1. (5) 2008-06-17 Hantering av jäv, intressekonflikter och bindningar när externa experter anlitas Detta dokument, som utarbetats gemensamt av Livsmedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden, Läkemedelsverket, SBU, Smittskyddsinstitutet, Socialstyrelsen och Statens folkhälsoinstitut beskriver jäv, bindningar och intressekonflikter av olika slag och hur myndigheterna ser på dessa frågor. Dokumentet är främst avsett som information till de experter 1 som är eller kan bli aktuella för uppdrag åt myndigheterna. Till informationen är vidare en särskild s.k. jävsdeklaration bifogad. Den finns även i elektronisk form på respektive myndighets webbplats. Informationen tar i första hand sikte på bindningar och intressekonflikter i förhållande till näringslivet. Det är dock viktigt att beakta alla former av hinder på detta område, även t.ex. släktskap och finansiella intressen. Respektive myndighet kan ha ytterligare information om dessa frågor tillgänglig via webbplatsen eller på annat sätt. Myndigheternas roll och ansvar I grunden har myndigheterna ett ansvar för att garantera att regeringsformens krav på objektivitet, saklighet och opartiskhet uppfylls vid hanteringen av utredningar och ärenden. Utomstående experter i en myndighet omfattas formellt inte av förvaltningslagens jävsbestämmelser. Om en expert kan sägas delta i handläggningen av ett ärende vid en myndighet omfattas han eller hon dock av förvaltningslagen på samma sätt som andra anställda vid myndigheten. Oavsett den anknytning experten har till myndigheten är det viktigt att experten inte har en bakgrund som i det aktuella ärendet eller uppdraget skulle kunna påverka myndighetens möjligheter att agera sakligt och opartiskt vilket i sin tur skulle kunna påverka trovärdigheten på ett negativt sätt. Det är en etablerad sanning på detta område att det är lätt att skada förtroendet för en myndighet men arbetsamt och tidsödande att reparera den skada som uppkommit. Av alla externa experter som anlitas av myndigheterna måste således krävas att deras opartiskhet inte ska kunna ifrågasättas. Det är en förutsättning för att myndigheterna ska kunna leva upp till de krav som riktas mot dem. 1 Med experter avses även personer med motsvarande bakgrund, t.ex. sakkunniga, vetenskapliga råd och andra som avger utlåtanden på uppdrag av myndigheter.
2. (5) Bedömningar av om kraven som ställs på experter är uppfyllda är inte enkla och tenderar dessutom att bli svårare. Det förutsätts numera på ett annat sätt än tidigare att experter samarbetar med andra aktörer. Bl.a. framgår av högskoleförordningen (1993:100) att förmåga att samverka med det omgivande samhället och att informera om forskning och utvecklingsarbete är eftersträvansvärt. Detta innebär således att statsmakterna kan sägas uppmuntra samarbete med näringslivet och privata företag. Redan innan en expert kontaktas för ett uppdrag beaktar myndigheten om den redan har kännedom om bindningar eller andra omständigheter som kan äventyra förtroendet för opartiskhet och saklighet. Om så är fallet avstår myndigheten normalt från att tillfråga just den experten, eftersom en expert aldrig kan påfordra att få ett uppdrag från myndigheten. Ett ställningstagande i ett visst fall att avstå från en expert är inte ett uttryck för ett ifrågasättande av dennes kompetens och forskningens kvalitet utan ska ses som ett nödvändigt sätt att hantera de krav på objektivitet, saklighet och opartiskhet som statsmakterna ställer på myndigheterna. Har myndigheten kommit fram till att ett uppdrag till en viss expert är förenligt med kraven på saklighet och opartiskhet och denna expert sedan ifrågasätts eller kritiseras utifrån förhållanden som redovisats i jävsdeklarationen, är det myndighetens ansvar att försvara sitt beslut och därmed även sin expert. Däremot kan myndighetens agerande bli annorlunda om ifrågasättandet eller kritiken gäller något som inte redovisats för myndigheten. Jäv och andra förhållanden I förvaltningslagen (1986:223) finns de grundläggande bestämmelserna om handläggning av ärenden vid förvaltningsmyndigheter. Reglerna om jäv finns i 11 och 12. Det finns flera jävsgrunder. De viktigaste som bör nämnas i detta sammanhang är intressejävet, som beskrivs som att utgången av uppdraget kan väntas medföra synnerlig nytta eller skada för experten samt det mer övergripande s.k. delikatessjävet som tar sikte på om det i övrigt finns någon särskild omständighet som är ägnad att rubba förtroendet för experten och därmed också för myndigheten. De angivna jävsgrunderna är tillämpliga även på släktingar eller andra närstående. Som exempel på delikatessjäv kan följande situationer nämnas: aktieinnehav i ett företag i kombination med någon annan omständighet (större aktieinnehav kan vara att definiera som intressejäv), vänskap eller ovänskap med den som är part eller annan intressent eller företrädare för någon av dessa, markant beroendeförhållande till part eller intressent (det kan också vara att definiera som intressejäv), tidigare eller pågående ställningstagande eller engagemang i den aktuella frågan på ett sådant sätt att misstanke om brister i förutsättningarna för en opartisk bedömning uppkommer, tidigare eller pågående uppdrag för part eller intressent, t.ex. delaktig i projekt hos part eller intressent i annan fråga än den nu aktuella, täta kontakter med part eller intressent, utan att ha eller ha haft något specifikt uppdrag och utan att ha liknande kontakter med andra aktörer/intressenter inom samma område, och andra förhållanden som kan framkalla misstankar om partiskhet (lojalitet eller antipati) gentemot part eller intressent.
