Hur värdesätter vi medicinska resultat?

Transkript

1 Foto: Istockphoto Hur värdesätter vi medicinska resultat? Referat från Läkemedelsriksdagen 21 mars 2017 av Märit Johansson, ordförande i Apotekarsocieteten. Foto samtliga bilder: Kajsa Tengvall Läkemedelsriksdagen är sedan 2007 ett årligt återkommande evenemang på initiativ av Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Arrangör är Läkemedelsakademin, dotterbolag till Apotekarsocieteten, intresseorganisation för alla professioner i hela läkemedelskedjan från forskning och utveckling till användning och behandling. 1 En del av Apotekarsocieteten

2 Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) var värd för 2017: års Läkemedelsriksdag och generaldirektör, Sofia Wallström, hälsade alla välkomna. Dagens tema var Hur värderar vi medicinska resultat? Kostnaderna ökar ständigt och pengarna i vården räcker inte till allt vi önskar. Vi behöver därför uppföljning och metoder för att utvärdera de nya, dyra läkemedlen för att kunna prioritera. Utmaningar som de fyra myndigheterna TLV, Läkemedelsverket (LV), Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) och Socialstyrelsen arbetar med varje dag. För att engagera deltagarna ställdes ett antal Mentometerfrågor under dagen. Första frågan visade att deltagarna främst kom från läkemedelsindustri och myndigheter. Betydligt färre från hälso- och sjukvården. De allra flesta upplevde att det är svårt att värdesätta medicinska resultat. 2

3 Gabriel Wikström, Folkhälso-, sjukvårds och idrottsminister inledde. Enligt ministern är framtiden delvis redan här, t.ex. med dagens cancerläkemedel. En stor och svår fråga, som både Gabriel Wikström och dagens huvudtalare, EMA:s chef Guido Rasi berörde, är hur dessa nya läkemedel ska värdesättas. Nya cancerläkemedel kan komma att göra cancersjukdomar som idag är en dödsdom, till kroniska sjukdomar i framtiden. Dessutom kommer vi att kunna bota många av dem. De höga kostnaderna för de nya läkemedlen och subventioneringsproblematiken kommer samtidigt innebära enorma påfrestningar på hälso- och sjukvårdsbudgeterna. Alla vill ha samma tillgång och möjlighet till behandling. Det svenska sjukvårdssystemet skiljer sig från övriga europeiska länder. Landstingen har ansvar för sjukvården och för läkemedel delas ansvaret mellan landstinget och industrin. Utmaningen för prissättning, finansiering samt subventionssystemet är hur det ska beräknas. Finansieringen beräknas på patienter in respektive ut. Problemet är att det inte finns en tydlig gräns när patienter skrivs ut då många fortsätter att vårdas/behandlas i hemmet. Det befintliga systemet kanske inte fungerar för framtidens mediciner. Istället kan det behövas en ny hållbar, transparent modell som bygger på samverkan mellan myndighet och landsting. För utveckling av nya läkemedel behövs även industrin i samverkansgruppen, allt med fokus på patientvärde. Tack för den enkla, lilla frågan, sa Gabriel Wikström, när han tillfrågades av EMA:s tidigare svenska chef, Thomas Lönngren, om hur han tänkte sig lösa det. Men han blev snabbt allvarlig och förklarade att han var hopfull, även om han inte sitter inne med några säkra svar. När det gällde läkemedel mot Hepatit C trodde många att det skulle stjälpa våra system. Men här hittade vi en lösning som andra länder sett med avundsjuka på. Lösningarna kommer kanske inte att vara ideala, eller uppfylla alla kriterier. Men det kommer vara lösningar som det går att enas kring. Han betonade också allvaret i situationen med antibiotikaresistens. Om vi inte löser den frågan så kanske de nya fantastiska cancerläkemedlen är värdelösa. Det går inte att se antibiotika som ett bland många läkemedel, de är infrastrukturen för att de andra ska kunna användas. Förhoppningen är att kunna dra nytta av forskningen kring antibiotika inom andra läkemedelsfält. Gabriel Wikström EMA:s chef Guido Rasi talade om den andra stora utmaningen: Hur vi kan göra nya läkemedel tillgängliga för patienter så snabbt som möjligt. Den långa, vanliga vägen att få ut nya läkemedel kan beskrivas med utvecklingsfaserna; farmaceutisk och preklinisk fas, klinisk fas I, II och III, utvärdering- och godkännandefas samt ersättning- och lanseringsfas. Under denna långa, mödosamma process kommer läkemedelskandidater att nå olika långt innan projekten läggs ned av olika skäl. Guido Rasi menade att i bästa fall är det en av tusen molekyler som till slut når patienten men oftast är det snarare en av tiotusen. Vi måste bli bättre på att tidigt stoppa dåliga produkter och ge stöd åt de bra så att de snabbt når patienterna. Det finns stor förbättringspotential och ett stort arbete läggs nu på att effektivisera utvecklings- och godkännandeprocesserna. Han berättade om strategier som EMA arbetar med för att snabba på processen. T.ex. genom att den existerande flexibiliteten för att få ändamålsenliga läkemedel snabbare, används med full potential. Genom att skapa möjligheter för ett bättre samarbete och integrering stödjer de patientfokuserad innovation. Därmed bidrar de till en dynamisk Life science-sektor med syfte att överföra innovation till medicinska produkter. De överväger också fler regulatoriska strategier för innovation, speciellt för särskilda folkhälsobehov. Många av de nya innovativa produkterna tas fram av små och medelstora företag med mindre resurser. EMA:s chef frågar sig om den långa, traditionella processen är effektiv. Vi försöker nå de små bolagen tidigt och arbetar aktivt med att ge dem stöd. Har de rätt Guido Rasi 3

