PAKKAUSSELOSTE: FILAVAC VHD K C+V injektioneste, suspensio kaneille

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE: FILAVAC VHD K C+V injektioneste, suspensio kaneille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI FILAVIE 20, LA CORBIERE ROUSSAY SEVREMOINE RANSKA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI FILAVAC VHD K C+V injektioneste, suspensio kaneille. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää: Kanien verenvuototaudin viruskanta LP.SV.2012 (muunnoskanta 2010, RHDV2), Inaktivoitu...min 1 SV90%* Kanien verenvuototaudin viruskanta IM507.SC.2011 (klassinen kanta, RHDV1), Inaktivoitu...min 1 SV90%* Adjuvantti: Alumiinihydroksidi (Al 3+ )...0,35 mg (*) Suojausannos vähintään 90% rokotetuista eläimistä. Injektioneste, suspensio. Punertava homogeeninen liuos ennen laimennusta ja sen jälkeen. 4. KÄYTTÖAIHEET Kanien aktiiviseen immunisaatioon (liha-tai siitoskanit) 10 viikon iästä lähtien vähentämään kuolleisuutta kanien verenvuototautiin, jonka aiheuttajina on klassinen (RHDV1) ja tyypin 2 (RHDV2) viruskanta. Immuniteetin alku: 7 päivää. Immuniteetin kesto: 12 kuukautta. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin yleinen: korkeintaan 1,6 C:n kehonlämmön nousua voi havaita rokotusta seuraavana päivänä. Yleinen: Immunisaatiosta aiheutunut rajoitettu paikallinen reaktio (ihonalainen pahkura, jonka halkaisija on enintään 3 mm) on havaittavissa palpoitaessa ainakin 52 päivän ajan. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Kani 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yksi annos ihonalaista rokotusta varten, määrä eläintä kohti on 0,5 ml yksittäisannoksena tai 0,2 ml 50 tai 200 annoksen pakkauksissa. Ensimmäinen rokotus 10 viikon iässä. Vahvistusrokotus: vuosittain.

2 9. ANNOSTUSOHJEET Ravista hyvin ennen käyttöä. Punertava homogeeninen liuos (1 annos). Punertava homogeeninen liuos ennen laimennusta ja sen jälkeen (50 annosta ja 200 annosta). Käytä tavanomaisissa aseptisissa olosuhteissa. Ota liuotin steriiliin neulaan ja ruiskuta liuotin rokoteampullin. 10. VAROAIKA Nolla vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C). Säilytä valolta suojassa. Ei saa jäätyä. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 14 kuukautta. Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika (50 annosta ja 200 annosta varten): 2 tuntia. 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja, mukaan lukien eläimet, joiden seropositiivisuus on peräisin emolta saaduista vasta-aineista. Näin ollen tapauksissa, joissa oletetaan esiintyvän runsaasti vasta-aineita, rokotusohjelmaa on mukautettava tilanteen mukaan. Rokotteen tehoa ei ole osoitettu nuorilla alle 10 viikon ikäisillä eläimillä. Turvallisuus- ja tehotiedot puuttuvat lemmikkikanien osalta. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä kaneja. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Tämä tuote sisältää alumiinihydroksidia. Ihmiselle annettu vahinkoinjektio voi aiheuttaa paikallisen tulehdusreaktion, ja kipu voi olla suhteellisen voimakasta injektiokohdassa (erityisesti, jos injektio on tapahtunut sormeen). Vahinkoinjektio voi aiheuttaa ihmisellä bakteeritulehduksen. Heti vahinkoinjektio jälkeen tulee toimia seuraavalla tavalla: - Puhdista ja desinfioi injektiokohta. - Laita jäätä injektioalueelle. - Käänny välittömästi lääkärin puoleen saadaksesi apua ja ota pakkaus mukaasi (ampulli, etiketti ja esite). Tiineys: Saatavilla olevassa tutkimuksessa (kenttäkoe) keskenmenoja ei esiintynyt tiineillä eläimillä. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella. Lisääntymiskyky: Rokotteen vaikutusta kanien lisääntymiseen ei ole tutkittu. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Immunologisen eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös immunologisen eläinlääkevalmisteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Kaksinkertaisen rokotusannoksen antamisen jälkeen ei havaittu muita haittavaikutuksia, kuin ne, jotka on mainittu kappaleessa 6.

3 Yhteensopimattomuudet: Älä sekoita muiden rokotteiden kanssa, lukuun ottamatta tuotteen kanssa toimitettua liuotinta, joka on tarkoitettu käytettäväksi useamman annoksen sisältämän rokotteen kanssa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Yksittäinen annos: 1 injektiopullo, jossa 0,5 ml rokotetta. 5 injektiopulloa, jossa 0,5 ml rokotetta. 10 injektiopulloa, jossa 0,5 ml rokotetta. 50 annosta: 1 injektiopullo, jossa on 7,5 ml rokotetta, ja 1 injektiopullo, jossa on 2,5 ml liuotinta. 14 injektiopulloa, jossa on 7,5 ml rokotetta, ja 14 injektiopulloa, jossa on 2,5 ml liuotinta. 200 annosta: 1 injektiopullo, jossa on 30 ml rokotetta, ja 1 injektiopullo, jossa on 10 ml liuotinta. 14 injektiopulloa, jossa on 30 ml rokotetta, ja 14 injektiopulloa, jossa on 10 ml liuotinta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. FILAVIE 20, LA CORBIERE ROUSSAY SEVREMOINE RANSKA TEL FAX contact.filavie@filavie.com

