SOCIALSTYRELSEN (6)

Relevanta dokument
Uppdrag om ökat tillgängliggörande av vissa läkemedel i syfte att motverka narkotikarelaterad dödlighet

1. Inspektionen för vård och omsorg 2. Polismyndigheten 3. Rättsmedicinalverket 4. Skatteverket

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om nationell högspecialiserad vård

Tillgängliggöra naloxon för patienter och personer utanför hälso- och sjukvården. Möjligheter inom ramen för dagens rättsliga regleringar

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Uppdrag om ökat tillgängliggörande av vissa läkemedel i syfte att motverka narkotikarelaterad dödlighet

Konsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar

Dnr 63643/2012 1(1) Avdelningen för regler och tillstånd Katrin Westlund

Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria)

Konsekvensutredning. 1. Problemet och vad som ska uppnås

Dnr /2014 1(1) Avdelningen för regler och behörighet Katrin Westlund

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende;

Remiss av förslag till föreskrift

Uppdrag om ökat tillgängliggörande av vissa läkemedel i syfte att motverka narkotikarelaterad dödlighet

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

35 Svar på skrivelse från Miljöpartiet (MP) om att införa Naloxon nässpray som behandling i beroendevården i Stockholms län HSN

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik

Sprutbytet i Umeå. Gunilla Persson Infektionsläkare, bitr. smittskyddsläkare

Hälso- och sjukvårdsnämnden

Meddelandeblad. Mottagare: Nämnder och verksamheter i kommuner med ansvar för vård och omsorg, medicinskt ansvariga sjuksköterskor,

Konsekvensutredning gällande förslag till nya föreskrifter om behörighet att utföra vissa arbetsuppgifter i social barn- och ungdomsvård

Kommunernas ansvar för ensamkommande barn. Konsekvensutredning Dnr 27207/2015 1(5)

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården

Riktlinjer för hälso- och sjukvård inom Stockholms stads särskilda boenden, dagverksamheter och dagliga verksamheter. Läkemedelshantering

Utredningsuppdrag 16/07 - Landstinget ska implementera Socialstyrelsens föreskrifter för läkemedelsassisterad behandling av opioidberoende, LARO

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Remiss avseende förslag till Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om villkor för avgiftsfri screening

Svensk författningssamling

Särskilda receptblanketten

Sändlista. 1. Kammarrätten i Jönköping 2. Kammarrätten i Stockholm. 3. Barnombudsmannen 4. Inspektionen för vård och omsorg

Konsekvensutredning för upphävande av Statens räddningsverks föreskrifter (SVRFS 2007:3) om erkännande av utländska yrkeskvalifikationer

Remiss med förslag om ändring av Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet

Bakgrund. Konsekvensutredning Dnr 26064/2016 1(6)

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Remiss, konsekvensutredning gällande ändringsförslag avseende föreskrifter om ackreditering. Inledning

Yttrande över Socialstyrelsens förslag till föreskrifter om behandling av personuppgifter och journalföring i hälsooch sjukvården

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter och allmänna råd om läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende

Ny föreskrift ordination och läkemedelshantering

Herman Pettersson Inspektör / Jurist. Karin Dahlberg Inspektör / Nationell ämnessamordnare för elevhälsa på IVO

Konsekvensutredning till föreskrifter om ändring av Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2015:49)

SOSFS 2009:6 (M och S) Föreskrifter. Bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård. Socialstyrelsens författningssamling

Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 30 april 2017.

Konsekvensutredning H 15. Ändring av Boverkets föreskrifter och allmänna råd (2011:12) om hissar och vissa andra motordrivna anordningar

Kort om Socialstyrelsen

Pernilla Isendahl. Katja Troberg. Projektledare Naloxonprojektet. Projektsamordnare Sprutbyte 2020

Socialstyrelsens författningssamling

2. Ledningssystem Handbok för läkemedelshantering

Användningen av opioider i VGR

Riktlinje läkemedelshantering i hälso- och sjukvården

Socialstyrelsens författningssamling

TLVAR 20xx:x. beslutade den xx månad 20xx.

