STANDINPROJEKTET DELLEVERANS 2

Transkript

1 STANDINPROJEKTET DELLEVERANS 2

2 Innehåll StandINprojektet, delleverans Sammanfattning... 1 Delleverans Delleverans Bakgrund och syfte delleverans Bakgrund och syfte delleverans Angreppsätt och leverans... 3 Förändringsledning... 5 StandIns förhållningssätt till Interoperabilitet... 5 TOGAF... 6 Teknisk interoperabilitet vad är det... 7 StandIN, Teknisk interoperabilitet... 8 Interoperabilitet i molnet... 8 Metod och omfattning... 9 Arbetssätt... 9 CONTSYS ISO 13940:2015 som basen i ramverket av standarder Konkretiseringar av Contsys för informationshantering och vårdinformationsstöd eham Ekonomi Material Fortsatt arbete Ordlista Begreppsmodellen Övriga STANDINPROJEKTET, DELLEVERANS 2 Sammanfattning Delleverans 1

3 Denna rapport innehåller en beskrivning av projektets angreppsätt till uppdraget. Bland annat beskrivs en struktur hur arbetet med att identifiera ramverk för standarder ska dokumenteras. Rapporten innehåller även i dagsläget identifierade standarder, beroenden, avvikelser från uppdraget och hur detta ska hanteras. Projektet följer den tidplan som satt för leverans 1 där syftet har varit att leverera en struktur och innehåll för slutleveransen. Tre aktiviteter är inte genomförda och beskrivs under avvikelser och hur de ska hanteras beskrivs under rubriken fortsatt arbete. Snäv tidplan är fortfarande den största risken vilket åtgärdas genom att kontinuerligt bedöma avgränsningar av aktiviteter. Dock har vi bedömt att vi behöver inkludera området säkerhet i projektarbetet vilket innebär att risken, snäv tidplan kvarstår som en hög risk för projektet. Vi bedömer att arbetet är i linje med det 3R beskriver som ecosystem dvs att de attribut som beskrivs krävas bland annat är interoperabilitet vilket är StandIN:s leverans. Delleverans 2 Det fortsatta arbetet började med att vi identifierat verksamhetsmål för god vård och omsorg där standarder kan bidra genom att ta fram en målmodell. Vi genomförde också en kategorisering av de standarder vi identifierat genom inplacering i ett arkitekturramverk samt analys av vilka standarder som är relevanta för uppdraget. Av de 63 standarder som vi analyserat har vi identifierat 19 med tekniskt perspektiv som skapar förutsättningar för teknisk interoperabilitet. Från föregående rapport är 10 av de 63 nya tekniska standarder. Den fördjupande analysen av de 19 identifierade tekniska standarder är nu påbörjad. Vi har startat ett arbete i syfte att beskriva varför vi valt dessa 19 standarderna och varför vi gjort de avgränsningar vi gjort. Vi har också valt en klinisk process (hjärtsviktsprocessen) i syfte att relatera hur de utvalda standarderna kan bidra till en ur tekniskt interoperabilitets perspektiv effektivare informationshantering. En rapport är också påbörjad som beskriver SWElifes och StandINs gemensamma utgångspunkter och möjligheter för framtidens vårdinformationssystem med semantisk och teknisk interoperabilitet. Indirekt kommer denna rapport även vara en genomförbarhetsanalys. Ett dokument som visar på exempel på förändringsledning är också påbörjad och den inkluderar SIS TR 49 handledning för ledningssystem. Ett ytterligare möte med referensgruppen är genomförd och vi har träffat Socialstyrelsen där vi berättat om StandIN projektet samt fört en dialog om eventuella beroenden. Vi förmedlade även kontakt till SWElife-projektets projektledare. Några av projektgruppens deltagare har inte haft möjlighet att bidra med överenskomna timmar till projektarbetet. Det har vi hanterat genom att ta in ytterligare en projektmedlem som har möjlighet att delta timmar / vecka. Bakgrund och syfte delleverans 1 Idag är vårdinformationssystem anpassade för enskilda regioner, landsting och kommuner. Exempelvis finns det idag fem dominerande journalsystem inom hälso- och sjukvård och tre dominerande dokumentationssystem inom kommunal verksamhet och till dessa integreras olika specialistsystem samt andra mindre system vilket skapar en flora av unika, och många gånger inkompatibla, informationssystemsmiljöer. Kostnaderna för drift, underhåll, licenser och