4 produkt så vill vi hjälpa dem fram till ett godkännande. EMA vill vara med mycket tidigare för att förhindra att dåraktiga utvecklingsprogram och felaktiga studier startas och genomförs. Detta för att minimera risken för företag, investerare men framförallt för försökspersonerna. EMA har tagit fram PRIME scheme för att stödja planeringen vid utvecklingen av folkhälsobefrämjande läkemedel: Förstärka vetenskapliga och regulatoriska råd genom att erbjuda tidig interaktion och öka kännedomen om de krav som ställs tidigt Optimera utvecklingen av robust datagenerering genom att fokusera på effektiv utveckling samt verka för produktion av högkvalitativa data Möjliggöra snabbare process genom att verka för högkvalitativa data och underlätta kunskapsbyggande av hela utvecklingsprocessen ttl tll. l Wt/,.,: \Il l1ic... 1' 1 \ /\(;11\,l"l Overview of PRIME scheme Iterative Scientific advice Enhanced regulatory guidance Incremental knowledge gain Proactive dialogue Promote use of existing tools - ' '. 'i.. I._.r:-_ I - :. Phase I-: '.. 111((. '_ s I --.-., I Full MA Exceptional Conditional * Patient expert input Early CHMP Rapporteur appointment PRIME är till för produkter under utveckling, för den europeiska marknaden som löser ett medicinskt behov. De verktyg som erbjuds är: Skriftlig konfirmering av PRIME behörighet och därigenom potential för en accelererad process Tidig avtalad tid med CHMP-rapportör Kickoff med multidisciplinär expertgrupp från EU-nätverk Utökad vetenskaplig rådgivning vid varje mile stone Egen EMA kontaktperson Reducerad kostnad för vetenskaplig rådgivning för SMEs och akademiker Resultaten visar att de som lyssnat på EMA:s råd lyckas till 80% medan de som inte lyssnar lyckas till 30%. Glädjande ökar antalet vetenskapliga råd och protokollstöd årligen. Det finns många regulatoriska utmaningar för innovativa produkter och vi måste finna andra sätt att mäta evidens för nya produkter som tas fram av SMEs. Hösten 2016 startade EU-Innovation Network med syfte att underlätta utvecklingen av innovativa mediciner. Här delas erfarenheter/case-studies och diskuteras nytillkomna trender, relevanta för de innovativa terapierna. 4