4 BIPACKSEDEL FÖR: VHD K C+V Injektionsvätska, suspension för kaniner 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA FILAVIE 20, LA CORBIERE ROUSSAY SEVREMOINE FRANKRIKE 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN FILAVAC VHD K C+V injektionsvätska, suspension för kaniner. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 0,5 ml dos av vaccin för singledos-presentation eller 0,2 ml för 50-dos och 200 doser presentationer innehåller: Virusstam för hemorragisk sjukdom hos kanin LP.SV.2012 (variantstam 2010, RHDV2), inaktiv...min 1 SD90% * Virusstam för hemorragisk sjukdom hos kanin IM507.SC.2011 (klassisk stam 2010, RHDV1), inaktiv...min 1 SD90% * Adjuvans: Aluminiumhydroxid (Al3+) mg (*) Skyddande dos för minst 90% av de vaccinerade djuren. Injektionsvätska, suspension. Rödaktigt homogeny suspension före och efter spädning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av kaniner (gödning och framtida uppfödare) från 10 veckors ålder, för att minska dödligheten till följd av hemorragisk sjukdom för kanin som orsakas av klassisk (RHDV1) samt typ-2 (RHDV2) virusstam. Immunitetens början: 7 dagar. Immunitetens varaktighet: 12 månader. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Mycket vanliga: En tillfällig ökning av kroppstemperaturen på upp till 1,6 C kan observeras en dag efter vaccination.

5 Vanliga: Immunisering följs av en begränsad lokal reaktion (subkutan knöl upp till 3 mm i diameter) som kan vara kännbar och synlig i åtminstone 52 dagar. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade). 7. DJURSLAG Kaniner. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) En dos per subkutan injektion till varje djur med en volym på 0,5 ml för singledos- presentation eller 0,2 ml för 50-dos och 200-dos presentationer. Första vaccinationen från 10 veckors ålder. Re-vaccination: årlingen. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Skaka väl före användning.. Rödaktig homogen suspension (1-dos). Rödaktig homogen suspension före och efter spädning (50-dos och 200-dos). Tillämpa vanliga aspetiska förhållanden. Ta spädningsvätskan i en steril spruta med en steril nål och injicera spädningsvätskan i injektionsflaskan med vaccinet. 10. KARENSTID Noll dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras kallt (2 oc-8 oc). Skyddas mot direkt solljus. Får ej frysas. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Hållbarhet i oöppnad förpackning: 14 månader. Hållbarhet efter spädning enligt anvisning (för 50-dos och 200-dos presentationer): 2 timmar. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

6 Särskilda varningar för respektive djurslag: Det finns ingen information om användningen av detta vaccin på seropositiva djur, inklusive djur med maternella antikroppar. Således, i situationer där en hög nivå av antikroppar förväntas, måste vaccinationsschemat anpassas därefter. Effekten av vaccinet i djur som är yngre än 10 veckor gamla har inte visats. Ingen information finns tillgänglig avseende säkerhet och effekt i tamkaniner. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera endast friska kaniner. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig(t) självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna informati on eller etiketten. Denna product innehåller aluminiumhydroxid. En oavsiktlig injektion till personen som utför injektionen kan resultera i en local inflammatorisk reaction, med mer eller mindre svår smärta vid punkten för injektion (i synnerhet vid injektion i ett finger). Oavsiktlig injektion till en människa kan resultera i bakteriell infektion. Så snart som möjligt efter oavsiktlig injektion måste du: - Rengöra och desinficera injektionspunkten. - Lägga is på injektionsområdet. - Snabbt söka läkare och ta paketet (injektionsflaska, etikett och bipacksedel) med dig. Dräktighet: Den tillgängliga studien (fältförsök) har inte visat missfall hos dräktiga djur. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Fertilitet: Inverkan av vaccination på fertiliteten hos kaniner har inte undersökts. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta immunologiska läkemedel ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga andra biverkningar än de som hänvisas till i avsnitt 6 har observerays efter administrering av en dubbel dos av vaccinet. Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat djurläkemedel, förutom medföljande spädningsvätska för användning med djurläkemedlet i flerdosformat. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

7 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Singledos: 1 injektionsflaska med 0,5 ml vaccin. 5 injektionsflaskor med 0,5 ml vaccin. 10 injektionsflaskor med 0,5 ml vaccin. 50-dos: 1 injektionsflaska med 7,5 ml vaccin och 1 injektionsflaska med 2,5 ml spädningsvätska. 14 injektionsflaskor med 7,5 ml vaccin och 14 injektionsflaskor med 2,5 ml spädningsvätska. 200-dos: 1 injektionsflaska med 30 ml vaccin och 1 injektionsflaska med 10 ml spädningsvätska. 14 injektionsflaskor med 30 ml vaccin och 14 injektionsflaskor med 10 ml spädningsvätska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. FILAVIE 20, LA CORBIERE ROUSSAY SEVREMOINE FRANKRIKE TEL FAX contact.filavie@filavie.com