Rapport nr Utveckling av multipla elektroder och instrument för elektrisk behandling av förmaksarytmi

Transkript

1 Rapport nr. 230 Utveckling av multipla elektroder och instrument för elektrisk behandling av förmaksarytmi Development of multiple electrodes and system for electrical treatment of atrial fibrillation MultiPace Kungliga Tekniska Högskolan Avdelningen för Mekatronik Institutionen för Maskinkonstruktion Karolinska Institutet Avdelningen för Medicinsk Teknik Institutionen för Laboratorievetenskap Examensarbete utfört av Joel Djerf, Niklas Lagström och Daniel Siberg Stockholm 2004

2 2

3 Tack! Vi vill på detta sätt tacka de personer som stöttat oss under arbetets gång. Utan dessa personers hängivna support och glada tillrop hade detta projekt aldrig kunnat genomföras. Vi vill härmed tacka för ert deltagande som såväl experter, handledare och bollplank. Håkan Elmqvist, för ett brinnande intresse och ständigt nya utmaningar Mats Hanson, för ett förtroendeingivande lugn och stöttning med mekatroniken Jan Bergholm, utan dig hade det inte blivit någon produkt över huvud taget Tommy Ribbe, för support i allt från nycklar till kretskortsritningar Gösta Hellström, för rådgivning inom kvalitet och regelverk Jan van der Linden, för support och handledning på den medicinska sidan Robert Roine, Steriltekniska enheten, för sterilisering av elektroderna Magnus Öhman och Pia Sundheim, St. Jude Medical, för stipendier som möjliggjort arbetet Mats Rehnström, Svenska Rymdaktiebolaget, för hjälp med elektronikkonstruktionen Mats Ohlsson, Läkemedelsverket, för hjälp med regelverket kring medicintekniska produkter Peter Nermander, Intertek Semko, för hjälp med regelverket kring medicintekniska produkter Samt naturligtvis alla anonyma som var med och hjälpte till vid djurförsöken. Sist men inte minst, tack till våra nära och kära för support, korrekturläsning och stora tålamod! /Joel Djerf, Niklas Lagström och Daniel Siberg 3

4 Sammanfattning Hjärtrytmsrubbningar eller arytmier är en generell beteckning för en mängd olika sjukdomstillstånd som kan drabba hjärtat. Då man i medicinska sammanhang talar om Takyarytmi avses ett tillstånd då hjärtat arbetar med en onormalt snabb hjärtrytm. En variant av detta är så kallad re-entry Takykardi eller förmaksarytmi. Denna tros uppstå när retledningarna från hjärtats sinusknuta till AV-knutan går för fort eller kortsluts av omkringliggande celler vilket ger upphov till så kallade re-entry slingor, återkopplade signalbanor som stör hjärtats elektriska retledningssystem. Detta är idag ett stort problem eftersom en stor andel av befolkningen drabbas. Förmaksarytmi är starkt kopplat till stigande ålder men sjukdomen kan även uppstå på grund av medfödda defekter eller på grund av yttre påverkan. Arytmin påverkar hälsan genom att hjärtats funktion kan bli kraftigt nedsatt. Denna typ av arytmi kan som regel inte behandlas med konventionell pacemakerteknik. En del av de patienter som drabbas svarar dessutom inte på medicinering utan behöver då opereras för att bli fri från problemet. Idag sker denna operation genom att bröstkorgen öppnas och delar av förmaket förstörs när ytan förses med ärrvävnad på grund av de snitt som läggs och sys ihop, eller genom att thoraxkirurgen bränner eller fryser sönder delar av vävnaden. Detta görs för att bilda en labyrint (eng. maze) att leda retledningarna genom för att fördröja deras ankomst till AV-knutan och därmed minska hastigheten på förmaksarytmin. Denna metod utvecklades av amerikanen James Cox och därefter kallas operationen för Cox-Maze operation. Detta arbete syftar till att undersöka en alternativ metod för att behandla förmaksarytmi genom elektrisk stimulans. Ett system har utvecklats för att användas vid kliniska tester vilket förhoppningsvis ger svar på om denna behandlingsform kan vara en lösning till problemet. Tanken är att utnyttja multipla elektroder för att kunna bryta dessa arytmier där de uppstår för tillfället utan att skada hjärtmuskulaturen. Detta löses genom att upp till tolv elektroder fästs på epikardiet med hjälp av undertryck för att inte skada hjärtvävnaden. Varje kanal styrs individuellt av en mikroprocessor. Systemet kontrolleras i sin tur av en överordnad processor, Mastern. Vid normal användning detekterar elektroderna hjärtats spontana aktivitet. Beroende av vilken funktionsmode som valts arbetar huvudprocessorn efter en given beslutsalgoritm. Systemet som tagits fram är komplett för diagnostisering och behandling av vissa förmaksarytmier. Två olika typer av epikardieelektroder har konstruerats och testats med mycket goda resultat. Systemet uppfyller de krav som ställs på medicinteknisk utrustning för kliniska tester och en komplett riskanalys och riskhantering har gjorts. Inga tester på patienter har kunnat genomföras inom projektets ramar, men systemet är efter prövning färdigt för att genomgå sådana försök. 4

5 Abstract Arrhythmia is a general description of a number of different symptoms that can cause heartfailure. One common heart decease is referred to as Tachy-arrhythmia, which means that the heart rate is abnormally high. An example of this is re-entry Tachycardie, also called atrial fibrillation. The symptoms is believed to occur when nerve impulses from the sino-atrial node to the atrio-ventricular node travel to fast or become short-circuited by the surrounding cells. This is today a very common problem, especially among older patients. Atrial fibrillation can severely reduce heart efficiency. This kind of arrhythmia can generally not be treated with conventional pacemaker technology. Some of the patients do not react on antiarrhythmetic medication and therefore need to undergo surgery. This means open chest surgery where a maze of scars is made on the atrial surface by incisions, freezing or heat ablation. The idea of this surgery is to destroy the normal pathways of the nerves and force impulses to travel through the maze. This results in a longer delay between the sino-atrial node and the atrio-ventricular node. This method was developed by James Cox, and is therefore called the Cox-Maze-surgery. The aim of this work is to develop a technique for electrical treatment of atrial fibrillation. A system constructed for clinical tests has been developed to verify this. The idea is to use multiple electrodes to break local arrhythmias where they occur at the moment without harming the atrial tissue. This is solved by using a maximal amount of twelve electrodes that are attached to the epicardial tissue by a vacuum pump. Each electrode is controlled by a separate microprocessor. The action of the electrodes is controlled by a superior microprocessor. Spontaneous heart activity is detected by the electrodes and leads to an appropriate action by the system. This developed system is complete for diagnosing and treating various atrial arrhythmias. Two kinds of epicardial electrodes that are attached to the atrial surface via vacuum have been constructed and tested with very good results. The system fulfils demands put on medical devices for clinical tests and a complete risk analysis and risk-handling procedure have been done. No patient tests have been able to be performed within this project, but the system is ready for these tests. 5

