Producentobunden läkemedelsinfo

Transkript

1 Producentobunden läkemedelsinfo Oktober december 2010 Klinisk Farmakologi - enhet för rationell läkemedelsanvändning lakemedel@lio.se

2 Innehåll TLV-genomgång triptaner. TLV-genomgång urininkontinens och prostata. roflumilast (Daxas) vid KOL. denosumab (Prolia) vid osteoporos. Biverkningsrapportering ex Pandemrix. ketoprofen - recept utvärtes behandling. TLV-genomgång smärtstillande och antiinflammatoriska medel. TLV-genomgång esomeprazol (Nexium).

3 TLV genomgång - triptaner Beslut började gälla 15 oktober TLV anser att det är små skillnader i effekt mellan olika preparat. P.g.a. individuella skillnader samt olika kontraindikationer behövs flera olika triptaner och flera olika beredningar inom förmånen. Generiskt sumatriptan i tablettform får fortsatt subvention och ska alltid vara förstahandsalternativ vid nyinsättning. Källa: TLV

4 TLV genomgång - triptaner Imigran Novum utesluts ur högkostnadsskyddet (15 milj kr/år frigörs i Sverige). Pris 10 ggr högre än generiskt sumatriptan. Övriga triptaner subventioneras endast när sumatriptan ej givit tillräcklig effekt. Andra administreringsformer än tabletter ingår i förmånen endast när sumatriptantabletter ej har effekt (t.ex. kräkningar). TLV menar att byte till sumatriptan ej behövs vid fungerande behandling med annan triptan. Källa: TLV

5 TLV genomgång - att tänka på Imigran Novum-recept kan behöva ändras till generiskt sumatriptan. Man kan försöka byta över patienter till sumatriptan från andra triptaner. Sumatriptan (generiskt) Imigran Novum (sumatriptan) Maxalt (rizatriptan) Zomig (zolmitriptan) 50 mg 100 mg 50 mg 100 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg 5 mg 6.0 kr/st 6.5 kr/st 52 kr/st 56 kr/st 52 kr/st 55 kr/st 49 kr/st 55 kr/st Zomig Nasal 5 mg/dos 91 kr/ dos Imigran inj. lösn. 6 mg 184 kr/dos Källa: TLV, FASS

6 TLV genomgång - prostata/inkontinens Genomgång av samtliga läkemedel mot godartad prostataförstoring och urininkontinens. Beslut började gälla 15 oktober ~82 milj kr/år frigörs i Sverige. De flesta läkemedlen kvarstår i förmånen, många med sänkt pris. Avodart (dutasterid) subventioneras inte längre. Kostnad ~9 ggr högre än finasterid. Källa: TLV

7 roflumilast (Daxas) Ny peroral, antiinflammatorisk behandling av KOL. Godkändes i juli Lansering i oktober. Indikation: Underhållsbehandling av svår KOL (FEV1 <50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling. Källa: FASS

8 roflumilast - mekanism Blockerar PDE4 i leukocyter, kärlväggar och epitel i lungor och luftvägar. Minskar nivån av ett flertal inflammatoriska substanser och antalet neutrofiler i slem och upphostningar. Effekten sätter in långsamt under de första veckorna. Källa: FASS

9 roflumilast - studier pat med svår till mycket svår KOL associerad med kronisk bronkit och minst 1 exacerbation senaste året. Långverkande ß-agonister var tillåtna och användes av ca 50% av pat. Inhalationsteroider fick inte användas. Daglig dosering under 1 år. Förbättring i FEV1 och exacerbationsfrekvens studerades. Källa: EMA

10 roflumilast - klinisk effekt FEV1 under studieperioden (52 v). 1 år Källa: Calverley et al Lancet 2009

11 roflumilast - klinisk effekt Antal exacerbationer per patient och år som krävde peroral steroid och/eller sjukhusinläggning. Exacerb / patient / år 1,6 1,4 1,2 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0 1,14 1,37 Daxas Placebo Källa: Calverley et al Lancet 2009

12 roflumilast - säkerhet Vanligaste biverkningar: diarré och viktminskning. Om kliniskt relevant viktnedgång, avbryt behandlingen. Psykiatriska biverkningar noterade i studier. Var observant på ångest, oro, depression och suicidalt beteende. Ej studerat vid hjärtsvikt. Källa: FASS

13 roflumilast - rekommendation Daxas tillhandahålls för närvarande inte, sannolikt i väntan på ev. förmånsbeslut från TLV. Expertgrupp andningsorganen, Läkemedelskommittén i Östergötland: Daxas innebär en ny möjlighet att behandla inflammation vid KOL. Preparatet kan användas vid KOL stadium tre (FEV1<50%) och fyra (FEV1<30%) och företrädesvis till dem med frekventa exacerbationer.