4 integrationer för dessa system är omfattande och utgör en betydande del av landstingens totala kostnader om ca 8 miljarder per år, och kan antas vara lika mycket för kommunerna i Sverige. Omvandlingen av vårdens informationshantering, där standarder är en viktigt förutsättning för insamling och hantering av data samt för interoperabilitet, är en stor samhällsuppgift. Detta får en avsevärd ekonomisk betydelse och positiva effekter på kvalitet inom vården inklusive patient- /brukarmedverkan. Centralt i denna utveckling är att IT-stöden förbättras för att stödja verksamhetsutveckling, styrning och förändringsledning. Syftet med detta projekt är att i nära samarbete mellan vård och omsorg, företag, myndigheter, universitet och högskolor bidra till framtidens vård och omsorg genom att ta fram ett underlag för att fastställa ramverk för standarder, i syfte att förstärka Sveriges innovations, konkurrens och attraktionskraft. Projektet genomförs tillsammans med expertis och representanter för svensk vård och omsorg, leverantörer, myndigheter, nationella specialister på verksamhetsutvecklingsområdet och bedrivas öppet och transparent. Förutsättningarna är därmed goda att skapa en solid grund för den integrationsutveckling som behövs. Bakgrund och syfte delleverans 2 Vi har fått återkoppling från referensgrupp om att dela upp Syfte och mål vilket vi gjort. Syfte Att förstärka Sveriges innovations, konkurrens och attraktionskraft. Mål Att i nära samarbete mellan vård och omsorg, företag, myndigheter, universitet och högskolor bidra till framtidens vård och omsorg genom att ta fram ett underlag för att fastställa ramverk för standarder. Frågan har också kommit om vad vi i projektet menar med konventioner (projektmål 1). Detta har vi förtydligat på följande sätt för StandIN projektet: formell överenskommelse om angelägenheter av gemensamt intresse. Angreppsätt och leverans StandIN har fokus på de tekniska aspekterna av informationsmiljön och därmed på hur informationshanteringen ska stödjas elektroniskt (teknisk interoperabilitet). Systerprojektet SWElife har fokus på verksamhetens krav på hur informationshanteringen ska kunna ge stöd för verksamhetsutveckling och forskning. En konsekvens av detta är att man också måste ställa krav på att informationen ska förstås av alla inblandade för optimering av vårdplanering, kommunikation i vårdkedjan och uppföljning/forskning (semantisk interoperabilitet).

5 Semantisk och teknisk interoperabilitet har bilaterala beroenden. Båda dessa aspekter på interoperabilitet har också beroenden och påverkan på den direkta vårdverksamheten. Såväl semantiska som tekniska angreppssätt/lösningar för att åstadkomma interoperabilitet måste därför både ta sin utgångspunkt i och avseende konsekvenser vara direkt spårbara till beskrivningar och krav som kan beskrivas i verksamhetsperspektivet. Både SWElife och StandINinkluderar därför såväl verksamhets- som informationsperspektiv i sina respektive uppdrag. StandINfokuserar de tekniska aspekterna på framtidens vårdinformationssystem genom att utgå från översiktliga beskrivningar av krav och förutsättningar som framkommer av relevanta standarder inom dessa områden. Konkretiseringarna av relevanser av olika standarder som omfattar tekniska aspekter sker inom StandIN. Val av teknisk lösning eller val av standard på vilken teknisk lösning baseras har betydelse för hur god semantisk interoperabilitet man kan uppnå. På liknande sätt kan tekniken påverka i vilken utsträckning kraven som baseras på verksamhetsrelaterade standarder kan motsvaras. Dessa konsekvenser kommer att analyseras inom det fortsatta arbetet inom StandIN projektet. SWElife förutsätts fokusera på närmare konkretiseringar av de verksamhetsrelaterade aspekterna och standarderna för att tydliggöra vilka möjliga lösningar för semantisk interoperabilitet som kan bedömas relevanta för framtidens vårdinformationssystem. I det fortsatta arbetet har vi sammantällt standarder i ett register i en databas. Registret består av poster med alla genomgångna standarder. Vi har definierat rubriker och innehåll för varje fält, vilket kommer att leda till att alla standarder kommer att beskrivas på samma sätt. Följande tekniska interoperabilitetsstandarder kommer projektet att fördjupa sig i samt mappa mot hjärsviktprocessen: 1. Applicability Statement for Secure Health Transport v1.1 ( Direct ) 2. CCOW (Clinical Context Object Workgroup) 3. CDISC 4. Continua Design Guidelines 5. FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) 6. GS1 7. HL7 v2 (ISO/HL ) 8. HL7 v3 9. IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) 10. ISO 12052:2006 (Health informatics -- Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data management) 11. ISO (HISA 3) 12. ISO ISO ISO 18812:2003 (Clinical analyser interfaces to laboratory information systems 15. ISO 21091:2013 (Directory services for healthcare providers, subjects of care and other entities (renamed Brisbane) (SS-EN ISO 21091: Hälso- och sjukvårdsinformatik - Katalogtjänster för vårdgivare, vårdtagare och andra intressenter)) 16. ISO/IEEE (Health informatics Medical / health device communication standards) 17. ISO/TR :2004 (Interoperability of telehealth systems and networks Part 1: Introduction and definitions) 18. ISO/TS &2&3:2006 (Privilege management and access control) 19. UDI (Unique device identification)