6 Innehållsförteckning 1. Inledning Problemdefinition Omfattning Metod Planering Arbetsfördelning Litteraturstudie Hjärtats anatomi och retledningssystem Hjärtrytmsrubbningar Öppen hjärtkirurgi för behandling av förmaksflimmer Teknisk bakgrund Design av elektroder och dess anslutningssystem Elektroddesign Design av vakuumsystem och panel Elektronik Förutsättningar Design av elektroniken Konstruktion Mjukvara Systemkrav Designalternativ Processorstyrning Inledning Val av processorer Systembeskrivning Användargränssnitt Algoritm System timing Kommunikationsprotokoll Utvecklingsmiljö 68 6

7 7. Riskanalys och riskhantering Identifiering enligt EN Tillägg enligt ISO Accepterandet av risker Felträdsanalys Riskhantering Tester Undersökning av restpolarisation mellan elektroder Datainsamling vid djurförsök Elektrodernas funktion under djurförsök Tolkning av förmaks-ekg Framtida utveckling Elektronik Mjukvara Resultat 85 X. Referenser 86 X.1 Litteratur 86 X.2 Internet 86 X.3 Artiklar 87 Y. Bilagor 89 Y.1 Kravspecifikation 89 Y.2 Handledning 91 Y.4 Kretskort 94 Y.6 Ritningar till elektrodhuvud 98 Y.7 Steriliseringsinstruktioner 99 Y.8 Elektronikritningar och layout 100 Y.9 Komponentlistor 104 Y.10 Ordlista 106 7

8 8

9 1. Inledning En stor andel av befolkningen (cirka fem procent av befolkningen över 70 år) drabbas av förmaksarytmier som påverkar deras hälsa. Förmaksarytmi uppstår när retledningarna från hjärtats sinusknuta till AV-knutan går för fort eller kortsluts av omkringliggande celler. Arytmin kan vara mycket besvärlig för de patienter som drabbas. Vid allvarliga symtom kan livskvalitén avsevärt försämras. Symtomen kan till exempel yttra sig genom att man blir andfådd av minsta ansträngning. Många upplever även stort obehag då arytmin uppträder. Undersökningar pekar även på att arytmier avsevärt ökar risken för andra hjärtrelaterade sjukdomar. Risken för att drabbas av till exempel stroke anses vara 5-6 gånger högre för personer med förmaksflimmer. Hjärtrytmsrubbningar kan vanligen behandlas med hjälp av antiarytmika 1 men en del av de patienter som drabbas svarar inte på medicinering utan behöver då opereras för att bli fri från besvären. Idag sker denna operation genom att bröstkorgen öppnas och delar av förmaket förstörs när ytan förses med ärrvävnad på grund av de snitt som läggs och sys ihop, eller genom att thoraxkirurgen bränner eller fryser sönder delar av vävnaden. Detta görs för att bilda en labyrint (eng. maze) att leda retledningarna genom för att fördröja deras ankomst till AV-knutan och därmed minska hastigheten på förmaksarytmin. Denna metod utvecklades av amerikanen James Cox och därefter kallas operationen för Cox-Maze operation. Uppföljningar har gjorts på patienter som genomgått denna operation som visar på mycket goda resultat. En nackdel med denna teknik är dock att det är en irreversibel operation där hjärtvävnad förstörs och därmed påverkas funktionen permanent. Detta arbete syftar därför till att undersöka alternativa metoder för behandling av förmaksarytmier. Examensarbetet utförs som ett samarbetsprojekt av en student med inriktning mot medicinsk teknik och två studenter med inriktning mot mekatronik. Utvecklingen sker vid respektive institution med en hög grad av samarbete och en slutfas när produkten i sin helhet provas ut. Handledare är Håkan Elmqvist, professor i medicinsk teknik (KI), samt Mats Hanson, professor i Mekatronik (KTH). Arbetets omfattning är 20 studieveckor för varje student. 1.1 Problemdefinition För att kunna erbjuda ett alternativ till den ovan nämnda Cox-Maze operationen skall det undersökas om det går att undvika att förstöra delar av hjärtvävnaden genom att i stället skapa en labyrint med hjälp av elektrisk stimulans. Detta skulle kunna ske med ett system av elektroder som fästs på hjärtats yta för att sedan med elektricitet blockera uppkomst av återkopplade re-entrybanor 2. Fördelen med detta system är att hjärtvävnaden behålls intakt samt att vid de tillfällen då labyrinten inte behövs aktiveras den inte. Syftet med att ta fram detta system är att undersöka om metoden kan fungera. Eftersom problemet inte finns hos djur kan inga djurmodeller göras och därför måste tester göras direkt på människor. 1 Se ordlista, bilaga Y.10 2 Se ordlista, bilaga Y.10 9

10 Problembeskrivningen definieras därför här enligt följande: Kan multipla elektroder i direkt anslutning till epikardiet utnyttjas för att behandla och förhindra uppkomsten av förmaksarytmi? Det kan vara fördelaktigt att bryta ner grundfrågeställningen i mindre delar. Frågeställningen har således delats in i fyra huvudfrågor: o Kan flera elektroder anslutas till epikardiet med hjälp av vakuumteknik för att minimera yttre påverkan utan att anslutningssäkerheten äventyras? o Kan hjärtats aktivitet detekteras med ovan nämnda elektroder och användas för att diagnostisera förmaksarytmi? o Klarar utrustningen de hygieniska och säkerhetsmässiga krav som ställs för att tillåta kliniska tester? o Är det möjligt att skapa en elektrisk maze för att behandla förmaksarytmi? 1.2 Omfattning Omfattningen med detta arbete begränsar sig till att undersöka möjligheterna till att behandla förmaksarytmi på elektrisk väg. Den utrustning som utvecklas skall, om möjligt användas vid kliniska försök. De patienter som under examensarbetet eventuellt kommer att ingå i undersökningen kommer att väljas ut av de thoraxkirurger vid Huddinge sjukhus som ingår i detta samarbete. Utrustningen användningsområde omfattar enbart användning i forskningssyfte men systemet måste naturligtvis uppfylla samma stränga krav på säkerhet och hygien som implanterbar utrustning såsom pacemaker eller dylikt. 1.3 Metod För att undersöka vilka studier som är gjorda kommer i första hand litteratur av typen state of the art inom pacemakerteknologi att studeras samt vetenskapliga artiklar ur PubMed, PACE och liknande artikeldatabaser. Samtal med thoraxkirurger kombinerat med laborationer och andra testmetoder kommer förhoppningsvis att klargöra placering av elektroder, vilka spänningar som kan behövas samt vilken typ av detektering av spontan hjärtverksamhet som behövs. För att kunna göra tester med produkten i slutfasen krävs etiska prövningstillstånd. Detta kommer att tas fram i samarbete med Prof. Håkan Elmqvist och Öl. Jan van der Linden. 1.4 Planering Arbetet indelas i fyra faser: Fas 1: 19/1 27/2. Inläsnings- och elektrodutvecklingsfas. Litteraturstudier, undersökning av tidigare forskning på området, planering, utveckling av elektrodprototyp samt djurförsök med densamma. Arbeta på rapporten. 10

