BETÄNKANDE. 19 mars 1998 A4-0112/98

Transkript

1 19 mars 1998 A4-0112/98 * BETÄNKANDE om förslag till rådets rekommendation om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen (KOM(97) C4-0027/98-97/0315(CNS)) Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd Föredragande: Christian Cabrol

2 I N N E H Å L L Sida Protokollsida... 3 A. FÖRSLAG TILL RÄTTSAKT... 4 FÖRSLAG TILL LAGSTIFTNINGSRESOLUTION B. MOTIVERING

3 I en skrivelse av den 15 januari 1998 begärde rådet i enlighet med artikel 129 i EG-fördraget att parlamentet skulle yttra sig över förslaget till rådets rekommendation om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen. Vid plenarsammanträdet den 16 januari 1998 tillkännagav parlamentets ordförande att han hänvisat detta förslag till utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd som utsetts till ansvarigt utskott. Vid utskottssammanträdet den 4 februari 1998 utsåg utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd Cabrol till föredragande. Vid utskottssammanträdena den 24 februari och den 18 mars 1998 behandlade utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd kommissionens förslag och förslaget till betänkande. Vid det sistnämnda sammanträdet godkände utskottet förslaget till lagstiftningsresolution med 31 röster för och 1 röst mot. Följande deltog i omröstningen: Collins (ordförande), Poggiolini, Dybkjær och Lannoye (vice ordförande), Cabrol (föredragande), Blokland, Breyer, Díez de Rivera Icaza, Eisma, Estevan Bolea (suppleant för Campoy Zueco), Flemming, Florenz, Hautala (suppleant för McKenna), Hulthén, Kokkola, Kronberger, Kuhn, Marinucci, Marset Campos (suppleant för González Álvarez), Myller (suppleant för K. Jensen), Needle, Papayannakis, Pollack, van Putten, Roth-Behrendt, Schleicher, Sjöstedt (suppleant för Bertinotti), Tamino, Trakatellis, Valverde López, Virgin och White. Betänkandet ingavs den 19 mars Fristen för ändringsförslag till detta betänkande kommer att anges i förslaget till föredragningslista för den sammanträdesperiod vid vilken det skall behandlas

4 A. FÖRSLAG TILL RÄTTSAKT Förslag till rådets rekommendation om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen (KOM(97) C4-0027/98-97/0315(CNS)) Förslaget godkänns med följande ändringar: 1 Kommissionens förslag( ) Parlamentets ändringsförslag (Ändringsförslag 1) Stycke 9 i ingressen 9. Blodgivning skall vara frivillig och ske utan 9. Blodgivning skall i enlighet med direktiv ersättning. 89/381/EEG vara frivillig och ske utan ersättning. Begreppet "frivillig donation utan ersättning" definieras i Europarådets rekommendation (95) 14. (Ändringsförslag 2) Stycke 12 i ingressen 12. Allt blod och all plasma som används för 12. Allt blod och all plasma som används för terapeutiska ändamål, antingen för transfusion terapeutiska ändamål, antingen för transfusion eller vidare tillverkning av industriellt eller vidare tillverkning av industriellt framställda läkemedel, skall erhållas från framställda läkemedel, skall erhållas från personer vars hälsotillstånd är sådant att det personer vars hälsotillstånd är sådant att risken garanterar att det inte kommer att ske någon för överföring av sjukdomar via blod är så överföring av sjukdom, och allt blod som liten som möjligt, och allt blod som lämnas lämnas skall kontrolleras i enlighet med regler skall kontrolleras i enlighet med regler som som säkrar att alla nödvändiga åtgärder har säkrar att alla nödvändiga åtgärder har vidtagits för att skydda hälsan hos de av vidtagits för att skydda hälsan hos de av gemenskapens medborgare som är mottagare gemenskapens medborgare som är mottagare av blod eller blodprodukter. av blod eller blodprodukter. 1 ( ) EGT C

