Förväntat godkännande Årsskiftet 2016/2017.

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Förväntat godkännande Årsskiftet 2016/2017."

Transkript

1 Vosaroxin (Qinprezo) vid akut myeloisk leukemi hos patienter 60 år eller äldre En preliminär bedömning Datum för färdigställande av rapport: Datum för leverans: Denna bedömningsrapport är utformad för att ge en bild av ett kommande läkemedels eller ny indikations potentiella värde och dess sannolika konsekvens för sjukvården. Rapporten är inte en läkemedelsvärdering utan ett tidigt underlag ämnat för landstingens förberedelser. Informationen om ett nytt läkemedel är vanligen begränsad innan det godkänts och slutsatserna som dras i detta dokument måste därför betraktas som preliminära. Rapporten gäller vid den tidpunkt den skrevs och revideras inte. Komplettering sker dock vad gäller viss regulatorisk information, såsom godkännandedatum för läkemedlet. Den tidiga bedömningsrapporten tas fram av 4-länsgruppen (VGR, SLL, RÖ och RS) på uppdrag av SKL. Allmänt om substansen Vosaroxin (även kallat voreloxin, AG-7352, SPC-595, SNS 595; Sunesis pharmaceuticals) är en topoisomeras II-hämmare av kinolontyp för behandling av patienter med akut myeloisk leukemi (AML). Substansen gör att cellcykeln avstannar och att den programmerade celldöden (apoptos) påskyndas [1]. Jämfört med övriga topoisomeras II-hämmare har vosaroxin inga aktiva metaboliter och risken för biverkningar förefaller vara lägre. Vosaroxin ges som infusion med doseringen 90 mg/m 2 initialt och 70 mg/m 2 i följande cykler som ges mellan två och åtta veckor efter första dosen beroende på patientens tillstånd. Förväntat godkännande Årsskiftet 2016/2017. Kliniskt behov och patientpopulation AML är en icke-ärftlig cancersjukdom som utgår från benmärgens blodbildande celler, och som oftast leder till kraftig hämning av den normala blodbildningen. AML, är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna [3]. Förekomsten ökar med åldern och medianåldern är 71 år [4]. I Sverige insjuknar varje år cirka 350 patienter i AML [5]. Hos patienter under 50 år ligger 5-årsöverlevnaden mellan procent. Med stigande ålder försämras prognosen och 5-årsöverlevnaden är endast 10 procent hos patienter över 70 år. Förskrivarkategori Specialist i hematologi. Rekommenderad behandling idag Yngre och för övrigt friska patienter med AML behandlas intensivt med cytostatika, följt av stamcellstransplantation i kurativt syfte. För äldre patienter, som löper mycket större risk för allvarliga biverkningar och som inte lämpar sig för behandling med högdos cytostatika, inriktar man behandlingen på mer långsamt verkande, skonsammare behandlingar med syfte att lindra symtomen och förbättra livskvaliteten [3]. Initialt ges vid induktionsbehandlingen cytarabin i kombination med en antracyklin (daunorubicin, idarubicin, mitoxantrone). I de nationella riktlinjerna för diagnostik och 1

2 behandling av AML rekommenderas för de första två behandlingsomgångarna cytarabin plus daunorubicin. Allogen stamcellstransplantation ger den kraftigaste reduktionen av återfallsrisken och bör genomföras snarast efter uppnådd andra remission till patienter under år, AML-patienter med akut promyelocytleukemi och vissa andra subgrupper exkluderade. Andra cytostatika som kan ges vid kombinationsbehandling av AML inkluderar etoposid, fludarabin och kladribin. Prognosen för patienter med AML och recidiv eller med refraktär AML är dålig och medianöverlevnaden är mindre än ett år [6, 7]. Behandlingsresultaten är mycket otillfredsställande och få patienter botas [8]. Chansen att uppnå remission vid ett återfall är bara cirka 30 procent [4] och ingen kemoterapeutisk behandling har visat sig förbättra den totala överlevnaden hos patienter med recidiv eller med refraktär AML. Därför finns det ett stort behov av nya läkemedel [9]. Klinisk effekt (tabell 1) Vosaroxin är ett kinolonderivatet som korsbinder DNA och hämmar topoisomeras II, vilket leder till en DNA-skada och en P53-oberoende programmerad celldöd (apoptos). Antracyklinpreparat har en liknande verkningsmekanism men en annan biverkningsprofil[1]. I den pivotala fas III-studien randomiserades 711 patienter med återfall efter första linjens behandling mot AML eller med refraktär AML, till vosaroxin eller placebo i kombination med cytarabin [2]. Det primära effektivitetsmåttet var total överlevnad (OS) och det primära säkerhetsmåttet var 30- respektive 60-dagars mortalitet. Resultaten visar ingen signifikant skillnad avseende det primära effektmåttet eller det primära säkerhetsmåttet för hela populationen. Avsaknaden av bättre överlevnad i hela populationen kan enligt författarna till studien bero på att yngre patienter genomgår allogen stamcellstransplantation i större utsträckning eftersom äldre har svårare att tolererar den aggressiva cytostatikabehandlingar inför stamcellstransplantationen. En subgruppsanalys av patienter som var minst 60 år (n=451), visar en två månaders längre medianöverlevnad med vosaroxin jämfört med placebo (7,1 mot 5,0 månader). Avseende det sekundära effektmåttet komplett remission, uppnåddes det av 30 procent med vosaroxin i kombination med cytarabin jämfört med 16 procent med enbart cytarabin (p<0,0001). I subgruppen över 60 år rapporterades 32 procent vara i komplett remission med vosaroxin jämfört med 14 procent i kontrollgruppen (p<0,0001). En öppen fas-ib/ii-studie (NCT ) utvärderade säkerheten och tolerabiliteten samt effekten av vosaroxin i kombination med cytarabin hos 108 patienter med AML med recidiv eller refraktär AML [10]. Fas Ib-delen av studien hade två armar A och B med olika upptitreringsschema för att bestämma den dosbegränsande toxiciteten (DLT) och den maximalt tolerabla dosen (MTD). Den maximala tolerabla dosen var 80 mg/m 2 i dosschema A. Med dosschema B upp till 90 mg/m 2 uppnåddes inte MTD, men högre doser har inte studerats. Fas II-delen inkluderade en undergrupp av dessa patienter med stabil sjukdom eller reduktion av blastocyter i benmärg utan bestående klinisk signifikant toxicitet (n=69) som kunde erhålla en reinduktionscykel. Patienter med komplett behandlingssvar (CR) eller komplett behandlingssvar med inkomplett återhämtning av blodceller (CRi) kunde erhålla maximalt två konsoliderings cykler. Trettio patienter behandlades enligt schema A och 39 enligt schema B. Av dessa 69 patienter uppnådde 25 procent en fullständig remission. Analys av samtliga 2

