1(16) SIS-remisser som mottagits under 2017 Indelning i grupper: - Tandvård - Rengöring, desinfektion, sterilisation och kemiska medel - Vätskor, gaser, medicintekniska produkter och metoder Nr Remiss nr/ ansvar 81 16527 SIS/TK 340 80 16496 79 16421 78 16417 Ankomst -datum 171228 180304 pren ISO 16054 - Implants for surgery - Minimum data sets for surgical implants Svarsfrist Standard Svar från SFVH Kirurgiska implantat - Minsta datamängd för spårbarhet 171218 180303 pren 17180 - Sterilizers for medical purposes - Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers - Requirements and testing 171127 180206 pren ISO 11070:2014/A1 - Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires - Amendment 1 (ISO 11070:2014/DAM 1:2017) Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Ledare, kärlvidgare och styrtrådar - Tillägg 1 171127 180206 pren 13060:2014/A1:2017 - Small steam sterilizers Utarbetad av: CEN/TC 102/WG 5 Sterilisering av medicintekniska produkter - Små ångsterilisatorer..
2(16) 77 16392 76 16380 75 16296 74 16238 171120 180115 pren 16437:2014/A1 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative surface test for the evaluation of bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in veterinary area on porous surfaces without mechanical action - Test method and requirements (phase 2, step 2) Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt ytprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel som används inom veterinärområdet på porösa ytor utan mekanisk påverkan - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) 171116 180115 pren ISO 12381 - Health informatics - Time standards for healthcare specific problems (ISO/DIS 12381:2017) Hälso- och sjukvårdsinformatik - Tidsstandarder för hälso- och sjukvårdsspecifika problem 171030 171221 pren ISO 7886-4 - Sterile hypodermic syringes for single use - Part 4: Syringes with re-use prevention feature (ISO/DIS 7886-4:2017) Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning 171016 171216 pren 1656 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in the veterinary area - Test method and requirements (phase 2, step 1) Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel för användning inom veterinärområdet - Provningsmetod och krav
3(16) 73 16206 SIS/TK 332 72 16199 SIS/TK 329 171006 171206 SS 8760163, utgåva 1, Sjukvårdstextil - Operationsjacka för personal. Den föreslagna engelska titeln är: Health care textiles - Surgical gown 171003 171210 pren ISO 80601-2-12 - Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (ISO/DIS 80601-2-12:2017) 71 16181 70 16180 SIS/TK 332 69 16179 SIS/TK 332 68 16146 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-12: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion på intensivvårdsventilatorer 171002 171201 pren ISO 6872:2015/A1 - Dentistry - Ceramic materials - Amendment 1 Tandvård - Keramiska material 170929 171129 SS 8760124 - Health care textiles - Basic coat for staff Sjukvårdstextil - Basrock för personal 170929 171129 SS 8760179, utgåva 1, Sjukvårdstextil - Operationsvärmehjälm för patient. 170925 171122 pren ISO 11607-1 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO/DIS 11607-1:2017) Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem
4(16) 67 16142 pren ISO 11607-2 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO/DIS 11607-2) Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras - Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning 170925 171110 pren ISO 13120 - Health informatics - Syntax to represent the content of healthcare classification systems - Classification Markup Language (ClaML) (ISO/DIS 13120:2017) Utarbetad av: CEN/TC 251/WG 1 66 16098 SIS/TK 332 65 16097 SIS/TK 332 64 16037 Hälso- och sjukvårdsinformatik - Syntax för att representera innehållet i hälsoklassifikationssystem - Klassificering Markup Language (ClaML) 170913 171113 SS 8760022, utgåva 1, Sjukvårdstextil - Bäddmadrass - Produktblad 170913 171113 SS 8760021, utgåva 1, Sjukvårdstextil - Madrassöverdrag - Produktblad. 170904 171106 pren ISO 11138-7 - Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Guidance for the selection use and interpretation of results (ISO/DIS 11138-7:2017) relevans Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Vägledning för val, användning och tolkning av resultat
5(16) 63 16035 62 16010 61 15989 60 15959 59 15930 170904 171106 pren ISO 11137-1:2015/A2 - Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Amendment 2 (ISO 11137-1:2006/DAM 2:2017) Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter - Tillägg 2 170828 171030 pren ISO 20749:2017 - Dentistry - Pre-capsulated dental amalgam (ISO 20749:2017) 170822 171030 pren ISO 11139 - Sterilization of health care products - Vocabulary - Terms used in sterilization and related equipment and process standards (ISO/DIS 11139:2017) Sterilisering av medicintekniska produkter - terminologi 170816 170919 pren ISO 15747 - Plastic containers for intravenous injections (ISO/DIS 15747:2017) Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar 170814 171016 pren ISO 11135:2014/A - Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release (ISO 11135:2014/DAmd 1:2017) Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav på utveckling, relevans Avstår då Sverige I dagsläget inte använder amalgam. relevans.