11 Fas 2: 1/3 16/4. Prototypfas. Utveckling av fungerande elektroder samt en prototyp på pacemakern, där pacemakerns viktigaste delsystem ska fungera ihop. Kringsystem designas. Sök etiskt prövningstillstånd. Arbeta på rapporten. Fas 3. 19/4 11/6. Konstruktions- och inkörningsfas. Den slutgiltiga pacemakern konstrueras och provkörs tillsammans med kringsystem. Användargränssnittet tas fram. Arbeta på rapporten. Fas 4. 14/6 25/6. Avslutningsfas. Rapportsammanställning. Presentation. Eventuellt kan tester på patienter göras i slutet av fas 3, om etiskt prövningstillstånd har erhållits och lämpliga patienter finns tillgängliga. 1.5 Arbetsfördelning Arbetet har fördelats på följande sätt: Niklas elektroder: Utveckling av elektroder och fysisk koppling mot hjärtat. Elektrodernas placering, kontaktytor, fastsättning på hjärtat med hjälp av vakuum och lämpliga signalnivåer. Etiska och kvalitetsmässiga krav på utrustningen, samt lösning av placering i operationssalen. Daniel elektronik: Utveckling av elektronik. Signalbehandling. Kontroll av elektrodernas status med avseende på kontakten mot hjärtat. Strömförsörjning. Signaltransport över olika gränssnitt, optokopplare eller koppartråd? Joel - mjukvara: Utveckling av processorstyrningen av systemet och användarinterface. Seriell kommunikation. Vilken input och output behövs? Visualisering? Behov av datainsamling? Daniel Elektronik Användargränssnitt Elektrodgränssnitt Niklas Människa- Maskin gränssnitt Mikroprocessor Joel Figur 1.1 Avgränsning mellan projektdeltagare 11

12 12

13 2. Litteraturstudie För att kunna sätta sig in i problemet och underlätta utvecklingsarbetet gjordes en litteraturstudie i projektets första fas. Källor till studien återfinns i fotnötter och i referenslistan, kapitel X. 2.1 Hjärtats anatomi och retledningssystem Hjärtat är huvudsakligen uppdelat i fyra avdelningar, höger och vänster förmak samt höger och vänster kammare. Det venösa (syrefattiga) blodet kommer från kroppen in i hjärtat via vena cava superior och vena cava inferior (övre och undre hålvenen) in i höger förmak. Därifrån leds blodet via tricuspidalisklaffarna ner i höger kammare. När hjärtat går in i sin arbetsfas (systole) pressas blod vidare ut i arteria pulmonalis 3 för transport till lungorna där det syresätts. Efter att blodet syresatts i lungorna kommer det tillbaka till hjärtat via vena pulmonalis 4 in i vänster förmak. Därefter leds blodet förbi mitralisklaffarna ned i vänster kammare varifrån det senare pressas ut i stora kroppspulsådern, aorta. 5 Respektive sida kan ses som en seriell pump som skiljs åt genom en vägg som kallas septum vilken består av fett och bindväv. Frånsett en punkt (AV-knutan) är de båda sidorna elektriskt isolerade från varandra. Ett friskt hjärta slår lika många gånger med förmaket som med kammaren. Hjärtat är placerat ungefär mitt i bröstkorgen framför och mellan lungorna och inte mer till höger (framifrån sett) som är en vanlig uppfattning hos många. Till utseende kan det liknas vid en avrundad kon som sluttar lite nedåt vänster med ett avrundat slut (apex) och utåt. Hjärtats väggar består av ett tjockt lager av muskulatur (myokardiet) som på insidan är täckt av endokardiet och utsidan skyddas av epikardiet. Figur 2.1 Hjärtats anatomi 6 3 Se ordlista, bilaga Y.10 4 Se ordlista, bilaga Y.10 5 Clinical Anatomy for Medical Students, s Pacemakern och hjärtat s

14 2.1.1 Aktionspotential Kroppens nerv- och muskelceller är mycket effektiva på att sprida signaler och på så sätt förmedla budskap mellan olika delar av kroppen. Signaler som dessa kallas aktionspotentialer och utlöses då en aktionspotential från en närliggande cell träffar nästa och består av snabba förändringar i cellens membranpotential. Dessa celler har i vila en membranpotential på mellan 60 och 90mV, med insidan negativt laddad jämfört med utsidan. Om den retning som träffar cellen överstiger cellens tröskelvärde skickas aktionspotentialen vidare och om den inte gör det sker enbart en lokal retning. Aktionspotentialen bildar en självgående våg av depolariseringar (när cellernas membranpotentialer under cirka en millisekund förändras och byter polarisation) som alltid har samma amplitud och varaktighet. Dessa värden är cirka 110mV och sekunder Den del av aktionspotentialen där cellens potential stiger från cirka 90mV till cirka 20mV kallas depolarisation. När sedan potentialen sjunker igen kallas det att cellen repolariseras. Muskelcellerna i hjärtats myokardie är elektriskt sammanbundna med varandra för att fortplantningen av en aktionspotential skall möjliggöras. Aktionspotentialen sprids genom muskulaturen till dess att alla celler har depolariserats och därmed uppnås en maximal kontraktion av hjärtmuskulaturen. All denna aktivitet är av formen allt eller inget, vilket innebär att antingen sker en kontraktion eller inte. Förmaken och kamrarna är dock elektriskt isolerade från varandra genom de olika vävnader som de består av. Detta för att inte förmakens polarisation, som sker aningen innan kamrarnas, skall påverka respektive kammare. Den enda punkt där förmaken och kamrarna är i elektriskt förbindelse är i AV-knutan. 7 Figur 2.2 Aktionspotentialen i hjärtmuskulaturen 7 Pacemakern och hjärtat s