5 (Ändringsförslag 3) Stycke 19 i ingressen 19. Åtgärder på gemenskapsnivå skall beakta 19. Åtgärder på gemenskapsnivå skall beakta befintliga riktlinjer, rekommendationer och befintliga riktlinjer, rekommendationer och standarder när det gäller blod på både nationell standarder när det gäller blod på både nationell och internationell nivå. och internationell nivå, i synnerhet Europarådets rekommendation (95) 15 och överenskommelse nr. 26. (Ändringsförslag 4) Stycke 25a i ingressen (nytt) 25a. Det har nu blivit känt att det kan finnas risk för nya typer av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom i blodprodukter och det är nödvändigt att vidta lämpliga åtgärder som inbegriper användning av importerat blod mellan medlemsstaterna. (Ändringsförslag 5) Punkt 3.2 a a. Information om hälsa och sjukdomshistoria a. Information om hälsa och sjukdomshistoria samt alla relevanta sociala och samt alla relevanta sociala och beteendemässiga kännetecken som kan bidra beteendemässiga kännetecken som kan bidra till att identifiera och sålla ut personer vars till att identifiera och sålla ut personer vars donation skulle kunna utgöra en högre risk för donation skulle kunna utgöra en risk för överföring av infektioner liksom de personer överföring av infektioner liksom de personer som nyligen kan ha ådragit sig en infektion som nyligen kan ha ådragit sig en infektion som kanske ännu inte kan påvisas vid som kanske ännu inte kan påvisas vid screeningtest. screeningtest. (Ändringsförslag 6) Punkt 3.3 b b. Den potentiella givarens samtycke till att b. Den potentiella givarens samtycke till att om dennes blod eller plasma blir överskott i om dennes blod eller plasma, komponenter förhållande till behovet i den egna därav, och/eller produkter framställda av det medlemsstaten, får det delas med en annan av donerade blodet eller plasman blir överskott i gemenskapens medlemsstater som har behov förhållande till behovet i den egna därav. medlemsstaten, får de delas med en annan av gemenskapens medlemsstater som har behov därav

6 (Ändringsförslag 7) Punkt 4 4. För att underlätta framtida verifikation av 4. För att underlätta framtida verifikation av återkommande och regelbundna givare, återkommande och regelbundna givare, framtida spårning av donationer och framtida framtida spårning av donationer och framtida utbyte av information upprättar utbyte av information samtycker de medlemsstaterna ett ömsesidigt kompatibelt medlemsstater som ansvarar för insamling av identifikations/registreringssystem för att blod- och plasma till att det upprättas ett enda gemensamt system för samtliga medlemsstater för identifikation och registrering av givare för att (Ändringsförslag 8) Punkt 4.1 a 4.1 Identifiering av insamlingscentra 4.1 Identifiering av insamlingscentra a. tillse att varje insamlingscenter i alla a. tillse att varje insamlingscenter i alla medlemsstater entydigt kan identifieras, vilket medlemsstater entydigt kan identifieras, vilket kan åstadkommas genom att man till alla kan åstadkommas genom att man till ett andra medlemsstater och till kommissionen centralt organ översänder förteckningen över översänder en förteckning över centra och hur centra och hur de identifieras genom landskod de identifieras genom landskod och en lämplig och en lämplig kombination av bokstäver och kombination av bokstäver och siffror som de siffror i enlighet med det enda för samtliga själva har valt. medlemsstater gemensamma systemet för identifikation och registrering av givaruppgifter. (Ändringsförslag 9) Punkt 6.2 ba (ny) ba. säkerställa regelbunden insamling, analys och kontroll av epidemiologiska uppgifter om virusmarkörer, varvid enhetliga definitioner skall användas, och regelbundet hålla sig underrättade om förekomsten av nya markörer