3 patienter som erhållit minst en dos av vosaroxin i olika doser (n= 108) visades fullständig remission hos 22 procent. Se Tabell 1. Kliniska observanda Jämfört med traditionella topoisomerashämmare metaboliseras vosaroxin minimalt på grund av dess stabila kinolonkärna och även potentialen för läkemedelsinteraktioner med vosaroxin är relativt låg. Vosaroxin har icke-renal clearance. Dessutom genererar vosaroxin inte fria radikaler, reaktiva syreradikaler eller toxiska metaboliter. Den dosbegränsande toxiciteten DLT utifrån fas Ib-delen av den tidiga studien [10] utgjordes av oral mukosit grad 3 följt av tarmobstruktion grad 3, odynofagi grad 3 och sepsis med dödlig utgång. Allvarliga biverkningar (serious adverse events; SAE) uppkom hos 46 procent av patienterna som ingick i den tidiga studien [10]. Dessa utgjords av infektioner (30 %) innefattande bakteremi, pneumoni och sepsis, febril neutropeni (8 %) och stomatit ( 4%). I VALOR-studien uppkom SAE hos 33 procent i vosaroxingruppen jämfört med 17 procent i kontrollgruppen. Infektioner stod för 19 procent av de SAE med vosaroxin jämfört med 11 procent i kontrollgruppen. I detta sammanhang kan det vara värt att notera att andelen patienter som behandlades med granulocyt-kolonistimulerande faktor (GCSF) var 41 procent i vosaroxingruppen jämfört med 22 procent i placebogruppen. Hematologiska SAE förekom hos sju procent med vosaroxin jämfört med fem procent i kontrollgruppen och gastroenterologiska SAE noterades av sex procent med vosaroxin jämfört med en procent kontrollgruppen. Övriga biverkningar av grad fyra eller högre sammanfattas i Tabell 2. Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var låg såväl med vosaroxin (2,5 %) som i kontrollgruppen (2,3 %). Studieavbrott på grund av behandlingssvikt eller återfall förelåg hos 49 procent (176/356) med vosaroxin jämfört med 73 procent (258/355) med placebo. Andra avslutade och pågående studier med aktuell substans 1) Avslutade studier Vid återfall/refraktär leukemi: En fas Ib/II, öppen dos-eskalering säkerhetsstudie utvärderade dosbegränsande toxicitet (DLT) maximal tolererad dos (MTD), farmakokinetik (PK), klinisk aktivitet och farmakodynamik av vosaroxin hos patienter med återfall/refraktär leukemi (NCT ) [11]. Av de 73 behandlade patienterna hade 85 procent AML, och 78 procent hade refraktär sjukdom. Fem patienter fick CR eller ofullständig remission (PR); mediandurationen av remissionen var 3,1 (1,7 19,2) månader. Vosaroxin tolererades väl. 30-dagars mortalitet var inom det lägre förväntade intervallet för cytostatikabehandling i denna patientgrupp (11 %). Vid obehandlad AML: En dosoptimeringsstudie i fas II, öppen, multicenter (NCT , REVEAL-1) utvärderade säkerhet och effekten av tre olika vosaroxin-regimer hos patienter 60 år (n=116) med tidigare obehandlad AML [12]. Arm C-doseringen (72 mg/m 2 dag 1, 4) resulterade mest fördelaktiga säkerhet och effektprofil. Därför rekommenderades denna dosering av författarna för vidare studier i denna patientgrupp. Patienterna fick snabbare hematologisk återhämtning (median 27 dagar) och lägsta förekomsten av sepsis (24 %); CR och CR/CRP (CR med ofullständig trombocytnormalisering) 3

4 värden var 31 procent och 35 procent, median OS var 7,7 månader och ett-års-os var 38 procent. En annan effektstudie på AML-patienter 60 år (n=104), som inte var lämpliga för intensiv behandling, jämförde vosaroxin i monoterapi mot både vosaroxin plus lågdos cytarabin och enbart lågdos cytarabin. Varken svarsfrekvensen (CR) eller överlevnad visade fördel för vosaroxin [13]. Vid avancerad småcellig lungcancer: Resultaten av en fas II-studie på patienter med avancerad småcellig lungcancer har publicerats [14]. 2) Pågående studier Vid obehandlad AML patienter: NCT är en pilotstudie för bedömning av klinisk effekt av vosaroxin plus cytarabin för behandling av tidigare obehandlad AML patienter 60 år. Totalt 17 patienter kommer att inkluderas i studien. En annan fas II-studie kommer att värdera effekten av vosaroxin och cytarabin vid obehandlad AML (VITAL) (NCT ). Vid andra diagnoser: Dessutom pågår studier vid refraktär/återfall AML, myelodysplastiskt syndrom, platinaresistent äggstockscancer, och icke-småcellig lungcancer. Andra substanser i pipeline för samma indikation Flera cytostatika, riktade molekyler och monoklonala antikroppar är i olika faser av kliniska studier för behandling av AML [15]. Vi har identifierat två preparat som nyligen har studerats hos patienter äldre än 60 år med refraktär AML: 1) CPX-351, en liposomal beredning av cytarabin och daunorubicin som har studerats i en randomiserad fas II-studie på 127 AML-patienter 60 år (n = 127) [16]. Jämfört med konventionell kombination av cytarabin och daunorubicin medförde CPX-351 ett något bättre behandlingssvar och signifikant skillnad avseende total överlevnad. 2) Volasertib, en serin-treonin-kinashämmare som hämmar cellcykelkinas Plk1, med högt uttryck i celler från AML-patienter. I en fas II-studie på 87 patienter med medianålder på 75 år och som bedömdes olämpliga för intensiv induktionsbehandling medförde volasertib ett bättre behandlingssvar och en cirka tre månaders förlängd total medianöverlevnad jämfört med lågdos cytarabin [17]. Kostnad Kostnaden för vosaroxin är inte känd och svår att förutse. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser för vården Införandet av vosaroxin i terapiarsenalen vid behandling av AML patienter som är 60 år eller äldre borde inte medföra några större strukturella förändringar. Uppföljningsmöjligheter Cancerregistret, INCA läkemedelsregister och sedvanlig läkemedelsstatistik. 4

5 Andra marknader Läkemedlet är inte godkänt på någon annan marknad. I juli 2015 mötte företaget FDA för att diskutera potentiell ansökan om godkännande i USA. Baserat på detta möte rekommenderade FDA företaget att tillhandahålla ytterligare klinisk evidens innan ansökan lämnas in i USA [18]. Troliga framtida försäljningsargument Sunesis News Release den 4:e mars 2016: Validation of our vosaroxin MAA begins the EMA review process and brings us another step closer to delivering a new treatment option to patients with relapsed refractory AML, said Deborah Thomas, Ph.D., Vice President, Regulatory Affairs and Medical Writing. Författare Alan Fotoohi Specialistläkare i klinisk farmakologi, Med dr. Klinisk farmakologi, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholms läns läkemedelskommittés expertråd för onkologiska och hematologiska sjukdomar. Carl-Olav Stiller Överläkare, docent Klinisk farmakologi, Karolinska Universitetssjukhuset Potentiella bindningar eller jävsförhållanden Inga 5