6 Process vid val av av standarder inför leverans 2. Under arbetets gång kan dessa komma att ändras. 1. Personen som gjorde beskrivningen av standarden bedömde om den var relevant för oss i grundformuläret 2. Vi gick igenom alla standarderna (drygt 70) i arkitektgruppen och bedömde vilka som var relevanta och gällde teknisk interoperabilitet. 3. Kriterierna för detta diskuterades men inlemmades inte i en specifik mall. a. För att vara relevant för StandIn ska de (inte i prioritetsordning): i. Vara någorlunda aktuella och vidareutvecklas (t.ex. att implementationsspecifikationer tas fram) ii. Vara framtidssäkra, dvs vi bedömer att de kommer att finnas under lång tid alternativt används i hög utsträckning idag (t.ex. HL7v2) där vi bedömer att de inte kan ersättas i närtid iii. Ställa krav på ett sätt att få ihop en helhetsbild (stadskarta, ehälsoarkitektur)t.ex. eham, Togaf (om det är en arkitekturstandard) iv. Gälla specifikt för vård- och omsorg (undantag TOGAF, 42010, Zachman). Vi har t.ex. valt bort generella protokoll. v. Har möjlighet till spårbarhet mot Contsys/13606 (hela vägen från teknik till verksamhet) vi. Vara internationella (standarder/konventioner som bara gäller i t.ex. USA valdes bort) vii. Vara standard (ISO, HL7) eller vitt spridd och använd konvention (IHE, openehr ) b. Dessutom för att vara med bland de 19: c. Gälla vård och omsorgsspecifik teknisk interoperabilitet De standarder vi valt bort har inte motsvarat kriterierna ovan. Det är också viktigt att vidmakthålla spårbarheten för dessa standarder mot den semantiska interoperabiliteten. Förändringsledning Begreppet förändringsledning används i uppdragsformulering och projektplan för StandIN. Projektet tolkar detta som att det är förutsättningar för att bedriva vård av hög kvalitet som ska stödjas. En term för detta som är mera vanligt förekommande inom vården är verksamhetsutveckling. Detta medför bland annat att aspekter på systematisk kvalitetsledning inkluderas i uppdraget. Standarder som beskriver krav på ledningssystem för kvalitet (SIS TR 49 handledning för ledningssystem) inkluderas därmed också i ramverket av standarder som är relevanta för framtidens vårdinformationssystem. Samordning mellan SWElife projektet och StandIN projektet inom detta område är nödvändigt. StandIns förhållningssätt till Interoperabilitet StandIN projektet utgå ifrån Socialstyrelsens definition för Interoerabiltet: definieras som förmåga hos system, organisationer eller verksamhetsprocesser att fungera tillsammans och kunna kommunicera med varandra genom att överenskomna regler följs (NI, Socialstyrelsen) StandIN projektet ansluter sig också i sina beskrivningar till definition och synsätt från ehealth Stakeholder Group samt TOGAF:s riktlinjer för att definiera och etablera krav på interoperabilitet. ehealth Stakeholder Groups definition av Interoperabilitet

7 Med ehälso interoperabilitet avses förmågan för två eller fler system att använda och utbyta såväl datortolkad som för människan begriplig information och kunskap. Gruppen delar in interoperabilitet i fyra nivåer: 1. Juridisk Interoperabilitet refererar till det juridiska EU-ramverket och nationella nivåer som stödjer och tillåter utbyte av data inom länder och över gränserna. 2. Organisatorisk interoperabilitet som också kallas process- eller företagsinteroperabilitet refererar till ett bredare spektra av regelverk, rutiner och bilateralt samarbete som krävs för ett sömlöst utbyte av information mellan olika organisationer, regioner och länder. 3. Semantisk interoperabilitet refererar till förmågan att tillse att den exakta meningen av utbytt information är tolkningsbar av varje system eller applikation som inte ursprungligen är utvecklad för syftet. 4. Teknisk interoperabilitet avser förmågan för två eller fler IKT (informations- och kommunikationsteknik (ICT)) applikationer att acceptera data från varandra och utföra en uppgift på ett lämpligt och tillfredsställande sätt utan behov av extra operatörsingripande. TOGAF TOGAF konstaterar att interoperabilitet är viktig i alla delar av den arkitekturella utvecklingsmetoden, vilket i TOGAF motsvaras av ADM. TOGAF har ingen egen definition av interoperabilitet, utan anser att det viktiga är att parterna som ska utbyta information är överens. Ett sätt att precisera interoperabilitet ytterligare är att skapa grader av interoperabilitet, t.ex.: 1. Ostrukturerat datautbyte, fritext tolkbar av människor 2. Strukturerat datautbyte, strukturerad text tolkbar av människor 3. Sömlös datadelning, strukturerad information tolkbar mellan system 4. Sömlös informationsdelning, universellt definierad tolkbar information mellan system En stor utmaning är samexistensen av system i olika livscykelfaser och speciellt att hantera transformationer. Här är graderna av interoperabilitet till stor hjälp i att sätta krav på rätt nivå. Att definiera interoperabilitet på ett otvetydigt sätt på flera nivåer (verksamhet/tjänst, information och teknik) är ett värdefullt planeringsverktyg inom arkitekturen. Begreppet interoperabilitet är än

8 viktigare i en SOA-miljö där tjänster delas både internt och externt i allt mer ömsesidigt beroende utökade verksamheter. Teknisk interoperabilitet vad är det Vid en närmare undersökning av källor som definierar teknisk interoperabilitet så märker man tydligt att de skiljer sig från varandra, det är svårt att få en entydig bild av vad teknisk interoperabilitet egentligen betyder. En av svårigheterna med att definiera teknisk interoperabilitet är att standarderna inte är uppdelade i teknisk och semantisk, utan har en annan uppdelning. Troligtvis behöver StandIN-projektet förstå några olika perspektiv. I det följande för vi ett resonemang kring begreppet för att till nästa rapport kunna definiera det. Det första perspektivet är verksamhetsarkitektur vs IT-arkitektur. Inom IT-arkitektur håller man även på med informatik och verksamhet och tvärtom. Nedanstående ger en rättvisare bild av verkligheten. Det andra perspektivet är att implementation/realisation ofta associeras med teknik fast implementation och realisation berör alla aspekter i arkitekturen. De flesta standarder och konventioner, t.ex. IHE och Continua hanterar hela stacken och är fokuserade på implementation/realisation. Många av de standarder och konventioner vi har kartlagt är bredare än bara semantik och teknik, t.ex. TOGAF, ISO osv.

