Användarhandbok Addendum. Nellcor Respiratoriskt patientövervakningssystem för sängplats Andningsfrekvens Version 1.0

Transkript

1 Användarhandbok Addendum Nellcor Respiratoriskt patientövervakningssystem för sängplats Andningsfrekvens Version 1.0

2 COVIDIEN, COVIDIEN med logotyp, Covidien-logotypen och positive results for life är registrerade varumärken i USA och internationellt som tillhör Covidien AG. Övriga märken är varumärken som tillhör ett Covidien-företag Covidien. Med ensamrätt. Microsoft och Windows CE är registrerade varumärken som tillhör Microsoft Corporation i USA och övriga länder. Informationen i den här handboken tillhör Covidien och får inte kopieras utan tillåtelse. Den här användarhandboken kan revideras eller bytas ut av Covidien när som helst och utan föregående underrättelse. Läsaren ansvarar för att ha den mest aktuell tillämpliga versionen av denna användarhandbok. Vid tveksamheter, kontakta Covidiens tekniska service. Även om informationen i användarhandboken tros vara exakt är den inte en ersättning för professionell bedömning. Utrustningen och programvaran får endast skötas och underhållas av utbildad personal. Covidiens enda ansvar med avseende på utrustning och programvara och deras användning är som det framgår av den medföljande begränsade garantin. Ingenting i den här användarhandboken ska hindra eller på på något sätt begränsa Covidiens rätt att utan underrättelse revidera eller modifiera den utrustning och programvara som beskrivs häri. I frånvaro av en uttryckligen skriftlig överenskommelse om motsatsen har Covidien ingen skyldighet att lämna upplysningar om dylika revideringar, ändringar eller modifieringar till ägaren eller användaren av utrustningen och programvaran som beskrivs häri.

3 Innehållsförteckning 1.1 Översikt Introduktion Definitioner av säkerhetssymbolerna Relaterade dokument Information om garanti Produktöversikt Produktbeskrivning Indikationer för användning Uppdaterad övervakningsskärm Drift Användning av nödvändig pulsoximetrisensor Förutsättningar Andningsfrekvensvyer Ytterligare larmmeddelanden Ytterligare Andningsfrekvensparameter Menyalternativ och standardinställningar Ytterligare datautmatningsfält Realtidstrenddata Historiska trenddata Prestandaöverväganden Övervakningssystemets begränsningar Nellcor -sensor prestandaöverväganden Patienttillstånd Felsökning Ytterligare Nellcor pulsoximetrisensor Funktionsteori Specifikationer Kliniska studier Metoder Studiepopulation Studiens resultat Biverkningar Slutsats i

4 ii

5 1 Nellcor Andningsfrekvens Version Översikt Denna bilaga till användarhandboken beskriver hur man använder Nellcor Andningsfrekvens parameter version 1.0 i kombination med Nellcor respiratoriskt patientövervakningssystem för sängplats. Parametern ger vårdgivaren information om patientens andningsfrekvens. Parametern kräver ingen modifiering av övriga inställningar för övervakningssystem. Fortsätt att använda övervakningssystem som tidigare för att övervaka SpO2 och pulsfrekvens, samt övervaka andningsfrekvens. Parametern ersätter inte på något vis data om SpO2 och pulsfrekvens, men förstärker dem. För att få data om andningsfrekvens måste vårdgivaren använda en Nellcor AF-sensor. Parametern har larm för hög och låg andningsfrekvens. Den övre gränsen är fast vid 28 andetag per minut, medan den nedre gränsen är fast vid 8 andetag per minut. Parametern har ett driftintervall på 4 till 40 andetag per minut, med en noggrannhet på ± 1 andetag per minut, i förhållande till en kapnografibaserad referens. Läs instruktionerna i aktiveringskitet eller kontakta Covidien för mer information när parametern skall aktiveras för första gången. Använd denna bilaga efter att du noggrant läst igenom användarhandboken. Alla instruktioner, förutom de som anges här, är desamma som de som anges i användarhandboken. Denna bilaga innehåller endast information som är relevant för användning av andningsfrekvens-parametern. ADD 1

6 Nellcor Andningsfrekvens Tabell 1 1. Tillägg till användarhandboken Kapitel Rubrik Tillägg för andningsfrekvens 1 Introduktion Ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder 2 Produktöversikt Ytterligare produktbeskrivningar och uppgifter om avsedd användning, nya fält på övervakningsskärm som finns i avsnittet Drift 3 Installation Se separata instruktioner om aktivering 4 Drift Ytterligare vyer på övervakningsskärm, ytterligare larmtillstånd, ytterligare sensortyp 5 Utmatning produktdata Ytterligare datafält i datautmatning 6 Prestandaöverväganden Ytterligare överväganden för sensor och patienttillstånd 7 Produktunderhåll Felsökning Ytterligare feltillstånd 9 Tillbehör Ytterligare sensor 10 Funktionsteori Ytterligare parametrar 11 Produktspecifikationer Ytterligare data om sensornoggrannhet och intervall 1.2 Introduktion Definitioner av säkerhetssymbolerna Detta avsnitt innehåller information om säkerhet som föreskriver användare att iaktta lämplig försiktighet vid användning av övervakningssystem. Tabell 1 2. Definitioner av säkerhetssymbolerna Symbol Definition VARNING Varningar uppmärksammar användaren på potentiellt allvarliga konsekvenser (dödsfall, skada eller komplikationer) för patienten, användaren eller miljön. Försiktighetsåtgärd Försiktighetsåtgärder uppmärksammar användaren på att använda produkten på ett säkert och effektivt sätt. Notera Notera innehåller ytterligare vägledning eller information. ADD 2 Användarhandbok Addendum

