle bero på användning av eprinomektin i normala dosnivåer. Säkerheten av eprinomektin hos nötkreatur har fastställts under dräktighet och digivning samt hos fortplantningsdugliga tjurar. Kan användas under dräktighet och digivning samt hos fortplantningsdugliga tjurar. Andra läkemedel och Zepromec vet Eftersom eprinomektin binder kraftigt till proteiner i blodplasman ska detta beaktas om läkemedlet används tillsammans med andra läkemedel med samma egenskaper då det annars kan påverka behandlingseffekten Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Inga tecken på förgiftning förekom när 8 veckor gamla kalvar behandlades med upp till 5 gånger terapeutisk dos (2,5 mg eprinomektin/kg kroppsvikt) 3 gånger med 7 dagars intervall. En kalv som behandlades en gång med 10 gånger terapeutisk dos (5 mg/kg kroppsvikt) i toleransstudien uppvisade övergående pupillutvidgning (mydriasis). Inga andra biverkningar orsakade av behandlingen sågs. Inget motgift har identifierats. Andra försiktighetsåtgärder Eprinomektin är mycket giftigt för organismer som lever i gödsel och vattenlevande organismer; det blir kvar i jordmånen länge och kan upplagras i sediment. Risken för vattenlevande organismer och gödselfauna kan minskas genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och produkter av samma klass av avmaskningsmedel) hos nötkreatur. Risken för 10

11 vattenlevande organismer kan ytterligare minskas genom att hålla behandlat nötkreatur borta från vattendrag i tre veckor efter behandling. Endast för djur. Blandbarhetsproblem Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinär eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Eprinomektin är mycket toxiskt för fiskar och vattenlevande organismer. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Lot: EXP: MTnr l, 2,5 l, 3 l och 5 l Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 11