Bilaga I - 3 -
Substansen: Clobenzorex Spanien Instituto Llorente SA Crta. Del Pardo, Km 1 Madrid ES 28035 Spain Finedal Frankrike Laboratoires Diamant Tour Roussel Hoechst Paris La Defense Cedex 3 FR 92080 France Dinintel Portugal Roussel Portugal Lda Rua Joào de Deus, 19-Venda Nova Venda Nova Amadora Codex PT 2701 Portugal Dinintel -4 -
Substansen:Norpseudoefedrin Apotheker Dieter Funcke Bahnhofstrasse 64 Oberhausen DE 46145 Fasupond Haenseler GmbH Gottlieb - Daimler - Strasse 1 Konstanz DE 78467 Antiadipositum x-112 S Dragees Haenseler GmbH Gottlieb - Daimler - Strasse 1 Konstanz DE 78467 Heinrich Mack Nachf. (Pfizer) PO Box 4949 Pfizerstraße 1 Karlsruhe DE 76139 Antiadipositum x-112 S Tropfen Mirapront-N Luxemburg Heinrich Mack Nachf. (Pfizer) PO Box 4949 Pfizerstraße 1 Karlsruhe DE 76139 Mirapront-N Heumann Pharma GmbH Heideloffstrasse 18-28 Nuernberg DE 90478 Amorphan Depot - 5 -
Substansen:Norpseudoefedrin Rathaus-Apotheke Ahrensboeker Strasse 28 Stockelsdorf DE 23617 Bea - Kapseln Rot-weiss Resana Dr. Hannes Lang KG Frintroper Strasse 235 Essen DE 45359 Antiadipositum Resana Dr. Hannes Lang KG Frintroper Strasse 235 Essen DE 45359 Schlank - Dragees Resana Salutas Fahlberg-List Pharma GmbH Alt Salbke 60-63 Magdeburg DE 39049 Exponcit N Schuck GmbH Industriestrasse 11 Schwaig DE 90571 Vita - Schlanktropfen Schuck -6 -
Substansen: Fentermin Storbritannien och Nordirland Irland Luxemburg Belgien 3M Health Care 1 Morley Street Loughborough Leicestershire LE11 1EP United Kingdom 3M Health Care 1 Morley Street Loughborough Leicestershire LE11 1EP United Kingdom Bio-Therabel SA 1001, Chaussée d'alsemberg BE 1180 Bio-Therabel SA 1001, Chaussée d'alsemberg BE 1180 Duromine Duromine Panbesy Nyscaps Panbesy Nyscaps Portugal Ferraz Lyace Lda Rua Rosa Aranjo 27-31 Lisboa PT 1203 Portugal Mirapront Irland Fisons Pharmaceuticals Ireland Ltd. c/o Rhone Poulenc Rorer 14 Deans Grance Industrial Estate Black Rock County Dublin Ireland Ionamin - 7 -
Substansen: Fentermin Österrike Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 Wien AT 1160 Austria Adipex Retard Julius Lachmann Avion Pharma GmbH & Co. Hellkamp 74 Hamburg DE 20255 Aviposan Österrike Pfizer Corporation Austria Mondscheingasse 16 Wien AT 1070 Austria Mirapront -8 -
Substansen: Fentermin Resinate Luxemburg Certa S.A. Avenue de l Artisanat, 2B Braine-L Alleud BE 1420 Ionamin-15 Belgien Luxemburg Belgien Storbritannien och Nordirland Certa SA Avenue de l Artisanat, 2B Braine L'Alleud BE 1420 Certa SA Avenue de l Artisanat, 2B Braine L'Alleud BE 1420 Certa SA Avenue de l Artisanat, 2B Braine L'Alleud BE 1420 Torbet Laboratories Limited Boughton Lane Maidstone Kent ME15 9QQ United Kingdom Ionamin Ionamin Forte Ionamin Forte Ionamin - 9 -
Substansen:Fenproporex Spanien Berenguer Infale SA (Grupo Prodes) c/ Trabajo s/n. San Just Desvern Barcelona ES 08960 Spain Grasmin Danmark Chephasaar Chemisch-Pharmazeut. Fabrik GmbH Muehlstrasse 50 St. Ingbert DE 66386 Fenproporex Frankrike Laboratoires Deglaude BP 140-58, Avenue Aristide Briand Bagneux Cedex FR 92223 France Fenproporex action prolongée deglaude Portugal Laboratoires Zimaia Lda Rua de Andaluz, n. 38 Lisboa PT 1000 Portugal Pesex-R -10 -