5 Från vänster: Gabriel Wikström, Guido Rasi och moderator Ingrid Helander. Guido Rasi fick frågan av moderator: Om du ser framåt, vilka genombrott kan vi vänta utöver cancerläkemedel? Vi hoppas på fältet med kroniska sjukdomar. T.ex. kan vi vänta oss stora framsteg för reumatiska sjukdomar samt inom antibiotikaområdet. EMA måste samarbeta med industrin, men inte för nära. Samarbetet måste vara transparent för att minimera risk för korruption. Det är självsanerande, om ett företag får någon fördel kommer konkurrenterna att klaga. Diskussionen om hur, måste fortsätta, om vi inte kan diskutera med industrin, då är det skäl att bli orolig. Hälsoekonomiska grunder hur man mäter kostnadseffektivitet på TLV TLV:s chefsekonom Douglas Lundin, gav en introduktion till dagens ämne. Ska läkemedel X betalas med skattepengar? Den frågan ställer man sig ofta på TLV. Prioriteringar måste göras med sjukvårdens pengar då de är begränsade. En stor hälsoförbättring är naturligtvis bättre än en liten. Genom att väga kostnaden av behandlingen mot hur stor hälsoförbättringen som uppnås beräknas kostnadseffektivitet. För att exemplifiera: Är det värt att betala 100 kr extra/dag för en sänkning av LDL på 2,2 mmol/l? Här måste kostnadseffektiviteten vägas in och hänsyn tas till behovs- och solidaritetsprincipen. Kostnadseffektivitet är effekten jämfört med behandlingsalternativet. Hur mycket förbättras hälsan om patienten får X? Vad kostar det att ge X? Kan sjukvården skapa mer hälsa om pengarna används för annan vård? Evidensbaserad medicin är kärnan i en HTA analys (Health Technology Assessment) vilken beskriver kostnadseffektivitet i en behandling. Behovs- och solidaritetsprincipen dvs. hur svårt är tillståndet höga blodfetter jämfört med andra medicinska tillstånd? 2,2mmol/l lägre LDL-kolesterol leder till minskad risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdom samt högre förväntad livslängd och hälsorelaterad livskvalitet. Hur sammanfattas då hälsoförbättring? Måttet bör först fånga det som patienten egentligen bryr sig om dvs. effekt på hälsorelaterad livskvalitet, varaktig förbättring samt effekt på förväntad livslängd. Det är inte minskningen i LDL i sig som är intressant. Måttet ska skapa jämförbarhet mellan olika medicinska tillstånd, olika typer av livskvalitetsförlust samt livskvalitet och livslängd. Quality Adjusted Life Years, QALY (livskvalitetsjusterade levnadsår) är ett sätt att mäta hälsovinsten. Effekten på hälsorelaterad livskvalitet och livslängd vägs samman. Värden på Douglas Lundin 5

6 livskvalitet och antal överlevnadsår sätts i ett diagram med livskvalitet på y-axeln och antal år på x-axeln. Ytan är lika med QALY- vinsten och en jämförelse går att göra mellan ytan för vinst i livskvalitet mot motsvarande vinst i levnadsår av behandlingen. Utmaningarna är t.ex.: relevanta jämförelsealternativ, effekten i klinisk praxis och hur påverkas beslutet av den stora osäkerheten? Tillbaka till frågan; ska läkemedel X betalas med skattepengar? Det är inte behandlingen i sig som är kostnadseffektiv utan en särskild användning av det, för vissa personer i vissa situationer. TLV anser att det är rimligt att hänsyn tas till både hälsovinst och kostnad av behandling och sammanväger dem vid subventionsbeslutet. Därmed tillämpas kostnadseffektivitetsprincipen. Det finns länder som säger sig inte använda den principen men oavsett måste de bedöma behandlingseffekten vilket ofta är den största källan till osäkerhet. 6