3. (5) Det oklara området Om jäv enligt förvaltningslagen föreligger är det fråga om ganska tydliga och uppenbara omständigheter som medför att en expert är olämplig att anlitas för ett visst uppdrag. I den verksamhet som myndigheterna bedriver är det betydligt vanligare med situationer som inte är så entydiga och enkla. Det kan finnas omständigheter som inte känns bra och som därför kan ifrågasättas. Inom detta område av olika förhållanden, bindningar eller intressekonflikter mellan den tilltänkta eller anlitade experten och föremålet för uppdraget kan omständigheterna vara av den karaktären att myndighetens trovärdighet skulle kunna skadas även om det inte är fråga om jäv. Även omständigheter som berör släktingar eller andra närstående ingår i bedömningen. Grundläggande perspektiv Transparens Öppenhet från alla inblandade är avgörande för att uppnå bra bedömningar och för att kunna upprätthålla goda relationer mellan myndigheter och experter och ett gott förtroende från allmänheten. Det bör dock poängteras att kännedom om alla relevanta omständigheter för en viss expert inte i sig kan neutralisera en risk för negativ påverkan på opartiskheten. Vad är det som ska bedömas? En bedömning av en experts tilltänkta engagemang för ett visst uppdrag måste omfatta myndighetens riskvärdering avseende förhållandet mellan expertens uppdrag och dennes bakgrund och den påverkan dessa bindningar kan medföra för myndighetens möjligheter att agera sakligt och opartiskt. Andra aktörers uppfattningar Hur en experts förhållanden kan komma att uppfattas av utomstående, t.ex. media, kan ha betydelse men inte som ett självständigt argument för eller mot ett expertuppdrag fristående från bedömningen av de faktiska bindningar som föreligger. Många samtidiga uppdrag Har en expert många smärre samtidiga uppdrag, för t.ex. flera olika företag, kan omfattningen av eventuella intressekonflikter bli svår att överblicka vilket kan kräva ytterligare överväganden. Olika skolor Att utesluta en expert därför att denne har en bestämd uppfattning i t.ex. en medicinsk fråga torde normalt inte komma i fråga. I den mån det förekommer olika skolor inom ett fackområde är det lämpligt att dessa olika uppfattningar finns representerade i myndighetens arbete med den aktuella frågan. Ersättning Det har viss betydelse om ett uppdrag är betalt eller inte. När det gäller anslag och bidrag är det av vikt om experten själv kan tillgodogöra sig pengarna eller om de bara täcker andra kostnader för projekt eller kanaliseras exempelvis via lärosäte. Vidare har det betydelse vilka eventuella villkor som förknippats med ett bidrag. Betalas ersättning är ersättningens storlek en viktig faktor i bedömningen.
