Analyzer och FIA SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Studera bipacksedeln och bruksanvisningen noga innan du använder snabbreferensen. Detta är inte en komplett bipacksedel. Testprocedur OBS! Procedurerna för testning med prov från vaddpenslar kontra aspiratsköljning i virala transportmedier skiljer sig från varandra. Läs igenom noga. Alla prover måste hålla rumstemperatur innan testet startar. Utgångsdatum: Kontrollera utgångsdatum för varje enskild testförpackning eller ytterfordral före användning. Använd inte något test efter det utgångsdatum som anges på etiketten. Nasofaryngeal testprocedur med vaddpensel Kontrollera att Sofia Analyzer är inställd på önskat analysläge: Gå ifrån eller Läs nu. Se avsnittet "Använda Sofia Analyzer" för mer information. 2 3 4 5 6 Dispensera all reagenslösning i reagensröret. Snurra lätt på reagensröret för att lösa upp innehållet. Placera patientens vaddprov i reagensröret. Rulla pinnen åtminstone tre (3) gånger samtidigt som du pressar huvudet mot reagensrörets botten och sida. 3x Låt pinnen vara kvar i reagensröret under en () minut. Rulla vaddpinnens huvud mot reagensrörets insida samtidigt som du tar bort det. Kassera den använda vaddpinnen som miljöfarligt avfall. 3x Fyll den medföljande lilla, genomskinliga fasta volympipetten med patientprov från reagensröret: För att fylla den fasta volympipetten med provet: a) Pressa ihop den översta blåsan ORDENTLIGT. b) Fortsätt att trycka samtidigt som du placerar pipettspetsen i patientprovet. c) När pipettspetsen fortfarande befinner sig i patientprovet ska man släppa på trycket på blåsan för att fylla pipetten. Tryck ihop den översta blåsan för att få till stånd en ordentlig tömning av innehållet ur den lilla, genomskinliga fasta volympipetten i kassettprovet. Det är OK om det finns extra vätska i överflödesblåsan. OBS! Den fasta volympipetten har utformats för att kunna samla upp och fördela rätt mängd patientprov. Kassera pipetten som miljöfarligt avfall. 7 Gå vidare till nästa avsnitt "Använda Sofia Analyzer" för att genomföra testet. Reagenslösning vrid av Provbrunn Sida av 5
Nasofaryngeal aspirat / sköljning eller testprocedur för prover i virala transportmedier 2 3 4 5 6 7 Kontrollera så att Sofia Analyzer är inställd på önskat analysläge: Gå ifrån eller Läs nu. Se avsnittet "Använda Sofia Analyzer" för mer information. Dispensera all reagenslösning i reagensröret. Snurra lätt på reagensröret för att lösa upp innehållet. Fyll den medföljande stora, rosa fasta volympipetten med patientens vätskeprov från uppsamlingskärlet. För att fylla den fasta volympipetten med provet: a) Pressa ihop den översta blåsan ORDENTLIGT. b) Fortsätt att trycka samtidigt som du placerar pipettspetsen i vätskeprovet. c) När pipettspetsen fortfarande befinner sig i vätskeprovet, släpp på trycket på blåsan för att fylla pipetten. Tryck ihop den översta blåsan för att tömma ut innehållet ur den stora, rosa fasta volympipetten i reagensröret. Det är OK att det finns extra vätska i överflödesblåsan. Snurra lätt på reagensröret för att blanda. OBS! Den fixerade volympipetten har utformats för att kunna samla in och fördela rätt mängd vätskeprov. Kassera pipetten som miljöfarligt avfall. Fyll den medföljande lilla, genomskinliga fasta volympipetten med patientprov från reagensröret. Tryck ihop den översta blåsan för att få till stånd en ordentlig tömning av innehållet ur den lilla, genomskinliga fasta volympipetten i kassettprovet. Det är OK att det finns extra vätska i överflödesblåsan. Kassera pipetten som miljöfarligt avfall. Gå vidare till nästa avsnitt "Använda Sofia Analyzer" för att genomföra testet. Reagenslösning vrid av Provbrunn Sida 2 av 5