7 Introduktion VARNING: Övervakningssystem är endast avsett som ett hjälpmedel vid patientbedömning. Det skall användas i kombination med kliniska tecken och symtom. VARNING: Använd endast sensorer och gränssnittskablar som godkänts av Covidien vid anslutning till sensorporten. Att ansluta någon annan kabel eller sensor påverkar noggrannheten hos sensorns data, vilket kan leda till negativa resultat. VARNING: Yttre faktorer, inklusive vissa omgivningsförhållanden, fel i sensorapplicering och vissa patienttillstånd, kan äventyra noggrannheten hos det andningsfrekvens-värde som visas. Ta alltid hänsyn till kliniska tecken och symtom vid bedömning av patienten och innan åtgärder vidtas när ett andningsfrekvens-larm besvaras. Observera: Andningsfrekvens noggrannhet fastställdes med hjälp av tester av bordstyp och kliniska studier på 26 friska frivilliga och 53 inneliggande patienter. Studier på sjukhus genomfördes med hjälp av lämpliga prover och innefattade inte nödvändigtvis alla de patienttillstånd som fanns på sjukhus och i sjukhusliknande miljöer. Dessa resultat från kliniska studier kan inte generaliseras för alla patienttillstånd. Iaktta försiktighet i patientpopulationer där ett visat andningsfrekvensvärde som ligger utanför angiven noggrannhetsspecifikation kan utgöra en allvarlig risk eller fara. Observera: Andningsfrekvens ger en indikation på central andningsstyrning och är inte en direkt indikation på att luft rör sig genom de övre luftvägarna. Ta alltid hänsyn till kliniska tecken och symtom vid bedömning av patienten och innan åtgärder vidtas när ett andningsfrekvens-larm besvaras. Observera: Driftintervallet för andningsfrekvens är 4 till 40 andetag per minut. Användning på patienter med andningsfrekvenser som ligger utanför detta intervall kan resultera i att de andningsfrekvens-värden som visas blir felaktiga. Användarhandbok Addendum ADD 3

8 Nellcor Andningsfrekvens Observera: Andningsfrekvens skall inte användas på patienter med signifikant oregelbunden hjärtrytm (definieras som tre eller fler händelser av oregelbundenhet observerat inom 30 sekunder) eftersom närvaro av sådan oregelbunden hjärtrytm kan orsaka felaktiga andningsfrekvensvärden eller att information om visad andningsfrekvens går förlorad. Säkerhet och effektivitet för Andningsfrekvens hos patienter med signifikant oregelbunden hjärtrytm har inte fastställts. För patienter med signifikant hjärtrytmrubbning skall alternativa metoder för övervakning av andningsstatus användas. Observera: Säkerhet och effektivitet för andningsfrekvens hos pediatriska och nyfödda patienter har inte fastställts. Observera: Säkerhet och effektivitet för andningsfrekvens hos gravida eller ammande kvinnor har inte fastställts. Observera: Säkerhet och effektivitet för andningsfrekvens hos patienter som ventileras mekaniskt har inte fastställts. Observera: Andningsfrekvens kan uppvisa felaktiga andningsfrekvens-värden när andningsfrekvens överskrider 50 % av hjärtfrekvensen. Denna sällsynta situation kan uppstå under tillstånd inklusive, men inte begränsat till, något av följande: patienter med hög andningsfrekvens och låg hjärtfrekvens, patienter som behandlas med betablockerare eller patienter med vissa medicinska tillstånd, t.ex. sjuka sinus-syndrom Relaterade dokument Nellcor respiratoriskt patientövervakningssystem för sängplats användarhandbok Innehåller grundläggande information om användning av övervakningssystem och felsökning av fel eller funktionsfel. Läs noga igenom denna användarhandbok innan du använder övervakningssystem. Bruksanvisning pulsoximetrisensor Vägleder vid val och användning av sensor. Innan någon av de olika Covidien-godkända Nellcor -sensorerna ansluts till övervakningssystem, se respektive Bruksanvisning. ADD 4 Användarhandbok Addendum

9 Produktöversikt Matris för saturationsnoggrannhet Innehåller sensorspecifik vägledning relaterad till önskade noggrannhetsmätningar av SpO2-saturation. Tillgänglig online på Nellcor respiratoriskt patientövervakningssystem för sängplats servicehandbok Innehåller information för kvalificerade servicetekniker för användning vid service av övervakningssystem Information om garanti För att få eventuell information, kontakta Covidien eller en lokal Covidienrepresentant. Covidien Teknisk service: Patientövervakning 15 Hampshire Street Mansfield, MA USA , (avgift) eller kontakta en lokal Covidien-representant Köp av detta instrument berättigar inte till någon direkt eller underförstådd licens under något Covidien-patent att använda instrumentet med en sensor som inte tillverkats eller licensierats av Covidien IIc. 1.3 Produktöversikt Produktbeskrivning Parametern Covidien Nellcor Andningsfrekvens version 1.0 på Nellcor respiratoriskt patientövervakningssystem för sängplats möjliggör kontinuerlig, noninvasiv övervakning av arteriell syresaturation (SpO2), pulsfrekvens och andningsfrekvens hos vuxna patienter med hjälp av en enskild sensor. Pulsoximetern tar emot den fotopletysmografiska signalen från patienten via Covidiens Nellcor -andningsfrekvenssensor (AF-sensor) för vuxna som ansluts till patienten. Denna signal behandlas av pulsoximetern för att fastställa data om patientens SpO2 och pulsfrekvens som visas på monitorns användargränssnitt tillsammans med trend-, systemstatus- och larminformation. Dessa data lagras på monitorn och finns tillgängliga för senare export. Användarhandbok Addendum ADD 5