6 Tabell 1: Studier med publicerade resultat på AML patienter Ravandi et al 2015 VALOR trial [2] Lancet et al 2015 [10] Studietyp Fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad Fass-Ib/II, doseskalering Antal patienter Inklusionskriterier Exklusionskriterier Primär utfallsvariabel Sekundär utfallsvariabel Ålder 18, Diagnos: AML i första återfall eller refraktär, ECOG 0-2, Adekvat leveroch njurfunktion, Akut promyelocytisk leukemia, stamcellstransplantation, svår samtidig sjukdom, CNS engagemang, aktiva maligniteter, infektion, graviditet, amning Total överlevnad (OS) Komplett respons (CR) Ålder 18, återfall eller refraktär AML Akut promyelocytisk leukemia, hjärtinfarkt inom 3 mån, tidigare cerebrovaskulär händelser, tromboembolisk händelse (djup ventrombos eller lungemboli) inom 28 dagar Bestämning av dosbegränsande toxicitet, och maximal tolerabel dos samt behandlingssvar som komplett respons Farmakokinetisk profil av kombinationen vosaroxin och cytarabin Uppföljningstid 4 år 4 år Jämförelsearmar Placebo plus cytarabin Dos Vosaroxin (90 mg/m² vid cykel ett, och 70 mg/m² i efterföljande cykler; 10 min IV infusion på dag 1och 4). Cytarabin 1g/m², två timmars infusion på dag 1-5. Schema A Fas Ib: Vosaroxin mg/m 2 dag ett och fyra som en 10 min infusion plus cytarabin 400 mg/m 2 /dygn som kontinuerlig intravenös infusion dag 1-5. Fas II: Vosaroxin 80 mg/m2 plus cytarabin enligt ovan för schema A Schema B Fas Ib: Vosaroxin mg/m 2 som 10 minuters infusion dag ett och fyra plus cytarabin 1g/m 2 /dygn, två timmars intravenös infusion dag 1-5. Fas II: 90 mg/m2 plus cytarabin enligt ovan för schema B 6

7 Tabell 2: Antal behandlingsrelaterade biverkningar av grad fyra eller högre i VALOR studien Vosaroxin plus cytarabin (n=355) Placebo plus cytarabin (n=350) Hematologiska (febril neutropeni, anemi, trombocytopeni, neutropeni, leukopeni) Magtarmkanalen 10 1 (stomatit, illamående, diarré, förstoppning, magvärk, dyspepsi, kolit, caecit) Allmänna 3 0 (feber, trötthet, frossa, asteni, multiorgansvikt, periferödem, plötsligt död) Infektioner Metabolism och nutrition 17 3 (hyokalemi, hypofosfatemi, hypokalcemi) Respiratoriska 9 2 (dyspné, hypoxi, akut andnödssyndrom, lungblödning) Vaskulär 7 3 (hypotension, chock, hypovolemisk chock) Hjärta (förmaksflimmer, infarkt) 3 1 7

8 Referenser 1. Hawtin RE, Stockett DE, Byl JA, et al. Voreloxin is an anticancer quinolone derivative that intercalates DNA and poisons topoisomerase II PloS one. 2010;5:e Ravandi F, Ritchie EK, Sayar H, et al. Vosaroxin plus cytarabine versus placebo plus cytarabine in patients with first relapsed or refractory acute myeloid leukaemia (VALOR): a randomised, controlled, double-blind, multinational, phase 3 study The Lancet Oncology. 2015;16: Socialstyrelsen. Cancer i siffror [web site] Available at: Öppnat Juliusson G. Akut myeloisk leukemi (AML) [web site] Available at: Öppnat Vårdprogramgruppen. Nationellt vårdprogram Akut myeloisk leukemi [web site] Available at: Öppnat Breems DA, Van Putten WL, Huijgens PC, et al. Prognostic index for adult patients with acute myeloid leukemia in first relapse Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2005;23: NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: acute myeloid leukemia. Version 1., Craddock C, Tauro S, Moss P, et al. Biology and management of relapsed acute myeloid leukaemia British journal of haematology. 2005;129: Bornhauser M Vosaroxin in acute myeloid leukaemia The Lancet Oncology. 2015;16: Lancet JE, Roboz GJ, Cripe LD, et al. A phase 1b/2 study of vosaroxin in combination with cytarabine in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia Haematologica. 2015;100: Lancet JE, Ravandi F, Ricklis RM, et al. A phase Ib study of vosaroxin, an anticancer quinolone derivative, in patients with relapsed or refractory acute leukemia Leukemia. 2011;25: Stuart RK, Cripe LD, Maris MB, et al. REVEAL-1, a phase 2 dose regimen optimization study of vosaroxin in older poor-risk patients with previously untreated acute myeloid leukaemia British journal of haematology. 2015;168: Dennis M, Russell N, Hills RK, et al. Vosaroxin and vosaroxin plus low-dose Ara-C (LDAC) vs low-dose Ara-C alone in older patients with acute myeloid leukemia Blood. 2015;125: Krug LM, Crawford J, Ettinger DS, et al. Phase II multicenter trial of voreloxin as second-line therapy in chemotherapy-sensitive or refractory small cell lung cancer Journal of thoracic oncology : official publication of the International Association for the Study of Lung Cancer. 2011;6: Kadia TM, Ravandi F, Cortes J, et al. New drugs in acute myeloid leukemia Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology / ESMO. 2016;27(5): Lancet JE, Cortes JE, Hogge DE, et al. Phase 2 trial of CPX-351, a fixed 5:1 molar ratio of cytarabine/daunorubicin, vs cytarabine/daunorubicin in older adults with untreated AML Blood. 2014;123: Dohner H, Lubbert M, Fiedler W, et al. Randomized, phase 2 trial of low-dose cytarabine with or without volasertib in AML patients not suitable for induction therapy Blood. 2014;124: Form 10-K for Sunesis Pharmaceuticals Inc. Annual Report Yahoo!Finance. Hämtat från 8

Längre liv för patienter med mhrpc som tidigare behandlats med docetaxel 1

Längre liv för patienter med mhrpc som tidigare behandlats med docetaxel 1 Längre liv för patienter med mhrpc som tidigare behandlats med docetaxel 1 (cabazitaxel) ökar cytostatikans betydelse vid prostatacancer Behandla tidigt är, i kombination med prednison eller prednisolon,

Läs mer

BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG

BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG 1 ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYLOTARG Gemtuzumab ozogamicin är en monoklonal antikropp, som är cytotoxisk

Läs mer

BESLUT. Datum

BESLUT. Datum BESLUT 1 (5) Datum 2011-05-02 Vår beteckning SÖKANDE Meda AB Box 906 170 09 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående läkemedel

Läs mer

Två pivotala studier med Opdivo visar förbättrad treårsöverlevnad hos patienter med tidigare behandlad, avancerad icke-småcellig lungcancer