15 2.1.2 Refraktärperiod Under den tid som cellen är stimulerad och aktionspotentialen varar (cirka 0.15 sekunder för cellerna i förmaket och 0.25 sekunder för muskelceller i kamrarna) kan dessa inte påverkas av någon ny stimulering. Det spelar ingen roll hur kraftig den nya stimuleringen är, den pågående kommer inte att avbrytas eller påverkas på något sätt Hjärtats retledningssystem Hjärtats aktivitet styrs av signalsubstanser som reagerar på syrehalt i blodet, hormoner, temperatur i kroppen m.m. Dessa skickas via frenicusnerven till hjärtats sino-atrial-knuta (sinusknuta) som avgör hjärtats aktuella frekvens. Dock arbetar sinusknutan med en högre frekvens än vad hjärtat faktiskt kommer att slå med eftersom retledningarna dämpas ca 0.04 sekunder i AV-knutan. Detta sker för att kammarna skall hinna fyllas med blod samt att kroppen skall få den mängd blod som behövs för stunden. 8 Sinusknutan sitter placerad på höger förmaks framsida precis nedanför infästningen av vena cava superior. Forskning har visat att signalerna från sinusknutan till AV-knutan leds fortare än vad den gör genom vanligt hjärtmuskulatur, vilket förklaras genom att det finns så kallade internodala ledningsbanor. Dessa är dock inga specifika retledningsceller, utan de består av en blandning av vanlig hjärtvävnad och specialiserade retledningfibrer (s.k. Purkinjefibrer). Dessa ledningsbanor kan dock störas ut av omkringliggande celler och på så sätt skapas förmaksflimmer. Förmaksflimmer kan även skapas om de internodala ledningsbanorna kortsluts och samma signal skapar flera förmakskontraktioner, så kallat re-entrytakykardi. (Se kapitel för mer information om förmaksflimmer.) Från Sinusknutan leds signalerna över till vänster förmak via Bachmanns bana. Det har visat sig att de internodala ledningsbanorna består av tre olika banor; den bakre, mellersta samt främre som leder impulserna till AV-knutan. Från AV-knutan leds signalerna ner genom Hisbunten och ut i respektive kammare genom höger och vänster skänkel. Dessa ledningar består av specialiserade muskelceller samt Purkinjefibrer. 9 Figur 2.3 Hjärtats retledningssystem Medicinsk teknik 9 Clinical Anatomy for Medical Students, s Pacemakern och hjärtat s

16 2.2 Hjärtrytmsrubbningar Hjärtrytmsrubbningar eller arytmier är en generell beteckning för en mängd olika sjukdomstillstånd som kan drabba hjärtat. Orsaken till arytmin kan vara primär eller sekundär. Med primära orsaker menas elektriska problem i hjärtvävnadens retledningssystem. Klaffel eller muskelskador kan också vara en källa till rubbningar i hjärtats funktion men då talar man om sekundära orsaker. Dessa sekundära orsaker kan även påverka hjärtats elektriska aktivitet Bradyarytmier Bradyarytmi uppstår som ett resultat av en störning i formationen av en signal eller på grund av störningar eller hinder i impulsens ledningsväg. Man delar in dessa typer av impulsstörningar i första, andra och tredje ordningens blockeringar. Det kan vara antingen Sinusknutan (sino-atrial-knuta) eller AV knutan (atrial-ventrikulär-knuta) som påverkas. Första ordningens blockering innebär att en signal leds vidare genom hjärtvävnaden men dess tid förlängs. Andra ordningens blockering betyder att vissa impulser blockeras fullständigt men att andra kan passera utan hinder. En tredje ordningens blockering innebär att inga pulser leds vidare. Detta leder vanligen till att ett nytt område i hjärtat kan överta funktionen. Den medicinska termen Sinus Bradykardi används då hjärtverksamheten är långsammare än det normala talet på slag per minut. Hos en person med diagnostiserad Bradykardi avger Sinusknutan < 50 impulser per minut. Bradykardi kan orsakas av en blockering av Sinusknutan. Vissa signaler kan passera utan hinder medan andra blockeras. Mönstret för impulsblockeringen kan vara regelbundet eller oregelbundet. Denna typ av blockering är ett exempel på ett andra ordningens SA block. Om endast var tredje impuls leds vidare kallas detta för en 3:1 blockering. Vid 3:2 blockering leds två av tre impulser vidare medan den tredje blockeras 12. Sinus arrest är ett exempel på en störning i formationen av en signal. Den så kallade P-vågen (förmakets kontraktion) i ett EKG uppträder först efter en lång paus, se figur 2.4. Impulser från Sinusknutan uteblir. Detta beror på att cellerna har förlorat sin självdepolariserande förmåga (kan liknas vid ett tredje ordningens SA block). Detta leder till att diastole blir förlängt eftersom enstaka slag uteblir. Vid ihållande arrest kan impulsbildningen dock övertas av ett annat område i hjärtat, impulsbildningen byter fokus. I många fall övertas funktionen av AV-noden. Vid arrest kan långa perioder med utebliven aktivitet uppstå. P-vågen är benämningen för förmakets kontraktion i ett EKG Figur 2.4 Exempel på utebliven signal, p-vågen uppträder inte på förväntat ställe. ( 11 Hjärtrytmsrubbningar 12 Pacemakern och hjärtat sid

17 Bradyarytmier kan även uppstå som ett resultat av störningar i ledningsvägen från AV knutan till kamrarna. Detta är vanligt hos äldre patienter. Fördröjningen hos AV knutan förlängs normalt med stigande ålder eller på grund av medicinering, till exempel med betablockerare. Man kallar detta för ett första ordningens AV block. Alla pulser leds vidare men P-Q intervallet är förlängt (längre än 210 ms) 13. Vid ett tredje ordningens AV block kan inga signaler ledas vidare och depolarisera kamrarna. Normalt upprättas en ny fokus kort efter arresten strax under AV knutan vilket innebär att hjärtats pumpande funktion kan upprätthållas. Denna nya fokus är dock långsammare vilket leder till en sänkt hjärtrytm. Om blodflödet upphör till följd av en AV blockering som är närvarande längre än 20 sekunder drabbas man av medvetslöshet och eventuellt hjärnskador till följd av syrebrist. Detta tillstånd kallas även Adam Stokes attack 14. Figur 2.5 Exempel på olika typer av blockeringar som kan uppstå i hjärtats retledningssystem. (Pacemakern och hjärtat s 119 ) Takyarytmier Till skillnad från Bradykardi där hjärtat arbetar med en onormalt långsam puls är Sinus Takykardi ett tillstånd där hjärtat arbetar med en kraftigt förhöjd puls. Vanligen diagnostiseras Takykardi då Sinusknutan avger > 100 impulser per minut 15. Om ytterligare ledningsbanor finns närvarande till exempel på grund av WPW-syndrom 16 vid sidan av de normalt förekommande kan en så kallad re-entry Takykardi uppstå. En och samma impuls från Sinusknutan leds dels via AV knutan och dels via flera extra ledningsbanor till kammaren. De två depolarisationsvågorna möts och förenas. Normalt skapar detta fenomen inga problem för en i övrigt frisk person. Under vissa omständigheter kan de två ledningsvägarna börja samverka och skapa en oändlig loop, re-entry Takykardi. Detta tillstånd leder till en reducerad kapacitet hos hjärtat (uppkomst av deltavåg som kan identifieras på EKG) samt en onormalt snabb hjärtrytm Pacemakern och hjärtat s. 118, Pacemakern och hjärtat s Wolff-Parkinson-Whites syndrome 17 Pacemakern och hjärtat s