9 Ytterligare ett annat perspektiv har ReEIF från Antilope-projektet där man delat in teknik i två grupper, nämligen Applikation och IT Infrastruktur. Fördelen med denna uppdelning är att det går att separera ut sådana infrastrukturlösningar som är gemensamma med andra branscher, t.ex. web services och JSON, vilket vi inte kommer att hantera i StandINoch dels ger en tydligare bild av att teknisk är i form av applikationslager, dvs. intergration in healthcare systems, där hälsospecifika standarder och konventioner som IHE, Continua, HL7, FHIR, osv bör ha sin plats. Det sista perspektivet är: Tekniskt interoperabilitet är lika med interoperabilitet i den digitala hanteringen av processer och information. Det innebär att den hanterar allt utom den verksamhet och den information som är oavhängig implementation, dvs. som är gemensam för t.ex. manuell och digital hantering. StandIN, Teknisk interoperabilitet Interoperabilitet i molnet Publika och privata moln att förstå varandras applikationer och tjänstegränssnitt, konfigureringar, typ av autentisering och auktorisering, data format, etc. så de kan fungera tillsammans. De diskussioner som förs om interoperabilitet i molnet har oftast ett annat perspektiv än StandIN och handlar om förmågan för ett specifikt system eller komponent att flytta till eller mellan olika molntjänsteleverantörer. System och komponenter som är skrivna eller anpassade för att operera i molnet har samma förmåga till interoperabilitet som om de är lokalt installerade. Vid moln- eller hybridinstallationer bör det dock särskilt observeras att molnleverantören har stöd för öppna standardgränssnitt. Denna fråga är särskilt viktig vid kommunikation mellan olika XaaSlösningar. Det finns ett flertal säkerhetsfrågor som också måste hanteras, som t.ex. att det finns stöd för beslutade autentiserings- och auktoriseringsmetoder, kryptering, hur datalagring sker i molnet, säker kommunikation till och från molnet, m.m.

10 Metod och omfattning 1 Arbetssätt Projektarbetet har genomförts genom arbetsmöten och eget arbete. Det egna arbetet har i huvudsak inneburit att varje projektgruppsmedlem läst igenom tilldelade standarder som identifierats tillsammans i projektgruppen. En gemensam mall togs fram i syfte att på ett likartat sätt dokumentera en sammanfattning av varje standard. För varje identifierad standard i ramverket har gjorts en bedömning av respektive granskare av om och på vilket sätt standarden är relevant för framtidens informationssystem avseende interoperabilitet och/eller förändringsledning. Denna bedömning har diskuterats och accepterats av projektgruppen och redovisas för varje standard under rubriken Relevans i bilagor. I det fortsatta arbetet kommer dessa beskrivningar av relevans att analyseras och bearbetas vidare. Ett delsyfte med dessa beskrivningar är att ge vägledning för att kunna kravställa framtidens vårdinformationssystem baserat på en helhetsbild av samtliga perspektiv. Till leverans 2 har vi utvecklat mallen för hur vi beskriver de standarder vi valt. Utgångspunkten har varit ONC-listan. Den fördjupade beskrivningen av standarderna har därefter lagts i en databas med samma rubriker som i den Wordmall där de dokumenterats. Arkitektur för Interoperabilitet och/eller förändringsledning (verksamhetsutveckling) i vården Name Description Förenklad Zachman OBS Arbetsmaterial TOGAF ISO Zachman Framework EHR ISO ISO Verksamhet Vad (V) Hur (V) Referensmodell (V) CONTSYS ISO Meddelande (V) DICOM ISO Ledningssystem pren 15224:2016 HISA ISO del 1 HISA ISO del 1 CONTSYS ISO Lösning Vad (L) Hur (L) Referensmodell (L) Meddelande (L) HISA ISO del 2 EHRCOM ISO DICOM ISO CIMI HL7 EHR-system functionel model OpenEHR OpenEHR Teknik Vad (T) Hur (T) Referensmodell (T) Meddelande (T) DICOM ISO FHIR Continua IHE HL7 v2 1 Denna leverans

