Konsekvensutredning Datum: 2018-11-01 Dnr: 3.1.1-2018-085271 Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek 1. Problemet och vad som ska uppnås Den 1 januari 2019 träder ändringar av 2 kap. 6 2 och 9 andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel i kraft. Ändringarna syftar bl.a. till att säkerställa en bättre läkemedelshantering och skydda konsumenternas personliga integritet. Med anledning av detta föreslås att Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ändras enligt nedan. 4 andra stycket LVFS 2009:9; krav på läkemedelsansvarig Genom lagändringen av 2 kap. 9 andra stycket lagen om handel med läkemedel kommer kompetenskraven för läkemedelsansvariga att skärpas så att både apotekare och receptarier (farmaceuter) som utses till läkemedelsansvariga ska ha tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. Bakgrunden till det skärpta kravet är regeringens önskemål om att stärka upp rollen som läkemedelsansvarig och i förarbetena (prop. 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden sid. 73ff) anges bl.a. att det inte huvudsakligen är grundutbildningsnivån som är avgörande för hur lämplig en person är, utan yrkeserfarenheten och kunskap om gällande krav på apoteket. Det lyfts även fram att det är viktigt att läkemedelsansvarig har fått utbildning i det särskilda ansvar och uppdrag som den utmanande rollen innebär. Den läkemedelsansvarige ska bland annat ha tillgodogjort sig kunskaper om hela det regelverk som styr apotekens kvalitetsarbete med avseende på läkemedelshantering, patientsäkerhet, utbyte av läkemedel och rådgivning samt fått kunskap om verktyg för att lyckas bra i rollen som läkemedelsansvarig. Med detta i beaktande föreslår Läkemedelsverket en ändring av 4 andra stycket LVFS 2009:9 som innebär att en legitimerad farmaceut ska ha minst två års yrkeserfarenhet av arbete som farmaceut på öppenvårdsapotek. Farmaceuten ska även Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) 18 17 46 00 Fax: +46 (0) 18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@lakemedelsverket.se 1 (8)
ha minst ett års yrkeserfarenhet från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter (egenkontroll), som kan ha inhämtats från arbete med kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter inom egenkontroll från antingen apotek, läkemedelsindustrin eller motsvarande. Farmaceuten ska dessutom, genom utbildning eller motsvarande, ha erhållit god kännedom om gällande regelverk för apoteksverksamhet samt om det ansvar som en läkemedelsansvarig har. Att kraven som ställs på den som ska utses till läkemedelsansvarig är uppfyllda ska kunna styrkas av tillståndshavaren. Läkemedelsverket bedömer att en farmaceut genom två års yrkeserfarenhet från apoteksverksamhet och ett års erfarenhet från kvalitetsrelaterat arbete har tillgodogjort sig sådan erfarenhet och kunskap som krävs för att kunna ta ett självständigt ansvar för kvalitet och arbete med patientsäkerhet i verksamheten. Efter att ha arbetat två år på apotek bedöms farmaceuten ha fått en grundläggande erfarenhet av apoteksarbete samt en förståelse för hur regelverket appliceras i verksamheten. Kravet på ett års erfarenhet från kvalitetsrelaterat arbete är viktigt för att kunna säkerställa att den som utses till läkemedelsansvarig har tillräcklig erfarenhet av arbete med uppgifter som ligger inom en verksamhets egenkontroll. För detta krävs bl.a. att farmaceuten tar del av en verksamhets hela årscykel för egenkontroll, vilket bl.a. innebär deltagande i de egeninspektioner som genomförs minst en gång per år. För att kunna utses till läkemedelsansvarig ska en farmaceut vidare ha god kännedom om gällande regelverk samt insikt i vilket ansvar rollen innebär. Läkemedelsverket bedömer att denna kunskap ska införskaffas genom relevant utbildning eller motsvarande, innan farmaceuten tillträder som läkemedelsansvarig. I 4 första stycket anges att endast den som är legitimerad eller har ett särskilt förordnande att utöva yrke som apotekare eller receptarie får utses till läkemedelsansvarig. I bestämmelsen sker ett tillägg av begreppet farmaceut som är den gemensamma benämningen för apotekare och receptarie och är det begrepp som genomgående används i bestämmelsen. 