18 Hjärtceller utanför hjärtats retledningssystem saknar normalt förmåga att självdepolariseras. Denna förmåga kan under vissa omständigheter utvecklas, till exempel vid: Förhöjning av cellmembranets potential Yttre mekanisk påverkan Hjärtinfarkt Denna förmåga oss hjärtceller kan vara en orsak till begynnande re-entry Takykardi Förmaksflimmer Detta arbete syftar främst att undersöka möjligheten att behandla förmaksflimmer med hjälp av elektroder fästa i direkt anslutning till epikardiet. Förmaksflimmer är en vanlig hjärtrytmsrubbning som drabbar en stor andel av befolkningen personer lider uppskattningsvis av denna sjukdom enbart i Sverige. Siffran för hela världen beräknas ligga någonstans runt fem miljoner människor. Risken för att drabbas ökar med stigande ålder och det har enligt undersökningar visat sig att andelen fall av förmaksflimmer är cirka 50 % högre bland män. Ungefär 5 % av befolkningen över 70 år beräknas lida av kroniskt förmaksflimmer varvid denna grupp står för huvuddelen av alla diagnostiserade fall 19. Utöver detta antal tillkommer även en betydande grupp med paroxysmalt (intermittent) förmaksflimmer. Förekomsten av förmaksflimmer har visat sig vara särskilt hög vid klaffsjukdom, förmaksseptumdefekt och vid olika former av perikardsjukdomar, se tabell 2.1. Förmaksflimmer yttrar sig i direkt genom en reduktion i hjärtats kapacitet men ökar även risken för andra sjukdomssymtom, till exempel är sannolikheten för tromboemboliska komplikationer hög. Vanligast är stroke, där patienter med förmaksflimmer löper 5-6 gånger högre risk att drabbas. Särskilt hög risk löper därför personer med hög ålder kombinerat med samtidig närvaro av annan hjärtsjukdom 20. Klaffsjukdom mitralisstenosis 41% mitralisinsuffiens 75% aortastenosis 1% Kardiomyopati kongestiv 25% hypertrofisk 10% Perikardsjukdom akut perikardit 5% konstriktiv perikardit 35% Övrigt förmaksseptumdefekt 53% efter hjärtinfarkt 10-15% Modifierat efter referens. (Rapport från Socialstyrelsens kardiologiska expertgrupp, 1997) Tabell 2.1 Förekomst av förmaksflimmer i olika diagnoskategorier 18 Pacemakern och hjärtat s Rapport från Socialstyrelsens kardiologiska expertgrupp, 1997, Förmaksflimmer: Epidemiologi, morbiditet och prognos 20 Rapport från Socialstyrelsens kardiologiska expertgrupp, 1997, Förmaksflimmer som orsak till hjärninfarkt 18

19 Vanliga symtom hos patienter med förmaksflimmer är bröstsmärta, orkeslöshet och man blir andfådd av minsta ansträngning. Även det psykologiska tillståndet kan påverkas negativt eftersom många känner stort obehag vid flimmerattacker. Symtomen varierar från patient till patient och kan vara mer eller mindre allvarliga 21. Hos personer med förmaksflimmer kontraheras förmaken inte i samma takt som kamrarna. Förmaken kontraheras mycket snabbt, upp till kontraktioner per minut 22. Med denna snabba rytm kan förmaken inte arbeta effektivt. Förmaksrytmen blir oregelbunden, flimrar. Flimret initieras av förekomst av extra internodala ledningsbanor inom förmaket och/eller multipla fokus som antagit Sinusknutans förmåga att spontant självdepolariseras. När förmaksflimmer utvecklas genereras flera elektriska impulser samtidigt istället för en enda. Den snabba kontraktionen hos förmaket uppkommer på grund av att cellerna i förmaket försöker att svara på alla signaler. De extra ledningsbanorna tillåter dessutom signaler att smita tillbaka flera gånger vilket får förmaken att kontraheras. Signalvägarna genom förmaket är således återkopplade. Denna typ av störning i hjärtats elektriska retledningsystem är ytterligare en variant av det tidigare diskuterade re-entry fenomenet som uppstår under vissa förhållanden. AV knutan blockerar emellertid dessa signaler vilket betyder att kamrarna inte följer förmakets snabba rytm. Blockeringen kan dock vara oregelbunden vilket leder till att hjärtat till exempel kan slå långsammare än normalt följt av perioder med mycket snabb kammarfrekvens 23. Diagnos kan ställas med hjälp av EKG. Ett typiskt utseende är en oregelbunden rytm utan föregående aktivitet från Sinusknutan 24. Som kan ses i figur 2.6 saknas p-våg (förmakskontraktion) före varje QRS-komplex. Hjärtfrekvensen kan variera från långsam, normal till snabb rytm. Kammarens kontraktion kallas QRS-komplex i en EKG kurva Figur 2.6 Frånvaro av homogena p-vågor före varje QRS-komplex kan vara ett tecken på förmaksflimmer. ( Paroxysmalt förmaksflimmer Paroxysmalt förmaksflimmer 25 uppträder vanligen efter öppen hjärtkirurgi men en betydande del av befolkningen har även flimmersymtom preoperativt. Antalet dokumenterade fall är betydande trots att mörkertalet antas vara stort. Andelen med postoperativt förmaksflimmer varierar mellan % beroende på ingreppets typ 26. Uppkomsten av detta fenomen påverkar den läkande processen negativt. Det saknas idag mycket kunskap om orsaken till 21 Att förstå förmaksflimmer, St.Jude Medical, Tomczak et al, Lindgren A, Jansson S, 1992 sid Förmaksflimmer som uppstår och försvinner spontant, se även ordlista, bilaga Y Rapport från Socialstyrelsens kardiologiska expertgrupp, 1997, Paroxysmalt förmaksflimmer 19