10 Nellcor Andningsfrekvens Indikationer för användning Nellcor respiratoriskt patientövervakningssystem för sängplats är en portabel pulsoximeter som endast är avsedd för ordinerad användning som en kontinuerlig, noninvasiv övervakning av arteriella syresaturation (SpO2) samt pulsfrekvens hos vuxna, pediatriska och nyfödda patienter, samt hos patienter med bra eller dålig perfusion. Övervakningssystem är avsett för användning på sjukhus, sjukhus-liknande inrättningar och under transport -inom sjukhus. OxiMax SPD -varning (SPD)-funktionen är endast avsedd för användning hos vuxna på inrättningar för att upptäcka desaturationsmönster som tyder på upprepade minskningar av luftflödet genom övre luftvägar och till lungorna. Parametern Andningsfrekvens, i kombination med Nellcor respiratoriskt patientövervakningssystem för sängplats och Nellcor AF-sensor är avsedd för kontinuerlig, noninvasiv övervakning av andningsfrekvens hos vuxna patienter på sjukhus och sjukhusliknande inrättningar Uppdaterad övervakningsskärm Frontpanelen, bakre panelen och parametermodulen är desamma som de som anges i användarhandboken. Användargränssnittets komponenter är desamma som de som anges i användarhandboken, med tillägget av ett nytt fält för andningsfrekvens längst ned till höger på övervakningsskärm. Aktuellt andningsfrekvens-värde (i andetag per minut) visas som en stor vit siffra på höger sida av skärmen. Övre och nedre larmgränser är fasta vid 28 respektive 8. Figur 1 1. Fält för Andningsfrekvens Andningsfrekvens (andetag/min)-värde 2 Övre och nedre gränser för Andningsfrekvens Visar andningsfrekvens i andetag per minut. Inställningar för övre/nedre larmgräns visas som mindre värden till höger om det dynamiska andningsfrekvensvärdet. ADD 6 Användarhandbok Addendum

11 Drift 1.4 Drift Användning av nödvändig pulsoximetrisensor För att erhålla andningsfrekvens måste vårdgivaren använda en Nellcor AF-sensor. Om vårdgivaren använder andra sensorer, som anges i användarhandboken, fortsätter övervakningssystem att visa data om både SpO2 och pulsfrekvens tillsammans med användarmeddelandet EJ RR-SENSOR ANSLUTEN samt streck i RR-fältet. Figur 1 2. RR-fält med meddelandet Ej RR-sensor ansluten Om vårdgivaren använder en andningsfrekvenssensor (AF-sensor), kommer övervakningssystem att visa både SpO2 och pulsfrekvens samt meddelandet BERÄKNAR... tills tillräckliga data finns tillgängliga för att visa andningsfrekvens. Övervakningssystem visar KAN INTE BERÄKNA i de fall där det inte kan beräkna en andningsfrekvens. Om så är fallet, undersök alla möjliga prestandaöverväganden. Se Prestandaöverväganden, s. ADD 18. Figur 1 3. RR-fält med meddelandet Beräknar Aktuellt andningsfrekvens-värde (i andetag per minut) visas som en stor vit siffra på höger sida av skärmen. Andningsfrekvens visas också i en trendvy med frekvensvärden på den vertikala axeln och tid (i 24-timmarsformat) på den horisontella axeln. Trendvyn visar patientens andningsfrekvens över tid, med den senaste mätningen till höger. Användarhandbok Addendum ADD 7

12 Nellcor Andningsfrekvens Förutsättningar Bekräfta följande innan en övervakningssession startas: Övervakningssystem är påslaget, självtestet vid påslagning har godkänts och andningsfrekvens-parametern är aktiverad. Kontakta en kvalificerad servicetekniker för uppgradering av övervakningssystem om andningsfrekvensparametern inte visas på skärmen. Övervakningssystem är anslutet till ström eller batteriet är fulladdat. En gränssnittskabel är ansluten till övervakningssystem sensorport enligt beskrivningen i användarhandboken. En AF-sensor är ansluten till gränssnittskabeln och korrekt applicerad på patienten enligt beskrivningen i bruksanvisningen. Övervakningssystem visar rätt sensortyp i meddelandefältet när den upptäcker sensorn. Figur 1 4. Exempel på meddelande om sensortyp ADD 8 Användarhandbok Addendum

13 Drift Andningsfrekvensvyer Figur 1 5. Pleth-vy med Andningsfrekvens Figur 1 6. Trendvy med Andningsfrekvens Användarhandbok Addendum ADD 9

14 Nellcor Andningsfrekvens Figur 1 7. Kombinerad vy med Andningsfrekvens Figur 1 8. Stapelvy med Andningsfrekvens Ytterligare larmmeddelanden Befintliga larmbeteenden är desamma som de som anges i användarhandboken. Flera nya larm medföljer andningsfrekvensparametern. När ett larm är aktivt visas värdet i det fältet i svart på gul bakgrund. Se Felsökning, s. ADD 22. ADD 10 Användarhandbok Addendum