11 Översikt preliminärt ramverk av standarder Bilden visar de tre huvudnivåerna (rader) i ett ramverk som utgör beskrivningen av en tänkt arkitektur för ett vårdinformationssystem. Bilden är en förenkling av Zachman s ramverk som beskriver de olika delarna som ska finnas i en arkitektur. De tre nivåerna som beskrivs är: - Verksamhet, som innehåller beskrivning av den verksamhet som ska stödjas. Beskrivningarna består bland annat av måldefinitioner, process- och flödesmodeller, begreppsmodell och informationsbehov. Verksamhet beskrivs helt oberoende av eventuell lösning (informatisk och/eller teknisk) och ska kunna användas för både verksamhetsutveckling och en grund för att ställa krav på IT bland annat. - Lösning, innehåller logisk lösning på de behov som har framkommit i verksamhetsbeskrivningen. Består bland annat av referensinformationsmodell, meddelandemodeller (t.ex. arketyper) och funktionsbeskrivningar. Denna beskrivning är helt oberoende av teknisk lösning. - Teknik, beskrivning av hur den logiska lösningen ska realiseras i vald teknik. Består bland annat av databasmodell, meddelandespecifikationer, tekniska kommunikationsgränssnitt etc. Dessutom innehåller bilden två kolumner som uttrycker VAD som ska hanteras och HUR det ska hanteras. VAD kolumnen är i sin tur uppdelad i två delar: Referensmodell och Meddelande. VAD kolumnen innehåller t.ex. (uppifrån och ner): Begreppsmodeller, Informationsbehov, Informationsmodell, Meddelandemodell (t.ex. arketypbeskrivningar), databasmodell och meddelandespecifikationer (i t.ex. XML) HUR kolumnen innehåller på motsvarande sätt t.ex Processmodeller, Flödesmodeller, Funktionsmodeller och Tjänstebeskrivningar. Det är väsentligt att spårbarhet finns i beskrivningarna hela vägen från Tekniknivån upp till Verksamhetsnivån. Utifrån ovanstående uppdelning har vi placerat in de standarder vi tittat på i respektive cell (kombination av rad och kolumn). Detta är en stor hjälp i att avgöra var standarden kommer in och vad dess huvudsakliga syfte är vilket i sin tur ger oss möjlighet att vilka standarder StandIN ska titta på samt kraven på övriga delar och standarder för att kunna åstadkomma interoperabilitet och spårbarhet. I det fortsatta arbetet kommer vi att använda en fullständig Zachmanmatris som består av 5 rader och 6 kolumner. Ovanstående förenklade bild visar huvuddragen i angreppsättet och de inplacerade standarderna är bara några exempel på de standarder vi analyserar i projektet. Observera att vissas standarder kan hanterar alla tre områdena som verksamhet, lösningar och teknik.

12 Begreppsmodell Namn Begreppsmodell över ramverk Beskrivning Begreppsmodell över de grundläggande begreppen för leveransen i StandIn. Stereotyperna (inom hakar) visar på motsvarande begrepp i ISO Datum ARBETSRESULTAT << Architecture >> Nationell arkitektur 1 Verksamhet << Stakeholder >> Intressent 1..* * << Concern >> Effektmål beskriver efterfrågar 1 Information Politisk operabilitet 1..* för att uppnå 1..* << Architecture Description>> Beskrivning av nationell arkitektur Applikation Juridisk operabilitet efterfrågas av samband med Teknik Verksamhetsoperabilitet * * * << Concern >> Interoperabilitet << Concern >> Förmåga * samband med Semantisk interoperabilitet 1..* ömsesidigt 1..* 1 för att uppnå << Viewpoint >> StandIn ramverk beroende 1..* Teknisk interoperabilitet består av består av samband med samband med Förklaring till symbolerna: Begrepp Begrepp metanivå 0, visar på företeelser i verksamheten 1..* << Model Kind >> Tillämpning refererar till 1..* << Model Kind >> Standard/Konvention 1 1 Begrepp Begrepp metanivå 0, visar på företeelser i verksamheten Externa begrepp Begrepp som inte är huvudfokus för StandIn Begreppsmodell över de grundläggande begreppen i StandINs leverans (Sven-Bertil Wallin) För att få en gemensam och entydig bild av vad som ska levereras har projektgruppen tagit fram en begreppsmodell över de begrepp leveransen omfattar. Dessutom är den avstämd och harmoniserad mot standarden ISO som är en standard för hur arkitekturer och ramverk ska beskrivas. I modellen ser vi att StandIN ramverket består av Standard/Konvention och Tillämpningar av dessa för att uppnå Förmågor av typen Interoperabilitet (speciellt Teknisk interoperabilitet). En Förmåga som förutom interoperabilitets krav kan vara av flera olika slag, t.ex. mål, behov, krav etc uttrycks alltid av en Intressent (en person, organisation eller annat system). En Förmåga ska alltid uppnå minst ett eller flera Effektmål. Ett exempel på Effektmål kan vara att patienten ska vara delaktig och kunna läsa sin vårdinformation. StandIN ramverket är bara en del i en större Beskrivning av en nationell arkitektur. Det skulle t.ex. kunna vara en nationell arkitektur för ehälsa i Sverige. Förutom StandIN ramverket innehåller en sådan flera övriga dimensioner, t.ex. Verksamhet, Information, Applikation och Teknik. En sådan Beskrivning av nationell arkitektur kan t.ex. uttryckas med Zachman s ramverk. (Övergripande begrepps beskrivning se ordlista i detta dokument). Mer utförliga begreppsbeskrivningar finns i ordlistan nedan.

13 Flödesmodell Ett exempel på hur standarderna kan komma in i ett tänkt arbetsflöde Som ett exempel på hur standarderna kan komma in i en process för upphandling av ett vårdinformationssystem visas ovanstående förenklade flödesmodell. Observera att detta är enbart ett förenklat exempel för att åskådliggöra var olika standarder kan komma in och inte ett förslag på hur en sådan process bör bedrivas. I första steget, verksamhetsanalys, är standarder som t.ex. CONTSYS, HISA del 1 och Ledningssystem relevanta. I andra steget, Informations- och funktionsanalys, kommer informatikstandarder såsom t.ex. openehr, ISO 13606, EHR ISO 18308, HL7 funktionsnedbrytning och HISA del 2 att vara relevanta. I tredje steget, Analys av teknisk lösning, är bland annat HL7v2, Continua och DICOM relevanta. I arbetet har givetvis flera än ovanstående standarder beaktats och flera av dessa standarder påverkar stegen i modellen ovan. För åskådlighet har bara några exempel på standarder tagits med. Det är det tredje steget som är huvudfokus för StandIN men beroendet av det som görs i de tidigare stegen är väsentligt som även visas i spårbarhetskraven i Zachmanmatrisen beskriven ovan.