6(16) 58 15894 57 15892 56 15892 SIS/TK 349 validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter - Tillägg 1: Revidering av Annex E, - Frisläppande av enkelbatch (ISO 11135:2014/DAmd 1:2017) 170807 171204 pren ISO 11073-10427 - Health informatics - Personal health device communication - Part 10427: Device specialization - Power status monitor of personal health devices (ISO/IEEE/FDIS 11073-10427:2017) Förslag till svensk titel efterfrågas: Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kommunikation med personlig utrustning för hälsovården - Del 10427: Produkttyp - XXX 170807 171009 pren 868-10 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 10: Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 10: Nonwoven-material av polyolefiner med fästmassa - Krav och provningsmetoder. 170807 171009 pren 868-9 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 9: Nonwoven-material av polyolefiner utan beläggning - Krav och provningsmetoder
7(16) 55 15892 SIS/TK 349 54 15892 SIS/TK 349 53 15865 52 15864 SIS/TK 333 170807 171009 pren 868-8 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Reusable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 8: Återanvändbara steriliseringsbehållare för ångautoklaver som överensstämmer med EN 285 - Krav och provningsmetoder 170807 171009 pren 868-5 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 5: Förseglingsbara påsar och rullar av porösa material och plastfilm - Krav och provningsmetoder 170724 170831 pren ISO 11238 - Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances (ISO/DIS 11238:2017) Hälso- och sjukvårdsinformatik - Identifiering av läkemedel - Dataelement och strukturer för identifiering och utbyte av obligatorisk information om substanser (ISO 11238:2012) 170725 170922 pren 14683 - Medical face masks - Requirements and test methods Operationsmunskydd - Krav och provningsmetoder.
8(16) 51 15791 50 15781 SIS/TK 332 49 15780 SIS/TK 332 48 15731 SIS/TK 333 47 15729 SIS/TK 333 170703 171109 pren ISO 20695 - Enteral feeding systems - Design and testing (ISO/DIS 20695:2017) Engångskatetrar och -set för enteral nutrition med tillhörande kopplingar 170629 170914 ftss 8760164 - Health care textiles - Operating textiles - Clean air suit Sjukvårdstextil - Operationstextilier - Specialarbetsdräkt för operation 170629 170914 ftss 8760002 - Health care textiles - Fabrics for use in health care - General requirements - Characteristics, testing and inspection Sjukvårdstextil - Tyger för sjukvårdsbruk - Allmänna bestämmelser - Egenskaper, provning och kontroll 170615 170807 pren 13795-2 - Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 2: Clean air suits Operationskläder och draperingsmaterial - Krav och testmetoder - Del 2: Specialarbetsdräkter 170615 170807 pren 13795-1 - Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns Den föreslagna svenska titeln: Operationskläder och draperingsmaterial - Krav och testmetoder - Del 1: Draperingsmaterial och operationsrockar. Med kommentarer Med kommentarer..