Två pivotala studier med Opdivo visar förbättrad treårsöverlevnad hos patienter med tidigare behandlad, avancerad icke-småcellig lungcancer Pressmeddelande 14 september 2017 Två pivotala studier med Opdivo visar förbättrad treårsöverlevnad hos patienter med tidigare behandlad, avancerad icke-småcellig lungcancer Data fortsätter att visa fördelar

Läs mer

Besponsa (inotuzumab ozogamicin) vid akut lymfatisk leukemi (ALL) NT-rådets yttrande till landstingen

Besponsa (inotuzumab ozogamicin) vid akut lymfatisk leukemi (ALL) NT-rådets yttrande till landstingen Besponsa (inotuzumab ozogamicin) vid akut lymfatisk leukemi (ALL) NT-rådets yttrande till landstingen 2018-05-16 Rekommendation och sammanvägd bedömning NT-rådets rekommendation till landstingen är: att

Läs mer

Behandlingsguide för patienter

Behandlingsguide för patienter MITOXANTRON Behandlingsguide för patienter Viktig obligatorisk information om riskminimering för patienter som börjar med NOVANTRONE (mitoxantron) för behandling av högaktiv recidiverande multipel skleros

Läs mer

PledPharma AB Vi skapar värde inom stödjande behandlingar vid livshotande sjukdomar

PledPharma AB Vi skapar värde inom stödjande behandlingar vid livshotande sjukdomar PledPharma AB Vi skapar värde inom stödjande behandlingar vid livshotande sjukdomar Stockholm Corporate Finance Life Science dag, 2013-03-13 Jacques Näsström, VD, Apotekare, Fil Dr, MBA PledPharma i korthet

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning

Delområden av en offentlig sammanfattning Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 7.5.2015, Version V1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information

Läs mer

Fakta om akut lymfatisk leukemi (ALL) sjukdom och behandling

Fakta om akut lymfatisk leukemi (ALL) sjukdom och behandling Fakta om akut lymfatisk leukemi (ALL) sjukdom och behandling Fakta om leukemier Av de mellan 900 och 1 000 personer i Sverige som varje år får diagnosen leukemi får ett 100-tal akut lymfatisk leukemi.

Läs mer

Ruxolitinib (Jakavi) för behandling av symtom vid myelofibros

Ruxolitinib (Jakavi) för behandling av symtom vid myelofibros 1 Regionala expertgruppen för bedömning av cancerläkemedel 130114 Ruxolitinib (Jakavi) för behandling av symtom vid myelofibros Tillägg 140505 Sedan utlåtandet publicerades har TLV nu beslutat att Jakavi

Läs mer

Fas 3- studien CheckMate -238 visar att Opdivo ger förbättrad återfallsfri överlevnad (RFS) jämfört med Yervoy för patienter med högriskmelanom

Fas 3- studien CheckMate -238 visar att Opdivo ger förbättrad återfallsfri överlevnad (RFS) jämfört med Yervoy för patienter med högriskmelanom Pressmeddelande 13 september 2017 Fas 3- studien CheckMate -238 visar att Opdivo ger förbättrad återfallsfri överlevnad (RFS) jämfört med Yervoy för patienter med högriskmelanom Opdivo (nivolumab) minskade

Läs mer

Nivolumab BMS ingår i det nationella ordnade införandet av nya läkemedel och införande- och uppföljningsprotokoll är under framtagning.

Nivolumab BMS ingår i det nationella ordnade införandet av nya läkemedel och införande- och uppföljningsprotokoll är under framtagning. Nivolumab BMS För behandling av patienter med metastatisk icke-småcellig lungcancer av skivepitelstyp som progredierat på eller efter platinumbaserad kemoterapi En preliminär bedömning Datum för färdigställande

Läs mer

Uppskattningsvis personer årligen med Hodgkins lymfom kan komma att vara aktuella för behandling med nivolumab.

Uppskattningsvis personer årligen med Hodgkins lymfom kan komma att vara aktuella för behandling med nivolumab. Nivolumab (Opdivo) vid klassiskt Hodgkins lymfom En preliminär bedömning Datum för färdigställande av rapport: 2016-08-26 Datum för leverans: 2016-11-15 Denna bedömningsrapport är utformad för att ge en

Läs mer

Arbetsdokument Nationella riktlinjer för lungcancervård

Arbetsdokument Nationella riktlinjer för lungcancervård Arbetsdokument Nationella riktlinjer för lungcancervård Dnr: 3891/2009 Detta arbetsdokument utgör det kunskapsunderlag (medicinskt eller hälsoekonomiskt) som Socialstyrelsen använt för den aktuella frågeställningen

Läs mer

BESLUT. Datum 2015-09-25

BESLUT. Datum 2015-09-25 BESLUT 1 (5) Datum 2015-09-25 Vår beteckning 1945/2015 SÖKANDE Novartis Sverige AB Kemistvägen 1 183 79 Täby SAKEN Uppföljning av beslut inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

ZAVEDOS , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

ZAVEDOS , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 1 (5) ZAVEDOS 9.6.2016, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Akut lymfatisk leukemi (ALL)

Läs mer

Förväntat godkännande Årsskiftet 2016/2017.

Förväntat godkännande Årsskiftet 2016/2017. Venetoklax (Venclexta) vid återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi med 17p-deletion En preliminär bedömning Datum för färdigställande av rapport: 2016-06-17 Datum för leverans: 2016-09-27 Denna bedömningsrapport

Läs mer

Oro och sömn. är piller lösningen eller ännu ett problem? Carl-Olav Stiller Docent, överläkare Klinisk farmakologi Karolinska Universitetssjukhuset

Oro och sömn. är piller lösningen eller ännu ett problem? Carl-Olav Stiller Docent, överläkare Klinisk farmakologi Karolinska Universitetssjukhuset Oro och sömn är piller lösningen eller ännu ett problem? Carl-Olav Stiller Docent, överläkare Klinisk farmakologi Karolinska Universitetssjukhuset Disposition 1. Vilka läkemedel används mot sömnstörningar

Läs mer

PledPharma i korthet. Svenskt specialistläkemedelsbolag. Intäkter genom licensavtal/försäljning PLED-derivat har använts som MRIkontrastmedel

PledPharma i korthet. Svenskt specialistläkemedelsbolag. Intäkter genom licensavtal/försäljning PLED-derivat har använts som MRIkontrastmedel PledPharma AB Utvecklar nya behandlingar vid livshotande sjukdomar Börsdagarna, 2011-11-08 VD Jacques Näsström, PhD, MBA 0 PledPharma i korthet Svenskt specialistläkemedelsbolag Fokuserat på klinisk utveckling

Läs mer

MITOXANTRON. Patientkort. Viktig obligatorisk information om riskminimering Meda AB (A Mylan Company)