14 CONTSYS ISO 13940:2015 som basen i ramverket av standarder StandIN har identifierat ett ramverk av standarder som täcker samtliga perspektiv enligt beskrivningssätt enligt Zachman och/eller TOGAF. En översiktlig bild av hur Contsys kan relateras till de två huvudperspektiven visas nedan. Contsys Begreppssystem och Processmodell Verksamhetsutveckling Systema ska analyser av verksamhet och informa onsbehov i Kliniska processer Informa onshantering Fram dens vårdinforma onssystem Fram dens vård och forskning - verklighet Contsys ISO 13940:2015 består av ett heltäckande begreppssystem med definitioner av bl.a. viktiga kliniska begrepp och dessa begrepps relationer/samband med varandra. Standarden innehåller dessutom en generell modell över klinisk process. Contsys har två ben i möjliga tillämpningar. En tillämpning är för ren verksamhetsutveckling; för att bedriva systematisk verksamhetsutveckling inklusive styrning av kliniska processer behövs en gemensam begreppsmässig grund. Kraven på ledningssystem för kvalitet och standarder för detta är då relevanta som konkretiseringar av Contsys. Det andra benet avser informationshantering; för att på ett systematiskt och strukturerat sätt specificera information som är möjlig att använda för kommunikation med god interoperabilitet såväl semantisk som teknisk krävs att man utgår från en gemensam och heltäckande begreppsmässig grund. Även en gemensam modell för kliniska processer krävs för att hantera information om kliniskt sammanhang. Ovanstående bild försöker åskådliggöra dessa två syften med Contsys för att förklara relevans/konsekvenser av standarden för såväl informationshantering som förändringsledning/verksamhetsutveckling.

15 Konkretiseringar av Contsys för verksamhetsledning Konkretisering av verksamhetsutvecklingsperspektivet görs lämpligen i första steget via den europeiska standarden för ledningssystem för kvalitet inom hälso- och sjukvård EN 15224:2012 som för närvarande revideras under svensk ledning som pren 15224:2016 Quality management systems in healthcare requirements extension of ISO 9001:2015. För beskrivning av aspekter på framtidens vård utgår standin-projektet från det utkast som finns för nästa version med beräknad publikation I denna leverans betecknar vi detta utkast som standarden för ledningssystem. Ytterligare konkretisering av perspektivet för verksamhetsutveckling finns i SIS-TR 49:2015 som är framtagen inom svensk standardisering som handledning för utvecklings och tillämpning av ledningssystem för kvalitet inom hälso- och sjukvårdsverksamhet. Konkretiseringar av Contsys för informationshantering och vårdinformationsstöd Konkretisering av Contsys som bas för utveckling av informationshantering och vårdinformationsstöd måste ske i flera steg genom beaktande/tillämpningar av internationella standarder med olika inriktning. Exempel på sådana standarder för olika inriktningar, utan anspråk på att vara komplett, är (för hela namn v.g. se ordlista): - arkitektur för informationstjänster inom hälso- och sjukvård HISA arkitektur för en patientjournal ISO referensmodell för dokument i en patientjournal ISO funktionsmodeller för patientjournaler ISO/HL :2014 och ISO/FDIS 16527:2013(E) - referensmodeller för strukturerad information ISO och 3, open EHR, CIMI RM för arketyper, FHIR resources, HL7 v2 och v3 RIM - terminologier och klassifikationer ICF, ICD, SNOMED CT - profiler för kommunikation IHE, FHIR, ISO , HL7/CDA. Denna lista av exempel på möjliga alternativ av standarder för konkretiseringar av informationshantering illustrerar den komplexitet och de många överväganden som behöver göras vid utveckling av strukturerad information och utveckling av IT-stöd för sådan klinisk information med krav på semantisk interoperabilitet..

16 Nedanstående figur är kompletterad med dessa exempel i sitt sammanhang: Contsys Begreppssystem och Processmodell Verksamhetsutveckling Kliniska processer (exv för hjärtsvikt) verksamhet och informa onsbehov Informa onshantering: HISA 1-3, ISO 18308, ISO , ISO/HL FM Ledningssystem pren15224 Informa onsspecifika on: , open EHR, FHIR-res, HL7 v2/3, CIMI Handledning SIS-TR 49 Kommunika on: medd, open EHR IHE-prof. CDA-templates, FHIR-prof Fram dens vårdinforma onssystem seman sk och teknisk interoperabilitet Fram dens vård och forskning - verklighet