Konsekvensutredning av ny föreskrift om säkerheter för jordbruksprodukter

Uppdrag avseende insatser för att minska narkotikarelaterad dödlighet

/2018 1(5) Socialdepartementet

Socialstyrelsens arbete inom patientsäkerhetsområdet Charlotta George Sakkunnig i patientsäkerhet, CNO Lisa van Duin, jurist

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om optikers rekvisition och hantering av läkemedel

VERSION Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord

Konsekvensutredning. Förslag till nya föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. 1. Bakgrund

Finansdepartementet. EU:s dataskyddsförordning: Anpassade regler om personuppgiftsbehandling inom skatt, tull och exekution

SOSFS 2009:27 (M) Föreskrifter och allmänna råd. Läkemedelsassisterad behandling vid opiatberoende. Socialstyrelsens författningssamling

Remiss avseende förslag till ändring i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1999:5) om allmäntjänstgöring för läkare

Patientens rätt till fast vårdkontakt verksamhetschefens ansvar för patientens trygghet, kontinuitet och samordning

RemitteringsPM - förordningsändringar i anledning av en ny vägtrafikdatalag och en ny lag om fordons registrering och brukande

A. Allmänt. Transportstyrelsens förslag: Konsekvensutredning 1 (9)

Remiss avseende förslag till Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården m.m.

Föreslagna ändringar i föreskriften Nedan presenteras de föreslagna ändringarna i föreskriften.

1. Problemet och vad som ska uppnås

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.

Yttrande över Framtidens biobanker (SOU 2018:4)

Bilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp

Egenvård, samverkan kommun och landsting i Uppsala län

Förslag till nya föreskrifter om eurokurs på försäkringsområdet

Samverkansavtal mellan länets kommuner och Landstinget om uppdrag i väntan på ambulans - IVPA

Yttrande över remiss om nationell läkemedelslista (Ds 2016:44)

Svensk författningssamling

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek

Som svar på uppdraget hänvisar Skolverket till bilagorna och bedömer att uppdraget därigenom är slutfört.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

A Allmänt / Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå

Konsekvensutredning av förslag till ändringsföreskrifter avseende nya gränsvärden för ämnena fenol, bly och bisfenol A i leksaker

Konsekvensutredning inför ändring av SJVFS 2013:19 Statens jordbruksverks föreskrifter om producentorganisationer för frukt och grönsaker

Meddelandeblad. En ny hälso- och sjukvårdslag. Bakgrund/Allmänt. Nr 3/2017 Oktober Mottagare: Landsting, kommuner, privata vårdgivare

Innehåll Dnr: (5)

Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler

Avdelningen för juridik och inre marknad Per Hällströmer Direktnr: E-post: 1. Bakgrund

Konsekvensutredning av Transportstyrelsens nya föreskrifter (TSFS 2019:XX) om registrering av fordon med mera i vägtrafikregistret

RIKSFÖRENINGEN FÖR SKOLSKÖTERSKOR Swedish Association of School Nurses

Förslag till ändring föreskrifter om informationshantering och journalföring

Landstingsstyrelsens förslag till beslut

Rubrik Ändring i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2001:33) om intagning av växtsorter i den svenska sortlistan,

Beskrivning av alternativa lösningar för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd

Larm med sjukvårdsåtgärd i väntan på ambulans (IVPA = I Väntan På Ambulans)

Överenskommelse om samverkan mellan Regionen Östergötland och kommunerna i Östergötland gällande egenvård

Nationell läkemedelslista

32 Övriga anmälningar HSN

Konsekvensutredning - Transportstyrelsens föreskrifter om säkerhet i vägtunnlar

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.