7 Håller läkemedlet vad det lovar? Tandvård Läkemedel Apotek Om TLV + Håller läkemedlet vad det lovar? Sex olika aktörer gav sin syn utifrån bilden. Rolf Gedeborg, Läkemedelsverket För ovanliga sjukdomar med få patienter går det inte att basera en uppföljning på säkerhetsdatabaserna. Det finns kanske bara 100 patienter i registret. Istället kan LV initiera en studie efter införandet där data samlas från ett internationellt sjukdomsregister. Ibland görs proaktiva, långsiktiga, uppföljande studier initierade av registreringsmyndigheten. Det handlar om specifika frågeställningar kring läkemedelssäkerheten. För dessa sjukdomar handlar det inte om en nationell angelägenhet, det behövs data från många länder och ett internationellt operativt vetenskapligt samarbete är mycket viktigt. Sofie Gustafsson, TLV TLV fattar beslut om vilka läkemedel som ska ingå i läkemedelsförmånerna. De har regeringens uppdrag att utveckla den värdebaserade prissättningen och tillvarata den kunskap som skapas över tid så priset kan spegla det värde läkemedlet ger. Värdet skapas först när patienten använder det. Därför måste TLV följa användningen i vården för att förstå vilken prisnivå som är rimlig. Uppföljningen görs i samverkan med bl.a. landstingen och läkemedelsindustrin. TLV arbetar med att se till läkemedlens rätta värde under hela dess livstid, inte bara när de precis kommit ut på marknaden. De främjar innovation och ny kunskap som kan leda till ett justerat pris. Det är viktigt att den kunskap som finns i vården på ett strukturerat sätt delges TLV så rätt beslut fattas. Behovet av att kunna följa effekten i klinisk vardag ökar då underlaget som används för att sätta priser är ganska litet initialt. Konsekvenserna blir mycket större idag då kostnaderna är högre. De följer även de sidoavtal som finns mellan industrin och landstingen. Maria Palmetun-Ekbäck, LOK-ordförande Som dermatolog arbetar hon ofta med mycket ovanliga sjukdomar utan tydlig evidens. Ofta också med sjukdomar utan godkända läkemedel. Användningen av laserkirurgi är stor och även kontakten med läkemedel där det inte finns så mycket beskrivet eller någon indikation. T.ex. tuberös skleros, en sjukdom som ger utväxter i ansiktet, vilken kan behandlas med laser eller mtor hämmare. Dessa hade inte använts utvärtes tidigare men en annan kliniker hade testat den på två patienter. Försök gjordes då med goda resultat. För att utvärdera 7

8 behandlingen användes patientprotokoll, vilka inte fylldes i trots god patientinformation. Istället fick uppföljning göras med foto. Därefter gjordes en enad gradering av utväxterna som tillsammans med sammanfattande information publicerades. Denna nya patientinformationen har nu även spridits till våra skandinaviska grannländer. Karolina Antonov, LIF Läkemedelsindustrin måste visa vetenskapligt på effekt, säkerhet och kvalitet samt få dokumentationen granskad av myndighet, för att patienter och kliniker ska kunna känna sig trygga. Antonov är kritisk till titeln på sessionen då den antyder att läkemedel inte håller vad de lovar och därmed kan det förtroende som byggts upp under 50 år raseras. De regulatoriska kraven har ökat för att skapa trygghet kring läkemedelsanvändningen. Idag är det snarare de nya typerna av läkemedel där det tidigare saknats behandling som diskuteras. Målet är att patienterna ska kunna använda dem som fort som möjligt, vilket inte ska misstolkas som att kraven har sänkts. Kunskapen om läkemedlen utvecklas vartefter de används. Det kommer hela tiden nya rapporter, så egentligen vet vi aldrig om något läkemedel är helt ofarligt. När vet vi nog för att låta patienterna använda produkten? Ju mer säkra vi vill vara ju mer tid tar det innan patienterna kan få tillgång till läkemedlet. Det gäller att avväga tiden. Kanske är det bättre att diskutera vilken evidens som behövs och som våra myndigheter anser att beslut kan fattas efter. Vi alla har behov av uppföljning och kunskap om hur läkemedlen används inte bara hur de bör användas. Gerd Lärfars, ordförande NT rådet NT- rådet arbetar på uppdrag av SKL med syftet att se till att nya terapier används på ett jämlikt och kostnadseffektivt sätt. Målet är att samma prioriteringar görs i alla landsting och regioner. De beslutar om rekommendationer baserade på den etiska plattform som antagits av riksdagen och som utgår från tre etiska principer Människovärdesprincipen Behovs-och solidaritetsprincipen Kostnadseffektivitetsprincipen För att alla patienter, på ett jämlikt sätt, ska få tillgång till ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsbehandling, samverkar landstingen i en nationell process för introduktion av nya läkemedel. Landstingens samverkansmodeller är den gemensamma organisation som bl.a. arbetar med detta och NT-rådet har här en viktig roll. De bedömer hur nya läkemedel ska införas nationellt, ger rekommendationer och följer upp de som introducerats. Syftet med uppföljningen är att klargöra om läkemedlet använts enligt rekommendationerna, till rätt patientgrupp och på rätt sätt. En inte helt lätt uppgift. Viktig uppföljning är fas I och III studier. Dvs ett vetenskapligt perspektiv och inte bara real world data. Dvs; hur används läkemedlet, vilka doser och kombinationer med andra läkemedel osv. Att dessutom kunna koppla kliniska parametrar som t.ex. njurvärden ger ett mervärde. Dessutom behövs en annan modell för inmatning. Idag görs det manuellt, ofta av sjuksköterskor vilket inte är hållbart i längden. Marcus Gry, Socialstyrelsen Socialstyrelsen har inte primärt läkemedelsområdet som sitt främsta uppdrag. De ska följa, analysera och rapportera om hälsa, hälso- och sjukvård genom bl.a. statistikframställning, uppföljning, utvärdering och epidemiologiska studier som t.ex. Studier om relationen mellan läkemedel och fall Indikatorer för olämpliga läkemedel till äldre Bevaka trender, t.ex. förskrivning av ADHD-läkemedel 8