17 eham Vi har börjat med att titta på eham, (ehealth architecture model), som är en modell som beskriver vilka arkitekturella komponenter som behövs för att bygga en nationell ehälsoarkitektur. Vi kommer att inkludera denna modell i vårt arbete i syfte att beskriva vilka förmågor som behövs i en ehälsoarkitektur för att uppnå interoperabilitet. Exempel hur standardisering kan stödja verksamhetsutveckling och genomförbarhetsanalys Genomförbarhetanalys. I StandINs uppdrag inkluderas att genomföra en genomförbarhetsanalys. Detta uppdrag tolkas av projektet som att uppdraget handlar om att påvisa sannolika möjligheter att genomföra utveckling och upphandling av ett informationssystem som kan uppfylla samtliga krav som identifierats via effektmålen i projektet. Uppdraget att utföra en genomförbarhetsanalys kommer därför att omsättas till att utforma en vägledning för en strategi för införande av ett framtida vårdinformationssystem som har förutsättningar att uppfylla effektmålen i projektplanen. Utifrån de diskussioner som utifrån det ramverk av standarder som i detta skede granskats kan en sådan strategi övergripande beskrivas som: - Utgå från begreppssystem och processmodell i ISO Contsys samt standard för krav på ledningssystem för kvalitet EN Kravställ och upphandla ett IT-stöd för systematiska analyser av kliniska processer - Kravställ och upphandla ett IT-stöd för ledning, kunskapsstyrning, samverkan inom vårdkedjan samt uppföljning av kliniska processer. Detta bör utgöras av en separat modul/plattform med strukturerade data som är nationellt gemensam och som kan hantera integrerad kunskapsstyrning och uppföljningsdata för kvalitetsregister, verksamhetsuppföljning, forskning etc. En sådan strategi kan genomföras med minimala krav på det som i övrigt kan tänkas inkluderas i begreppet kärnsystem där gränssnitt till traditionella journal-/dokumentationssystem kan upprättas. En rapport är påbörjad som beskriver SWElifes och StandINs gemensamma utgångspunkter och möjligheter genom framtidens vårdinformationssystem med semantisk och teknisk interoperabilitet. Indirekt kommer även denna rapport visa på en genomförbarhetsanalys. Ett dokument som visar på exempel för förändringsledning är också påbörjad som även inkluderar SIS TR 49 handledning för ledningssystem. Dessa två arbeten görs i samarbete med SWElife projektet. Avvikelser i denna leverans, 2 Samordning och hantering av beroenden med aktuella arbeten i Sverige t ex Inera. På grund av svårigheter att hitta gemensamma tider då antingen kompetenser inom Inera och/eller projektgruppen inte har haft möjlighet att ses har detta inte hanterats i leverans 2. Visa på behov och goda internationella exempel på framgångsrika förändringsarbeten i vården och omsorgen. Denna aktivitet beslutade styrgruppen att skjuta upp i syfte att dels hantera den tillsammans med SWElife uppdraget dels för att ha fokus på fördjupning av tekniska standarder för interoperabilitet. Identifiera en nationell aktör o Utsedd konsult har avsagt sig uppdraget. Styrgruppen jobbar med att utse en ny konsult för uppdraget.

18 Samordning SUSSA upphandlingen. o SUSSA har kommit till den punkt då de går in i ett skarpare upphandlingsläge och med deras jurist kommit fram till att det krävs total sekretess. Det innebär att vi inte har och inte kommer att genomföra samordningsmöten med dem. Ekonomi Enligt budget Material Projektet har inhandlat 3 stycken SIS standarder. Fortsatt arbete Projektleverabler Standarder o Fortsatt fördjupning av 20 identifierade tekniska standarder med hjärtsviktprocessen som kravställare. o Interoperabilitet i molnet, StandIN-projektet kommer att bevaka molnaspekter i sitt arbete med StandIN-ramverket. Bland annat det pågående arbetet på SIS för Molnet standarder SIS har fram till nu i första hand fokuserat på att sammanställa och sammanföra redan existerande standarder, begrepp och termer. SIS jobbar nu med terminologi för molnet och att ta fram en referensarkitektur. o Projektgruppen har fått frågor på vår beskrivning av interoperabilitet i Molnet och kommer att ytterligare förtydliga StandIN-projektet förhållningssätt till denna fråga. Samordning - Fortsatt samordning med SWElife i syfte att: hantera avgränsningar och beroenden samordning av genomförbarhetsanalys samordning av arbetet med att visa på exempel på hur på hur standardisering stödjer verksamhetsutveckling - Inera Deltar på möte hos Inera (16/3, 11-12) i syfte att hantera beroenden, lesson learned mm - Kontinuerliga avstämningar med 3R Visa på behov och goda internationella exempel på framgångsrika förändringsarbeten i vård och omsorg Examens arbete - För att skapa kunskap om status angående standardisering för interoperabilitet och hur företag inom Swedish Medtech tänker angående dessa frågor, kommer en kartläggning att genomföras. Arbetet görs via ett examensarbete och genomförs som strukturerade intervjuer med ett antal medlemmar i Swedish Medtech och deras specialister inom området. - Syftet är att genomföra en systematisk analys av nuläget, dvs hur standarder för teknisk interoperabilitet används idag - Genomförande Enkät till leverantör, huvudmän, och leverantörer Kartläggningen kommer också belysa hur man ser på framtiden