20 denna komplikation men undersökningar pekar på att ökande ålder är den viktigaste faktorn för uppkomst av postoperativt förmaksflimmer Förmaksfladder Orsaken till förmaksfladder liknar den tidigare beskrivningen om förmaksflimmer. Fladder uppkommer på grund av extra internodala ledningsbanor inom förmaket. Signalvägarna är återkopplade vilket leder till att en signal från Sinusknutan återinträder och stimulerar förmaket till kontraktion. Depolariseringen sker här regelbundet med en ungefärlig hastighet av slag per minut. Den snabba rytmen minskar förmakets pumpande bidrag och sänker därför hjärtats totala kapacitet. AV knutans barriär funktion hindrar fladder att stimulera kamrarna. Blockeringen är oftast periodisk vilket gör att kammarfrekvensen blir regelbunden. Fladder kan därför särskiljas från flimmer på grund av den regelbundna rytmen 27. Figur 2.7 a Förmaksfladder (Lindgren A, Jansson S, 1992 sid 146) Figur 2.7 b Förmaksflimmer. (Lindgren A, Jansson S, 1992 sid 146) 2.3 Öppen hjärtkirurgi för behandling av förmaksflimmer Med tanke på de allvarliga komplikationer som är kopplade till förmaksflimmer är det i många fall nödvändigt att återställa sinusrytmen. Den vanligaste behandlingen av flimmer är genom antiarytmika. Nackdelen med medicinsk behandling är att denna enbart kan 27 Pacemakern och hjärtat s

21 frekvensreglera förmaksflimmer. Andra behandlingsmetoder är kateterburen teknik där områden i hjärtat bränns bort kombinerat med efterföljande behandling av pacemaker 28. En metod för behandling av förmaksflimmer är den så kallade Mazeoperationen. Tekniken utvecklades av James Cox i USA i slutet på 1980-talet. Denna teknik innebär att man med öppen hjärtkirurgi återställer sinusrytmen och förhindrar uppkomsten av förmaksflimmer. Flimmer orsakas som tidigare nämnts bland annat av återkopplade banor inom förmaket, reentry Takykardi. I Mazeoperationen skapas något som kan liknas vid en labyrint för signaler i förmaket. Uppgiften hos denna är att leda signaler från Sinusknutan ner till kammaren samt att förhindra att oönskade signaler stimulerar förmaket. Denna labyrint (eng. maze) skapas genom snitt i myokardiet hjärtats muskelvävnad. Snitten utförs efter ett speciellt mönster baserat på James Cox ursprungliga metod. Hjärtmuskelvävnaden där snitten läggs läker och ärrvävnad bildas. Denna vävnad hindrar effektivt uppkomsten av återkopplade ledningsbanor inom förmaket 29. Figur 2.8 visar hur mönstret för snitten i förmakets muskelvävnad kan se ut. De prickade linjerna visar snittens placering. Den tjocka breda pilen symboliserar den rätta impulsens bana från Sinusknutan ner till AV knutan. Som kan ses i figuren nedan hindras ett antal felaktiga impulser (tunna pilar) att återinträda och stimulera förmaket. Figur2.8 En labyrint skapas för att hindra uppkomsten av återkopplade re-entry banor inom förmaket. (Referens: Försöken tyder på mycket goda resultat. Uppföljningar gjorda av James Cox visar att andelen med återställd sinusrytm efter operationen var i det närmaste 100 %. Huvuddelen av patienterna var utan antiarytmisk behandling (93 %) och hos resterande patienter kunde sinusrytmen återställas med hjälp av medicinering (7 %) 30. Öppen hjärtkirurgi är naturligtvis en stor och komplicerad operation och kan därför ses som en attraktiv metod endast då andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Mazetekniken är även en förstörande teknik där delar av hjärtat påverkas permanent vilket alltid innebär en viss risk. 28 Hjärtrytmsrubbningar Hjärtrytmsrubbningar 21

22 2.4 Teknisk bakgrund Till skillnad mot andra hjärtarytmier är läkemedel det absolut vanligaste sättet att behandla förmaksarytmi. På grund av de många olika typerna av arytmier och den uppsjö av läkemedel som finns kräver en sådan behandling först en noggrann analys av patienten, av typen vilken sorts arytmi ska avhjälpas, på vilket sätt görs detta mest effektivt, vilka bieffekter kan förväntas och vilka är godtagbara för patienten 31. Ofta hjälper bara läkemedel en kortare tid, flimmer återkommer i över hälften av alla fall och ny analys måste då göras för att på nytt kunna bestämma lämplig behandling. Alternativ behandlingsmetod till läkemedel är att på elektrisk väg avbryta ett felaktigt förmaksbeteende. Man har två alternativ, att ta över den spontana stimuleringen av förmaket (pacing), eller att chocka hjärtat, så kallad defibrillering, tillbaka till normal rytm. Vid arytmin förmaksflimmer är defibrillering eller så kallad overdrive pacing vanligast, som går ut på att känna av förmakets spontana frekvens och sedan stimulera med en något snabbare rytm. Det finns en mängd olika elektroder för detektering och avhjälpande av förmaksarytmier på marknaden. Vanligast är de många olika typer av endokardiella elektroder som finns, som alltså ansluts till muskulaturen från hjärtats insida. Dagens inplanterbara pacemakers och defibrillatorer använder sig nästan uteslutande av dessa, som då förs in via vener och klaffar för att nå in i förmak och kammare. Problem med dessa elektroder är att de efter en tids användning kan vara svåra att få ut eftersom de hakat och växt fast i nätverket av trådar inuti hålrummen, och därför ofta måste lämnas kvar i kroppen. Detta är en nackdel om de ska användas vid tillfällig pacing-hjälp. Figur 2.9 Medtronics Streamline (monopolär) 32 Det finns även flera olika epi- och myokardiella elektroder, som alltså anlägger mot hjärtats utsida. Dessa kan appliceras både via öppen bröstkorgskirurgi och via skonsammare titthålskirurgi. Nästan samtliga elektroder av detta slaget perforerar dock hjärtvävnaden på ett eller annat sätt, vid fästpunkter om de sys fast och/eller vid själva elektrodspetsen. Hjärtvävnaden är mycket tunn på förmaket och kan därför ta skada av att genomborras eller av att ett främmande föremål förs in. Blödningar kan uppstå och ofta ändras de elektriska 31 Tamargo J et al, Pharmacological approaches in the treatment of atrial fibrillation,