15 LVFS 2009:8; krav på ansökan I 15 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek anges vilka uppgifter och handlingar som tillståndshavaren ska lämna i ansökan om den som ska utses till läkemedelsansvarig. Som en följd av de ändrade kraven för att utses till läkemedelsansvarig, enligt förslaget ovan, föreslår Läkemedelsverket därför en ändring av 15 3 innebärande att tillståndshavaren ska intyga att den läkemedelsansvarige uppfyller de krav som ställs på denne enligt 4 andra stycket LVFS 2009:9. Tillståndshavaren behöver i och med detta inte längre inkomma med handlingar till Läkemedelsverket som visar att kraven är uppfyllda varför det i 15 första och tredje stycket inte längre behöver anges att handlingar ska lämnas in. 11 andra stycket LVFS 2009:9; rådgivningsmiljöns utformning I och med lagändringen av 2 kap. 6 2 lagen om handel med läkemedel tydliggörs att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska bedriva sin verksamhet i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, 2 (8)
läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas. Det krav på lokaler som preciseras genom lagändringen gäller redan idag enligt 11 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och innebär därför inget nytt i sak. I förarbetena (prop. 2017/18:157 sid.86 f.) anges att regeringens bedömning är att reglerna inte har fått tillräckligt genomslag i utformningen av apotekens lokaler och anser därför att ett lagkrav ger större tyngd åt regleringen och bedöms öka förutsättningarna för att tillämpningen av reglerna får effekt i praktiken. En konsument som besöker ett öppenvårdsapotek ska ges möjlighet att få information och rådgivning samt kunna diskutera känsliga frågor, utan att obehöriga kan ta del av samtalet. Det innebär bl.a. att de platser i öppenvårdsapotekets lokaler där recept expedieras och där rådgivning om egenvård sker ska vara anpassade för detta ändamål. En avskild rådgivningsmiljö är även en grundläggande förutsättning för att en farmaceut ska kunna ge konsumenten den information och rådgivning som behövs för att möjliggöra en säker läkemedelsanvändning. Det är angeläget att varje plats där rådgivning sker är utformad så att konsumentens integritet skyddas. För att så ska ske behöver det säkerställas att andra personer som vistas i lokalen inte ser och hör vad som händer. Läkemedelsverket föreslår därför en ändring av 11 LVFS 2009:9 som innebär att de delar av öppenvårdsapotekets lokaler där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas ska vara utformade och inredda så att skydd skapas mot överhörning och insyn. I föreskrifterna görs en uppdelning mellan de delar av lokalen där recept expedieras och den del av lokalen där rådgivning om egenvård lämnas. I den del av lokalen där recept expedieras är det inte ovanligt att det finns flera receptkanaler bredvid varandra. En konsument som ska hämta ut ett läkemedel utskrivet på recept är alltid hänvisad att gå till en receptkanal för att få läkemedlet expedierat. Det bör därför ställas höga krav på att rådgivningsplatserna är inredda och utformade så att skydd mot insyn och överhörning skapas mellan receptkanalerna. Det är även viktigt att skydd skapas mot övriga delar av lokalen så att rätten att få information och rådgivning utan att obehöriga kan se och ta del av samtalet möjliggörs. I apotekslokalen ska konsumenten också alltid kunna få information och rådgivning om egenvård utan att riskera att den personliga integriteten kränks. Därför måste det i öppenvårdsapotekets lokal alltid finnas tillgång till en plats i lokalen där konsumenten bereds möjlighet att få information och rådgivning om egenvård utan risk för obehörigas insyn och överhörning. Vägledningsdokument Med anledning av de föreslagna föreskriftsändringarna kommer även vägledningarna till föreskrifterna att uppdateras. 3 (8)
