Sida1 av 7 Kvalitetsmål för extern kvalitetssäkring Deltagare i program för extern kvalitetssäkring kan använda programmen för att få en uppfattning om sin egen kvalitet, och om resultaten uppfyller verksamhetens egna kvalitetsmål. Ett vanligt sätt för deltagare att formulera egna kvalitetsmål är att säga att det egna resultatet för kvantitativa mätningar (mätningar på kvotskala) inte ska avvika mer än två standarddeviationer från medelvärdet. Om spridningen då beräknas från samtliga resultat i provomgången, kommer kvalitetsmålet att bli rörligt i takt med att övriga deltagares prestation varierar. Efter önskemål från deltagare, yrkesföreningar, och i något fall även berörd patientförening har vi tagit fram kvalitetsmål för extern kvalitetssäkring som inte varierar med deltagarnas aktuella prestationer, för vissa undersökningar. Dessa kvalitetsmål kan användas för att bedöma om ett resultat kan betraktas som acceptabelt eller inte. I detta dokument presenteras de kvalitetsmål som används för bedömning av deltagarnas resultat i våra kvalitetssäkringsprogram. Listan kommer fortlöpande att revideras. Kontakta oss gärna om du har frågor eller synpunkter på hur kvalitetsmålen formulerats samt förslag till förbättringar och kompletteringar. Innehåll Allmän klinisk kemi... 2 Hematologi... 3 Klinisk mikrobiologi... 4 Koagulation... 4 Läkemedel och toxikologi... 4 Molekylärdiagnostik... 4 Patientnära analyser... 5 Proteinanalyser... 5 Transfusionsmedicin... 6 Referenser... 7
Sida 2 av 7 Allmän klinisk kemi Tabell 1. Kvalitetsmål för allmän klinisk kemi, fastställda av expertgruppen för allmän klinisk kemi. Undersökning NPU-kod Acceptabel avvikelse (±%) Acceptabel avvikelse i absoluta tal vid referensintervallets övre gräns P ALAT NPU19981 12 0,13 µkat/l P Albumin NPU19673 5 2,4 g/l SWE05155 5 2,4 g/l P ALP NPU01144 12 0,22 µkat/l NPU53078 12 0,22 µkat/l P Amylas NPU19995 12 0,24 µkat/l P Pankreasamylas NPU19986 12 -Ŧ P ASAT NPU22279 12 0,09 µkat/l P Bilirubin NPU01370 12 3,0 µmol/l P Bilirubin, konjugerat NPU01368 12 -Ŧ P Calcium NPU01443 3 0,08 mmol/l P CK NPU22281 12 0,81 µkat/l P Fosfat NPU03096 6 0,10 mmol/l P Glukos NPU02192 10 - P GT NPU22283 12 0,23 µkat/l P HDL-kolesterol NPU01567 10 0,27 mmol/l P Järn NPU02508 12 4,1 µmol/l P Kalium NPU03230 4 0,18 mmol/l SWE05127 4 0,18 mmol/l P Klorid NPU01536 2 -Ŧ P Kolesterol NPU01566 5 0,39 mmol/l P Kreatinin NPU18016 8 8,4 µmol/l NPU04998 8 8,4 µmol/l NPU01807 8 8,4 µmol/l P Laktat - 12 -Ŧ P LD NPU22289 12 0,50 µkat/l P LDL-Kolesterol, direkt SWE05408 12 0,64 mmol/l P LDL-Kolesterol, beräknat NPU01568 12 0,64 mmol/l P Magnesium NPU02647 6 0,06 mmol/l P Natrium NPU03429 2 2,9 mmol/l P Osmolalitet NPU03433 2 -Ŧ P Triglycerider NPU04094 15 0,39 mmol/l P Urat NPU09356 8 38,4 µmol/l P Urea NPU01459 10 0,82 mmol/l P Zink NPU03768 10 -Ŧ - Ŧ Ingår inte i NORIP