9 De har kunskapsmaterial och riktlinjer för kunskapsstyrning. När det gäller samarbete så har de tillgång till hälsodataregister som kan bidra till att svara på vissa typer av frågor och kan bistå med data och kunskap. När det gäller kunskapsstyrning så har Socialstyrelsen och LV ett nära samarbete beträffande riktlinjer och behandlingsrekommendationer. Därefter fördes ett samtal mellan de medverkande och moderator. Den första frågan som ställdes var; Är vi nöjda/kan vi bli bättre? Det är viktigt att uppföljning görs så vi inte bara pratar. Vi bör ägna oss åt metodutveckling och analysera de data vi har. Om vi hanterar datatillgången med samordnade strategiska insatser och inte genomför parallella projekt kan vi nå ända fram. Då krävs klarhet i vad resultaten ska användas till genom att sätta dem i ett sammanhang och definiera användningen av uppföljningen. Mer uppföljning i all ära men den måste diskuteras med patienten. Vården svarar på otroligt mycket frågor men ser kanske inte till att de får tillbaka information som de kan använda i sitt dagliga arbete. Hur ska en bättre utvärderingsprocess se ut? Vi har system och register så varför inte testa nyttan av dessa med några läkemedel. Pilotprojekt med t.ex. nya cancerläkemedel där vi ännu inte vet något om överlevnad. Troligen behövs inte någon ny dyr process. Istället behövs kunskap om den data vi har och vilka brister som finns i befintliga processer. Vi behöver ett effektivt utlämnande av data. Ett bra exempel är Vetenskapsrådets projekt; registerforskning.se, en portal för utlämnande av data. Måste någon ta initiativet eller kan alla börja jobba med fråga? Kan patienten hjälpa oss när det gäller att äga sin egen data? Akademin skulle kunna hjälpa till med att t.ex. förklara effekter av randomisering när kontrollgrupp saknas. Läkemedelsföretagen kan bidra då de har mycket kunskap som inte utnyttjas. Samverkan mellan företag och vård är svårt, ofta finns viljan men det fallerar då avtal ska skrivas. Förr kunde förskrivarna ringa till industrin och tala med klinisk farmaceutisk kompetens, nu är det säljavdelningen som svarar. E-hälsovision 2025 borde vara att avsätta resurser till att få in data i systemen. Samt att tänka nytt och nya personalkategorier. Vågar vi tala om prioriteringar? Ingemar Engström, adjungerad professor, barn- och ungdomspsykiater samt tidigare ordförande i Läkarsällskapets etikdelegation var en av tre deltagare under programpunkten. Ingemar Engström 9

