PAKKAUSSELOSTE. Nobivac Tricat Trio, injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin suspensiota varten, kissoille

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE Nobivac Tricat Trio, injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin suspensiota varten, kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Paikallisten yhtiöiden edustamana jäsenvaltioissa. Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Tricat Trio, injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin suspensiota varten, kissoille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos 1 ml sisältää: elävä heikennetty kissan kalikivirus, kanta F9: 4.6 log 10 PFU 1 ; elävä heikennetty kissan herpesvirus tyyppi 1, kanta G2620A: 5.2 log 10 PFU 1 ; elävä heikennetty kissaruttovirus, kanta MW-1: 4.3 log 10 CCID PFU: Plaque Forming Units 2 CCID 50 :Cell Culture Infective Dose 50%. Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin suspensiota varten Luonnonvalkoinen kuiva-aine 4. KÄYTTÖAIHEET Kissojen aktiivinen immunisointi 8-9 viikon ikäisestä alkaen vähentämään kissan kalikiviruksen (FCV) ja kissan herpesviruksen tyyppi 1 (FHV-1, kissan rinotrakeiittivirus) aiheuttamia kliinisiä oireita ja estämään kissaruttoviruksen (FPLV) aiheuttamia kliinisiä oireita, viruksen erittymistä ja valkosolujen vähentymistä. Immuniteetin muodostuminen: FCV ja FHV: 4 viikon kuluttua rokotuksesta; FPLV: 3 viikon kuluttua rokotuksesta. Immuniteetin kesto: FCV ja FHV: 1 vuosi; FPLV: 3 vuotta 5. VASTA-AIHEET 1

2 Ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana, koska valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu tiineyden ja laktaation aikana kissalla. Elävä kissaruttovirus voi aiheuttaa lisääntymisongelmia tiineillä nartuilla ja synnynnäisiä vammoja jälkeläisissä. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Pieni, kivulias turvotus voi muodostua injektiokohtaan 1 2 päivän ajaksi. Lievää ja ohimenevää lämmönnousua (40 ºC asti) voi esiintyä 1 2 päivää. Joissakin tapauksissa rokottamisen jälkeen voi esiintyä aivastelua, yskää, sierainvuotoa, lievää apaattisuutta ja ruokahaluttomuutta 2 päivän ajan. Rokote saattaa hyvin harvoin aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (kutina, hengenahdistus, oksentelu, ripuli ja kollapsi). Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Kissat 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vähintään 4.6 log 10 PFU FCV, kanta F9, 5.2 log 10 PFU FVR, kanta G2620A ja 4.3 log 10 CCID 50 FPLV, kanta MW-1 yhdessä millilitrassa liuotinta. Perusrokotukseen tarvitaan kaksi annosta 3 4 viikon välein. Ensimmäinen rokotus voidaan antaa 8 9 viikon iästä alkaen, toinen 12 viikon iästä alkaen. Tehosterokotus: Yksi annos (1 ml) seuraavan ohjelman mukaisesti: Tehosterokotus kissan kaliki- ja herpesvirusta (tyyppi 1) vastaan vuosittain (rokotteella, jossa kannat F9 tai G2620, missä saatavilla). Tehosterokotus kissaruttovirusta vastaan kolmen vuoden välein (kanta MW-1 kuten Nobivac Tricat Trio rokotteessa, missä saatavilla). 9. ANNOSTUSOHJEET Kuiva-aine liuotetaan pakkauksessa olevalla liuottimella juuri ennen käyttöä. Injisoi liuotin kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon ja ravista varovasti kunnes kuiva-aine on täysin liuennut. Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja annostele 1 ml nahan alle. Käytä steriilejä injektiovälineitä, mutta vältä rokotteen ja desinfiointiaineen kontaktia. Käytä käyttökuntoon saatettu valmiste 30 minuutin kuluessa. 10. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Kuiva-aine: säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Säilytä valolta suojassa Liuotin: säilytä alle 25 C lämpötilassa, jos säilytetään erillään kuiva-aineesta. Ei saa jäätyä. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 11. ERITYISVAROITUKSET 2

3 Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa. Maternaaliset vasta-aineet, joita voi esiintyä 9-12 viikon ikään asti, voivat heikentää rokotteen tehoa. Tällöin rokottaminen ei välttämättä täysin estä kissaruttovirustartunnan aiheuttamia kliinisiä oireita, panleukopeniaa eikä viruseritystä. Mahdollinen korkea maternaalisten vasta-aineiden taso on otettava huomioon rokotusohjelmaa suuniteltaessa. Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Kymmenkertaisella annoksella lievää, kipeää turvotusta voi esiintyä injektiokohdassa 4 10 päivän ajan. Lievää ja ohimenevää lämmönnousua (40.8 ºC asti) voi esiintyä 1 2 päivän ajan. Joissakin tapauksissa rokottamista seuraavina päivinä voi esiintyä yleistä huonovointisuutta, yskää, aivastelua, ohimenevää uneliaisuutta ja ruokahaluttomuutta. Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön. 13. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Pakkauskoot: 5x, 10x, 25x, 50x 1 annos rokotetta ja liuotinta Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 3