2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket bedömer att något alternativ till bindande regler i form av föreskrifter inte finns för föreslagna ändringar. 3. De som berörs av regleringen De som berörs av de föreslagna reglerna är konsumenter, tillståndshavare för öppenvårdsapotek, farmaceuter och personal verksam vid öppenvårdsapotek. 4. Bemyndiganden Enligt 14 1 och 2 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt vilken kompetens och erfarenhet som en läkemedelsansvarig ska ha. Enligt 15 förordningen om handel med läkemedel får Läkemedelsverket meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (2009:366) om handel med läkemedel och av denna förordning. Läkemedelsverket meddelar de föreslagna föreskriftsändringarna i LVFS 2009:8 och LVFS 2009:9 med stöd av ovan nämnda bemyndiganden. 5. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Läkemedelsverket gör bedömningen att de föreslagna ändringarna kan medföra följande kostnader och andra konsekvenser. 4 andra stycket LVFS 2009:9; krav på läkemedelsansvarig Den föreslagna regeln innebär att kvalitén på landets öppenvårdsapotek stärks vilket är gynnsamt för apoteksmarknaden. En förväntad effekt av de skärpta kraven för att bli läkemedelsansvarig är att kunskapen och tillämpandet av egenkontrollen förbättras på apotek överlag vilket skapar en säkrare läkemedelshantering. Detta ger en positiv effekt på patientsäkerheten som gynnar konsumenterna. Kraven för att bli läkemedelsansvarig förtydligas också vilket underlättar för tillståndshavaren vid rekrytering och upplärning av läkemedelsansvarig. De nya kraven innebär att det inte längre är någon skillnad i kraven för receptarier eller apotekare för att kunna utses till läkemedelsansvarig. Detta ska jämföras med idag då kompetens- och erfarenhetskravet endast gäller för receptarier. Idag examineras drygt 200 apotekare per år i Sverige som i och med föreskriftsändringarna inte kommer att kunna utses som läkemedelsansvarig direkt efter examen, vilket till viss del förekommer idag. Detta kan innebära att det till en början blir svårare att rekrytera behöriga till att bli läkemedelsansvariga. Samtidigt underlättar de nya kraven för de receptarier som idag har den yrkeserfarenhet från apotek som krävs för att kunna utses till läkemedelsansvarig. Dessa behöver då enbart komplettera med ett års 4 (8)
yrkeserfarenhet av kvalitetsrelaterat arbete samt utbildning. En konsekvens kan bli att tillståndshavare väljer att rekrytera receptarier istället för apotekare då dessa på grund av kortare utbildning kan tänkas ha lägre löneanspråk. Arbetsmarknadsläget för både apotekare och receptarier kan därmed påverkas. Det nya kravet på ett års erfarenhet av kvalitetsrelaterat arbete innebär att bemanningen kan behöva justeras på apoteket då upplärningen av den nya läkemedelsansvariga kommer ta tid i anspråk. Större apotekskedjor kan ha möjlighet till utlåning av personal vid handledning av läkemedelsansvariga, vilket underlättar bemanning på det lokala apoteket. Mindre aktörer, som inte har samma resurser, kan däremot få svårare med bemanningen. Kravet på att den läkemedelsansvarige ska ha genomgått utbildning eller motsvarande kommer att innebära att tillståndshavaren kan behöva avsätta resurser för utbildning för de farmaceuter som idag inte uppfyller kraven. De farmaceuter som idag är läkemedelsansvariga har i de flesta fall redan genomgått någon form av utbildning som motsvarar kravet. Utbildningskravet kommer innebära kostnader för tillståndshavaren genom att låta den tilltänkte läkemedelsansvariga gå en extern utbildning alternativt att tillhandahålla motsvarande utbildning internt. Apotekskedjor har större möjlighet att skapa en intern utbildning för läkemedesansvarig vilket gör att de kan utbilda mer frekvent och sannolikt till en lägre kostnad. Små aktörer är troligtvis mer beroende av när externa utbildningar anordnas och kan inte utbilda läkemedelsansvariga lika ofta. Det finns idag en extern aktör som anordnar kurs för läkemedelsansvariga som kostar cirka 10 000 kronor per deltagare. Utbildningen tar tre hela dagar i anspråk. Därutöver tillkommer tid för hemuppgifter som ingår i kursen. Dessa kan förväntas ta två-tre dagar i anspråk. Det kan även uppstå kostnader för tillståndshavaren i form av extra bemanning när den blivande läkemedelansvarige är frånvarande på grund av utbildning. 