15 Drift Figur 1 9. Exempel på larmtillstånd Ytterligare Andningsfrekvensparameter VARNING: Använd endast sensorer och gränssnittskablar som godkänts av Nellcor vid anslutning till sensorporten. Att ansluta någon annan kabel eller sensor påverkar noggrannheten hos sensorns data, vilket kan leda till negativa resultat. VARNING: Yttre faktorer, inklusive vissa omgivningsförhållanden, fel i sensorapplicering och vissa patienttillstånd, kan äventyra noggrannheten hos det andningsfrekvens-värde som visas. Ta alltid hänsyn till kliniska tecken och symtom vid bedömning av patienten och innan åtgärder vidtas när ett andningsfrekvens-larm besvaras. Observera: Andningsfrekvens ger en indikation på central andningsstyrning och är inte en direkt indikation på att luft rör sig genom de övre luftvägarna. Ta alltid hänsyn till kliniska tecken och symtom vid bedömning av patienten och innan åtgärder vidtas när ett andningsfrekvenslarm besvaras. Användarhandbok Addendum ADD 11

16 Nellcor Andningsfrekvens Vid användning tillsammans med en AF-sensor ger Andningsfrekvens parametern en kontinuerlig, noninvasiv mätning av andningsfrekvens, i andetag per minut, för vuxna på sjukhus eller sjukhusliknande inrättningar. Andningsfrekvens kommer från analys av förändringar i den fotopletysmografiska (PPG) signalen som uppstår under andningscykeln. Ytterligheter av andningsfrekvens och/eller signifikanta förändringar i andningsfrekvens över tid kan vara ett tecken på att patientens status försämras och att ytterligare bedömning behövs. Se Funktionsteori, s. ADD 23 för teorin bakom hur Andningsfrekvensparametern fungerar. Se Övervakningssystemets begränsningar, s. ADD 18, för information om relaterade larmgränser. Obs! Andningsfrekvensvärden beräknas var femte sekund. Användaren bör vara medveten om att den andningsfrekvens som visas representerar ett genomsnitt över tid och representerar inte nödvändigtvis den ögonblickliga andningsfrekvensen. Larm om låg och hög andningsfrekvens utlöses omedelbart när den visade frekvensen faller utanför larmgränsen och ingen ytterligare larmfördröjning tillämpas Menyalternativ och standardinställningar Menyalternativen och standardinställningarna är desamma som de som anges i användarhandboken. Larmgränserna för andningsfrekvens är fasta och kan inte väljas av användaren. Förutom det nya andningsfrekvens-fältet på alla övervakningsskärm inkluderar trendinformationen även andningsfrekvensdata. 1. Trenddata för ÖVERVAKNINGSHISTORIK inkluderar även historiska trender för andningsfrekvens under de historiska trenderna för SpO2 och pulsfrekvens. Figur Skärmen ÖVERVAKNINGSHISTORIK ADD 12 Användarhandbok Addendum

17 Drift 2. Popupfönstret för trenddata inkluderar även andningsfrekvensdata när Andningsfrekvensparametern är aktiverad. Figur Popupfönster för ÖVERVAKNINGSHISTORIK 3. Trenddatatyper i alternativet VÄLJ TRENDER inkluderar även variationer av de tre huvudvariablerna SpO2, puls och andningsfrekvens. a. Endast SpO2 b. Endast puls c. Endast Andningsfrekvens d. SpO2 och puls e. SpO2 och andningsfrekvens f. Puls och andningsfrekvens g. SpO2, puls och andningsfrekvens Användarhandbok Addendum ADD 13

18 Nellcor Andningsfrekvens Figur Initial skärm för Välj trender 1.5 Ytterligare datautmatningsfält Följande trenddatafält finns tillgängliga för användaren efter aktivering av andningsfrekvens. Alla programvaror för fjärrövervakning visar inte andningsfrekvensdata. SpO 2 (saturation) trenddata Pulsfrekvens (BPM) trenddata Pulsamplitud trenddata Andningsfrekvens trenddata Realtidstrenddata Användaren kan när som helst granska trendvisningen. Användaren kan välja att granska trenddata i tabell- eller grafiskt format. Grafisk trendvy Den grafiska trendvyn ger användaren 15 minuter till 48 timmars kontinuerliga trenddata. Statuskoderna är desamma som de som anges i användarhandboken. ADD 14 Användarhandbok Addendum

19 Ytterligare datautmatningsfält Figur Grafiska komponenter för trenddatas övervakningshistorik 1 Diagrammets x-axel visar tidsfördelning, beroende på specificerad tidsskala 2 Gul triangulär ikon för SPD-varningens period 3 Pulstrenddata i grönt för specificerad tidsskala 4 Diagrammets y-axel visar signalens amplitudvärden 5 Knapp för trendskala för justering av tidsskalan för att se mer eller mindre data 6 Streckade horisontella gula linjer för övre och nedre gränser 7 Gul rund ikon för SatSeconds-larmets period 8 SpO 2 -trenddata i cyan för specificerad tidsskala 9 Gul fyllnad för tiden för gränsöverträdelse 10 Andningsfrekvensdata i vitt för specificerad tidsskala 11 Rullningslist för tillgång till ytterligare trenddata Tabelltrendvy Tabelltrendvyn ger användaren data från 20 till 40 sekunders kontinuerliga trenddata i tabellformat. Statuskoderna är begränsade till fem typer och är desamma som de som anges i användarhandboken. Användarhandbok Addendum ADD 15

20 Nellcor Andningsfrekvens Figur Komponenter av tabell över trenddata 1 Kolumnrubrik(er) 2 Tid- och datumstämpel 3 Gul markering anger en överträdelse av övre eller nedre gräns 4 Knapp för trendskala för justering av tidsskalan för att se mer eller mindre data 5 Statusmeddelande som anger ett larmtillstånd 6 Röd markering, anger ett larm med hög prioritet 7 Andningstrenddata (nollor anger att trenddata saknas) Historiska trenddata De metoder som används för att erhålla historiska trenddata eller radera historiska trenddata är desamma som de som anges i användarhandboken, inklusive andningsfrekvens-mätningar. ADD 16 Användarhandbok Addendum