MITOXANTRON. Patientkort. Viktig obligatorisk information om riskminimering Meda AB (A Mylan Company) MITOXANTRON Patientkort Viktig obligatorisk information om riskminimering 2018 Meda AB (A Mylan Company) NOVANTRONE (mitoxantron) För behandling av multipel skleros (MS) med mycket aktiva återfall förknippad

Läs mer

Amikacin - dosering. Dosering av amikacin vid behandling av infektioner orsakade av gramnegativa bakterier

Amikacin - dosering. Dosering av amikacin vid behandling av infektioner orsakade av gramnegativa bakterier Amikacin - dosering Dosering av amikacin vid behandling av infektioner orsakade av gramnegativa bakterier Innehåll 1. Rekommendationer, sammanfattning 2. Laddningsdos/engångsdos 3. Fortsatt behandling

Läs mer

Behandling av SCLC. Sverre Sörenson Inst. för medicin och hälsa. Hälsouniversitetet i Linköping och Medicinkliniken Ryhov, Jönköping

Behandling av SCLC. Sverre Sörenson Inst. för medicin och hälsa. Hälsouniversitetet i Linköping och Medicinkliniken Ryhov, Jönköping Behandling av SCLC Sverre Sörenson Inst. för medicin och hälsa. Hälsouniversitetet i Linköping och Medicinkliniken Ryhov, Jönköping Mediastinalt oat-cellsarkom Oat-cellcancer Småcellig anaplastisk cancer

Läs mer

Arbetsdokument Nationella riktlinjer för lungcancervård

Arbetsdokument Nationella riktlinjer för lungcancervård Arbetsdokument Nationella riktlinjer för lungcancervård Dnr: 3891/2009 Detta arbetsdokument utgör det kunskapsunderlag (medicinskt eller hälsoekonomiskt) som Socialstyrelsen använt för den aktuella frågeställningen

Läs mer

Det kommer en sommar nästa år igen!

Det kommer en sommar nästa år igen! Det kommer en sommar nästa år igen! Benmärgstransplantation; autolog, allogen/urd. Presentation av egen forskning. Half-time seminar 2009-06-10 Anncarin Svanberg, ssk, doktorand Institutionen för Medicinka

Läs mer

Information för dig med. myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Information för dig med. myelodysplastiskt syndrom (MDS) Information för dig med myelodysplastiskt syndrom (MDS) 1. Vad är MDS? Myelodysplastiskt syndrom (MDS) är ett samlingsnamn för en grupp tumörsjukdomar som utgår från benmärgens stamceller. Myelo betyder

Läs mer

Opdivo är den första och enda immunonkologiska behandling som godkänts i Europa för denna typ av cancer.

Opdivo är den första och enda immunonkologiska behandling som godkänts i Europa för denna typ av cancer. Pressmeddelande 8 juni 2017 Europeiska kommissionen godkänner Opdivo (nivolumab) för behandling av vuxna patienter med tidigare behandlad, lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer,

Läs mer

Uppföljning efter ovarialcancer vilken evidens finns? Dags att ändra kurs mot mer individualiserad uppföljning? SFOG, Stockholm 2017

Uppföljning efter ovarialcancer vilken evidens finns? Dags att ändra kurs mot mer individualiserad uppföljning? SFOG, Stockholm 2017 Uppföljning efter ovarialcancer vilken evidens finns? Dags att ändra kurs mot mer individualiserad uppföljning? SFOG, Stockholm 2017 Angelique Flöter Rådestad Docent, Lektor, KBH, KI Överläkare gynekologisk

Läs mer

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Sida 1 av 7 DEL VI.2 Del VI.2.1 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Information om sjukdomsförekomst Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall bland män och den nästvanligaste

Läs mer

KRONISK LYMFATISK LEUKEMI Skillnad mellan KLL och lymfom?

KRONISK LYMFATISK LEUKEMI Skillnad mellan KLL och lymfom? CCK CancerCenterKarolinska KRONISK LYMFATISK LEUKEMI Skillnad mellan KLL och lymfom? Jeanette Lundin Överläkare, docent Hematologiskt Centrum Karolinska Universitetssjukhuset Solna KLL: den vanligaste

Läs mer

Bakgrund

Bakgrund 2017-05-29 Bakgrund Nätverket för cancerrelaterat illamående arbetar för att sprida kunskap om antiemetika vid cytostatikabehandling. Ett av målen för nätverket är att patienter med cancersjukdom som får

Läs mer

Regionala expertgruppen för bedömning av cancerläkemedel

Regionala expertgruppen för bedömning av cancerläkemedel 1 Regionala expertgruppen för bedömning av cancerläkemedel 141006 Avastin (bevacizumab) för behandling av avancerad ovarialcancer i kombination med kemoterapi vid primärbehandling och återfall. Ärendets

Läs mer

Hur använder vi Rituximab (Mabthera )? Ulf Tedgård Barn- och Ungdomscentrum UMAS, Malmö

Hur använder vi Rituximab (Mabthera )? Ulf Tedgård Barn- och Ungdomscentrum UMAS, Malmö Hur använder vi Rituximab (Mabthera )? Ulf Tedgård Barn- och Ungdomscentrum UMAS, Malmö Rituximab (Mabthera ) Har använts sedan 1997 >540.000 pat har behandlats, ffa vuxna Begränsad erfarenhet av beh av

Läs mer

Dokumentnamn PM leukemier Utfärdare Martin Höglund/Kerstin Hamberg. Version 2.0. Granskare Leukemi-Lymfom diagnosgrupp.

Dokumentnamn PM leukemier Utfärdare Martin Höglund/Kerstin Hamberg. Version 2.0. Granskare Leukemi-Lymfom diagnosgrupp. Dokumentnamn PM leukemier Utfärdare Martin Höglund/Kerstin Hamberg Granskare Leukemi-Lymfom diagnosgrupp Version 2.0 Datum 2015-03-21 Syftet med U-CAN, är att bygga upp en biobank med blod-, tumör- och

Läs mer

DOSERING JANUVIA 100 mg doseras 1 gång dagligen

DOSERING JANUVIA 100 mg doseras 1 gång dagligen Som tillägg till kost och motion för vuxna patienter med typ 2-diabetes INDIKATIONER I monoterapi när metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans I kombination med: - metformin

Läs mer

Imurel och Inflammatorisk tarmsjukdom. Curt Tysk Medicin kliniken USÖ

Imurel och Inflammatorisk tarmsjukdom. Curt Tysk Medicin kliniken USÖ Imurel och Inflammatorisk tarmsjukdom Curt Tysk Medicin kliniken USÖ Azatioprin (Imurel) är ett värdefullt behandlingsalternativ vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit med förhållandevis litet biverkningar

Läs mer

Fakta om GIST (gastrointestinala stromacellstumörer) sjukdom och behandling

Fakta om GIST (gastrointestinala stromacellstumörer) sjukdom och behandling Fakta om GIST (gastrointestinala stromacellstumörer) sjukdom och behandling GIST en ovanlig magtumör GIST (gastrointestinala stromacellstumörer) är en ovanlig form av cancer i mag-tarmkanalen. I Sverige