19 Enkäten kommer följas upp med 4-6 djupintervjuer Identifiera en nationell aktör - Styrgruppen jobbar med att utse en ny konsult för uppdraget. - Reflektioner från projektgrupp: Projektgruppen har under arbetet med standarder reflekterar över behovet av att det finns en styrning av hur standarder väljs, implementeras, används och förvaltas från nationell till lokal nivå. Den tänka "Nationella Aktören" bör agera långsiktigt och ha en samordnande funktion vilket kräver att de har en egen kompetens i de olika sakfrågorna. Frågeställningar projektgruppen har ställt är vilket mandat utsedd "Nationell Aktör ges, vilket bedöms nödvändigt för att lösa förväntat uppdrag: normativt uppdrag, rekommendation, samordnande, formellt styrande? Osv En annan fråga vi funderat över är vilken ambitionsnivå Sverige ska ha i det globala ehälso-standardiseringsområdet; helt passiva, deltagande observatörer, eller aktivt arbetande, i standardiseringsarbetet? Standarderna och dess användning berör inte endast huvudmännen för vård och omsorg (privata utförare, kommuner och landsting) utan också flera statliga organ och myndigheter som: Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Försäkringskassan, Transportstyrelsen, Statens Institutionsstyrelse, Kriminalvården, Försvarsmakten, Skatteverket, Migrationsverket med flera. Projektgruppen har fört flera diskussioner om standard som begrepp, bland annat enligt nedan: 1. En standard är en gemensam lösning på ett återkommande problem där syftet är att skapa enhetliga och transparenta rutiner som vi kan enas kring. (SIS) 2. Standardisering är att betrakta som själva processen när intressenter träffas och kommer överens om vad standarden ska innehålla och hur den ska utformas. Detta är att betrakta som en kontinuerlig process. (SIS) Om man förhåller sig enligt ovan beskrivningar (1-2) kan fler områden behöva beaktas i dialogen om Nationell Aktör. Bland annat tänker vi att den tänkta nationella aktören kan komma att behöva balansera intressen, kostnader och nyttor utifrån bland annat nedan perspektiv: Patientsäkerhet Lagstiftning Invånaren som konsument av hälsotjänster Professionen i leveransen av hälsotjänster Marknaden där hälsotjänster tas fram Hälsosystemet där vård och omsorg levereras och där beslut fattas Extern kvalitetsgranskare av leveranser - Vi har identifierat två personer för uppdraget att granska projektet. Avtal som beskrivet uppdrag kommer att tas fram Projektplan - Uppdateras efter godkänd leveransrapport 2 Bilagor

20

21 Ordlista Begreppsmodellen (ord i fetstil refererar till begrepp i begreppsmodellen) StandINramverk Standard/Konvention Tillämpning Förmåga Interoperabilitet Ett ramverk bestående av Standard/Konvention och Tillämpning. Ramverket syftar till att uppnå Teknisk interoperabilitet (Visas med sambanden till Förmåga och Interoperabilitet). StandINramverket är en del i en Beskrivning av en nationell arkitektur. En standard från någon av standardiseringsorganisationerna (ISO, CEN) alternativt en konvention som de facto standarder eller andra initiativ. T.ex. TOGAF från OMG. Standard En standard är en gemensam lösning på ett återkommande problem. Syftet med standarder är att skapa enhetliga och transparenta rutiner som vi kan enas kring. Standardisering är själva processen när intressenter träffas och kommer överens om vad standarden ska innehålla och hur den ska utformas. Detta är en kontinuerlig process. En Standard/Konvention kan ha samband med andra genom t.ex. normativa referenser. Konvention formell överenskommelse om angelägenheter av gemensamt intresse Sätt att tillämpa en Standard/Konvention för att uppnå en eller flera Förmåga (or). Beskriver i vårt fall tillämpningsbeskrivning för en viss standard för att uppnå teknisk interoperabilitet. En Tillämpning kan ha samband med andra som t.ex. beroenden. En förmåga är en möjlighet som kan åstadkommas ev t.ex. ett ramverk, ett system eller en arkitektur. I denna modell är förmåga något som skapas av att tillämpa en eller flera Standard/Konvention. I detta projekt är det framförallt förmågor av typ Interoperabilitet som analyseras. En Förmåga skall alltid vara till nytta för (och efterfrågas av) en eller flera Intressenter. En Förmåga bidrar till att åstadkomma ett eller flera Effektmål. Beskriver sätt att kommunicera på olika nivåer i en verksamhet. Se vidare under rubriken Interoperabilitet i denna rapport. Specialiseras i: Politisk operabilitet Juridisk operabilitet Verksamhetsoperabilitet Semantisk interoperabilitet Teknisk interoperabilitet (StandIns fokus) Interoperabilitet beskriver i vilken utsträckning system och apparater kan utbyta och tolka delad data. För att två system ska vara interoperabla måste de kunna utbyta data och presentera den så att den kan förstås av en användare. (HiMMS)

22 Intressent Effektmål Beskrivning av nationell arkitektur Övriga Vård och Omsorg Konvention Interoperabilitet definieras som förmåga hos system, organisationer eller verksamhetsprocesser att fungera tillsammans och kunna kommunicera med varandra genom att överenskomna regler följs (NI, Socialstyrelsen) Personer, organisationer eller andra system som på olika sätt interagerar med det tänkta vård- och omsorgssystemet. De efterfrågar olika Förmågor. Ex. Patienter/Brukare, Medborgare, Användare, Utvecklare Den nytta som StandIN kan bidra till i verksamheten. Effektmålen är beskrivna i projektplanen. En beskriven helhetsbild av vad som utgör en sammanhållen arkitektur för ehälsa. Detta är en sammanhållen beskrivning som innehåller många delar och dimensioner. Består bland annat av Verksamhet, Information, Applikation och Teknik. Består även av StandINramverket av Standarder/Konventioner som syftar till att uppnå Teknisk interoperabilitet. Åtgärder och insatser till enskilda personer gällande socialtjänst, stöd och service till funktionshindrade samt hälso- och sjukvård enligt gällande lagar (Socialstyrelsen) Avgränsning Fas 1, StandIN projektet Inom Socialtjänsten tar vi inte med t ex ekonomiskt bistånd, barnomsorg mm. Huvudfokus är hemtjänst. De standarder vi tittat på är i första hand de kliniska processerna I StandIN projektet: formell överenskommelse om angelägenheter av gemensamt intresse