Eject Använda Sofia Analyzer LÄGENA GÅ IFRÅN/LÄS NU Se bruksanvisningen för Sofia Analyzer. Analyzer går att ställa in på två olika lägen (Gå ifrån eller Läs nu). Procedurerna för varje läge beskrivs nedan. GÅ IFRÅN-LÄGE I Gå ifrån-läge sätter användaren omedelbart in kassetten i Analyzer. Därpå återvänder användaren efter femton (5) minuter för att inhämta testresultatet. I det läget kommer Analyzer automatiskt att ta tid på testutvecklingen innan testresultatet skannas och visas upp. 5 LÄS NU-LÄGE Låt testet utvecklas under femton (5) minuter INNAN det placeras i Analyzer. Först måste användaren placera kassetten på disken eller ovanpå bänken under femton (5) minuter (utanför Analyzer) och ta tid på den utvecklingsfasen för hand. Därefter ska användaren sätta in kassetten i Analyzer. I Läs nu-läget kommer Analyzer att skanna och visa testresultatet inom loppet av en () minut. 5 Sida 3 av 5
Eject Eject Använda Sofia Analyzer (forts.) KÖR TESTET. Ange användar-id med hjälp av den handhållna streckkodsläsaren eller genom att skriva in manuellt på knappsatsen. 3. Tryck på Starta test så öppnas lådan på Analyzer automatiskt. OBS! Om Du av misstag skulle skanna in fel streckkod ska Du använda piltangenterna på Sofia Analyzer för att markera området på nytt, och därefter genomföra en omskanning med rätt streckkod. Den föregående koden kommer att skrivas över med korrekt streckkod. B005 Operator ID 2. Ange patient-id eller beställningsnummer med hjälp av den handhållna streckkodsläsaren, eller genom att skriva in manuellt via knappsatsen. 8005 4. Kontrollera att rätt läge har valts, Gå ifrån eller Läs nu. Sätt in kassetten i lådan. Stäng därefter försiktigt lådan. B005 Operator ID 5. Analyzer kommer att starta automatiskt och visa information om förloppet. I Gå ifrånläge kommer testresultaten att visas på skärmen efter omkring femton (5) minuter. I Läs nu-läge kommer testresultaten att visas på skärmen efter omkring en () minut. Se avsnittet Tolkning av resultat. Tolkning av resultat När testet är klart kommer resultaten att visas på skärmen på Analyzer. Resultaten kan skrivas ut automatiskt på den inggda skrivaren om det alternativet har valts. Testlinjerna är fluorescerande och kommer aldrig att vara synliga för blotta ögat. Resultat: De resultat av procedurkontrollen som Analyzer-skärmen kommer att visa, visas som "giltiga eller ogiltiga". Om kontrollen visas som "ogiltig" ska man genomföra ett nytt test med ett nytt patientprov och en ny testkassett. Mätarens display : Positivt : Negativt : Ogiltigt Procedurkontroll: Ogiltigt Tolkning Positivt -test (förekomst av -antigen) Negativt -test (ingen antigen upptäcktes) Ogiltigt resultat Sida 4 av 5
Extern kvalitetskontroll (Externa positiva och negativa kontrollstickor medföljer i satsen) Från huvudmenyn väljer du Kör QC. Skanna QC-kortet enligt anvisningarna på skärmen (finns på förpackningen). 2 3 4 5 Analyzer kommer att uppmana användaren att välja önskat läge (Gå ifrån eller Läs nu) och sedan köra de externa kontrollstickorna. Följ testproceduren för kontrollstickorna enligt den snabbreferensen för att testa varje kontrollsticka, först den positiva kontrollstickan och sedan den negativa kontrollstickan. När både de positiva och negativa teststickorna har körts kommer resultatet att visas som "Godkänt" eller "Underkänt". AVSEDD ANVÄNDNING Sofia FIA använder immunofluorescens för detektering av respiratorisk syncytialvirus () nukleoprotein-antigen direkt från nasofaryngeal teststicka (vaddpensel) och nasofaryngeal aspirat/sköljprov från symtomatiska patienter. Detta kvalitativa test är avsett att vara ett hjälpmedel vid snabb diagnostisering av akuta -infektioner. Negativa resultat utesluter inte -infektion och bör inte utgöra enda grund för behandling eller andra beslut gällande hantering. Se bipacksedeln för varningar och försiktighet, insamling av prover och hantering samt kvalitetskontroll. KUNDSUPPORT Om Sofia Analyzer eller utvärderingarna inte fungerar enligt förväntan ska du kontakta Quidels tekniska support på 800 874 57 (inom USA) eller + 858 552 00 (utanför USA), technicalsupport@quidel.com eller kontakta din lokala återförsäljare. Läs bipacksedeln och bruksanvisningen noga innan du använder snabbreferensen. Detta är inte en fullständig bipacksedel Quidel Corporation Worldwide Headquarters 065 McKellar Court San Diego, CA 922 USA quidel.com 2200SV00 (08/2) Sida 5 av 5