Läs mer

ONKOLOGISK BEHANDLING AV PRIMÄRA HJÄRNTUMÖRER. Katja Werlenius Onkologkliniken, SU/Sahlgrenska Hjärntumördagarna 25 aug 2011

ONKOLOGISK BEHANDLING AV PRIMÄRA HJÄRNTUMÖRER. Katja Werlenius Onkologkliniken, SU/Sahlgrenska Hjärntumördagarna 25 aug 2011 ONKOLOGISK BEHANDLING AV PRIMÄRA HJÄRNTUMÖRER Katja Werlenius Onkologkliniken, SU/Sahlgrenska Hjärntumördagarna 25 aug 2011 Disposition Introduktion Strålbehandling Cytostatika Kortfattat om onkologisk

Läs mer

Zaltrap (aflibercept)

Zaltrap (aflibercept) Hur du ger behandling med Zaltrap (aflibercept) Fångar olika angiogena faktorer 1 Förlänger överlevnaden 1 ZALTRAP i kombination med irinotekan/5fluorouracil/folinsyra (FOLFIRI) kemoterapi är indicerat

Läs mer

Akuta leukemier Stefan Deneberg Hematologiskt Centrum Karolinska Universitetssjukhuset. Hematologi 2015-04-22

Akuta leukemier Stefan Deneberg Hematologiskt Centrum Karolinska Universitetssjukhuset. Hematologi 2015-04-22 Akuta leukemier Stefan Deneberg Hematologiskt Centrum Karolinska Universitetssjukhuset Hematologi 2015-04-22 AML - Akut Myeloisk Leukemi Bakgrund Förvärvad genetisk skada i blodbildande stamceller eller

Läs mer

CAR T-celler. Framtidens gen/immunterapi? IHE Forum Gunilla Enblad Professor/överläkare onkologi

CAR T-celler. Framtidens gen/immunterapi? IHE Forum Gunilla Enblad Professor/överläkare onkologi CAR T-celler Framtidens gen/immunterapi? 2018-09-06 IHE Forum Gunilla Enblad Professor/överläkare onkologi COI Advisory board Kite/Gilead Innehåll Kort om immunterapi och cancer Vad är CAR T-celler Resultat

Läs mer

BESLUT. Datum

BESLUT. Datum BESLUT 1 (6) Datum 2018-01-31 Vår beteckning SÖKANDE Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående

Läs mer

BESLUT. Datum Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Lonquex Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

BESLUT. Datum Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Lonquex Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta BESLUT 1 (5) Datum 2014-05-28 Vår beteckning SÖKANDE Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående

Läs mer

Ett faktamaterial om kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Ett faktamaterial om kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Ett faktamaterial om kronisk lymfatisk leukemi (KLL) För mer information kontakta: Anna Björlin, Communication Officer, Bayer Schering Pharma, Telefon: 08 580 223 91, E-post: anna.bjoerlin@bayerhealthcare.com

Läs mer

BESLUT. Datum

BESLUT. Datum BESLUT 1 (6) Datum 2016-11-24 Vår beteckning SÖKANDE Boehringer Ingelheim AB Box 47608 117 94 Stockholm SAKEN Uppföljning av beslut inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

Vinster med ett palliativt förhållningssätt tidigt

Vinster med ett palliativt förhållningssätt tidigt Vinster med ett palliativt förhållningssätt tidigt Bertil Axelsson Lungcancervård Shin J, Temel J. Integrating palliative care: When and how? Curr Opin Pulm Med 2013, 19:344 349 Upprepad genomgång av Smärtor

Läs mer

Svenska erfarenheter av fertilitetsbevarande åtgärder samt indikationer

Svenska erfarenheter av fertilitetsbevarande åtgärder samt indikationer Svenska erfarenheter av fertilitetsbevarande åtgärder samt indikationer Kenny A. Rodriguez-Wallberg MD, PhD Docent, Överläkare Reproduktionsmedicin Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm SFOG Fertilitetsbevarande

Läs mer

Lungcancer. Behandlingsresultat. Inna Meltser

Lungcancer. Behandlingsresultat. Inna Meltser Lungcancer Behandlingsresultat Inna Meltser Förekomst Ca 3000 nya fall av lungcancer i Sverige per år, eller 7,25% av alla nya cancerfall 60 % är män Medianålder kring 70 år

Läs mer

Fakta om kronisk myeloisk leukemi (KML) sjukdom och behandling

Fakta om kronisk myeloisk leukemi (KML) sjukdom och behandling Fakta om kronisk myeloisk leukemi (KML) sjukdom och behandling Om leukemier Kronisk myeloisk leukemi (KML) är en form av leukemi ett samlande begrepp för flera cancersjukdomar som angriper de blodbildande

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan

Läs mer

Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel)

Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Längre liv för patienter med mhrpc Premedicinering minskar risken för överkänslighetsreaktioner1 JEVTANA är en ny behandling för patienter med metastatisk

Läs mer

2.4 Profylax vid akut hjärtinfarkt

2.4 Profylax vid akut hjärtinfarkt 2.4 Profylax vid akut hjärtinfarkt Slutsatser* Äldre studier visar att heparin reducerar dödligheten och risken för lungemboli och asymtomatisk DVT vid akut hjärtinfarkt men att effekten är blygsam vid

Läs mer

WntResearch. Ett unikt sätt att bekämpa tumörspridning. 20 september, 2017

WntResearch. Ett unikt sätt att bekämpa tumörspridning. 20 september, 2017 WntResearch Ett unikt sätt att bekämpa tumörspridning Extra Bolagsstämma, Malmö 20 september, 2017 Tf VD Ulf Björklund Vad har en cancercell för egenskaper som bidrar till sjukdomens allvar? Ökad celldelning

Läs mer

Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-03-02 1976/2006. BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Box 5200 167 15 Bromma

Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-03-02 1976/2006. BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Box 5200 167 15 Bromma BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Box 5200 167 15 Bromma SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden

Läs mer

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim)

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim) EMA/183255/2015 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (risk management plan, RMP) för Ristempa som beskriver de

Läs mer

BESLUT. Datum

BESLUT. Datum BESLUT 1 (5) Datum 2010-07-01 Vår beteckning 410/2010, SÖKANDE Celgene AB Kista Science Tower 164 51 KISTA SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar

Läs mer

Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel)

Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Längre liv för patienter med mhrpc JEVTANA är en behandling för patienter med metastatisk hormonrefraktär prostatacancer (mhrpc) som tidigare fått behandling

Läs mer

Till dig som fått VELCADE. Information till patienter och anhöriga

Till dig som fått VELCADE. Information till patienter och anhöriga Till dig som fått VELCADE Information till patienter och anhöriga Information om Velcade till patienter och anhöriga Din läkare har rekommenderat behandling med VELCADE (bortezomib). VELCADE är det första

Läs mer

Klinisk lägesrapport NOAK

Klinisk lägesrapport NOAK Klinisk lägesrapport NOAK Fariba Baghaei Överläkare Koagulationscentrum Sahlgrenska Universitetssjukhuset EQUALIS användarmöte Koagulation 2015-03-13 Den vanligaste indikationen för NOAK Förmaksflimmer

Läs mer

Procalcitonin Stramadagen 26 maj 2010

Procalcitonin Stramadagen 26 maj 2010 Procalcitonin Stramadagen 26 maj 2010 Anders Ternhag 1(31) Innehåll Vad är procalcitonin? Vilka användningsområden finns dokumenterade? Luftvägsinfektioner Sepsis Slutsatser Kan PCT minska onödig ab användning?