10 Det har hänt mycket på tjugo år. Därför är vi nog eniga om att det skulle behövas en ny utredning. Men tills vidare är det den etiska plattformen som gäller. Riksdagen fastslog den 1997 och tre etiska principer styr prioriteringarna i hälso- och sjukvården: Människovärdesprincipen Behovs- och solidaritetsprincipen Kostnadseffektivitetsprincipen Människovärdesprincipen är övergripande och hävdar personens egenskaper, funktion i samhället, kön, ålder eller inkomst som inte får styra medicinska prioriteringar. Sedan principerna fastslogs har de medicinska framstegen haft stor påverkan på patienters liv samt på hälso- och sjukvården. Diagnoser som för tjugo år sedan var en dödsdom kan nu innebära ett liv med en kronisk sjukdom som går att hålla i schack. Tillsammans med en åldrande befolkning innebär det ökade kostnader för hälso- och sjukvården. I klinisk vardag är prioriteringarna inte alltid lika enkla som på pappret. Med i diskussionen fanns Elisabeth Wallenius, förbundsordförande för patientorganisationen Sällsynta diagnoser. Det är jätteviktigt att vi vågar tala om prioriteringar. Det är lätt att fastna i att bedöma läkemedel och vårdinsatser efter om de förlänger liv eller inte. För våra medlemmar handlar det ofta om något annat, de kanske inte påverkar livslängden men väl livskvaliteten. Hon påpekar att de hon företräder oftast har svåra, livslånga tillstånd som alltid innebär funktionsnedsättningar. Sällsynta diagnoser innebär att behandlingarna ofta handlar om särläkemedel, ofta mycket kostsamma. Jag brukar kalla mina medlemmar för de hemlösa. De hör inte hemma i någon stor patientförening som hörs mycket. Men det är jätteviktigt att inte bara lyssna på de som har starkast röst. Den tredje deltagaren i diskussionen var Lars Sandman, professor i hälso- och sjukvårdsetik samt föreståndare för Prioriteringsscentrum i Linköping. Han menar att det fanns ett större motstånd tidigare mot att prata om prioriteringar. Idag finns en större medvetenhet om att resurserna är begränsade. I det som riksdagen beslutade 1997 ligger också att vi ska vara öppna med våra prioriteringar. Det är mycket viktigt, utan öppenhet kan vi inte visa och diskutera hur vi tolkar den etiska plattformen. Det handlar om transparens gentemot alla aktörer, även de som tar fram nya behandlingar. Ju tydligare vi kan bli med att visa hur vi tolkar det etiska regelverket, desto lättare blir det för industrin. Det regionala självstyret innebär i praktiken att lagen om vård på lika villkor för alla blir svår att följa. Det vittnar Elisabeth Wallenius om. Jag känner till fall där patienter har flyttat för att de kan få ett visst läkemedel i ett annat landsting. Så vi hoppas få till ett mer nationellt perspektiv. Mina medlemmar blir ofta nedprioriterade pga. kunskapsbrist. Lars Sandman, håller med Elisabeth Wallenius. I NT-rådet ser vi att landstingen gör olika prioriteringar. Det blir inte rättvist, men så länge ordningen är sådan, är det inget vi kan göra. Elisabeth Wallenius Lars Sandman Utredning om finansiering, subvention och prissättning av läkemedel På detta tema talade Toivo Heinsoo, Regerings särskilda utredare. Delbetänkande ska lämnas november 2017 och slutbetänkandet december Heinsoo menar att det är hög tid för en ny utredning kring finansiering, subvention och prissättning av läkemedel. Det nuvarande finansieringssystemet är komplext och svåröverskådligt. Modellen är inte anpassad för modern hälso-och sjukvård och höga priser är en utmaning för jämlik vård. Life science-världen ändras; från stora läkemedelsföretag till många innovativa SMEs. Det är också stora utmaningar med värdebaserad prissättning. 10