9(16) 46 15673 45 15664 44 15629 43 15626 42 15625 41 15606 40 15605 SIS/TK 329 39 15572 170530 170630 pren ISO 10139-1 - Dentistry - Soft lining materials for removable dentures - Part 1: Materials for short-term use (ISO/DIS 10139-1:2017) Tandvård - Mjukblivande basningsmaterial för avtagbara proteser - Del 1: Material för korttidsbruk 170523 170612 pren ISO 28319 - Dentistry - Laser welding (ISO/DIS 28319:2017) Tandvård - Lasersvetsning 170516 170707 pren 17126 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1) 170516 170707 pren ISO 13897 - Dentistry - Dental amalgam reusable mixing-capsules (ISO/DIS 13897:2017) Tandvård - Amalgamkapslar 170516 170707 pren ISO 7488 - Mixing machines for dental amalgam (ISO/DIS 7488:2017) 170510 170626 pren ISO 10637 - Dentistry - Central suction source equipment (ISO/DIS 10637:2017) 170510 170624 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-13: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för anestesiarbetsstationer - Tillägg 2 170502 170703 pren ISO 20570 - Dentistry - Oral surgical scalpel handle (ISO/DIS 20570:2017)
10(16) 38 15571 37 15551 SIS/TK 340 36 15544 35 15543 34 15542 33 15541 170502 170703 pren ISO 20569 - Dentistry - Trephine burs (ISO/DIS 20569:2017) 170425 170627 pren ISO 14607 - Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements (ISO/DIS 14607:2017) Icke-aktiva kirurgiska implantat - Bröstimplantat - Särskilda krav 170424 170623 pren ISO 13606-5 - Health informatics - Electronic health record communication - Part 5: Interface specification Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kommunikation av elektronisk patientjournal - Del 5: Gränssnittsspecifikation 170424 170623 pren ISO 13606-4 - Health informatics - Electronic health record communication - Part 4: Security Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kommunikation av elektronisk patientjournal - Del 4: Säkerhet 170424 170623 pren ISO 13606-3 - Health informatics - Electronic health record communication - Part 3: Reference archetypes and term lists Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kommunikation av elektronisk patientjournal - Del 3: Referensarketyper och termlistor 170424 170623 pren ISO 13606-2 - Health informatics - Electronic health record communication - Part 2: Archetype interchange specification.
11(16) 32 15533 31 15532 30 15531 29 15530 28 15529 27 15527 Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kommunikation av elektronisk patientjournal - Del 2: Specifikation för utbyte av arketyper 170420 170621 pren ISO 23500-5 - Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies (ISO/DIS 23500-5:2017) 170420 170621 pren ISO 23500-4 - Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO/DIS 23500-4:2017) 170420 170621 pren ISO 23500-3 - Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 3: Water for haemodialysis and related therapies (ISO/DIS 23500-3:2017) 170420 170621 pren ISO 23500-2 - Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies (ISO/DIS 23500-2:2017) 170420 170621 pren ISO 23500-1 - Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 1: General requirements (ISO/DIS 23500-1:2017) 170419 170605 pren ISO 7494-1 - Dentistry - Stationary dental units and dental patient chairs - Part 1: General requirements and test methods (ISO/DIS 7494-1:2017) Tandvård - Unitar - Del 1: Allmänna krav och provningsmetoder pren ISO 10650 - Dentistry - Powered polymerization activators (ISO/DIS 10650:2017) Tandvård - Härdljuslampor Tillstyrker utan kommentarer på alla tre delarna.