SKRIVELSE Yttrande över remissen En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler (Ds 2011:38)

Transkript:

2018-04-17 Dnr 4.1-10732/2018 1(6) Rättsavdelningen Camilla Damell camilla.damell@socialstyrelsen.se Konsekvensutredning förslag till ändring i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälsooch sjukvården samt förslag till ändring i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:10) om ambulanssjukvård m.m. Bakgrund Att göra naloxonläkemedel tillgängligt WHO:s riktlinjer Världshälsoorganisationen (WHO) lanserade under 2014 nya riktlinjer för första hjälpen-insatser vid drogöverdoser (1). WHO:s rekommendationer innebär att länder ska göra naloxonläkemedel tillgängligt för personer i högriskindividers närhet och inte bara sjukvårdspersonal. WHO beskriver att en nyckelgrupp som har störst sannolikhet att bevittna en överdos är nära vänner, en partner eller familjemedlem. Den andra nyckelgruppen är personer som arbetar med människor som använder droger. Där inkluderas hälso- och sjukvårdspersonal och de som är först på plats vid en överdos s.k. first-responders som ambulans, polis, räddningstjänst och uppsökande verksamheter. Om läkemedlet naloxon Naloxon är en substans som motverkar effekterna av opioider (t.ex. morfin och heroin). Tidig tillförsel av naloxonläkemedel utgör tillsammans med hjärtlungräddning en viktig del av det akuta omhändertagandet av en person med andningsdepression efter en opioidöverdos. Sedan länge används naloxonläkemedel inom hälso- och sjukvården för att häva opioidorsakad andningsdepression. Naloxonläkemedel har enbart effekt på opioidorsakade överdoser. På överdoseringar orsakade av andra preparat än opioider har naloxonläkemedel ingen effekt alls. Naloxonläkemedel har i sig inga morfinliknande egenskaper och kan inte användas för missbruk. SOCIALSTYRELSEN 106 30 Stockholm Telefon 075-247 30 00 Fax 075-247 32 52 socialstyrelsen@socialstyrelsen.se www.socialstyrelsen.se

SOCIALSTYRELSEN 2018-04-17 2(6) I Sverige har tills nyligen naloxonläkemedel endast varit tillgängligt för användning inom sjukvården, och då som intravenös eller intramuskulär injektion. År 2016 godkändes ett naloxonläkemedel med en förifylld spruta med injektionsvätska avsedd för intramuskulär injektion. Läkemedlet är godkänt för användning av både sjukvårdspersonal och icke sjukvårdsutbildade personer. I november 2017 blev den första nasala beredningen (nässpray) av naloxonläkemedel godkänd för marknadsföring i Sverige och övriga EU. Läkemedlet är godkänt för användning av både sjukvårdspersonal och icke sjukvårdsutbildade personer. Tidigare utredningar I april 2017 publicerade Socialstyrelsen i samverkan med Folkhälsomyndigheten ett förslag till en åtgärdsplan för ett nationellt utvecklingsarbete i syfte att motverka den narkotikarelaterade dödligheten (2). En del i arbetet var att överväga möjligheten att tillgängliggöra naloxonläkemedel i Sverige i enlighet med WHO:s rekommendation. Socialstyrelsen gjorde en juridisk analys och konstaterar i rapporten att svensk hälso- och sjukvårdslagstiftning idag inte är förenlig med konceptet take-home naloxon, d.v.s. att naloxonläkemedel delas ut till personer utanför hälso- och sjukvården utan att någon förskrivning eller ordination till en enskild patient har gjorts. I april 2017 gavs ett nytt regeringsuppdrag till Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. I uppdraget ingick att utreda förutsättningarna för ett ökat tillgängliggörande av naloxonläkemedel i syfte att motverka narkotikarelaterad dödlighet. Regeringen ansåg att det vara mycket angeläget att vidta åtgärder som kan minska den narkotikarelaterade dödligheten. I rapporten (3), som överlämnades till regeringen i januari 2018, föreslås att det ska göras vissa föreskriftsändringar som kan öppna för möjligheter till ett ökat tillgänggörande av naloxonläkemedel. Förslagen innebär: - att sjuksköterskor ska ges behörighet att förskriva naloxonläkemedel - att naloxonläkemedel ska få lämnas ut till patient av förskrivare i samband med ordination - att icke legitimerad personal i ambulans och räddningstjänsten ska ges behörighet att administrera naloxonläkemedel. I denna konsekvensutredning behandlas endast de förslag till föreskriftsändringar som berör ambulans och räddningstjänstens möjligheter att behandla personer med opioidöverdoser med naloxonläkemedel. Socialstyrelsen har även påbörjat ett författningsarbete som syftar till att ge sjuksköterskor behörighet att förskriva naloxonläkemedel. Avsikten är att ett förslag om detta ska remitteras under våren. Ändringen som möjliggör för förskrivare att under vissa förutsättningar få lämna ut naloxonläkemedel direkt till patient är genomförd i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