Läs mer

2014-11-20. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Cometriq Kapsel, hård

2014-11-20. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Cometriq Kapsel, hård 2014-11-20 1 (6) Vår beteckning SÖKANDE Swedish Orphan Biovitrum AB - 112 76 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående

Läs mer

BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL AVSLAG

BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL AVSLAG BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL AVSLAG VETENSKAPLIGA SLUTSATSER Den sökande, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH, inlämnade den 26 juli 2007 en ansökan om godkännande för

Läs mer

I REVEL-studien doserades ramucirumab 10 mg/kg intravenöst i kombination med docetaxel var tredje vecka.

I REVEL-studien doserades ramucirumab 10 mg/kg intravenöst i kombination med docetaxel var tredje vecka. Ramucirumab (Cyramza) vid icke-småcellig lungcancer En preliminär bedömning Datum för färdigställande av rapport: 2015-06-26 Datum för leverans: 2015-10-13 Denna bedömningsrapport är utformad för att ge

Läs mer

Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q

Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q qdetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera nysäkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom

Läs mer

TILL DIG MED HUDMELANOM

TILL DIG MED HUDMELANOM TILL DIG MED HUDMELANOM Hudmelanom är en typ av hudcancer Hudmelanom, basalcellscancer och skivepitelcancer är tre olika typer av hudtumörer. Antalet fall har ökat på senare år och sjukdomarna är nu bland

Läs mer

Kliniska läkemedelsprövningar: Kort sammanfattning. En introduktion. Vilka är inblandade i en klinisk prövning? Kort om forskningsprocessen

Kliniska läkemedelsprövningar: Kort sammanfattning. En introduktion. Vilka är inblandade i en klinisk prövning? Kort om forskningsprocessen Kliniska läkemedelsprövningar: En introduktion Jessica Bah Rösman Avd för farmakologi jessica.bah-rosman@pharm.gu.se Kort sammanfattning Kort om forskningsprocessen Kliniska läkemedelsprövningar de olika

Läs mer

Äldre kvinnor och bröstcancer

Äldre kvinnor och bröstcancer Äldre kvinnor och bröstcancer Det finns 674 000 kvinnor som är 70 år eller äldre i Sverige. Varje år får runt 2 330 kvinnor över 70 år diagnosen bröstcancer, det är 45 kvinnor i veckan. De får sin bröstcancer

Läs mer

Sjuksköterskemottagningar för cancerpatienter

Sjuksköterskemottagningar för cancerpatienter Sjuksköterskemottagningar för cancerpatienter Maria Larsson onkologisjuksköterska, docent i omvårdnad Karlstads universitet, Institutionen för hälsovetenskaper Utgångsläge den stora utmaningen! Fördubbling

Läs mer

Oasmias onkologiprodukt Paclical demonstrerar en positiv risk/nytta-profil jämfört med standardbehandling i en omfattande klinisk fas III-studie

Oasmias onkologiprodukt Paclical demonstrerar en positiv risk/nytta-profil jämfört med standardbehandling i en omfattande klinisk fas III-studie PRESSMEDDELANDE 2014-10-21 Oasmias onkologiprodukt Paclical demonstrerar en positiv risk/nytta-profil jämfört med standardbehandling i en omfattande klinisk fas III-studie Ansökan om marknadsgodkännande

Läs mer

Diffust storcelligt B-cellslymfom och aggressiva T-cellslymfom

Diffust storcelligt B-cellslymfom och aggressiva T-cellslymfom Diffust storcelligt B-cellslymfom och aggressiva T-cellslymfom P-O Andersson Överläkare, professor Sektionen för hematologi, onkologi och lungmedicin Medicinkliniken SÄS Borås Varför heter det diffust

Läs mer

BESLUT. Datum

BESLUT. Datum BESLUT 1 (5) Datum 2016-06-16 Vår beteckning SÖKANDE Pfizer AB Att: Pricing & Reimbursement, Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

Klinisk handläggning av lymfom. Daniel Molin, docent, överläkare Sektionen för onkologi, BOT Augusti 2016

Klinisk handläggning av lymfom. Daniel Molin, docent, överläkare Sektionen för onkologi, BOT Augusti 2016 Klinisk handläggning av lymfom Daniel Molin, docent, överläkare Sektionen för onkologi, BOT Augusti 2016 Bakgrund Uppdelning Högmaligna / lågmaligna lymfom B-cells- / T-cellslymfom (Hodgkin / Non-Hodgkin

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat)

Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) EMA/743948/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) VI.2 Sektionerna av den offentliga sammanfattningen Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cerdelga,

Läs mer

Behandlingsvägledning

Behandlingsvägledning Behandlingsvägledning En guide för behandling med MYLOTARG Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och

Läs mer

FRÅGOR & SVAR INFORAMTION OM VELCADE TILL PATIENT

FRÅGOR & SVAR INFORAMTION OM VELCADE TILL PATIENT FRÅGOR & SVAR INFORAMTION OM VELCADE TILL PATIENT SÅ FUNGERAR DIN BEHANDLING MED VELCADE VELCADE används för behandling av benmärgscancer (multipelt myelom) hos patienter som fått minst två tidigare behandlingar

Läs mer

Vidaza (azacitidin) Hälsoekonomiskt kunskapsunderlag

Vidaza (azacitidin) Hälsoekonomiskt kunskapsunderlag Vidaza (azacitidin) Hälsoekonomiskt kunskapsunderlag Utvärderad indikation Till vuxna patienter, som ej är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation, med myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat

Läs mer

I RAISE-studien doserades ramucirumab 8 mg/kg kroppsvikt intravenöst var 14:e dag i samband med cytostatikabehandling [2].