7 (Ändringsförslag 10) Punkt 6.2 bb (ny) bb. säkerställa att karaktären och varaktigheten av kriterier som gör att potentiella givare inte får donera baseras på lämpliga vetenskapliga uppgifter om dessa är kända, och att försiktighetsprincipen råder då sådana uppgifter inte finns. (Ändringsförslag 11) Punkt 7 a a. säkerställa att det vidtas åtgärder för att a. säkerställa att det vidtas åtgärder för att identifiera potentiella givare och för att noga identifiera potentiella givare och för att noga kontrollera uppgifter, kontrollera uppgifter genom ett enda kodningssystem som är gemensamt för samtliga medlemsstater och som översänts till det centrala organet, (Ändringsförslag 12) Punkt 7 b b. säkerställa att det vidtas åtgärder till skydd Påverkar inte den svenska texten. för uppgifter liksom skydd mot obehöriga tillägg, borttaganden eller ändringar av uppgifter i förteckningar över givare eller register över personer som inte får lämna blod och plasma samt överföring av information, (Ändringsförslag 13) Punkt 9 9. TEST AV DONERAT BLOD 9. TEST AV DONERAT BLOD OCH PLASMA För att säkerställa säkerheten vid all blod- och plasmagivning bör medlemsstaterna: För att säkerställa säkerheten vid all blod- och plasmagivning bör medlemsstaterna: - 7 -

8 a. säkerställa att ett prov av alla donationer, a. säkerställa att ett prov av alla donationer, oavsett om de skall användas för transfusion oavsett om de skall användas för transfusion eller för vidare tillverkning av industriellt eller för vidare tillverkning av industriellt framställda läkemedel, testas för sjukdomar framställda läkemedel, testas för sjukdomar som kan överföras via blod, genom godkända som kan överföras via blod och/eller plasma, screeningtester för att eliminera enheter som är genom godkända screeningtester för att reaktiva flera gånger. eliminera enheter som är reaktiva flera gånger. b. säkerställa att allt tappat blod är icke- b. säkerställa att allt tappat blod är ickereaktivt när det gäller de smittsamma reaktivt i godkända screeningtest när det gäller sjukdomar som förtecknas i bilaga 7, de smittsamma sjukdomar som förtecknas i bilaga 7, c. kräva att prov av blod, som befunnits vara c. kräva att prov av blod och plasma, som reaktiva i ett inledande screeningtest, testas en befunnits vara reaktiva i ett inledande gång till enligt den allmänna algoritm som screeningtest, testas en gång till enligt den anges i bilaga 8. allmänna algoritm som anges i bilaga 8. (Ändringsförslag 14) Punkt 10 b b. Medlemsstaterna vidtar alla nödvändiga b. Medlemsstaterna genomför principen om att åtgärder för att uppmuntra till att donation av donation av blod och plasma sker frivilligt och blod och plasma sker frivilligt och utan utan ersättning. ersättning. (Ändringsförslag 15) Punkt 10 ba (ny) ba. EG skall vidta alla lämpliga åtgärder för att utesluta alla risker beträffande nya typer av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, donerat blodoch blodplasmaprodukter. (Ändringsförslag 16) Punkt 10 bb (ny) bb. Medlemsstaterna vidtar de nödvändiga åtgärderna för att samla in, analysera, publicera och uppdatera epidemiologiska uppgifter