23 egenskaperna radikalt under de första dagarna efter en implantation, på grund av att läkeprocessen snabbt omformar vävnaden runt elektroden. Förmakets rörlighet försämras även om en stor patchelektrod fästs med flera fästpunkter med stor utbredningsyta. Figur 2.10 Två epikardieelektroder 33 Postoperativt förmaksflimmer är vanligt efter öppen hjärtkirurgi. Det är den vanligaste hjärtarytmin och uppkommer hos % av patienter som genomgått operation. Oftast uppkommer flimmer 2-3 dagar efter operation och kan vara mycket allvarligt för patienter med nedsatt hjärtfunktion. Epikardiella elektroder har visat sig mycket lämpliga vid en sådan situation. I en större studie med 70 patienter som genomgått öppen hjärtkirurgi, kunde temporära epikardiella elektroder framgångsrikt användas för diagnostisering och/eller behandling i inte mindre än 81 % av fallen 34 Överlag har användandet av tillfälliga epikardiella elektroder vid diagnostisering och behandling av postoperativa arytmier visat sig vara mycket säkert. En skrift rapporterar om enbart 3 fall med tillstötande större problem vid användning på förmaket hos över 9000 patienter, dessa problem hade alla att göra med komplikationer vid borttagandet av elektroderna. Lätta blödningar är vanliga vid borttagandet, men mycket sällan är den så kraftig att den kräver behandling 35. Det finns andra typer av elektroder under utveckling. Överläkare Jan van der Linden på Huddinge Sjukhus har tagit fram en temporär elektrod som kläms fast på epikardiet, utan att nämnvärt skada vävnaden. Elektroden har visat sig ha fördelar men även vissa nackdelar, så vidare utveckling är nödvändig. Utöver läkemedel och elektrisk behandling kan även kirurgiska ingrepp användas för att avhjälpa förmaksarytmier. Ett ingrepp som visat sig fungera relativt bra är den så kallade Cox-maze operationen (se föregående kapitel) Pacemakerteknologi Den första inplanterbara pacemakern innehöll bara två transistorer, medan världens idag minsta pacemaker, Microny från St Jude Medical, innehåller ca transistorfunktioner. På samma sätt har pacemakerns funktion utvecklats. Förutom att kunna avge stimulationspulser har en modern pacemaker flera andra uppgifter, såsom avkänning av spontan hjärtverksamhet, telemetrikommunikation med omvärlden, lagring av EKG och driftstatistik och omprogrammerbarhet. Precis som annan teknik runt omkring oss så har storleken på pacemakern minskat samtidigt som funktionaliteten ökat, Microny väger inte mer 33 Pacemakern och hjärtat, s Waldo AL, MacLean WAH, Cooper TB et al, Waldo AL, Henthorne RW,

24 än en femkrona. Elektroniken byggs i lågvolts CMOS-teknik, där miniatyrisering, strömförbrukning och tillförlitlighet är viktiga aspekter 36. Figur 2.11 Schematisk bild av enkel pacemaker Enkelt beskrivet fungerar en pacemaker på följande sätt (se figur 2.11): Pulsenheten laddar en kondensator till en förbestämd spänning. Vid signal från kontrollenheten bryter sensorenheten sin kontakt med hjärtelektroden, samtidigt som pulsenheten släpper kondensatorns laddning, den ger en puls till hjärtat. Att sensorenheten bryter kontakten medan urladdning sker beror på att de signaler denna detekterar ligger på en avsevärt mycket lägre spänningsnivå än den puls som skickas till hjärtat, pulsen skulle kunna skada sensorelektroniken eller få enheten att skicka felaktiga data. Den tid sensorenheten är avstängd kallas på engelska blanking period 37. Figur 2.12 Enkel pulsenhet och schematisk bild av sensorenhet 36 Håkan Elmqvist, Maj 2002, Pacemakerteknik ett kortfattat kompendium. 37 Sanjeev Saksena & Nora Goldschlager, 1990, Electrical therapy for cardiac arrhythmias 24

25 3. Design av elektroder och dess anslutningssystem Två olika elektrodhuvud har tagits fram, ett monopolärt och ett bipolärt. Detta för att kunna undersöka om en elektrod kan innehålla både anod och katod eller om det krävs en längre sträcka i epikardiet där strömmen färdas. Målet med de monopolära elektroderna är att de skall vara mindre samt ha en smidigare ledare. Fördelen med de bipolära är att man får ett mer koncentrerad spänningsfält på epikardiet och man vet mer precis vilket område på förmaket som stimuleras. 3.1 Elektroddesign Elektrodhuvud Anoden på båda elektrodhuvudena utgörs av en rundstav av rostfritt stål (SS-2346) med en diameter på tre millimeter. Att denna yta valts som stimulationsyta baseras på de tester om restpolarisation som vi utfört. Se kapitel 8.1. Alla metalldelar som är i kontakt med hjärtat är tillverkade av rostfritt stål (SS-2346) för att under kortare tider vara biokompatibla med epikardiet. Båda elektrodhuvudena har en fri yta på cirka tjugoen kvadratmillimeter som utgör den del där undertrycket mot epikardiet byggs upp. Empiriska försök har visat att det är ungefär den yta som krävs och därför kan inte elektrodhuvudena få mycket mindre ytterdiameter än sju millimeter. Slangen som används för att skapa det undertryck som fäster elektrodhuvudet mot epikardiet har en ytterdiameter på tre millimeter för att kunna motstå det undertryck som krävs och innehålla ledarna samt suga bort eventuell vätska från epikardiet. Därmed kan elektrodhuvudena inte göras mycket lägre än mellan fyra och en halv och fem millimeter. Bipolära elektrodhuvud Det bipolära elektrodhuvudet bygger på att hela höljet till elektrodhuvudet är en del av katoden som isoleras från anoden i mitten genom en platta av plexiglas. Delarna monteras ihop med Epoxy tvåkomponentslim från Loctite AB. 38 Lödningarna som sätter anoden och katoden i kontakt med ledarna görs med hjälp av lödtenn från Multicore av modellen Crystal som består av 60 % tenn och 40 % bly. 39 Figur 3.1 Designförslag och slutgiltig version av bipolärt elektrodhuvud hämtat hämtat