11 andra stycket LVFS 2009:9; rådgivningsmiljöns utformning Detaljhandeln med läkemedel omfattas redan idag av krav på att lokalernas utformning ska säkerställa konsumentens integritet, se nu gällande 11 LVFS 2009:9. De nya kraven kommer därför framförallt att medföra kostnader för de aktörer som idag inte har vidtagit tillräckliga åtgärder för att utforma apotekslokalens rådgivningsmiljö så att den säkerställer konsumentens integritet. Tillståndhavaren kommer att behöva göra en bedömning av apotekslokalens förutsättningar och i vissa fall kommer åtgärder behöva vidtas. Apotekslokaler har olika förutsättningar att uppfylla de nya kraven, beroende på t.ex. storlek, golvyta och ljudets spridning i lokalen. Till största del förväntas åtgärderna bestå av mindre ombyggnation, t.ex. avskärmning och/eller ljudabsorberande material vilket inte behöver innebära några betydande kostnader. Stora ombyggnationer förväntas inte ske i någon större utsträckning men i det fall det krävs kan det innebära kostnader för tillståndshavaren. Till ytan mindre apotek, med begränsad möjlighet att anpassa lokalen, kan få svårare att uppfylla kraven än större apotek. Detta kan innebära mer kostnadskrävande åtgärder. En ombyggnation kan också ha större ekonomiska konsekvenser för mindre enskilda aktörer än stora aktörer (apotekskedjor) som kan ha 5 (8)
eventuella samordningsvinster. Vid större ombyggnationer behöver tillståndhavaren också skicka in en anmälan om väsentlig förändring till Läkemedelsverket. Individanpassad rådgivning vid receptexpedition är ett krav enligt 2 kap. 6 lag om handel med läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrift (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. De nya kraven förväntas ge apotekspersonalen ökad möjlighet att ge individanpassad rådgivning utan att samtidigt riskera att kränka konsumentens integritet. En mer skyddad rådgivningsmiljö kan innebära att apotekspersonal kan ge mer råd och information i det fall sådan information tidigare undvikits av integritetsskäl samt ökad förutsättning att diskutera känsliga frågor. Detta kan i högre grad än idag bidra till en god läkemedelsanvändning. Konsumenter förväntas få ökad möjlighet till personlig information och rådgivning utan att andra personer kan ta del av samtalet. Det kan också ge ökad trygghet för konsumenten att diskutera känsliga frågor om läkemedel och egenvård med apotekspersonalen. 15 LVFS 2009:8; krav på ansökan Läkemedelsverket bedömer att den föreslagna ändringen inte medför några nya kostnader eller administrativa krav på tillståndshavaren. Istället för att som idag beskriva en receptaries yrkeserfarenhet och utbildningsnivå samt inkomma med dokumentation till Läkemedelsverket ska tillståndshavaren nu intyga att farmaceuten uppfyller de krav som ställs enligt 4 LVFS 2009:9. 6. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelsverket bedömer att de föreslagna föreskriftsändringarna är förenliga med EU-lagstiftningen då de är icke-diskriminerande, proportionerliga och nödvändiga att genomföra för att stärka konsumenternas integritet och upprätthålla en patientsäker läkemedelsrådgivning. Farmaceuter med utländsk utbildning och som av Socialstyrelsen blivit beviljad svensk legitimation har samma förutsättningar att bli läkemedelsansvariga som personer med svensk farmaceututbildning. Vad gäller kravet på erfarenhet av kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter inom egenkontroll kan även motsvarande erfarenhet från andra länder ligga till grund för tillståndhavarens bedömning av att en farmaceut som utses till läkemedelsansvarig uppfyller kraven. Vad gäller kravet på yrkeserfarenhet från apotek avses främst erfarenhet från svenska apotek då regelverket är nationellt och därmed inte direkt jämförbart med andra länders motsvarande regelverk. 7. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Bestämmelserna om ändring av 2 kap. 6 2 och 9 andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel träder i kraft den 1 januari 2019. Läkemedelsverkets förslag till föreskriftsändringar föreslås därför träda i kraft vid samma tidpunkt. 6 (8)