9 (Ändringsförslag 17) Punkt 10 bc (ny) bc. EG skall lägga fram bindande lagstiftning för EU beträffande blodprodukter, donerat blod och donerad plasma före utgången av 1998 (och inte senare än utgången av 1999). (Ändringsförslag 18) Bilaga 1, sjuttonde definitionen Frivillig donation av blod och plasma utan ersättning Samma betydelse som i direktiv 89/381/EEG. Frivillig donation av blod och plasma utan ersättning Europarådets definition: en donation anses ske frivilligt och utan ersättning om en person ger blod, plasma eller cellkomponenter av sin egen fria vilja och inte mottar någon ersättning för det, vare sig i form av kontanter eller dylikt, som kunde anses ersätta pengar. Detta inbegriper ledig tid från arbetet som överstiger den tid som rimligtvis behövs för donationen och restid. Små souvenirer, förfriskningar och ersättning av resekostnaderna är förenliga med frivillig donation utan ersättning. (Ändringsförslag 19) Bilaga 2, tredje punkten, sextonde delpunkten! har en partner som är hiv-positiv Påverkar inte den svenska texten. (Ändringsförslag 20) Bilaga 2 femte punkten. Har den potentiella blodgivaren rest. Har den potentiella blodgivaren rest. utanför Västeuropa eller Nordamerika?. utanför Europeiska unionen? Om ja, när? Under hur lång tid? - 9 -

10 (Ändringsförslag 21) Bilaga 2, sjunde punkten! Sexuellt umgänge i Afrika! Huruvida den potentiella givaren har haft sexuellt umgänge i Afrika (specificera landet, när och med vem) (Ändringsförslag 22) Bilaga 3, femte definitionen Hemoglobin Hemoglobin Hemoglobinhalten skall bestämmas före Påverkar inte den svenska texten. blodgivningen och får inte vara lägre än 12,5 (1) ( I de övriga språkversionerna av (1) mg/100 ml hos kvinnor och 13,5 mg/100 kommissionens text står det "12,5 g/100 ml" (1) ml hos män (eller motsvarande värden respektive "13,5 g/100 ml" /ö.a.) uttryckt i mmol/l). Om plasma lämnas med aferesteknik skall hemoglobinhalten vara lägst 12,5 g/100 ml både hos kvinnor och män. (Ändringsförslag 23) Bilaga 3, sjätte definitionen Hematrokit Hematrokit Erytrocyternas volymfraktion (EVF) bör Om hemoglobinhalten inte bestäms bör bestämmas före blodgivningen och får inte erytrocyternas volymfraktion (EVF) vara under 38 % hos kvinnor och 40 % hos bestämmas före blodgivningen och får inte män. Om plasma lämnas med aferesteknik vara under 38 % hos kvinnor och 40 % hos skall EVF uppgå till minst 38 %. män. Om plasma lämnas med aferesteknik skall EVF uppgå till minst 38 %. (Ändringsförslag 24) Bilaga 3, sjunde definitionen Tidsintervall mellan blod- och Tidsintervall mellan blod- och plasmagivningarna plasmagivningarna

11 Helblod får lämnas högst sex gånger per år av Helblod får lämnas högst fyra gånger per år av män, fyra gånger av kvinnor och tre gånger då män, tre gånger av kvinnor och tre gånger då det gäller kvinnor i åldern före menopausen. det gäller kvinnor i åldern före menopausen. Plasmagivningar med aferesteknik får ske Plasmagivningar med aferesteknik får ske högst varannan vecka. högst varannan vecka. (Ändringsförslag 25) Bilaga 6, andra definitionen Automatisk plasmaferes Automatisk plasmaferes Maximal volym per plasmagivning Maximal volym per plasmagivning: 650 ml per oavbruten 12 månaders Tappad Vikt Volym period: 15 liter (exklusive antikoagulans) kg 625 ml Tappad Vikt Volym kg 750 ml (exklusive antikoagulans) 80 kg > 800 ml kg 625 ml kg 750 ml 80 kg > 800 ml Kortaste tidsintervall 72 timmar mellan plasmagivningar Kortaste tidsintervall 72 timmar mellan plasmagivningar Maximalt antal donationer 2 Maximalt antal donationer 2 per sjudagarsperiod per sjudagarsperiod (Ändringsförslag 26) Bilaga 6, andra definitionen Maximalt antal donationer per sjudagarsperiod 2 Påverkar inte den svenska texten