Sida 3 av 7 Tabell 2. Kvalitetsmål för apolipoproteiner, fastställda av expertgruppen för allmän klinisk kemi. Undersökning NPU-kod Kvalitetsmål P Apolipoprotein A1 NPU19695 Reproducerbarhet, mellan laboratorier <5 CV% P Apolipoprotein B NPU22299 Reproducerbarhet, mellan laboratorier <5 CV% P Lipoprotein (a) NPU19840 Reproducerbarhet, mellan laboratorier <5 CV% P Lipoprotein(a) (IFCC) NPU21687 Reproducerbarhet, mellan laboratorier <5 CV% Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 kvot NPU26906 Reproducerbarhet, mellan laboratorier <5 CV% Tabell 3. Kvalitetsmål för blodgas och elektrolyter, fastställda av expertgruppen för allmän klinisk kemi. Undersökning NPU-kod Acceptabel avvikelse Kommentar P Calciumjon, fri - 3 % P Glukos - 10 % P Kalium - 4 % P Klorid - 2 % P Kreatinin - 8 % P Laktat - 12 % P Natrium - 2 % P pco2-6 % P ph - 0,02 ph-enheter P po2-6 % P Urea - 10 % Preanalytisk hantering av kontrollen utgör en vanlig felkälla Hematologi Tabell 4. Kvalitetsmål för hematologi, fastställda av expertgruppen för hematologi. Acceptabel avvikelse för enskilt Acceptabel avvikelse för hel Undersökning NPU-kod resultat från målvärde (±%) rapportgrupp (metodbias) (±%) B Hemoglobin - 5 2 B Leukocyter - 15 6 B EVF - 5 2 B Trombocyter - 16 6 B Lymfocyter - 16 - B Granulocyter - 23 - B MCV - 3 1 B Erytrocyter - 5 2
Sida 4 av 7 Klinisk mikrobiologi Tabell 5. Kvalitetsmål för HIV-, HTLV- och hepatitsmitta, fastställda av expertgruppen för klinisk mikrobiologi. Undersökning NPU-kod Kvalitetsmål P HIV 1+ 2 antikroppar screening - Inga falskt negativa resultat P HIV 1-ag (p24) - Inga falskt negativa resultat P HTLV 1+2 antikroppar - Inga falskt negativa resultat P Hepatit Bs antigen - Inga falskt negativa resultat P Hepatit Bc antikroppar - Inga falskt negativa resultat P Hepatit C antikroppar - Inga falskt negativa resultat Koagulation Tabell 6. Kvalitetsmål för protrombinkomplex fastställt av expertgruppen för koagulation. Undersökning NPU-kod Acceptabel avvikelse P Protrombinkomplex - 12 % Läkemedel och toxikologi Tabell 7. Kvalitetsmål för CDT, fastställt av expertgruppen för läkemedel och toxikologi. Undersökning NPU-kod Acceptabel avvikelse P CDT, disialo - 0,2 % Molekylärdiagnostik Tabell 8. Kvalitetsmål för DNA-genotyp, uppställda av expertgruppen för molekylärdiagnostik. Undersökning NPU-kod Kvalitetsmål DNA-genotyp - Fullständig överensstämmelse med förväntat svar.