De beslutade föreskrifterna kommer att finnas tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats när de kommit ut från tryckeriet. Läkemedelsverket kommer även att uppdatera myndighetens vägledningar till LVFS 2009:8 och LVFS 2009:9. 8. Effekter för företag På den svenska marknaden finns cirka 1490 (2018-10-26) öppenvårdsapotek. Bland de öppenvårdsapotek som berörs av föreskriftsändringarna finns både öppenvårdsapotek som ingår i apotekskedjor och öppenvårdsapotek som drivs av enskilda aktörer. Läkemedelsverket bedömer inte att föreskriftsändringarna kommer att få några effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. 9. Tidsåtgång och administrativa kostnader för företag Den tidsåtgång och de kostnader som Läkemedelsverkets föreslagna ändringsföreskrifter kommer att medföra framgår av punkten 5 ovan. 10. Andra kostnader och förändringar för företag De ändringar som Läkemedelsverket föreslagit bör inte leda till andra kostnader än de som angetts ovan. Läkemedelsverket bedömer att företagen inte behöver vidta några ytterligare förändringar av verksamheten än de som redogjorts för ovan. 11. Konkurrensförhållanden för företag Såsom framgår av punkten 5 kan skillnader vad gäller förslagens effekt på merkostnader för öppenvårdsapotek uppstå beroende på om ett öppenvårdsapotek ingår i en apotekskedja eller är ett fristående apotek. Enligt Läkemedelsverkets bedömning är de krav som föreslås nödvändiga och får anses vara väl avvägda. De föreslagna kraven är också en förutsättning för att uppfylla de skärpta lagkraven om att skydda konsumenternas integritet vid information och rådgivning på apotek respektive att endast farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften ska utses till läkemedelsansvarig för att därigenom säkra en god kvalitet för en patientsäker läkemedelshantering. 12. Om särskild hänsyn behöver tas till små företag Läkemedelsverket bedömer att det inte är möjligt att ta särskild hänsyn till små företag eftersom kraven införs för att upprätthålla konsumentens integritet och säkra en god kvalitet för en patientsäker läkemedelshantering. 7 (8)
13. Effekter för kommuner eller landsting eller förändringar av kommunala befogenheter och skyldigheter Förslagen till föreskriftsändringar bedöms inte medföra sådana effekter och förändringar som anges i 8 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. 14. Kontaktpersoner Nedanstående kontaktpersoner kan nås på telefonnumret 018-17 46 00 och på e-postadressen registrator@lakemedelsverket.se Ellen Nilsson Rättsenheten Ulrika Hörberg Rättsenheten Frida Hagnestål Apotek och receptfri detaljhandel Martin Elfversson Apotek och receptfri detaljhandel Johanna Östberg Apotek och receptfri detaljhandel Sara Edenvinge Apotek och receptfri detaljhandel 8 (8)
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN xxx-xxxx, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; beslutade den xx december 2018. HSLF-FS 2018:xx Utkom från trycket den xx xx 2018 Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 14 1 och 2 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek att 4 och 11 ska ha följande lydelse. 4 Endast den som är legitimerad eller har ett särskilt förordnande att utöva yrke som apotekare eller receptarie (farmaceut) får utses till läkemedelsansvarig. För att kunna utses till läkemedelsansvarig ska en farmaceut ha minst två års yrkeserfarenhet som farmaceut från öppenvårdsapotek. Farmaceuten ska under minst ett års tid ha fått erfarenhet av kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter inom egenkontroll från antingen apotek, läkemedelsindustrin eller motsvarande. Farmaceuten ska dessutom, genom utbildning eller motsvarande, ha god kännedom om gällande regelverk för apoteksverksamhet samt om det ansvar som en läkemedelsansvarig har. Att ovanstående krav är uppfyllda ska kunna styrkas genom dokumentation. 11 För att skydda konsumentens integritet vid information och rådgivning, i enlighet med 2 kap. 6 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, ska de delar av öppenvårdsapotekets lokaler där recept expedieras vara utformade och inredda så att skydd skapas mot överhörning och insyn. Detta ska säkerställas både mellan platser där recept expedieras och mot övriga delar av lokalen. Den plats där recept ska expedieras ska dessutom vara utformad så att expedieringen kan utföras på ett säkert sätt.