26 Att dessa båda detaljer inte är biokompatibla löses genom att allt utom kontaktytorna lackas med biokompatibelt klarlack när monteringen är färdig. Detta gör även att strömmen tvingas gå via epikardiet även om elektrodhuvudet vid stimulering skulle vara fyllt av vätska samt att ytterdelen av höljet inte blir elektriskt ledande. I den första prototypen löstes problemet med det ledande höljet genom att tillverka höljet helt i plexiglas och sedan lägga anoden som en ring på höljets insida. Detta ledde dock till att elektrodhuvudet blev två millimeter större i diameter, samt att en ficka bildades mellan plexiglaset och katoden, vilket skulle kunna leda till problem med de hygieniska kraven. Därför togs i stället modellen med höljet och anoden i samma rostfria bit fram. Monopolära elektrodhuvud Det monopolära elektrodhuvudet är i huvudsak uppbyggt av plexiglas som skapar det utrymme där undertrycket byggs upp. I mitten är en kontaktpunkt av rostfritt stål (även här SS-2346) placerad. Kontaktpunkten kan användas som antingen anod eller katod beroende på hur den monopolära elektroden placeras på förmaket och hur man vill att strömmen skall gå genom förmaket. Detta elektrodhuvud kan göras aningen lägre än det bipolära eftersom ingen isolering i botten av kontaktpunkten behövs. Å andra sidan kräver slangens infästning en hel del material på höjden vilket leder till att skillnaden inte blir särskilt stor. Fördelen med det monopolära elektrodhuvudet är att det är lättare att tillverka eftersom plexiglas är lättare att arbeta med och färre antal delar behövs. Detta leder till att de monopolära elektroderna blir enklare att tillverka, billigare och ledaren blir smidigare eftersom endast en kabel behöver dras i silikonslangen. Figur 3.2 Designförslag och slutgiltig version av monopolärt elektrodhuvud. 26

27 3.1.2 Ledare Som ledare mellan elektrodhuvudet och kontakten används kopparkabel som är 0.20 mm i diameter och lackad med modifierad polyuretanlack. 40 Detta gör att ledaren blir smidig och lacken bidrar till att de två kablarna blir isolerade från varandra samt att utrustningen kan steriliseras på ett tillfredställande sätt. Kablarna dras sedan i en silikonslang som har en ytterdiameter på 3.0 mm och en innerdiameter på 1.5 mm. Denna slang har vi funnit optimal med tanke på smidighet, förmåga att klara av undertryck samt att kunna suga bort blod och vätska från elektrodhuvudet. Tidigare användning av silikon som material inom pacemakerteknologi visar att detta material är väl beprövat och biokompatibelt. 41 Den slutliga längden på ledaren uppgår till totalt en och en halv meter 42 där de sista tio centimetrarna skiljer de elektriska ledarna från vakuumsystemet i en Y-förgrening. Vakuumsystemet kopplas in med hjälp av ett system av Luer-kopplingar, som är standard inom sjukvården Kontakt Som kontakt från ledaren används standardiserade 2-poliga 1.5 millimeters stereokontakter. Dessa är billiga, lätta att montera och klarar väl av att leverera de spänningar vi önskar i båda riktningarna. När kontakten monteras ihop med ett bipolärt elektrodhuvud skall kontaktytan i bakre delen av kontakten lödas ihop med anoden (mittendelen) och spetsen på kontakten med katoden (ringytan). Idéer på att ha både vakuumsystemet och det elektriska systemet i en och samma kontakt har funnits, men någon lösning på den idén har ännu ej tagits fram. Figur3.3. Kontakten till elektroniken. Figur3.4. Hela elektroden sammansatt. 40 Enligt information från ELFAs tekniska informationsavdelning. 41 Design of cardiac pacemakers, kap. 6, s Enligt önskemål från Docent Jan van der Linden 27

28 3.2 Design av vakuumsystem och panel För att utrustningen skall kunna användas på ett enkelt sätt i operationssalen krävs en smidig och lättanvänd uppbyggnad som samtidigt är pålitlig. Ett sätt att lösa placering och användandet av MultiPace ansågs vara att placera systemet på en fristående vagn och sätta fast en lamparm med elektrodernas anslutningspanel på. På så sätt kan elektrodernas ledare göras kortare och kirurgen kan flytta på panelen på ett enkelt sätt. Dock uppfanns inte denna lösning förrän efter det att elektroderna tillverkats vilket leder till att de levererade elektroderna är längre än vad de behöver vara, vilket det bör tas hänsyn till vid vidare tillverkning. Lämplig längd bör av steriliseringstekniska skäl vara mellan 75 och 100 centimeter Vakuumsystemet Det vakuumsystem som används för att fästa elektroderna vid epikardiet bygger på en enkel vakuumpump som levererar ett undertryck på 0.3bar vilket via en vätskeavskiljare och ett slangsystem inne i anslutningspanelen fördelas på de elektroder som kirurgen önskar använda. Pump Vätskeavskiljare Elektrodernas anslutningspanel Figur 3.5 Vakuumsystemets uppbyggnad. Elektrod 12 st Elektrodernas anslutningspanel Den panel där elektroderna ansluts byggs upp på en låda av två millimeters aluminiumplåt som förses med tretton elektriska och tretton vakuumanslutningar på fronten. Tolv av dessa kan användas för upp till tolv elektroder och den trettonde är till för den gemensamma jord som systemet kräver. För att vakuumsystemet inte skall suga luft i de anslutningar som inte används krävs det att dessa stängs av med Luer-Lock detaljer. På baksidan finns anslutningar för slangen som kommer från vätskeavskiljaren samt en 25-polig D-sub för anslutning av den 25-poliga datakabel som kommer från kretskortslådan. Även ett fäste för armen som håller uppe panelen finns fäst på baksidan. Figur 3.6 Elektrodernas anslutningspanel sedd underifrån. 28

29 4. Elektronik Figur 4.1 Den färdiga elektroniken 4.1 Förutsättningar Elektronikkonstruktionen gjordes utefter ett antal förutsättningar där vissa var kända innan arbetet påbörjades och andra uppkom under konstruktionens gång. Känt i förväg var bland annat vad uppdragsgivaren ville att utrustningen skulle klara av. Utrustningen ska: kunna ha upp till tolv elektroder kontrolleras från en extern PC sända data om förmakets beteende till en extern PC bygga på processorerna Siemens C504 (valfri frekvens) och Siemens C165 (20 MHz) då dessa och deras utvecklingsverktyg redan fanns inköpta Utrustningen skulle alltså fungera som en flerkanalig pacemaker. Djurförsök gav vilken input pacemakern får från elektroderna. Insignalens utseende kan ses i kapitel 8.2, där framgår att: maximal amplitud är ungefär ± 20 mv viktigt frekvensinnehåll är ungefär 30 Hz till 200 Hz Någon exakt budget för projektet fastställdes inte utan kostnaderna skulle hållas så låga som möjligt och större utgifter skulle diskuteras när de blev aktuella. Förstudierna visade vilka krav som ställs på medicinteknisk utrustning av den här typen för att den ska få användas vid patientförsök. Standarden IEC innehåller många särfall och ger olika förutsättningar beroende på exakt hur slutkonstruktionen kommer att se ut och hur apparaten används. Dock har riktlinjen under konstruktionen varit att delar som ska appliceras 29