21 Ytterligare datautmatningsfält Figur Historiska trenddata med Andningsfrekvens-värden 1 Tidsstämpel 5 Larmtyp 2 Mätningar av högt och lågt 6 Pulsatil styrka lägsta/högsta 3 Övre och nedre gränser 7 Provintervall (period i sekunder) 4 Andningsfrekvens data Användarhandbok Addendum ADD 17

22 Nellcor Andningsfrekvens 1.6 Prestandaöverväganden Övervakningssystemets begränsningar Pulsfrekvenser Övervakningssystem visar endast pulsfrekvenser mellan 20 och 250 bpm. Detekterade pulsfrekvenser över 250 bpm visas som 250. Detekterade pulsfrekvenser under 20 visas som en nolla (0). Saturation Övervakningssystem visar saturationsnivåer mellan %. Andningsfrekvens Övervakningssystem visar andningsfrekvens-nivåer mellan 4 och 40 andetag per minut (andetag/min). Detekterade andetag/min över 40 visas som 40. Detekterade andetag/min under 4 visas som 4. Det beräknas med en genomsnittlig noggrannhet på ± 1 andetag per minut, i förhållande till en kapnografibaserad referens Nellcor -sensor prestandaöverväganden VARNING: Felaktig applicering eller för lång tids användning av en sensor kan orsaka vävnadsskada. Inspektera sensorstället enligt anvisningar i Bruksanvisning. VARNING: Använd endast sensorer och gränssnittskablar som godkänts av Covidien vid anslutning till sensorporten. Att ansluta någon annan kabel eller sensor påverkar noggrannheten hos sensorns data, vilket kan leda till negativa resultat. VARNING: Pulsoximetrimätningar och pulssignal kan påverkas av vissa omgivningsförhållanden, felaktig sensorapplicering och vissa patienttillstånd. VARNING: Om sensorstället inte är täckt av ogenomskinligt material i miljöer där det finns kraftigt ljus kan det resultera i felaktiga mätningar. Mätningar och pulssignaler kan påverkas av vissa miljöförhållanden, felaktig applicering av pulsoximetrisensorn och vissa patienttillstånd. ADD 18 Användarhandbok Addendum

23 Prestandaöverväganden Observera: Andningsfrekvens noggrannhet fastställdes med hjälp av tester av bordstyp och kliniska studier på 26 friska frivilliga och 53 inneliggande patienter. Studier på sjukhus genomfördes med hjälp av lämpliga prover och innefattade inte nödvändigtvis alla de patienttillstånd som fanns på sjukhus och i sjukhusliknande miljöer. Dessa resultat från kliniska studier kan inte generaliseras för alla patienttillstånd. Iaktta försiktighet i patientpopulationer där ett visat andningsfrekvensvärde som ligger utanför angiven noggrannhetsspecifikation kan utgöra en allvarlig risk eller fara. Observera: Andningsfrekvens ger en indikation på central andningsstyrning och är inte en direkt indikation på att luft rör sig genom de övre luftvägarna. Ta alltid hänsyn till kliniska tecken och symtom vid bedömning av patienten och innan åtgärder vidtas när ett andningsfrekvenslarm besvaras. Observera: Driftintervallet för andningsfrekvens är 4 till 40 andetag per minut. Användning på patienter med andningsfrekvens som ligger utanför detta intervall kan resultera i att de andningsfrekvens-värden som visas blir felaktiga. Observera: Andningsfrekvens kan uppvisa felaktiga andningsfrekvens-värden när andningsfrekvens överskrider 50 % av hjärtfrekvensen. Denna sällsynta situation kan uppstå under tillstånd inklusive, men inte begränsat till, något av följande: patienter med hög andningsfrekvens och låg hjärtfrekvens, patienter som behandlas med betablockerare eller patienter med vissa medicinska tillstånd, t.ex. sjuka sinus-syndrom. Observera: Andningsfrekvens skall inte användas på patienter med signifikant oregelbunden hjärtrytm (definieras som tre eller fler händelser av oregelbundenhet observerat inom 30 sekunder) eftersom närvaro av sådan oregelbunden hjärtrytm kan orsaka felaktiga andningsfrekvensvärden eller att information om visad andningsfrekvens går förlorad. Säkerhet och effektivitet för andningsfrekvensparametern hos patienter med signifikant oregelbunden hjärtrytm har inte fastställts. För patienter med signifikant hjärtrytmrubbning skall alternativa metoder för övervakning av andningsstatus användas. Användarhandbok Addendum ADD 19

24 Nellcor Andningsfrekvens Felaktiga sensormätningsförhållanden En rad förhållanden kan orsaka felaktiga sensormätningar. Felaktig applicering av den rekommenderade sensorn Placering av den rekommenderade sensorn på en extremitet med en blodtrycksmanschett, arteriell kateter eller intravaskulär infart Omgivande ljus Sensorstället är inte täckt av ogenomskinligt material i miljöer där det finns kraftigt omgivningsljus Kraftiga patientrörelser Mörkt hudpigment Intravaskulära färgämnen eller externt applicerad färg som t.ex. nagellack eller pigmenterad kräm Patienten talar mycket Andningsfrekvens utanför intervallet 4 till 40 andetag per minut Signifikant oregelbunden hjärtrytm (tre eller fler händelser av oregelbundenhet som observerats inom 30 sekunder) Signalförlust Signal för pulsförlust kan utlösas av flera skäl. Rekommenderad sensor sitter för hårt En blodtrycksmanschett är uppumpad på samma extremitet som den anslutna sensorn Arteriell ocklusion proximalt om den rekommenderade sensorn Dålig perifer perfusion Rekommenderad användning Välj en lämplig rekommenderad sensor, applicera den enligt anvisningarna och följ alla varningar och försiktighetsåtgärder som anges i Bruksanvisning som medföljer sensorn. Rengör och ta bort alla ämnen som t.ex. nagellack från appliceringsstället. Kontrollera regelbundet att den rekommenderade sensorn förblir korrekt placerad på patienten. ADD 20 Användarhandbok Addendum