12 FÖRSLAG TILL LAGSTIFTNINGSRESOLUTION Lagstiftningsresolution med Europaparlamentets yttrande över förslaget till rådets rekommendation om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen (KOM(97) C4-0027/98-97/0315(CNS)) (Samrådsförfarandet) Europaparlamentet utfärdar denna resolution 2 - med beaktande av kommissionens förslag till rådet (KOM(97) /0315(CNS))( ), - efter att ha hörts av rådet i enlighet med artikel 129 i EG-fördraget (C4-0027/98), - med beaktande av artikel 58 i arbetsordningen, - med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd (A4-0112/98). 1. Parlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet, 2. uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed, i enlighet med artikel 189a.2 i EG-fördraget, 3. uppmanar rådet att underrätta parlamentet om det har för avsikt att avvika från den text som parlamentet har godkänt, 4. uppmanar rådet att på nytt höra parlamentet om det har för avsikt att väsentligt ändra kommissionens förslag, 5. uppdrar åt sin ordförande att vidarebefordra detta yttrande till rådet och kommissionen. 2 ( ) EGT C

13 B. MOTIVERING Förslaget till rådets rekommendation om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen, är den logiska följden av kommissionens meddelande om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning vad gäller blodtillgången inom Europeiska gemenskapen, för vilket jag också var föredragande. Detta meddelande gav uttryck för Europeiska unionens ansträngningar att inte endast höja kvaliteten och säkerheten när det gäller insamlat blod utan också att sträva mot självförsörjning vad gäller blod och blodprodukter, något som man ännu inte uppnått. Föreliggande rekommendation hänför sig huvudsakligen till den första delen av detta meddelande, nämligen säkerhet vid blodtransfusioner och närmare bestämt till de två första villkoren för att säkerställa sådan säkerhet: - urval av givare - lämpliga tester av donationerna, medan man förbigår de tre övriga kraven: - det sätt på vilket insamlat blod behandlas - rationell användning av det - uppföljning av mottagarna av blodtransfusioner ("haemovigilance") A. URVAL AV GIVARE Beträffande urval av givare definierar rekommendationen följande fem etapper: 1. information till potentiella givare och insamlade uppgifter om dem 2. registrering av givare 3. givares lämplighet 5. konfidentiella uppgifter 1. Information till givare (Kommissionen kräver att blodgivning skall ske utan ersättning, se punkt 9 i ingressen) Rådet förespråkar tillhandahållande av information till potentiella givare, inbegripet förklaringar om a) blodets och plasmans egenskaper, och riskerna för överföring av smittsamma sjukdomar som de kan förorsaka, b) att uppgifterna om och resultaten av testerna av potentiella givare är konfidentiella. På detta sätt vill rådet göra det möjligt för potentiella givare att vara så välinformerade som möjligt om den ädla handling de avser begå, en handling som emellertid inte är utan konsekvenser för dem eller för de patienter som i framtiden kommer att få motta deras blod. Man bör uppmuntra tillhandahållande av mycket detaljerad information för att förbättra förståelsen och samarbetet från potentiella givares sida. Detta utgör den första garantin för att säkerställa säkerhet beträffande blod