12(16) 26 15515 SIS/TK 335 25 15513 24 15465 23 15464 22 15461 21 15451 pren ISO 10477 - Dentistry - Polymer-based crown and veneering materials (ISO/DIS 10477:2017) Tandvård - Polymerbaserade kron- och bromaterial 170419 170623 pren ISO 13606-1 - Health informatics - Electronic health record communication - Part 1: Reference model (ISO/DIS 13606-1:2017) Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kommunikation av elektronisk patientjournal - Del 1: Referensmodell 170418 170623 pren ISO 12052 - Health informatics - Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data management Hälso- och sjukvårdsinformatik - DICOM, digital bildhantering - kommunikation, arbetsflöde och dataförvaltning 170404 170613 pren 17111 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier test for the evaluation of virucidal activity for instruments used in the medical 170404 -åter 26/4 170404 -åter 26/4 area - Test method and requirements (phase 2, step 2) 170605 pren ISO 20608 - Dentistry - Powder jet handpieces and powders (ISO/DIS 20608:2017) 170603 pren ISO 7492 - Dental explorers Tandvård - Explorers 170330 170530 pren ISO 28158 - Dentistry - Integrated dental floss and handles (ISO/DIS 28158:2017) Tillstyrker utan kommentar
13(16) 20 15450 19 15420 SIS/TK 355 18 15406 17 15399 16 15355 SIS/TK 340 Tandvård - Tandtrådshållare med integrerad tråd 170330 170530 pren ISO 9687:2015/A1 - Dentistry - Graphical symbols for dental equipment - Amendment 1 (ISO 9687:2015/DAmd 1:2017) Tandvård - Utrustning - Grafiska symboler 170322 170608 ISO/IEC Guide 63 - Guide to the development and inclusion of aspects of safety in international standards for medical devices 170316 170516 pren ISO 7405 - Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry (ISO/DIS 7405:2017) Tandvård - Utvärdering av biokompatibiliteten hos medicintekniska produkter för tandvårdsbruk 170315 170521 pren ISO 80369-3:2016/A2 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3: Connectors for enteral applications - Amendment 2 (ISO 80369-3:2016/DAmd 2:2017) Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 3 : Kopplingar för enteralt bruk - Tillägg 2 170227 170427 pren ISO 10993-1 - Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO/DIS 10993-1:2017) Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess Tillstyrker utan kommentar.
14(16) 15 15353 SIS/TK 329 14 15352 SIS/TK 329 13 15351 SIS/TK 329 12 15350 SIS/TK 329 11 15349 SIS/TK 329 170227 170427 pren ISO 10524-3 - Pressure regulators for use with medical gases - Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves (VIPRs) (ISO/DIS 10524-3:2017) Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler 170227 170427 pren ISO 10524-2 - Pressure regulators for use with medical gases - Part 2: Manifold and line pressure regulators (ISO/DIS 10524-2:2017) Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer 170227 170427 pren ISO 10524-1 - Pressure regulators for use with medical gases - Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices (ISO/DIS 10524-1:2017) Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare 170227 170427 pren ISO 7396-1:2016/A1 - Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum (ISO 7396-1:2016/DAM 1:2017) Medicinska gassystem - Del 1: Medicinska centralgasanläggningar 170227 170427 pren ISO 15002:2008/A1 - Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems - Amendment 1 (ISO 15002:2008/DAmd 1:2017)
15(16) 10 15323 Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser Tillägg 1 170220 170424 pren 17122 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative non-porous surface test for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in the veterinary area - Test method and requirements - Phase2, step2 9 15306 8 15301 7 15300 6 15279 5 15272 170213 170419 pren ISO 19023 - Dentistry - Orthodontic anchor screws (ISO/DIS 19023:2017) Med kommentar. Tandvård - Ortodontiska miniskruvar 170213 170423 pren ISO 20697 - Sterile drainage catheters and accessory devices for single use (ISO/DIS 20697:2017) Sterila dränagekatetrar och tillbehör för engångsbruk 170213 170423 pren ISO 20696 - Sterile urethral catheters for single use (ISO/DIS 20696:2017) 170207 170407 pren 12791:2016/A1:2017 - Chemical disinfectants and antiseptics - Surgical hand disinfection - Test method and requirements (phase 2, step 2) Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Preoperativ handdesinfektion - Provningsmetoder och krav 170207 170404 ftss 8760014 - Cleaning in order to reduce the spread of infection within health care Med kommentar. Rengöring och städning för minskad smittspridning inom hälso- och sjukvård
16(16) 4 15202 3 15201 2 15198 1 15165 SIS/TK 595 170116 170316 pren ISO 25424 - Sterilization of health care products - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS 25424:2017) Sterilisering av medicintekniska produkter - Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter 170116 170316 pren 13704 - Chemical disinfectants - Quantitative suspension test for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 1) Kemiska desinfektionsmedel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den sporicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för användning i livsmedels-, industri-, hem- och institutionsmiljöer - Provningsmetod och krav 170116 170316 pren ISO 5832-2 - Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium (ISO/DIS 5832-2:2017) / Tandvård Implantat - Metalliska material - Del 2: Olegerad titan 170109 170421 SS 8760011, utgåva 1, Sjukvårdstextil - Vårdbäddar - Bestämning av sjukhusmadrassers fjädringsegenskaper och hållbarhet.