4. (5) Engagemang som upphört Det är svårt att ange några exakta gränser för hur länge ett inte längre pågående engagemang som betraktats som en ej godtagbar intressekonflikt ska kunna blockera en experts nya uppdrag hos en myndighet. Det ideala vore att kunna slå fast en tidsgräns om förslagsvis två-tre år. Längden av en sådan tidsperiod måste dock bli beroende av arten och omfattningen av relationen, uppdragets karaktär och dess ekonomiska betydelse. Myndigheterna kan komma fram till olika bedömningar De olika roller och uppdrag myndigheterna har medför att man kan komma fram till olika bedömningar när det gäller en viss experts deltagande. Uppdragets natur Det tilltänkta uppdragets natur är utgångspunkten för den bedömning som myndigheten ska göra. Uppdragets natur syftar generellt på vilka möjligheter experten har att kunna påverka resultatet för uppdragsgivaren. Det kan exempelvis ha betydelse om det är fråga om ett enmansuppdrag eller om det handlar om att ingå i en grupp. Det är inte heller uteslutet att en expert kan anses olämplig för ett visst uppdrag på myndigheten men lämplig för ett annat. Andra frågor som ska bedömas är det sakliga sambandet mellan det ämnesområde som bindningen gäller och det ämnesområde som expertuppdraget avser. Utöver en bedömning av uppdragets natur kan generella beskrivningar av olika angivna typsituationer vara till viss hjälp vid myndighetens riskvärdering. Typsituationer Utöver de mer klara och entydiga fall som kan betecknas som jäv i förvaltningslagens mening finns ett antal typsituationer som myndigheterna identifierat. Dessa situationer listas, inte därför att de generellt diskvalificerar från expertuppdrag, utan därför att de erfarenhetsmässigt förtjänar att observeras och granskas. Situationerna kan grovt indelas i tre huvudgrupper. Risken för att ej acceptabla intressekonflikter föreligger är generellt större i de först nämnda situationerna inom varje grupp. Ett större ekonomiskt engagemang talar t.ex. ofta för att det kan vara fråga om en intressekonflikt. Men även om det ekonomiska engagemanget är måttligt eller litet kan graden av personligt engagemang tala för att en intressekonflikt föreligger. Det finns givetvis många varianter av de angivna typsituationerna. Uppdragets natur är en utgångspunkt. Det är viktigt att återigen påpeka att det alltid ytterst är omständigheterna i det enskilda fallet som måste bli avgörande för bedömningen. 1. Fastare anknytning för expert till företag/intressent a. Styrelseuppdrag i ett företag b. Anställning (hel- eller deltid) i ett företag, t.ex. ett läkemedelsföretag c. Eget företag med verksamhet som berör uppdraget d. Konsult åt ett företag e. Deltagande i branschorganisationer som kan antas endast delvis representera intressenterna inom ett område f. Deltagande i branschorganisationer i vilka i princip samtliga intressenter inom ett område är representerade g. Medverkan i någon form i innovativa företag (t.ex. bio-tech) som ännu inte tillhandahåller utvecklade produkter h. Innehav av patent som berör uppdraget
5. (5) 2. Expertens uppdrag för företag/intressent a. Medverkan i marknadsföring eller produktutveckling, låna ut sitt namn b. Sakkunnig/Expert/Vetenskapligt råd i företag c. Ledamot av Advisory Board/ Referensgrupp eller motsvarande d. Ensam medverkan i företags forskningsråd för bedömning av forskningsansökningar e. Av företag arvoderad föreläsning avseende expertens forskning och kunnande f. Medverkan i företags forskningsråd för bedömning av forskningsansökningar tillsammans med andra experter g. Experters råd till företag om bidrag till forskare/forskning h. Medverkan i redaktionsråd i syfte att granska vetenskapligheten i bidrag till företags tidskrift/liknande 3. Tjänster/Befattningar/Forskningsanslag/bidrag i vilka företag är involverade a. Personlig professur/motsvarande betald av företag b. Klinisk prövningsledare (Principal investigator) c. Forskningsanslag till viss forskare av större omfattning avseende specialinriktad forskning d. Befattning med kliniska prövningar förutom klinisk prövningsledare