14 2. Registrering av givare I syfte att säkerställa spårning av donationer så att givarna kan identifieras efter det att tester utförts på det blod de lämnat, rekommenderar rådet att varje medlemsstat upprättar ett register över donationer med uppgifter om blodgivarcentralens namn eller nummer och entydig givaridentifiering i form av en numerisk kod som säkerställer att uppgifterna förblir konfidentiella. Vi anser det nödvändigt att alla dessa uppgifter hålls i ett enda centralt EU-omfattande register under en numerisk kod, för att säkerställa snabb tillgång för konsultation för alla blodgivarcentraler som uppsöks av en potentiell givare eller som försöker spåra en givare som är ansvarig för en infekterad donation. 3. Givares lämplighet Rådet föreslår ett detaljerat frågeformulär (bilagorna 2 och 3) med lämplighetskriterier för godkännande av givare för att säkerställa att en donation inte ogynnsamt kommer att påverka hälsan vare sig hos mottagaren eller givaren. Detta mycket detaljerade formulär uppfyller de kriterier parlamentet definierat; parlamentet betonade i sina resolutioner om säkerhet beträffande blod och självförsörjning genom frivillig blodgivning, vikten av att säkerställa den högsta säkershetsnivån vid urval av givare och testning av bloddonationer. Några av frågorna i detta formulär bör emellertid preciseras vad gäller datum och uppehållets längd, samt sexuella kontakter i tredje land förutom Europa och Nordamerika. 4. Olämpliga givare Rådet ansåg det också nödvändigt att uppställa kriterier som gör att potentiella givare av blod och plasma inte får lämna blod och bedöms såsom permanent eller temporärt olämpliga som givare (bilagorna 4 och 5). Detta nya drag, som omfattar upprättandet av register över personer som inte får lämna blod eller plasma, är avsett att garantera ytterligare säkerhet men kan det inte leda till att den berättigade konfidentialiteten bryts? Kommer registren för övrigt att hållas separat i varje central eller tillsammans i en central fil som gör uppgifterna enklare att kontrollera? 5. Skydd av konfidentiella uppgifter om givarna Denna mycket viktiga del i förslaget till rådets rekommendation hade vunnit på en mera detaljerad behandling särskilt beträffande övervakning av att konfidentiella uppgifter skyddas. Hur är det möjligt att effektivt skydda konfidentiella uppgifter med tanke på antalet blodgivarcentraler i Europeiska unionen, förekomsten av ett mångfald av register med uppgifter och det faktum att vi inte vet hur dessa uppgifter kommer att skyddas mot obehörigt avslöjande? B. TEST AV DONERAT BLOD För att säkerställa säkerhet vid blodtransfusioner föreslår rådet fullständiga och noggranna tester (bilagorna 7 och 8) av ett prov av alla donationer och att dessa upprepas vid behov. Det vore också tillrådligt för medlemsstaterna att regelbundet samla in, analysera och kontrollera uppgifter om virusmarkörer som gett positivt utslag hos vissa givare, och att hålla sig fortlöpande underrättade om förekomsten av nya markörer

15 C. VOLYMER OCH TIDSINTERVALLER FÖR BLODGIVNING Rådet hänsyftar på självförsörjning vad gäller blod och blodprodukter i Europeiska unionen i artikel 8 i sin rekommendation, genom att understryka att de normer som hittills godkänts (vad gäller tappad mängd blod eller plasma och tidsintervallen mellan donationerna) är lägre än de amerikanska normerna, vilka enligt seriösa undersökningar gjorda i USA och Sverige ansetts som godtagbara. Följaktligen rekommenderar rådet att större mängder tappas och att tidsintervallen förkortas. Det vore emellertid tillrådligt att iaktta försiktighet på detta område och att hålla sig under de amerikanska normerna och närmare de som Europarådet rekommenderar. SLUTSATS Med undantag för de kommentarer och reservationer som tas upp i detta betänkande och som återspeglas i ändringsförslagen, anser vi att rådets rekommendation ger uttryck för en vilja att tillämpa de förslag vi formulerade i vårt föregående betänkande om kommissionens meddelande om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning vad gäller blodtillgången inom Europeiska gemenskapen, som parlamentet antog genom omröstning den... Föreliggande rekommendationer från rådet, ändrade enligt ovanstående, är välgrundade och ställer inga överdrivna krav som kunde - ge upphov till en tro på att risken är lika med noll, något som vore omöjligt att garantera i fråga om blodtransfusioner och som skulle öka antalet onödiga rättsliga klagomål, - kraftigt öka kostnaderna utan betydande fördelar, - komplicera alla transfusionsförfaranden till den grad att transfusioner i praktiken vore omöjliga att utföra, - öka antalet givare som inte får lämna blod och sålunda äventyra självförsörjningen vad gäller blod och blodprodukter