25 Prestandaöverväganden Starka omgivande ljuskällor som t.ex. operationslampor (särskilt med xenonljuskälla), bilirubinlampor, fluorescerande ljus, infraröda värmelampor och direkt solljus kan påverka sensorns prestanda. För att förhindra störningar från omgivande ljus bör man se till att den rekommenderade sensorn är korrekt applicerad och täcka sensorn med ogenomskinligt material. Om patientrörelser utgör ett problem, kan du prova en eller flera av följande åtgärder för att avhjälpa problemet. Kontrollera att sensorn är korrekt och säkert applicerad. Flytta sensorn till ett mindre aktivt ställe. Använd en självhäftande sensor som förbättrar kontakten med patientens hud. Använd en ny sensor med ny självhäftande baksida. Om möjligt, håll patienten tyst och stilla Patienttillstånd Appliceringsproblem och vissa patienttillstånd kan påverka mätningarna hos övervakningssystem och utlösa signalen för pulsförlust. Anemi Anemi orsakar minskat arteriellt syreinnehåll. Även om SpO2-mätningarna kan verka normala kan en anemisk patient vara hypoxisk. Om anemin åtgärdas, kan det arteriella syreinnehållet förbättras. Pulsoximeter kan misslyckas med att ge en SpO2-mätning om hemoglobinnivåerna faller under 50 g/l. Dysfunktionellt hemoglobin Dysfunktionellt hemoglobin som t.ex. karboxihemoglobin, methemoglobin och sulfhemoglobin kan inte transportera syre. SpO2-mätningarna kan verka normala, men patienten kan vara hypoxisk på grund av att det finns mindre mängd tillgängligt hemoglobin för syretransport. Ytterligare bedömning förutom pulsoximetri rekommenderas. Ytterligare möjliga patienttillstånd kan också påverka mätningarna. Dålig perifer perfusion Kraftiga patientrörelser Venpulsationer Mörkt hudpigment Intravaskulära färgämnen som t.ex. indocyaningrönt eller metylenblått Externt applicerade färgmedel (nagellack, färg, pigmenterad kräm) Användarhandbok Addendum ADD 21

26 Nellcor Andningsfrekvens Defibrillering Patienten talar mycket Andningsfrekvens utanför intervallet 4 till 40 andetag per minut Signifikant oregelbunden hjärtrytm (tre eller fler händelser av oregelbundenhet som observerats inom 30 sekunder) 1.7 Felsökning Befintlig felsökning och felkoder är desamma som de som anges i användarhandboken. Ytterligare meddelanden och fel relaterade till andningsfrekvensparametern följer. Tabell 1 3. Ytterligare larm-, fel- och statusmeddelanden Meddelande Andningsfrekvens låg Beskrivning Larm: Patientens andningsfrekvens ligger under den nedre larmgränsen. Lösning: Bedöm patientens tillstånd med SpO2- och pulsfrekvensmätningar från övervakningssystem för att bestämma lämplig åtgärd. Andningsfrekvens hög Larm: Patientens andningsfrekvens ligger över den övre larmgränsen. Lösning: Bedöm patientens tillstånd med SpO2- och pulsfrekvensmätningar från övervakningssystem för att bestämma lämplig åtgärd. Ej RR-sensor ansluten Fel: En icke-andningsfrekvenssensor är ansluten till övervakningssystem. Lösning: Ta bort sensorn och ersätt den med en andningssensor. Beräknar... Status: Övervakningssystem försöker beräkna ett andningsfrekvensvärde. Detta meddelande visas under en kort tid i början av varje övervakningssession. Lösning: Ingen åtgärd krävs. Meddelandet försvinner när beräkningen är slutförd. Om en beräkning inte kan göras visas meddelandet KAN INTE BERÄKNA. ADD 22 Användarhandbok Addendum

27 Ytterligare Nellcor pulsoximetrisensor Tabell 1 3. Ytterligare larm-, fel- och statusmeddelanden (forts.) Meddelande Beskrivning Fel: Övervakningssystem kan inte beräkna ett andningsfrekvensvärde. Kan inte beräkna Lösning: Se till att patienten är stilla och tyst. Kontrollera om det finns någon signifikant oregelbunden hjärtrytm (tre eller fler händelser av oregelbundenhet som observerats inom 30 sekunder). 1.8 Ytterligare Nellcor pulsoximetrisensor Välj Nellcor -sensor med hänsyn till patientens vikt och aktivitetsnivå, hur adekvat perfusionen är, tillgängliga sensorställen, behovet av sterilitet och hur länge övervakningen förväntas pågå. Använd den rekommenderade sensorns Bruksanvisning som vägledning för val av sensor eller kontakta Covidien eller en lokal Covidien-representant. Se Nellcor -sensor prestandaöverväganden, s. ADD 18. Tabell 1 4. Ytterligare sensormodeller och patientstorlekar Nellcor pulsoximetrisensor SKU Patient Storlek Nellcor andningssensor (steril, endast för engångs-bruk) > 30 kg 1.9 Funktionsteori Andningsfrekvensparametern i kombination med Nellcor respiratoriskt patientövervakningssystem för sängplats och Nellcor AF-sensor ger kontinuerlig, noninvasiv övervakning av arteriell syresaturation, pulsfrekvens och andningsfrekvens med hjälp av en enskild sensor. Andningsfrekvensparametern ger en indikation på central andningsstyrning genom att behandla och tolka fotopletysmografi, eller pleth. Plethsignalen används för att mäta arteriell syresaturation (SpO2). Ett typiskt plethmönster inkluderar en regelbunden hjärtpulsvågform ovanpå en stor konstant baselinekomponent, eller DC-komponent. Se Figur 1 16 (a). Användarhandbok Addendum ADD 23