HSLF-FS 2018:xx Öppenvårdsapotekets lokaler ska vara utformade och inredda så att konsumenten har möjlighet att få information och rådgivning om egenvård på en plats som skyddas mot överhörning och insyn. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2019. Läkemedelsverket NILS GUNNAR BILLINGER Joakim Brandberg 2
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN xxx-xxxx, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek; beslutade den xx december 2018. HSLF-FS 2018:xx Utkom från trycket den xx xx 2018 Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 15 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek att 15 ska ha följande lydelse. 15 Angående den person som ska vara läkemedelsvansvarig ska ansökan innehålla följande uppgifter. 1. Namn och personnummer. 2. Intygande att läkemedelsansvarig har giltig legitimation eller särskilt förordnande att utöva yrke som apotekare eller receptarie i enlighet med 4 kap. 4 patientsäkerhetslagen (2010:659). 3. Intygande att läkemedelsansvarig uppfyller kraven i 4 andra stycket Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. 4. Kontaktuppgifter såsom telefonnummer och e-postadress. Om det vid ansökningstillfället saknas uppgifter enligt första stycket 1-4 ska det anges särskilt och komplettering ges in till Läkemedelsverket så snart de finns. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2019. Läkemedelsverket
HSLF-FS 2018:xx NILS GUNNAR BILLINGER Joakim Brandberg 2
Utkast till vägledande text för 4 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek Krav på läkemedelsansvarig, 4 En läkemedelsansvarig ska vara farmaceut (apotekare eller receptarie) med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. Kompetensen och erfarenheten samt tillståndshavarens bedömning ska kunna styrkas genom dokumentation och finnas tillgänglig vid tillsyn. Krav på yrkeserfarenhet Farmaceuten ska ha arbetat på öppenvårdsapotek som farmaceut under minst två år för att ha den kunskap om apoteksverksamhet som krävs för uppgiften. Det är den läkemedelsansvarige som ska se till att hela apotekets verksamhet bedrivs enligt regelverket, detta enligt 2 kap. 7 lag (2009:366) om handel med läkemedel. Farmaceuten ska ha deltagit i kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter på apotek, inom läkemedelsindustrin eller motsvarande under minst ett års tid. Med detta menas att aktivt ha deltagit i de uppgifter som ingår i egenkontrollen, vilket minst omfattar följande moment: - Avvikelsehantering med orsaksutredning samt planering och uppföljning av åtgärder. - Upprättande och revidering av instruktioner i egenkontrollprogrammet. - Genomförande av egeninspektion. Detta år kan vara ett av de två kravställda arbetsåren om uppgifterna utförts inom apoteksverksamhet. Arbetsuppgifterna kan lämpligen ha utförts under handledning av en redan verksam läkemedelsansvarig eller av annan kvalitetsansvarig med motsvarande kompetens och erfarenhet inom egenkontroll. Erfarenhet av kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter från läkemedelsindustrin eller motsvarande kan t.ex. utgöras av arbete inom quality assurance eller som sakkunnig (QP) på ett läkemedelsföretag, inom partihandel med läkemedel eller inom någon annan närliggande GxP verksamhet 2. Även sakkunnig på dialysenhet eller hos underleverantörer till läkemedelsindustrin, såsom kontraktsforskning eller annan närliggande verksamhet, kan vara tillräcklig erfarenhet som kan tillgodoräknas. Yrkeserfarenheter från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter från läkemedelsindustrin eller motsvarande är inte ensamt kvalificerande utan för att utses till läkemedelsansvarig måste farmaceuten även ha två års arbetserfarenhet av apoteksverksamhet. Erfarenhet från andra länder Kravet på två års yrkeserfarenhet från apotek avser främst erfarenhet från svenskt apotek då regelverket för apotek är nationellt och därmed inte direkt jämförbart med andra länders motsvarande regelverk. Det behövs tid att arbeta på ett svenskt apotek för att lära sig det svenska regelverket. Erfarenhet från andra länder kan ligga till grund för tillståndshavarens bedömning av läkemedelsansvarigs erfarenhet och kompetens men denna erfarenhet är inte 1) Prop. 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden sid. 73ff 2) GxP omfattar t.ex. Good Clinical Practice (GCP), Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), Good Vigilance Practice (GVP) och Good Pharmacy Practice (GPP)