Substansen:Fenproporex Spanien Spanien Portugal Spanien Portugal Spanien Laboratorios Lasa (Beaufour) Crta. Laurea Miró, 395 Sant Feliu de Llobregat Barcelona ES 08980 Spain Laboratorios Natterman SA Crta. Alcorcón-Leganés Km 1,8 Alcorcon Madrid ES 28925 Spain Laquifa Laboratories S.A. Rua Joào de Deus, 11, Venda Nova Amadora Codex PT 2701 Portugal Roussel Iberica SA Avda. Castilla, 2. Parque Empresarial San Fernando de Henares Madrid ES 28831 Spain Roussel Portugal Lda Rua Joào de Deus, 19-Venda Nova Amadora Codex PT 2701 Portugal Zyma Farmaceutica SA c/ Suiza, 9-11 Barcelona ES 08023 Spain Dicel Falagan Drenur Tegisec Tegisec Antiobes Retard - 11 -
Substansen:Mazindol Portugal Produtos Sandoz Lda Rua de S. Caetano 4 Lisboa PT 1119 Teronac Grekland Sandoz 12 km, National Road Nr 1 Metamorfossis GR 144 51 Greece Teronac Holland Sandoz BV Loopkantstraat 25 Uden NL 5405 AC Netherlands Teronac Storbritannien och Nordirland Sandoz Pharmaceuticals Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 15SG United Kingdom Teronac -12 -
Substansen:Amfepramon Abigo Medical AB Datavägen 23 Askim SE 436 32 Sweden Dobesin Luxemburg Belgien Asta Medica SA 77-81, rue de l'etuve BE 1000 Asta Medica SA 77-81, rue de l'etuve BE 1000 Prefamone Prefamone Belgien Frankrike Grekland Italien Asta Medica SA 77-81, rue de l'etuve BE 1000 Dexo SA 31, rue d'arras Nanterre FR 92000 France Diapit AG. Konstantinou 6 Athens GR 10431 Greece Gruppo Lepetit SpA Via R. Lepetit 8 Lainate (Milano) IT Italy Prefamone chronules Prefamone chronules à liberation prolongée Linea Tenuate Dospan - 13 -
Substansen:Amfepramon Frankrike Laboratoires Crinex B.P. 337, 3 Rue de Gentilly Montrouge Cedex FR 92541 France Anorex Belgien Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA 480-482, avenue Dolez BE 1180 Diethylpropion Hydrochloride Belgien Belgien Luxemburg Luxemburg Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA 480-482, avenue Dolez BE 1180 Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA 480-482, avenue Dolez BE 1180 Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA 480-482, avenue Dolez BE 1180 Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA 480-482, avenue Dolez BE 1180 Dietil - Retard Regenon Regenon Atractil -14 -
Substansen:Amfepramon Frankrieke Laboratoires Deglaude BP 140-58, avenue Aristide Briand Bagneux Cedex FR 92223 France Moderatan Belgien Luxemburg Hoechst Marion Roussel SA Rue Colonel Bourg, 155 1110 Hoechst Marion Roussel SA Rue Colonel Bourg, 155 1110 Menutil Menutil Belgien Luxemburg Marion Merrel Dow 4, Minervastraat Zaventem BE 1930 Marion Merrel Dow 4, Minervastraat Zaventem BE 1930 Tenuate Dospan Tenuate Dospan Marion Merrel Dow GmbH Komturstrasse 58-62 Berlin DE 12099 Tenuate Retard - 15 -
Substansen:Amfepramon Irland Storbritannien och Nordirland Spanien Marion Merrel Dow Ltd. Lakeside House Stockley Park Uxbridge Middlesex UB11 1BE United Kingdom Marion Merrel Dow Ltd. Lakeside House Stockley Park Uxbridge Middlesex UB11 1BE United Kingdom Marion Merrel Dow SA Crta. Madrid-Barcelona Km 25,8 Alcala de Henares Madrid ES 28800 Spain Tenuate Dospan Tenuate Dospan Delgamer Frankrike Marion Merrel Dow SA BP74-130, rue Victor Hugo Levallois-Perret Cedex FR 92303 France Tenuate Dospan Storbritannien och Nordirland Norton HN & Co. Ltd. Gemini House Flex Meadow Harlow Essex CM19 5TJ United Kingdom Amfepramone -16 -