I RAISE-studien doserades ramucirumab 8 mg/kg kroppsvikt intravenöst var 14:e dag i samband med cytostatikabehandling [2]. Ramucirumab (Cyramza) vid metastaserad kolorektalcancer En preliminär bedömning Datum för färdigställande av rapport: 2015-06-26 Datum för leverans: 2015-09-30 Denna bedömningsrapport är utformad för att

Läs mer

Valdoxan - Bakgrundsinformation

Valdoxan - Bakgrundsinformation Valdoxan - Bakgrundsinformation Vad är Valdoxan? Valdoxan (agomelatin) är det första melatonerga antidepressiva läkemedlet som är godkänt för behandling av egentliga depressionsepisoder hos vuxna. Valdoxan

Läs mer

Enbrel ger en bestående förbättring av livskvaliteten för patienter med psoriasis

Enbrel ger en bestående förbättring av livskvaliteten för patienter med psoriasis P R E S S M E D D E L A N D E FÖR OMEDELBAR PUBLICERING/ DEN 23 SEPTEMBER Enbrel ger en bestående förbättring av livskvaliteten för patienter med psoriasis Ett års behandling med läkemedlet Enbrel gav

Läs mer

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och

Läs mer

Ny antikropp ger hopp för kvinnor med HER2 positiv bröstcancer: Lever längre utan att sjukdomen fortskrider

Ny antikropp ger hopp för kvinnor med HER2 positiv bröstcancer: Lever längre utan att sjukdomen fortskrider Stockholm den 8 december, 2011 Ny antikropp ger hopp för kvinnor med HER2 positiv bröstcancer: Lever längre utan att sjukdomen fortskrider Patienter som fick tillägg med en ny målinriktad behandling, pertuzumab,

Läs mer

Granocyte Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Granocyte Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Granocyte Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Minskning i varaktigheten av ett minskat antal

Läs mer

Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotecan (som hydroklorid) med ett överskott på 10 %.

Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotecan (som hydroklorid) med ett överskott på 10 %. 1. LÄKEMEDLETS NAMN HYCAMTIN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotecan (som hydroklorid) med

Läs mer

Symtomatisk behandling med NSAID eller antibiotika vid okomplicerad nedre urinvägsinfektion? en klinisk praktisk interventionsstudie

Symtomatisk behandling med NSAID eller antibiotika vid okomplicerad nedre urinvägsinfektion? en klinisk praktisk interventionsstudie Symtomatisk behandling med NSAID eller antibiotika vid okomplicerad nedre urinvägsinfektion? en klinisk praktisk interventionsstudie Moa Bjerner, ST-läkare Kalix Vårdcentral Handledare: Med Dr Annika Andén

Läs mer

STudy of Antithrombotic Treatment after IntraCerebral Haemorrhage

STudy of Antithrombotic Treatment after IntraCerebral Haemorrhage STudy of Antithrombotic Treatment after IntraCerebral Haemorrhage Nationella koordinatorer Sverige: Eva-Lotta Glader/Johanna Pennlert, Norrlands universitetssjukhus Samordnande forskningssköterska i Sverige:

Läs mer

Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser

Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser 1 Vetenskapliga slutsatser Den 10 mars 2016 informerades Europeiska kommissionen om att en ökad risk för dödsfall och högre incidens av allvarliga biverkningar hade observerats

Läs mer

Sepsis, svår sepsis och septisk chock

Sepsis, svår sepsis och septisk chock Sepsis, svår sepsis och septisk chock Diagnostik och biomarkörer Bengt Gårdlund, Infektionskliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge 2012 Sepsis continuum Sepsis Svår sepsis Septisk chock Systemreaktion

Läs mer

NOAK Uppdatering. Fariba Baghaei, överläkare Koagulationscentrum Sektionen för hematologi och koagulation Sahlgrenska Universitetssjukhuset

NOAK Uppdatering. Fariba Baghaei, överläkare Koagulationscentrum Sektionen för hematologi och koagulation Sahlgrenska Universitetssjukhuset NOAK Uppdatering Fariba Baghaei, överläkare Koagulationscentrum Sektionen för hematologi och koagulation Sahlgrenska Universitetssjukhuset EQUALIS Användarmöte 2017-02-17 NOAK Trombinhämmare FXa-hämmare

Läs mer

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VALGANCICLOVIR TEVA Datum: 17.7.2013, Version: 2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst De flesta

Läs mer

What is evidence? Real life studier vs RCT. Real life studier vs RCT Falun februari 2017 Karin Lisspers. RCT-studier - patienter i verkligheten

What is evidence? Real life studier vs RCT. Real life studier vs RCT Falun februari 2017 Karin Lisspers. RCT-studier - patienter i verkligheten Real life studier vs RCT Falun 20 februari 2017 What is evidence? RCT-studier - patienter i verkligheten 1 Astma Herland K, et al. Respiratory Medicine (2005) 99, 11 19 Real-life studier jämfört RCTstudier

Läs mer

Vad handlade studien om? Varför behövdes studien? Vilka läkemedel studerades? BI

Vad handlade studien om? Varför behövdes studien? Vilka läkemedel studerades? BI Detta är en sammanfattning av en klinisk studie på patienter med idiopatisk lungfibros, en sällsynt lungsjukdom. Den är skriven för den vanliga läsaren och använder ett språk som är lätt att förstå. Den

Läs mer

BESLUT SÖKANDE. SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna

BESLUT SÖKANDE. SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Datum Diarienummer 2015-12-02 1 (5) SÖKANDE Eisai AB Svärdvägen 3A 182 33 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående

Läs mer

Pressmeddelande 22 oktober 2014

Pressmeddelande 22 oktober 2014 Europeiska Kommissionen godkänner IMBRUVICA för två typer av blodcancer Som första läkemedel i den nya klassen BTK-hämmare godkänns nu IMBRUVICA för behandling av de sällsynta och svåra sjukdomarna kronisk

Läs mer

av hematopoetiska tillväxtfaktorer, inom onkologi och hematologi

av hematopoetiska tillväxtfaktorer, inom onkologi och hematologi Hematopoetiska tillvätfaktorer inom onkologi och hematologi Rekommendationer för mer kostnadseffektiv användning Sammanfattat Hematopoetiska tillvätfaktorer är potenta men också mycket dyra läkemedel.

Läs mer

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Observera: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen

Läs mer

Cortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Cortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Cortiment 26.11.2013, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Ulcerös kolit Ulcerös kolit är

Läs mer

Ipilimumab (Yervoy) för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigare behandling.

Ipilimumab (Yervoy) för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigare behandling. 1 Regionala expertgruppen för bedömning av cancerläkemedel 121008 Ipilimumab (Yervoy) för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigare behandling.

Läs mer

Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten

Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten Bilaga II Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren. Produktinformationen kan senare

Läs mer

Ribovact (bendamustin)

Ribovact (bendamustin) Underlag för beslut i landstingen Ribovact (bendamustin) Utvärderad indikation Förstahandsbehandling av multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progress eller stadium III) i kombination med prednison

Läs mer

Uppföljning efter kurativt syftande kirurgi för magsäcks- och matstrupscancer: Ska vi leta efter recidiv? Magnus Nilsson NREV-dagen 2016

Uppföljning efter kurativt syftande kirurgi för magsäcks- och matstrupscancer: Ska vi leta efter recidiv? Magnus Nilsson NREV-dagen 2016 Uppföljning efter kurativt syftande kirurgi för magsäcks- och matstrupscancer: Ska vi leta efter recidiv? Magnus Nilsson NREV-dagen 2016 Tänkbara syften med uppföljning Hjälp med biverkningar av kirurgin

Läs mer