11 För att minska osäkerheten behövs nya verktyg och processer samt mer uppföljning och utvärdering. Värdebaserad prissättning kan leda till (för) höga priser. Det är svårt att hantera bl.a. antibiotika, särläkemedel och nya typer av läkemedel. Det finns också oklarheter runt prisöverenskommelser. Den nya utredning vill åstadkomma ett långsiktigt och hållbart system med transparenta processer som leder till en samhällsekonomisk effektiv användning av läkemedel. Den ska bidra till en modern och jämlik patientcentrerad vård, samt ge goda förutsättningar för forskning och innovation till nytta för patienten. Utredningen ska ge svar på om: ett särskilt statsbidrag för läkemedel inom förmånen är ändamålsenligt eller om det istället bör inordnas i det generella statsbidraget finansieringssystemet för läkemedel kan göras långsiktigt hållbart, effektivt, tydligt och mer förutsägbart det finns ett fortsatt behov av uppdelning av läkemedel i öppen-och slutenvård det kan behövas en förändrad ansvarsfördelning mellan stat och landsting kring finansieringen av nya effektiva läkemedel det behövs en kostnadsutjämning mellan landstingen vad gäller läkemedel det särskilda statsbidraget som gäller förbrukningsartiklar bör föras över till det generella statsbidraget Betänkandet ska innehålla en analys av nuvarande subventions-och prissättningssystem samt det utvecklingsarbete som genomförts. Den ska innehålla en jämförelse av tillgången till och faktiska priser på läkemedel i Sverige och andra jämförbara länder. Betänkandet ska tydliggöra konsekvenserna som apotekens förhandlingsrätt har på subventions-och prissättningssystemet och eventuellt föreslå åtgärder för att hantera negativa konsekvenser. Om möjligt ska betänkandet lämna förslag på någon form av priskontroll för samtliga offentligt finansierade läkemedel samt analysera och överväga olika prissättningsmodeller innan eventuella förslag till åtgärder utformas. Betänkandet ska föreslå ett subventions-och prissättningssystem som skapar en god och jämlik tillgång till och användning av effektiva läkemedel samtidigt som det inte ger ökade kostnader jämfört med dagens system. I utredningen ingår inte att se över högkostnadsskyddet eller generiskt utbyte på apotek. Betänkandet måste vara kostnadsneutralt och får inte innebära en ökning av de offentliga kostnaderna för läkemedel. 11

12 Hur värdesätta och introducera medicinteknik Mats Bojestig, Sjukvårdsdirektör, Region Jönköping, inledde med att tala om en förstudie om samordnat införande av medicintekniska produkter Landstingen behöver en jämlik och kostnadseffektiv användning av ny medicinteknik samt horisontella prioriteringar. Det finns mycket att lära av läkemedelsområdet som: ordnat införande av nya läkemedel med hälsoekonomiska värderingar som underlag till rekommendation läkemedelskommittéer samverkan med expertråd och terapigrupper kommunikation inom och mellan landsting Mats Bojestig Förstudien genomfördes 2016, uppdraget var att hitta former för landstingen att samarbeta kring och samordna ett mer ordnat och systematiskt införande av medicintekniska produkter och metoder. Däri låg också att kartlägga landstingens behov av hälsoekonomiska kunskapsunderlag och hur dessa kan användas i införandeprocessen. Några behov och utmaningar; kunskapsunderlag inklusive hälsoekonomisk värdering, baserad på evidens stöd vid introduktion tidigt i produktens livscykel strukturer för spridning av information och kunskapsunderlag inom landstingen förtroende måste skapas hos vårdprofessionerna som är vana att fatta självständiga beslut samverkan kring upphandling och uppföljning Förstudiens förslag till ordnat införande: etablera horizon scanning för medicinteknik, en förutsättning för framförhållning fånga in observationer och behov i patientmötet skapa en urvalsprocess utred förutsättningar för uppföljning i samverkan utse ansvariga för kommunikation, bra vid förankring och som länk mellan lokalt och det gemensamt arbete en kommunikationsplattform behövs för att sprida kunskap inom landstingen påbörja en försöksverksamhet med befintliga strukturer och nätverk Förstudiens förslag är en sammanhållen struktur för kunskapsstyrning för att skapa förutsättningar för en mer kunskapsbaserad och jämlik sjukvård. 12