Substansen:Amfepramon Österrike Salus-Braumapharm GmbH Industriegasse 7 Wien AT 1230 Austria Regenon Österrike Salus-Braumapharm GmbH Industriegasse 7 Wien AT 1230 Austria Regenon Retard Temmler Pharma GmbH (Asta Medica) Temmlerstrasse 2 Marburg DE 35039 Regenon Danmark Danmark Temmler Pharma GmbH (Asta Medica) Temmlerstrasse 2 Marburg DE 35039 Temmler Pharma GmbH (Asta Medica) Temmlerstrasse 2 Marburg DE 35039 Temmler Pharma GmbH (Asta Medica) Temmlerstrasse 2 Marburg DE 35039 Regenon Retard Regenon Retard Regenon - 17 -
Substansen:Amfepramon Italien Valeas SpA Via Vallisneri 10 Milano IT Italy Linea Valeas Storbritannien och Nordirland Irland Wyeth & Brother Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 OPH United Kingdom Wyeth & Brother Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 OPH United Kingdom Apisate Apisate -18 -
Substansen:Amfepramon Resinate Belgien Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA 480-482, avenue Dolez BE 1180 Atractil Belgien Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA 480-482, avenue Dolez BE 1180 Diethylpropion Poudre - 19 -
Substansen: Fendimetrazin Belgian Labima S.A. Avenue d'uccle 34 BE 1190 Anoran Italien Wyeth SpA Via Nettunense 90 Aprilia (Latina) IT 04011 Italy Plegine -20 -
Substansen: Fenmetrazin Ravensberg GmbH Chemische Fabrik Schneckenburgstrasse 46 Konstanz DE 78467 Cafilon - 21 -
Substansen:Mefenorex Asta Medica AG Weismüllerstrasse 44-45 Frankfurt DE 60314 Rondimen Frankrike Pierre Fabre Santé 45, Place Abel Gance Boulogne Cedex FR 92654 France Incital -22 -
Bilaga II TILLÄGG TILL GÄLLANDE VILLKOR FÖR NATIONELLA FÖRSÄLJNINGS- TILLSTÅND FÖR LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE DEN AKTIVA SUBSTANSEN Amfepramon ATT INFÖRAS Utdrag ur Produktresumén (definierad i artikel 4a i direktiv 65/65/EEC) - 23 -
KLINISKA EGENSKAPER Terapevtiska indikationer Tilläggsterapi till diet, för patienter med obesitas och ett kroppsvikts (body mass) index (BMI) på 30 kg / m² eller högre, och som inte svarar på enbart en relevant vikt-reducerande metod. Notera: endast korttidseffekter avseende viktreduktion har visats. Inga signifikanta data på påverkan på morbiditet och mortalitet är ännu tillgängliga. Dosering och administrationssätt Det rekommenderas att behandlingen utförs under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av obesitas. Sekundär obesitas av andra organiska orsaker måste uteslutas innan detta läkemedel förskrivs. Behandling av obesitas skall utföras med helhetssyn på patienten inkluderande diet, medicinska och psykoterapeutiska metoder. Kvällsdos bör undvikas, eftersom detta läkemedel kan orsaka nervositet och sömnsvårigheter. Behandlingstidens längd Behandlingstidens längd är 4-6 veckor och skall inte överskrida tre månader. Kontraindikationer - Pulmonell arteriell hypertension - Allvarlig arteriell hypertension - Nuvarande eller tidigare sjukdomshistoria med kardiovaskulär ellererebrovaskulär sjukdom - Nuvarande eller tidigare sjukdomshistoria med psykisk sjukdom inkluderande anorexia nervosa och depression. - Risk för läkemedelsmissbruk, känd alkoholism. - Barn under 12 år. Kombinationsbehandling med andra centralt verkande aptitnedsättande läkemedel är kontraindicerat beroende på den ökade risken för pulmonell arteriell hypertension med möjlig dödlig utgång. -24 -