4 BIPACKSEDEL Nobivac Tricat Trio, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för katter 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Representerat av nationella ombud i medlemsländerna. Ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Tricat Trio, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för katter 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Per dos om 1 ml: Frystorkat pulver Aktiv substans: levande, försvagat felint calicivirus stam F9: 4,6 log 10 PFU 1 ; levande, försvagat felint herpesvirus typ 1 stam G2620A: 5,2 log 10 PFU 1 ; levande, försvagat felint panleukopenivirus stam MW-1: 4,3 log 10 CCID PFU: Plaque Forming Units 2 CCID 50 : Cell Culture Infective Dose 50%. Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Det frystorkade pulvret är benvitt. 4. INDIKATION(ER) För aktiv immunisering av katter från 8-9 veckors ålder för att reducera kliniska symptom orsakade av infektion med felint calicivirus (FCV) och felint herpesvirus typ 1 (FHV, felint rhinotrakeitvirus) och för att förebygga kliniska symptom, virusutskiljning och leukopeni orsakad av felint panleukopenivirus (FPLV). Immunitetens insättande är fyra veckor mot FCV och FHV komponenterna och tre veckor mot FPLV komponenten. Immunitetens varaktighet är ett år mot FCV och FHV komponenterna och tre år mot FPLV komponenten. 4

5 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas under dräktighet eller laktation, eftersom läkemedlet ej har undersökts hos dräktiga eller lakterande katter. Levande FPL-virus kan ge upphov till dräktighetsstörningar hos den dräktiga katten eller medfödda defekter hos avkomman. 6. BIVERKNINGAR En lätt, ömmande svullnad vid injektionsstället kan ses under 1 2 dygn. En lätt, övergående kroppstemperaturhöjning (upp till 40ºC) kan förekomma under 1 2 dygn. I vissa fall kan nysning, hosta, nosflöde och en viss slöhet eller minskad aptit iakttas upp till två dygn efter vaccination. I mycket sällsynta fall kan vaccinet orsaka överkänslighetsreaktioner (pruritus, dyspné, kräkningar, diarré och kollaps). Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Katter 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Minst 4,6 log 10 PFU av FCV stam F9, 5,2 log 10 PFU av FVR, stam G2620A och 4,3 log 10 CCID 50 av FPLV, stam MW-1 i 1,0 ml spädningsvätska. Som grundvaccination ges två doser, som subkutan injektion, med ett intervall av 3-4 veckor. Den första vaccinationen ges från en ålder av 8-9 veckor och den andra från en ålder av 12 veckor. Nästa vaccination: En engångsdos (1 ml) enligt följande schema: Nästa vaccination mot felint calicivirus och felint herpesvirus typ 1 skall ges årligen (med vaccin som innehåller stammarna F9 och G2620 om tillgängliga). Nästa vaccination mot felint panleukopenivirus kan göras vart tredje år (med stam MW-1 såsom i Nobivac Tricat Trio, om tillgängligt). 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Späd det frystorkade pulvret med medföljande spädningsvätska omedelbart före användning. Injicera spädningsvätskan i injektionsflaskan med det frystorkade pulvret och skaka försiktigt tills det frystorkade pulvret är helt upplöst. Låt vaccinet anta rumstemperatur och ge 1 ml färdigberett vaccin som subkutan injektion till varje djur. Använd endast steril injektionsutrustning men undvik kontakt med vaccinet och desinfektionsmedel. Färdigberett vaccin skall användas inom 30 minuter. 10. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 5

6 Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Frystorkad fraktion: Förvaras i kylskåp (2 o C - 8 o C). Ljuskänsligt. Spädningsvätska: Kan förvaras vid högst 25 C om den förvaras avskilt från den frystorkade fraktionen. Får ej frysas. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. 11. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Endast friska djur skall vaccineras. Antikroppar från moderdjuret, vilka kan dröja kvar upp till 9 12 veckors ålder, kan ha negativ inverkan på vaccinationseffekten. I närvaro av antikroppar från moderdjuret förebyggs kliniska symptom, leukopeni och virusutskiljning inte helt efter en infektion med FPLV. I de fall då en hög nivå av antikroppar från moderdjuret förväntas bör vaccinationsschemat anpassas därefter. Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Vid en tiofaldig överdos kan en lätt ömmande svullnad vid injektionsstället uppträda under 4-10 dagar. En lätt, övergående temperaturhöjning (upp till 40,8ºC) kan uppträda under 1 2 dagar. I sällsynta fall kan nedsatt välbefinnande, hosta, nysning, övergående trötthet och nedsatt aptit iakttas under några dagar efter vaccinationen. Skall inte blandas med något annat läkemedel. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt - av behörig myndighet godkänt - desinfektionsmedel. 13. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: 5x 10x, 25x eller 50x 1 dos vaccin och spädningsvätska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6