14 denosumab (Prolia) En monoklonal antikropp som förhindrar differentiering av prekursorceller till bennedbrytande celler. En ny behandlingsprincip för behandling av osteoporos. Indikation: Osteoporos hos postmenopausala kvinnor som löper ökad risk för frakturer. Benförlust på grund av antihormonell behandling hos män med prostatacancer som löper ökad risk för frakturer. Källa: LV

15 denosumab - behandling Godkändes i maj En subkutan injektion var 6:e månad. Patienterna måste ges adekvat tillskott av kalcium och vitamin D (REK-lista: Kalcipos-D forte). Källa: LV

16 denosumab - studier postmenopaus ~7.900 postmenopausala kvinnor med en bentäthet mellan T-score -2,5 och -4 i höft eller ländrygg. Placebo eller denosumab var 6:e månad i 3 år. Det primära effektmåttet var incidensen nya kotfrakturer efter 3 års behandling. Sekundära effektmått var tid till första icke-vertebrala fraktur och första höftfraktur. Källa: LV

17 denosumab - resultat postmenopaus Andel frakturer efter 3 år Vertebral Icke-vertebral Höft Källa: LV

18 denosumab - effekt Behandlingseffekten är reversibel och tycks sakna reboundeffekt. Benbildningen verkar återvända till ursprungsnivåerna inom 1 år efter avslutad behandling. Bentätheten ökade under 1 år mer med denosumab än med alendronat. Riskreduktion var jämförbar med den som tidigare visats för zoledronsyra i en motsvarande population. Källa: LV

19 Läkemedelsverkets värdering Ett värdefullt behandlingsalternativ med god frakturpreventiv effekt. Behandlingsresultat jämförbara med de bästa för bisfosfonater. Behandlingen kan tänkas interferera med immunsystemet. Begränsade långtidsstudier. Mest aktuellt för patienter som ej tål eller har svårt att praktiskt klara behandling med tidigare tillgängliga terapier. Källa: LV

20 Kostnad TLV har ännu inte fattat beslut om förmån. Pris kr per injektion, dvs kr/år. alendronat ~200 kr/år. zoledronsyra (Aclasta) ~4.000 kr/år. strontiumranelat (Protelos) ~4.000 kr/år. Källa: FASS

21 denosumab - rekommendation Expertgrupp endokrinologi, Läkemedelskommittén i Östergötland: Målgrupp: pat med mycket hög risk för osteoporosfrakturer som inte tål eller klarar att ta annat rekommenderat osteoporosläkemedel. Då det är ett nytt läkemedel är det tills vidare specialistläkemedel.

22 Biverkningsrapportering Pandemrix Hittills rapporter om misstänkta biverkningar med Pandemrix i Sverige. 41 rapporter har diagnosen narkolepsi. Utredning fortgår på LV om samband kan finnas med vaccination och diagnos. Ytterligare 13 rapporter har kommit in från patienter. Kom ihåg att det räcker med en misstanke om läkemedelsbiverkan för att skicka in en anmälan. Källa: LV

23 ketoprofen - lokalbehandling EMA har gjort en vetenskaplig granskning av ketoprofen för lokalt bruk. P.g.a. risk med de redan kända fotosensibiliseringsreaktionerna har man beslutat att ketoprofen för utvärtes bruk ska receptbeläggas i hela EU. Aktuella preparat: Orudis, Siduro, Zon. Påminn pat om att inte utsätta behandlade områden för UV-ljus (även om molnigt) under behandling och 2 veckor efter. Tvätta händerna efter applikation. Källa: LV

24 TLV beslut - smärtstillande och antiinflammatoriska medel Beslut träder i kraft 1 februari Totalt frigörs närmare 100 miljoner kr/år i Sverige (det mesta dock pga att glukosamin och hyaluronsyra förlorat förmånen tidigare i år). Endast lornoxicam (Xefo och Xefo akut) förlorar förmånen helt. Många NSAID tvingades sänka priset för att få kvarstå i förmånen. Maxtak 3 kr. Speciellt Relifex och Artrotec har gjort stora prissänkningar. Källa: TLV

25 TLV beslut forts. Samtliga cox-hämmare för utvärtes bruk förlorar förmånen. För coxiberna etoricoxib ( Arcoxia) och celecoxib (Celebra) begränsas subventionen. Subventioneras endast till pat -med stor blödningsrisk. -med tidigare ulkus eller stor ulkusrisk. -vid hög ålder. Källa: TLV

26 TLV-beslut Nexium Nexium enterotabletter 20 och 40 mg tappar förmån 15 januari ~150 milj kr/år frigörs i Sverige. Enligt SBU 2007 finns det inte stöd för att det är några viktiga skillnader i effekt mellan olika PPI då de jämförs i doser med samma syrahämmande förmåga, s.k. ekvipotenta doser. Den begränsade förmånen från 2006 för Nexium har inte haft avsedd effekt. Källa: TLV

27 TLV-beslut Nexium De senaste 12 mån har knappt östgötar fått Nexium för ~6,5 milj kr. ~4 milj kr/år frigörs i Östergötland. LKÖ rekommenderar i första hand mg omeprazol eller i enstaka fall högre dos. Pris 20 mg Pris 40 mg Nexium 9 kr 12 kr omeprazol 70 öre 1,40 kr (2 x 20 mg)

28 Nya riktlinjer akut mediaotit För barn mellan 1-12 år rekommenderas aktiv exspektans om inte komplicerande faktorer. Barn <1 år eller >12 år och vuxna rek beh vid säker AOM. Barn <2 år (sic!) med bilat AOM rek beh. Perforerad otit rek beh i alla åldrar. Källa: LV

29 Nya riktlinjer akut mediaotit Ensidig AOM med normal trumhinna på andra sidan behöver inte kontrolleras. Barn <4 år med dubbelsidig AOM el AOM + SOM på andra sidan bör kontrolleras efter 3 mån. Antibiotikaval vid första insjuknande, terapisvikt, recidiv och pc-allergi är som tidigare dvs PcV i 5 dgr till de flesta.