ensamt kvalificerande. I sådant fall ska tillståndshavaren motivera hur kraven uppfylls och göra en bedömning av hur mycket tid farmaceuten även ska arbeta på ett svenskt apotek. Kravet på erfarenhet av kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter inom egenkontroll kan motsvaras av erfarenhet från andra länder och ligga till grund för tillståndhavarens bedömning av att en farmaceut som utses till läkemedelsansvarig uppfyller kraven. Farmaceutens erfarenhet och tillståndshavarens motivering ska dokumenteras och finnas tillgänglig vid tillsyn. Krav på utbildning Den läkemedelsansvarige ska ha god kännedom om gällande regelverk för apoteksverksamhet samt om det ansvar som en läkemedelsansvarig har. För att lyckas bra med uppgiften ska den läkemedelsansvarige ha tillgodogjort sig verktyg och kunskap om hela det regelverk som styr apotekens kvalitetsarbete med avseende på läkemedelshantering, patientsäkerhet och utbyte av läkemedel och rådgivning 1. Sådan kunskap skaffas genom relevant utbildning som ska genomföras innan farmaceuten utses till läkemedelsansvarig. Utbildningen förutsätts behandla följande områden: - Gällande regelverk för apoteksverksamhet. - Läkemedelsansvariges roll och ansvar samt etiskt perspektiv av rollen. - Ledningssystem för kvalitet och egenkontrollprogram, inklusive avvikelsehantering, risk- och händelseanalys samt egeninspektion. - Tillsyn över apoteket. I vissa fall kan den läkemedelsansvarige ha tillgodogjort sig ovanstående kunskap på annat sätt än genom utbildning t.ex. genom att ha arbetat som läkemedelsansvarig tidigare. I sådant fall ska tillståndshavaren motivera hur kravet uppfylls. Farmaceutens erfarenhet och tillståndshavarens motivering ska dokumenteras och finnas tillgänglig vid tillsyn. Den som utses som läkemedelsansvarig ska ha goda kunskaper om gällande regelverk hänförliga till verksamhet vid öppenvårdsapotek och läkemedelshantering. Den som är utsedd till läkemedelsansvarig behöver hålla sig uppdaterad på gällande regelverk och avser alla de aktuella lagar, förordningar och föreskrifter som styr apotekets verksamhet. Regelverk för apoteksverksamhet finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se. Anmälan/byte av läkemedelsansvarig Tillståndshavaren ska utse en läkemedelsansvarig för det aktuella apoteket. Det är tillståndshavarens ansvar att den farmaceut som utses som läkemedelsansvarig uppfyller kraven. Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem som är läkemedelsansvarig enligt 2 kap. 9 i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Anmälan om vem som ska vara läkemedelsansvarig görs i samband med ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek eller vid byte av läkemedelsansvarig, i enlighet med 15 respektive 19 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Mer information om hur ansökan vid tillstånd och anmälan vid byte av 1) Prop. 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden sid. 73ff 2) GxP omfattar t.ex. Good Clinical Practice (GCP), Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), Good Vigilance Practice (GVP) och Good Pharmacy Practice (GPP)
läkemedelsansvarig ska göras, finns på Läkemedelverkets webbplats www.lakemedelsverket.se. 1) Prop. 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden sid. 73ff 2) GxP omfattar t.ex. Good Clinical Practice (GCP), Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), Good Vigilance Practice (GVP) och Good Pharmacy Practice (GPP)
Utkast till vägledande text för 11 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek Krav på rådgivningsmiljön, 11 Apotekets lokaler ska vara utformade så att inte andra personer kan höra eller se sådana uppgifter som skulle kunna inkräkta på den personliga integriteten för den som hämtar ut läkemedel på recept. Varje receptexpeditionsplats behöver skyddas från överhörning och insyn, både från närliggande platser och från det övriga kundutrymmet. Den plats där recept ska expedieras ska dessutom vara utformad så att expedieringen kan utföras på ett säkert sätt. På apoteket ska det också finnas möjlighet att få information och rådgivning om egenvård på en plats som skyddas mot överhörning och insyn. Tillståndshavaren behöver alltid ta hänsyn till apotekslokalens förutsättningar vid utformningen av lokalen, till exempel hur ljudet sprids i lokalen och lokalens storlek. Lokalens