28 Nellcor Andningsfrekvens I kliniska miljöer kan hjärtpulsen och baselinekomponenterna variera över tid på grund av fysiologiska tillstånd och förändringar. Vid standardpulsoximetri filtreras dessa variationer för att noggrant kunna mäta arteriell syresaturation (SpO2). Dessa subtila variationer kan dock användas för att få andningsfrekvensen genom att spåra tre typer av förändringar som är associerade till andningscykeln. 1. Baseline (DC)-variation Förändringar i det intratorakala trycket under andningscykeln påverkar det venösa återflödet till hjärtat och resulterar i baseline DC-variation i pleth. Se Figur 1 16 (b). 2. Pulsamplitudvariation Förändringar i det intratorakala trycket under inandning leder även till variationer i hjärtslagvolymen och resulterar i variationer i pulsamplituden. Se Figur 1 16 (c). 3. Respiratorisk sinusarytmi (RSA) Under andningscykeln ökar vanligtvis hjärtfrekvensen under inandning och minskar under utandning. RSA resulterar i variationer i pulsfrekvensen. Se Figur 1 16 (d). Figur Plethvariationer på grund av andning a b c d Andningsfrekvensparametern använder dessa subtila plethvariationer för att mäta andningsfrekvensen. Notera att andningsfrekvensparametern ger en indikation på central andningsstyrning och inte är en direkt mätning av ventilationen. ADD 24 Användarhandbok Addendum

29 Specifikationer 1.10 Specifikationer Produktspecifikationerna är desamma som de som anges i användarhandboken, med undantag för data för Nellcor andningssensor. Tabell 1 5. Nellcor -sensorns noggrannhet och intervall Typ Värden Mätintervall SpO2-saturationsintervall % Pulsfrekvensintervall Andningsfrekvens slag per minut (bpm) 4 40 andetag per minut Perfusionsintervall 0,03 20 % Mätnoggrannhet Pulsfrekvensnoggrannhet SpO2 saturationsnoggrannhet 1 Andningsfrekvens slag per minut (bpm) ± 3 siffror % ± 2 till ± 3 siffror ± 1 andetag per minut Användningsområde och förlust Rött ljus våglängd Cirka 660 nm Infrarött ljus våglängd Cirka 900 nm Optisk uteffekt Mindre än 15 mw Strömförlust 52,5 mw 1. Övervakningssystem mätningar är statistiskt fördelade, cirka två tredjedelar av övervakningssystem mätningar kan förväntas falla inom detta noggrannhetsintervall (ARMS). För en fullständig lista över och för testresultat av SpO 2 -noggrannheten över hela sortimentet av tillgängliga Nellcor -sensorer, kontakta Covidien, en lokal Covidienrepresentant eller hitta den online på Kliniska studier Två (2) prospektiva, icke-randomiserade kliniska observationsstudier genomfördes för att påvisa noggrannheten hos Andningsfrekvens version 1.0 vid användning i kombination med Nellcor respiratoriskt patientövervakningssystem för sängplats, med Nellcor andningsfrekvenssensor (AF-sensor). En studie utfördes med friska frivilliga vid ett enskilt kliniskt laboratorium. I en andra studie användes ett lämpligt urval av inneliggande patienter vid två inrättningar. Noggrannheten fastställdes genom jämförelse med andningsfrekvens som fastställdes med kapnografivågformer. Användarhandbok Addendum ADD 25

30 Nellcor Andningsfrekvens Metoder Data från 79 personer inkluderades i analysen: 26 friska frivilliga och 53 inneliggande patienter. Personerna studerades under cirka 30 minuter, under vilka data från kapnografi och Nellcor pulsoximeter samlades in. Andningsfrekvens erhölls var femte sekund med hjälp av Andningsfrekvens version 1.0 och med manuell beräkning av andetag på de kapnografiska vågformerna av en narkosläkare som inte kände till övriga data ( referensen ) Studiepopulation Demografiska data för alla personer i studien presenteras Tabell 1 6. För de inneliggande patienterna (N = 53) finns en lista över patienternas medicinska tillstånd i Tabell 1 7, s. ADD 27. Tabell 1 6. Demografiska data Demografiska data Medel ± standardavvikelse (intervall) Ålder (år) 43,7 ± 14 (22 79) Kön (man/kvinna) 31/48 BMI (kg/m 2 ) 28,3 ± 7,2 (15 48) ADD 26 Användarhandbok Addendum