13 Avslutande medverkande var Niklas Hedberg, chefsfarmacevt, TLV som talade om TLV:s medicintekniska uppdrag. Hälso- och sjukvårdshuvudmännen spenderar uppskattningsvis 22 miljarder kronor/år på medicinteknik. I dag upphandlas de vanligen med utgångspunkt i pris och ett ordnat införande på nationell nivå saknas. Systemet riskerar att hämma innovation, leda till ojämlik tillgång och ineffektiv hushållning med offentliga medel. På medicinteknikområdet finns ingen sammanhållande myndighet trots att de omsätter nästan lika mycket som läkemedel. Det finns drygt läkemedel ställt i relation till c:a medicintekniska produkter. Dessa har dessutom stor variation, plåster - röntgenutrustning. Även IT-system är medicinteknik. Upphandlingar löper 2-4 år, under den tiden kan det vara svårt att föra in någonting nytt. TLV fick 2012 i uppdrag av regeringen att se om det går att göra hälsoekonomiska utvärderingar på samma sätt som för läkemedel. Om det är möjligt, ge förslag på hur en sådan ordning skulle se ut. De konstaterade att det gick men att det är andra utmaningar. T.ex. kan en produkt ha många olika användningsområden. Förlängt uppdrag ett år i taget Niklas Hedberg Utmaningarna är t.ex.: många produkter på den lilla svenska marknaden, 21 landsting, krav på jämlik vård med patienten i fokus. TLV beslutar om pris och subvention av förbrukningsartiklar i förmånssystemet samt bistår landstingen med hälsoekonomiska utvärderingar av medicintekniska produkter. Framtida möjligheter: Behov inom landstingen av ordnat införande Behov av nationell hantering för att bidra med förutsättningarna för en jämlik och kostnadseffektiv behandling Lära av erfarenheterna från läkemedelsområdet Schematisk bild för ordnat införande av medicinteknik Företag, innovativ produkt Förmåns beslut Hälsoekonomisk utvärdering av TLV Treparts överläggning Rekommendation Landsting, behov av stöd för jämlik introduktion 13

14 Vi lär av landstingen och samverkar nationellt i ordnat införande-modellen för läkemedel vid: Upphandling, HE-underlag kan beställas från TLV Förmånsansökan, landstingen kan förhandla med företaget inom ramen för trepartsöverläggning Sidoöverenskommelse, kan tecknas efter trepartsöverläggning och TLV bistå med uppföljning Det finns möjligheter till mer kostnadseffektiv och jämlik behandling med medicinteknik om de nya samarbetsformerna prövas! Från vänster: Ingrid Helander, moderator och Sofia Wallström, generaldirektör, TLV. Slutord av moderator Vi ser alla ett behov av att förbättra utvecklings och godkännandeprocessen för läkemedel så de som når marknaden håller vad de lovar, dvs är kostnadseffektiva och bra. Samt att de som det inte finns något behov av inte ska gå vidare. Guido Rasi fastslog att inga patienter ska behöva ingå i onödiga kliniska prövningar. De olika aktörernas perspektiv på uppföljning och vad de gör för att förbättra uppföljningen diskuterades. Enigheten var stor om att det inte är någon brist på data. Vi måste bara börja använda den data som finns. Viktigt att alla gör det tillsammans men fortfarande oklart hur det ska gå till och vem som ska ta initiativet. Prioriteringar vad gäller läkemedel, medicinteknik och patientgrupper är central. Frågan diskuteras och måste diskuteras och krav på transparens i alla led är viktigt. Det debatterades också hur mycket transparens som kan krävas av industrin. Intressant och inspirerande dag, avslutade Sofia Wallström. Uppföljning är mycket viktig. Mycket är på redan på plats så vi har inget att skylla på. Det är bara att gå hem och jobba tillsammans. Vi har också kommit ganska långt i de svåra prioriteringsdiskussionerna- och frågorna. Men det blir allt mer tydligt att vi behöver en ny prioriteringsdiskussion och kanske en ny utredning hela vägen upp till riksdagen. Sverige ligger lite efter i dessa diskussioner. Vi pratar mycket om innovation och att vi måste bli mycket bättre på att ta tillvara den. Vi ska använda all den flexibilitet som finns i vårt regelverk för att hitta vägar för de innovativa produkterna så de kan nå marknaden på ett innovativt sätt. 14