förutsättningar påverkar hur skyddet mot överhörning och insyn ska utformas, inklusive hur receptexpeditionsplatser, egenvårdshyllor och eventuella väntplatser ska placeras i lokalen, för att uppfylla kraven på integritetsskydd. Integritetsskydd vid receptexpeditionsplatser Receptexpeditionsplatsen behöver vara utformad så att en normal samtalston kan hållas utan risk för överhörning. För att förhindra att samtalet hörs ut i kundutrymmet eller till intilliggande receptexpeditionsplats kan ljudabsorberande material användas, till exempel i taket eller i andra delar av lokalen. Receptexpeditionsplatsen behöver vidare vara utformad så att andra konsumenter inte kan se vilka läkemedel som expedieras. För detta kan någon sorts insynsskydd behövas. För att förhindra att andra konsumenter kommer så nära receptexpeditionsplatsen att de kan höra eller se vad som sker där kan en markering på golvet eller liknande visa lämpligt avstånd till receptexpeditionsplatsen. Integritetsskydd vid egenvårdsrådgivning Om det inte är möjligt att ge skyddad information och rådgivning på en plats i själva kundutrymmet kan till exempel en receptexpeditionsplats, en särskild egenvårdsrådgivningsplats eller ett rådgivningsrum användas. Det är inte lämpligt att erbjuda rådgivning vid en utgångskassa. Observera att apotekspersonal som kan ge rådgivning om egenvård behöver finnas tillgänglig i direkt anslutning till läkemedelsförvaringen i kundutrymmet i de fall ett större urval av receptfria läkemedel förvaras åtkomliga för kund 1. Det är då inte tillräckligt att endast ha personal tillgänglig på en avskild plats för egenvårdsrådgivning. 1) 17 och 26 4.d Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek
Utformning av receptexpeditionsplats så att expediering kan utföras på ett säkert sätt Receptexpeditionsplatsen ska ge de förutsättningar som krävs för att farmaceuten ska kunna färdigställa 2 läkemedlen i god ordning och kunna iaktta största noggrannhet vid expedieringen 3 för att minimera risken för fel. Till exempel behöver ljus- och ljudmiljön på receptexpeditionsplatsen vara god och det behöver finnas en tillräckligt stor och fri arbetsyta för färdigställandet. Övriga aspekter Integritet vid rådgivningssamtalet Konsumentens självbestämmande och integritet behöver respekteras under rådgivningen för att uppfylla kraven på en god vård 4. Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel ska särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård 5. Apotekspersonalen kan eller ska inte avgöra vad som är integritetsmässigt känsligt för en konsument, utan det är viktigt att alla behandlas med respektfull omsorg. Information och rådgivning till konsument som inte befinner sig i apotekets lokal Det är viktigt att obehöriga inte kan höra eller se sådana uppgifter som skulle kunna inkräkta på konsumentens personliga integritet också i de fall information och rådgivning inte ges på plats i apotekslokalen, såsom rådgivning per telefon eller chat vid till exempel distanshandel. Tillgänglighet av apotekslokaler Vid utformning och inredning av apotekslokaler behöver även annan lagstiftning beaktas, till exempel avseende tillgänglighet för personer med funktionsnedsättning. 2) 8 kap. 21 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 3) 8 kap. 1 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 4) 5 kap. 1 3 i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) 5) 13 kap. 1 läkemedelslagen (2015:315)
Sändlista Dnr: 3.1.1-2018-085271 Remissinstans 1. Apotekarsocieteten 2. E-hälsomyndigheten 3. Funktionsrätt Sverige 4. Folkhälsomyndigheten 5. Föreningen för Generiska Läkemedel 6. Göteborgs universitet 7. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd 8. Inspektionen för vård och omsorg 9. Kommerskollegium 10. Linnéuniversitetet 11. Lika Unika 12. De forskande läkemedelsföretagen (LIF) 13. Organisationer inom Läkemedelsverkets patient- och konsumentråd 14. Malmö Högskola 15. Pensionärernas Riksorganisation (PRO) 16. Socialstyrelsen 17. Sveriges Apoteksförening 18. Sveriges Farmaceuter 19. Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening, SOAF 20. Sveriges Kommuner och Landsting 21. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket 22. Universitets- och högskolerådet (UHR) 23. Umeå universitet 24. Uppsala universitet 25. Unionen/Farmaci och hälsa För kännedom: Socialdepartementet, 103 33 Stockholm Socialstyrelsens chefsjurist