31 Kliniska studier Tabell 1 7. Medicinska tillstånd hos inneliggande patienter Hjärta och kärl N Njurar (forts.) N Hypertoni 24 Nefrolitiasis 2 Djup ventrombos (DVT) 4 Amyloidos 1 Kransartärsjukdom 3 Hyperfosfatemi 3 Hjärtsvikt 2 Metabolisk acidos 1 Tidigare hjärtinfarkt 2 Binjuretumör 1 Överskottsvätska och/eller venös insufficiens 2 Urogenitala N Asymtomatisk bradykardi 1 Urinvägsinfektion 6 Diastoliska störningar 1 Gynekologisk tumör 4 Mitralklaffendokardit 1 Bröstcancer 3 Ortostatisk hypotoni 1 Blåscancer 1 Förträngning vena cava superior 1 Flanksmärta/hematuri 1 Andningsvägar N Bitestikel/testikelinflammation 1 Astma 7 Testikelcancer 1 Kronisk obstruktiv lungsjukdom 3 Bäckenhematom 1 Obstruktiv sömnapné 2 Lymfocele 1 Tidigare lungemboli 2 Hematologi N Cystisk fibros 1 Anemi 6 Reaktiv luftvägssjukdom 1 Avaskulär nekros 1 Endokrina/metabola N Idiopatisk trombocytopen purpura 1 Obesitet 19 Sicklecell smärtkris 1 Sjuklig fetma 6 Infektioner N Hyperlipidemi 9 Cellulit 2 Hypotyreos 9 Kronisk bulbär poliomyelit 1 Diabetes Mellitus (Typ I eller Typ II) 7 HIV 1 Tyreoidea/paratyreoidea massa 5 Hepatit C 1 Tillväxthormonstörning 1 Lever och gallvägar N Multipelt endokrint neoplasm-1-syndrom 1 Lever/gallblåsa massa 3 Tidigare pankreastransplantation 1 Kolecystit/koledokolitiasis 2 Magtarmkanalen N Cirros 2 Gastroesofageal refluxsjukdom 9 Muskuloskeletala systemet och bindväv N Divertikulit 5 Kroniskt sår i nedre extremiteten 1 Tarmobstruktion 3 Degenerativ ledsjukdom 1 Crohns sjukdom 3 Neurologiska N Gastropares 2 Migrän 3 Bukabscess/analfistel 2 Leverencefalopati 1 Rektalcancer 2 Perifer neuropati 1 Appendicit 1 Multipel skleros 1 Barretts esofagus/karcinoma in situ 1 Krampsjukdomar 1 Ulcerös kolit 1 Peritoneal/retroperitoneal N Njurar N Primärt peritonealt adenokarcinom 1 Tidigare njurtransplantation 5 Retroperitonealt liposarkom 1 Njursjukdom i slutstadium 4 Psykiska N Uremi/njurinsufficiens 4 Ångest/depression 6 Kronisk njursjukdom 2 Bipolär sjukdom 3 Njurmassa 2 Användarhandbok Addendum ADD 27

32 Nellcor Andningsfrekvens Studiens resultat Resultaten för Andningsfrekvens version 1.0 visas i Tabell 1 8. De andningsfrekvens intervall som observerades i studien var 4 till 34 andetag per minut. Noggrannheten beräknades med hjälp av både skillnaden i effektivvärde (root mean square skillnaden, RMSD) och medelfel. Resultaten påvisar att Andningsfrekvens version 1.0 beräknar andningsfrekvens med ett medelfel på mindre än 1 andetag per minut jämfört med andningsfrekvens från den kapnografibaserade referensen. Tabell 1 8. Noggrannhet och precision för Andningsfrekvens version 1.0 jämfört med den kapnografibaserade referensen Population N Noggrannhet: Medelfel (andetag per minut) Precision: Standardavvikelse (andetag per minut) Noggrannhet: RMSD (andetag per minut) Friska frivilliga 26 0,37 ± 0,78 0,84 Sjukhuspatienter 53 0,07 ± 1,98 1,60 Alla personer 79 0,18 ± 1,65 1,35 Nio (9) personer (11 % av personerna) hade noggrannhetsmått för RMSD på > 2,29 andetag per minut och ansågs vara outliers eftersom deras RMSD överskred den tredje kvartilen med > 1,5x det interkvartila intervallet. De kliniska studierna gav parade observationer mellan Andningsfrekvens version 1.0 och metoden med kapnografibaserad referens. Figur 1 17, s. ADD 29, visar ett modifierat Bland-Altmandiagram över dessa parade observationer för att visa en annan metod för jämförelse mellan de två metoderna för mätning av andningsfrekvens. ADD 28 Användarhandbok Addendum

33 Kliniska studier Figur Modifierat Bland-Altmandiagram för Nellcors programvara Andningsfrekvens jämfört med referens (N = parade observationer) 1 Skillnad (referens Nellcors programvara Andningsfrekvens) 3 Medel + (1,96 x sa) 4 Medel 2 Referens 5 Medel - (1,96 x sa) Biverkningar Inga biverkningar rapporterades under studierna Slutsats I kliniska studier på friska personer och inneliggande patienter gav Andningsfrekvens version 1.0 andningsfrekvens med en noggrannhet på ± 1 andetag per minut jämfört med andningsfrekvens från den kapnografibaserade referensen. Studier på sjukhus genomfördes med hjälp av lämpliga prover och innefattade inte nödvändigtvis alla de patienttillstånd som fanns på sjukhus och i sjukhusliknande miljöer. Dessa resultat från kliniska studier kan inte generaliseras för alla patienttillstånd. Användarhandbok Addendum ADD 29

34 Nellcor Andningsfrekvens Avsiktligt blank sida ADD 30 Användarhandbok Addendum

35

36 Part No Rev B 10/ Covidien. Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA, Covidien Ireland Limited, IDA Business and Technology Park, Tullamore [T]