e. Forskningsanslag/bidrag till viss forskare av mindre omfattning avseende grundforskning f. Företags finansiering av konferensresor och liknade i strid med nuvarande överenskommelse mellan Läkemedelsindustriföreningen och Sveriges Kommuner och Landsting om samverkansformer mellan läkemedelsföretag och medarbetare i den offentliga hälso- och sjukvården g. Professur/motsvarande självständigt tillsatt av universitet/högskola efter medel från företag till fakultet/motsvarande h. Forskningsanslag/bidrag från företag till fakultet/motsvarande i. Forskningsanslag/bidrag från företag till landsting j. Egna publikationer Jävsdeklaration Det är angeläget att de experter som myndigheten anlitar själva beaktar frågan om jäv eller intressekonflikter. Ifyllande av jävsdeklarationen är obligatorisk. Om redovisade förhållanden ändras är experten skyldig att lämna en ny uppdaterad deklaration. Även om myndigheten kan sägas ha en undersökningsplikt har experten själv det största ansvaret för att eventuella intressekonflikter tas fram och kan bedömas av myndigheten. Den som känner till en omständighet som kan antas utgöra jäv eller något liknande förhållande ska också enligt förvaltningslagen självmant ge det till känna. Bilaga 1 Bedömning av jäv. intressekonflikter eller andra bindningar några exempel från myndigheterna Bilaga 2 Blankett för deklaration av jäv, intressekonflikter eller andra bindningar
1. (3) Bilaga 1. Bedömning av jäv, intressekonflikter eller andra bindningar några exempel från myndigheterna Läkemedelsverket (LV) LV anlitar experter för olika typer av uppdrag. Det kan röra sig om de vetenskapliga rådens återkommande arbete i läkemedelsnämnden men även utredningsprojekt som rör ett läkemedel, eller deltagande i workshops där ett helt läkemedelsområde diskuteras. Bedömningar om experternas lämplighet görs i samråd med LV:s jurister där uppdragets art har betydelse. Nedan ges några exempel på tidigare bedömningar: Ett av LV:s vetenskapliga råd uppgav inga bindningar i samband med jävsdeklarationen. I en tidningsartikel som senare observerades av medarbetare på LV uppgavs att experten hade en egen firma, som utförde konsultuppdrag åt industrin. Experten kontaktades och informerades om, att detta inte var förenligt med uppdraget som vetenskapligt råd. Experten i fråga hade inte insett att detta kunde vara ett problem. Expert som varit ansvarig prövare för ett läkemedel som skulle utredas för godkännande kunde inte anlitas som konsult i detta ärende. I en expertgrupp i EU för en viss typ av läkemedel var en av experterna medlem i Safety Monitoring Board för en produkt. Personen fick lämna rummet när just den produkten diskuterades. I samband med en workshop uppgav ett antal experter att de ingick i Advisory Board för en nyligen registrerad produkt. Då ett av workshopens huvudsyften var att värdera detta nya läkemedels plats i terapin avböjde LV de aktuella experternas deltagande. En av de inbjudna experterna vid en workshop visade sig ha fått anställning på ett läkemedelsföretag som Medical Advisor. Företaget hade inga produkter som skulle kunna förskrivas vid det aktuella sjukdomstillstånd, som skulle diskuteras. Trots detta avböjde LV deltagande då det inte kunde uteslutas att företaget i fråga utvecklade produkter inom detta område. Vid planeringen av en workshop framkom att ett flertal av experterna uppgav engagemang i Advisory Board för en ännu ej marknadsförd produkt. Då området var kontroversiellt, experterna få liksom läkemedelsalternativen gjordes bedömningen att workshopen inte kunde genomföras vid den tidpunkten. Två inbjudna experter till en workshop visade sig ha nyligen avslutade uppdrag i Advisory Board för ett läkemedel som skulle diskuteras på expertmötet. Uppdragen hade avslutats 3 mån respektive några dagare före inbjudan. LV avböjde deltagande. SBU En expert i arbetet med en rapport fick forskningsanslag från en läkemedelsfirma vilket vederbörande inte hade tagit upp i jävsdeklarationen. Efter påpekande lämnade denne in en redogörelse för detta och informationen lades till rapporten som är offentlig.