Sida 5 av 7 Patientnära analyser Tabell 9. Kvalitetsmål för patientnära analys av Hb, glukos och CRP. Kvalitetsmålet för CRP är fastställt av expertgruppen för proteinanalyser. Kvalitetsmålet för Hb är fastställt av expertgruppen för hematologi. Kvalitetsmålet för glukos är baserat på nationella kvalitetsmål för glukos framtagna av expertgruppen för allmän klinisk kemi och expertgruppen för patientnära analyser i överenskommelse med Svensk Förening för Diabetologi, Svensk Förening för Sjuksköterskor i Diabetesvård, Svenska Diabetesförbundet och Svensk Förening för Klinisk Kemi. Med målvärde för glukos avses rapportgruppsmedelvärde i programmet Hb:Glukos:CRP Undersökning NPU-kod Acceptabel avvikelse för enskilt resultat från målvärde (±%) P CRP (mätning i helblodsmaterial) - 15 P Glukos - 15 B Hemoglobin - 5 Proteinanalyser Tabell 10. Kvalitetsmål för proteinanalyser i cerebrospinalvätska, plasma och urin, fastställda av expertgruppen för proteinanalyser, för HbA1c i överenskommelse med Svensk Förening för Klinisk Kemi. Undersökning NPU-kod Acceptabel avvikelse B HbA1c - Maximal bias: +/- 1,5 mmol/mol Mellanlaboratorievariation: 2,5 % CV *Tillåtet fel = bias + 1,65 x SD Csv Albumin - maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% Csv Albumin kvot (Csv/P) - maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 15% Csv Immunoglobulin G - maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% Csv Immunoglobulin G index - maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 15% Csv Immunoglobulin G kvot (Csv/P) - maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 15% P Albumin - maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 5% P Antitrypsin - maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% P CRP - maximal avvikelse från åsatt värde: 10% P Cystatin C - maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% P Haptoglobin - maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% P Immunglobulin G - maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% P Immunglobulin A - maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% P Immunglobulin M - maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% P Iohexol - maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 8% P Orosomukoid - maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% P Transferrin - maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% P Transtyretin - maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% U Albumin, låg nivå - maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% U Albumin - maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% * Exempel för nivån HbA1c 94 mmol/mol: 1,5 + 1,65 x 0,025 x 94 = 5,4 mmol/mol
Sida 6 av 7 Transfusionsmedicin Tabell 11. Transfusionsmedicin. Kvalitetsmålen är fastställda av expertgruppen för transfusionsmedicin. Undersökning Kvalitetsmål Kommentar ABO- och RhD-bestämning ABO och RhD gruppering, fullständig ABO- och RhD-bestämning ABO och RhD gruppering, erytrocytgruppering BAS-test Antikropps- screening Basal antikropps-identifiering MG-test DAT Fenotypning IAT/LISS kolonnsep. gel IAT/LISS kolonnsep. glaspärlor IAT/LISS rör IAT/PEG gel IAT/PEG glaspärlor Bedömning av agglutination Kvantifiering av anti-d Reaktioner med rapport-gruppens medianvärde 1+ ska upptäckas. Då median-värdet är <1 får avvikelser inte vara > 1 steg över medianvärdet. Reaktioner med medianvärde 1+ ska upptäckas Resultatet ska överensstämma med förväntat resultat Max ± 1 titersteg från medianvärdet av resultaten med referensmetod + referenstesterytrocyt Max ± 1 steg från medianvärdet Resultat som visar förstärkning är inte avvikande Förväntat resultat = provmaterialleverantörens eller expertgruppens bedömning Kvantifiering av ABOantikroppar Kvalificerad antikroppsidentifiering B Leukocyter Max ± 1 steg från medianvärdet Områden (10 6 /Enhet): <0,5; 0,5-1,0; 1,0-5,0; 5,0-10; >10 B Hemoglobin P Hemoglobin, låg nivå Trombocyter ± 5% av medelvärdet för samtliga resultat (totalmedel) ± 5% av medelvärdet för samtliga resultat (totalmedel) för nivåer över 4 g/l ± 0,2 g/l för nivåer under 4 g/l ± 16% av medelvärdet för respektive rapportgrupps resultat Avser antikropp, inte bevisning Mätt i trombocyt-suspensionslösning med eller utan inblandad plasma
Sida 7 av 7 Referenser Kenny, D., C. G. Fraser, et al. (1999). "Consensus Agreement." Scand J Clin Lab Invest 59(7): 585 Petersen, P. H. and C. G. Fraser (2010). "Strategies to set global analytical quality specifications in laboratory medicine: 10 years on from the Stockholm consensus conference." Accred Qual Assur. Sandberg S, et al. Defining analytical performance specifications: Consensus Statement from the 1st Strategic Conference of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Clin Chem Lab Med. 2015 May;53(6):833-5. PubMed PMID: 25719329.