SOCIALSTYRELSEN 2018-04-17 3(6) Beskrivning av problemet och vad Socialstyrelsen vill uppnå Tillgång till naloxonläkemedel för räddningspersonal Enligt WHO:s rekommendationer bör vissa nyckelgrupper som är först på plats vid en överdos s.k. first-responders som ambulans och räddningstjänst ha tillgång till och kunna ge naloxonläkemedel. Enligt gällande lagstiftning har icke legitimerad personal inom ambulanssjukvården och räddningstjänsten inte behörighet att administrera naloxonläkemedel, vilket utgör ett hinder för att göra sådana läkemedel tillgängliga för de som ofta är först på plats och kan göra första hjälpen-insatser. Syftet med de föreslagna föreskriftsändringarna är således att göra det möjligt för räddningstjänsten att ha tillgång till och kunna ge naloxonläkemedel i enlighet med WHO:s rekommendationer. Ändringar i läkemedelsföreskriften (HSLF-FS 2017:37) Bestämmelser om vilka yrkesgrupper som är behöriga att iordningsställa och administrera läkemedel finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Läkare, tandläkare och sjuksköterskor har en generell behörighet att administrera läkemedel. Därutöver har vissa yrkesgrupper en begränsad behörighet att administrera vissa läkemedel. Enligt 7 kap. 8 får icke legitimerad personal i ambulans och räddningstjänsten med stöd av ett generellt direktiv om läkemedelsbehandling iordningsställa och administrera medicinskt oxygen till en patient, utan att en sjuksköterska har gjort en behovsbedömning. Genom att utvidga behörigheten till att även omfatta administrering av naloxonläkemedel öppnar det upp möjligheter för räddningstjänsten att kunna behandla opioidorsakade överdoser med naloxonläkemedel i väntan på ambulans. Ändringar i ambulansföreskriften (SOSFS 2009:10) Enligt 3 kap. 2 lagen (2009:47) om vissa kommunala befogenheter får kommuner ingå avtal med landsting om att utföra viss hälso- och sjukvård i väntan på ambulans (IVPA). IVPA innebär att räddningstjänsten larmas till en olycksplats och startar första hjälpen insatser i väntan på ambulans. Genom att ge icke legitimerad personal i räddningstjänsten behörighet att administrera naloxonläkemedel till personer med opioidorsakad överdos har kommuner och landsting möjlighet att i IVPA-uppdragen inkludera behandling med naloxonläkemedel. Bestämmelser om IVPA finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2009:10) om ambulanssjukvård m.m. Dessa bör därför kompletteras med krav på att det av IVPA-avtalet ska framgå om behandling med naloxonläkemedel ingår i IVPA-uppdraget. Bestämmelsen i 7 kap. 2 SOSFS 2009:10 behöver även justeras. Bestämmelsen innebär endast ett förtydligande att personal som inom ramen för ett IVPAuppdrag ger läkemedelsbehandling betraktas som hälso- och sjukvårdspersonal och står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg.