2. (3) Någon expert har efter det att vederbörandes manus inkommit till SBU fått arbete i industrin innan rapporten blivit klar. Detta har varit problematiskt men man har gjort bedömningen att datum för manusinlämning var det som fick gälla. En expert som hade anknytning till ett läkemedelsbolag ansåg inte att den bindningen var ett problem i en aktuell studie som bl.a. berörde detta bolags produkter eftersom experten tyckte att denna koppling neutraliserades av att experten även var anlitad av ett annat konkurrerande läkemedelsbolag. Den bedömningen delades inte av myndigheten. Socialstyrelsen Socialstyrelsen anlitar experter för olika uppdrag. Det gäller t.ex. de vetenskapliga rådens medverkan i olika tillsynsärenden och ett stort antal experter som medverkar i arbetet med att utarbeta Nationella riktlinjer. Bedömningar av experternas lämplighet görs av chefen för den enhet som har för avsikt att anlita den expert som är aktuell för uppdraget. I svårbedömda eller tveksamma fall konsulteras myndighetens chefsjurist. Beslut i enskilda fall där jäv eller andra bindningar bedöms föreligga fattas av GD, liksom beslut om att förordna en expert som har uppdrag eller bindningar som kan uppfattas medföra stor risk för att myndighetens objektivitet, saklighet eller opartiskhet kan komma att ifrågasättas. I övriga fall beslutar enhetschefen. Nedan ges några exempel på tidigare bedömningar. Ett vetenskapligt råd innehade en professur som delvis visade sig vara finansierad av tobaksindustrin. Experten bedömdes med hänsyn härtill mindre lämplig för alla uppdrag åt Socialstyrelsen. En expert som medverkade i arbete med Nationella riktlinjer uppgav i sin jävsdeklaration att han hade ett engagemang i en Advisory Board för ett läkemedelsföretag med verksamhet som berör uppdraget. Socialstyrelsen gjorde bedömningen att expertens engagemang i företaget var neutralt i förhållande till riktlinjeuppdraget eftersom han inte medverkar i riktlinjearbetet i de delar som rör läkemedelsbehandling. En expert som medverkade i arbete med Nationella riktlinjer visade sig ha fått en deltidsanställning i ett läkemedelsföretag efter det att uppdraget på Socialstyrelsen påbörjades. Deltidsanställningen ansågs inte vara möjlig att förena med uppdraget på myndigheten. Vid planeringen av ett riktlinjearbete framkom av jävsdeklarationen att en av experterna sedan flera år hade många samtidiga engagemang i Advisory Boards för flera olika läkemedelsföretag. Dessa uppdrag ansågs inte förenliga med uppdraget hos Socialstyrelsen. Vid planeringen av ett annat riktlinjearbete framkom av jävsdeklarationen att en av experterna var projektansvarig för en epidemiologisk studie som finansieras av ett läkemedelsföretag. Pengarna från företaget används bl.a. till tjänstledighet från klinisk tjänstgöring för den aktuelle experten. Socialstyrelsen gjorde bedömningen att studien var neutral i förhållande till de områden som skulle behandlas i riktlinjerna och att det inte fanns några hinder för att engagera experten för det aktuella uppdraget. I ett ärende om yttrande till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd anlitade Socialstyrelsen ett vetenskapligt råd som till vardags tjänstgjorde på samma klinik som den läkare från
3. (3) Läkarförbundet som gav goda råd till den av patienten anmälde läkaren. Kopplingen mellan det vetenskapliga rådet och Läkarförbundets läkare ansågs olämplig. Ett uppdrag som förtroendeläkare/försäkringsläkare utgör inget hinder att vara vetenskapligt råd i Socialstyrelsen. Anledningen till det är att uppdragen från Socialstyrelsen handlar om att ta ställning till om man inom vården gett en patient behandling enligt vetenskap och beprövad erfarenhet. Den ursprungliga skadans konsekvenser för patienten är inte föremål för bedömning i Socialstyrelsens tillsynsverksamhet och det är inte heller bedömningar av arbetsförmåga och frågor som har med ersättning att göra. Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) Anställda hos statliga myndigheter bör normalt kunna användas. Att en sådan person inte har några pågående olämpliga bindningar bör man kunna utgå från. T.ex. görs hos LFN en bedömning av eventuella intressekonflikter i samband med anställningsförfarandet. Normalt bör inte heller engagemang från tiden före myndighetsanställningen i sådana fall anses som olämpliga bindningar. En osteoporosexpert hade tidigare varit landstingsanställd och därvid har uppdrag i Advisory Board för ett företag. Han var nu anställd hos SBU och hade lämnat uppdraget i Advisory Board. LFN bedömde att eftersom detta inte hindrade honom från att arbeta hos SBU i sin egenskap av osteoporosexpert så var det inte något hinder mot att han tillförde den expertkunskapen även hos LFN. En expert var lokal koordinator för en studie som bedrevs av ett läkemedelsföretag i samråd med det universitetssjukhus som var expertens arbetsgivare. Experten fungerade som medicinsk rådgivare åt företaget med uppdrag att lämna stöd åt prövarna. Enligt överenskommelse med sjukhuset var experten tjänstledig en dag/år med ersättning från företaget för att utbilda kolleger. Med tanke på sjukhusets roll i studien ansågs experten inte ha sådan koppling till företaget att han inte kunde vara expert i en genomgångsgrupp hos LFN. Att utesluta en expert för att han har en uppfattning i en medicinsk fråga torde normalt inte komma i fråga. I den mån det förekommer olika skolor är det lämpligt att olika uppfattningar finns representerade bland experterna. En expert bör inte ensam bedöma studier där han själv deltagit som prövare. -------