Speciella varningar och försiktighetsregler för användning Fall av allvarlig, ofta dödlig, pulmonell arteriell hypertension, har rapporterats för patienter som har erhållit aptitnedsättande läkemedel av samma typ som denna produkt. En epidemiologisk studie har visat att intag av aptitnedsättande medel är en riskfaktor för utveckling av pulmonell hypertension och att användning av aptitnedsättande medel är starkt associerat med en ökad risk för denna typ av biverkan. Mot bakgrund av denna sällsynta, men allvarliga risk, måste det framhållas att: - noggrann följsamhet med indikation och behandlingstidens längd krävs, - risken för pulmonell arteriell hypertension ökar med behandlingstid längre än 3 månader och en BMI nivå 30 kg/m ², - symtom på eller ökad ansträngnings-dyspné kan tyda på möjlig pulmonell arteriell hypertension. Om detta uppträder skall behandlingen omedelbart avbrytas och patienten remitteras till specialistklinik för undersökning. Speciella försiktighetsregler för användning - Förlängd behandling kan ge upphov till farmakologisk toleransutveckling och läkemedelsberoende, och mer sällsynt till allvarliga psykotiska besvär hos disponerade patienter. - Sällsynta fall av hjärt- och cerebro-vaskulära biverkningar har rapporterats, ofta efter snabb viktsänkning. Särskilda åtgärder skall vidtas för att försäkra en gradvis och kontrollerad viktsänkning för överviktiga patienter som har risk för vaskulära sjukdomar. Detta aptitnedsättande läkemedel skall inte förskrivas till patienter som har en nuvarande eller tidigare medicinsk historia med kardiovaskulära och cerebro-vaskulära sjukdomar. - Detta aptitnedsättande läkemedel skall användas med försiktighet till patienter med epilepsi Biverkningar - En epidemiologisk studie har visat att intag av aptitnedsättande medel är en riskfaktor för utveckling av pulmonell hypertension och att användning av aptitnedsättande medel är starkt associerat med en ökad risk för denna typ av biverkan. Fall av pulmonell arteriell hypertension har rapporterats för patienter som intagit detta läkemedel. Pulmonell arteriell hypertension är ett allvarligt och ofta dödligt tillstånd. Symtom på eller ökad ansträngnings- dyspné är vanligtvis det första kliniska tecknet och kräver omedelbart avbrytande av behandlingen och undersökning på specialistklinik (se speciella varningar). - 25 -
CNS effekter: - långvarig användning av detta läkemedel är förknippad med risk för farmakologisk toleransutveckling, beroende och utsättningsreaktioner - de vanligaste biverkningarna som beskrivits är: psykotiska reaktioner eller psykos, depression, nervositet, agitation, sömnsvårigheter och yrsel - konvulsioner har rapporterats Kardio-vaskulära effekter: - de mest rapporterade reaktionerna är takykardi, palpitationer, hypertoni, prekardialsmärta - sällsynta fall av kardio-vaskulära eller cerebro-vaskulära biverkningar har rapporterats för patienter behandlade med aptitnedsättande läkemedel. Speciellt stroke, angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och hjärtstillestånd har rapporterats. -26 -