SOCIALSTYRELSEN 2018-04-17 4(6) Övriga förslag till författningsändringar Det har visat sig finnas behov av att införa en allmän undantagsbestämmelse i SOSFS 2009:10. En sådan bestämmelse som även återfinns i de flesta andra författningar från Socialstyrelsen gör det möjligt för Socialstyrelsen att i särskilda fall meddela undantag från krav i föreskriften. I 2 kap. 2 3 finns en hänvisning till personuppgiftslagen (1998:204). Denna lag kommer att upphöra att gälla den 25 maj 2018 och ersättas med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) samt lagen (2018:xx) med kompletterande bestämmelserna till EU:s dataskyddsförordning. Med hänsyn till detta görs en följdändring i 2 kap. 2 3. I 6 kap. 2 finns en hänvisning till Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården som numera är upphävd. Den har ersatts med Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Med anledning av detta föreslås ändringen i 6 kap. 2 som endast redaktionell och inte innebär någon ändring i sak. Alternativa lösningar och effekter om ingen reglering kommer till stånd Om ingen ändring av föreskrifterna kommer till stånd saknas det förutsättningar för att göra det möjligt för räddningstjänsten att få tillgång till och kunna ge naloxonläkemedel i enlighet med WHO:s rekommendationer. Socialstyrelsen bedömer att det inte finns något alternativ till ändring i föreskrifterna för att icke legitimerad personal i ambulans och räddningstjänsten ska få administrera naloxonläkemedel. Berörda av regleringen Personer som riskerar att överdosera opiodpreparat och deras anhöriga berörs när räddningspersonal som är först på plats vid en överdos kan ge naloxonläkemedel och därigenom rädda liv. Landsting och kommun berörs i egenskap av huvudmän. Om kommun och landsting avtalar om ett IVPA-avtal som ska inkludera behandling med naloxonläkemedel kommer hälso- och sjukvården att behöva hantera läkemedlen samt se till att det finns resurser för den utbildning som krävs. Vårdgivare (privata och offentliga) som bedriver ambulanssjukvård berörs i viss mån i och med den utvidgade behörigheten för den icke legitimerad personalen. Därutöver berörs personal inom såväl ambulanssjukvården som räddningstjänsten. Barnkonsekvensanalys Socialstyrelsen bedömer att de föreslagna författningsändringarna inte har någon särskild påverkan på barn.

SOCIALSTYRELSEN 2018-04-17 5(6) Bemyndiganden som myndighetens beslutanderätt grundar sig på 8 kap. 1 och 2 hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80), 7 kap. 4 patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) och 4 4 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. Bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen Ändringen i 2 kap. 2 3 beror på att den allmänna dataskyddsförordningen och de kompletterande bestämmelserna i dataskyddslagen (2018:xx) ersätter personuppgiftslagen (1998:204). De andra ändringsförslagen bedöms inte ha någon betydelse för de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till den Europeiska unionen. Överväganden enligt 14 kap. 3 regeringsformen De förslagna författningsändringarna innebär inga skyldigheter för landsting och kommun. Socialstyrelsen bedömer därför att föreslagen inte innebär en inskränkning i den kommunala självstyrelsen. Kostnader och intäkter för kommuner och landsting Förslagen innebär inga skyldigheter för kommuner och landsting utan ger enbart kommuner och landsting möjligheter att i IVPA-avtalen även inkludera behandling med naloxonläkemedel. Förslagen innebär således inga ekonomiska åligganden för kommunerna och medför således inte några kostnader. Effekter för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt Förslaget bedöms inte få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Ikraftträdande, övergångsbestämmelser och informationsinsatser Avsikten är att föreskriftsändringarna ska träda i kraft den 1 augusti 2018. Socialstyrelsen har bedömt att några övergångsbestämmelser inte behövs. Socialstyrelsen planerar att genomföra vissa riktade informationsinsatser till berörda aktörer med anledning föreskriftsändringarna. Kontaktperson Camilla Damell, jurist camilla.damell@socialstyrelsen.se Telefon: 075-247 30 00

SOCIALSTYRELSEN 2018-04-17 6(6) Referenser 1. World Health Organization (WHO). Community management of opioid overdose. Geneva, 2014. 2. Socialstyrelsen. Nationellt utvecklingsarbete för att motverka narkotikarelaterad dödlighet: Åtgärdsplan med förslag på insatser och aktörer. Stockholm 2017. 3. Läkemedelsverket. Uppdrag om ökat tillgängliggörande av vissa läkemedel i syfte att motverka narkotikarelaterad dödlighet. Uppsala 2018.